ISO9001：2022质量管理体系手册版
受控状态：
X X机械创造有限公司
质量管理体系文件
Q M9000-2022
质量手册
（依据G B/T19001-2000i d t I S O9001：2022标准编制）版本号：第01版
持有部门：
持有人：
分发号：
2022年代日发布2022年代日实施
X X机械创造有限公司发布
修改页
名目
第一章发布令
质量是企业的生命，加强企业质量管理，建立、健全质量管理体系，确保产品质量满足客户需求，按照GB/T19001—2022《质量管理体系——要求》标准要求，结合本公司的实际状况，编制本《质量手册》。
XX机械创造有限公司的质量手册(第01版)于今日正式发布。质量手册是本公司质量管理纲领性和规矩性文件，也是质量管理行动的准则，全体员工务必理解并遵照执行。
本手册自二O一5年代日起正式实施，其解释授权管理者代表贺少杰，由质量管理体系管理部门监督实施。
XX机械创造有限公司
总经理：
二O一5年代日
其次章质量手册说明与管理
2.1 质量手册的说明
2.1.1本手册根据GB/T19001—2022（idt ISO9001：2022）《质量管理体系要求》建立。规定了本公司的质量管理体系要求，是本公司最高的质量管理体系文件。
2.1.2本手册确定了本公司的质量方针、质量目标，明确了质量管理体系笼罩的范围、标准采纳删减的说明、质量管理体系文件引用和过程间互相作用的描述。
2.1.3本手册适用于本公司生产的各类弓用以及枪用配件和金属加工件生产过程的控制和管理，用于证实公司上述产品的质量保证能力，提供外部对本公司质量管理体系能力的评定。通过体系的有效运
行和持续改进，满足顾客要求，增加顾客惬意。
2.2 质量手册管理
2.2.1质量手册由质量体系管理部门实施动态管理。
2.2.2本手册由质量体系管理部门负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布实施。
2.2.3本手册发放，执行《文件控制程序》规定，保证受控版本的持有者能准时得到有效版本。
2.2.4本手册于公司内使用为受控版本，向客户、第三方提供的为非受控版本。当需向客户或第三方提供本手册时，应由相关部门提出申请，经管理者代表批准，发放非受控版本。
2.3质量手册的修改
2.3.1浮现以下状况时，需要对质量手册举行修改，按《文件控制程序》更改申请，经管理者代表批准，由质量体系管理部门负责修改。
a.质量管理体系运行期间发觉问题；
b.管理评审提出；
c.质量管理体系发生变动。
2.3.2 当手册多次修改，损伤严峻或因公司质量方针、目标、组织机构或外界环境发生较大变化，引起质量管理体系发生较大变动，需要换版时，由质量体系管理部门提出申请，经管理者代表批准，文件控制部
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简介:ISO9001质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括质量控制、目标以及质量策划、制定质量方针、质量改进和质量保证等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。依据ISO9000标准建立的质量管理体系就是ISO9001质量管理体系。 主要包括了ISO9001质量管理体系的8项原则、知识讲座、体系分析、质量手册、培训资料等资料，为ISO9001质量管理体系的制定工作提供参考。 第一章资源管理 第一条人力资源管理 1.1 各项目部特种作业必须实现持证上岗制，且必须配备齐全，坚持一岗一人一证制，定期参加主管部门 或公司的技术培训。 1.2 各项目部必须对所有进场施工人员进行三级质量、安全教育。三级教育分为公司、项目部、班组教育， 公司级教育由公司技术部、安全部进行，项目部及班组级教育由项目部和班组在人员上岗前完成。 三级教育必须有考核制度，并详细建档记录。 1.3 项目部应当建立职业安全、技术培训制度，参加行业安全知识、技术培训，及时了解技术、安全动态， 提高质量、安全意识。 1.4 项目部必须确保“五大员”的人员配备，视工程大小合理配置项目管理机构及人员，建立岗位责任制度、 目标考核办法及经济处罚制度。 项目部五大员配备应报公司技术部、安全部审核批准。 第二条大中型机械设备管理 2.1 项目部必须建立大中型机械设备管理台帐和单独的档案，开工时报公司设备动力部备案。 2.2 工程所用的大中型机械设备应提前向公司报方案，内容包括进场时间、安装时间、验收时间及安装、 拆卸单位的资质情况。 公司安全部、设备动力部必须参与项目工程大中型机械设备的验收。 公司设备动力部具备大中型机械设备安装、拆卸资质。 2.3 项目部各大中型机械设备必须建立单独的维修保养计划，指定专人保养，定期进行维修。 现场各大中型机械设备应实行挂牌制，标明名称、型号、编号、保养人。 2.4 项目部使用的测量、计量设备必须实行台帐控制，定期检测，专人管理。 第三条施工现场基础设施 3.1 项目部必须建立现场安全生产、文明施工及消防保卫制度，编制施工组织设计方案，绘制施工现场平 面布置图，报公司技术部、安全部、设备动力部审批。 3.2 美化施工现场环境。项目部应有专项资金保障该项措施的实施。 3.3 工程项目部应规划布置合理的施工现场办公环境，制作统一的“六牌两图”和公司标志，并布置于醒目
ISO9001：2022质量管理体系手册版 受控状态： X X机械创造有限公司 质量管理体系文件 Q M9000-2022 质量手册 （依据G B/T19001-2000i d t I S O9001：2022标准编制）版本号：第01版 持有部门： 持有人： 分发号： 2022年代日发布2022年代日实施 X X机械创造有限公司发布 修改页 名目 第一章发布令
质量是企业的生命，加强企业质量管理，建立、健全质量管理体系，确保产品质量满足客户需求，按照GB/T19001—2022《质量管理体系——要求》标准要求，结合本公司的实际状况，编制本《质量手册》。 XX机械创造有限公司的质量手册(第01版)于今日正式发布。质量手册是本公司质量管理纲领性和规矩性文件，也是质量管理行动的准则，全体员工务必理解并遵照执行。 本手册自二O一5年代日起正式实施，其解释授权管理者代表贺少杰，由质量管理体系管理部门监督实施。 XX机械创造有限公司 总经理： 二O一5年代日 其次章质量手册说明与管理 2.1 质量手册的说明 2.1.1本手册根据GB/T19001—2022（idt ISO9001：2022）《质量管理体系要求》建立。规定了本公司的质量管理体系要求，是本公司最高的质量管理体系文件。 2.1.2本手册确定了本公司的质量方针、质量目标，明确了质量管理体系笼罩的范围、标准采纳删减的说明、质量管理体系文件引用和过程间互相作用的描述。 2.1.3本手册适用于本公司生产的各类弓用以及枪用配件和金属加工件生产过程的控制和管理，用于证实公司上述产品的质量保证能力，提供外部对本公司质量管理体系能力的评定。通过体系的有效运
