XX公司
设计和开发控制程序
QP8.3
受控状态：
编制：
审核：
批准：
2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施
1 目的
对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。
2 范围
适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。
3 定义
无
4 职责
4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。
4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。
4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。
4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。
4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作
4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。
4.8 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作；
5 工作程序
5.1设计和开发策划
5.1.1设计和开发立项依据
a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。
b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。
c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。
5.1.2 设计和开发立项分类
设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。
b）一般项目：一般指日常零部件、临时性的开发，投资小、周期短、影响广泛以及市场订单量小的可以按照实际情况简化设计开发流程。
5.1.3 技术部根据公司的发展规划、市场订单合同或上级下达任务申报公司的产品开发计划，并策划对该产品进行前期的市场调研分析，并撰写《可行性分析报告》，经公司总经理批准后，总经理下达新产品或新项目的《设计开发任务书》，技术部正式进行自主产品的研发。
5.1.4公司根据上述来源，成立产品开发项目组，确定项目负责人，由项目负责人将策划输出转化为《设计开发计划书》，设计任务书中应确定设计和开发的要求，成果的形式，设计期限等要求。由技术部主管审核，总工程师或分管副总批准。《设计开发计划书》一般包括但不局限于：a）设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
b）每个阶段的工作内容、责任部门、责任人权限和进度要求。
c）每个阶段设计评审、验证、确认的方式和要求。
d）资源配臵要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
e）定义并实施一项合作过程，并通过指标来测量其有效性。
f）确定任务顺序、强制性布臵、重要阶段和技术状态控制方法。
g) 适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求。
h）研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以使用。
i）确定缩短设计周期的目标，并且有关活动在详细的设计和制造阶段同步进行。
j）明确过程指标并进行必要的评审，提供相应的对策。
适当时，根据项目的复杂程度，必须考虑一下活动：将设计工作分解为若干个重要单元，并将设计的重点放在重要要素上。对每个要素，分析任务情况，并为他们的设计和开发配备必要的资源。此项分析应当考虑已明确的责任人、设计内容、输入数据、策划限制因素和运作条件（环境条件如温湿度、使用条件：负荷冲击振动）。
5.1.5项目负责人提出产品《设计开发计划书》的评审申请，技术部组织对产品设计计划书进行评审。评审以后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
5.1.6组织和技术接口
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，或涉及到公司外部。对于组别之间重要的设计开发信息沟通时，可采用专题会议、邮件或书面交流等形式进行，应保持相关活动结果的证据。
5.1.7技术部负责识别产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具和技术，形成人员-工具矩阵并动态管理。
5.7.1设计和开发以及工艺和开发人员的必要能力和相应级别：
a）需求管理；
b）技术状态管理
c）质量保证方法。
5.7.2设计和开发人员应用的工具和技术包括但不限于：
1) 几何尺寸和公差； 2) 质量功能展开； 3) 制造设计、装配设计；
4) 价值工程； 5) 实验设计； 6) 失效模式和后果分析；
7) 有限元分析； 8) 仿真技术； 9) 计算机辅助设计、计算机辅助工程。
5.2设计和开发输入
5.2.1《设计开发计划书》批准后，技术开发人员根据各方面的信息编制《设计开发任务书》，技术部主管审核，总工程师或分管副总批准。设计开发任务书一般应包括以下内容：
a) 产品名称、型号规格、主要功能、主要技术参数和性能指标、主要结构尺寸及主要零部件的结构要求；
b) 适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求；
c) 以前类似设计的有关要求及设计开发所必须的其他要求，如知识管理、安全、防护、环境、经济性等。
d）各设计和开发阶段必需的工作内容和质量要求，以及承诺实施的标准或行业规范；
e）应满足市场需求，在新技术/新产品导入顾客项目之前，公司必须确保新技术/新产品已经得到确认；
