附件1：
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有
毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
处方药转换非处方药申报资料的初审程序 附件1： 中成药处方药转换非处方药申报资料及要求 一、申报分类 第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种 第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材） 第三类：不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 2．申报资料目录 3．申报说明 应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。 4．拟使用的非处方药说明书样稿 需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。 5．.现销售的最小销售单位样品一份 6．证明性文件 应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。 （二）药学资料 7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准 应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。 8．药品质量资料 应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 （三）药品安全性研究 9．毒理研究资料 应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料 应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。 11．依赖性研究资料 应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。 12．与其它药物和食物相互作用情况 应包括研究综述和相关试验及文献资料。 13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料 重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。 14．广泛使用情况下的安全性研究资料 重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。 （四）药品有效性研究 15．药效学研究资料 应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。 16．药品有效性临床研究资料 应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。 三、资料要求 文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料一式三份，使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 四、申报项目要求 资料分类资料项目资料项目要求 第一类第二类第三类 综述资料 1 ＋＋＋ 2 ＋＋＋ 3 ＋＋＋ 4 ＋＋＋
处方药与非处方药分类管理知识问答 l、什么是药品分类管理？ 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊
断、自我治疗的常见轻微疾病。 3、实施药品分类管理的重大意义是什么？ 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 4、什么是自我保健、自我药疗？ 顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。
儿科疾病常用非处方药应用指南 1、小儿毛发欠泽，枕秃，多汗，方颅鸡胸，夜惊或夜啼，烦躁不安，请从以下非处方药中选择一种最合适的药物（单项选择） A.阿胶牡蛎口服液 B.夜宁丸 C.小儿腹泻贴 D.小儿清脾 丸 E.小儿秘通口服液 2、下列属于小儿感冒颗粒（口服液）的注意事项的是（多项选择） A.忌辛辣、生冷、油腻食物。 B.不宜在服药期间同时服用滋补性中 药。 C.婴儿应在医师指导下服用。 D.风寒感冒者不适用。 E.糖尿病患儿、脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。 3、下列不属于小儿咳喘灵颗粒的药物组成是（单项选择） A.麻黄 B.金银花 C.苦杏仁 D.甘草流浸膏 4、小儿解表颗粒的功能主治是（单项选择） A.宣肺解表，清热解毒。用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶风、头痛 咳嗽、鼻塞流涕、咽喉痛痒 B .清热泻火，利尿通便。用于火热内盛所致的口 舌生疮、咽喉疼痛、心胸烦热、小便短赤、大便秘结 C .清热解毒，泻火利咽。 用于小儿外感发热，头痛，咽喉肿痛，鼻塞，流涕，咳嗽,大便干结。 D .疏风 解表，清热解毒。用于小儿风热感冒，症见发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛； 流感见上述证候者。 5、藿香正气软胶囊的用法用量：口服，每次2～4粒，每日（）次（单项选择） A.1 B.2 C.3 D.4 6、下列属于小儿喜食糖浆的主要成分的是：（多项选择） A.炒白术 B.炒六神曲 C.山楂 D.牡丹皮 7、以下哪项是香橘丸的主治病症（单项选择）
