实验室性能验证之-精密度验证
“性能验证”是近年来临床实验室很热门的一个词语，在之前很多年里常常被实验室所忽略，实验室更多的依赖厂家来对仪器进行校准和验证。近年来，随着实验室质量意识的不断提高，管理体系的逐步完善，以及ISO15189管理体系的不断深入推广，性能验证也逐渐被临床实验室重视起来，在ISO15189评审标准以及三级医院考核检查表中都对实验室性能验证提出了明确的要求。
实验室是否真正了解系统的性能系统是否能达到预期的用途厂家声明的性能是否真正能在实验室得到重现以及随着仪器使用年限的增加，仪器性能是否在逐步降低这种种疑问，都将在我们正确执行了性能验证以后得到答案，真正对实验室的检测质量做到心中有数。本文将依照目前实验室最常用的一些实验方法，对性能验证中最重要的指标之一，精密度验证，做简明阐述。
1. 精密度定义
在规定条件下，对同一类被测对象重复测量所得值或测得值间的一致程度。不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。其程度通常用不精密度（imprecision）表示，如标准差、方差或变异系数表示，是对随机误差的衡量。
2. 不精密度的来源
标本状态及处理；标本、试剂的运输和贮存条件；操作人员；环境条件；仪器或检测系统；检测程序（加样、温育、洗涤、结果判读时间等）。
3. 精密度验证的步骤
?仪器，方法，人员的熟悉阶段
在验证开始之前，需要对试验人员进行适当的培训，培训包括对样本准备的方法，对仪器的运行状态进行监测，以及对操作的步骤等方面。
?建立质量控制程序
建立质量控制程序来确保结果的可靠。
?评价样本的准备
可以选用参考范围上下限浓度的样本，接近厂家建立声明精密度所用浓度的样本，可接受样本包含质控品、标准品、已测量的样本或其他已知结果的样本，评价物应具有和患者样本相同的基质，每个项目至少选择低值和高值两个浓度水平的验证材料进行验证，样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
?验证方法
???批内精密度（连续精密度）
【方法】：连续运行高低水平评价物各20次，记录结果，计算批内精密度的CV和SD。
【评价】：
厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求CV，两者符合其一即可。
●按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA’88允许误差的1/4之内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
???日间精密度（中间精密度）
【方法】：连续测试20天，每天检测1次，在每次过程中不能更换试剂批号以及质控品批号，是否要重新定标取决于实验室，测试完后记录检测结果。
【评价】：
厂家评价标准：计算天间的SD以及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
●按照国际推荐标准：批间精密度应在CLIA’88允许误差的1/3内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
以上是对于实验室如何进行精密度验证的方法介绍，作为性能验证中最重要的一个指标，精密度的验证是其他所有验证的基础和根本，让我们走进性能验证，更好的监控实验室质量。
实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工
实验室检测系统性能验 证 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
实验室检测系统性能验证 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下： 一．精密度验证 1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。 二．准确度验证 分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。 三．检测限验证 只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。 四．线性验证 只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.
第1题 在某次比对试验中，某机构出现z=2，该机构检测能力结果判别为 A.满意值 B.可疑值 C.离群值 D.错误值 答案:A 您的答案：C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第2题 实验室间比对传递标准应稳定可靠，比对线路可选择以下几种 A.圆环式 B.花瓣式 C.星形式 答案:A,B,C 您的答案：A,B,C 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第3题 离群值的剔除方法有（）等 A.格拉布斯法则 B.拉依达法则 C.狄克逊法则 答案:A,B,C 您的答案：A,B 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第4题 实验室比对的目的为以下几方面（）等 A.评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力 B.识别实验室存在的问题并启动改进措施 C.增强实验室客户的信心 D.评定实验室的等级 答案:A,B,C
您的答案：A,C,D 题目分数：3 此题得分：0.0 批注： 第5题 用于实验室比对的样品一般应具有以下特性 A.变异性 B.均匀性 C.稳定性 D.离散性 答案:B,C 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第6题 重复性测量条件是指 A.相同地点 B.相同程序 C.相同人 D.相同测量系统 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：3 此题得分：3.0 批注： 第7题 均匀性检验在最终包装的样品中随机选择（）份；稳定性检验随机选择（）份 A.≥10 B.≥3 C.≥5 D.≥12 答案:A,B 您的答案：B,C 题目分数：3 此题得分：0.0 批注：