f）设计输入应考虑产品和服务性质相关的RAMS/LCC、产品生命的完结、维修要求、老化要求；将RAMS/LCC要求与现场反馈的数据分析比较，特别是顾客将最终用户所有必要的信息和供方需求，以便使外部供方有完整可靠的设计输入；
g）生产和例行试验要求，包括特殊过程，保证在这个过程生产设备是已知的；
h）设计原则的应用（如可制造性设计、可测试性设计以及可维护性设计）。
5.2.2设计输入以《设计开发输入清单》的形式体现，《设计开发输入清单》下达前，技术部主管组织有关设计人员和相关部门对任务书中要求的适宜性进行评审。
《设计开发任务书》评审后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放，并保持活动结果的证据对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。
5.3设计和开发控制
技术应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
技术部对设计和开发过程进行控制，考虑：
a）功能分解；
b）集成和运行成熟度；
c）质量保证方法的实施。
5.3.1设计和开发评审
5.3.1.1按照设计和开发计划的要求，在设计适宜阶段，由技术部部组织有关人员进行设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决办法，确保设计具有满足质量要求的能力。
5.3.1.2设计评审的参加人员，包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员（必要时也可包括有关的专家、顾客参加），对设计开发满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的评审，以便评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。产品的设计和开发评审内容一般包括但不限于：
a）产品设计计划书评审；
b）产品设计任务书评审；
c）方案设计输出评审；
d）工作图设计输出评审；
e）产品鉴定评审；
f）工艺文件评审；
g）工作图更改评审。
5.3.1.3评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
5.3.1.4评审的方式可采用会议或会签模式进行。对于一般项目、单个零部件等设计采用会签模式进行，对于重大项目、总体设计、模块设计等采用会议评审方式进行。
5.3.1.5设计及工艺评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足，填写在《设计开发评审报告》或《工艺文件评审表》中；测量作为管理/项目评审的输入应当被定义、分析和报告。适当时，这些测量包括质量、风险、成本、交期、关键途径和其他。
5.3.1.6评审内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、成本、RAMS、适用性、结构设计的合理性、模块设计的合理性、环境影响等。
5.3.1.7 每次设计评审后，技术部应编制《设计开发评审报告》作出评审结论，经技术总工或分管副总批准后，发放相关部门，记录评审的结果及应采取的跟踪措施。技术部指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录。
5.3.1.8针对工艺文件的评审和验证，除了日常的例行评审外，每两年要进行一次重新验证工作，以确认工艺文件的符合性，评审活动结果的证据填写在《工艺文件评审表》中。
5.3.2设计和开发验证
5.3.2.1公司按照设计和开发计划的要求，在设计的适当阶段，进行设计验证，以证明设计输出是否满足设计输入的要求。
5.3.2.2设计验证采用对产品进行小样试制或试装或验证的方式进行。
技术部综合所有检测结果，整理《设计开发验证报告》、首件鉴定、委外试验或《型式试验报告》等，确保《设计开发计划书》中每一项性能、功能指标都有相应验证活动结果的证据。对于设计验证过程中发现的问题，由技术部采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。5.3.2.3技术部根据设计计划的策划安排，组织相关人员对设计任务书、设计方案、与顾客签订的协议、相关标准、设计图纸、技术要求、产品性能等进行验证以验证产品实物与技术要求的符合性。
5.3.2.4验证时可选用如下的一种方式进行，也可选用两种以上方式进行验证：
a）变换方法进行计算；
b）将新设计与已证实的类似设计进行比较；
c）对试制产品和重要零部件进行有关试验和证实；
d）对设计文件、工艺文件进行评审。
当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足设计开发输入要求时，设计人员应根据验证结果进行设计改进，以满足设计输入的要求。在每个细分层级执行设计开发验证（如结构设计、模块设计等）；技术部和各相关部门负责保存设计和开发验证的有关活动结果的证据。
5.3.3 设计和开发确认
5.3.3.1为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途，按照开发计划，完成产品试制和设计验证之后、产品交付或实施之前，进行设计和开发的确认。
5.3.3.2设计确认一般采用产品公司级鉴定、外部技术审查和认证等方式进行（也可根据合同要求进行）。与顾客签订的合同项目，根据合同要求或产品特性确定确认方式。
5.3.3.3产品进行设计确认之前，技术部或项目组应准备计划书、输出文件、评审验证活动结果的证据、客户首件鉴定报告、试产总结报告等相关资料，必要时邀请有关专家及顾客进行确认工作。
5.3.3.4产品的测试
5.3.3.4.1产品测试确保并证明以下内容：
a) 检测策划或规范明确所需检测的产品和使用的资源；
b) 规定检测目标和条件、记录参数和相关接收准则、检测条件和环境的可再生性；
c) 检测程序描述了操作方法、检测要求和活动结果的证据；
d)递交正确技术状态的产品作为技术状态基线被记录；
e)遵守检测策划和检测程序的资源的要求；
f）满足接收准则；
g）被记录参数；
h）操作方法；
i）测试的绩效。
5.3.3.4.2 测试需求
