医疗技术管理审批制度
和流程
Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
医疗技术管理审批制度和流程
一、医疗技术分为三类：
第一类指指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、
有效性的技术。
第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类：具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
二、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我区卫生局负责，第三类由市卫生局负责。
三、医疗技术在临床应用能力审核。1第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过市卫计委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。2第三类医疗技术临床应用前必须由市卫计委指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
3第二类医疗技术临床应用前向我区卫生局指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
4。我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。
四、审批流程：
1.临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
1.1开展项目的目的、意义、和实施方案；
1.2该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
1.3该项医疗技术的风险评估及应急预案。
2.医务科审核：
2.1申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录，距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。
2.2开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、
医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；
2.3风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
2.4如果审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。
3.医院伦理委员会：对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪要反馈给医务科。
4.医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。
5.相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起10天内，将审核结论送达我院医务科。
6.医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。批准后通知科室开展该临床技术。
蒲城县中医医院 医疗技术准入管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组 组长：赵养田 副组长：种应征周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳 周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民
王智民刘雪云刘德明红 2、医疗技术准入管理专家组 组长：种应征 副组长：周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民 刘雪云刘德明红 3、承办机构 由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入 为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风险和
医疗技术分级管理、审批制度及流程 为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。 一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术； 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术； 第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。 二、医疗技术在临床应用能力审核。 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应
用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。 三、审批流程： 临床科室申请： 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。 医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
医保工作管理暂行规定 第一章总则 第一条根据《XX县城镇职工基本医疗保险规定》、《浙江省基本医疗保险、工伤保险药品目录》、《浙江省基本医疗保险医疗报务项目目录》、《浙江省医疗收费标准》和社保管理机构相关文件精神，重视医疗保险工作的重要性，结合本院的情况，进一步深入开展医疗保险服务和管理，制定本规定。 第二条医保人员是指参加社会医疗保险的人员（城镇职工、国家公务员、离休人员、荣军），而非购实商业医疗保险的人员。 第三条严格执行《浙江省基本医疗保险、工伤保险药品目录》、《浙江省基本医疗保险医疗服务项目目录》、《浙江省医疗服务价格手册》的条例。 第二章医保基础管理 第一条设立医疗保险管理组织，明确主管领导，设立专职人员，相关职能科室（信息科、医务科，护理部、财务科、门诊部）参与医保管理工作。 第二条信息科明确计算机系统管理责任人和日常维护人员。 每三条信息科要明确数据安全完整，杜绝人为因素造成数据变动或丢失。及时排除故障，保证系统正常运行。并及时准确做好医疗服务项目及服务材料的匹配。 第四条医保科及时传达和落实新的政策。各科室要定期组织学
