设计开发控制程序
1目的
对设计开发全过程进行控制，确保产品质量满足合同或顾客的要求?
2 适用范围
适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制?
3 职责
3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料?外协件的采购和协作?3.2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。
3.4质管部负责产品的质量检测?
4工作程序
4.1设计开发策划
4.1.1 根据企业发展趋势,研发部负责人负责在每年度12月份提出下一年度开发计划,经总经理批准后实施。
4.1.2编制<设计开发任务书>
4.1.2.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,提出<项目建议书>?
4.1.2.2根据<项目建议书>,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写<设计开发任务书>，<设计开发任务书>的内容可包括:
a)方案设计?技术设计?样品试制各阶段的划分和适合于每个设计阶段的评审,验证,确认和设计转
换活动的要求;
b)明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责?进度要求;
c)明确各设计阶段的接口?传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购?制造?检验等活动提供技术依据?
4.1.2.3<设计开发任务书>经总经理批准后下达到研发部,安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任
务,并为其配备一定的资源?当设计计划随设计的进展加以修改时,须经研发部经理批准?
4.2组织和技术接口
在整个设计过程中,与设计有关的各种物资的流动和信息的传递,研发部通过<信息联络处理单>及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审,确保设计开发过程能顺利进行?涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口?
4.3设计输入
4.3.1设计输入除<设计开发任务书>中包含的产品规定的功能?预期用途外,还应包括:
a）法规
产品的设计开发要贯彻国家相关的法规,贯彻行业和技术法规，必要时生产部应起草企业标准的工作。
b）安全评估
生产部根据相关的国家标准?行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估,详细说明和评估各项安全指标的具体要求?
c）市场调研及其结果；
d）以前类似设计提供的信息；
e）设计开发所必需的其他要求?
f）风险管理的输出?
4.3.2 由研发部将设计输入编写成文件,包括<设计开发任务书>及其附件的设计输入清单,由研发部组织对设计输入内容进行评审,确保输入是充分和适宜的,并经研发部经理批准?
4.4设计输出
4.4.1根据设计输入,项目小组应按进度开展各项活动,设计输出应满足设计输入的要求,规定符合有关法律法规及行业要求包括与产品安全和产品特性关系重大的设计?
4.4.2设计输出主要分下列几个阶段
a）方案设计
方案设计包括产品工艺?技术指标等?
b）产品标准
对于不能等同采用现行标准的新产品,设计人员应根据<设计开发任务书>和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准?
c）技术设计
技术设计包括采购?生产和服务的相应信息,产品主要参数设计和编制技术说明书?
d）风险分析
为了确定新产品预期用途的适宜性,必须对其各种风险的可接收性做出判断,按行业标准进行分析，编制风险管理报告?
e）工艺设计
编制工艺方案,包括工艺流程?工艺守则等?对相关的工艺进行设计,并进行确认和制造?
4.4.3 给采购、生产、销售服务等提供适当信息，明确产品验收标准。
4.4.4 研发部负责填写〈设计开发输出清单〉，经研发部负责人批准后发放。
4.4.5 研发部负责保持所有设计输出的所有相关文件和记录，包括规范、工艺程序和研究记录等。
4.5设计评审
除会签形式的评审外,下列各阶段应进行设计评审,所有的设计评审均应填写<设计开发评审记录>以记录评审结果?
4.5.1设计和开发计划的评审
由研发部组织生产部?质管部?销售部进行评审?
4.5.2设计输入的评审
研发部组织对所有设计输入进行评审,以确定其是否适当,评审时就产品技术要求?功能对比?环境安全和法规等逐项分析,对其中不完善的?含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,对顾客提出的不合规范的要求,应由销售人员与顾客一起讨论,以确定输入要求?
设计和开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求,以使设计转换过程能顺利进行?经评审的记录包括如下内容:
f)法律法规要求?强制性标准和非强制性标准?推荐利用的制造方法和材料?灭菌要求;
g)国内外类似体外诊断试剂的对比?产品的有效期?需要的服务?