A.小儿感冒 B.小儿咳嗽 C.小儿厌食 D.小儿腹泻 E.小儿便 秘 8、下列哪些选项是小儿咳嗽的非处方药（多项选择） A.小儿咳喘灵颗粒 B.小儿止咳糖浆 C.小儿宣肺止咳颗粒 D.小 儿清肺化痰颗粒 E.解肌宁嗽丸 9、风热感冒的推荐药物以下正确的是：（多项选择） A.银翘解毒片 B.桑菊感冒片 C.风热感冒冲剂 D.感冒软胶囊 10、下列属于非处方药的特点的是（多项选择） A. 一般不需要医师指导，可自行使用或请教药师 B. 说明书在科学真实 的基础上力求通俗易懂 C. 主要用于治疗消费者能够自我诊治疗的小病轻症； 也用于部分经医生确诊后不需要经常调整药物和剂量的慢性病 D. 用于减轻疾病的初始症状，减轻已确诊的慢性病的症状，延缓病情发展
附件1： 中成药处方药转换非处方药申报资料及要求 一、申报分类 第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种 第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代 毒理学证明有毒性的药材） 第三类：不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 2．申报资料目录 3．申报说明 应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。 4．拟使用的非处方药说明书样稿 需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。 5．现销售的最小销售单位样品一份 6．证明性文件 应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。 （二）药学资料 7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准 应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。 8．药品质量资料 应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 （三）药品安全性研究 9．毒理研究资料 应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。 10．不良反应（事件）研究资料 应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。 11．依赖性研究资料 应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况 应包括研究综述和相关试验及文献资料。 13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料 重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。 14．广泛使用情况下的安全性研究资料 重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。 （四）药品有效性研究 15．药效学研究资料 应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。 16．药品有效性临床研究资料 应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。 三、资料要求 文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 四、申报项目要求 注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
300种常用非处方中成药 一、内科用药 1.感冒类19味 风寒感冒类(注意没说应用的都是大标题共性的内容) 其实可以分三类下面我只分了二类,还有一类其实也可归纳为暑湿感冒. 1感冒清热颗粒：疏风散寒，解表清热。环A同用可引起血药浓度升高. 2正柴胡饮颗粒：发散风寒，解热止痛。用于风寒感冒初起。孕妇禁用.外感初起. 3荆防颗粒：发汗解表，散风祛湿。主要记单独的能祛湿. 4午时茶颗粒：祛风解表，化湿和中。用于外感风寒，内伤食积。 5参苏丸：益气解表，疏风散寒，祛痰止咳。体弱者适应. 注意共同的使用注意,一般共性的考的较少,都以功效为主,各自的特点为辅来考. 风热感冒类 1羚翘解毒丸：疏风清热，解毒。注意是服用方法是可以芦根汤和温开水服用. 2桑菊感冒片：疏风清热，宣肺止咳。用于风热感冒初起。 3感冒舒颗粒：疏风清热，发表宣肺。使用注意事项中最多的一个,稍留意一下. 4双黄连口服液：疏风解表，清热解毒。 5银翘解毒片：疏风解表，清热解毒。注意是服用方法是可以芦根汤和温开水服用.使用方法同羚翘解毒丸. 6小柴胡颗粒：散热解表，疏肝和胃。用于病邪犯少阳，寒热往来者。 7羚羊感冒片：清热解表。用于流行性感冒。 8感冒退热颗粒：清热解毒，疏风解表。用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎等。主要用于执毒壅盛所致. 9清开灵口服液：清热解毒，镇静安神。火热内盛,高热所致的.孕妇禁用这一点可以联系记一下.
