2.性能指标
2.1外观
2.1.1分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；
2.1.2分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；
2.1.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；
2.1.4分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2性能
2.2.1稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏差应不超过±15％。
2.2.2测试重复性
同一试剂卡重复测量，变异系数（CV,％)≤15％。
2.2.3线性相关性
线性相关系数（r)≥0.98。
2.2.4测量准确度
hsCRP：误差应不超过±20％（0.5mg/L～5mg/L），
CRP：误差应不超过±15％（5mg/L～200mg/L）。
2.2.5测量时间
插入试剂卡从开始检测到显示结果全程不超过 1min。
2.3功能
2.3.1条码扫描功能
分析仪具有条码扫描功能。
2.3.2参数设置
分析仪可进行样本信息预录入。
2.3.3数据显示
测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。
2.3.4结果打印输出
可设置自动打印检测结果或选定结果打印。
2.3.5结果统计
可对检测结果进行测试统计、工作量统计、结果统计。
2.3.6监温模块
可对分析仪内部温度进行监测。
2.4网络安全
2.4.1数据接口
a)接口：USB 接口，以太网 RJ45 接口；
b)协议：USB 接口用来进行程序升级；以太网 RJ45 接口用来通过网络使用HL7(Health Level Seven)协议发送到LIS 系统；
c)存储：检测结果存储到 AssayDB.db 文件内。
2.4.2用户访问控制
a)分级：软件用户应有用服人员、主任医生、测试医生三种权限；
b)登录方式：通过账户密码登录可鉴别用户身份。其中：
①用服人员，拥有所有操作权限。
②主任医生，具有基本的分析仪操作权限，并可以创建测试医生用户，
以及数据审核权限。
③测试医生，具有基本的分析仪操作权限。
2.5环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 I 组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 的要求,运输试验和电源适应性应分别符合 GB/T 14710-2009 中第4 章和第 5 章的要求。
2.6电气安全要求
应符合 GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分:通用要求》、GB4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及 YY 0648—2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中的相关要求。
2.7电磁兼容性要求
电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 1 部分：通用要求》和 GB/T 18268.26—2010《测量、控制
和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 26 部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》中的相关要求。
时间分辨荧光免疫分析仪特点及性能 时间分辨荧光免疫分析仪采用现代光学、机械、计算机等先进技术，通过标记离子螯合物产生的特异性荧光寿命长、强度高，消除本底干扰荧光；利用激发光波谱宽、荧光发射波谱窄，增强荧光强度，提高分辨率的原理，对临床免疫血样进行定量分析，为临床血样提供灵敏、准确、可靠的数据。 概述 时间分辨荧光免疫法所用的标记物是镧系元素螯合物，利用这类荧光物质荧光寿命长等特点，通过波长和时间两种分辨技术，有效排除了非特异本底荧光的干扰。 特点 1、灵敏度高； 2、标记物制备简单； 3、稳定性好； 4、标准曲线线性范围宽； 5、操作方便。 技术性能 电源：210～240V，50～60Hz；外型尺寸：550mm×600mm×270mm；重量：25 kg；灵敏度：10-13 mol/L；线性度：10-12～10-8 mol/L；快速测试：1秒/样；高稳定性：< ±1 %；工作制：连续运行；安全分类：I类；防电击程度：B型；熔断器：Φ5×20 5A。 应用领域 主要用于对人的血液和其它体液中的各种免疫检测项目进行定量分析，它可以适用与传染病检查、内分泌科检查、细胞学检查、肿瘤科检查等。随着检验医学的发展，对微量、超微量的测定会越来越多，同时RIA的污染问题会越来越被重视，因此，时间分辨荧光分析法具有越来越大的应用空间。 产品特性产品参数 产品特点： 1) 采用进口光源、光学镜片及光电倍增管，保证检测结果的稳定性及可靠性； 2) 测试速度快，1秒／样本； 3) 标本灵活，适合任意份标本量； 4) 全中文软件，操作界面简便； 5) 是国内首家研发出成功，填补国内空白，并获得国家科技进步二等奖。 技术参数： 1) 测定原理：时间分辨 2) 激发光源：进口氙灯 3) 灵敏度: 10 -17 mol／孔（Eu 3+） 4) 线性范围：10 -13 mol／孔～10 -17 mol／孔 5) 高稳定性：＜5 % 6) 电源：AC 198～242V 50～60Hz 7) 外型尺寸：710mm×520mm×320mm
飞测免疫荧光检测仪操 作流程