4.5.3设计输出的评审
所有的设计输出文件在发放前必须进行评审?设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求,它包括:
a)设计方案评审
由质量部组织有关部门或专家进行评审,设计方案应包括软件设计方案,评审中提出需要改进的意见,质量部经理审批后,报总经理备案,作为方案设计的修改依据;
b)产品标准评审
质管部负责组织评审,审查产品标准是否满足法律法规要求和顾客的要求及产
品执行标准情况;
c)技术设计评审
由项目负责人组织有关人员进行评审;
d)工艺设计评审
由项目负责人组织生产部等及有关人员,对工艺路线?工艺文件及设施的安排进行确认和评审;
e) 其它技术文件由管理者代表审批?
4.5.4 根据<设计开发任务书>由研发部负责组织的适当阶段对设计开发进行系统的综合评审。
4.5.5 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于由外部资源的适应性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要求。
4.5.6设计更改的评审由项目负责人执行?
4.5.7系统评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家?评审的方式可以采取会议评审和逐级审查等?评审结果及任何必要措施的记录应予保持?
4.6设计验证
4.6.1为保证设计输出满足设计输入的要求,根据<设计开发任务书>的规定,在以下适当的设计阶段由研发部负责人或项目小组负责人,组织进行设计验证?
a.方案设计阶段
b.标准制订阶段
c.技术设计阶段
d.工艺设计阶段
4.6.2设计验证,还可以采用下列方法中一种或多种方法:
a.采用其它计算方法验证计算结果的正确性;
b.与已经证实的类似设计进行比较;
c.样品试制和中试及进行必要的试验(型式试验)?
型式试验由质管部负责与法定医疗器械检测机构联系实施,并出具《型式试验报告》。
4.6.3验证后保存设计验证的记录,填写<设计开发验证记录>经研发部负责人审批，总经理批准。
4.7设计确认
4.7.1销售部根据策划的安排进行设计确认跟踪评价新产品的使用有效性，设计确认包括临床试用和产品的注册?
a)临床试用评价
研发部依据《医疗器械产品临床试验管理办法》中的规定,向医疗机构提供产品,由医院出具<临床试用报告>?
b) 产品注册
产品注册由研发部负责按《体外诊断试剂注册管理办法》办理?
4.7.2新产品确认结果记录在<设计和开发确认记录>上，经研发部负责人审核，报总经理确认。
4.8设计和开发的更改控制
4.8.1 设计开发更改发生在设计开发?生产和售后服务的整个寿命周期中,设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用?生产过程?产品性能?安全性?可靠性等方面带来的影响?
4.8.2设计开发的更改由研发部负责填写更改通知单,需要时附上相关资料,报研发部经理批准后方可进行更改?
a) 在设计开发过程中的更改
设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或更新初稿,交原审批人审批后执行?
b) 在产品定型后的更改
各部门可将更改的建议以<信息联络处理单>的形式,提交研发部,由相关人员据此填写更改通知单,需要时附上相关资料,报研发部经理批准后方可进行更改?
c) 当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变,如主要零部件和结构?尺寸?材质?主要元件的参数
等,或人身安全及环保法规要求时,应对更改的风险进行评估及进行适当的验证和确认，经研发部经理批准后才能实施?
4.9文件资料的管理由研发部做好妥协保管,并定期归档?