iso9001质量管理体系 iso9001质量管理体系的主要内容是什么 ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来,主要有以下几方面的作用和意义：一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益,提高产品可信程度 按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。 二、提高企业管理能力 ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制,以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架,增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度.因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001 的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认,并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织，技术壁垒协定(WTO，TBT）是WTO达成的一系列协定之一,它涉及技
受控文献 爱认证XX 有限企业 文献编号: IYZ /QM-2023 质量手册 根据《GB/T19001-2023 idt ISO9001:2023质量管理体系 规定》编制 版本/状态:A/0 编写：张X 三 张X 二 发放：张X 一 受控状态： 发放号：
2023年6月6日修订 2023年6月6日实行 爱认证XX有限企业 发布 审核和同意页 注:我司管理体系文献，标注“受控文献”为有效，任何人未经授权人员许可，不得复制本文献。
目录 0序言 ...................................................................... 错误!未定义书签。 0.1企业简介 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。 0.2任命书 .............................................................................................................................. 错误!未定义书签。 0.3公布令 .............................................................................................................................. 错误!未定义书签。 0.4 质量手册管理措施 ......................................................................................................... 错误!未定义书签。 0.5质量方针 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。 0.6质量目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。 1.范围...................................................................... 错误!未定义书签。 2.规范性引用文献............................................................ 错误!未定义书签。 3.术语和定义................................................................ 错误!未定义书签。 4.组织环境.................................................................. 错误!未定义书签。 4.1理解组织及其环境 ........................................................ 错误!未定义书签。 4.2理解有关旳需求和期望 .................................................... 错误!未定义书签。 4.3 确定质量管理体系旳范围.................................................. 错误!未定义书签。 4.4质量管理体系及其过程 .................................................... 错误!未定义书签。 5.领导作用.................................................................. 错误!未定义书签。 5.1 领导作用与承诺.......................................................... 错误!未定义书签。 5.2方针 .................................................................... 错误!未定义书签。 5.3 组织旳岗位、职责和权限.................................................. 错误!未定义书签。 6.筹划...................................................................... 错误!未定义书签。 6.1应对风险和机遇旳措施 .................................................... 错误!未定义书签。
ISO9001-2022全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准 QM/YS-2022 质量手册 按ISO9001:2022要求编制 版本号： A/0 受控号： 2022-5-1发布 2022-5-1实施**********有限公司发布
