河北北方学院附属第二医院
医疗技术管理办法
各科室、办：
为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，完善工作制度及流程，经2017年10月12日医疗技术管理委员会讨论，2017年11月10日党政联席会议研究通过，决定下发此文件，请各科室认真遵照执行。
一、组织领导
（一）成立医疗技术管理委员会，具体负责全院各项医疗技术准入、管理和相关工作的开展和落实。医疗技术管理委员会办公室设在医务科，负责医疗技术管理的具体工作。
（二）科室医疗质量管理小组负责科室医疗技术管理具体事宜。
二、医疗技术委员会及科室医疗质量管理小组职责
（一）医疗技术委员会职责
1、根据相关法律法规的要求，制定我院医疗技术管理相关制度，并组织实施。
2、根据卫生行政部门要求，负责手术分级、麻醉分级的管理，以及对手术医师、麻醉医师、放射、超声人员等资质的准入、审核、授权及再授权，实行动态管理。
3、新技术、新项目的准入、审批、督导、评价及奖励的相关工作。
4、限制类医疗技术申报审批。
5、非限制类医疗技术目录的修订。
6、高风险诊疗技术目录的修订。
7、重大手术、高风险手术的授权和审批。
8、对我院医疗技术发展提出建设性意见，并组织实施。
（二）科室医疗质量管理小组相关职责
1、在医疗技术管理委员会领导下完成本科室医疗技术相关工作：
2、科主任任组长。
3、按照新技术新项目准入的相关规定，提出科室开展新技术的申请。
4、对本科室人员的技术能力和资质进行定期考核和评价。考核结果作为进行医疗技术资质的准入和停止其资质的依据。
5、针对本科室存在技术上的薄弱环节、不安全因素，不断加强各项诊疗常规、技术、操作、病历书写和规章制度的落实。
三、医疗技术分类标准
医疗技术分为两类：
非限制级医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
限制级医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
四、医疗技术目录制定
（一）非限制级医疗技术科室医疗技术管理小组经讨论后向医疗技术管理委员会提交本科的技术目录，医疗技术管理委员会审核后，制定我院的目录。
（二）医疗技术管理委员会负责限制级医疗技术审核工作，并向省卫生计生委备案，制定我院限制级医疗技术目录。省级卫生行政部门不得将
卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
五、医疗技术准入
（一）非限制级医疗技术准入
非限制级医疗技术由科室医疗技术管理小组经讨论后向医疗技术委员会提交，由医疗技术委员会审批。
（二）限制级医疗技术准入
科室开展限制级医疗技术前，先向医疗技术管理委员会提出申请，医疗技术管理委员会审核同意后，报河北省卫生计生委备案，备案通过后，由医疗技术管理委员会公布限制级医疗技术目录。
（三)新技术新项目的准入按照相关规定执行。
（四）其他特殊诊疗及手术等医疗技术管理按照上级卫生行政部门的相关规定执行。
六、资格授权管理与审批程序
在上级卫生行政部门备案完成后或医疗技术管理委员会对我院相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医疗技术委员会组织对手术、介入、麻醉、腔镜、高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。手术（含腔镜、介入）医师的资格授权管理参照《手术分级管理制度》执行，麻醉医师的资格授权管理参照《麻醉分级和麻醉医师分级管理制度》执行。
（一）资格授权依照以下流程：首先医师向本科室医疗技术管理小组申报个人的资质能力，科室医疗技术小组进行初步考评，考评后由科主任签字。考评结果提交医院医疗技术管理委员会进行最终认定。
（二）医疗技术管理委员会根据医疗技术的类别及要求，每2年对操
作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。
（三）对取诮或降低操作资格的人员，医院医疗技术管理委员会将责成科室医疗技术管理小组对其进行为期3-6个月不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，报医疗技术委员会考评，通过则可恢复其操作资格。
七、医疗技术的临床应用管理
（一）各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。
（二）严禁应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
（三）凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告上级医师、科主任，在积极迅速进行补救的同时上报医务科，根据情况医务科组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度：
（四）临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗技术管理委员会讨论后下达中止此项技术的指令，有关科室必须服从，不得违反：
（五）临床科研项目中使用医疗技术的，也须按照本制度要求严格管理。
医务科负责各项管理工作的监督和反馈，建立技术档案并动态管理，检查科室的医疗技术工作，并根据检查结果进行反馈。
本文件自下发之日起执行。面对强大的对手，明知不敌，也要毅然亮剑，即使倒下，也要化成一座山
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
附件1 医疗器械标准管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。 第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。 第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。 第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。 （一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围 内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗 器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时， 应当制定医疗器械行业标准； （二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的 医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜 制定为推荐性标准。 第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。
第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章组织机构与职责 第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责： （一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法； （二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准； （三）指导并监督医疗器械标准的实施； （四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会； （五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。 第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责： （一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作； （二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作； （三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议； （四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工
医院医疗技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范， 按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。
（六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求： （一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，医院及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。 ··医院 2015年12月22日
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
医疗技术临床应用管理办法（国家版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理
第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数： 一、名词解释：（每题5分，共15分） 1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。 3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 二、填空题：（每空2分，共70分） 1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。 其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。 示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号 │││ ││└──────────表示注册产品标准顺序号 ││ │└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别) │ └─────────────────────表示注册产品标准代号 10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。 13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。 三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分） 1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是： 答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规； （二）产品命名是否符合有关规定要求； （三）预期用途的确定是否准确； （四）检验项目的确定和检验规则的合理性； （五）验证方法和验证结论是否正确。 2.医疗器械使用目的是什么： 答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。
医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论
证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
茶心酒情医院 医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 一、医院负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度
医院负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。
质量管理人员职责 一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供应商企业质量审核。 三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。 四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；
《医疗器械标准管理办法》 姓名：部门：成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1、进口医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 3、《医疗器械标准管理办法》制定依据（） A. 《医疗器械监督管理条例》 B. 《医疗器械经营监督管理办法》 C. 《医疗器械注册管理办法》 4、注册产品标准由（）制定 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 5、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准 A. 全世界 B. 全国 C. 全省 6、行业标准由（）审批、编号、发布 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 8.、医疗器械标准管理办法》施行时间（） A. 2001年11月19日 B. 2002年1月4日 C. 2002年5月1日
9、国别简称表示为三位英文字母，对应（B） A. 境内生产第三类医疗器械 B. 进口的医疗器械 C. 境内生产第三类医疗器械 10、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由（B）初审 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 二、多选题(每题5分，共25分) 1、本办法适用于在中国境内从事医疗器械（）的单位或者个人 A.研制 B. 生产 C. 经营 D.使用 E. 监督管理 2、注册产品标准编号由注册产品（）组成。 A. 标准代号 B.标准复核机构所在地 C.顺序号 D. 年代号 3、注册产品标准编制说明应包括下列内容：（） A.引用或参照的相关标准和资料； B. 产品概述及主要技术条款确定的依据； C. 产品自测报告； D. 管理类别确定的依据； 4、国务院药品监督管理部门履行下列职责（） A. 组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； B. 监督实施医疗器械标准； C. 指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； D. 管理各医疗器械专业标准化技术委员会； E. 通报医疗器械标准工作信息 5、医疗器械标准分为（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 三、判断题（每题5分，共25分） 1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。（）
医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括： （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法
第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床
应用监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第三章医疗技术临床应用能力审核 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 第四章医疗技术临床应用管理 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责： （一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议； （二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作； （三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作； （四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作； （五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题； （六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作； （七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版； （八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。 第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号） 国家食品药品监督管理总局令 第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日
医疗器械经营监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和
技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械