技术开发人员应对产品开发需求进行分析和识别出测试的对象：
1) 需求的范围：产品测试功能项点的数量；
2) 需求的度量：每个功能项点的特性和特性参数；
3) 各功能项点及特性和特性参数间的相互关联；测试需求应与产品开发方案一同进行评审。
5.3.3.4.3测试申请
5.3.3.4.3.1编制《设计和开发任务书》时，开发项目负责人应根据分析确定的测试需求，明确产品开发计划、设计、验证及确认各阶段的测试活动。
5.3.3.4.3.2技术部编制《真空集便装臵型式试验大纲》时应列出试验的产品与试验内容交分管副总批准实施，对内部不具备能力试验或测试的项目可以委外进行。如顾客提出型式试验要求，由技术部根据要求选择型式试验的产品型号与试验项目，经分管副总批准后实施临时性的型式试验。5.3.3.4.3.3技术人员按产品开发计划各阶段需要提出测试申请，测试人员与设计人员充分沟通，确保双方对测试内容和要求的理解一致并填写《产品测试申请表》，经技术部主管审核，分管副总或总工批准。需要其他部门协助测试的，应由协助部门主管会签确认后执行。测试申请内容应包括：
1) 测试对象和目的；
2) 测试方法和需求，明确测试重点和难点、测试人员、测试设备/仪器和测试环境等需求；
3) 测试样品数量；
4) 设计输出文件；
5) 期望完成时间。
5.3.3.4.4测试准备
5.3.3.4.4.1明确测试活动
技术部负责编制《产品测试报告》，明确测试活动的：
1) 测试对象和目的；
2) 测试输入、试验依据；
3) 测试项目、重要度分级、采用方法、频次、时间；
4) 测试样品数量；
5) 测试人员、测试设备/仪器和测试环境
6) 测试记录及数据处理；
7) 测试结果及报告；
8) 测试异常处理及其它。
5.3.3.4.4.2 测试输入检查
测试人员应检查测试需求、技术文件、工艺文件、质量控制要求、相关标准等必要的文件是否齐全；对应阶段应输出的文件清单中各文件内容是否完整无误。当发生变更时，技术人员除及时修改、调整测试活动相关内容外，还需检查相应的需求、设计文档有否得到及时更新。
5.3.3.4.4.3 测试人员应按规定的要求准备测试测试设备/仪器，搭建测试环境。
5.3.3.4.4.5 试验的数据必须真实、准确，对型式试验中公司内部所使用的量具、仪器设备必须是经过校准并有明确的状态标识表示校准状态的有效性，必要时需要对量具、仪器设备重新进行校准。
5.3.3.4.4.6 试验的依据为技术部批准的图纸等技术资料与相关的国际、国家、行业标准等。
5.3.3.4.4.7 试验中如有委外项目，委外项目的实验室必须具备相应的资格。
5.3.3.4.5测试实施
5.3.3.4.5.1 测试人员应对测试样品进行编号，测试过程中严格按测试用例规定的项目及项目顺序进行，并规范测试操作，对测试过程及结果应进行记录；型式试验原则上先做非破坏性试验，在所有的非破坏性试验完成后再做破坏性试验。
5.3.3.4.5.2测试活动在后续的产品开发计划、初步设计及工作图设计阶段，应随着产品开发主计划的实施进程，及产品设计图样、技术文件的完成，不断进行修正、补充以至完整。
5.3.3.4.5.3型式试验中的全尺寸检查由测试人员按照技术部批准的图纸进行，全尺寸检查必须测量图纸上所有标注的尺寸，检测人员必须对检测的结果必须详细记录。
5.3.3.4.5.4测试过程中如发生/发现与产品设计和测试要求不相符合的问题时，测试人员应停止测试、记录问题并保留现象，及时向项目负责人报告，项目负责人应及时组织问题分析、解决。问题应在确认原因分析清楚并得到确定的解决时，才可恢复测试；如确认问题属重大设计缺陷需重新修改设计时，应终止测试。
5.3.3.4.6 测试数据处理与测试结果
测试样品的测试数据应与测试样品编号一一对应，测试数据采用相应的图表进行处理。经处理后与规定的标准数据进行比较，所有的测试项均得出判定结果时，方可对本次测试下结论：
1) 通过：所有测试项目全部合格；或C级测试项目存在的不合格不会导致产品功能、性能受到影响，且设计或工艺或质量控制稍加完善即可消除；
2) 有条件通过：B级测试项目存在不合格；或C级测试项目存在的不合格可能导致产品功能、性能受到影响，需对设计或工艺或质量控制进行修改，修改后的内容需经项目负责人审核；
3) 不通过：A级测试项目存在不合格；或B级测试项目存在的不合格可能导致产品功能、性能受到较大影响，需对设计进行重大修改或需重新设计，修改后的内容需重新评审验证。
5.3.3.4.7 测试报告
测试人员在确认所规定的测试项目均按规定要求完成，过程及结果的数据完整且各测试项结果均判定清晰，测试人员编写《产品测试报告》，由技术部对测试/试验的结果进行汇总并与相关的技术资料进行对比，以检查型式试验的结果是否符合产品的技术标准要求。
5.3.3.4.8 测试后活动
测试完成后，如：
1) 通过，即满足设计开发确认要求，进行下一进程；
2) 有条件通过：项目负责人应安排项目人员对测试中发生/发现的不符合，按规定进行相应的更改，并对修改的内容审核确认后，进入下一阶段产品开发进程；
3) 不通过：项目负责人制定设计需要进行修改或重新设计的方案，并调整产品开发计划，并组织方案评审，评审后的方案及调整的产品开发计划由技术部经理审核，分管副总或技术总工批准。
5.3.3.4.9试验完成后，技术部需形成《型式试验报告》，同时附上委外检验相关资料和数据；对客户要求的型式试验或客户有要求时，型式试验的结果须反馈给客户进行验证。
5.3.3.4.10型式试验的结果必须报告管理者代表与总经理，对型式试验不符合的产品，由技术部对采购部所有涉及到的相关设计进行追溯性检查。
5.3.3.5 技术部整理测试实验的结果，编制《设计开发确认报告》，记录确认的结果及应采取的跟踪措施。技术部负责人指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录，以确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求。通过设计开发确认后，技术部整理所有的设计开发输出文件，以技术图纸、技术通知或技术条件等形式进行发布并归档，具体按《文件化信息控制程序》执行。
5.4 设计和开发输出
