一次性使用无菌注射器带针
产品使用说明书
产品注册号：
生产企业许可证：
产品标准号：YZB/国××××-2012《一次性使用无菌注射器带针》
主要结构、性能：
本产品采用无毒塑料聚丙烯、聚乙烯制造，其结构为芯杆、活塞、外套、注射针组成，经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热原。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
适用范围、用途：
本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：
撕开单包装袋，取出注射器，去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针，然后抽入药液，注射针向上，缓慢上推芯杆排除空气，进行皮下或肌肉注射或进行抽血。
注意事项、警示及提示性说明：
本产品为"一次性使用"产品。禁止重复使用，用后销毁。
本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。单包装破损、护套脱落，禁止使用。并作报废处理。
本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。
正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
有限公司地址：邮编：
电话：传真：
主要结构、性能：
本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。、
产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。
适用范围、用途：
本产品用作临床输液。
本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：
沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。
注意事项、警示及提示性说明：
本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。
本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。
本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。
本产品只能重力输液。滴管滴重见单包装上标注。
正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
高压注射器常用参数 开机后，根据不同的介入手术部位，调整注射速率，注射剂量，注射压力等参数，具体调整 如下 头颈部血管造影常用参数 造影参数摄影程序 检查部位流率量 /次压力帧数 成像方式延迟方式 （ ml/s）（ ml）（PSI）（fp/s ） 头颈内动脉6~7 8~10 150~300 3~6 IADSA 注射延迟颈劲外动脉3~4 6~8 150~300 3~6 IADSA 注射延迟 颈总动脉5~6 10~15 150~300 3~6 IADSA 注射延迟部 3~4 6~8 150~300 3~6 IADSA 椎动脉注射延迟 胸部血管造影常用参数 造影参数摄影程序 检查部位流率量 /次压力帧数 成像方式延迟方式 （ ml/s）（ml ）（ PSI）（ fp/s） 主动脉18~20 35~40 450~600 25 IADSA 注射延迟肺动脉（单）6~8 10~12 150~300 25 IVDSA 注射延迟胸支气管动脉1~3 4~9 150/ 手推3~6 IADSA 注射延迟部锁骨下动脉3~4 8~10 150 3~6 IADSA 注射延迟肋间动脉1~2 3~4 150/ 手推3~6 IADSA 注射延迟 上腔静脉（插 8~10 15~25 300~400 2~4 IADSA 注射延迟管法） 四肢血管造影常用参数 造影参数摄影程序 检查部位流率量 / 次压力帧数 成像方式延迟方式 （ ml/s）（ ml ）（ PSI）（ fp/s） 上肢动脉4~5 12~15 150~300 3~6 IADSA 注射延迟四 下肢动脉7~8 15~20 150~300 3~6 IADSA 注射延迟肢四肢静脉（顺行）1~1.5 60~80 150~200 3~6 IVDSA 曝光延迟四肢静脉（逆行）2~3 8~10 150~200 2~3 IVDSA 注射延迟
一次性使用真空采血管使用说明书 标准编号:YZB/浙0237-2007 注册证号:浙食药监械(准)字2005第2410436号(更) 生产许可证号：浙药管械生产许号（更） 本产品是非无菌产品，使用本产品前,敬请详细阅读本产品使用说明书,并严格按本产品使用说明书的规定操作和使用. 一. 产品结构性能. 采血管由塑料帽试管塞,试管,和添加剂等组成,外形结构见下图. 1234 1.试管塞 2.塑料帽 3.试管 4.添加剂 二．