第8题 指定值的选择方法 A.配方法 B.有证参照值 C.参照值 D.公议值 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第9题 能力评定标准差可由以下几种方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由精密度试验结果确定 D.由一轮能力验证计划所得数据确定答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第10题 能力评定标准差可以由以下方法确定 A.由规定值确定 B.由经验预期值确定 C.由一般模型确定 D.由精密度试验结果确定 答案:A,B,C,D 您的答案：A,B,C,D 题目分数：4 此题得分：4.0 批注： 第11题 定性检测结果不能做实验室间比对 答案:错误 您的答案：错误 题目分数：3
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用
比对试验结果评定方法 一、 比对试验的方法和要求 1、 实验室间比对：采用各个参加实验室分别测试同一个肓样的某个量值来实 现的，对肓样的要求是在一定时间内和空间变化稳定性要好，确保各实验室测试结果期的差异中尽可能不包含肓样变化的影响。比对可以是双边的可以是多边的，除了中国实验室国家认可委员会能力验证组织外，一般进行实验室间的比对，在选择比对的实验室中尽能包含其测量不确定度明显低于3倍或3倍以上，比对也可在具有相同或基本相同测量不确定度或最大允许误差的实验室间进行。 2、 不同人员之间的比对试验： 采用比对样品稳定，具有足够的分辨力；用同一台仪器相同的环境条件下采用相同的方法进行测试。 留样再试的物品，要求存留试样性能稳定，具有足够的分辨力，前后两次采用相同测量方法、测量设备、在相同的环境条件下进行测量；两次测量期间相隔在一个月以上。 二、 比对结果的评定方法（计算比率值Ea 来进行评定） 1、 参加实验室间比对结果可参照能力验证结果的评定方法： 22| |R L R L n U U X X E +-= (1) 其中，X L ——本实验室测量值； X R ——指定实验室测量值； U L ——本实验室的测量结果不确定度（置信水平95%）； U R ——指定实验室的测量结果不确定度（置信水平95%）。
2、如果参加比对实验室中不包含指定实验室，比对双方的测量不确定度相同或基本相同，设比对双方的不确定度均为U ，这时如只找到一个实验室进行对比，则： U Y Y E R L n 2| |-= (2) 其中，Y L ——本实验室测量值； Y R ——另一实验室测量值； 如找到了多个实验室参加比对，则： U n n Y Y E R L n 1 ||--= (3) 其中，R Y 为多个实验室测量值（包括本实验室的测量值）的平均值，n 为包括本实验室在内的参加实验室的个数。 3、本实验室不同人员之间或留样在再试的比对试验则： U X X E n 2| |21-= (4) 其中，X 1——第一组人员的测量值； X 2——第二组人员的测量值。 4、当产品标准或试验方法标准由规定人员之间或实验室间的实验允差值时，设标准规定的允差值为W ，则： W X X E R L n | |-= …………………………（5） 5、如参加比对的实验室（含本实验室不同人员之间或留样再试的比对试验）给不出测量结果不确定度，只能给出测量仪器的最大允许误差（即测量仪器经检定合格的准确度指标）而且其最大允许误差相同或基本相同（设为±△），这时上述公式中的U 可以用2（△/3）代替〉。
实验室检测系统性能验 证 The manuscript was revised on the evening of 2021
实验室检测系统性能验证 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下： 一．精密度验证 1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。 二．准确度验证 分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。 三．检测限验证 只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。 四．线性验证 只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》
准确度与精密度 一 准确度与误差 1、准确度：是指测得值与真实值之间相符合的程度。准确度的高低常以误差的 大小来衡量，即误差越小，准确度越高，误差越大，准确度越低。 2、真实度：物质中各组分的真实含量。它是客观存在的，但不可能准确知道， 只有在消除系统误差之后，并且测定次数趋于无穷大时，所得算术平均值才代表真实值。 市售标准物质，它给出的标准值可视为真实值，可用它来校正仪器和评价分 析方法等。 3、误差的表示方法——绝对误差和相对误差 绝对误差=测得值（X ）－ 真实值（T ） 绝对误差（E ）=测得值（X ）－ 真实值（T ） 相对误差（RE ） 由于测定值可能大 于真实值，也可能小 于真实值，所以绝对、相对误差有正负之分。 二 精密度与偏差 1、精密度：指在相同条件下N 次重复测定结果彼此相符合的程度。精密度大小 用偏差表示，偏差越小，精密度越高。 = 绝对误差 ×100% 真实值（T ）
2、绝对偏差和相对偏差：它只能用来衡量单项测定结果对平均值偏离程度。 绝对偏差：只单次测定值与平均值的偏差。 绝对偏差（d ）=X i －X 相对偏差= 绝对偏差和相对偏差都有正负之分，单次测定的偏 差之和等于零。 3、算术平均偏差：指单次值与平均值的偏差（绝对值）之和，除以测定次数。 它表示多次测定数据整体的精密度。代表任一数值的偏差。 算术平均偏差（d ） 相对平均偏差= 算术平均偏差和相对 平均偏差不计正负。 4、标准偏差：它是更可靠的精密度表示法，可将单次测量的较大偏差和测量次 数对精密度的影响反映出来。 标准偏差S= 例：分析铁矿中铁含量，得如下数据：37.45% ，37.50% ，37.30% ，37.25% X i －X ×100% X = （i=1.2.3······n ） n d ×100% X
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会
