替诺福韦联合替比夫定治疗HBeAg阳性慢性
乙型肝炎的疗效观察
病例报告表
（Case Report Form）
研究单位：解放军第八一医院肝病中心
入组序号：□□□
患者姓名拼音首字：□□□□
研究开始日期：
研究结束日期：
填表医师：____________________________
研究者：____________________________
病例报告表填写说明
1、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写，数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。
2、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF
3、所有选择项目的□内用×标注。所有应填写数字的□填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。
4、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。
5、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。
筛选期
所有回答都为“是”的患者才能参加研究
项目是否1 年龄18-65岁，性别不限；□□
□□2 符合2005年版的《慢性乙型肝炎防治指南》的慢性乙型肝炎诊
断标准（HBsAg阳性超过6个月），且
1)从未接受系统的抗乙肝病毒药物治疗，
2)HBV DNA≥1×105IU/ml，
3)HBeAg阳性；HBeAb阴性，
4)ALT在正常值上限的2-10倍之间；
□□3 代偿性肝病（具有下列血液学和血液生化指标）：
1)白细胞≥3.5×109/L，
2)中性粒细胞≥1.5×109/L，
3)血小板≥80×109/L，
4)血红蛋白≥100g/L，
5)总胆红素≤1.5倍的正常值上限，
6)白蛋白不低于正常值下限，
7)血尿素（氮）未超过正常值上限，
8) 肌酐≤1.5倍的正常值上限，
9) 凝血酶原时间延长≤3 sec；
□□4 育龄期受试者（包括女性和男性病人的女伴）能采取有效的避孕
措施；
5 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；□□
6 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划；□□研究者签名：日期：年月日
对所有回答“否”的患者才能参加本研究
项目是否
1 抗-HCV、抗-HDV或抗-HIV阳性；□□
2 抗核抗体滴度＞1:100或阳性；□□
3 甲胎蛋白≥100mg/L或影像学检查诊断原发性肝癌可能；□□
4 失代偿性肝病（如食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病、腹水、肝
□□肾综合征等）；
5 有以下系统疾病或既往史或有研究者认为不宜参加本试验的严
重疾病，如：
1)心血管系统：不稳定或严重的心血管疾病，如冠心病、
近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明
显心律失常或心电图异常等，
□□
2)呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、
呼吸衰竭等，
3)内分泌及代谢性疾病：药物控制不佳的甲状腺疾病及糖
尿病等，
4）其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿
瘤）、神经或精神疾病病史、急、慢性胰腺炎病史等；
6 曾接受系统性的抗乙肝病毒药物（干扰素、阿德福韦、拉米夫定、
□□恩替卡韦和替比夫定等）；
7 过敏体质或可疑对本研究药物过敏；□□
8 怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的
□□女伴计划怀孕；
9 有酗酒（饮酒5年以上，每天酒精含量男性大于40g，女性大于
□□20g）及已知药物依赖者；
10 器官移植史（除外角膜移植和毛发种植外）；□□
11 近3个月内参加过任何药物临床研究者；□□
12 存在任何其他研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。□□研究者签名：日期：年月日
随访日期：年月日
人口学特征
出生日期：年月日
民族：
性别：□男
□女
身高：□□□cm 体重：□□. □kg体表面积：□□. □m2
妊娠试验
★如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。
1．评估日期：年月日
2．样品
□尿样
□血样
3．妊娠试验结果（只适用于女性）
□阳性
□阴性
研究者签名：日期：年月日
研究者签名：日期：年月日
检查日期：年月日
1 正常
五官□ 2异常异常→描述：
3 未查
1 正常
胸部□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
肺□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
心脏□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
腹部□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
盆腔□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
四肢□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
淋巴结□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
皮肤□ 2 异常异常→描述：
3 未查
研究者签名：日期：年月日
研究者签名：日期：年月日
实验室检查
生化检查：
研究者签名：日期：年月日
凝血功能：
抗核抗体：
甲胎蛋白检测：
HIV抗体：?阴性?阳性
USR非特异性抗体：?阴性?阳性
研究者签名：日期：年月日
HCV抗体：?阴性?阳性
HDV抗体：?阴性?阳性
HBV-DNA拷贝数：___________________
研究者签名：日期：年月日
治疗期
生命体征：
T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分体重W:_________Kg
生化检查：
研究者签名：日期：年月日
生化检查：
HBV-DNA拷贝数：___________________
研究者签名：日期：年月日
生命体征：
T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分体重W:_________Kg
生化检查：
研究者签名：日期：年月日
生化检查：
HBV-DNA拷贝数：___________________
甲胎蛋白检测：
研究者签名：日期：年月日
检查日期：年月日
1 正常
五官□ 2异常异常→描述：
3 未查
1 正常
胸部□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
肺□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
心脏□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
腹部□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
盆腔□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
四肢□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
