食品药品检验所工作职
责
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
食品药品检验所工作职责
1.负责本市的药品生产、经营、使用过程和进口药品的技术检验工作；
2.负责本市的餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械技术检验工作；
3.负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作；
4.负责组织宣传贯彻落实食品药品监督管理的法律、法规和有关政策，提高群众遵纪守法的自觉性和依法维权的意识；
5.承担市局下达的食品药品检验任务，提供本市食品药品质量上报所需的技术数据和质量分析报告；
6.在食品药品监管各职能部门的授权范围内，开展食品药品安全监督检查；
7.了解掌握辖区食品药品生产、经营、使用的安全动态，负责对本市食品药品安全事件和案件的报告及协助调查工作；
8.参加有关食品药品质量标准的制订和修订工作。
9.指导食品药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
10.按时参加上级组织召开的会议和举办的各种培训活动；
11.负责组织开展辖区内的食品药品安全专项整治活动；
12.综合上报和反馈食品药品质量情报信息；
13.承办市局交办的其他食品药品检验相关工作。
2010年广东省食品安全 风险监测实施方案 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全风险监测管理规定（试行）》等相关法律法规的规定，以及卫生部等5部局共同制定的《2010年国家食品安全风险监测计划》（卫办监督发〔2010〕20号）的要求，结合我省实际情况，省卫生厅会同省经济和信息化委、农业局、工商局、海洋渔业局、质监局、食品药品监管局、广东出入境检验检疫局等部门制定了2010年广东省食品安全风险监测方案，具体如下。 第一部分化学污染物及有害因素、食源性致病菌监测 化学污染物及有害因素、食源性致病菌的监测范围涵盖生产加工、流通和餐饮服务等环节。重点针对我省食品中元素物质、真菌毒素、农药残留、兽药残留、生产加工中形成的有害物质、食品添加剂和违禁使用物质、食源性致病菌等项目开展监测。 一、监测目的 （一）了解我省2010年食品中已知的重要化学污染物及有害因素、食源性致病菌的污染状况及其变化趋势。 （二）掌握我省食品从生产到销售各环节中化学污染物及有害因素、食源性致病菌的分布情况。
二、监测形式 监测形式分为两种：常规监测和专项监测。 三、监测分工和监测任务 （一）省卫生厅： 负责常规监测中项目的监测以及负责部分专项监测。监测任务见附件1。 （二）省工商行政管理局： 负责专项监测中元素部分的监测。监测任务见附件2。 （三）省质量技术监督局： 负责专项监测中食品添加剂、食品中违禁添加物质以及加工贝类海产品中副溶血性弧菌的监测。监测任务见附件3。 （四）省农业厅： 负责专项检测中农药残留、兽药残留的检测。检测任务见附件4。 （五）省海洋渔业局： 负责专项检测中兽药残留孔雀石绿的检测以及养殖场副溶血性弧菌的检测，检测任务见附件5。 （六）省食品药品监督管理局： 负责常规监测中的鲜榨果汁部分以及专项监测中部分真菌毒素的监测。监测任务见附件6。 （七）省经济和信息化委： 负责专项监测黄酒生产过程中的氨基甲酸乙酯的监测。监测
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法 除了此前已经实施的餐饮行业，未来我省包括保健食品、食用农产品在内的所有食品生产经营单位都经实行食品安全管理员、从业人员健康检查制度，在国内率先实现两项制度对食品生产经营全环节的覆盖。《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》及《广东省食品药品监督管理局关于食品从业人员健康检查的管理办法》(以下简称两项办法)已于今年6月1日起正式实施。以下是小编给大家提供的广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法，一起来看看吧。 广东省食品药品监督管理局关于食品 从业人员健康检查的管理办法 (广东省食品药品监督管理局2018年4月19日以粤食药监规〔2018〕2号发布自2018年6月1日起施行) 第一条为规范广东省食品生产经营(含保健食品，下同)从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得《广东省食品从业人员健康证明》(以下简称《健康证明》)后方可上岗工作。 《健康证明》有效期内在全省范围内通用。 1 / 17
第三条食品药品监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理。广东省食品药品监督管理局应对全省食品从业人员的健康检查表和《健康证明》样式进行统一规定。 第四条广东省食品从业人员健康检查工作实行信息化管理。具备健康检查条件的医疗卫生机构应当向所属区(县)级食品药品监督管理部门提出自愿纳入全省食品从业人员健康检查信息化管理系统的书面申请，由属地食品药品监督管理部门上报省、市食品药品监督管理部门。 广东省食品药品监督管理局应当根据各地上报名单，及时公布承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。 第五条广东省食品药品监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理平台，为各级食品药品监督管理部门、食品生产经营企业和社会提供查询服务。 第六条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 第七条食品生产经营单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录，建立从业人员健康检查合格和每日晨检记录的档案管理。 第八条发现健康检查不合格者，或接触直接入口食品的从业人员出现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的，应立即调离工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 企业管理者代表的管理办法 第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。 第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，