目录 前言 (3) 1范围 (4) 2规范性引用文件 (4) 3术语和定义 (4) 4 通用要求 (6) 4.1 公正性 (6) 4.2 保密性 (7) 5 结构要求 (7) 6 资源要求 (8) 6.1 总则 (8) 6.2 人员 (8) 6.3 设施和环境条件 (9) 6.4 设备 (9) 6.5 计量溯源性 (11) 6.6 外部提供的产品和服务 (11) 7 过程要求 (12) 7.1 要求、标书和合同评审 (12) 7.2 方法的选择、验证和确认 (13) 7.3 抽样 (15) 7.4 检测或校准物品的处置 (16) 7.5 技术记录 (16) 7.6 测量不确定度的评定 (16) 7.7 确保结果有效性 (17) 7.8 报告结果 (18) 7.9 投诉 (21) 7.10 不符合工作 (22) 7.11 数据控制和信息管理 (22) 8 管理体系要求 (23) 8.1 方式 (23) 8.2 管理体系文件（方式A） (24) 8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24) 8.4 记录控制（方式A） (25)
8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25) 8.6 改进（方式A） (25) 8.7 纠正措施（方式A） (26) 8.8 内部审核 (方式 A) (26) 8.9 管理评审（方式 A） (27) 附录A（资料性附录）计量溯源性 (29) A.1 总则 (29) A.2 建立计量溯源性 (29) A.3 证明计量溯源性 (29) 附录B（资料性附录）管理体系方式 (31) 参考文献 (33)
实验室间比对与能力验证程序 1．目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2．适用范围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3．定义 3．1 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责 4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5．工作程序 5．1 质量管理科负责制定试验计划 每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法 等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。 5．2 参加由外单位组织的试验 5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。 5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。
准确度(Accuracy)与精密度(Precision)的区别 In the fields of engineering, industry and statistics, the accuracy of a measurement system is the degree of closeness of measurements of a quantity to its actual (true) value. The precision of a measurement system, also called reproducibility or repeatability, is the degree to which repeated measurements under unchanged conditions show the same results.[1]Although the two words can be synonymous in colloquial use, they are deliberately contrasted in the context of the scientific method. Accuracy准确度 is the difference between the measured value and the true value of a tested material. Precision精确度 is the repeatability of successive measurements under the same conditions. 测量的精密度、准确度和精确度 这是人们在测量中常常容易混淆的三个名词，虽然它们都是评价测量结果好坏的，但涵义有较大的差别。 1．测量的精密度高，是指偶然误差较小，这时测量数据比较集中，但系统误差的大小并不明确。 2．测量的准确度高，是指系统误差较小，这时测量数据的平均值偏离真值较少，但数据分散的情况，即偶然误差的大小不明确。 3．测量精确度（也常简称精度）高，是指偶然误差与系统误差都比较小，这时测量数据比较集中在真值附近。 Accuracy Accuracy is how close a measured value is to the actual (true) value. Precision Precision is how close the measured values are to each other. 准确度（Accuracy）：指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。 精密度（Precision）：是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。表征测定过程中随机误差的大小。 （精密度高是指重复性好repeatability，描述仪器本身的性能用precision；最对比实验得到的结果用准确度accuracy，对比仪器的值可看作真值；一般实验结果给出的是标准偏差standard deviation，用不确定度uncertainty表示） 精确度=准确度+精密度 可用下图表示：
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生 VITRO沪品的试验项目的性能验证，包括 V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600 上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision ）:精密度是指在规定条件下所获得的检测结果 的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质 控在控。 