10清热解毒口服液：清热解毒。用于热毒雍盛。 11清热解毒颗粒：清热解毒，养阴生津，泻火。用于流行性腮腺炎及轻、中型乙型脑炎。 12抗病毒颗粒：清热解毒。用于病毒性感冒。注意同口服液区别,抗病毒颗粒剂在体内有一个崩解在释放的过程,比抗病毒口服液抗病毒的作用肯定要强. 13抗病毒口服液：清热祛湿，凉血解毒。孕妇及哺乳都禁用 14暑热感冒颗粒：祛暑解表，清热，生津。顾名思义,应用于感冒属暑热型. 2.咳喘类35味 含有婴粟壳类. 1止咳丸：降气化痰，止咳定喘。用于风寒于肺,肺气不宣. 2克咳胶囊：止咳，定喘，祛痰。用于咳嗽。 3强力枇杷露：养阴敛肺，止咳祛痰。用于支气管炎咳嗽。 4咳喘宁口服液：宣通肺气，止咳平喘。用于支气管哮喘。老年人宜. 咳喘药中以上四个药均含罂粟壳，不宜过量或长久服用。 痰多阻肺和痰多类 1蛇胆陈皮胶囊：理气化痰，祛风和胃。用于痰浊阻肺。 2杏仁止咳糖浆：化痰止咳。用于痰浊阻肺。 3桂龙咳喘宁胶囊：降气平喘，止咳化痰。用于外感风寒,痰湿阻肺。 4二陈丸：燥湿化痰，理气和胃。用于痰湿停滞。 5止咳橘红口服液：清肺，止咳，化痰。用于痰热阻肺。 6止咳枇杷颗粒：清肺，止咳，化痰。用于痰热阻肺。 7清肺抑火丸：清肺止嗽，化痰通便。用于痰热阻肺。 8清气化痰丸：清肺，化痰。用于痰热阻肺。 9橘红片：清肺，止咳，化痰。用于痰多不易咳出 风热咳嗽类
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
化学药品非处方药上市注册 技术指导原则 目录 一、概述 (1) 二、总体考虑 (2) 三、技术要求 (2) （一）药学研究 (3) （二）药理毒理学研究 (3) （三）临床药理学研究 (3) （四）临床研究 (4) 附表： (5) 附则：................................... 错误!未定义书签。
一、概述 1 非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的，不需要凭执业医2 师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。3 非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应4 症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。除此5 之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够6 更好的满足人群个性化的用药需求。 7 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）明确8 规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之9 一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活10 性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药11 品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，12 但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品； 13 （三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新14 的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。 15 本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，16 制定非处方药上市许可申请的技术要求。本指导原则着重阐述非处方17 药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与18 标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范19 （GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。 20 1/ 6
食药监办注〔2012〕137号附件 1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 2. 非处方药适应症范围确定原则 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 4. 乙类非处方药确定原则 5. 非处方药适应症范围（中成药部分） 6. 非处方药适应症范围（化学药品部分）
附件1 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。 处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。 本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。 本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。 本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础上进行修订，使其逐步完善。 二、基本原则与要求 申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。
处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案） 姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）
8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.
变更《药品经营许可证》（零售）注册地址申请材料 申请单位（公章）：