妥善保管。 第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； （二）生产和质量控制文件齐全； （三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；
文件编号：RHD-QB-K4813 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 标准版本
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底
建档，实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。 七、负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食
119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售 连锁企业总部） 时间：2013-9-23 作者： 一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部） 二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书 三、设定行政许可的法律依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法； 4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目； 5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。 （四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证： 1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的； 2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的； 3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。 六、申请材料目录：
资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件； 资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 资料编号4. 企业人员情况一览表； 资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表； 资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》； 资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录； 资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图； 资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图； 资料编号10. 企业近五年药品经营情况表； 资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 资料编号12：冷链药品有关情况表； 资料编号13：计算机系统管理情况表； 资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明； 资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。 资料编号17. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。 七、申请材料要求： （一）申报材料的一般要求： 1. 申报材料内容应真实、完整； 2. 所有申报材料加盖企业公章； 3. 在递交书面申报材料前，申请人应用数字证书先登录“企业网上办事平台 （http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材
《药品质量管理员职责》 质量管理员岗位职责 1、首营企业、首营品种资料的审核，并录入系统，建立首营企业、首营品种档案。 2、客户资质的审核，并录入系统，建立客户资质档案。 3、随时检查供应商资质、客户资质等是否过期，并通知采购人员、销售人员索要。 4、采购付款时对供应商资质进行检查，如有资质过期等，需在付款单上标示，采购员负责索要。 5、供应商对账时，检查供应商资质是否过期，如有过期，则不予对账单上签字，供应商提供新资质时再补签。 6、按相关要求对新进商品进行分类编码。 7、采购合同（生产厂家）的建档保存。 8、药监部门抽样检验登记、抽样记录及检验结果的存档。 9、协助人力资源部制订有关质量方面的培训计划，并协助实施培训。 9、协助人力资源部建立有关人员的培训档案和健康档案。 10、gsp实施情况定期审核。 11、进货质量定期评审。 10、药品养护定期汇总分析。 11、质量信息收集传递。 12、定期查看药监局网站，收集新的法律法规及有关质量通报，
及时进行培训和传达。 13、质量查询、投诉处理，并建立档案。 14、协助行政办公室建立设备设施台帐和计量器具检定档案。 15、检查系统软件中有关记录是否符合gsp要求。 16、不良反应信息收集、上报，建立不良反应信息档案。 17、采购合同的审核，建立采购合同档案。 18、进口药品注册证、进口药品检验报告的整理保存。 19、首营品种首批到货质检报告的整理保存。 20、负责建立药检所抽检档案。 21、负责指导和检查仓库温湿度记录、设备设施维护保养记录、设备设施运行记录、澄明度检测仪使用记录、可见异物检查记录、在库商品养护记录等有关记录是否按时填写，填写是否规范；药品验收、储存、养护、出库复核等是否符合gsp要求。 22、定期或不定期抽查核对在库药品进销存（按批号），保证在库药品的进销存一致。 23、负责门店有关gsp内容的指导和检查，如门店标识是否齐全；有关记录是否及时记录，记录是否规范完善；设备设施是否齐全，运行是否正常；药品陈列是否符合gsp要求。 24、药监部门日常检查协调、处理。 25、新店筹建、验收材料申报；新开门店验收及取证（与药监局协调）；药品经营许可证、医疗器械许可证、有关人员的变更、取证。 内容仅供参考