淋巴结□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
皮肤□ 2 异常异常→描述：
3 未查
研究者签名：日期：年月日
生命体征：
T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分体重W:_________Kg
妊娠试验★如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。
1．评估日期：年月日
2．妊娠试验结果（只适用于女性）
□阳性
□阴性
凝血功能：
研究者签名：日期：年月日
生化检查：
研究者签名：日期：年月日
天津现代女子医院 住院病案首页使用说明、填写要求、填写说明 一、病案首页使用说明 1、由病房接诊医生填写首页前五行内容，填写时，必须核实患者的身份证号及姓名,完成时间，要求在首次病程记录前先填写完毕。 2、病案首页其余项目均由主管医师在患者出院时填写完毕。 3、首页各项签字（如各级医师等等）必须由本人签署，不得代替，如有违规,一经发现则予严肃处理。凡在此首页签名者，均对此份病历的质量负有责任。 二、病案首页的填写要求 1、首页各项不得空缺，确无内容时，须在该项内划一横线“—”，或注明具体原因（如身份证未发等）。 2、首页各项一律用蓝黑墨水笔或碳素笔填写，不得用圆珠笔书写。（过敏药物栏除外） 3、凡需填写的数字，一律用阿拉伯数字。 4、年龄须写明“岁”，婴幼儿应写明“月”或“天”，不得写“老”、“成”、“孩”等。 5、联系人指家属、领导、同事等，不得写患者本人。 6、疾病名称应写全称。 7、入院后确诊日期指主要诊断确立的日期。入院诊断未经修正，填写入院诊断确立的日期；入院诊断已经修正，填写修正诊断确立的日期。 8、出院情况栏应在相应栏内打“√”，分别对主要诊断、其它诊断（并发症、合并症）及院内感染的疗效进行评定。 9、过敏药物栏内用红墨水笔填写过敏药物全称，无过敏史者用蓝黑墨水笔写“无”。
三、住院病案首页填写说明 （一）住院病案首页应当按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》（卫医发〔2001〕286号）的规定书写。 （二）凡栏目中有“□”的，应在“□”内填写适当数字。栏目中没有可填内容的，填写“—”，如：联系人没有电话，在电话处填写“—”。 （三）医疗付款方式分为：1、社会基本医疗保险；2、公费医疗； 3、大病统筹； 4、商业保险； 5、自费医疗； 6、其他。应在“□”内填写相应阿拉伯数字。 （四）职业：须填写具体的工作类别，如：公务员、公司职员、医生、护士、学生（大、中、小）、教师、记者、煤矿工人、农民等，但不能笼统填写“工人”。 （五）身份证号：除无身份证号或因其他特殊原因无法采集者外，住院病人入院时要如实填写身份证号。 （六）工作单位及地址：指就诊时病人的工作单位及地址。城市地址应写至门牌号，农村地址应写至“组”、“号”。 （七）户口地址：按户口所在地填写。 （八）转科科别：如果超过一次以上的转科，用“→”连接表示。 （九）实际住院天数：入院日与出院日只计算一天，例如：2001年6月12日入院，2001年6月15日出院，计住院天数为3天。 （十）门（急）诊诊断：指病人在住院前，由门（急）诊接 诊医师在住院证上填写的门（急）诊诊断。 （十一）入院时情况 1、危：指病人生命指征不平稳，直接威胁病人的生命，需立即抢救的。 2、急：指急性病、慢性病急性发作、急性中毒和意外损伤等，需立即明确诊断和治疗的。 3、一般：指除危、急情况以外的其他情况。 （十二）入院诊断：指病人住院后由主治医师首次查房所确定的
研究标题： 单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期 临床试验 研究申办方：中山大学附属肿瘤医院 --------------------------------------------------------------------- 研究者姓名：....................... 电话 ................... 地址：.............................................................. ................................................................... ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 患者姓名：....................... 出生日期：...... 年......月......日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.简介 您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀 参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗 AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。 目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同 时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在 常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放 化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来，调强放射治疗 技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻 咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌 的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/- 辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。 并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒 性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽 癌的经典一线药物。但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、 呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要水化 和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响 了患者的生活质量。 因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射
附件1 医疗机构（组织机构代码：） 医疗付费方式：口住院病案首页 健康卡号：第次住院病案号：
救助5.商业医疗保险 6.全公费7.全自费8.其他社会保险9.其他 （二）凡可由医院信息系统提供住院费用清单的，住院病案首页中可不填写“住院费用”。
附件2 住院病案首页部分项目填写说明 一、基本要求 （一）凡本次修订的病案首页与前一版病案首页相同的项目，未就项目填写内容进行说明的，仍按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》（卫医发〔2001 〕286 号）执行。 （二）签名部分可由相应医师、护士、编码员手写签名或使用可靠的电子签名。 （三）凡栏目中有“□”的，应当在“□”内填写适当阿拉伯数字。栏目中没有可填写内容的，填写“ - ”。如：联系人没有电话，在电话处填写“ -。” （四）疾病编码：指患者所罹患疾病的标准编码。目前按照全国统一的ICD-10 编码执行。 （五）病案首页背面中空白部分留给各省级卫生行政部门结合医院级别类别增加具体项目。 二、部分项目填写说明 一）“医疗机构”指患者住院诊疗所在的医疗机构名称，