5.4.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达。设计和开发输出内容应填写在《设计输出清单》中，内容包括但不限于：
（1）技术规范/产品图纸（含来自外部提供发的）
技术规范内容主要包括适用范围、引用标准、主要结构与基本尺寸、主要性能参数、技术要求、产品技术规范或企业标准、试验方法与验收准则、作业指导书、生产过程流程图/布局图标记、其他要求等。产品图纸（含来自外部提供发的）主要包括总装图、部装图、零件图、电气原理图以及安装接口图等。
在产品图纸设计时应注重产品对轨道车辆安全影响的重要性和特殊性，设计时要充分考察产品的可靠性、可用性、可维护性以及安全性。
(2)材料清单
主要包括原材料、标准件、外协外购件《产品明细表》、易损易耗件清单、《关键原材料和零部件清单》以及对产品质量特性重要度分级的《采购物资分类表》等；应按以下原则进行产品的质量特性重要度分级：
关键特性（A）：对产品性能有关键影响的质量特性。若此类质量特性不能满足要求，则可能危及行车安全和人身安全，或导致产品或产品的主要功能失效。
重要特性（B）：对产品性能有重要影响的质量特性。若此类质量特性不能满足要求，则可能引起产品的局部功能失效，使产品不能正常工作。（但不会危及行车安全或人身安全）一般特性（C）：对产品性能有一般影响的质量特性。若此类质量特性不能满足要求，则对产品的使用性能及寿命影响不大。
(3)质量计划、试验报告
主要包括产品本身特性（产品特性）、影响产品的特性（过程特性）、质量控制计划、产品型式试验大纲、例行试验大纲相关报告、与质量、测量、可靠性和可维护性相关的《RAMS分析报告》、防错活动的结果（如FMEA）以及产品/生产过程不符合的快速检测和反馈的方法等。
(4)产品使用维护说明书
使用维护说明书是产品的主要培训资料，内容主要包括概述、用途、基本尺寸和主要技术指标、主要结构、关键零部件使用说明、主要易损件明细、操作人员的安全和健康的要求、其它等。
（5）产品的技术状态清单
按照《配臵管理控制程序》，识别并输出产品的《产品配臵管理表》。
(6)培训资料、培训需求
依据《采购物资分类表》，识别出需要输出的培训客户要求提供的其它资料。
（7）其他
对产品防护有特殊要求的，应在产品图样或技术条件中明确防护要求。如果特殊过程是设计和开发输出时，应对关键物料的规范及对诸要素提出的服务，确定一个资质合格化和确认过程的计划。
5.4.2设计开发输出完成后，由技术部主管或项目负责人填写《设计输出清单》。
5.4.3设计输出的文件在发放前应予以批准。并组织公司相关部门对输出文件进行评审，批准后才能发放，确保与产品生产、贮存、验收、使用、维修、处臵和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计开发输入要求。
5.5设计和开发更改
技术部负责识别设计开发文件及工艺文件更改性质，并正确评估更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全可靠性、用后处臵等方面的影响。当设计开发更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应进行适当的评审、验证和确认。必要时，应与顾客/供方共同评审，并联合实施纠正措施。
设计和开发更改的控制可以是配臵管理的一部分。出现下列情况时，设计人员应填写《更改申请表》对产品图样、设计文件、工艺文件作相应更改：
a)产品图样、设计文件、工艺文件有错漏，必须予以更改；
b)按上级新颁发的文件、规定、标准的要求，需要更改的；
c)用户要求或技术协议发生变化，需要更改的；
d)根据制造、运用、鉴定、评审中反馈的意见和建议，需要更改的。
技术部应识别设计和开发的更改，并保持活动结果的证据按《文件化信息控制程序》执行。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。在设计和开发中，应对延期的和异常的工作状况进行控制。
设计开发人员根据评审结论发布《更改评审通知单》，经技术部主管审批，报分管副总批准或总工程师批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需做出更改标记，填写更改栏目。
5.6记录管理
产品设计和开发过程以及工艺过程管理的文件化信息及活动的证据的管理按《文件化信息控制程序》执行。
6 相关文件
QP7.5 《文件化信息控制程序》
QP8.1.4 《配臵管理控制程序》
QP8.3.4.4 《产品测试控制程序》
QP8.9 《首件鉴定控制程序》
YJ-05-GL004 《真空集便器装臵采购物资分类表》7 相关格式
YJ/QR-8.3-01 《可行性研究报告》
YJ/QR-8.3-02 《设计开发任务书》
YJ/QR-8.3-03 《设计开发计划书》
YJ/QR-8.3-04 《设计开发评审报告》
YJ/QR-8.3-05 《设计开发验证报告》
YJ/QR-8.3-06 《工艺文件评审表》
YJ/QR-8.3-07 《型式试验报告》
YJ/QR-8.3-08 《设计开发确认报告》
YJ/QR-8.3-09 《设计输入清单》
YJ/QR-8.3-10 《DFMEA分析表》（设计）
YJ/QR-8.3-11 《PFMEA分析表》（制程）
YJ/QR-8.3-12 《产品零部件清单》
YJ/QR-8.3-13 《污物箱材料明细表》
YJ/QR-8.3-14 《设计输出清单》
YJ/QR-8.3-15 《产品测试申请表》
YJ/QR-8.3-16 《产品测试报告》
YJ/QR-8.1.4-01 《产品明细表》
YJ/QR-8.1.4-02 《关键原材料和零部件清单》
YJ/QR-8.1.4-03 《产品配臵管理表》
YJ/QR-8.8-07 《RAMS分析报告》
YJ/QR-8.1.5-01 《更改评审通知单》
YJ/QR-8.1.5-02 《更改申请表》
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