广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版 第一条为规范全省从事食品生产经营（含食用农产品、特殊食品，下同）活动的从业人员健康检查工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得广东省市场监督管理局签发的《广东省食品从业人员健康证明》（以下称《健康证明》）后方可上岗工作。 《健康证明》分电子版和实体版（纸质），电子版和实体版具有同等效力，有效期内在全省范围内通用。 第三条广东省市场监督管理局负责规定并公布《健康证明》样式。鼓励使用电子版《健康证明》。食品从业人员需要实体版《健康证明》的，应向广东省市场监督管理局提出申请，由广东省市场监督管理局统一印制并免费发放。 第四条广东省市场监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理系统和移动端管理服务系统，为各级市场监督管理部门、食品生产经营者和社会提供查询服务。 第五条各级市场监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理，对辖区内食品从业人员健康检查工作开展日常监督检查，协助广东省市场监督管理局开展对食品生产经营者从业人员健康检查工作投诉、违法违规行为进行查处。 第六条食品生产经营者是负责落实从业人员健康检查制度的第一责任人，主要负责督促以下工作的落实： （一）制定并实施本单位从业人员健康检查制度； （二）建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录； （三）建立本单位从业人员健康检查和每班次前对从业人员健康情况检查的档案记录； （四）组织需要取得《健康证明》从业人员定期进行健康检查； （五）落实每班次前对从业人员健康情况检查制度并执行因病离岗调岗制度； （六）制定并组织从业人员卫生常识、食品安全知识培训。 第七条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
食品安全标准审评专业组 （食品安全标准审评专业委员会） 序号单位名称姓名职称职务 1 华南理工大学曾庆孝教授组长 2 广东省疾病预防控制中心戴昌芳主任技师副组长 3 广州市质量监督检测研究院吴玉銮研究员副组长 4 广东出入境检验检疫局技术中心焦红研究员副组长 （以下名单按单位和姓氏的拼音排序） 5 东莞市疾病预防控制中心刘志权副主任技师 6 佛山市禅城区卫生监督所郑邦文主任医师 7 佛山市标准技术研究院许春才高级工程师 8 广东出入境检验检疫局苏彩珠高级工程师 9 广东出入境检验检疫局邹志飞副主任医师 10 广东产品质量监督检验研究院田建军高级工程师 11 广东省标准化研究院黄建平高级工程师 12 广东省标准化研究院刘华高级工程师 13 广东省动物疫病防控中心孙彦伟高级兽医师 14 广东省疾病预防控制中心邓峰主任医师 15 广东省疾病预防控制中心邓小玲主任技师 16 广东省疾病预防控制中心黄俊明主任医师 17 广东省疾病预防控制中心梁春穗主任技师 18 广东省疾病预防控制中心马文军主任医师 19 广东省疾病预防控制中心张永慧主任医师 20 广东省农业厅陈建军高级农艺师 21 广东省农业科学院刘学铭研究员 22 广东省农业科学院吴家尧研究员 23 广东省农业科学院向华副研究员 24 广东省食品工业研究所李春荣教授级高工 25 广东省食品质量监督检验站冯志强高级工程师
26 广东省卫生监督所陈卫东主任医师 27 广东省微生物研究所张菊梅研究员 28 广东省药品检验所关日晴主任药师 29 广州市卫生监督所马林主任医师 30 广州市疾病预防控制中心李迎月副主任技师 31 广州市质量安全监督检验中心蔡玮红高级工程师 32 广州市质量安全监督检验中心朱丽萍高级工程师 33 广州市质量监督检测研究院罗海英高级工程师 34 广州医学院肖德生教授 35 国家糖业质量监督检验中心郭剑雄教授级高工 36 华南农业大学兽医学院曾振灵教授 37 暨南大学晏日安教授 38 暨南大学叶文才教授 39 南方医科大学许军副教授 40 汕头市卫生学校林旭凯主任医师 41 深圳出入境检验检疫局岳振峰高级工程师 42 深圳出入境检验检疫局叶卫翔主任技师 43 深圳市疾病预防控制中心黄薇主任医师 44 深圳市疾病预防控制中心刘桂华主任医师 45 深圳市计量质量检测研究院杨国武高级工程师 46 深圳市市场监督管理局许可审查中心伍发兴高级工程师 47 中国水产科学研究院南海水产研究所杨贤庆研究员 48 中国医药质量协会保健品质量管理工作 委员会 钱蔚高级工程师 49 仲恺农业工程学院白卫东教授 50 中山大学任振华教授 51 中山大学朱惠莲教授 52 中山市卫生监督所梁锦华副主任医师
附件8 认定的检验机构名称 （一）原质监部门已认定的化妆品生产许可检验机构 1.北京市产品质量监督检验所 2.国家化妆品质量监督检验中心（北京） 3.国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站 4.天津市产品质量监督检测技术研究院 5.国家香料香精化妆品质量监督检验中心 6.上海市质量监督技术研究院 7.重庆市计量质量检测研究院 8.大连市产品质量监督检验所 9.辽宁省产品质量监督检验院 10.沈阳产品质量监督检验院 11.吉林省产品质量监督检验院 12.黑龙江省日化产品质量监督检验站 13.国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站 14.国家洗漱用品质量监督检验中心 15.江苏省产品质量监督检验研究院 16.国家食品添加剂及日用化工产品质量监督检验中心
17.浙江省质量技术监督检测研究院 18.安徽省产品质量监督检验研究院 19.福建省产品质量检验研究院 20.厦门市产品质量监督研究院 21.江西省产品质量监督检测院 22.山东省产品质量监督检验研究院 23.河南省产品质量监督检验院 24.郑州市质量技术监督检验测试中心 25.湖北省产品质量监督检验研究院 26.湖南省产商品质量监督检验院 27.国家化妆品质量监督检验中心（广州） 28.深圳市计量质量检测研究院 29.广西壮族自治区产品质量监督研究院 30.海南省产品质量监督检验所 31.四川省产品质量监督检验检测院 32.云南省产品质量监督检验研究所 33.陕西省产品质量监督检验所 34.新疆维吾尔自治区产品质量监督检验研究院 35.内蒙古自治区产品质量检验研究院 36.广东产品质量监督检验研究院 37.河北省食品质量监督检验研究院