修订记录 版本号修订日期页次修订内容2022.05.0 全部新制定A/0 1
目录 章节号标题对应GB/T19001： 2022标准条款 页码 0.1 质量手册公布令 3 0.2 质量手册目录4-5 0.3 公司简介 6 0.4 公司宗旨及质量方针7 0.5 质量目标8 0.6 管理者代表任命书9 0.7 公司组织机构图10 0.8 各部门职能分配表11-12 1 范围 1 13 2/3 标准性引用文件及术语和定义2/3 14 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.1 15 4.2 理解相关方的需求和期望 4.2 16 4.3 确定质量管理体系的范围 4.3 17 4.4 质量管理体系及其过程 4.4 18-19 5 领导作用 5 5.1 领导作用和承诺 5.1 20 5.2 质量方针 5.2 21 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.3 22-25 6 筹划 6 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1 26 6.2 质量目标及其实现的筹划 6.2 27 6.3 质量管理体系变更的筹划 6.3 28 7 支持7 7.1.1 资源提供7.1.1 29 7.1.2 人员7.1.2 29 7.1.3 根底设施7.1.3 29
章节号标题对应ISO19001： 2022标准条款 页码 7.1.4 过程运行环境7.1.4 30 7.1.5 监视和测量资源7.1.5 30-31 7.1.6 组织的知识7.1.6 31-32 7.2 人员能力7.2 33 7.3 人员意识7.3 33 7.4 沟通7.4 34 7.5 形成文件的信息7.5 35-36 8 运行控制8 8.1 行筹划和控制8.1 37-38 8.2 产品和效劳的要求8.2 39-40 8.3 产品和效劳的设计和开发8.3 41 8.4 外部提供过程、产品和效劳的控制8.4 42-43 8.5 生产和效劳提供的控制8.5 44-46 8.6 产品和效劳的放行8.6 47 8.7 不合格输出的控制8.7 48 9 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价9.1 49-50 9.2 内部审核9.2 51 9.3 管理评审9.3 52-53 10 持续改良10 10.1 总那么10.1 54 10.2 不合格和纠正措施10.2 54 10.3 持续改良10.3 55 附录A 质量管理体系组织机构设置64 附录B 质量管理体系职能分配表65～66 附录C 程序性文件目录67 附录D 适用的法律法规68 附录E 统计技术应用一览表69
ISO9001版质量手册(完整) ISO9001版质量手册是指符合ISO9001国际质量管理标准要求的质量手册，其目的在于确保组织内部质量管理体系的有效运行，保证产品和服务的质量，满足客户的需求和期望，提高企业和客户的满意度，并增强企业的竞争力和市场占有率。 ISO9001版质量手册通常包括以下内容： 1. 引言：说明本质量手册的目的、范围、背景和定义等。 2. 质量管理体系的概述：介绍组织的质量管理体系所包含的要素、目标和程序等。 3. 质量管理体系的标准要求：详细列出符合ISO9001标准的各项要求和条款。 4. 组织结构和职责：说明组织结构和职责分工，以及质量管理的职责。 5. 质量政策和目标：明确组织的质量方针和各项质量目标。 6. 质量手册控制程序：描述如何控制、更新和签发质量手册，以及审查和批准程序。 7. 过程控制程序：说明在生产过程中各项环节的管理程序和流程控制措施。
8. 审计程序：描述审核、抽样检验和纠正措施的管理程 序和操作方法。 9. 试验和校准程序：说明如何对产品进行试验、检验和 校准等操作，并记录、分析和处置结果。 10. 变更管理程序：说明如何审查和控制变更，以及变更 后的影响和措施。 11. 纪录控制程序：说明如何控制各类质量纪录，包括记录、分析和保管等。 12. 培训和意识提高程序：说明如何提高员工质量意识、 技能和知识水平，并建立培训档案和检查记录。 ISO9001版质量手册被认为是企业质量管理的核心文件和 基础。形成一个良好的质量体系，需要充分认识组织的业务特点和客户需求，严格依照ISO9001标准的要求，结合实际情况进行质量管理的规划、设计和构建，同时加强组织内部沟通协调和不断进行改进，以实现有效管理、高效运作和持续发展。 因此，ISO9001版质量手册的完整性和准确性对组织的质 量体系建设和经营管理的影响至关重要。企业应该制定全面的、可操作的质量管理手册，并以ISO9001标准要求为依据，追求质量的连续改进和客户的持续满意。
人力资源管理程序 1 目的 基于必要的教育和培训，以及技能和经验的考核评价，不断改善和提高员工素质和业务能力,最大限度开发人力资源,从而保证能够胜任质量岗位的工作，满足有关工作的质量规定要求。 2 范围 本程序适用于公司从事与质量管理体系有关的岗位的员工招聘与培训。 3 职责 3.1综合部 3.1.1 负责人力资源开发、培训、教育、配置、使用、考核评价的组织管理部门。 3.2综合部 3.2.1负责制定岗位能力任职要求，对上岗员工能力实施考核，并保存考核评价资料。 3.3各部门 3.3.1负责提出本部门员工培训的需求，协助综合部组织培训。 4 工作程序 4.1 岗位能力要求 4.1.1综合部组织制定岗位能力要求判定准则，规定从事影响产品要求符合性工作的人员，必须具有相应的、必要的能力； 4.1.2综合部根据对人员能力的要求（从其接受教育的程度、培训效
果、技能水平、个人的职务和岗位经验等），选择能胜任的人员； 4.1.3综合部根据各岗位对人员能力的要求（或各部门提出的培训需求）编制年度培训计划，经总经理批准后，组织实施。 4.1.4从事影响产品要求符合性工作的人员为管理人员、技术人员、检验人员、质量员、库管员、生产人员、销售人员、采购人员、内审人员等必须持有相应的资格证书。 4.2人力资源开发和教育培训 4.2.1培训计划的编制 综合部根据公司的质量方针、质量目标结合公司人员能力素质及各部门的教育培训要求编制年度教育培训计划，经综合部部长批准后组织实施； 4.2.2培训对象 a) 管理层：总经理、管理者代表、部门负责人； b) 执行层：从事影响产品要求符合性工作的人员 (技术人员、质量员、检验人员、库管员、生产人员、销售人员、采购人员、内审人员)。 4.2.3培训内容 a) 质量意识方面的培训(GB/T19001-2016标准及质量体系文件)以及法律法规要求方面的培训； b) 通用类培训(新员工培训、员工素质类及技能类培训)； c) 专业类培训(专业技能培训、营销类培训) 。 4.2.4 培训方式