产品规格型号 型号色标添加剂充装容量型号色标添加剂充装容量GD090A 白色无添加剂GD050A 白色无添加剂 GD070A 白色无添加剂GD030A 白色无添加剂 GD090A 红色无添加剂（促凝剂）GD040ENa2紫色 GD070A 红色无添加剂（促凝剂）GD020ENa2紫色 GD050A 红色无添加剂（促凝剂）GD010ENa22紫色 GD030A 透红无添加剂（促凝剂）GD080ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD090EK2紫色GD070ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD050EK2紫色GD060ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD040EK2紫色GD050ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD020EK2紫色GD040ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD010EK2紫色GD030ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD080EK2G 紫色血清分离胶GD020ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD070EK2G 紫色血清分离胶GD0128SC 黑色%柠檬酸钠 GD060EK2G 紫色血清分离胶GD018SC 蓝色%柠檬酸钠 GD050EK2G 紫色血清分离胶GD027SC 蓝色%柠檬酸钠 GD040EK2G 紫色血清分离胶GD016SC 黑色%柠檬酸钠 GD030EK2G 紫色血清分离胶GD024SC 黑色%柠檬酸钠 GD020EK2G 紫色血清分离胶GD030SH 绿色肝素钠 GD090EK3紫色GD050SH 绿色肝素钠 GD050EK3紫色GD030LH 绿色肝素锂 GD040EK3紫色GD050LH 绿色肝素锂 GD020EK3紫色GD040SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD010EK3紫色GD050SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD080EK3G 紫色血清分离胶GD060SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD070EK3G 紫色血清分离胶GD020SP 灰色草酸钾/氟化钠 GD060EK3G 紫色血清分离胶GD030SP 灰色草酸钾/氟化钠 GD050EK3G 紫色血清分离胶GD020SFH 灰色肝素钠/氟化钠 GD040EK3G 紫色血清分离胶GD030SFH 灰色肝素钠/氟化钠 GD030EK3G 紫色血清分离胶GD020SNA 灰色氟化钠 GD020EK3G 紫色血清分离胶GD030SNA 灰色氟化钠 GD090ENa2紫色GD025SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD050ENa2紫色GD030SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD040SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD035SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD050SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD080LHG 绿色肝素锂/血清分离胶 GD060SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD020CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD070SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD030CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD080SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD040CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD025LHG 绿色肝素锂/血清分离胶GD050CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A)
食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1) 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7) 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13) 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17) 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20) 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23) 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27) 七、人工关节风险清单和检查要点 (31) 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36) 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38) 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40) 