按照《医疗机构执业许可证》登记的机构名称填写。组织机构代码目前按照WS218-2002 卫生机构（组织）分类与代码标准填写，代码由8 位本体代码、连字符和1 位检验码组成。 （二）医疗付费方式分为：1.城镇职工基本医疗保险； 2. 城镇居民基本医疗保险； 3. 新型农村合作医疗； 4.贫困救助； 5.商业医疗保险； 6.全公费； 7.全自费； 8.其他社会保险； 9.其他。应当根据患者付费方式在“□”内填写相应阿拉伯数 字。其他社会保险指生育保险、工伤保险、农民工保险等。 （三）健康卡号：在已统一发放“中华人民共和国居民健康卡”的地区填写健康卡号码，尚未发放“健康卡”的地区填写“就医卡号”等患者识别码或暂不填写。 （四）“第N次住院”指患者在本医疗机构住院诊治的次数。 （五）病案号：指本医疗机构为患者住院病案设置的唯一性编码。原则上，同一患者在同一医疗机构多次住院应当使用同一病案号。 （六）年龄：指患者的实足年龄，为患者出生后按照日 历计算的历法年龄。年龄满1周岁的，以实足年龄的相应整数填写；年龄不
注册指南请仔细阅读本指南，如有疑问，请与我们联系。 一、什么样的临床研究需要注册？ 所有在人体进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。 二、中、英文双语注册 在完成中文注册申请表后，必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版，请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号，一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。 未完成英文注册申请表者不算完成注册。 三、注册是否需要费用？ 中国临床试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册。 四、哪些项目需要收费？ 1、只有那些需要我们指导设计的试验才收取一定的服务费用，仅仅用于维持机构运转。参考目前国际注册机构收费标准，任何类型的单个研究设计指导费用均为1500元； 2、翻译服务：500元。 五、伦理审查及其费用 中国临床试验注册中心组建的中国注册临床试验伦理审查委员会由资深各专业临床医学家、临床试验专家、医疗卫生服务用户代表、WHO患者安全保护联盟中国区代表、律师及药物公司代表组成，宗旨是保障受试者权益，审查临床试验的合理性，评估安全性，凡未经其他伦理委员会审查的临床试验均需在中国临床试验注册中心临床试验伦理委员会接受审查。临床试验伦理审查费用标准为每项2000元。 六、申请注册程序 1. 全部注册程序均为在线申报； 2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”； 3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；
附件2 国家中医重点专科中医住院病案首页 采集系统操作指南 （数据上报员适用） 中国中医科学院中医药数据中心
国家中医重点专科中医住院病案首页采集系统 产品文档 文档名称：数据上报员操作指南 文档版本： 程序版本： 完成时间：2015年8月 说明：本文档使用与系统前期测试及预采集（预计8月17日进行预采集）正式采集的操作指南会有根据测试通过系统作微调。 本文档是国家中医重点专科中医住院病案首页操作指南，包含了数据上报员利用本系统完成数据上报工作的操作说明，旨在指导您正确快速地掌握本系统上报户的数据上报功能。 本手册可以作为国家中医重点专科中医住院病案首页采集系统的培训教材，也可以作为国家中医重点专科中医住院病案首页采集系统的日常操作指南。 本文档适用的国家中医重点专科中医住院病案首页采集系统测试版本为。 中国中医科学院中医药数据中心
地址：北京市东直门内南小街16号邮编：100700 联系电话：0
目录 国家中医重点专科中医住院病案首页............................. 错误!未定义书签。采集系统操作指南 ............................................ 错误!未定义书签。（数据上报员适用） .......................................... 错误!未定义书签。 1. 系统登陆.............................................. 错误!未定义书签。 用户名规则.......................................... 错误!未定义书签。 进入系统............................................ 错误!未定义书签。 2. 数据报批.............................................. 错误!未定义书签。 病案DBF文件上传.................................... 错误!未定义书签。 病案直接填报上传.................................... 错误!未定义书签。 已上传病案数据核查.................................. 错误!未定义书签。 已上传DBF文件管理.................................. 错误!未定义书签。 3. 系统安全.............................................. 错误!未定义书签。 初次登录系统时必须修改医院信息...................... 错误!未定义书签。 初次登录系统时必须修改密码.......................... 错误!未定义书签。 4. 其他功能.............................................. 错误!未定义书签。 在线交流............................................ 错误!未定义书签。 通知................................................ 错误!未定义书签。
住院病案首页填写说明 1、凡栏目中有“□”者，需要在“□”内填写适当数字。 2、付款方式：按病案首页反面下方的医疗付费方式共9种。 按真实情况选择其中1种填写。 3、性别：选择1（男）、2（女），不能出现第3种情况。 4、出生日期：按身份证填写。 5、出生地：籍贯，民族，按真实情况填写。 6、身份证号：按本人身份证填写，共18位，不能出错。 7、职业：须填写具体的工作类别： 如：公务员、职员、教师、记者、煤矿工人、建筑工人、农民等，但不能笼统填写工人。 8、婚姻：①未婚、②已婚、③离婚、④丧偶 按真实情况选择其中1项，不可不选。 9、现住地址：不可空缺。 10、户口地址：按户口所在地填写。要具体到xx省xx市xx县xx乡（xx镇） xx村（xx街道xx组）。 11、联系人姓名，关系，地址，电话不能空缺。 12、入院途径，不可空缺（1、急诊 2、内诊 3、其它医疗机构转入、其它） 13、入院时间，出院时间，入院科别，出院科别，转科情况，病房等按真实情 况填写。 14、实际住院天数：入院日与出院日，只计算1天。例如：2015年6月12日 入院，2015年6月15日出院，计算天数为3天，也就是算头不算尾，算尾不算头。 15、门（急）诊诊断：指病人在住院前，由门（急）诊接诊医师在住院证上填 写的门（急）诊诊断。 16、入院时情况：（①危重、②急症、③一般） 危重：指病人生命指征不平稳，直接威胁病人的生命需立即抢救的。 急症：指急性病、慢性病急性发作、急性中毒和意外、损伤等，需立即明确诊断和治疗的。