ISO9001:2022标准要求和特点（一） 1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750.为了在质量治理领域推广这一行之有效的治理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量治理活动状况的一项根底性的国际标准。自此，ISO9000族标准就犹如一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量治理模式在给企业治理注入新的活力和生气、给世界贸易带来质量可信度、给质量治理体系供应评价根底的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断进展和完善。从ISO9000系列标准的演化过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度动身，更多关注的是企业内部的质量治理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20个质量治理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2022版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面消失了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改良的思想贯穿于整个标准，把组织的质量治理体系满意顾客要求的力量和程度表达在标准的要求之中。 随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量治理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使
用过程中消失的问题并考虑到标准将来的进展，充分满意顾客的需其，ISO/TC176于197年进展了一项有1120位用户和顾客参加的全球性采纳ISO9000族标准状况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更精确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更准确地表达质量治理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量治理体系标准与环境治理体系标准的关系等。历经5年与2022年12月15日正式由国际标准化组织公布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。 2022版ISO9001标准在构造、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采纳了以过程为根底的质量治理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为根底的机构模式完全不同。以过程为根底的构造模式比以要素为根底的构造模式更切合实际，被更多地运用在当今的治理活动中。过程模式的使用实现2022版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点： 一、标准具有广泛的适用性 ISO9001：2022标准作为通用的质量治理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、规模、经济技术活动领域或专业范围、供应产品种类的影
XXXX股份有限公司 质量管理手册 依据ISO9001:2015 质量管理体系基本要求 编制而成 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2022年11月18日发布2022年11月18日实施
XXXX股份有限公司实验室管理手册文件修订履历表
目录 01发布实施令 (3) 02 质量代表任命书 (4) 04质量管理手册基本说明 (6) 05质量管理手册管理说明 (7) 06组织架构图 (9) 1.0 企业简介 (10) 2.0术语和定义 (12) 3.0 过程说明 (13) 4.0 组织的背景 (15) 5.0 领导 (18) 6.0 质量管理体系策划 (23) 7.0 支持 (25) 8.0 运作 (30) 9.0 绩效评价 (41) 10.0改进 (45) 附表一：职能分配表 (47) 附表二：过程分析表 (49)
01发布实施令 为了确保组织的质量方针和质量目标得到贯彻和实现以及确保组织提供的产品、过程以及服务持续满足顾客要求以及相适应的法律法规要求，现根据《ISO/DIS 9001:2015 质量体系基本要求》中的相关条款内容并结合公司实际经营目标以及公司实际规模特编制此《质量管理手册（2018年版）》。 《质量管理手册》阐述了公司的质量方针和质量目标、各部门的职责和权限、相关过程的作业内容和过程绩效，是实施、保持和持续改进公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的准则，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。 本手册至发布之日起实施。 总经理: 日期：2022年11月18日
文件编号： YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨 x 维 核准日期： 2022.12.13制作部门：品质部 审核：吕 x 豪 审核日期： 2022.12.13 x 制作日期： 2022.11.15变更日期： 2022.12.13 版本识别：第 2 版
文件□建立■修改□废止履历表 文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 修改人版本生效日期修订内容修订表编号 1 2022.11.15 初次 2 2022.12.1 3 ISO9001-2022/ISO13485-2022 改版 表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2022.12.13
