批准日期：2018年12月13日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20182140463
一次性使用无菌冲洗器
1 产品型号/规格及其划分说明
一次性使用无菌冲洗器 (以下简称“冲洗器”)由注射器（冲洗用）、冲洗针（平头冲洗针或尖头冲洗针）和保护套组成。
1.1 冲洗针分为平头冲洗针和尖头冲洗针，可以是直型的，也可以是弯型的。
1.2 规格
1.2.1 冲洗器
冲洗器规格型号：1mL、2mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、100mL。
1.2.2 冲洗针
冲洗针规格型号：0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、
0.9mm、1.1mm、1.2mm。
1.3 材料
注射器的材料选用GB 15810-2001中规定材料；冲洗针的材料选用GB 15811-2016中规定材料。
表1 冲洗器材料表
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一次性使用电动脉冲冲洗器适用范围：适用于医疗机构手术中手术部位的冲洗。 1.1 型号命名 1.2 型号划分说明 只有单一型号。 1.3 组成 主机、喷头、负压连接管、冲洗连接管等组成。 2.1 流量 不小于650ml/min。 2.2 扬程
不小于2m。 注：在最高档位测试。 2.3 其它 能喷出呈雾状【使用短喷头(2a) 】和脉冲线状【使用长喷头(2b)喷头】两种不同形状的冲洗液。 2.4 电气安全 应符合《GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》的基本安全特征。基本安全特征见附录A。 2.5 环境试验 应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求。 2.6电磁兼容 应符合《YY 0505 –2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求- 并列标准：电磁兼容- 要求和试验》标准的要求。 2.7 物理要求 2.7.1 材质 冲洗器连接管和喷头均是由聚氯乙烯原材料制成,材料应符合GB 15593-1995《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》的规定。 2.7.2 连接管尺寸 连接管长度不小于2450mm，管径：∮9.5±0.5mm，管壁厚不应小于1.6±0.2mm。注：负压连接管和冲洗连接管长度均不小于2450mm。 2.7.3 密封性
冲洗器上各连接件和连接管接口应无泄漏。 2.7.4 拉伸强度 冲洗器液体通道各组件间的连接，应能承受不小于15Ｎ的静拉力，持续15s，不分离。 2.8 化学性能 2.8.1重金属总含量 按GB/T14233.1-2008中5.6方法一试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度的标准对照液。 2.8.2酸碱度 按GB/T 14233.1规定方法进行试验时，冲洗器液体通道组件浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。 2.8.3易氧化物 冲洗器液体通道组件浸提液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。 2.8.4 环氧乙烷残留量：冲洗器环氧乙烷残留量应≤10ug/g。 2.9 无菌 冲洗器经过一个确认的环氧乙烷灭菌过程，冲洗器应无菌。
食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1) 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7) 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13) 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17) 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20) 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23) 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27) 七、人工关节风险清单和检查要点 (31) 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36) 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38) 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40) 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43) 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46) 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52) 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57) 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59) 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63) 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66) 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69) 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73) 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76) 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80) 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83) 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89) 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)