5.相关文件
5.1 《医疗器械产品临床试验管理办法》
5.2 《体外诊断试剂注册管理办法》
6 相关记录
6.1 研发项目计划任务书
6.2信息联络处理单
6.3 设计开发输入记录
6.4 设计开发输出清单
6.5 质量检验记录
6.6 变更/修订通知书
6.7 临床试用报告
6.8 临床实验方案
6.9 设计开发评审记录
6.10 设计开发验证记录
6.11设计开发确认记录
6.12项目建议书
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
上一节介绍的PLC控制程序的设计过程，是在确定了输入、输出关系后，根据设计人员的直觉和经验直接进行梯形图设计，这种方法称为经验设计法。对于一些简单的控制任务，经验设计法确实是一种简洁有效的方法，而面对复杂的控制要求，用经验设计法就显得非常困难，并存在着以下的问题： （1）设计方法很难掌握，设计周期长 用经验法设计系统的梯形图时，没有一套固定的方法和步骤可以遵循，具有很大的试探性和随意性。对于各种不同的控制系统，没有一种通用的容易掌握的设计方法。在设计复杂系统的梯形图时，用大量的中间单元来完成记忆、联锁、互锁等功能。由于需要考虑的因素很多，它们往往又交织在一起，分析起来非常困难，并且很容易遗漏一些应该加以考虑的问题。修改某一局部电路时，很可能会“牵一发而动全身”，对系统的其它部分产生意想不到的影响。因此梯形图的修改也很麻烦。往往花了很长的时间还得不到一个满意的结果。 （2）装置交付使用后维修困难 用经验法设计出的梯形图往往看上去非常复杂。对于其中某些复杂的逻辑关系，即使是设计者的同行，分析起来都很困难，更不用说维修人员了。这给PC控制系统的维修和改进带来了很大的困难。 事实上，对于PLC所擅长的离散型控制场合，不管控制任务有多复杂，通过细心分析就会发现，所谓的控制过程就是在PLC的指挥下，系统状态发生变化的过程。所以，只要把系统的状态从工艺要求中分离出来，控制问题也就迎刃而解了。系统状态的变化是有规律的，一般是按顺序一步一步地进行的，在此基础上，人们总结形成了一种科学有效的程序设计方法，称为顺序设计法或步进梯形图设计。 7.7.1 顺序功能图基本概念 顺序设计法或步进梯形图设计的概念是在继电器控制系统中形成的，步进梯形图是用有触点的步进式选线器（或鼓形控制器）来实现的。但是由于触点的磨损和接触不良，工作很不可靠。上世纪70年代出现的控制器主要由分立元件和中小规模集成电路组成。因为其功能有限，可靠性不高，已经基本上被PC替代。可编程序控制器的设计者们继承了前者的思想，为控制程序的编制提供了大量通用和专用的编程元件和指令，开发了供编制步进控制程序用的功能表图语言，使这种先进的设计方法成为当前PC梯形图设计的主要方法。 这种设计方法很容易被初学者接受。对于有经验的工程师，也会提高设计的效率。程序的调试、修改和阅读也很容易。 顺序功能图的设计步骤 （1）首先根据系统的工作过程中状态的变化，将控制过程划分为若干个阶段。这些阶段称为步（Step）。步是根据PC输出量的状态划分的。只要系统的输出量的通/断状态发生了变化，系统就从原来的步进入新的步。在各步内，各输出量的状态应保持不变，如图7.48所示。 图7．48状态步的划分 （2）各相邻步之间的转换条件。转换条件使系统从当前步进入下一步。常见的转换条件有限位开关的通/断，定时器、计数器常开触点的接通等。转换条件也可能是若干个信号的与、或逻辑组合。 （3）画出顺序功能图或列出状态表。 （4）根据顺序功能图或状态表，采用某种编程方式，设计出系统的梯形图程序。 顺序功能图又称为功能表图，它是一种描述顺序控制系统的图解表示方法，是专用于工业顺序控制程序设计的一种功能说明性语言。它能形象、直观、完整地描述控制系统的工作过程、功能和特性，是分析、设计电气控制系统控制程序的重要工具。 功能图主要由“状态”、“转移”及有向线段等元素组成。如果适当运用组成元素，就可得到控制系统的静态
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
设计过程管理程序 Final approval draft on November 22, 2020