1 目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2 范围 2.1 本程序合用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和合用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1 一级文件：质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)； 2.1.2 二级文件：程叙文件； 2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、 BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4 四级文件：表单。 2.2 合用的外来文件： 2.2.1 法律法规、标准； 2.2.2 顾客或者供方提供的图样、技术文件等。 3 定义 3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2 零部件清单； 3.1.3 工程图纸； 3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5 合用时，灭菌过程的描述； 3.1.6 质量计划； 3.1.7 创造/检验/试验程序和接收准则。 4 职责 4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2 管理者代表：负责质量、环境程叙文件的批准。 4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4 各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5 作业程序 5.1 文件编写、会签、批准 5.1.1 文件编制格式 5.1.1.1 品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2 格式包括：《程叙文件、管理办法格式》、《SIP 格式》、《SOP 格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM 格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA 格式》等。 5.1.2 文件编号规则 5.1.2.1 见附录A “文件编号规则”。 5.1.3 申请人在建立文件前需同 DCC 进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补
YYT0287-2022质量手册范例 文件制修订记录 QM-02页数2/72生效版本04目录 1.范围 2引用的法规和标准3企业概况3.1公司简介 3.2质量方针与质量目标3.3质量管理体系组织结构图 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施 6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制 7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定 7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.4采购 7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认 好好学习社区 QM-02页数3/72生效版本047.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护 7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则
8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施附件一程序文件清单附件二职能分配表 附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2022/质量手册对照表QM-02页数4/72生效版本04第1章目的和范围 1.1总则 本手册是依据YY/T0287-2022/ISO13485：2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2022/ISO9001：2022《质量管理体系要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。 本手册适用于公司(D某C公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。 本公司外包过程:SMT贴片、电镀/喷涂等产品表面处理。 1.2删减和不适用说明 1.2.1YY/T0287-2022idtISO13485-2022不适用条款说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由12347.5.2污染控制7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品本公司产品是非无菌产品本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统本公司产品不属于这一类别 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：序号删减或不适用条
工作行为规范系列 iso9001质量管理体系内 容 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-49507 iso9001质量管理体系内容 iso9001 quality management system content 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 iso9001质量管理体系的主要内容 ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义: 一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度 按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。 二、提高企业管理能力
ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化，这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。 四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(WTO/TBT)是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为