习医保知识，训练掌握医保相关政策。 每五条医保科定期进行分析研究参保人员的医疗费用情况，及时解决问题。对临床科室进行限制用药情况、抗生素使用情况、特殊药品审批情况、大型仪器检查等情况进行定期检查，及时查处违规行为。 第六条财务科认真做好医疗保险门诊、住院费用结算工作，按时、完整、准确上报医疗费用有关报表，附件齐全。 第七条药剂科认真做好医保药品的采购工作,新购药品应及时匹配，调整医保类型并上传至医保办,数据正确,医疗保险目录内药品备药率达到规定标准。 第八条各科室要定期组织学习医保知识，训练掌握医保相关政策。 第三章医保服务管理 第一条参保人员就诊必须“人、证、卡”相符。财务、医务相关人员应校验其相关证件做好相关记录，要求规范、清晰。参保病人就医时，应当查核其医疗保险卡，发现有涂改、伪造、冒用时，应予扣留，并及时报告医保科，杜绝冒名就诊和冒名住院现象。 第二条办理入院登记时，需核查医保卡、参保人员个人资料（姓名、性别、年龄等相关情况）是否正常。 第三条严格掌握出入院标准，杜绝挂床住院。 每四条参保人员在住院期间，应每日向参保人提供住院医疗费用开支的明细清单。药品、医疗卫生服务项目明码式标价。
医院医疗技术审核管理制度 按照《省医疗技术临床应用能力审核办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，结合本院实际，特制定医院医疗技术审核管理制度。 1.组织领导 成立医院医疗技术临床应用管理领导小组。医院学术委员会及医院伦理委员会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。医务科检查监督本院医疗技术临床应用情况。 2.审批流程 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 由各科室提出（拟）开展符合第一类医疗技术要求的目录及临床应用情况，填写医院医疗技术申报审批表（见附件1），由我院专家委员会审批评价，通过后报我院医疗技术临床应用管理领导小组批准实施。我院（拟）开展第二、三类医疗技术目录所规定的项目时，需下载并填写《省医疗技术临床准入审核申请表》（在我院网站下载），将申报材料按相关要求准备齐全后，由医学伦理委员会讨论初审，合格后由医务科通知相关科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核，接到相关医疗技术审核机构同意书后，医务科将进一步报送上级卫生行政主管部门审批，待批准后通知科室开展该临床技术（见附件2）。 3.检查监督 医务科对本院开展的临床医疗技术安全性、有效性及合理性检查监督，并建立医疗技术档案，记录医疗技术临床应用情况。 4.临床应用 我院医疗技术临床应用严格按照卫生部颁发的《医疗技
医保管理制度 （一）机构管理 1．建立院医保管理小组，由分管院长负责，不定期召开会议，研究医保工作。2．贯彻落实上级有关医保的政策规定。 3．监督检查本院医保制度规定的执行情况。 4．及时查处违反医保制度规定的人和事，并有相关记录。 （二）医务管理 1．中西药品处方书写要求有姓名、性别、年龄、日期、工作单位及家庭地址、剂型、剂量、用量、用法、医师签名。 2．控制药品需严格掌握适应症。 3．急诊处方不开与急诊无关的药品、控制使用的抢救药品要注明病情、履行审批手续。 4．住院用药必须符合医保有关规定，使用自理药品必须填写自费项目认同书，检查必须符合病情。 5．出院带药严格按规定执行，禁止挂牌住院。 6．特殊检查和治疗，应指征明确，审批手续完备，实行自负比例的，按比例收取费用。
（三）药房管理 1．按药品采购供应制度采购药品。 2．划价正确。 3．医保用药占医院药品目录比例，不得串换药，而无医师签名处方的药品。（四）财务管理 1．认真查对参保人员的《医保证》、IC卡，把好挂号、收费关，按市医保中心医疗费管理的要求，准确无误地输入电脑。 2．配备专人负责与医保中心医药费结算和衔接工作，并按医保规定提供相关资料。3．新增医疗项目及时以书面形式向医保中心上报。 4．严格执行医保中心的结报制度，控制各项相关指标，正确执行医疗收费标准。5．对收费操作上发现问题，做到及时处理，并有相关处理记录。 6．参保人员出院结帐后，要求查询收费情况，医保窗口和财务部门做到耐心接待，认真解释，不推诿。 （五）信息管理 1．当医保刷卡出现错误时，窗口工作人员及时通知信息科，由信息科工作人员利用读卡程序来检查卡的质量，如卡有问题，信息科及时向医保中心汇报。
临床科研项目中使用医疗技术的审批程序 在以人为研究、试验对象的科研领域，本着循证医学的科学态度，以人为本，为了确保受试者的权利，做到公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，特制定本制度。 1、对于从事以人为对象的医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防，了解疾病的病因学及发病机制。 2、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，引进国内外先进医疗技术，并鼓励开展针对与保障公民健康相关的新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。 3、开展医疗技术、科研项目的申请者，试验前应先向医院提出申请，经医院学术委员会审查批准后方可进行试验。同时申请进行试验需提供以下材料： ①科研项目负责人资质证明材料 ②科研项目组人员资质证明材料 ③科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料； ④科研项目开展的必要性和可行性； ⑤科研项目开展的实施方案和风险预案 ⑥以及需要提供的其他相关资料。 4、受试者在参加任何临床试验之前，必须要对参加的试验知情同意，受试者在充分了解临床试验的内容后，获得经医院医学伦理委员会批准的《知情同意书》。《知情同意书》应说明以下几个内容： ①受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。 ②受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄漏； ③说明试验的目的，过程和期限，受试者预期可能的受益和可能产生的风险和不便； ④说明试验持续的时间；