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43) 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46) 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52) 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57) 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59) 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63) 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66) 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69) 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73) 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76) 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80) 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83) 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89) 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)
高压注射器基本操作程序 1.1 介绍 本注射器系统适于在静脉侧低压下注射X-射线碘造影剂，然后跟进盐水的程序，和/或CT 扫描仪联合使用。有关特定的扫描仪和其他相关设备的使用说明，请您参照随那些和设备一同提供的手册或者与那些设备的厂商联系。 下图所示为本手册中所提及的Empower CTA 双筒高压注射器组成部件。 图2.1：Empower CTA 双筒高压注射器 EDA 电缆夹子 （第2.4章） 盐水针筒 （第2.3章） 加温器 （第2.3.3章） 造影剂针筒 （第2.3.2章） 针筒活塞 （第2.3.3章） 注射器推杆 （第2.3.2章） 注射器注射头 （第2.3.2章） 注射器控制面板 （第2.2.1章） 手动旋钮 （第2.3.2章） 软膜式操作按键 （第2.3.1章） 悬吊式注射开关 （第2.6章） 外渗探测附件模块（EDA ） （第5章）
Empower CTA 双筒高压注射器有两个最基本的组件：注射器系统和遥控系统。注射系统（见图2.1）包括带有控制面板的注射器、外溢探测附件、连接电缆、针管加热器。遥控系统（见图2.2）是一个能遥控操作E-Z-EM CT 注射器的计算机操作系统。还有电源，它连接两个主要的组件。使用这些组件进行注射时必须遵守下列6项步骤，在后面的章节中将对这6项步骤作更加详细的描述： 1. 准备患者、设备、以及连接设备和患者； 2. 装载针管并填入造影剂； 3. 排出针管和连接管,盘状卷管中的所有空气； 4. 设定遥控装置的程序； 5. 安装并运行注射； 6. 取下患者身上的连接部件并拆卸针管。 图2.2 遥控装置（第2.5章）和电源
高压注射器基本操作程序 1.1 介绍 本注射器系统适于在静脉侧低压下注射X-射线碘造影剂，然后跟进盐水的程序，和/或CT 扫描仪联合使用。有关特定的扫描仪和其他相关设备的使用说明，请您参照随那些和设备一同提供的手册或者与那些设备的厂商联系。 下图所示为本手册中所提及的Empower CTA 双筒高压注射器组成部件。 Empower CTA 双筒高压注射器有两个最基本的组件：注射器系统和遥控系统。注射系统（见图2.1）包括带有控制面板的注射器、外溢探测附件、连接电缆、针管加热器。遥控系统（见图2.2）是一个能遥控操作E-Z-EM CT 注射器的计算机操作系统。还有电源，它连接两个主要的组件。使用这些组件进行注射时必须遵守下列6项步骤，在后面的章节中将对这6项步骤作更 加详细的描述： 1. 准备患者、设备、以及连接设备和患者； 2. 装载针管并填入造影剂； 3. 排出针管和连接管,盘状卷管中的所有空气； 4. 设定遥控装置的程序； 5. 安装并运行注射； 6. 取下患者身上 的连接部件并拆 卸针管。 1.2 准备患者和设备 在此步骤中，须验证设备的电源处于开启状态并且患者的准备工作已经完成。 1.2.1 打开设备电源 1. 从控制室开始，检验遥控装置电源是否处于开启状态。如果已经开启，那么屏幕上将显示出一 个与当前操作界面相关的图片，或者一个移动的屏幕保护状态下的图标。 如果没有显示任何图像，那么如图2.3所示轻按遥控装置右下方的开关。 图2.3 遥控装置电源开关 2. 进入注射器控制面板，同样确保其电源处于开启状态。如果已经开启，屏幕上将显示其图像。如果没有任何图像显示，那么如图2.4所示轻按遥控装置右下方的开关。 图2.4 注射器控制面板电源开关 1.2.2 准备患者 1. 确保已经将一个静脉导管正确地插入患者体内。 为了将外溢的可能性降低到最小程度，我们建议如下内容： ● 使用一个规格为20的套管针或者尽可能选用粗的静脉。E-Z-EM 推荐Agniocath ?、 Angio – Set?或相应的产品。（Agniocath?和Angio – Set?