E测免疫荧光检测仪操作流程 CRP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用自带的取血器取全血8. 5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微升）一将取血器插入缓冲液一混 匀1分钟一拔掉蓝帽，滴三滴混合液到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试”一等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪或配套的10微升采血管釆全血10微升一将全血样本加入缓冲液一混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试” 一等待5分钟，查看结果 心梗三项:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血（或血清/血浆）样本?将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 NT-proBNP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本一将样本加入缓冲液?混匀1分钟?用 移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡 出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 D-二聚体:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取15微升全血（或10微升血浆）样本一将样本加入缓冲液一混 匀1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一
按“卡出”，插入试剂卡一按“测试”一等待5分钟，查看结 果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升新鲜尿液样本一匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入试剂卡 一按“测试” 一等待3分钟，查看结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取10微升血清样本一将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”,插入试剂卡一按“测试” -等待15分钟，查看结果。前列腺特异蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移 液枪吸取20微升血清样本一将样本加入缓冲液 -混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”,插 入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）一将样本加入缓冲 液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”， 插入试剂卡一等待15分钟，查看结果。 HCG：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取20微升全血样本（或20微升血清/血浆样本）一 将样本加入缓冲液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡-*按“卡出”，
量子点免疫层析检测技术方兴未艾 免疫层析技术是一种快速、简便、灵敏、直观、价格低廉、可真正实现现场检测的检测方法。具有很多气相色谱、高效液相色谱、气质联用色谱、液质联用色谱、毛细管电泳等仪器检测方法以及其他传统方法无法企及的优点。在检测领域中处于特殊重要的地位，同时也是传统检测和仪器检测的良好补充。尤其在经济高速发展，生活水平提高的今天，人类重大疾病，环境污染，食品安全等问题日益受到极大的关注，让免疫层析检测技术更具有巨大的潜力和蓬勃的生命力。 目前，免疫层析产品主要为胶体金免疫层析试纸条，其最早应用于医学检验，在早孕检测中的应用取得了极大的成功，随后在各个领域迅速渗透漫延，其在毒品检测、环境检测、以及食品安全检测领域得到了迅速的发展，但是又出现新的问题，在很多方面，尤其是食品安全检测领域，有些农兽药残留限度极度苛刻，甚至要求0.1 ng/ml的检测限度，同时食品类物质如肉类、禽类、果蔬、谷物等成分复杂，前处理难度也很大，造成胶体金免疫层析检测灵敏度无法胜任。除了进一步提高前处理方法以外，寻求高灵敏度的免疫层析方法也显得尤为重要。 量子点是近20 年来发展起来的半导体纳米晶材料，因为它的优良特性，受到了很大的关注，并且已经显示出一定的潜力，近几年来从细胞标记等应用已逐渐开始向多个领域的检测与诊断方向渗透。 一、量子点特性 量子点(简称QDs,又称半导体纳米粒子)是由Ⅱ～Ⅵ族或Ⅲ～V族元素组成的，半径小于或接近于激光玻尔半径，能够接受激发光产生荧光的一类半导体纳米颗粒，其中研究较多的主要是CdX(x=S、Se、Te)，直径约为2nm-6nm。量子点由于存在显著的量子尺寸效应和表面效应，从而使它具有常规材料所不具备的光吸收特性，使其应用领域越来越广泛，特别是其在免疫生物学和临床检验学等研究中的潜在的应用价值，已引起了广大科学工作者的极大关注，发光量子点作为荧光试剂探针标记生物大分子，正是近年来迅速发展的纳米材料在生物分析领域的重要应用之一。与普通的荧光染料相比较，量子点具有以下特点： (1) 有机染料荧光分子激光谱带较窄，每一种荧光分子必须用合适能量的光来激发，而且产生的荧光峰较宽，不对称，有些拖尾。这给区分不同的探针分子带来困难，很难利用有机染料分子同时检测多种组分。量子点由于量子限域效应使其激发波长的范围很宽，可以被波长短于发射光的光(一般短10nm以上)激发，并产生窄(半波宽约13nm)而对称的发射光谱，从而避免了相邻探测通道的串扰。 (2) 量子点具有“调色”功能，不同粒径大小的量子点具有不同的颜色，激发量子点的激发波长范围很宽，且连续分布，所以可以用同一波长的光激发不同大小的量子点而获得多种颜色标记，是一类理想的荧光探针。 (3)量子点的荧光强度强，稳定性好，抗漂白能力强，Chan和Nie通过实验证明ZnS包覆的CdSe比罗丹明6G分子要亮20倍和稳定100-200倍，可以经受多次激发，且标记后对生物大分子的生理活性影响很小，因此为研究生物大分子之间的长期作用提供了可能。
荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应， 应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类
完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。 半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带的取血器取全血8.5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升）→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽，滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”，插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪或配套的10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试 剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果 心梗三项：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样本加 入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微升 混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入 试剂卡→按“测试”→等待15分钟，查看结果。
NT-proBNP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样 本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”，插入试剂卡→按“测试”→等待15分 钟，查看结果。 D-二聚体：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取15微升全血（或10微升血浆）样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插 入试剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果。 尿微量白蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟，查看结果。
甲胎蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混匀 1分钟→用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加 到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测试” →等待15分钟，查看结果。 前列腺特异蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取20微升血清样本→将样本加入缓冲液 →混匀1分钟→用移液枪吸取75微升混合液， 匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→ 按“测试”→等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）→ 将样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”， 插入试剂卡→等待15分钟，查看结果。
福州大学专题报告姓名/学号：王佳婕/10112010517 学院：物理与信息工程学院 专业：通信与信息系统 导师：洪蛤畔副教授 研究方向：生物医学信息的检测与处理
荧光免疫分析定量检测技术 免疫分析(immunoassay , IA)是基于抗原和抗体特征性反应的一种分析技术。根据标记技术手段的不同，免疫分析主要分为放射免疫分析、酶免疫分析、化学发光免疫分析、荧光免疫分析等[1]。 1941年，Cons等用荧光素和抗体的结合来定位组织中的抗原，提出了荧光免疫分析法（Fluorescence Immunoassay，FIA）的概念[2]。荧光免疫分析法常用试剂是荧光素，荧光素一直是分析领域中常用的有机荧光分子标记物。在特定波长的激发光作用下，某些有机荧光分子很容易被激发至饱和状态并发出荧光，而这些荧光分子还能在很短的时间内进行多次的重复激发和测量。荧光免疫分析法就是根据荧光分子的这种特性进行定量分析的。 一、荧光免疫分析 荧光免疫分析的方法有很多,常见的有以下几种：荧光偏振免疫分析、荧光猝灭免疫分析、荧光增强免疫分析。 荧光免疫分析在国内外被广泛地应用在临床检测中，如内分泌疾病检测（甲状腺、糖尿病及生长素类的检测）、传染病检测（肝炎、艾滋病等）、妇产科疾病检测（HCG、FSH、Testosterone等）、肿瘤标志物检测（AFP、PSA、CA系列）、遗传科疾病检测（产前筛查、新生儿筛查及基因杂交检测等）、血液及细胞学检测（贫血、白血病及细胞试验与分析等）[3]。