⑤描述任何支付受试者的方式。 5、受试者、科研试验人员需在《知情同意书》上签字并注明日期，如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。 6、在科研试验期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停试验，由科教科组织专家进行调查，并把调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续进行试验。 ①发生重大医疗意外事件； ②可能引起严重不良后果的； ③技术支撑条件发生变化或者消失的。 7、开展医疗技术科研项目的科室和人员不得将获准的科研成果的新技术在其它医疗机构应用，经过相关部门批准或紧急救援、急诊抢救的例外。 本制度自公布之日起实施。 科教科 2019年8月
一类医疗器械注册流程 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）产品技术报告 （4）安全风险分析报告 （5）适用的产品标准及说明 （6）产品性能自测报告 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （8）医疗器械临床试验资料 （9）医疗器械说明书 （10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （11）所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件
04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示 医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间
取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
医保病人住院管理制度 各有关科室： 医疗保险事业关系社会长治久安，医院医保工作更是任重道远，我们本着“为政府分忧，为百姓解难”的宗旨，进一步理顺医、保、患三者关系，维护其共同利益，使其和谐发展，管理更加科学化、制度化。同时随着全民参保时代以及医保新年度的即将到来，在为医院带来新情况、新机遇时，如何保障参保者利益最大化，最大限度地创造社会效益，是目前摆在我们医院工作中的重中之重。结合我们医院住院病人中，医保病人占绝大多数，如何管理成为当前医院管理中不能忽视的问题，只有管理好这类特殊群体，医院才能在医疗保险基金中占有更多的市场份额，才能让参保人员的“救命钱”花在“刀刃上”。加上医院应有的医保管理综合考评制度，并以特色去吸引参保人，以服务留住参保人，以病人满意来回馈参保人，必将使两者能够得以统一。现将有关暂行办法下发各临床科室，供日常工作、学习、照办，对违反制度规定给医院带来不良影响和经济损失的人和事，按照授权照章办事，予以严肃处理。（注：本办法随上级政策变更而变更） 一、建立组织机构是做好医保管理工作的保证 1.1建立管理机制。医院成立院领导小组，医保督查小组，下设办公室，医保办具体负责，各个部门人员明确分工，相互配合，密切协调。（建议由医务处、财务处、药剂科、审计处及信息人员组成）
1.2临床科室及医保相关科室建立医保专管员队伍，除科主任、护士长主管科室医保工作外，要求各临床科室选一名主治岗位医生，主管护士（建议副主任、副护士长）做为本科医保专管员，病案室抽一名医保专管员，医保工作遇到问题直接与院医保办沟通联系。医保工作中遇到问题直接与医保办沟通联系，做到责任到位，渠道畅通，使医院医保工作得以协调运转。 二、建章立制完善管理措施，强化院内监督管理是执行好医保政策的关键 2.1建立医院医保管理规定：为保证政策落实，方便临床一线操作，医院组织有关人员对录入院处，结算窗口，临床医生，护士等与医保有关岗位分别制度规定，使医院医保工作有章可循，有据可依。 2.2不断完善医院信息平台，加强医保动态监控。 通过不断完善医院信息平台，医保办全程动态监控医保病人住院，治疗，检查及费用控制情况，每天查阅全院医保人在院费用明细，不合理费用及时下病区了解，对严重超定额病倒进行抽查。 2.3制定院内专家质控制度，加强医保出院病人终未质控。 制定医保病人病历质控标准，每月一次组织院内专家通过病历抽查，严格医保出院病人的合理用药，重点监控费用较大，天数过长医保患者，对发现的问题，按实际情况分别按不同级别医疗缺陷处理，实行严格扣罚，并在每月医疗质量点评会上公布检查结果。
医保管理工作制度 根据社保局医疗保险管理和医疗管理文件精神，结合我院实际，特制定医院医疗保险、工作的有关规定。 一、认真核对病人身份。参保人员就诊时，应核对医疗保险手册。遇就诊患者与参保手册身份不符合时，告知患者不能以医保手册上身份开药、诊疗，严格把关，遏制冒用或借用医保身份开药、诊疗等违规行为；门急、诊医生如实记录病史，严禁弄虚作假。 二、履行告知义务。对住院病人告知其在规定时间（24 小时）内提供医疗卡（交给住院收费室或急诊收费室）和相关证件交给病区。 三、严格执行《广东省基本医疗保险药品目录和医疗服务项目目录》，不能超医疗保险限定支付范围用药、诊疗，对提供自费的药品、诊疗项目和医疗服务设施须事先征得参保人员同意，并在病历中签字确认，否则，由此造成病人的投诉等，由相关责任人负责自行处理。 四、严格按照《处方管理办法》有关规定执行。每张处方不得超过5 种药品（西药和中成药可分别开具处方），门诊每次配药量，一般疾病不超过七日量，慢性疾病不超过半月量。住院病人必须在口服药物吃完后方可开第二瓶药，否则医保做超量处理。严格掌握用药适应症，住院患者出院时需巩固治疗带药，参照上述执行。 五、严格按规定审批。医疗保险限制药品，在符合医保限制规定的条件下，同时须经过医院审批同意方可进医保使用。否则，一律自费使用，并做好病人告知工作。 六、病历书写须规范、客观、真实、准确、及时、完整记录参保病人的门诊及住院病历，各种意外伤病人，在门、急诊病历和住院病程录中必须如实的记录意外伤害发生的时间、地点和原因。 七、合理用药、合理检查，维护参保病人利益。医院医保目录内药品备药率西药必须达到80%、中成药必须达到60%。（控制自费药使用）。住院病人需要重复检查的必须有原因分析记录。 九、严格按照规定收费、计费，杜绝乱收费、多收费等现象。各科主任、护士长高度重视，做到及时计费，杜绝重复收费和出院当天补记材料费（如导管、