是Becton Dickinson and Company 的注册商标。） ● 通过医用胶带将导管牢固地固定在患者皮肤上。这种方法将患者移动体位时所产生 的影响降低到最小程度。使用血管导管型的蝶形阀门Saf-T-Itima Ref ＃38335可以使 插入简便并且安全固定。 ● 前臂是静脉穿刺的理想部位。该部位在进行躯体扫描时可允许患者将前臂放在头上 而不会发生导管或者输液管打结的危险。使用一根60英寸/1.5米、低压螺旋管还可 以减少伴随操作台活动而产生的运动影响因素。 图2.1：Empower CTA 双筒高压注射器 EDA 电缆夹子 （第2.4章） 盐水针筒 （第2.3章） 加温器 （第2.3.3章） 造影剂针筒 （第2.3.2章） 针筒活塞 （第2.3.3章） 注射器推杆 （第2.3.2章） 注射器注射头 （第2.3.2章） 注射器控制面板 （第2.2.1章） 手动旋钮 （第2.3.2章） 软膜式操作按键 （第2.3.1章） 悬吊式注射开关 （第2.6章） 外渗探测附件模块（EDA ） （第5章） 图2.2 遥控装置（第2.5章）和电源
一次性使用无菌溶药注射器带针 产品技术报告 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB15811—2019 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管
一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合， 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头
10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单 序号标准号标准名称 1 GB/T601-200 2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》 3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》 4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》 5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》 16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》 17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》 19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》 23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》 25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 26 《中华人民共和国药典》 （2005版） 纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 27 注射穿刺器械识别色标（标准色样） 28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准
从日前召开的全国医师定期考核介入专业编辑委员会成立大会上了解到，我国拟于2015年实施首次介入专业医师定期考核，以规范我国介入诊疗技术的开展。 中国医师协会介入医师分会会长、全国医师定期考核介入专业编辑委员会主任委员徐克介绍，目前，介入技术已广泛应用于心脏、神经、肿瘤等专业，医师的结构也越来越复杂，但由于缺乏系统管理，介入医师的资质准入体系一直未能建立，医疗质量难以把控。今年8 月，中国医师协会按照“大介入”概念，设置了包含肿瘤、综合、心脏、神经、大血管和外周血管等专业的介入医师分会，旨在对所有从事介入治疗的医生进行统一管理和规范化考核培训，其中对从业医生实施定期考核是重要的管理手段。 据介入医师分会副会长兼总干事、上海交大附属同仁医院（东院）副院长茅爱武介绍，此次建立的全国编委会由之前的介入放射专业编委会演变而来。编委会成立后，将按照肿瘤、综合、心脏、神经、大血管和外周血管等介入专业编辑相关的基础教材，制定教纲、考纲，编纂题库，出版与介入诊疗技术和临床相关的医学类期刊、图书资料及音像制品；完成介入医师定期考核教材、考纲和考题的编撰出版，启动第一轮介入专业医师定期考核。
会上，全国医师定期考核领导小组副组长兼办公室主任郝德明教授就国家有关医师考核政策和要求作了具体指导。根据相关安排，2015年，我国将首次实施介入专业医师定期考核，计划2015年6月完成首次定期考核范围、内容和方案及考前工作计划等，2015年8 月前启用网上授课培训，2015年10月启动实施考核 b
高压注射器常用参数 开机后，根据不同的介入手术部位，调整注射速率，注射剂量，注射压力等参数，具体调整如下 头颈部血管造影常用参数 检查部位造影参数 摄影程序 流率（ml/s）量/次（ml）压力（PSI）帧数 （fp/s）成像方式延迟方式 头颈部颈内动脉 6~7 8~10 150~300 3~6 IADSA 注射延迟劲外动脉 3~4 6~8 150~300 3~6 IADSA 注射延迟颈总动脉 5~6 10~15 150~300 3~6 IADSA 注射延迟椎动脉 3~4 6~8 150~300 3~6 IADSA 注射延迟 胸部血管造影常用参数 检查部位 造影参数 摄影程序 流率（ml/s）量/次（ml）压力（PSI）帧数 （fp/s）成像方式 延迟方式胸部 主动脉 18~20 35~40 450~600 25 IADSA 注射延迟肺动脉（单） 6~8 10~12 150~300 25 IVDSA 注射延迟支气管动脉 1~3 4~9 150/手推 3~6 IADSA 注射延迟锁骨下动脉 3~4 8~10 150 3~6 IADSA 注射延迟肋间动脉 1~2 3~4 150/手推 3~6 IADSA 注射延迟上腔静脉（插管法） 8~10 15~25 300~400 2~4 IADSA 注射延迟 四肢血管造影常用参数 检查部位