8．设计过程管理程序 1．目的和范围:根据公司的策划案和计划明确产品设计的主要内容，对设计全过程进行控制，确保产品的设计能满足公司策划案和合同要求。（产品设计包括：规划设计、建筑设计、景观设计、室内设计） 2.职责 总则 在设计过程管理中，设计研发部根据公司的策划案开展委托限额设计工作，有关设计技术、建筑效果和产成品的最终交付状态说明方面，由设 计研发部负责把控，其他部门的意见起参考作用，以设计研发部的意见 为主；有关建造成本控制方面，由审计核算部负责统筹把控，有关部门 配合；设计的经济性评价以及设计与策划和计划的一致性审查和评价等 方面，由项目策划中心负责统筹把控，相关部门参与。当上述几个方面 的意见发生冲突时，如果没有突破成本控制指标，则坚持设计研发部的 意见；如突破成本控制指标，各责任部门必须将意见充分披露，设计研 发部负责汇总后向总经理汇报，由总经理根进行决策。 总经理在设计过程中负责根据各部门提供的信息和意见批准设计合同、 批准产成品的最终交付状态说明文件、批准经过部门论证的突破原策划 的建造成本控制限额的修正案等、批准根据《问责制度》的关于设计问 题的问责意见的执行。 总经理室 参与产品设计全过程的评审与确认。 企业发展中心负责向设计研发部下达开始委托设计的指令，明确开始委托设计的时间。 项目策划中心负责向设计研发部提供开始委托设计所需的资料，对整个设计过程进行跟踪，在扩初设计之后组织有关部门开展经济评价， 对与策划案不符的设计提出异议。 法律事务中心负责审查合同的合法性。 设计研发部 负责根据项目策划案开展后续的委托设计工作，编写不同阶段的设计任务书、邀请设计单位参与招投标、负责制定设计合同； 负责产品设计在方案、扩初、施工图阶段的进度跟踪和设计质量的控 制与审查； 负责在扩初阶段对产成品的最终交付状态作详细的说明，在召集总经室、审计部、经营部、物业公司等相关部门进行论证的基础上，设 计研发部负责初步确定产成品的最终交付状态的说明文件，并提交 总经理批准，然后提交设计单位。待设计成果出来后，由设计研发 部负责组织审查，并将有关产成品的交付标准信息传递给经营部用 于推广，并作为今后物业公司接收物业的依据之一。
1.目的 针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义 无 5.作业内容 5.1 设计和开发策划 5.1.1 开发级别说明： 研发项目等级共分为四级； 一级项目评定标准为：1、达到国内或国际先进水平，主要性能均超越现有同类产品；2、无现有产品进行参考借鉴的，创新性开发、可申请发明专利的产品；
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
1 目的 对工程咨询和工程设计的过程进行控制，确保过程处于持续受控状态，工程咨询和设计产品满足顾客和 适用的法律、法规要求。 2. 范围 适用于JPEC所承担的工程咨询、工程设计项目的设计过程控制。 3 职责 项目管理部是本程序实施的的主要管理责任部门。 技术质量部为主要协作部门；各专业室（组）和综合管理部的出版班、科技档案管理、计算机管理为本 程序的主要执行部门。 3.1 生产计划主管人员的职责： a）在接到设计（项目）合同或委托书后，在相关专业人员的协助下确定项目投资估算的额度和需参加 的专业； b）会同技术质量主管确定该项目的控制方式； c）对于大型项目，需安排项目组内的计划工程师和质量工程师； d）负责对每一个设计项目的设计进度情况进行安排、检查和控制计划进度的执行情况。 f) 在项目执行过程中负责协调各项目组的人力调配。 g) 负责组织有关人员参加顾客或审批部门组织的确认活动，包括顾客对设计文件的评审。 3.2 质量技术主管人员的职责： a) 需要时，选派质量工程师参与项目质量计划的编制及指导项目管理的策划； b) 协助副总工程师负责组织项目的公司级设计评审； c) 参预对各专业的月度计划的审查。 3.3 各专业设计室职责： a) 根据项目的进度要求和项目组对专业人员的素质要求，专业室按照《项目岗
位任职资格和管理规定》（JLM08-2/4）及时选配合适的人员参加各项目组。 b) 在项目进行过程中，按总进度计划要求，专业室随时按设计工作量大小，调配安排人员。 c) 在项目执行过程中，专业室应组织技术骨干参加技术方案的讨论和评审。 4 措施和方法 4.1设计和开发策划 4.1.1 工程项目划分原则 本公司设计项目是依据项目的性质、投资和参加专业数量等情况划分为两类：第一类：大型项目；第二类：小型项目。 大型项目（简称“大项目”）指： a) 专业个数超过5个（含5个）的项目； b) 参加专业数在3个以上（不含概算专业）的详细设计以及两段设计，且投资估算在1000万元以上的 工程设计项目；对只进行基础设计一个阶段的项目，投资估算在2000万元以上； c) 工程总承包项目； d) 公司项目管理部、技术质量部和公司领导指定的设计项目（如新技术开发的项目）； 小型项目（简称“小项目”）指：大型项目以外的项目。项目前期工作（如方案、项目建议书、预可研、可研等）因尚未进入设计阶段，按小型项目管理。为区分项目的类型，将大型项目负责人定义为“项目（设计）经理”；小型项目负责人定义为“主体专业负责人”。 4.1.2 任命项目经理（或主体专业负责人） a）设计项目合同签订（或接到顾客的委托）后，由经营主管负责对合同（或委托书）在（T01-7.2-7）《设计合同（委托）登记表》进行登记备案，并复制交生产计划主管。生产计划主管应根据项目情况按（JA1-3-2008）《工程（设计）文件编号规定》的要求确定工程项目号。并按照（JLM08-2/4）《项目岗位任职资格和管理规定》，确定项目经理（或主体专业负责人） b）大型项目的项目（设计）经理人选，由项目管理部主任提名，生产副总