免疫组织化学、微阵列、多标记物的免疫分析等新应用也不断地涌现出来[4]。 荧光免疫分析技术的基本原理是将抗原抗体反应的高度特异性 与荧光的可测量性结合起来，以荧光物质作为示踪剂标记抗体（或抗原）制成特异性试剂，可用于检测特定的抗原抗体浓度，以便进一步进行病理学或免疫组织化学的免疫分析[4]。 相对于定性检测和半定量检测，定量检测在临床应用中更具有实际意义。它可以直接读出待测物质的浓度，为临床诊断提高可靠依据，可应用于疾病的早期诊断。 二、荧光免疫定量检测 1.荧光检测机理 某些物质经紫外光的照射，吸收了一定波长的入射光（紫外光）后，即可发射出较入射光波长稍长的光，这种光称为荧光。由于物质的分子结构不同，所能吸收紫外光的波长及发射荧光的波长也有所不同，利用这个特性可以对待测物质进行有针对性的检测。在一定条件
免疫荧光分析仪 适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。 1.1 型号： FastAccu206 1.2 型号含义 1.3 结构组成 分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。 2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求: .电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz； .环境温度 5℃～40℃； .相对湿度≤80%; .大气压力 86kPa～106kPa； .海拔高度：不超过2000m； .远离强电磁场干扰源； .避免强光直接照射； .具有良好的接地环境，室内使用。 2.2 性能
2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求： a) 波长示值误差应不超过±5nm范围； b) 半峰宽不超过25nm范围。 2.2.2 重复性 变异系数(CV) 应≤ 15%。 2.2.3 准确性 变异系数(CV) 应≤ 10% 2.2.4 稳定性 变异系数(CV)应≤15%。 2.2.5 测量时间 从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。 2.2.6 线性相关性 在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98. 2.3 软件功能 2.3.1 项目设置 分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。 2.3.2 项目测试 分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。 2.3.3 显示 测试过程和测试结果在显示屏上显示。 2.3.4 存储
免疫荧光非特异性染色的消除方法 一、非特异性染色的主要因素 组织的非特异性染色的机理很复杂，其产生的原因主要可分为以下几点： （1）一部分荧光素未与蛋白质结合，形成了聚合物和衍化物，而不能被透析除去。 （2）抗体以外的血清蛋白与荧光素结合形成荧光素脲蛋白，可与组织成分结合。 （3）除去检查的抗原以外，组织中还可能存在类属抗原（如Forssman氏抗原），可与组织中特异性抗原以外之之相应抗体结合。 （4）从组织中难于提纯抗原性物质，所以制备的免疫血清中往往混杂一些抗其他组织成分的抗体，以致容易混淆。 （5）抗体分子上标记的荧光素分子太多，这种过量标记的抗体分子带过多的阴离子，可吸附于正常组织上而呈现非特异性染色。 （6）荧光素不纯，标本固定不当等。 二、消除非特异性染色的方法 消除荧光抗体非特异性染色的方法应根据产生的原因采取适当的方法，常用的方法有以下几种： （一）动物脏器粉末吸收法 常用肝粉（猪、大白鼠或小白鼠），其次是骨髓粉、鼠脑粉和鸡胚粉等。每毫升荧光抗体中加入肝粉50～100mg,在离心管中充分混匀，在室温中振动2h，4℃中过夜，再搅拌10min，高速离心（3000～15000r/min）30min，1～2次后，即可使用其上清液。吸收一般应在临用前进行，吸收后之荧光抗体保存冰箱中勿超过2周。染色应作吸收前后之比较，吸收时可先用缓冲盐水将组织干粉浸湿，离心（3000～15000r/min）30min，除去上清液，再加入荧光抗体进行吸收，以免消耗过多的抗体。 肝粉或新鲜细胞吸收是一种非特异性的消除方法，对荧光抗体的荧光色素和蛋白都有吸附作用。如检查组织中的病毒抗原时，也可用相同的组织干粉或匀浆沉淀物吸收之。 用脏器肝粉吸收对荧光抗体损失较多，如果根据Hiramotos氏等的方法将组织的20%生理盐水匀浆液，用生理盐水洗2～3次，12000r/min 10min离心沉淀，用其沉淀物吸收其荧
免疫荧光技术的实验方法及其分类 一、免疫标记法及其分类 1.荧光免疫法 原理是应用一对单克隆抗体的夹心法。底物用磷酸-4-甲基伞形酮，检测产物发出的荧光，荧光强度与Mb浓度呈正比，可在8min 内得出结果。结果以Mb每小时释放的速率表示(△Mb)表示。该法重复性好，线性范围宽，具有快速、敏感、准确的特点。 以双抗夹心法为例，首先将特异性抗体与固相载体连接，形成固相抗体。除去未结合抗体，然后加受检标本，使其中的蛋白抗原与固相抗体形成抗原抗体复合物。洗涤除去未结合物，接着加入荧光标记的抗体，使之与抗原特异性结合，形成抗体—抗原—抗体复合物。最后根据荧光强度，即可对蛋白抗原进行定量。 传统的荧光免疫法受本底荧光的干扰较大，时间分辨荧光免疫测定法是以具有特长寿命的稀土金属如铕，作为标记物，加入正常液后激发测定，能有效去除短寿命本底荧光的干扰。