医疗技术管理审批制度和流程 一、医疗技术分为三类： 第一类指指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类：具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 二、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我区卫生局负责，第三类由市卫生局负责。 三、医疗技术在临床应用能力审核。1第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过市卫计委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 2 第三类医疗技术临床应用前必须由市卫计委指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 3 第二类医疗技术临床应用前向我区卫生局指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 4。我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。 四、审批流程： 1.临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1.1 开展项目的目的、意义、和实施方案；
1.2 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 1.3 该项医疗技术的风险评估及应急预案。 2. 医务科审核： 2.1 申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录，距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。 2.2 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备； 2.3 风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。 2.4 如果审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。 3. 医院伦理委员会：对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪要反馈给医务科。 4. 医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。 5. 相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起10天内，将审核结论送达我院医务科。 6. 医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。批准后通知科室开展该临床技术。
医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照，接下来就为大家详细的讲解一下，希望对大家有所帮助。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 医疗器械一类二类三类有什么区别? 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 常见的第一类医疗器械有哪些? 如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡
皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 常见的第二类医疗器械有哪些? 如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。 常见的第三类医疗器械有哪些? 如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。 医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第二类和第三类医疗器械可以一起办理吗? 自2019年12月1日起，同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。 办理所需材料： 1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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XXX医院 医疗新技术新项目准入管理规定 一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。 二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序， 未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。 三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技 术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。 四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。 五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该 项技术的阶段性总结书面材料。 六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。 七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准， 转为医院医疗技术常规项目。 2010年8月