变更《药品经营许可证》（零售）注册地址 申请材料目录 1 变更申请书 申请单位《营业执照》（副本）、《药品经营许可证》（副本）、《药2 品经营质量管理规范认证证书》复印件 3 拟变更注册地址的地理位臵图、平面布局图 4 迁址后经营场所主要设施、设备目录 房屋租赁合同(出租方为个人时须同时提交其房屋产权证明)或房5 屋产权证书复印件 6 所提交材料真实性的自我保证声明 7 行政许可申请委托书（非申请人本人申办时须提交）
填报要求与说明 1、申请资料均需按Ａ4规格纸张填写打印，申请材料所需复印件应按Ａ4尺寸提供，申请人为企业者应加盖企业公章。 2、申请材料中前后文字、数字表述应一致。 3、申请材料中所涉及营业场所及仓库面积均为经营或储存药品实际区域面积，不包含非药品区域面积。 4、申请材料中的地理位臵图及平面图应用微机制图并注明方向； 5、地理位臵图应标明所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位臵； 6、所有复印件应标明“与原件一致”由法定代表人或被委托人签字认可; 7、如变更《药品经营许可证》多个事项时，应将多项申请材料合并为一份提交；但不得同时申请变更所有许可项目。
变更《药品经营许可证》注册地址申请书 石家庄市食品药品监督管理局： 我单位因房屋拆除，申请变更《药品经营许可证》注册地址，将注册地址由辛集市建设街东段100号（变更前《药品经营许可证》注册地址）迁至■■■■■■（变更后注册地址，应与房屋产权证地址一致）。迁址后经营场所面积为70平方米。 请审查批准。 申请单位公章 法定代表人签名: 年月日 注：申请单位为企业法人的下属分支机构时，本申请书由上级法人的法定代表人签名，并加盖上级法人公章。
处方药转换为非处方药 一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。 二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。 三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（https://www.doczj.com/doc/f35899705.html,）进行为期1个月的公示。 四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。 五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。 六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。附件：处方药转换非处方药申请资料要求 处方药转换非处方药申请资料要求 为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见： 一、综合要求 1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本
项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。 2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。 4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。 5．资料要求中所要求提供的综述资料是指申请人针对此次处方药转换非处方药申请相关资料的综述，不应只提供综述性文献。 6．申报资料使用A4纸打（复）印并装订。 二、各项资料要求 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 申请类别应严格按《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）所规定的类别填报。有毒中药材名称可参照《含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则》中所列毒性药材名单。 2．申报资料目录 应包括所有项目中所提供的所有资料名称和文件页数。如“证明性文件”项中的各证明文件名称、“药品制剂及药材、辅料的法定质量标准”项中的各成份标准名称、“毒理研究资料”项中的综述及试验资料名称、文献名称等。 3．申报说明
发布日期20081231 栏目化药药物评价>>综合评价 标题我国非处方药注册转换评估的现状及思考 作者谢松梅 部门审评三部 正文内容 摘要：对非处方药注册转换进行科学评估，确保药品分类适当、安全且合理， 是实施药品分类管理的重要环节。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现 状，借鉴国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在 的问题及相应思考，以为今后非处方药注册转换的科学、全面评估提供参考。 关键词：非处方药，注册转换，评估 非处方药（over-the-counter,or OTC）是指不需要执业医师或执业助理医师处方，由消费者自行判断、购买和使用的药品[1]。非处方药作为自我药疗产品，其适应症应是常见的、多发的、并能自我诊断的[2]。 目前，药品分类管理已成为世界发达国家及部分发展中国家所公认并先后采用的先进的药品管理模式，这种管理模式在满足消费者自我药疗需求和 实现有限卫生资源的合理配置方面发挥了积极作用。将药品分类为处方药和 非处方药，是实施药品分类管理的重要基础性工作，由此，药品由仅凭医生处方销售转换为非处方销售的重新分类是很多国家当前关注的热点。