1、目的 对产品设计开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。 2、适用范围 适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设计开发任务书。 4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设计开发文档。 4.3技术部负责本部门设计输出，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.5质量部负责本部门设计输出，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施，主导设计验证，参与设计评审、设计转换以及设计确认。 4.6综合部负责市场调研和分析，负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。 5、工作程序 5.1设计和开发的策划 5.1.1任务来源 5.1.1.1新产品的开发
企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。 5.1.1.2现有产品的改进 针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增品实施设计开发）： 1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求； 2）增加或删减部分功能、性能； 3）更换、增加或减少部件； 4）产品型号的增加； 5）顾客针对产品提出合理的改进要求时； 6）预期用途变更。 5.1.2项目可行性研究 技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方面对项目可行性进行前期分析。 5.1.3项目可行性研究报告的评审 技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审查。 5.1.4设计开发任务书的下达 在“产品开发立项申请书”进行审查通过后，由技术负责人编写“设计开发任务书”，经企业负责人批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限，资源配备等。 5.1.5开发计划的编制 由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。“开发计划”的内容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法，必要的资源配备等。当需要对设计开发计划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必
Procedure Document/程序文件Control Procedure for Process design and Development 工艺设计和开发控制程序Document NO/ 编号：TY-QP7.3-01-15 Revision /版本： Checked by/校对： Verified by/审核： Approved by/批准： Controlled Condition/受控状态：Distribution No./分发号：
质量管理体系更改记录表 Record Chart of Changes in Quality Management System of Quality Manual TY-QR-TQD-031A
Control Procedure for Process design and Development/工艺设计和开发控制程序 1 Purpose/目的 This procedure is used to normalize the management of new product process design and development of the company so as to ensure that all the tasks on new product process design and development of the company are implemented effectively. 本程序为了规公司新产品工艺设计和开发的管理，确保公司新产品工艺设计和开发的各项工作得到有效实施。 2 Scope/围 This procedure is applicable to control of new product process design and development of the company. The content: The company doesn’t cover the product design, just focusing on process design based on customer drawings. 本程序适用于公司新产品工艺设计和开发的控制。但包括产品进行设计和开发。 3 Terms/术语 3.1 Process design output: the result of process design. Through the process design and development, the bases of process design are transformed into a series of process technical data of the process design output./工艺设计输出：指工艺或过程设计的结果。通过对工艺设计和开发，将工艺设计的依据转化为工艺设计输出的一系列工艺技术资料。 3.2 Process review: the process design is reviewed formally, roundly and systemically and the review result is documented./工艺评审：对工艺设计进行的正式、全面和系统的审查，并把审查结果形成文件。 3.3 Overall process program: based on product design requirement, production program and productivity, the guidance document is used to put forward the technology and prepare for concrete tasks and measures./工艺总方案：根据产品设计要求、生产纲领和生产能力，提出工艺技术准备具体任务和措施的指导性文