目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：生产技术部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。 范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。 目录 1．产品名称及规格 2．产品概述 3．产品标准、配件组成 4．工艺流程图、关键工序和特殊过程 5．操作过程（作业指导书）及工艺条件 6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法 7．过程产品的质量标准和检验方法 8．成品的质量标准和检验方法 9．包装材料、包装规格和质量标准 10．说明书、标签和包装标识 11．工艺卫生要求 12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护 14．物料平衡 15．原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额 16．生产过程控制管理制度 17．产品留样观察 1. 产品名称及规格 1.1产品名称一次性使用冲洗器 1.2规格型号如下表 2．产品概述 一次性使用冲洗器（以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。该产品由球体、导管、鼻塞等组成，球体由硅橡胶或PVC制成，导管由医用PVC制成，冲洗球容量为75ml，导管为F16、F18。冲洗器属于经灭菌的一次性使用医疗用品。 3．产品标准、配件组成 医疗器械注册产品标准：YZB/苏（通）0002-2008 配件组成：由球体、导管、鼻塞等组成，配件原料为PVC粒料和 硅橡胶。
4．工艺流程图、关键工序和特殊过程 工艺流程图 注：□为十万级净化车间，★为关键工序，▲为特殊过程 关键工序：装配； 特殊过程：环氧乙烷灭菌。 5．操作过程（作业指导书）及工艺条件 放料、裁剪规格及长度见下表 装配 将导管L1和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来，后将L1与输出接头相连接，再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管L2。
一次性脉冲冲洗引流器 组成： 一次性脉冲冲洗引流器由主体（包括主机、电池盒、管路）和三种可适用的喷头组成，电气部分由电池组、按钮、微型马达组成。各型号差异见表1。 表1 一次性脉冲冲洗引流器各型号差异 适用范围：适用于骨科、创伤手术创面、软组织冲洗。
2. 性能指标 2.1外观 2.1.1冲洗器外观端正，不应有锋棱、毛刺、损坏和变形； 2.1.2冲洗器上的文字和标志应准确、清晰； 2.1.3冲洗器的主机和电池盒应闭合牢固； 2.1.4喷头锁环应能灵活调节，锁紧后，喷头应被牢固固定。 2.1.5冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。 2.2尺寸 产品的各部件尺寸应符合表2和表3。 2.3密合性 2.3.1正压试验 冲洗器的进水管路施加75kPa正压的压力下应无渗漏破裂现象；
2.3.2负压试验 冲洗器的出水管路施加75kPa负压的压力下应无渗漏破裂现象。 2.4温升 冲洗器在额定工作条件下连续工作30min后，可触及的外壳表面温度不应超过环境温度25℃。 2.5脉冲流量 冲洗器的低脉冲出水流量0.600L/min~0.800L/min，高脉冲出水流量 1.200L/min~1.400L/min。 2.6噪声 冲洗器正常工作时的噪声不大于80dB(A)。 2.7化学性能 2.7.1还原物质 )=0.002mol/L］的体检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［C(KMnO 4 积之差应不超过2.0mL。 2.7.2重金属 比色分析方法进行测定时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL标准对照液。检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。 2.7.3酸碱度 检验液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1.5。 2.7.4蒸发残渣 50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。 2.7.5紫外吸光度 检验液在250nm～320nm波长范围内的吸光度应不大于0.1。 2.7.6色泽 检验液应无色透明。 2.8无菌 产品应无菌。
一次性使用无菌溶药注射器带针 产品技术报告 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB15811—2019 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管