2.放射免疫法 放射免疫法是以过量的未标记抗原与放射性物质标记的抗原，竞争性地与抗体结合，形成有放射性的抗原—抗体复合物与无放射性的抗原—抗体复合物，并有过剩的标记抗原与未标记的抗原。然后通过离心沉淀等方法，将抗原—抗体复合物与游离抗原分离，分别测定其放射性强度与标准曲线比较，即可对未标记的待测抗原进行定量。 RIA法测定血清蛋白灵敏度高、特异性强，可准确定量到ng/ml 水平。但早期的方法操作麻烦，耗时长，且有放射性污染。近年来，随着单克隆抗体的应用，RIA的灵敏度又有了较大提高，且操作大为简化，并已有商品试剂盒供应，使用方便。 3.酶联免疫法(ELISA) ELISA法有竞争法和夹心法两种。竞争法是基于标准或血清Mb 和微孑L板上包被的Mb竞争性地与单克隆抗体相结合的原理而建立，该法的最低检测限为10μg/L，线性范围达1 000ug/L。夹心ELISA 法与EIA具有良好的相关性(r=0.92)。ELISA法具有灵敏度高，特异性强，精密度好，操作简单，适用于多份标本的检测，不需特殊仪器设备等优点，易于推广普及。但不适合急诊的快速检测。
医疗器械产品技术要求编号： 干式荧光免疫分析仪 2. 性能指标 2.1外观与结构 2.1.1 外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。表面镀层不应起泡、龟裂和脱落。 2.1.2 外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固。 2.1.3 紧固件连接应可靠、不得有松动。 2.1.4 运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。 2.2功能指标 2.2.1 分析仪具备自检功能； 2.2.2 对反应区温度进行即时监控，不在设置范围时分析仪会有警告； 2.2.3 分析仪应具有ID卡信息读取功能； 2.2.4 应可输入并保存病人信息； 2.2.5 数据显示，分析仪测试结束后，显示屏结果项中可查询项目名称、检测结果、单位； 2.2.6 自动打印和保存数据功能； 2.2.7故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障应有相应提示和自动做出应急反应的功能； 2.2.8 可以通过GPRS或WIFI信号上传仪器相关信息。 2.3 性能指标 2.3.1 反应区温度准确度和波动度 仪器反应区具备控温功能，仪器设定的温度范围（25℃~37℃），当设置值在该范围内，连续设置温度跨度不小于 3.0℃时，准确性在±0.5℃内，测试值波动度不超过1.0℃。 2.3.2 通道内精密度 分析仪测定结果的变异系数CV≤2%。
2.3.3 通道间精密度 分析仪各通道测定结果的变异系数CV值应≤4%。 2.3.4 线性范围 在[0.25，20]线性范围内： a)线性相关系数r不小于0.990； b)线性相对偏差应不超过±10%。 2.3.5 稳定性 分析仪开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚α≤±5%。 2.3.6 准确度 分析仪测定结果的相对偏差B≤±3%。 2.4 数据接口 2.4.1串口； 2.4.2网络接口； 2.4.3 GPRS网络模块； 2.4.4传输协议：LIS数据是通过ASTM协议传输； 2.4.5存储格式：db。 2.5 用户访问控制 2.5.1用户类型及权限：1-3级用户类型：1级为普通用户，2级为管理员用户，3级为设备维护人员用户； 2.5.2用户身份鉴别方法：用户名和密码； 2.5.3用户访问：通过用户名和密码控制用户使用本仪器，用户类型包括普通用户和管理员，以上用户类型输入正确的用户名和密码可以使用本仪器，除以上用户类型外，不可使用本仪器。 2.6 环境试验 仪器环境试验应符合GB/T 14710－2009中气候环境试验I组，机械环境试验Ⅱ组的要求及表1中的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的规定。 表1环境试验
全自动荧光免疫分析仪 工作原理 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(SAMPLE)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910125186.6 (22)申请日 2019.02.20 (71)申请人 苏州鼎实医疗科技有限公司 地址 215163 江苏省苏州市高新区锦峰路8 号12号楼北一楼 (72)发明人 邱华星 许凌杰 任雨铄 张运平 顾永勇 翁婷 (74)专利代理机构 北京远大卓悦知识产权代理 事务所(普通合伙) 11369 代理人 韩飞 (51)Int.Cl. G01N 33/533(2006.01) (54)发明名称一种全自动免疫荧光分析装置(57)摘要本发明公开了一种全自动免疫荧光分析装置，包括：支架；由支架所支撑的安装平台；以及设于安装平台之上的外环与内环，外环与内环均与安装平台转动连接，其中，内环嵌设于外环内并与外环同心设置，外环上固定设置有至少两个载物台，安装平台上沿着内环的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位、试纸盒替换工位、以及荧光分析工位，内环上设有至少一个试纸盒，荧光分析工位上设有位于外环旁侧的荧光分析仪根据本发明，其具有较高的自动化程度，整个过程无需人工辅助，减少了血液样品被污染的几率，同时大大缩短了免疫分析时间，有利于对患者的病情做出及时的诊疗，使患者能够得到 及时有效的救治。权利要求书1页 说明书4页 附图5页CN 109828106 A 2019.05.31 C N 109828106 A