设计开发控制程序 版本：A1 受控状态：试用版 A0 批准审核编写页次版本修订状态生效日期 1 目的 本程序对设计开发全过程进行控制，以保证产品设计质量，从而满足顾客需求。 2 使用范围 公司产品设计和开发全过程 3 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《企业标准》 4 职责 4.1业务部负责市场调查、提供顾客需求信息、核对技术部对产品描述的正确性。 4.2技术部负责编制《设计任务书》、图纸、《工艺流程图》、《作业指导书》，对新物料的质量进行确认。 4.3总经理负责《设计任务书》的审批 4.4项目负责人负责产品设计开发、样机制作、试产、文件受控的全过程的跟踪控制 4.5品管部负责对新产品的检测 4.6采购部负责协助项目负责人设计开发阶段所需物料的采购，仓库
负责储运 4.7 生产部负责协助工程师制作样机和小批量试产 5 程序 5.1计划和项目的确定 5.1.1产品定位 a.业务部根据公司总经理的规划和市场动态，负责对市场的调研，提出市场需求。 b.业务部由客户处得到信息，包括口头、书面的要求或样品 5.1.2项目拟定和设计任务书 根据业务部的需求由技术部主管拟定设《设计任务书》，《设计任务书》的内容应包括：产品的类别和名称、项目的开发周期、项目负责人、对产品的描述、是否成立项目小组、如果成立项目小组说明成立理由和小组成员、是否需要外观评审及外观评审的时间、任务书拟定人。其中对产品的描述由技术部填写好并由业务部确认。《设计任务书》填写好之后总经理审核批准，正式确立项目。《设计任务书》由技术部保管，品管部保留副本。 5.1.3项目小组的成立 如果该项目的《设计任务书》上要求成立项目小组，则由项目负责人负责确定项目开发的各个环节和项目小组中每个成员的职责，向小组成员说明项目开发的进度和安排。小组成员和项目负责人共同填写《项目小组开发计划》。《项目小组开发计划》由技术部保管。 5.2产品的设计和开发 5.2.1外观评审 如果该项目的《设计任务书》上要求在结构设计之前进行外观评审，则在规定的时间由项目负责人组织外观评审。 5.2.2产品图纸 技术部根据《设计任务书》、业务部提供的样板、图片或自行设计的外观效果图及相关资料进行设计，完成产品总装图、部件图及零件图等资料。图纸在首次批量生产或试产前盖公司试产章。 5.2.3图纸内部评审 图纸设计完成之后，由项目负责人组织项目成员进行评审，检查图纸中的错误，和设计缺陷。评审通过后，技术部发行该项目的试制资料。 5.2.4物料采购 采购部协助技术部采购所需的物料，技术部要对采购回来的物料进行检查，并填写《样板检测报告》。在《样板检测报告》中工程师对样板的
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
工程设计控制程序 1、目的 对设计全过程及相关的活动进行控制,确保稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的设计产品。 2、范围 适用于公司承接的所有工程设计项目各阶段（包括规划设计、方案设计、初步设计、施工图设计等）的设计过程控制。 3、职责 3.1工程负责人负责本工程设计的策划和组织接口管理； 3.2各设计部门负责编制本专业的设计文件； 3.3专业负责人、设计人、校对人、审核人、审定人按设计计划控制各 阶段设计进度和设计质量，严格控制不合格品的产生； 3.4审定人负责批准设计输出文件。 4、 设计产品实现控制流程图 见本程序后的附件《设计产品实现控制流程图》。 5、作业内容 5. 1 设计策划 5.1.1 任务下达 合同签定后，计划经营室填写《设计任务安排通知单》并连同相关资料交工程负责人。 5.1.2 设计策划 根据合同的技术要求，由总师办任命批准工程负责 人，工程负责人负责设计策划，明确所需的专业、各专 业负责人、设计人、校对人、审核人和审定人，并根据 合同规定的设计内容、设计阶段进度等，编制《设计计 划表》。 主要内容包括： （a）确定主要的的人员配置； （b）工程项目各专业主要设计内容； （c）规定总进度的安排； （d）明确各设计阶段的评审、验证、确认和交付的时间 安排。 5.1.3 《设计计划表》经总师办批准后下达，工程负责人组织相关设计