对药品的类型予以科学评估，确定所进行的重新分类适当、安全且合理，是非处方药申请人、药品管理和卫生部门为确保公众健康所必须关注的重要问题。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现状，分析参考国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在的问题和需完善的内容，以期为今后我国非处方药注册转换的科学、全面评估提供有益参考。 1.国内非处方药注册转换评价的历程和现状 1999年6月，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》颁布，并自2000年1月1日起正式实施，这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。随后，我国非处方药的确定经历了遴选[3]和2004年以后的注册转换评价两个阶段[4]，并逐步建立了非处方药注册转换的相关制度、程序和规范。 目前，我国非处方药目录的药品共计4000余个。其中，绝大部分为2004年以前为配合我国药品分类管理的需要，由医药专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，从药典、部颁标准等国家标准中遴选而来，自2004年开始，随着药品分类管理工作的推进，国家食品药品监督管理局发布了“关于开展处方药和非处方药转换评价工作的通知”（国食药监安[2004]101号文件），从此进入了由企业申报资料、局相关部门进行技术评价的处方药与非处方药转换的评价阶段[4]。该通知明确了处方药转换评价为非处方药的申请范围、工作程序以及申报资料和要求，提出非处方药也可转换为处方药的动态监测的管理要求。其中对于中成药和化药非处方药申报分类、申报资料项目及要求进行了详细规定。2007年，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了“关于印发《处方药转换为非处方药技术审评报告撰写规范
妇科疾病常用非处方药应用指南 主讲人：王璞
前言 非处方药相对安全、使用方便，是日常生活中 用来治疗一些病因较明确、症状较轻疾病的主 要药物，因此其使用广泛，但是由于专业知识 相对不足，致使消费者（患者）在使用非处方 药防治疾病过程中难免存在误区，因此职业药 师，特别是药店药师的指导作用就十分重要。 妇科疾病是应用非处方药治疗较多的一类疾病， 因此本次讲座以妇科疾病常用的非处方药应用 指导为主题，围绕执业药师在非处方药应用中 的指导作用和注意事项展开。
讲座目录 ?一、非处方药简介 ?二、执业药师应用非处方药指导纲要?三、妇科疾病常用非处方药应用指南
一、非处方药简介 ?（一）概念 ?（二）非处方药与处方药的区别?（三）非处方药的特点 ?（四）警示语或忠告语 ?（五）非处方药类别
（一）概念 ?非处方药，简称OTC（over the counter drug ），指为方便公众用药， 在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 ?非处方药一般是从上市两年以后的处方药中遴选出来的，而且作为非处 方药使用后，如发现有不妥之处，还会重新回到处方药目录中，故具有疗效明确、质量稳定，副作用小，安全稳定等特点。
（二）非处方药与处方药的区别 项目非处方药处方药疾病诊断者患者自我诊断医生 疾病类型小伤小病解除症状，慢性病 维持治疗 病情较重，需经医生诊断治 疗 取药凭据不需处方医生处方 取药地点医院调剂室、药店、超市 （乙类） 医院调剂室、药店（凭医生 处方） 服药天数短长 给药途径口服、外用为主根据病情和医嘱执行品牌保护方式品牌新药保护、专利保护期宣传对象消费者医生 广告范围大众传播媒介专业性医药报刊 专有标示有无
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知 食药监办注[2010]64号 2010年06月30日发 布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下： 一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。 二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。 三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（https://www.doczj.com/doc/f35899705.html,）进行为期1个月的公示。 四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。 五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药
说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。 六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。附件：处方药转换非处方药申请资料要求 国家食品药品监督管理局办公室 二○一○年六月三十日 附件： 处方药转换非处方药申请资料要求 为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见： 一、综合要求 1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。 2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