XXX医院 医疗新技术新项目申报批准程序 新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位， 技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。我院引进新技术新项目程序如下： 一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积 极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。 二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。 三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批 准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。对不需要报批的，由职能部门及相关科室作好开展前的准备工作。 四、新技术、新项目的收费，由申报科室参考同类项目确定，无参考标准的，应结合消耗与成本，确定临床收费标准，并履行报批手续。批准后方可实施。 五、开展新技术、新项目的项目负责人应实事求是地向病人及家属说明情况， 交待其必要性、科学性、适应症和实施过程中可能出现的问题，在病人和家属知情和完全自愿的情况下履行签字手续。 六、新技术项目开展后，每季度由所在科室技术项目负责人填写新技术、新项目临床应用登记表，由医教部组织专家定期进行督导检查，对新技术应用中出现的问题及时采取措施改进。 2010年8月
关于《医疗器械优先审批程序》的说明 2016年10月26日发布 一、制定程序的背景 2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。 为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）、《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创制，对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。 为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。 二、程序的主要内容 2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。
吴亚萍口腔诊所计算机管理制度 （一）医保就诊急方案 为确保医保病人在门请能享受高质量的服务，及时解决在就诊过程中可能遇到 的问题题，特制定医保就诊应急方案。 一、当医保刷卡出现错误时，窗口工作人员及时通知信息人员，由信息工作人 员利用读卡程序来检查卡的质量如卡有问题，信息科及时向医保中心汇报。 二、当医保结算出现问题时，窗口工作人员及时通知信息工作人员，由信息工作人员来查账，确保结算正确；如在查账过程中发现问题。及时向医保中心查询。 三、信息机房做好医保前置机构的数据备份，同时准备好备用服务器，如果医保前置机宕机，马上手工把备用服务器联上网络。确保医保系统的运行。并做好天 天杀工作。 四、如果通信线路故障，由信息人员及时通知医务人员中心和电信公司。同时， 窗口工作作人员做好工收费工作。 吴亚萍口腔诊所药品管理制度 （一）药品报损制度 1. 药品有霉变、裂片、过期失效等质量不符要求的，不用于临床的应办理报损手续，年报损金额不得超过相关规定。 2. 药品质量不合要求必须报损时，填写《药品报损单》，一式2 份，并有报损人及主任审批，签名、记帐后，方可实施。
3.《药品报损单》应包括品种、产地、批号、规格、数量、金额、原因和日期，并且妥善保存备查。 4. 凡经批准报损的药品，必须作好销毁、掩埋工作。 （二）药品有效期管理制度 1. 凡进货、领用药品时都要检查药品有效期，所有药品在有效期不到六个月时，药库不得验收入库，特殊情况须经主任批准。 2. 药房工作人员应注意药品有效期，每月盘点时应对药品有效期进行清理，并要求登记备案。 3. 药房凡发现有效期近半年的药品，及时与临床医师联系，加紧使用，同时报主任备案。 4. 门诊药房对于滞销，近期药品应及时与主任联系，及时做好退货手续，同时做好记录并报主任备案。 5. 药品与非药品，外用药与内服药，药品性能相互影响，容易串位，名称易搞错的品种应分开存放。 湖州市基本医疗保险定点医疗机构 诚信自律服务公开承诺书 为进一步加强定点医疗机构管理，倡导诚信经营，建设和谐医保，提高 自律意识，切实为参保人员提供安全高效优质的服务，现公开承诺如下： 一、遵章守法。严格执行国家、省市人力社保、卫生、物价是、药监等有关部门的政策规定。
医疗技术管理审批流程 一、第一类医疗技术管理审批流程 由各科室提出（拟）开展符合第一类类医疗技术要求的目录及临床应用情况，由医务科审核，再报医疗技术管理委员会会讨论，通过后报我院院领导审批。 二、第二、三类医疗技术管理审批流程 1、临床科室申请： 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： （1）开展项目的目的、意义和实施方案。 （2）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。 （3）该项医疗技术的风险评估及应急预案。 2、医务科审核： （1）申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 （2）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备。 （3）风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
（4）如果审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。 3、医疗技术委员会： 对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，将讨论结果反馈给医务科。 4、医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。 5、相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起 10 天内，将审核结论送达我院医务科。 6、医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向市卫生局或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。批准后通知科室开展该临床技术。