人员实施。各有关设计分部和人员配合工程负责人定期检查设 计计划的实施情况。 5.1.4 随着工程设计的进展，必要时，可对设计计划进行修订，并通知 有关部门和人员，按修订确认后的设计计划执行。 5.1.5组织和技术接口 5.1.5.1 计划经营室负责外部接口，由工程负责人协助计划经营室与顾客 进行技术洽谈和处理技术问题。 5.1.5.2 总师室负责内部组织接口，规定专业分工及责任，规定各阶段设 计成果的深度规定，各专业统一技术措施，园林景观设计校审提 纲、园林景观设计文件编制深度规定及各专业的必须计算的项目 内容和范围。 5.1.5.3工程负责人负责技术接口，组织实施合同，协调各专业之间的重大 技术问题和各专业的工作协调。 5.1.5.4 对需分包的设计项目应由工程负责人根据总师室已确定的合格分包 方选择合适的单位，按《采购控制程序》执行。 5.1.5.5 各设计分部在提出资料前和专业设计完工前组织校对、审核及各 分部接管项目的审定。各专业间的技术接口按《设计专业互提资 料和图纸会签规定》和《建筑工程设计文件编制深度的规定》 （建质[2006]216号）执行。 5.1.5.6总师室组织对设计质量抽查、质量考核和质量分析，按照《监测 控制程序》执行，负责组织工程设计质量系数评定，填写《工 程设计质量评定表》。 5.2设计输入 5.2.1工程负责人负责组织确定工程设计输入，并填写《设计输入评审 表》，工程设计输入一般包括： （a）合同要求、工程项目的功能和性能要求，如：工程类 别、规模等； （b）设计基础资料，如：现状地形图、红线图、地质勘测 报告、环境影响评价报告、可行性研究报告以及该工 程设计项目所必需的其他相关资料等。 （c）本项目或本专业执行的法规和标准规范； （d）工程设计文件目录、工程设计文件深度要求，遵照国 家《建筑工程设计文件编制深度规定》（建质
北京易游无限科技公司 https://www.doczj.com/doc/f23141951.html, EUWX/QP 0714 软件开发过程控制控制程序 授控状态： 版号：A/O 分发号： 持有人： 2007年8月6日发布2007年8月6日实施
易游无限科技发布 易游无限科技程序文件文件编号CSI/QP 0714 版号A/0 标题: 软件开发过程控制程序页码共5页第1页
为保证软件产品及其文档可维护，软件开发过程得到有效控制，特制定本程序。 2适用范围 本程序文件适用于本公司有合同的所有软件开发过程的控制活动。 3定义 3．1需求分析：（引用GB/T11457-1995的2.404）研究用户要求以得到系统或软件需求定义的过程。 3．2概要设计：（引用GB/T11457-1995的2.343）分析各种设计方案和定义软件体系结构的过程。典型的概要设计包括计算机程序组成成分和数据的定义及构造、界面的定义，并提出时间和规模方面的估计。 3．3详细设计：（引用GB/T11457-1995的2.147）推敲并扩充概要设计，以获得关于处理逻辑、数据结构和数据定义的更加详尽的描述，直到设计完善到足以能实现的地步。 3．4设计实现：（引用GB/T11457-1995的2.229）把设计翻译成代码，然后对此代码排除隐错的过程。它是程序的一种机器可执行形式，或者能被自动地翻译成机器可执行的形式的某种形式的程序。 4职责 4．1项目负责人：负责制订《项目计划》、协调项目内外各方的关系、控制项目进度并保证项目计划的实施和完成。 4．2需求分析员：作为开发方的代表，负责沟通用户和开发人员的认识和见解，明确及准确地编写《软件需求说明书》和初步的《系统指南》。 4．3系统设计员：负责把软件需求变换成可表示的可实现的软件形式，为设计实现提供可行的依据。并在设计过程中要负责编写《概要设计说明书》、《数据库设计说明书》、《详细设计说明书》，完成《系统指南》的编写。 4．4程序员：按设计要求把软件的详细设计变换成可执行的源程序，进行调试。完成相应的文档，编写《用户操作手册》。 4．5测试人员：负责制定测试计划，设计测试方案，测试用例，并实施测试。 4．6配置管理人员负责对开发库中软件配置项的管理和维护。 4工作程序 软件开发过程主要分为项目计划、需求分析、概要设计、详细设计、设计实现、内部测试和系统测试7个阶段。 易游无限科技程序文件文件编号CSI/QP 0714 版号A/0 标题: 软件开发过程控制程序页码共5页第2页