一般：指除危、急情况以外的其它情况。 17、主要诊断：指本次医疗过程中对身体健康危害最大，花费医疗精力最多， 住院时间最长的疾病诊断。特别注意：外伤原因、中毒原因不能作为主要诊 断，例：自缢，自服农药，中毒，机动车撞伤等等。 18、损伤中毒的外部原因：指造成损伤的外部原因及引起中毒的物质。 如：意外触电，房子着火，公路上汽车翻车，误服青霉素。不可以笼统填写车祸、外伤等。 19、血型：不能为空。 20：手术病人：一定要选择切口等级和愈合类别不可不选。 Ⅰ/甲：无菌切口/切口愈合良好。 Ⅰ/乙：无菌切口/切口愈合欠佳。 Ⅰ/丙：无菌切口/切口愈合化脓。 Ⅱ/甲：沾染切口/切口愈合良好。 Ⅱ/乙：沾染切口/切口愈合欠佳。 Ⅱ/丙：沾染切口/切口愈合化脓。 Ⅲ/甲：感染切口/切口愈合良好。 Ⅲ/乙：感染切口/切口愈合欠佳。 Ⅲ/丙：感染切口/切口愈合化脓。 21：做病理住院切片的，一定要填写病理诊断。 22：诊断符合情况：门诊与住院，入院与出院，不能为空；有手术的要填写手术前与手术后符合情况做病理的要有临床与病理符合情况。 23、抢救成功次数：如果病人有数次抢救，最后一次抢救失败而死亡的，则前 几次抢救计为抢救成功，最后一次为抢救失败。 24、出院费用不能为0。
一项评价西达本胺联合联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、开放性II期临床试验 知情同意书 受试者姓名： 受试者姓名缩写： 受试者编号： 联系电话： 联系地址：
受试者须知 尊敬的患者：您好！ 首先感谢您有意参加本项临床试验。在您同意参加本项临床试验之前，请您仔细阅读这份知情同意书，如果您愿意也可以和您的亲人或朋友商量，或向您的医生或研究人员提出任何您需要了解的问题，直至得到满意的答复。 参加本临床试验是自愿的，如果您同意参加，请您签署此知情同意书，并且保存该份经您和研究者双方签字的知情同意书副本。本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得国家食品药品监督管理局和医院伦理委员会的批准，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。 签署知情同意书不会改变您的合法权益，仅表示您已经理解了这些信息并愿意参加本试验。 【试验目的和背景】 针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）目前尚无标准的治疗方案，一线治疗包括CHOP 方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松四药联合）或CHOP类似方案，虽然可获得较高缓解率，但维持时间短，患者生存获益差。对于难治患者或缓解后再复发的患者，特别是对于因各种原因不能进行自体干细胞移植患者，二线治疗难度更大，因此治疗指南首选临床试验。 西达本胺（Chidamide，爱谱沙）是我国自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，为 1.1类新药。在全国多家中心完成的西达本胺片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验结果显示，西达本胺单药有效率为29.1%，常见不良事件为血液学毒性、胃肠道反应、食欲不振等，超过半数患者发生的不良事件为1-2级。这些结果显示，西达本胺安全性较好，主要不良反应为可控的血液毒性，并显示了较好的综合获益，口服给药方便。2014年12月23日国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准西达本胺单药治疗复发或难治性PTCL。 本项临床试验的主要目的是在前期相同适应症的单药临床试验基础上，对西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性PTCL的疗效和安全性进行评价，为西达本胺联合用药的临床应用进一步提供依据。 【试验设计和步骤】 试验将选择合适的患者参加，计划共计入选36例受试者。在入组筛选期间，为了确定您是否适合参加本项临床试验，您的医生将询问并记录您的病史、全身健康状况以及进行相关的检查。您将被要求抽血（约5~8毫升）以及留取尿标本进行血常规、血生化、电解质和尿常规等检查，同时进行皮肤病灶拍照评估、放射学和其他必要的检查，以便了解您的疾病情况是否符合参加本项临床试验的入选标准。 本研究包括联合治疗期和维持治疗期。在联合治疗期，您将接受西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤的治疗：西达本胺片每次30mg，每周服用2次
颅内血管磁共振管壁成像注册登记研究方案 一、研究背景 1. 研究目的与意义 颅内动脉狭窄是缺血性卒中的重要原因。由于缺乏可靠影像学手段及病理学证据，颅内动脉粥样硬化斑块（ICAD）易损性特征一直是研究难点。基于前期高分辨磁共振（HR-MRI）管壁成像研究工作，我们提出：症状性ICAD斑块强化是斑块易损性的重要标志，其强化程度与卒中复发密切相关。我们拟通过建立的颅内动脉狭窄研究队列，采用HR-MRI技术前瞻性比较症状性与无症状ICAD斑块组成、形态结构、强化程度等定量指标，探索①HR-MRI技术在脑卒中病因学诊断，治疗方案决策方面的价值；②建立包含斑块强化特性的ICAD易损斑块评价标准，明确及其在药物治疗效果评估中的价值，为ICAD的个体化治疗提供重要的客观依据。 2. 国内外研究现状 颅内动脉粥样硬化性狭窄是引起脑梗死的重要原因颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率存在种族差异[1]。亚洲黄种人及非洲、美洲黑人的颅内动脉狭窄的发生率较美洲白人高。基于我国的两项研究发现年龄超过60岁的正常人群中颅内动脉狭窄发生率为5.9%～6.9%[2, 3]。我国卒中患者中颅内动脉狭窄约占33%～50%，TIA患者中颅内动脉狭窄所占比例更高（＞50%）。 症状性ICAD年卒中复发率较无症状ICAD年发生率显著增高。脑梗死后患者存在再卒中风险，而伴有颅内动脉狭窄患者的卒中复发率明显增加。我国国家卒中注册调查的数据显示伴有颅内动脉狭窄1年内卒中复发率随动脉狭窄程度而增加，其1年复发率从3.34％增至7.40％[4]。在WASID研究中症状性ICAD者应用阿司匹林组1年内卒中复发率为19%，而狭窄率≥70%的患者年卒中复发率高达23%；无症状颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率为18.9%-27.3%，而其相关卒中年发生率平均3.5%。因此，ICAD导致卒中发生的风险存在显著差异，进一步的危险分层研究对于临床干预决策具有重要指导意义。颅内动脉粥样硬化引起卒中的机制复杂，包括：血栓形成、动脉-动脉栓塞、低灌注、穿支动脉闭塞等。其中血栓形成、动脉-动脉栓塞在卒中事件的发生中占有重要地位。而二者多由于局部斑块
、
贫困救助5、商业医疗保险 6、全公费 7、全自费 8、其她社会保险9、其她 (二)凡可由医院信息系统提供住院费用清单得，住院病案首页中可不填写“住院费用". 附件2 住院病案首页部分项目填写说明 一、基本要求 (一)凡本次修订得病案首页与前一版病案首页相同得项 目，未就项目填写内容进行说明得,仍按照《卫生部关于修订 下发住院病案首页得通知》(卫医发〔2００1〕28６号）执 行。 （二）签名部分可由相应医师、护士、编码员手写签名或使用可靠得电子签名。 （三)凡栏目中有“□"得,应当在“□”内填写适当阿拉伯数字。栏目中没有可填写内容得，填写“-"。如:联系人没有 电话，在电话处填写“-”. （四)疾病编码：指患者所罹患疾病得标准编码。目前按照全国统一得ＩＣD-10编码执行.