工作场所洗眼器和淋洗器的设置 工作场所中存在多种职业性有害因素，如有毒化学物质、生产性粉尘、腐蚀性化学品、有害物理因素(高温、低温等)或生物因素等。在一定条件下，职业性有害因素直接作用于人体，损害健康，引起职业病。如今的安全工作要求有毒、有害作业场所设置必需的紧急洗眼和淋洗设备。《职业病防治法》第二十三条规定：“对可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所，用人单位应当设置报警装置，配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险区。”我国的相关设计规范也作出了规定，HG20571-95《化工企业安全卫生设计规定》第4.1.4条及第4.6.5条、SH3047-93《石油化工企业职业安全卫生设计规范》第1.10.5条、2.8.2及第5.7.10条、HG20532-93《化工粉体工程安全卫生设计规定》第5.5.1.9条及第7.2.4条均作出了明确规定，要求设置必要的洗眼器、淋洗器等安全卫生防护设施。 洗眼器和淋洗器作为事故发生时的急救设备，其设置的目的是在第一时间提供水冲洗作业者遭受化学物质喷溅的眼睛、面部或身体，降低化学物质可能造成的伤害。冲洗是否及时、彻底，直接关系到遭受伤害的严峻程度和预后。然而，它们只是对眼睛、面部和身体进行初步处理，并不能取代基本防护用品如防护眼镜、防飞溅面罩、防护手套、防飞溅长袍、防化服，也不能取代必要的安全处置程序，更不能取代医学治疗。 关于洗眼器、淋洗器的详细设置，我国只是在HG20571-95《化工企业安全卫生设计规定》第4.1.4条规定了其服务半径小于15m。美国标准ANSIZ358.1-2004作为国际上公认的洗眼器、淋洗器标准为很多国家采用，也作为如澳大利亚标准AS4775-2007、中国台湾省CNSl4251T2048-1998等很多国家地区此类标准的制定依据。欧洲标准EN15154-1&2：2006主要针对实验室用垂直身体冲洗器和垂直眼内冲洗器的安装、使用、规范、测试等作出了详细规定，欧洲标准EN15154-3&4：2007主要针对实验室用非垂直身体冲洗器和非垂直眼内冲洗器。 下面主要结合ANSIZ358.1-2004对应急洗眼淋洗设备设置的几个方面展开讨论： 1危险源辨识 对作业场所潜在的危险有害因素和风险程度进行详细的评估，对于选择和安装适当的应急设备是至关重要的，将确保选择相宜的设备。危险源辨识可参考化学物资的MSDS中物质的危险特性和健康危害、急救措施等条目。HG20532-93《化工粉体工程安全卫生设计规定》附录F列出了对人体产生化学灼伤的化工粉体介质；SH3047-93《石油化工企业职业安全卫生设计规范》中列出了几类石化生产装置必须设置淋洗器、洗眼器；GBZ54-2002《职业性化学性眼灼伤诊断标准》列出了致眼部化学灼伤的化学物，这些均可作为参考。另外，在项目的安全预评价及安全现状评价中都有对危险源进行辨识，为危险源的确认提供了依据。 通过辨识，具有有毒物质危害、尘毒危害、低温危害、高温危害及具有化学性灼伤危害的生产车间、仓库、罐区、实验室及露天作业场所等需要设置应急洗眼器、应急淋洗器。 应急洗眼器、应急淋洗器的设备制造商也能协助对作业场所的危险源进行辨识，并作出危险性评估，为应急洗眼器、应急淋洗器的设置提供更具操作性的建议。 2设备的选用 目前市场上洗眼器、淋洗器种类繁多，国产和进口的都有，进口的产品基本上是按照美国标准ANSIZ358.1-2004进行设计生产的，但其结构不一定符合中国人的人体工程学，可选用改进型的适合中国人的产品。洗眼器、淋洗器按类型分为洗眼、洗脸、冲淋3类型及其复合类型。另外，ANSIZ358.1-2004规定了冲洗软管(drenchhose)在满足适当要求的情况下可以替代洗眼器或者复合洗眼洗脸器，但是不能替代淋洗器。冲洗软管作为洗眼器、淋洗器的有
一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合， 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头
10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单 序号标准号标准名称 1 GB/T601-200 2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》 3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》 4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》 5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》 16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》 17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》 19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》 23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》 25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 26 《中华人民共和国药典》 （2005版） 纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 27 注射穿刺器械识别色标（标准色样） 28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准
一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、产品设计控制、开发、研制过程
医疗器械产品检验 SX/JS0501-CP-C2-2-2005 一次性使用安全自毁式无菌注射器 (注射针手动回缩型) 江西三鑫医疗器械集团有限公司
前言 本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。 本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。 编制人： 审核人： 批准人： 日期：年月日