1、批精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批精密度的 CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数二验证SD/厂商SD 精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批精密度应在 CLIA88允许误差的 1/4以，见美国CLIA' 88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价(1)厂家评价标准：计算天间的SD^CV值，并计算精密度指数二验证SD/厂商SD精密度指数要求小于等于1,或者实测CVJ、于等于厂家要求的CV 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 (2)按照国际推荐标准：批精密度应在 CLIA88允许误差的1/3以，见美国CLIA' 88能力比对检验的分析质量要求。 、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比 对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： (1)试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室质控在控。 (2)按厂家要求准备各个项目的新批号定标品(要与定标时使用的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。
实验室间比对和能力验证结果的分析报告 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
湖北华源包装有限公司 实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下： 一、质量控制方法： 1、外部质量控制 （1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制： （1）组织人员和方法比对； （2）开展检测过程平行样、空白试验； （3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。 二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 表2 卫生检测鉴定考核结果
3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3 内部考核样品考核结果 4、平行样、空白试验。 抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。 三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室3份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。
在物理量的测量中灵敏度、精密度、准确度和精确度是经常用到，然而又是很容易混淆的几个概念。这几个概念中，灵敏度是仅对实验仪器而言的，精确度仅对测量而言，而精密度和准确度既是对仪器、又是对测量而言的。根据这些概念的意义和作用，现从以下两个方面作分析和说明。 一、衡量测量仪器的品质 1、仪器的灵敏度 灵敏度是指仪器测量最小被测量的能力。所测的最小值越小，该仪器的灵敏度就越高。灵敏度一般是对天平和电气仪表而言的，对直尺、游标卡尺、螺旋测微器、秒表等则无所谓灵敏度。 比如天平的灵敏度越高，每格毫克数就越小，即使天平指针从平衡位置转到刻度盘一分度所需的质量就越小。又如多用表表盘上标的数字“20kΩ/V”就是表示灵敏度的，它的物理意义是，在电表两端加1V的电压时，使指针满偏所要求电表的总内阻RV（表头内阻和附加内阻之和）为20kΩ。这个数字越大，灵敏度越高。这是因为U＝IgRV，即RV/U＝1/Ig，显然当RV/U越大，说明满偏电流Ig 越小，灵敏度便越高。 仪器的灵敏度也不是越高越好，因为灵敏度过高，测量时的稳定性就越差，甚至不易测量，即准确度就差，因此在保证准确性的前提下，灵敏度也不宜要求过高。 2、仪器的准确度 准确度一般是对电气仪表而言的，对其他仪器无所谓准确度。 仪器的准确度一般是以准确度等级来表示的，如电表的准确度等级是指在规定条件下测量，当它指针满偏时出现的最大相对误差的百分比数值。某电表的准确度是2.5级，其意义是指相对误差不超过满偏度的2.5%，即仪器绝对误差=量程×准确度。如量程为0.6A的直流电流表，其最大绝对误差=0.6A×2.5%=0.015A。显然用同一电表的不同量程测量同一被测量时，其最大绝对误差是不相同的，因此使用电表时，就存在一个选择适当量程挡的问题。 3、仪器的精密度 仪器的精密度又简称精度，是指仪器的构造的精细和致密程度，一般指仪器的最小分度值。一般仪器都存在精度问题。如刻度尺的最小分度为1mm，其精度就是
ISO/IEC17025：1999 检 验 和 校 准 实 验 室 的 能 力 的 通 用 要 求 引 言 本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。 第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。 随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。认可 委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。本准则自发布之日起实施。 检验和校准实验室的能力的通用要求 1． 范围 1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要 求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。 1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和 第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（开发）时，可不采用本准则中相关条款的要求。 1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成 本标准的主体部分。 1.4 本准则用于对检测和校准实验室能力的认可。寻求认可的检测和校准实验室 应按本准则建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