(五)病案首页背面中空白部分留给各省级卫生行政部门结合医院级别类别增加具体项目. 二、部分项目填写说明 （一)“医疗机构”指患者住院诊疗所在得医疗机构名称,按照《医疗机构执业许可证》登记得机构名称填写。组织机构代码目前按照WS２18-2００2卫生机构(组织)分类与代码标准填写,代码由８位本体代码、连字符与１位检验码组成。 （二）医疗付费方式分为：１、城镇职工基本医疗保险； 2、城镇居民基本医疗保险; 3、新型农村合作医疗；４、贫困救助；５、商业医疗保险；6、全公费;7、全自费；8、其她社会保险；9、其她。应当根据患者付费方式在“□”内填写相应阿拉伯数字。其她社会保险指生育保险、工伤保险、农民工保险等. （三)健康卡号:在已统一发放“中华人民共与国居民健康卡”得地区填写健康卡号码，尚未发放“健康卡”得地区填写“就医卡号"等患者识别码或暂不填写。
住院病案首页部分项目填写说明 一、基本要求 （一）凡本次修订的病案首页与前一版病案首页相同的项目，未就项目填写内容进行说明的，仍按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》（卫医发〔2001〕286号）执行。 （二）签名部分可由相应医师、护士、编码员手写签名或使用可靠的电子签名。 （三）凡栏目中有“□”的，应当在“□”内填写适当阿拉伯数字。栏目中没有可填写内容的，填写“-”。如：联系人没有电话，在电话处填写“-”。 （四）疾病编码：指患者所罹患疾病的标准编码。目前按照全国统一的ICD-10编码执行。 （五）病案首页背面中空白部分留给各省级卫生行政部门结合医院级别类别增加具体项目。 二、部分项目填写说明 （一）“医疗机构”指患者住院诊疗所在的医疗机构名称，按照《医疗机构执业许可证》登记的机构名称填写。组织机构代码目前按照WS218-2002卫生机构（组织）分类与代码标准填写，代码由8位本体代码、连字符和1位检验码组成。 （二）医疗付费方式分为：1.城镇职工基本医疗保险；2.城镇居民基本医疗保险；3.新型农村合作医疗； 4.贫困救助； 5.商业医疗保险； 6.全公费； 7.全自费； 8.其他社会保险； 9.其他。应当根据患者付费方式在“□”内填写相应阿拉伯数字。其他社会保险指生育保险、工伤保险、农民工保险等。 （三）健康卡号：在已统一发放“中华人民共和国居民健康卡”的地区填写健康卡号码，尚未发放“健康卡”的地区填写“就医卡号”等患者识别码或暂不填写。 （四）“第N次住院”指患者在本医疗机构住院诊治的次数。 （五）病案号：指本医疗机构为患者住院病案设置的唯一性编码。原则上，同一患者在同一医疗机构多次住院应当使用同一病案号。 （六）年龄：指患者的实足年龄，为患者出生后按照日历计算的历法年龄。年龄满1周岁的，以实足年龄的相应整数填写；年龄不足1周岁的，按照实足年龄的月龄填写，以分数形式表示：分数的整数部分代表实足月龄，分数部分分母为30，分子为不足1个月的天数，如“2 15/30月”代表患儿实足年龄为2个月又15天。 （七）从出生到28天为新生儿期。出生日为第0天。产妇病历应当填写“新生儿出生体重”；新生儿期住院的患儿应当填写“新生儿出生体重”、“新生儿入院体重”。新生儿出生体重指患儿出生后第一小时内第一次称得的重量，要求精确到10克；新生儿入院体重指患儿入院时称得的重量，要求精确到10克。 （八）出生地：指患者出生时所在地点。 （九）籍贯：指患者祖居地或原籍。 （十）身份证号：除无身份证号或因其他特殊原因无法采集者外，住院患者入院时要如实填写18位身份证号。 （十一）职业：按照国家标准《个人基本信息分类与代码》（GB/T2261.4）要求填写，共13种职业：11.国家公务员、13.专业技术人员、17.职员、21.企业管理人员、24.工人、27.农民、31.学生、37.现役军人、
中国临床试验注册和发表机制及实施说明 Statement for Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System 吴泰相1，李幼平1，李静1，钟紫红2，贾万年3，代表中国临床试验注册和发表协作网 Taixiang Wu, Youping Li, Jing Li, Zihong Zhong, Wanlian Jia, on behalf of Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration 执笔人单位： 1.卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心、中国临床试验注册中心，四 川大学华西医院 Chinese Evidence-Based Medicine Center Ministry of Health of the People’s Republic of China, Chinese Cochrane Centre, Ministry of Education Virtual Research Center of Evidence-Based Medicine, Chinese Clinical Trial Register, West China Hospital, Sichuan University 2.