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 食品药品安全责任追究制度(最 新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
食品药品安全责任追究制度(最新版) 第一条为了更好地加强对食品药品安全工作的管理力度，保护人民群众身体健康及安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员暂行条例》、台食安委办[2010]8号文件和国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》精神，特制定本制度。 第二条本制度适用于镇人民政府。 第三条本制度所指的食品药品安全责任，是指公务人员在执行食品药品安全公务时，因故意或重大过失，违反法律、法规、规章或规范性文件，造成一定后果的行为需被追究的责任。 受行政机关委托，执行有关食品药品安全法律、法规、规章或规范性文件的机构工作人员的食品药品安全责任追究，也适用本制度。 第四条食品药品安全责任的追究形式分为通报批评、责令作出
检查、诫勉、纪律处分。 第五条食品药品安全责任追究必须坚持下列原则： （一）实事求是、客观公正原则。追究食品药品安全责任，必须以事实为依据，以相关法律、法规为准绳，客观、公正、准确地认定过错事实，恰当地追究责任。 （二）从严执政、有错必纠原则。坚持有错必纠、有错必究，不姑息迁就任何过错责任人，实行惩戒与教育相结合、监督检查与改进工作相结合。 第六条镇人民政府有关人员和政府有关部门正职负责人对食品药品安全工作有失职、渎职情形或者负有领导责任的，依照本规定追究责任；构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。 第七条有下列情形之一的，追究有关责任单位和责任人的责任：（一）发生食品药品安全事故，对事故进行隐瞒、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告，信息报送不及时的。 （二）发生食品药品安全事故，未采取积极有效的事故救援和
药品养护员岗位的主要职责 篇一 1、根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对产品进行养护，按照养护计划对库存产品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 2、负责对产品按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对产品造成污染。 3、养护过程中对发现有疑问的产品在及时锁定和记录，同时挂黄牌暂停发货，并申报质量管理部门处理。 4、负责指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。 5、负责指导和督促保管员改善储存条件、防护措施、卫生环境等。 6、负责对库房温湿度进行有效监测、调控。 8、负责设施设备的管理并建立台账，定期检查、保养设施设备，
做好设施设备检定、使用、维修等记录。 7、参与验证、校准相关设施设备的工作，按计划进行验证及校准。 8、负责定期汇总、分析养护信息。 篇二 职责: 1、依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库(区)、分类、合理存放药品，纠正药品存放中的违规行为。 2、坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。 3、依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。 4、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储
存的药品等质量信息 5、定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 任职要求: 1、中药学中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。 2、熟悉中药材、中药饮片性能知识，熟悉药品储存要求。 3、熟悉掌握自动化办公软件的操作，具备基本的网络知识。 4、信心踏实、吃苦耐劳、具有较强团队合作意识。 篇三 1、依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查;对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 2、做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。
广东省食品安全条例 (广东省第十二届人民代表大会常务委员会公告第61号) 【2016-09-01实施】 【发布单位】广东省第十二届人民代表大会常务委员会 【发布文号】 【发布日期】2016-05-25 【生效日期】2016-09-01 【效力】 【备注】 https://www.doczj.com/doc/f815999292.html,/rdhy/cwhhy/1226/jyjd/201605/t20160530_153676.html 《广东省食品安全条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2016年5月25日修订通过，现将修订后的《广东省食品安全条例》公布，自2016年9月1日起施行。 广东省人民代表大会常务委员会 2016年5月25日 广东省食品安全条例 （2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2016年5月25日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订） 第一章总则 第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例适用于在本省行政区域内的食品、食品添加剂和食品相关产品的生产经营和安全管理，食品添加剂、食品相关产品的使用，食品的贮存和运输，以及食用农产品的市场销售等活动。 第三条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。