一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、产品设计控制、开发、研制过程
一、高压注射器使用及注意事项 由于高压注射器的种类很多，Medrad的注射器由于种类不同，它包括的部件也有所不同。但大致包含一下：支架（固定，升降，悬空）；注射器（单筒，双筒）；电源（MR配套的是电池）；操作界面；其他附件（相关导联线，加热装置，压力装置......）。 连接方式：由于设备不大，连接也很简单。 操作使用：接通电源，打开开关（一般在操作界面右侧），机器会自检（自检时所有的指示灯会闪烁），正常自检结束后，就可以安装注射器针筒了，安装时注射器和针筒应对准位置装进去后顺时针转1/4圈就ok（安装时可能需要手动调节“手动旋钮”）。接下来就该灌注了，按“有效键”（另一说是“使能键”）后，按“前进键”使活塞到达针筒顶端。然后拿个连接管（无菌处理）一端接好针筒，另一端接在造影剂里。按“有效键”（另一说是“使能键”）后，按“后退键”把造影剂吸入针筒里（注意：针筒里必须排掉空气，否则会有生命危险）。接下来：编写程序,设置流量，注射量，注射时间，压力，延迟时间，时相。其中流量，注射量，注射时间是相互制约的。 做好准备工作后，开始注射。注射器口接好和病人连接的连接管，排净空气。调整注射器是针筒朝下。
SCT显示控制界面
SCT 单筒
SCT 双筒 Mark V 特殊调用码 输入新的注射器容量 1、按下Recall，输入50，再次按下 recall 选择需要的针筒容量对应的数字 改变压力单位
2、按下Recall，输入51，再次按下 recall 选择需要的压力单位对应的数字 删除一个PPI # 3、按下Recall，输入52，再次按下 recall 输入要删除的程序编号，然后按 store 删除全部 PPI # 4、按下Recall，输入53，再次按下 recall 确认“yes or no”，然后清除内存中的所有程序 维护：1、每天对机器进行清洁(用无腐蚀的液体)，但要防止液体进入机器里。*清洁前必须端掉电源，关机。 2、对推杆进行清洁，去除沾在上面的造影剂。 注意事项：1、有些患者不宜使用高压注射器，（如：对其过敏的患者，化疗患者......） 2、使用静脉注射，禁止动脉注射。 3、一定要避免污染。这个很重要。 4、装针筒时，要对准位置，正确安装。 5、灌注造影剂时一定要注意排除掉针筒里面以及连接病人的导管里面的空气，否则会造成病人生命危险。 6、排掉针筒里面的空气时，千万不要拿手用力拍打管壁。 7、针筒有压力承受范围，请合适选择。建议使用Medrad的原装针筒。
医疗器械产品检验 SX/JS0501-CP-C2-2-2005 一次性使用安全自毁式无菌注射器 (注射针手动回缩型) 江西三鑫医疗器械集团有限公司
前言 本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。 本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。 编制人： 审核人： 批准人： 日期：年月日
目录 1、检验规则 (3) 2、包装和标识检验 (4) 3、外观检验 (4) 4、标尺检验 (5) 5、外套检验 (6) 6、活塞检验 (7) 7、锥头检验 (7) 8、容量允差检验 (8) 9、残留量检验 (8) 10、器身密合性检验 (9) 11、滑动性能检验 (10) 12、安全性检验 (11) 13、自毁性检验 (12) 14、可靠性能检验 (13) 15、按手间距检验 (13) 16、外观检验 (14) 17、尺寸检验 (14) 18、针管内表面异物检验 (16) 19、针孔畅通检验 (16) 20、针座与针管牢固度检验 (17) 21、刺穿力检验 (18) 22、针管刚性检验 (18) 23、针管韧性检验 (19) 24、针管耐腐蚀性检验 (21) 25、针座色标检验 (21) 26、可萃取金属检验 (22) 27、酸碱度检验 (23) 28、易氧化物检验 (23) 29、环氧乙烷残留量检验 (24) 30、无菌检验 (25) 31、细菌内毒素检验 (26)
一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程 （注射针手动回缩型） 1、检验规则 1.1、要求 依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。 1.2、方法 1.2.1 周期检验（型式检验） 1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验： a)新产品投产,材料来源或配方改变时； b)连续生产中每年不少于二次； c)停产整顿恢复生产时； d)合同规定或管理部门要求时； e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 1.2.1.2 周期检查为全性能检验 1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。 