目录 1、检验规则 (3) 2、包装和标识检验 (4) 3、外观检验 (4) 4、标尺检验 (5) 5、外套检验 (6) 6、活塞检验 (7) 7、锥头检验 (7) 8、容量允差检验 (8) 9、残留量检验 (8) 10、器身密合性检验 (9) 11、滑动性能检验 (10) 12、安全性检验 (11) 13、自毁性检验 (12) 14、可靠性能检验 (13) 15、按手间距检验 (13) 16、外观检验 (14) 17、尺寸检验 (14) 18、针管内表面异物检验 (16) 19、针孔畅通检验 (16) 20、针座与针管牢固度检验 (17) 21、刺穿力检验 (18) 22、针管刚性检验 (18) 23、针管韧性检验 (19) 24、针管耐腐蚀性检验 (21) 25、针座色标检验 (21) 26、可萃取金属检验 (22) 27、酸碱度检验 (23) 28、易氧化物检验 (23) 29、环氧乙烷残留量检验 (24) 30、无菌检验 (25) 31、细菌内毒素检验 (26)
一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程 （注射针手动回缩型） 1、检验规则 1.1、要求 依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。 1.2、方法 1.2.1 周期检验（型式检验） 1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验： a)新产品投产,材料来源或配方改变时； b)连续生产中每年不少于二次； c)停产整顿恢复生产时； d)合同规定或管理部门要求时； e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 1.2.1.2 周期检查为全性能检验 1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。 1.2.1.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方 案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。 1.2.2 逐批检验（出厂检验） 1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。 1.2.2.2 以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。 1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项 目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。
医用冲洗器 适用范围：适用于骨科、创伤手术创面、软组织冲洗。 1.1 设备和其应用部分的分类： 1.1.1 按防电击类型分类：内部电源。 1.1.2 按防电击的程度分类： B型应用部分。 1.1.3 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类：环氧乙烷灭菌。 1.1.4 按运动模式分类：短时运行。 1.2产品型号见表1 表1 医用冲洗器型号 1.3医用冲洗器的材料见表2 表2 医用冲洗器的名称及材料
1.4 AK冲洗器的型号、结构组成及外形尺寸（mm） 1.4.1 产品的型号 本技术要求给出如下型号表示形式： 1.4.2产品结构组成 产品由枪体、吸引管、电源线、导液管、插头、节流夹、管接头、（柱状/伞状）喷嘴、电池盒、锁环、开关、开关保险夹组成。 1.4.3 医用冲洗器的外形及基本尺寸 1.4.3.1枪体的外形及基本尺寸见图1 。
图1 AK CX-01枪体 1.4.3.2 吸引管的外形及基本尺寸见图2。 图2 吸引管 1.4.3.3 导液管的外形及基本尺寸见图3。 图3 导液管 1.4.3.4 插头的外形及基本尺寸见图4。 图4 插头
1.4.3.5 节流夹的外形及基本尺寸见图5。 图5 节流夹 1.4.3.6 管接头的外形及基本尺寸见图6。 图6 管接头
1.4.3.7 喷嘴（伞状）的外形及基本尺寸见图7。 图7 喷嘴（伞状） 1.4.3.8 喷嘴（柱状）的外形及基本尺寸见图8。 图8 喷嘴（柱状） 1.4.3.9 电池盒的外形及基本尺寸见图9 。
图9 电池盒 1.4.3.10 锁环的外形及基本尺寸见图10。 图12 AK CX-01锁环 1.4.3.11 开关的外形及基本尺寸见图11 。 图 11 AK CX-01开关 1.4.3.12 开关保险夹的外形及基本尺寸见图12。
“预充式导管冲洗器（10ml）”可行性报告 一、产品概况 静脉置管广泛用于临床，如静脉留置针、PICC等，它具有质地柔软、不易穿破血管，并发症少等优点，也避免反复的静脉穿刺给患者带来痛苦。而封管是静脉置管成功应用的重要环节之一，封管液是保持管道通畅的关键。预充式导管冲洗器作为一种新型封管液，可代替传统的生理盐水、肝素稀释液等封管液使用，且操作简便易于掌握、费用低廉、安全高效，值得推广。 二、临床需求 传统封管法需要人工配制封管液，需消耗盐水和一次性注射器。现我院留置针封管用的盐水和注射器都包含在静脉留置针护理费用中，不得另外收费，这无疑增加了科室运营成本，影响科室的绩效。且科室长期缺盐水封管，我院现有的条件不能充分向临床提供传统封管法所需的耗材，同时增加了药房的运营成本。而预充式导管冲洗器的研发正是顺应了如今导管冲管的发展趋势，满足临床需求，改善临床护理工作质量。 三、产品特点 ①适用范围广，操作简单。预充式冲洗器内溶液的成分为%氯化钠溶液，适用范围广，局限性小，符合机体内环境，对患者病情及生理指标影响小。尤其是老年患者，随着正常生理功能及调节水平的下降，或是其他疾病的影响，易致凝血功能异常，故封管液最好选用%氯化钠溶液。而且预充式导管冲洗器无需提前配制，操作简单。 ②减少多重材料的消耗。传统封管液的配制需要盐水、一次性注射器及肝素钠等材料，而预充式导管冲洗器一支就可以完成冲、封管，无需配制，可减少多重材料的消耗，便于贮存管理。 ③降低院感风险。预充式导管冲洗器无需人工配制封管液，可减少污染的机会，保证带管安全，避免导管因封管液配置不当而增加院内感染的风险。 ④提高安全性。螺旋式接头可使连接更加牢固，保证连接安全。且预充式冲洗器统一采用10ml 管径设计，在使用中避免了注射器封管时因其注射器管径小压强大而导致的导管破损的风险，保证了患者的安全。再者，预充式导管冲洗器无需提前配制，避免了针刺伤的发生，确保了医务人员的安全。 ⑤延长置管时间。预充式导管冲洗器安全高效，不仅增强了对导管的维护效果，还可延长导管置管时间。 ⑥改进工作流程并提高个人生产力。预充式导管冲洗器无需提前配制，在操作流程上时间也大大缩短，这不仅提高了医务人员的个人生产力，还将医务人员从繁琐的工作中解脱出来。 四、成本效益