权 利 要 求 书1/1页CN 109828106 A 1.一种全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，包括： 支架(15)； 由支架(15)所支撑的安装平台(151)；以及 设于安装平台(151)之上的外环(12)与内环(17)，外环(12)与内环均与安装平台(151)转动连接， 其中，内环(17)嵌设于外环(12)内并与外环(12)同心设置，外环(12)上固定设置有至少两个载物台(121)，安装平台(151)上沿着内环(17)的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位(1512)、试纸盒替换工位(1513)、以及荧光分析工位(1514)，内环(17)上设有至少一个试纸盒(14)，荧光分析工位(1514)上设有位于外环(12)旁侧的荧光分析仪(11)。 2.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)的外周与外环(12)的内周滑动接触。 3.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)上固定安装有试纸盒座(13)，试纸盒(14)的下半段可拆卸地插入至试纸盒座(13)之中，试纸盒座(13)的数目与试纸盒(14)的数目相对应。 4.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒座(13)的根部开设有贯穿于其前后两侧的试纸推出口(131)，试纸盒(13)的底部开设有与试纸推出口(131)相连通的试纸自落槽(141)。 5.如权利要求4所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(13)的前侧设有分别位于试纸推出口(131)左右两侧的左导向座(132)与右导向座(133)，左导向座(132)与右导向座(133)中分别开设有相对设置的左导向槽(1321)与右导向槽(1331)，左导向槽(1321)及右导向槽(1331)的面与试纸自落槽(141)的底面位于同一水平面上。 6.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(14)在内环(17)的周向方向上等距间隔地设有三个。 7.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)，内环(17)的内圈中设有与试纸下料工位(1512)相对的试纸推出板(155)，内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)分别传动连接有内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)，内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)分别与内环(17)的内周及试纸推出板(155)相啮合。 8.如权利要求7所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸推出板(155)的延伸方向与内环(17)在试纸下料工位(1512)处的切向方向相垂直，内环(17)的内圈中设有用于感应内环(17)转动角度的内环转角传感器(174)。 9.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有外环驱动电机(154)及外环转角传感器(1511)，外环驱动电机(154)上传动连接有外环驱动齿轮(1541)，该外环驱动齿轮(1541)与外环(12)的外周相啮合。 10.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，每个试纸盒(14)的旁侧均设有缓冲液板(16)。 2
免疫分析法 1,熟悉免疫分析法的基础知识 ,了解放射免疫分析法,酶免疫分析法,化学发光免疫分析法,荧光免疫分析法 第一:概述 基本原理 基本条件 方法分类 免疫分析法(Immunoassay,IA):是指以特异性抗原-抗体反应为基础的分析方法. 1959年,由美国Yallow和Berson等人将放射性同位素示踪技术的高灵敏性和免疫反应的高特异性结合起来,首先测定了糖尿病人血浆中的胰岛素含量,从而创立了放射免疫分析方法(Radioimmunoassay,RIA). 酶免疫分析法,化学发光免疫分析法,荧光免疫分析法,时间分辩免疫分析方法等. 一,基本原理 (一)竞争抑制原理 实质都是抗原一抗体竞争结合反应 Ag*:标记抗原 Ag:未标记抗原 Ab:特异抗体 Ag*-Ab:标记抗原-抗体结合物, Ag-Ab代表未标记抗原一抗体结物 K:平衡常数(K=K1/K2). 抗原-抗体反应须满足以下条件: Ag*与Ag(待测物)必须是相同的生物活性物质; 所加入Ag*和Ab的量应是固定的; Ag*与Ag的量之和应大于Ab的结合位点; Ag*,Ag及Ab须处在同一反应体系中. 这种竞争抑制的数量关系成为免疫分析的定量基础 (二)竞争抑制曲线(剂量反应曲线) 用待测物的标准品配置一系列已知浓度的标准溶液,再加入一定量的标记抗原和抗体,待抗原抗体反应达到平衡后,测定系列标准溶液的Ag*-Ab的结合率. B代表结合的标记抗原; F代表游离的标记抗原; T代表总的标记抗原. B/F-[Ag] B/(B+F)×100%-[Ag] (三)抗原一抗体反应的特点 1.特异性 一种抗原分子只能与由它刺激产生的抗体发生特异性结合反应. 抗原的特异性主要取决于抗原决定簇(Cluster)的数量,性质及立体构型. 抗体的特异性则取决于抗原结合段(fragment of antigen binding,IgFab)与相应抗原决定簇的结合能力. 交叉反应(cross reaction):结构相近似的其它药物或化合物与抗体的结合. 2.可逆性