中国医学科学院协和医科大学 Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences 3.《解放军医学杂志》编辑部 Editorial Board of Medical Journal of Chinese People’s Liberation Army 2006年4月16～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration, ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。 1.中国临床试验注册和发表机制的结构特点 中国临床试验注册和发表机制是医（药）学期刊、ChiCTR、技术支撑和教育体系三部分联合协调运行的机制。 1.1 医（药）学期刊是医（药）学科技事业的重要组成部分，是传播和交流医（药）学科技信息的主要载体，反映一个国家医（药）学研究和卫生事业发展水平，承载着为各类医疗卫生决策提供证据的重任，有着其他途径不可替代的重要导向作用[1]。 医（药）学期刊是医（药）学研究结果的主要出口，发表的文献数量占医（药）学文献总量的70%[1]。要实行临床试验注册制度，必须有医（药）学期刊严把出口关，只有完全做到不发表未注册的临床试验，才能保证临床试验注册制度的完全实施。 针对中国医（药）学期刊数量多，医（药）学从业人员数量大，对临床研究知识的掌握和理解程度不一，文章数量巨大质量偏低的特点，ChiCTRPC的成员期刊经讨论决定，从2007年1月1日起优先发表已注册的临床试验，根据各期刊情况，逐步过渡到只发表已注册试验报告。 全国各医（药）学期刊是中国临床试验注册和发表机制中极为重要的环节，是整个机制成功运转的保障。我们希望全国医（药）学期刊积极参与到这件关系到医（药）学研究社会公信度的大事中来，团结一致，共同推动中国临床研究水平的提高。
住院病案首页 医疗机构（组织机构代码：□□□□□□□□－□） 医疗付费方式：□ 健康卡号：第次住院病案号：
住院病案首页部分项目填写说明 一、基本要求 （一）凡本次修订的病案首页与前一版病案首页相同的项目，未就项目填写内容进行说明的，仍按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》（卫医发〔2001〕286号）执行。 （二）签名部分可由相应医师、护士、编码员手写签名或使用可靠的电子签名。 （三）凡栏目中有“□”的，应当在“□”内填写适当阿拉伯数字。栏目中没有可填写内容的，填写“-”。如：联系人没有电话，在电话处填写“-”。 （四）疾病编码：指患者所罹患疾病的标准编码。目前按照全国统一的ICD-10编码执行。 二、部分项目填写说明 （一）医疗机构：指患者住院诊疗所在的医疗机构名称，按照《医疗机构执业许可证》登记的机构名称填写。组织机构代码目前按照WS218-2002卫生机构（组织）分类与代码标准填写，代码由8位本体代码、连字符和1位检验码组成。 （二）医疗付费方式分为：1.城镇职工基本医疗保险；2.城镇居民基本医疗保险；3.新型农村合作医疗；4.贫困救助；5.商业医疗保险；6.全公费；7.全自费；8.其他社会保险；9.其他。应当根据患者付费方式在“□”内填写相应阿拉伯数字。其他社会保险指生育保险、工伤保险、农民工保险等。 （三）健康卡号：在已统一发放“中华人民共和国居民健康卡”的地区填写健康卡号码，尚未发放“健康卡”的地区填写“就医卡号”等患者识别码或暂不填写。 （四）“第N次住院”指患者在本医疗机构住院诊治的次数。
（五）病案号：指本医疗机构为患者住院病案设置的唯一性编码。原则上，同一患者在同一医疗机构多次住院应当使用同一病案号。 （六）年龄：指患者的实足年龄，为患者出生后按照日历计算的历法年龄。年龄满1周岁的，以实足年龄的相应整数填写；年龄不足1周岁的，按照实足年龄的月龄填写，以分数形式表示：分数的整数部分代表实足月龄，分数部分分母为30，分子为不足1个月的天数，如“2 15/30月”代表患儿实足年龄为2个月又15天。 （七）从出生到28天为新生儿期。出生日为第0天。产妇病历应当填写“新生儿出生体重”；新生儿期住院的患儿应当填写“新生儿出生体重”、“新生儿入院体重”。新生儿出生体重指患儿出生后第一小时内第一次称得的重量，要求精确到10克；新生儿入院体重指患儿入院时称得的重量，要求精确到10克。 （八）出生地：指患者出生时所在地点。 （九）籍贯：指患者祖居地或原籍。 （十）身份证号：除无身份证号或因其他特殊原因无法采集者外，住院患者入院时要如实填写18位身份证号。 （十一）职业：按照国家标准《个人基本信息分类与代码》（GB/）要求填写，共13种职业：11.国家公务员、13.专业技术人员、17.职员、21.企业管理人员、24.工人、27.农民、31.学生、37.现役军人、51.自由职业者、54.个体经营者、70.无业人员、80.退（离）休人员、90.其他。根据患者情况，填写职业名称，如：职员。 （十二）婚姻：指患者在住院时的婚姻状态。可分为：1.未婚；2.已婚； 3.丧偶； 4.离婚；9.其他。应当根据患者婚姻状态在“□”内填写相应阿拉伯数字。 （十三）现住址：指患者来院前近期的常住地址。 （十四）户口地址：指患者户籍登记所在地址，按户口所在地填写。