附件14 一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。 本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。 （二）产品的结构和组成 一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。 典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。 典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。 一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。 侧孔针管 图1 1-按手； 8-活塞； 2-芯杆； 9-零刻度线； 3-外套卷边； 10-锥头； 4-公称容量刻度线； 11-针座； 5-分度容量线； 12-针管； 6-标尺； 13-护套。
一次性使用无菌注射器 1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2. 1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3. 1最大残留容量：0.05 ml 3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4. 1分度值表明刻度容量线。 4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5. 1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5. 2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省 略。 6标尺的印刷 6. 1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6. 2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7. 1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10% 7. 2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm 9活塞 9. 1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定, 其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9. 2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头
10. 1锥头孔直径应不小于1.2mm 10. 2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。 11物理性能 11.1滑动性能：良好。 11.2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积 不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12. 1注射器应无菌。 12. 2注射器应无致热原。 13配用针: 0.45、0.50号针头或0.6号针头，带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14. 1内装物的说明，包括公称容量； 14. 2无菌”、“无热原”字样； 14. 3 “一次性使用”或相当字样； 14. 4如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14. 5批号以“批”字开头； 14. 6制造厂或供应商的名称和地址； 14. 7失效日期的年和月； 14. 8免费及湖北免费规划标识； 14. 9在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14. 10有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15. 1内装物的说明，包括公称容量和数量； 15. 2 “无菌”字样； 15. 3 “一次性使用”或相当字样； 15. 4批号以“批”字开头； 15. 5失效日期的年和月； 15. 6制造厂或供应商的名称和地址； 15. 7免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：
“预充式导管冲洗器（10ml ）”可行性报告 一、产品概况 静脉置管广泛用于临床，如静脉留置针、PICC 等，它具有质地柔软、不易穿破血管，并发症少等优点，也避免反复的静脉穿刺给患者带来痛苦。而封管是静脉置管成功应用的重要环节之一，封管液是保持管道通畅的关键。预充式导管冲洗器作为一种新型封管液，可代替传统的生理盐水、肝素稀释液等封管液使用，且操作简便易于掌握、费用低廉、安全高效，值得推广。 二、临床需求 传统封管法需要人工配制封管液，需消耗盐水和一次性注射器。现我院留置针封管用的盐水和注射器都包含在静脉留置针护理费用中，不得另外收费，这无疑增加了科室运营成本，影响科室的绩效。且科室长期缺盐水封管，我院现有的条件不能充分向临床提供传统封管法所需的耗材，同时增加了药房的运营成本。而预充式导管冲洗器的研发正是顺应了如今导管冲管的发展趋势，满足临床需求，改善临床护理工作质量。 三、产品特点 ①适用范围广，操作简单。预充式冲洗器内溶液的成分为0.9%氯化钠溶液，适用范围广，局限性小，符合机体内环境，对患者病情及生理指标影响小。