试验检测能力验证与比对试验 第1题 在某次比对试验中,某机构出现z=２，该机构检测能力结果判别为?Ａ、满意值 Ｂ、可疑值?Ｃ、离群值?Ｄ、错误值 答案:A 您得答案：A 题目分数:3 此题得分：3、0 批注： 第2题 实验室间比对传递标准应稳定可靠，比对线路可选择以下几种?A、圆环式?Ｂ、花瓣式 C、星形式 答案：A,B，C 您得答案:A，B，C 题目分数:4 此题得分：4、0 批注： 第3题 离群值得剔除方法有（）等 A、格拉布斯法则? B、拉依达法则? C、狄克逊法则 答案：A，B,C 您得答案：A，Ｂ，C 题目分数:3 此题得分:3、0 批注: 第4题 实验室比对得目得为以下几方面( )等 A、评定实验室从事特定检测或测量得能力及监视实验室得持续能力? B、识别实验室存在得问题并启动改进措施? C、增强实验室客户得信心 D、评定实验室得等级 答案：A，B,C 您得答案：A,Ｂ，C 题目分数：3 此题得分:3、0 批注： 第5题 用于实验室比对得样品一般应具有以下特性
A、变异性 Ｂ、均匀性?C、稳定性 D、离散性?答案：B，C 您得答案：B，C 题目分数：3 此题得分：3、0 批注： 第6题 重复性测量条件就是指 A、相同地点? B、相同程序? C、相同人? D、相同测量系统?答案:Ａ,B,C，D 您得答案：A,B，C，Ｄ 题目分数：3 此题得分：3、0 批注: 第7题 均匀性检验在最终包装得样品中随机选择（)份;稳定性检验随机选择()份 Ａ、≥１0 Ｂ、≥3?C、≥5?Ｄ、≥12?答案：A，B 您得答案：A，B 题目分数:3 此题得分:３、0 批注： 第8题 指定值得选择方法 A、配方法? B、有证参照值? C、参照值 D、公议值?答案：Ａ,B，C，D 您得答案：A,B,Ｃ，D 题目分数：4 此题得分:４、０ 批注： 第9题 能力评定标准差可由以下几种方法确定?A、由规定值确定 Ｂ、由经验预期值确定 C、由精密度试验结果确定 D、由一轮能力验证计划所得数据确定 答案：A，B，Ｃ，D 您得答案:A,B，C,D 题目分数:4
实验室内质量控制精密度和准确度
实验室内质量控制精密度和准确度 固定污染源检测质量保证与质量控制技术规范 HJ/T 373-2007 4.6 实验室分析质量控制 4.6.1 分析测试 4.6.1.1 分析方法 分析方法按GB8978-1996 和有关行业排放 标准的规定执行。若监测项目的分析方法未在上述标准中作出规定，其分析测试方法可参见HJ/T 91-2002 中6.2。开展新的分析项目和分析方法时，应对该项目的分析方法进行适用性检验，了解和掌握分析方法的原理和条件。 4.6.1.2 稀释操作 当样品浓度超过检测上限并需要稀释时，宜移取10.00ml（包含10.00ml）以上样品进行稀释，并尽可能一次完成。对于必须逐级稀释的高浓度样品，应在稀释前制定逐级稀释操作方案。 4.6.2 实验室内质量控制 4.6.2.1 全程序空白 每批次监测样品应做全程序空白样品，以判断分析结果的准确性。可根据分析方法的需要，在分析结果中扣除全程序空白值对监测结果进
行修正。全程序空白值的测定方法见 HJ/T91-2002中11.6.1.1 的规定。 4.6.2.2 精密度控制 采用平行样测定结果判定分析的精密度时，每批次监测应采集不少于10%的平行样，样品数量少于10 个时，至少做1 份样品的平行样。若测定平行双样的相对偏差在允许范围内，最终结果以双样测定值的平均值报出；若测试结果超出规定允许偏差的范围，在样品允许保存期内，再加测一次，监测结果取相对偏差符合质控指标的两个监测值的平均值。否则该批次监测数据失控，应予以重测。部分项目控制要求见表1 相对偏差按（１）、（２）公式计算： 式中： —第i 次测量值。 i x x —n 次测量平均值。 n—测量次数
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案（1）为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性 能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序 号为8 、7 、6 、5 ，， 4 、3 、2...1 。两方法都按此实验。（2）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。 （3）实验结束后，记录数据。保留原始数据。 结果评价： （1）不采用已明确有人为误差的结果。 （2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是，若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度，应查对标本，并 重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。 （3）整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。（4）对实验数据的初步筛查： ①设比较方法测定结果为X 值，实验方法测定结果为Y 值。在《方法学比对》表格上录入检测数据，若有40个标本，则有 80个 X 和Y 的结果。 ②检查每一方法内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值。以4 倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。
③若原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。若有1 例以上需剔除，应检查原因是标本原因，其他数据仍可使用。无法找出原因，则保留使用所有数据。若最大差异超过临床允许误差，应从仪器、试剂、方法上寻找原因，停止继续实验。 （5）在《方法学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。如果实验结果具良好线性关系，继续处理数据。 （6）X 、Y 关系实验点有无离群表现 先看图在无明显离群点。若无，可作以后的统计；若有，应对X 、Y 配对值作离群值计算。将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判断限值。所有差值都不应超出限值。若有，为离群点，仅一点离群点，剔除。有一点以上离群点，需查原因，判断是否保留数据。若原因不清，不能随意剔除，全部保留作统计分析，或者用一批新标本重做评价。凡有剔除的，应另用标本补做。 （1）标本内分析物含量分布是否适当的检验。相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。在直线回归统计时，除所 有实验点和回归线间的离散度会影响r 值的大小外，实验点对 应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小。若实验点 过于密集，尽管离散度不大，但r 值偏小。因此，可用r 检验X 取值范围是否适当。一般要求r 大于或等于 (或r2大于或等于