A、全面熟悉本单位经营活动和业务流程 B、主动提出合理化建议 C、代替领导决策 D、积极参与管理 126、强化服务要求会计人员（）。 A、树立服务意识 B、提高服务质量 C、维护会计职业良好的社会形象 D、提升会计职业良好的社会形象 127、普及会计职业道德基础知识的目的，就是使广大会计人员（），从而养成良好的会计职业道德行为。 A、普及会计法基本知识 B、了解会计职业道德对社会经济秩序的影响 C、了解会计职业道德对会计信息质量的影响 D、了解违反会计职业道德，不仅受到良心和道义上的遣责，还会受到行业惩戒和处 罚 128、财政部门对会计职业道德监督检查的途径有（）。 A、会计法执法检查与会计职业道德检查相结合 B、会计从业资格证书注册登记管理与会计职业道德检查相结合 C、会计专业技术资格考评与会计职业道德检查相结合 D、会计专业技术资格聘用与会计职业道德检查相分离 第三部分：判断题 （请将判断结果，按答题卡要求，用2B铅笔填涂你选定的信息点。答案错误倒扣0.5分，不答不得分也不扣分。本类题最低得分为零分。）
（）1、一的会计制度，是指国务院财政部门根据《会计法》制度的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度。 （）2、县级（包括县级）以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。 （）3、担任会计机构负责人必须具备会计师以上专业技术职务资格。 （）4、会计关系是会计机构和会计人员在办理会计事务过程中以及国家在管理会计工作中发生的经济关系。 （）5、《会计法》是会计法律制度中层次最高的法律规范，是制定其他会计法律制度的依据，是会计工作、会计人员的根本大法。 （）6、会计人员审核原始凭证，必须以各单位指定的财务会计制度的规定为依据。 （）7、会计处理方法一经确定，不的随意更改。 （）8、“常在河边走，就是不湿鞋”，这句话体现的是客观公正。 （）9、在会计记录文字上可以并用中文或其他通用文字。 （）10、在我国，会计核算只能以人民币为记帐本位币。 （）11、根据规定，会计人员每年接受继续教育的学时不得少于48小时。 （）12、会计档案的保管期限和销毁办法；是由财政部指定的。 （）13、报名参加会计专业技术中级资格考试的人员，必须具备规定的学历或学位条件。 （）14、参加会计专业技术资格考试的人员，必须具备会计从业资格，持有会计从业资格证书。 （）15、为提高会计工作效率，经单位会计机构负责人批准，出纳人员可以兼管会计档案保管和债权债务账目的登记工作。 （）16、.纳税人在停业期间发生纳税义务的，可以不再申报缴纳税款。 （）17、不依法设置会计帐簿是一种违法行为。 （）18、会计监督的对象是本单位的会计机构、会计人员。
常见几类非处方药 用药知识 黄仲义 药品 ?被动消费特殊商品 ?但医疗市场发展驱使与希望部分药品从被动消费 主动消费药品实行主动消费三大关键 ?自我诊断 ?自我选择 ?自我观察 药师在三自中作用与意义 ?协助完成自我诊断 ?针对性推荐介绍与选择药品 ?提供药品知识，保障药品应用安全有效 药师在协助病员三自中 工作方法与步骤 ?识别症状与鉴别病因—临床医学基础知识 ?使用药学知识完成药物选择 ?介绍药物应用方法与注意点 执业药师执业中最常遇到咨询的症状 ?各种疼痛—头痛、牙痛、咽喉部疼痛、关节痛、四肢及肌肉酸痛、胸痛、胃病等 ?各种上、下呼吸道感染所引起的症状—头痛、咽喉部疼痛、鼻塞、咳嗽、发热等 ?各种消化系症状—上腹饱胀、嗳酸、恶心、呕吐、腹泻、便秘、上下腹疼痛、食欲减退等 ?上述三大类症状为执业中最常遇到咨询的症状；此外尚有局部、妇科、
五官科、儿科、皮肤科等各种症状，故症状众多，本讲座仅对上述三大症状群进行讨论 症状与疾病 ?症状是疾病具体反映与表现，引起病员不适感 ?症状的多源性 ?疾病的多样性症状 ?因此对症状与疾病之间关系必须进行综合性分析判断 治疗症状的各种非处方药选择的基本工作程序—十字诀 ?一看 ?二问 ?三听 ?四想 ?五说 ?总之“十字诀”是执业药师在执业中帮助顾客进行自我药疗必须遵循的基本工作程序 治疗症状的各种非处方药选择的基本原则 ?综合分析判断 –症状鉴别—药物选择的最基本与最重要点 –病员状态与相关疾病—药物选择的相关基础 ?在上述二点基础上作出综合分析判断、协助病员完成自我检测与自我诊断–常见不良反应—注意点、禁忌症与该病员相关性 –最终选择—在多种药物比较基础上作出非处方药推荐，包括品种、剂型、剂量、疗程等各个方面，以达到缓解症状目的 –必须告知点—应告知使用中注意点，及时发现不良事件，确保治疗安全性疼痛症状的药物处理（不包括上下腹痛） ?主要应用下列几类药物 –非甾体抗炎药 –镇痛药 ?阿片类镇痛药 ?人工合成非阿片类镇痛药—曲马多、氯唑沙宗等 ?上述各类疼痛症状缓解剂中主要用于非处方药中为非甾体抗炎药
发布日期20050113 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题非处方药临床审评相关要求 作者赵建中 部门 正文内容 审评二部临床组赵建中 《药品管理法》第三十七条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理，是药品监督 管理的一项重要内容，也是国际普遍采用的药品管理模式。全面推进药品分类管理， 对保障人民群众用药安全有效，促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。 经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系。随着药品 分类管理制度的实施，非处方药的注册申请也逐渐增多，本文旨在对有关法规对非处 方药的临床研究相关要求做一个汇总，以期获得一个比较全面、清晰的概念。 一、处方药和非处方药的概念 《处方药与非处方药分类管理办法》第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或 执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医 师处方即可自行判断、购买和使用。 目前已经遴选并公布了六批共4326个非处方药品种。 二、非处方药的注册申请 《药品注册管理办法》第一百条规定，申请注册的药品属于以下情形的，可以同时申 请为非处方药： （一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口（相当于注册分类6）；