质量手册和程序文件 发布令 为进一步提高公司产品质量和服务质量，公司按GB/T19001-2022 idt ISO9001：2022标准的要求，编制本《质量手册》，以持续满足顾客和法律法规要求。 本《质量手册》体现了质量管理体系的八项原则和质量管理体系十二项基本原理，是我公司的法规性文件，也是当前及今后一段时期内公司质量活动的行为准则。现予以发布，公司全体人员务必遵照执行。 本手册自 2022 年 1 月1日起实施。 总经理： 2022 年 1 月1日 为贯彻执行GB/T19001-2022 idt ISO9001：2022《质量管理体系-要求》标准，确保本公司建立的质量管理体系有效运行并持续改进，现任命公司为管理者代表，授权如下： 1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的机会； 3.确保在本公司内提高员工对满足顾客要求的意识；
4.负责就本公司质量管理体系有关事宜与外部联系。 总经理： 2022 年 1 月1日 易有限公司坐落在河北省省会石家庄市。交通便利，信息发达。 有限公司是从事化工、机械、电子等产品进出口的专业外贸公司，公司注重品牌效应、技术创新及新产品开发。公司自2022年11月成立以来，努力打造品牌产品，从产品设计、加工、成品出厂严格按照生产流程操作。 公司技术力量雄厚，内部管理严格，产品已远销欧洲、美洲、中东及东南亚地区。公司一直本着“以质量求生存、以管理求效益、以服务求发展”的原则，严格控制产品品质，丰富产品种类，提高售后服务，赢得了国内外客户的高度赞誉。 公司制定了产品多元化、市场多极化的市场开拓计划和长远发展战略，努力为推动国际同行业的发展做出贡献。公司全体员工正以最大的工作热情，努力创新，开拓进取，衷心希望与公司新老客户建立良好合作伙伴关系。“服务至上、质量第一”是企业的经营理念，“以人为本、制度立业”是企业的基本管理思想；“改进无止境”是公司的企业文化，公司将在员工中开展素质、修养教育，不断培育“以顾客为
编号：TQC/K835 iso9001质量管理体系主要内容完整版 In management, in order to make all the staff know what to do and what not to do, their responsibilities are of great significance to the work of the whole enterprise, so as to mobilize the enthusiasm of the staff and become the driving force of enterprise production. 【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】 编写：________________________ 审核：________________________ 时间：________________________ 部门：________________________
iso9001质量管理体系主要内容完 整版 下载说明：本管理规范资料适合用于管理中，为使全体人员都知道应该做什么，不应该做什么，以及明确自己的主要职责，所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用，从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来，成为推动企业生产经营工作的动力。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。 iso9001质量管理体系的主要内容 ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义： 一、实施ISO9001标准有利于提高产
ISO9001标准2022版与2022版对照变化表资料分享章条号 ISO9001-2022 章条号 对应ISO9001-2022 0.1 总则 0.1 总则 质量管理原则 过程方法 0.3.1 总则 0.2 过程方法 0.3.2 PDCA循环 0.3.3 基于风险的思维 0.4
与基他管理体系标准的关系0.3 与GB/T19004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性1 范围 1 范围 2 规范性引用文件 2 引用文件 3 术语和定义 3 术语和定义 4 组织环境 4
质量管理体系 4.1 理解组织及其环境 4.1 总要求 理解相关方的需求和期望 确定质量管理体系的范围 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5 管理职责 5.1 领导作用和承诺 5.1 管理承诺 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2
以顾客为关注焦点 方针 5.2.1 制定质量方针 5.3 质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权限5.5.1 职责和权限 6 策划 5.4 策划 6.1 应对风险和机遇的措施5.4.2 质量管理体系策划
8.5.3 预防措施 6.2 质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标 如何制定和沟通 如何评价 变更的策划 7 支持 7.1 资源 6 资源管理 7.1.1 总则 6.1 资源提供 7.1.2
6.2 人力资源 7.1.3 基础设施 6.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 6.4 工作环境 7.1.5 监视和测量资源 7.6 监视和测量设备的控制 总则 测量溯源 组织的知识 能力 意识
公司名称 文件编号：QMS/A-2022 版本A/0 xxx 有限公司 文件编号：QMS/A-2022 版次：A 版 发布日期：2022 年01 月01 日实施日期：2022 年01 月01 日******
公司名称 版本 修订履历 修订页次 版本A/0 备注
公司名称 版本A/0 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件化信息的控制 8 运行 8.1 运行策划和控制