衡水市中医医院医疗技术审批、管理流程图 第一类医疗技术审批临床科室申请 医务科审核 医疗技术管理委员会 讨论 审批 第二、三类医疗技术审批 临床科室申请 医务科审核 医疗技术管理委员会讨论 医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核 相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起将审核结论10 天内送达我院医务 科 医务科在收到医疗技术审核机构同意书后向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。
医疗器械经营企业许可证办理（申办、换发） 一、审批事项名称 医疗器械经营企业许可证办理（申办、换发） 二、设定依据 《医疗器械监管管理条例》 三、审批条件或标准 1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号) 2、福建省食品药品监督管理局关于印发新修订的《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》的通知（闽食药监械〔2009〕365号） 四、有无数量限制及分配数量的方法 无 五、审批程序 窗口受理—医疗器械科现场验收—审批科长审查—分管领导审核——上报省局—窗口办结 六、申报材料 1、《医疗器械经营企业许可证》申请表； 2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件； 3、企业法定代表人身份证复印件和个人简历、 4、企业负责人和企业质量负责人身份证、学历或则职称证明复印件及个人简历； 5、企业组织机构和职能； 6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）； 7、企业房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明）复印件； 8、企业经营范围说明； 9、企业收集的法律法规文件和质量管理制度目录及储存设施、设备目录； 10、专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不要求设置仓库场所的，企业应提供相关授权协议书； 11、企业所提交资料真实性的自我保证说明； 12、自查报告（换证企业需提交） 企业提交的所有材料均需加盖企业公章或企业负责人签字，用A4纸打印。 七、承诺时间 30个工作日 八、收费标准 无 九、窗口联系电话：2529025
十、投诉电话： 2529222 第一类医疗器械产品生产注册证书核发（注册或重新注册） 一、审批事项名称 第一类医疗器械产品生产注册证书核发（注册或重新注册） 二、设定依据 《医疗器械监管管理条例》 三、审批条件或标准 1、《医疗器械注册管理办法》(局令16号) 2、关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）四、有无数量限制及分配数量的方法 无 五、审批程序 窗口受理—医疗器械科实质性审查—审批科长审查—分管领导审核—窗口办结 六、申报材料 1、《境内医疗器械注册申请表》 2、医疗器械生产企业资格证明：包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件 3、适用的产品标准及说明 4、产品全性能检测报告 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 6、医疗器械说明书 7、产品质量跟踪报告（适用于重新注册） 8、原医疗器械注册证书（适用于重新注册） 9、所提交材料真实性声明 企业提交的所有材料均需加盖企业公章或企业负责人签字，用A4纸打印。七、承诺时间 30个工作日 八、收费标准 无 九、窗口联系电话：2529025 十、投诉电话： 2529222
医保工作管理规章制度汇总
医保管理工作制度 根据永州市道县社保局医疗保险管理和医疗管理文件精神，结合我院实际，特制定医院医疗保险、工作的有关规定。 一、认真核对病人身份。参保人员就诊时，应核对证、卡、人。严格把关，遏制冒用或借用医保身份开药、诊疗等违规行为；实行首诊负责制，接诊医生如实在规定病历上，记录病史和治疗经过，严禁弄虚作假。 二、履行告知义务。对住院病人告知其在住院时，要提供医保卡，住院期间医保卡交给收费室保管。 三、严格执行《永州市基本医疗保险药品目录和医疗服务项目目录》，不能超医疗保险限定支付范围用药、诊疗，对提供自费的药品、诊疗项目和医疗服务设施须事先征得参保人员同意，并在病历中签字确认，否则，由此造成病人的投诉等，由相关责任人负责自行处理。 四、严格按照《处方管理办法》有关规定执行。每张处方不得超过5种药品（西药和中成药可分别开具处方），门诊每次配药量，急性病一般不超过3日量，一般疾病不超过七日量，慢性疾病不超过半月量。住院病人必须在口服药物吃完后方可开第二瓶药，否则医保做超量处理。严格掌握用药适应症，住院患者出院时需巩固治疗带药，参照上述执行。 五、严格按规定审批。医疗保险限制药品，在符合医保限制规定的条件下，同时须经过医院审批同意方可进医保使用。否则，一律自费使用，并做好病人告知工作。 六、病历书写须规范、客观、真实、准确、及时、完整记录参保病人的门诊及住院病历，各种意外伤病人，在门、急诊病历和住院病程录中必须如实的记录意外伤害发生的时间、地点和原因。
七、合理用药、合理检查，维护参保病人利益。住院病人需要重复检查的必须有原因分析记录。控制抗菌药物和自费药使用 八、严格掌握医疗保险病人的入、出院标准。严禁分解门诊处方开药、人为分解住院人次；禁止挂床住院或把门诊治疗、检查的病人作住院处理,住院病历内容必须规范完整， 九、严格按照规定收费、计费，杜绝乱收费、多收费等现象。住院部实行每日清单制，每日清单应交给患者签名确认，要做到及时计费，杜绝重复收费，各种费用记帐必须与病历医嘱相符合。由于乱收费、多收费、重复收费产生的医保拒付款全额由相关责任医生、护士负责。 十、全体医生通过各种渠道充分了解医疗保险的相关政策，医院定期对医保工作进行检查公示，对最新医保政策、文件等及时组织进行院内组织学习。 十一、医保管理中心所提供的终端软件，要妥善维护；医保新政策出台，按要求及时下载和修改程序，及时上传下载，确保医保数据安全完整，为参保病人提供全天候持卡就医服务。 对违反以上制度规定者，按职工奖惩条例处理，并全额承担医保拒付款。