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
1．目的 对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围 适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。 总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造 编制样件制造控制计划 生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。 当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装 生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。 《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心
1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设 计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控
（注：质量审核程序文件模板，仅供参考） 设计和开发控制程序 1目的 为确保产品满足顾客和法律法规的要求，应对产品设计和开发的策划和控制。为此，依据GB／T19001-20**《质量管理体系要求》制定本程序。 2 范围 本标准规定了产品设计和开发的控制要求、职责和程序、适用于公司产品设计和开发过程。 3 规范性引用文件 4 职责 技术研发部负责公司产品的设计和开发。 5 设计和开发策划 5.1 设计和开发策划和控制 由技术研发部负责组织并实施对产品的设计和开发过程进行策划和控制，以确保满足产品要求。设计和开发的策划应考虑： a）根据设计开发活动性质、持续时间和复杂程度，结合产品实现策划的要求，组建项目组，编制设计和开发流程图，并明确其职责、权限，确定组织机构； b）编制设计和开发计划，确定设计开发阶段，规定每一阶段的工作内容、进度和要求，并随进展情况及时修订设计和开发计划。 c）明确设计和开发阶段所需开展的评审、验证和确认活动及所需要的内外部资源。 e) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与设计和开发评审、验证、确认需求等。 f) 后续产品和服务提供的要求，提供设计开发产品售后服务、备品备件等要求； g)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程控制水平。 当设计和开发由不同小组共同完成时，应对小组之间的接口进行管理，确保有效的沟通。 5.2 设计和开发输入 5.2.1 技术研发部负责，依据产品（项目）合同、技术协议以及有关法律法规等要求，确定与产品有关的要求的设计输入并形成文件，作为设计和开发的依据，编制《设计和开发输入清单》，设计和开发输入的各项内容要标明来源或出处，以便追溯。 5.2.2设计和开发输入主要内容包括： a）研制任务书或合同规定的有关要求，主要包括产品功能和性能指标、产品接收标准、交付和交付后活动等要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）公司承诺实施的标准或行业规范；
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针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义
1 目的 为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。 2 适用范围 适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。 设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。 3 职责 3.1总经理负责： a) 项目的立项审批。 b) 监控项目进度、成本资金。 c) 确保资源配置。 3.2 技术部负责 a)确定项目经理，并协助其组建项目组报总经理审批。 b)对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。 c)负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。 3.3 综合管理部负责 a)审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。 b)组织各种设计评审、验证、确认。 c)批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。 d)负责设计和开发所需物料的采购 3.4生产部负责配合进行新产品的试制和生产。 3.5质管部负责新产品的检验和试验。 3.6营销部负责根据市场调研分析，合同、订单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。 4 程序