（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量 以及给药途径的药品（相当于注册分类5）； （三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂（相当于 注册分类1.5或3.2）。 《药品注册管理办法》第一百零一条规定，符合国家非处方药有关规定的注册申请， 国家药品监督管理局在批准生产或者进口的同时，将该药品确定为非处方药。不能按 照非处方药申请注册的药品，经广泛的临床应用后，方可申请转换为非处方药。 《非处方药注册审评补充规定》：申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品 种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非 处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管 理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。符合《办法》第一 百条中（二）和（三）规定的品种，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请 事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，符合非处方药有关规定的，将该 药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的，按照处方药受理。 以上表述，已经对OTC的申请和审批做出了具体、明确的规定： ●申请的途径有两种： 1. 符合非处方药有关规定的注册申请，可以在申请注册的同时申请非处方药 2. 不能按照非处方药申请注册的药品，在广泛的临床应用后，可申请转换为非处方药。 ●申请药品注册同时申请非处方药的程序： 1. 申请单位对申请品种进行检索，确定属于那一种情况； 2. 在“附加申请事项”中标注非处方药项。 三、非处方药临床研究要求 《注册管理办法》规定： 第一百零二条生产或者进口已有国家药品标准的非处方药，按照本办法第六章、第七章的规定办理。 第一百零三条非处方药改变剂型，但不改变给药途径的，且其制剂符合非处方药的要求的，一般不需进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。 第一百零四条使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。 《非处方药注册审评补充规定》： （一）符合《办法》第一百条中（一）和（二）规定的化学药品，凡可进行生物等效 性试验的口服固体制剂，应当进行该项试验，其它剂型一般不需进行临床试验；中药 品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
居家常备10种非处方药这里不介绍处方药，只简单列出一些常用的非处方药。列这个清单不是为了让大家照单抓药，而是希望大家能提前熟悉这些药名和用途，一旦需要的时候能记起它们。另外，我不主张家庭常备太多的药品，尤其是生活在城市里的居民，楼下三五百米就有药店，需要时现买就来得及。如果备太多，用药时很容易滥用；如果长期不用，药品又很容易过期，存在不小心吃了过期药的风险。我的家庭小药箱常备的也只有退烧的对乙酰氨基酚，补液的口服补液盐，消毒的碘伏、棉棒，覆盖伤口的创可贴等几种药。 1、退烧止疼药：对乙酰氨基酚、布洛芬 家庭药箱里首先要备的就是退烧止疼药。退烧止疼药通常推荐对乙酰氨基酚和布洛芬。除了退烧作用以外，这两个药也是常用的止疼药，可以用于缓解头疼、牙疼、月经痛等很多疼痛症状。布洛芬同时还有抗炎的作用，也用于治疗风湿，跌打损伤、扭伤等引起的炎症，但布洛芬对胃肠道有刺激作用，有胃溃疡的病人不能使用。家庭药箱里的药要将儿童和成人剂型分开存放。像布洛芬和对乙酰氨基酚，成人用的是片剂或胶囊剂，儿童就要用滴剂或混悬液。由于这两种药的儿童剂型口感很好，宝宝喜欢喝，家长应将药放在宝宝拿不到的地方，以免宝宝过量误食引起中毒。
2、镇咳祛痰药：盐酸氨溴索、乙酰半胱氨酸、氢溴酸右美沙芬 咳嗽多半是因为体内有痰，所以治疗咳嗽主要还是要化痰。化痰性药物通常可以选用盐酸氨溴索、乙酰半胱氨酸。盐酸氨溴索通过黏液排除促进作用以及溶解分泌物的特性促进体内痰液排出去，起到止咳的作用。乙酰半胱氨酸通过分解痰中的黏蛋白，使痰液变得稀薄易于咳出而达到止咳目的。这两种药也分成人和儿童两种剂型：成人有片剂，儿童有糖浆剂或者颗粒剂。 针对刺激性干咳，一般使用的是抑制咳嗽反射中枢的镇咳药，这类药绝大多数是处方药，例如含有可卡因的糖浆，滥用会成瘾。唯一的一个非处方药是氢溴酸右美沙芬，有成人和儿童通用的糖浆剂，也有成人的片剂。 3、缓解鼻塞、流鼻涕药：生理性海水鼻腔喷雾剂、盐酸羟甲唑啉鼻腔喷雾剂（商品名：达芬霖） 6 个月以下的婴儿，可以直接给他们用注射级别的生理盐水，也就是0.9%的氯化钠。用小滴管吸一点点，滴到宝宝鼻腔里面，可以起到滋润鼻腔的作用。针对6个月以上的婴幼儿，我们通常推荐使用儿童专用的生理性海水鼻腔喷雾剂。成人缓解鼻塞可以用羟甲唑啉鼻腔喷雾剂（5 毫克/10毫升）。它可以减轻鼻黏膜充血的症状。很多时候鼻塞是因为鼻黏膜充血了，减轻充血症状就能缓解鼻塞。羟甲唑啉也有针对2~6岁儿童的剂型（1.25 毫克/5 毫升）。这个药每天最多使用两次，