干式荧光免疫分析仪 使用说明书 【生产企业】 【注册地址】 【生产地址】 【联系方式】 【售后服务单位】 【医疗器械生产企业许可证编号】 【产品注册证】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】 1
前言 本手册完全按照国家技术监督局发布的GB/T 9969-2008《工业产品使用说明书总则》，国家药品监督管理局发布的《医疗器械说明书管理规定》进行编写，符合企业标准。本手册所述内容完全与本系列干式荧光免疫分析仪情况相符合。若有修改，本公司将不再另行通知。 本手册根据产品的特点和需要描述出主要结构、性能、型式、规格和安装、使用、操作、维护、保养和贮存等方法，以及保护操作者和产品安全措施，详细内容请见各章节。 本手册由xx公司编写，版权所有，未经许可不得翻印、删改。 本手册内容本公司有最终解释权。
用户安全提示 ※请您在仪器使用之前，仔细阅读本《使用说明书》后再进行仪器的使用。※仅限经培训合格的专门技术人员才能使用本仪器。
禁止翻滚 温度范围 湿度范围 ◆不要用湿手插拔电源,可能会触电。 ◆不要损坏电线和连接电缆等，不要踩踏、扭曲、拉扯电线和电缆， 如果电线和电缆折断会发生触电或引发火灾。 ◆不要用已经损坏的电线和连接电缆等，可能会发生触电、或引发火
灾。 ◆不要用设计要求以外的其他电线和电缆，如果电容量小，会引发火 灾。 ◆有异常动作时，应立即停止操作。 ◆当感觉到有烧焦味或异味等，异常错误时，立刻关掉电源，拔下电 源线。 ◆必须使用有良好接地的电源插座，否则当仪器出现漏电时，会引起 触电。 ◆使用和操作时应遵照“用户使用手册”的规定或指导。 ◆不要用松脂油、苯等化学试剂清洁外部的污渍，因为它可能引起颜 色和形状的变化，用软布或湿布擦洗，对于严重的污渍，用清洗剂或75%的酒精清洁。 ◆如遇到螺钉或金属物掉进仪器内，以立即停止操做作，请有资质的 维修人员将金属物取出后再开始操作，否则可能会引起仪器故障。 ◆不要把试剂和水等放到仪器台面上，避免液体漏进仪器内部，对仪 器造成损坏。
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP:开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带得取血器取全血8、5微升(或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升)→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽,滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”,插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟,查瞧结果、 糖化血红蛋白:开机进入标准测试→插入ＩD芯片→用移液枪或配套得10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入试 剂卡→按“测试"→等待５分钟,查瞧结果 心梗三项:开机进入标准测试→插入IＤ芯片→用移液枪吸 取75微升全血(或血清/血浆)样本→将样本加 入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取75微升 混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入 试剂卡→按“测试"→等待15分钟,查瞧结果、NT—prｏBNＰ:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血(或血清／血浆)样本→将样
本加入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取 75微升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”,插入试剂卡→按“测试”→等待１５分 钟,查瞧结果、 D—二聚体:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取15微升全血(或1０微升血浆)样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取7５微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出",插 入试剂卡→按“测试"→等待5分钟,查瞧结果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出",插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟,查瞧结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混
全自动POCT荧光免疫定量分析仪 基础医学与临床医学的飞速发展，对医学检验提出了新的要求和挑战。近年来，医院诊疗的患者数量日益增加，检验人员尤其是大医院检验科和门诊操作压力和工作强度大。标志着“全实验室自动化与一体化”流水线工作站的兴起，在一定程度上解决传统医学检验操作繁琐、样本周转周期长，人为干扰因素不确定等问题，作为IVD行业新兴的细分领域，POCT设备的出现，让所有的检验师们看到了严峻挑战下的新希望！作为国内领先的体外诊断品牌—基蛋生物科技股份有限公司始终致力于我国POCT行业发展。 如何将自动一体化大型设备与快速简便化小型仪器进行有机的结合？在充分调研和听取广大客户的用户体验下，加上十余年的POCT市场运作经验，基蛋生物越发感受到来自全国市场对于全自动POCT仪器需求的呐喊。经过数载精心的设计与研发，结合市场的不断反馈与改进，作为POCT行业发展的新标杆——全自动POCT仪器Getein1600完美问世！ 