1目的 为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2适用范围 2.1新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过 的产品。 2.2本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 3职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： a)组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； b)完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； c)明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； d)进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 4工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； b）根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； c）技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； d）制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 第 1 页修改码：0 共10 页
4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内 容包括： a) 设计开发计划的目的； b)产品需要达到的质量目标； c)主要技术参数及质量特性值； d)与有关法规的符合性及其要求； e)合同评审的结果； f)市场调查报告； g)本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分 析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； b)产品结构的继承性和复杂性； c)加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d）产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求； c）资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资 料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的 关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； b)相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； c)外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
1 目的 为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。 2 适用围 适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。 设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。 3 职责 3.1总经理负责： a)项目的立项审批。 b)监控项目进度、成本资金。 c)确保资源配置。 3.2 技术部负责 a)确定项目经理，并协助其组建项目组报总经理审批。 b)对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。 c)负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。 3.3 综合管理部负责 a)审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。 b)组织各种设计评审、验证、确认。 c)批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。 d)负责设计和开发所需物料的采购 3.4生产部负责配合进行新产品的试制和生产。 3.5质管部负责新产品的检验和试验。 3.6营销部负责根据市场调研分析，合同、订单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。 4 程序
4.1新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品畴。 4.1.1对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下容： a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析； b）公司现有基础设施可行性分析； c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积； d）需增加的生产、检测设备的项目； e）需增加新的工艺控制点； f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期； g）其他需考虑的容。 由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。 4.1.2 B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进 行设计开发。 4.2设计和开发的策划 4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进 行策划，确定设计开发阶段。 设计开发阶段的划分： 注：√表示必要的△表示根据需要 4.2.2 根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互 作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量计划。 a）确定每一过程的控制要求，包括编制文件，提供记录要求和资源要求；
1 目的 为确保工程咨询、工程设计过程的有效控制，工程设计产品满足顾客和适用的法律、法规要求，特制定本程序。 2 适用范围 适用于合同环境下本公司所承担的所有工程咨询、工程设计项目，也适用于公司对所承担的工程总承包项目的设计过程进行控制。 3 职责 项目执行部和各专业部是本程序实施管理的主要责任部门。 3.1 项目执行部 根据市场部下达的《工程项目任务单》（MP0701T04）组织设计策划，项目设计经理负责具体实施。 3.2 项目设计经理 a）负责组织公司级设计评审，总工程师主持公司级设计评审会。各专业部负责组织，由专业技术负责人（或专业副总）主持专业评审。 b）负责组织各专业负责人设计验证。 c）负责组织设计更改，负责现场组织服务。 3.3 市场部 负责组织有关人员参加外部设计确认活动。 3.4 施工现场设计总代表 经授权负责组织设计更改，负责组织现场服务。 ４措施和方法 工程设计程序示意图见管理手册附图4。 4.1 组建项目设计组 4.1.1项目执行部经理负责推荐并填写《项目经理（或项目负责人）任命表》（MP0702T01），项目经理经总经理任命。 4.1.2 项目设计经理负责组建项目组，应执行《工程设计人员任职规定》（MW0601），
填写《项目组织机构表》（MP0702T2）。应执行《项目内外组织和技术接口规定》（MW0501）的要求，明确设计组成员相互之间的关系及在设计组中的职责。 4.2 合同义务 项目设计经理负责组织召开设计组会议，介绍合同情况（必要时，市场部参加），明确设计任务、范围和进度要求。 4.3 落实项目设计基础资料与外部条件 项目设计经理组织设计专业负责人，检查设计基础资料和设计外部条件（如设计基础条件、环境要求、有关的标准和法规、已批准的可行性研究报告、基础设计或顾客提供的专有技术等），确认其是否适用和文件是否齐全，并组织落实，作为设计输入的重要组成部分。 4.4 确定项目总体设计方案和各专业重大技术方案 项目设计经理提请项目执行部组织研究、评审和确定项目总体设计方案及各专业重大技术方案。项目总体设计方案的评审由总工程师或审定人主持，各专业重大技术方案的评审由专业技术负责人（或专业副总）主持，必要时邀请顾客参加。 4.5 编制项目总进度计划 根据合同规定的交付日期，项目设计经理编制《项目总设计进度计划控制表》（MP0702T03）和《设计互提条件进度表》（MP0702T04）。 4.6 编制设计技术统一规定 4.6.1 各专业负责人按照中石化《工程设计项目专业设计规定编制提纲》（SHSG-047-2005）的要求编制本专业设计技术统一规定，由审核人（或专业技术负责人或专业副总）审查。设计经理汇总各专业的设计技术统一规定，并编制本项目的《设计技术统一规定》，经项目审定人或总工程师批准。 4.6.2 当顾客有要求时，项目设计经理编制本项目《设计标准、规范汇总表》，由项目审定人审核后，需要时，经顾客确认。 4.7 编制质量计划 需单独编制质量计划时，项目设计经理按照《质量计划编制规定》（MW0701）编制本项目的《项目质量计划》（MW0701T01），经管理者代表批准。 4.8 编制开工报告 项目设计经理按照《设计策划文件编制规定》（MW0704）的要求编制《设计开工报告》（MW0704T01）。设计开工报告由项目执行部经理批准发布。小型项目编制《小型项目设