食用农产品销售者对其销售食用农产品的质量安全负责。 第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全监督管理协调机制，落实食品安全监督管理责任。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理。 县级以上人民政府卫生、农业、林业、海洋渔业、质监、工商、城市管理、公安，以及出入境检验检疫、海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构。 第六条乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传引导等相关工作，确定食品安全协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门做好食品安全工作。 第七条各级人民政府及其有关行政管理部门应当加强食品安全法律、法规和食品安全知识的宣传教育。 新闻媒体应当加强对食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对食品安全进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当客观、真实、公正。 第八条消费者协会和其他消费者组织应当依法维护消费者在食品安全方面的合法权益。 食品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。 鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。
局长岗位职责 1、认真贯彻执行党的路线、方针、政策，贯彻落实上级的决定、指示精神。 2、在区政府领导下，负责食品安全的全面行政工作。 3、负责全局机关干部的政治学习和日常教育，提高工作人员的业务素质，为开发区建设服务。 4、负责全局人事调整，资金审批和各类文件、资料的审定工作。 5、组织研究确定重大问题，协调和指导副职工作并组织实施食品安全监督管理工作规划、计划和方案； 6、食品安全全面工作，负责主持局长办公会，适时提出议题，主持讨论研究，做出相应决议、组织安排实施，积极为开发区食品安全服务。 7、带头参加党组织的各种活动，发挥模范表率作用，自觉维护和加强班子的团结。 8、加强行政监察工作，搞好自身及党员干部的廉政、勤政教育。 9、坚持定期与党员干部谈心，增强工作人员的积极性。定期深入基层进行调查研究，帮助基层解决实际问题。 10、完成区政府交办的工作及上级主管部门交办的其他工作。
副局长岗位职责 1、负责机关党委工作； 2、负责食品流通监管与食品安全网络建设和党建人事、干部教育、精神文明、文化建设工作。 3、具体分管业务工作，按照食品安全的有关法律、法规，协调组织开展监察工作。 4、对工作中的重要情况和重点事项要及时向局长报告，向局长提出解决问题的建议、方法。 5、注意调查研究，讲究工作方法，了解掌握监察工作新情况、新动态，及时研究解决新问题。 6、一切从实际出发，要密切联系群众，改进工作作风，提高工作效率。 7、完成上级组织和局长交办的其它工作。 副局长岗位职责 1、在局长的领导下负责分管的行政工作。 2、负责监察执法、政策法规、行政复议和综合治理、群众信访工作。 3、协助局长搞好全局的思想政治工作的业务工作。 4、负责本单位队伍建设，不断提高干部的整体素质， 对全局的思想政治工作和两个文明建设常抓不懈。 5、对干部考核、任用、岗位目标管理和机关工作建设 进行审核负责。 6、局长不在岗位时，主持全局的工作。 7、完成上级组织和局长交办的其它工作。
广东省药品注册研发质量管理指南
广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定 本指南。 第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发 的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。 第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体 系。 第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。 第二章质量管理体系 第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并 通过研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活 动。 第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规 范、诚实守信原则。 第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确 保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。 第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： (一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理；
质量管理领导小组的质量职责 1.组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规 范》等药品管理法律、法规和行政规章制度； 2.建立公司的质量管理体系； 3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施； 4.负责编制、分解、实施公司年度质量目标； 5.负责公司质量管理部的设置，确定各部门的质量管理职能； 6.审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促实施； 7.研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 8.制定公司质量奖惩措施。