更便捷：全自动，可自动完成质控、吸样、稀释、混匀、测量、计算、打印报告全过程，程序自动升级，支持LIS、HIS系统互联。 高通量：同一样本可同时检测三种不同的检测项目，可同时检测48个样本，样本量检测可达150个/小时，平均检测时间不超过30秒/样本。 更精简：最低仅需10ul样本量即可完成检测，支持全血、血清、血浆、尿液样本检测。 更功能：具备样本随机插入功能，可随时进行急诊样本检测。 更美观：10.1寸液晶触摸显示屏设计，操作更方便，结构及软件模块化，便于升级维护。 更丰富： 心肌标志物类项目：心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一（NT-proBNP/cTnI）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一（CK-MB/cTnI/Myo）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一（CK-MB/cTnI/H-FABP）、D-二聚体（D-Dimer）等； 炎症标志物类项目：降钙素原(PCT)、超敏C反应蛋白（U-CRP）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、降钙素原/C反应蛋白二合一（PCT/CRP）；
干式荧光免疫分析仪 适用范围：配套本公司的荧光免疫层析试剂盒，用于医疗机构体外定量检测人体样本中抗原/抗体的含量。 2.1 使用条件 a）环境温度：10℃～30℃； b）相对湿度：10%～80%； c）大气压力：860hpa～1060hpa； d）电源要求：AC220V±22V，50Hz±1Hz。 2.2 外观 a) 分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、 霉斑、锋棱、毛刺。表面镀层不应起泡、龟裂和脱落； b) 分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固； c) 分析仪的金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤； d) 分析仪的开关、按键及开启装置的操作应灵活可靠，零部件应紧固 无松动。 2.3 性能
2.3.1 最低响应值 0.5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡（其制备方法及赋值过程见附录B）C1的值≥本底噪声的2倍。 1.3.2 重复性 检测5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡C2的重复性：变异系数（CV）≤10%。 2.3.3 线性范围 以校准荧光卡（C1～C5）为检测对象，在0.5ng/L～200ng/L内，线性相关系数r≥0.975，线性偏差不超过±15%。 2.3.4 稳定性 分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏差在±15%范围内。 2.3.5 准确度 分析仪与C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，使用商业质控品进行测试，相对偏差应不大于15%。 2.4 功能 2.4.1 仪器可以把试剂ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。 2.4.2 具备显示、储存、查询、打印功能，可外接网络。 2.5 安全要求 应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求》的规定，见附录A、附录B。
病毒免疫荧光分析仪项目建设申请 一、项目背景 1、园区鼓励标准厂房建设。深入推进实施135工程，合理确定产业园 区标准厂房建设总体布局、规模以及有关配套设施。紧紧围绕产业特性、 行业特点、企业特征进行规划建设，突出标准厂房建设的实用性。完善标 准厂房集中区域内道路、电力、通讯、给排水及污水处理等基础配套设施，满足入驻企业生产经营基本需要。坚持谁投资、谁所有、谁受益的原则， 鼓励和引导各类企业、组织及自然人投资建设产业园区标准厂房。 2、未来5到10年，是全球新一轮科技革命和产业变革从蓄势待发到 群体迸发的关键时期。信息革命进程持续快速演进，物联网、云计算、大 数据、人工智能等技术广泛渗透于经济社会各个领域，信息经济繁荣程度 成为国家实力的重要标志。增材制造（3D打印）、机器人与智能制造、超 材料与纳米材料等领域技术不断取得重大突破，推动传统工业体系分化变革，将重塑制造业国际分工格局。基因组学及其关联技术迅猛发展，精准 医学、生物合成、工业化育种等新模式加快演进推广，生物新经济有望引 领人类生产生活迈入新天地。应对全球气候变化助推绿色低碳发展大潮， 清洁生产技术应用规模持续拓展，新能源革命正在改变现有国际资源能源
版图。数字技术与文化创意、设计服务深度融合，数字创意产业逐渐成为促进优质产品和服务有效供给的智力密集型产业，创意经济作为一种新的发展模式正在兴起。创新驱动的新兴产业逐渐成为推动全球经济复苏和增长的主要动力，引发国际分工和国际贸易格局重构，全球创新经济发展进入新时代。 3、目前，区域内拥有各类病毒免疫荧光分析仪企业565家，规模以上企业22家，从业人员28250人，已成为当地支柱产业之一。截至2017年底，区域内病毒免疫荧光分析仪产值167147.60万元，较2016年146492.20万元增长14.10%。产值前十位企业合计收入79033.16万元，较去年66971.58万元同比增长18.01%。 二、项目名称及承办单位 （一）项目名称 病毒免疫荧光分析仪项目 （二）项目承办单位 xxx科技公司 三、项目建设选址及用地综述 （一）项目选址 该项目选址位于xx产业示范中心。 （二）项目用地规模