1.2.1.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方 案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。 1.2.2 逐批检验（出厂检验） 1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。 1.2.2.2 以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。 1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项 目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。
CT操作规程及注意事项 1、非本科室工作人员未经允许精致进入控制室和机房。 2、本设备的设计对患者是很安全的，但是操作人员须注意X射线、激光束、扫描架和移动床等可能对患者及其他人员造成伤害。 3、所有操作人员必须具备相关专业知识，经过正规培训后被允许，才能操作本机，操作人员必须仔细阅读说明书，熟练掌握设备原理和操作方法，其他人员禁止使用本机。 4、开机：操作人员在确认电源、房间温湿度、机房门窗等正常后，方可开机，先打开操作台面板下方的电源开关，然后开计算机电源，等系统启动完成后，运行球管预热和日常校准（通常每天上班前预热球管，使用一周和图像有伪影需进行日常校准），本机扫描架正常情况下不关机，如因停电等关机，需等待五分钟以上才能再次开机，开机后确认机器一切正常才能使用。 5、扫描前准备：完成患者的扫描前准备工作，扫描前需对患者说明检查全过程和患者注意事项，进行必要的练习（如呼吸训练），正确摆放体位，清理扫描室内可能影响设备运转的物品，做好患者重要器官的射线防护，请出无关人员并关好防护门。 6、扫描：操作人员须按照检查单的要求及预诊内容进行摆位和扫描定位，准确设计并完成扫描计划，仔细观察扫描图像，确定必要的补充扫描，确定已达到检查目的后方能让患者离开。 7、严禁用力敲打键盘、机架及其他周边设备的按键、开关，操
作应做到：轻、准、稳。 8、做好扫描记录：准确填写扫描技术参数，对三维重建、增强扫描、CTA等特殊检查，做好详细技术数据记录，并签名。 9、密切注意扫描中及增强后患者情况，如遇不良反应立即停止扫描，并组织抢救。 10、图像处理后：认真完成图像后处理、存档等工作。 11、关机：正常情况下先关闭计算机下方主计算机和重建计算机的电源开关。再关闭扫描架开关，最后关闭变压器电源。另外，请注意工作站，高压注射器等设备及房间照明灯是否关闭。 12、操作人员发现设备异常时，请勿盲目自行处理，应立即向科主任反映情况，估计问题较复杂、恢复所需时间较久，应同时向科主任及后勤保障部报告，并联系厂家及时维修。 13、每周至少进行一次CT机清洁及维护保养，定期校正CT值。 14、扫描室及控制室的温度、湿度应符合CT机规定的要求，一般温度控制在摄氏18到24度左右，相对湿度控制在,30~60%左右。 15、扫描室及控制室应保持清洁，如有污物、血迹、造影剂等污染设备及地板应立即清洁。扫描室及控制室内严禁存放无关的物品。
高压注射器基本操作 程序
高压注射器基本操作程序 1.1 介绍 本注射器系统适于在静脉侧低压下注射X-射线碘造影剂，然后跟进盐水的程序，和/或CT 扫描仪联合使用。有关特定的扫描仪和其他相关设备的使用说明，请您参照随那些和设备一同提供的手册或者与那些设备的厂商联系。 下图所示为本手册中所提及的Empower CTA 双筒高压注射器组成部件。 图2.1：Empower CTA 双筒高压注射器 电缆夹子 （第2.4章） 盐水针筒 （第2.3章） 加温器 （第2.3.3章） 造影剂针筒 （第2.3.2章） 针筒活塞 （第2.3.3章） 注射器推杆 （第2.3.2章） 注射器注射头 （第2.3.2章） 注射器控制面板 （第2.2.1章） 手动旋钮 （第2.3.2软膜式操作按键 （第2.3.1章） 悬吊式注射开关 （第2.6章） 外渗探测附件模块（EDA ） （第5章）
Empower CTA 双筒高压注射器有两个最基本的组件：注射器系统和遥控系统。注射系统（见图2.1）包括带有控制面板的注射器、外溢探测附件、连接电缆、针管加热器。遥控系统（见图2.2）是一个能遥控操作E-Z-EM CT 注射器的计算机操作系统。还有电源，它连接两个主要的组件。使用这些组件进行注射时必须遵守下列6项步骤，在后面的章节中将对这6项步骤作更加详细的描述： 1. 准备患者、设备、以及连接设备和患者； 2. 装载针管并填入造影剂； 3. 排出针管和连接管,盘状卷管中的所有空气； 4. 设定遥控装置的程序； 5. 安装并运行注射； 6. 取下患者身上的连接部件并拆卸针管。 图2.2 遥控装置（第2.5章）和电源
附件14 一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。 本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。 （二）产品的结构和组成 一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。 典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。 典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。 一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。 侧孔针管 图1 1-按手； 8-活塞； 2-芯杆； 9-零刻度线； 3-外套卷边； 10-锥头； 4-公称容量刻度线； 11-针座； 5-分度容量线； 12-针管； 6-标尺； 13-护套。