4.1新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品范畴。 4.1.1对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下内 容： a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析； b）公司现有基础设施可行性分析； c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积； d）需增加的生产、检测设备的项目； e）需增加新的工艺控制点； f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期； g）其他需考虑的内容。 由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。 4.1.2 B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进 行设计开发。 4.2设计和开发的策划 4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进 行策划，确定设计开发阶段。 设计开发阶段的划分： 注：√表示必要的△表示根据需要 4.2.2 根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互 作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量计划。
： XX公司 设计和开发控制程序 * 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施#
1 目的 ： 对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围 适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责 总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 { 技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作； 质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 设计和开发策划 < 设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 设计和开发立项分类
设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。
****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的 为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围 适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施
3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。 要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划 设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出 项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论 研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。
计算机软件设计开发控制程序 1.目的 为使软件设计开发全过程得到有效的实施和控制，保证软件产品在开发过程中各个阶段的质量以及最终软件的功能、性能指标符合规定要求及适用于产品的法律、法规的要求，,以增强顾客满意，特制定本程序。 1.范围 本程序涉及软件设计开发过程中的全过程的控制。 2.职责和权限 2.1.软件产品设计开发小组由项目经理、系统分析员、程序员和测试工程师 组成，其职责如下： a)项目经理：是项目系统总负责人，根据经批准的《项目开发计划》 (CX06-JL01)组织设计和开发，负责项目技术方案的制定，负责项目设 计和开发过程中的进度、成本和质量的跟踪和控制，组织设计和开发各 阶段的设计评审，负责项目相关部门工作协调及相关信息的沟通，组织 编写《软件需求规格说明书》(CX06-JL02)、《概要设计说明书》 (CX06-JL03) 。 b)系统分析员：是项目系统技术负责人，负责产品系统结构设计；负责项 目子系统的技术方案的确定，对集成和系统测试中发现的问题负责组织 整改，依据相关国家、行业和地方技术标准编制企业产品标准。 c)程序员：依据子系统(详细)设计，完成各模块的程序编码，在测试工程 师的指导和协助下进行模块和单元测试，对测试中发现的问题负责纠正。 d)测试工程师：提供产品测试计划和系统集成测试方案，制定测试用例， 指导程序员进行模块和单元测试，组织进行系统和现场测试，编写《测 试说明书》(CX06-JL04)，收集整理测试纪录，对测试中发现的问题， 负责追踪和纠正结果验证。
编码: CX06版本：C 修改码：0 页码：2/9 2.2.各部门职责 a)软件开发部：新产品的技术可行性决策、需求规格的确定，组织实施软 件产品的设计及开发工作。 b)销售部：负责组织新产品的市场可行性分析，提供市场信息及新产品动 向，确定功能规格、产品形式，外包装，产品价位等；安排客户作新产 品的测试，搜集客户使用情况。 3.3总工程师：负责重要新产品的“需求分析评审”和“立项评审”。 3.4总经理：负责批准新产品立项申请和《项目开发计划》(CX06-JL01)。 3.程序 3.1.设计和开发策划 4.1.1总则 4.1.1.1为了确保设计和开发的产品（项目）达到预期的质量目标，满足顾 客要求，并符合相关的法律法规要求，应对产品（项目）的设计和开发进行策划。 4.1.1.2设计开发的策划应确定: a)设计阶段的划分，根据产品（项目）复杂程度、重要性等因素确定， 适当時，可包括需求规格说明、概要设计、详细设计、测试设计、 编程、测试和验收等阶段； b)适合于每个设计阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 4.1.2设计开发策划的实施 4.1.2.1软件开发部根据已签署的合同或已确认的项目受托书下达项目设计 开发任务，确定并批准具有资格的人员担任项目经理。 4.1.2.2项目经理在明确顾客需求、项目进度要求和人员体制的前提下，根 据《项目开发计划编制规范》(CX06-ZY01)要求,编制《项目开发计划》(CX06-JL01)，其内容根据产品（项目）具体情况可包括：