尤其是老年患者，随着正常生理功能及调节水平的下降，或是其他疾病的影响，易致凝血功能异常，故封管液最好选用0.9%氯化钠溶液。而且预充式导管冲洗器无需提前配制，操作简单。 ②减少多重材料的消耗。传统封管液的配制需要盐水、一次性注射器及肝素钠等材料，而预充式导管冲洗器一支就可以完成冲、封管，无需配制，可减少多重材料的消耗，便于贮存管理。 ③降低院感风险。预充式导管冲洗器无需人工配制封管液，可减少污染的机会，保证带管安全，避免导管因封管液配置不当而增加院内感染的风险。 ④提高安全性。螺旋式接头可使连接更加牢固，保证连接安全。且预充式冲洗器统一采用10ml 管径设计，在使用中避免了注射器封管时因其注射器管径小压强大而导致的导管破损的风险，保证了患者的安全。再者，预充式导管冲洗器无需提前配制，避免了针刺伤的发生，确保了医务人员的安全。 ⑤延长置管时间。预充式导管冲洗器安全高效，不仅增强了对导管的维护效果，还可延长导管置管时间。 ⑥改进工作流程并提高个人生产力。预充式导管冲洗器无需提前配制，在操作流程上时间也大大缩短，这不仅提高了医务人员的个人生产力，还将医务人员从繁琐的工作中解脱出来。 四、成本效益 传统冲管法 预充式导管冲洗器冲管法 相关费用 名称 收费代码 单价 （元） 社保报 销比例 输液时间＜4h 输液时间≥4h 输液时间＜4h 或≥4h 静脉留置针护理 5 100％ 5元/天 5元/天 5元/天 项目 冲管方法
医用冲洗器 适用范围：该产品用于在妇科疾病检查或治疗时对外阴、阴道、宫颈部位冲洗、清洁。 1.1 产品型号 医用冲洗器（以下简称：冲洗器）包括：KDX-C-01和KDX-C-02两个型号的产品。 1.2 型号划分的说明 KDX - C - □ KDX：“科迪信”的汉语拼音字头 C：冲洗器产品代号 □：型式序号 1.3 产品组成 冲洗器由冲洗喷枪、主机、脚踏开关，选配件雾化罐、雾化头、冲洗头组成。 1.4 型号区别 2.1 工作条件
2.1.1 环境条件 .环境温度 10 ℃～40 ℃； .相对湿度 30%~75 %； .大气压力 70kPa～106.0 kPa； .使用液体蒸馏水或纯净水。 2.1.2 电源条件 .电源电压：a.c.220 V±22 V ； .电源频率：50 Hz±1 Hz 。 2.2 外观 2.2.1 表面整洁、色泽均匀，无伤痕、破损等缺陷。 2.2.2 文字和标志应清晰可见。 2.2.3 控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。 2.3 性能要求 2.3.1 冲洗水流量 a) KDX-C-01型：410 ml/min±30 ml/min； b) KDX-C-02型：410 ml/min±30 ml/min。 2.3.2 水箱容积 a) KDX-C-01型：6 L； b) KDX-C-02型：≥12 L。 2.3.3 加热时间 ≤30min。 2.3.4 加热温度
30℃～35℃。 2.3.5 加热保护 ＞41℃自动停止加热。 2.3.6 冲洗控制功能 设备在自动加温时，主机冲洗部分断开，不进行冲洗工作。当水温自动加热到设定温度时，加热保护启动，停止加热，主机启动冲洗部分，踩下脚踏可以进行冲洗，放开脚踏，停止冲洗工作。 2.3.7 冲洗头、雾化头尺寸 冲洗头总长度：51mm（±5%） 雾化头总长度：138mm（±5%） 2.4 安全要求 冲洗器的电气安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求，产品电气安全特征见附录A。 2.5 环境试验 冲洗器的环境试验应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》及附录B的规定进行。 2.6 电磁兼容 冲洗器的电磁兼容全面执行《YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。
一次性使用脉冲冲洗器 适用范围：本产品适用于骨科、创伤手术创面、软组织的冲洗.1.1一次性使用脉冲冲洗器主要由枪体、喷射头（伞状喷射头、直形喷射头、锥形喷射头）、电源盒、连接管（进液管、吸引管）、电线组成，型式为手持式。按照喷射头的不同配置，型号分为LSSPL、YMEDPL、PELDPL、OSSPL四种。 1.2一次性使用脉冲冲洗器的规格/型号、基本尺寸和极限偏差按图1～图3和表1的规定。 伞状喷射头 直形喷射头 锥形喷射头
图1 一次性使用脉冲冲洗器整体示意图
图2 枪 体 图3 电源盒 表1 基本尺寸和极限偏 差单位:mm
1.3基本参数 1.3.1 电源电压： DC12V。 1.3.2 材料：连接管和喷射头材料为医用PVC,应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料标准的要求，枪体、电源盒材料为ABS。 正常工作条件： a)环境温度：+5℃～+40℃； b)相对湿度：≤80%； c)电源电压：DC12V。 d)大气压力：700hPa～1060hPa。 2.1 装配件：冲洗器所有控制器件均须安装正确、牢固。 2.2 外观：冲洗器的壳体和配件应光洁，不得有裂纹锋棱。 2.3 冲洗器的水流流速、喷射距离。 2.3.1 水流流速可以任意选择高速流速、低速流速和停止三种方式； 2.3.2 高速流速:12～26mL/s； 2.3.3 低速流速:7～16mL/s； 2.3.4 原始喷射高速喷射距离：最远距离不小于1m； 2.3.5 原始喷射低速喷射距离：最远距离不小于0.5m。 2.4 冲洗器连续工作时间2min，高速流量为1440mL～3120mL。 2.5 吸引管接口：接口内径尺寸为φ8.5±0.5mm。 2.6 电源盒、枪体的尺寸为应符合表1的规定。 2.7 冲洗器的进液管、吸引管应相互不泄漏。
医疗器械注册产品标准编写规范 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 产品技术报告模板<一次性使用无菌溶药注射器带针> 医疗器械生产与质量、研发2010-01-22 16:40:16 阅读629 评论1 字号：大中小订阅 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验