临床研究方案 放疗同步替吉奥胶囊治疗鼻咽癌 临床研究 研究者放射肿瘤科 医院海军总医院 申办者：海军总医院放射肿瘤科
一：前言 鼻咽癌是我国常见恶性肿瘤之一，在头颈部恶性肿瘤中占首位。发病率有明显的地区分布。据估计，世界上80%的鼻咽癌病例发生在我国。治疗首选放射治疗，放疗后年生存率约为34-53%。 到目前为止，其标准的治疗方案仍为以铂类药物为基础的联合化疗。由于铂类显著的肾毒性、消化道反应、血液学毒性，以及对生活质量的影响，在临床使用上受到限制。 替吉奥为抗代谢药物，有替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾按1:0.4:1摩尔比组成。吉美嘧啶和奥替拉西钾通过对酶的抑制作用，使替加氟在体内生成５-氟尿嘧啶（５-ＦＵ）的有效浓度持续更长的时间，同时减少５-ＦＵ胃肠道副反应。适用于头颈部肿瘤及晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等患者。临床荟萃分析显示，在晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中使用替吉奥可以在提高疗效的同时，还能降低患者的不良反应的发生率。替吉奥联合同步放疗既能使肿瘤细胞的增殖周期发生改变，增加放疗的敏感性，同时不增加患者严重的不良反应发生率。 现进行放疗联合替吉奥胶囊治疗鼻咽癌的临床研究，以探讨该方案的疗效和不良反应。 二：研究目的 ◆主要研究终点：疗效(无进展生存期PFS，总生存期OS) ◆次要研究终点：不良反应（早期，晚期） 三：研究设计 本研究采用单中心、随机、平行对照试验设计，拟纳入病人50例。研究采用随机分组方法：组别1（25例）为替吉奥胶囊同步放化疗，组别2（25例）为氟尿嘧啶+顺铂（PF方案）同步放化疗，在放疗结束后维持化疗3周期治疗结束时评价疗效。任何时间发现病情进展均可停止治疗。
新病案首页填写说明 医疗机构 （组织机构代码： ） 医疗付费方式：□ 住院病案首页健康卡号： 第次住院病案号： 姓名性别□ 1.男 2.女出生日期 年月日年龄国籍 （年龄不足1周岁的） 年龄月新生儿出生体重克新生儿入院体重克出生地省（区、市）市县籍贯省（区、市） 市民族身份证号职业 婚姻□ 1.未婚 2.已婚 3.丧偶4.离婚 9.其他现住址 省（区、市） 市县电话邮编 户口地址省（区、市） 市县邮编工作单位及地址单位电话邮编联系人姓名 关系地址电话入院途径
□ 1.急诊 2.门诊 3.其他医疗机构转入 9.其他入院时间 年月日时入院科别病房 转科科别出院时间年月日时出院科别病房实际住院天门 （急）诊诊断疾病编码出院诊断主要诊断：其他诊断： 疾病编码入院病情出院诊断其他诊断： 疾病编码入院病情入院病情：1.有，2.临床未确定，3.情况不明，4.无损伤、中毒的外部原因 疾病编码病理诊断： 疾病编码病理号 药物过敏□1.无 2.有，过敏药物： 死亡患者尸检□ 1.是 2.否血型□ 1.A 2.B 3.O 4.AB 5.不详 6.未查Rh □ 1.阴 2.阳 3.不详 4.未查科 主任主任（副主任）医师主治医师住院医师责任护士进修医师 实习医师编码员病案质量 □ 1.甲 2.乙 3.丙质控医师质控护士 质控日 期年月日手术及操作编码手术 及手术操作日手术及操作名称级别期手术及操作医
师术者Ⅰ助Ⅱ助切口愈合等级 / / / / / / / / 麻醉方式麻醉医师离院方式 □ 1.医嘱离院 2.医嘱转院，拟接收医疗机构名称： 3.医嘱转社区卫生服务机构/乡镇卫生院，拟接收医疗机构名称： 4.非医嘱离院 5.死其他是否有出院31天内再住院计划□ 1.无 2.有，目的: 颅脑损伤患者昏迷时间：入院前天小时分钟入院后天小时分 钟住院费用（元）：总费用_ _（自付金额： ） 1.综合医疗服务类：（1）一般医疗服务费： （2）一般治疗操作费： （3）护理费： （4）其他费用： 2.诊断类：（5）病理诊断费： （6）实验室诊断费： （7）影像学诊断费： （8）临床诊断项目费： 3.治疗类：（9）非手术治疗项目费： （临床物理治疗费： ）
中国临床试验注册中心/中国医学研究信息管理中心 关于推广使用基于互联网的临床研究公共管理平台暨提供数据和安全监测服务的公告 Notification for opening the web-based medical research public management platform ResMan 为了促进临床研究的规范化管理，提高临床试验的质量和公信度，我们于 2010年 3月 1 日起正式开放基于互联网的临床研究公共管理平台（Research Manager, ResMan），供广大临床研究人员、医院科研管理部门、药物研发单位和 CRO 使用。现在，国际医学期刊编辑委员会已开始要求研究者在临床试验投稿时提供其原始数据（individual participants data, IPD）在公共数据库的信息，供编辑、审稿专家和公众共享【1】；共享临床试验原始数据（IPD）已经成为临床试验透明化的重要组成部分。 一、什么是临床试验公共管理平台？