质量管理部的质量职责 1.贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度； 2.负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行； 3.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进； 4负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作； 5.负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8.负责收集和分析药品质量信息； 9.协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训；努力提高职工质量 意识和质量专业知识，推进各项工作的规范化和服务专业化； 10.收集由本公司售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告： 11.在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能，在药 品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。 12.负责指导设定系统质量控制功能； 13.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 14.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 15.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定 本指南。 第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发 的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。 第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。 第二章质量管理体系 第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过 研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规 范、诚实守信原则。 第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确 保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。 第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： (一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理； (二)配备所需的资源： 1.具有适当的资质并经过培训合格的研究人员；
X医院各级药品质量管理职责 某医院各级药品质量管理职责 一、明确医院各级药品质量管理岗位应负的责任，确保岗位职责落实到人。 二、医院主要负责人 1.对医院贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规负全面领导责任。 2.设立医院药品质量管理组织（负责人），或专职药品质量管理人员（专管员）、完善医院药品质量管理制度，协调各部门的关系，对医院药品质量管理制度的实施负领导责任。 3.负责药品质量管理的领导工作。定期召开药品质量管理组织会议，听取药品质量管理工作的情况汇报，分析存在问题，制定整改措施，促进医院药品质量管理工作的实施、巩固及提高。 4.主持医院重大药品质量管理的决策，审核批准医院药品质量管理制度和考核办法，提高药品质量管理水平。 5.根据医院用药品规模和保证药品质量的需要，及时添置或更新必要的设备设施。按各岗位上岗条件和实际需要配备人员，并按规定参加外出培训和企业组织的继续教育。 6.尊重质量专管员对药品质量和药品质量管理方面的意见以及行使质量否决权，支持质量专管员和其他医务人员开展各项药品质量管理工作。 7.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的审批工作。审批不合格药品的报损，并参与销毁处理。 8.负责对医院医务人员进行药品质量第一的理念教育，对医疗服务中涉及的药品质量实施监督管理，重视患者质量关于药品质量的意见和投诉。主持处理药品质量事故；作出处理决定，采取整改措施。 9.不定期检查各项药品质量管理制度的执行，奖罚分明，提高医院药品质量管理工作的检查考核力度。 三、药品质量管理负责人（或专管员） 1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。 2.负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。 3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。 4.负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。 5.负责药品验收的管理。 6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。 7.负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。 9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。 10.负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。 11.及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。 四、采购员 1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及零
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质70分 2．场地80分 3．法规及质量管理文件40分 4．生产能力40分 5．检验能力70分 （四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。 二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款， 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。 （三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分 三、审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。