一次性使用无菌注射器 1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2. 1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3. 1最大残留容量：0.05 ml 3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4. 1分度值表明刻度容量线。 4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5. 1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5. 2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省 略。 6标尺的印刷 6. 1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6. 2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7. 1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10% 7. 2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm 9活塞 9. 1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定, 其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9. 2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头
10. 1锥头孔直径应不小于1.2mm 10. 2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。 11物理性能 11.1滑动性能：良好。 11.2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积 不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12. 1注射器应无菌。 12. 2注射器应无致热原。 13配用针: 0.45、0.50号针头或0.6号针头，带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14. 1内装物的说明，包括公称容量； 14. 2无菌”、“无热原”字样； 14. 3 “一次性使用”或相当字样； 14. 4如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14. 5批号以“批”字开头； 14. 6制造厂或供应商的名称和地址； 14. 7失效日期的年和月； 14. 8免费及湖北免费规划标识； 14. 9在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14. 10有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15. 1内装物的说明，包括公称容量和数量； 15. 2 “无菌”字样； 15. 3 “一次性使用”或相当字样； 15. 4批号以“批”字开头； 15. 5失效日期的年和月； 15. 6制造厂或供应商的名称和地址； 15. 7免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：
咼压注射器基本操作程序 1.1介绍 本注射器系统适于在静脉侧低压下注射 X-射线碘造影剂，然后跟进盐水的程序, 和/或CT 扫描仪联合使用。有关特定的扫描仪和其他相关设备的使用说明，请您 参照随那些和设备一同提供的手册或者与那些设备的厂商联系。 下图所示为本手册中所提及的 Empower CTA 双筒高压注射器组成部件。 注射器控制面板 （第 2.2.1 章） 手动旋钮 （第 2.3.2 章） （第 2.3.3 章） 盐水针筒EDA 电缆夹 子 （第 2.4 章） （第 2.3 章） 图2.1: Empower CTA 双筒高压注射器 针筒活塞 软膜式操作按键 （第 2.3.1 章） （第 2.3.3 章） 造影剂针筒 悬吊式注射开关 （第2.6章） （第 2.3.2 章） 外渗探测附件 模块（EDA （第 5 章） 加温器 注射器注射头 （第 2.3.2 章） 注射器推杆 （第 2.3.2
图22遥控装置（第2.5章）和电源 Empower CTA双筒高压注射器有两个最基本的组件：注射器系统和遥控系统。注射系统（见图2.1）包括带有控制面板的注射器、外溢探测附件、连接电缆、针管加热器。遥控系统（见图 2.2）是一个能遥控操作E-Z-EM CT注射器的计算机操作系统。还有电源，它连接两个主要的组件。使用这些组件进行注射时必须遵守下列 6项步骤，在后面的章节中将对这6项步骤作更加详细的描述： 1. 准备患者、设备、以及连接设备和患者； 2. 装载针管并填入造影剂； 3. 排出针管和连接管，盘状卷管中的所有空气； 4. 设定遥控装置的程序； 5. 安装并运行注射； 6. 取下患者身上的连接部件并拆卸针管。