公司名称文件编号：QMS/A-2022版本A/0 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3 产品和服务的设计和开辟 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开辟的策划 8.3.3 设计和开辟的输入 8.3.4 设计和开辟的控制 8.3.5 设计和开辟的输出 8.3.6 设计和开辟的更改 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或者外供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后活动 8.5.6 变更的控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格与纠正措施 10.3 持续改进 附件 1 程叙文件清单 附件 2 组织结构图 附件 3 质量管理体系职能分配表
0.1 修改履历 修订日期页号修改内容摘要修改人审核人批准人
0.2 目录 章节号0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.2 5.3 6 6.1 6.2 6.3 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 9 9.1 章节名称 修改履历 目录 手册颁布令 公司概况 任命书 质量方针与目标 公司质量体系组织机构图 质量管理职能分配表 范围 引用标准 术语和定义 组织环境 理解组织及其环境 理解相关方的需求和期望 确定质量管理体系范围 质量管理体系及其过程 领导作用 领导作用和承诺 方针 公司的岗位、职责和权限 策划 应对风险和机遇的措施 质量目标及其实现的策划 变更的策划 支持 资源 能力 意识 沟通、参预和商议 形成文件的信息 运行 质量管理运行的策划和控制 产品和服务的要求 产品和服务的设计和开辟 外部提供的过程、产品和服务的控制 生产和服务提供 产品和服务的放行 不合格输出的控制 绩效评价 监视、测量、分析和评价 页码 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 11 11 11 11 11 12 12 12 13 16 16 16 17 17 17 20 20 21 21 22 22 23 26 32 33 35 35 35 35 章节号 9.2 9.3 10 10.1 10.2 10.3 附件一 章节名称 内部审核 管理评审 改进 总则 不合格和纠正措施 持续改进 产品实现流程图 页码 36 37 38 38 38 38 40
ISO9001-2022-标准中英文
ISO 9001：2022 Quality management systems —Requirements 质量管理体系-要求 Introduction引言 0.1 General 总那么 The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this International Standard are: a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements; b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction; c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives; d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements. This International Standard can be used by internal and external parties. It is not the intent of this International Standard to imply the need for: — uniformity in the structure of different quality management systems; — alignment of documentation to the clause structure of this International Standard; — the use of the specific terminology of this International Standard within the organization. The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services. This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking. The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions. The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on. Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.4). Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization. In this International Standard, the following verbal forms are used: —“shall〞indicates a requirement; —“should〞indicates a recommendation; —“may〞indicates a permission; —“can〞indicates a possibility or a capability. Information marked as “NOTE〞is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改良其整体绩效，并为可持续开展方案提供良好的根底。 对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是： a) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和效劳的能力； b) 获取增强顾客满意的时机； c) 应对与组织环境和目标相关的风险； d) 证实符合质量管理体系特定要求的能力。