临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)是指将临床试验的管理流程、试验过程中记录的受试者基线资料包括人口学资料、入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“病历记录表（case record form, CRF）”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。每项试验只允许该课题组研究人员进入并实施操作；对基金资助课题，项目管理者、试验申办者或投资者有权浏览实时资料但不能对之做任何更改。由研究者决定是否公开研究结果数据。数据一旦录入并保存，以后对数据所做的任何改动都会自动显示和追踪。研究者决定可公开的资料后，公众可通过“公众浏览”看到，以了解试验的进展情况和试验数据，但不允许看到或不能通过公开资料追索到受试者的任何个人信息。 二、为什么要使用临床研究公共管理平台？ 1. 临床试验是研究者和参与者为解决医学领域的科学问题一起共同承担风险，为全社会获得相关医学知识所做出的奉献，因此，让全社会了解研究的细节是对奉献者最大的尊重； 2. 所有临床试验所获得的结果都可能应用于大众，涉及每一位公众的健康，因此，公众有权知道临床试验的所有细节和结果。无论试验结果如何，都应该让公众了解临床试验的细节，这是医学研究伦理的需要； 3. 项目管理机构、试验申办者或投资人可根据需要随时了解临床试验的执行情况和进度； 4. 让公众了解临床试验执行细节和过程可保证临床试验资料的真实性，增加临床试验的公信度； 5. 国际医学期刊编辑委员会要求投稿时需提交在公众可及（public accessible database）的公共数据库查询到原始数据，供医学期刊编辑和审稿专家审核稿件时核查； 6. 便于试验研究者保存和管理试验资料； 7. 可免除使用纸张记录，减少集中录入数据的错误可能性和工作量，提高记录可靠性，利于提高临床试验质量；
\\ 住院病案首页 医疗机构（组织机构代码：□□□□□□□□－□） 医疗付费方式：□ 健康卡号：第次住院病案号：
\\ 住院病案首页部分项目填写说明 一、基本要求 （一）凡本次修订的病案首页与前一版病案首页相同的项目，未就项目填写内容进行说明的，仍按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》（卫医发〔2001〕286号）执行。 （二）签名部分可由相应医师、护士、编码员手写签名或使用可靠的电子签名。 （三）凡栏目中有“□”的，应当在“□”内填写适当阿拉伯数字。栏目中没有可填写内容的，填写“-”。如：联系人没有电话，在电话处填写“-”。 （四）疾病编码：指患者所罹患疾病的标准编码。目前按照全国统一的ICD-10编码执行。 二、部分项目填写说明 （一）医疗机构：指患者住院诊疗所在的医疗机构名称，按照《医疗机构执业许可证》登记的机构名称填写。组织机构代码目前按照WS218-2002卫生机构（组织）分类与代码标准填写，代码由8位本体代码、连字符和1位检验码组成。 （二）医疗付费方式分为：1.城镇职工基本医疗保险；2.城镇居民基本医疗保险；3.新型农村合作医疗；4.贫困救助；5.商业医疗保险；6.全公费；7.全自费；8.其他社会保险；9.其他。应当根据患者付费方式在“□”内填写相应阿拉伯数字。其他社会保险指生育保险、工伤保险、农民工保险等。 （三）健康卡号：在已统一发放“中华人民共和国居民健康卡”的地区填写健康卡号码，尚未发放“健康卡”的地区填写“就医卡号”等患者识别码或暂不填写。 （四）“第N次住院”指患者在本医疗机构住院诊治的次数。
（五）病案号：指本医疗机构为患者住院病案设置的唯一性编码。原则上，同一患者在同一医疗机构多次住院应当使用同一病案号。 （六）年龄：指患者的实足年龄，为患者出生后按照日历计算的历法年龄。年龄满1周岁的，以实足年龄的相应整数填写；年龄不足1周岁的，按照实足年龄的月龄填写，以分数形式表示：分数的整数部分代表实足月龄，分数部分分母为30，分子为不足1个月的天数，如“2 15/30月”代表患儿实足年龄为2个月又15天。 （七）从出生到28天为新生儿期。出生日为第0天。产妇病历应当填写“新生儿出生体重”；新生儿期住院的患儿应当填写“新生儿出生体重”、“新生儿入院体重”。新生儿出生体重指患儿出生后第一小时内第一次称得的重量，要求精确到10克；新生儿入院体重指患儿入院时称得的重量，要求精确到10克。 （八）出生地：指患者出生时所在地点。 （九）籍贯：指患者祖居地或原籍。 （十）身份证号：除无身份证号或因其他特殊原因无法采集者外，住院患者入院时要如实填写18位身份证号。 （十一）职业：按照国家标准《个人基本信息分类与代码》（GB/T2261.4）要求填写，共13种职业：11.国家公务员、13.专业技术人员、17.职员、21.企业管理人员、24.工人、27.农民、31.学生、37.现役军人、51.自由职业者、54.个体经营者、70.无业人员、80.退（离）休人员、90.其他。根据患者情况，填写职业名称，如：职员。 （十二）婚姻：指患者在住院时的婚姻状态。可分为：1.未婚；2.已婚； 3.丧偶； 4.离婚；9.其他。应当根据患者婚姻状态在“□”内填写相应阿拉伯数字。 （十三）现住址：指患者来院前近期的常住地址。 （十四）户口地址：指患者户籍登记所在地址，按户口所在地填写。