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目录
第一章出口医疗器械基本情况概述
1．概论
1.1 全球医疗器械市场的情况及其特点
1.1.1 全球医疗器械市场的特点
1.1.2 我国医疗器械整体市场情况
1.2 我国医疗器械进出口的基本情况
1.2.1 我国医疗器械的海关统计口径
1.2.2 我国医疗器械近5年的进出口情况分析
1.2.3 我国主要医疗器械进出口商品及进出口额和构成
1.2.4 我国医疗器械产品的主要进出口市场及进出口额
1.3 我国医疗器械产品在国际市场的主要优势
1.4 潜在目标市场情况简介
1.5 我国具有优势的产品及市场机会
1.5.1 呼吸机
第二章我国医疗器械产品及标准与国际水平之间的差异
1. 概述
1.1 我国医疗器械标准管理情况及与国际标准的差异情况
1.1.1 我国医疗器械标准现状
1.1.2 我国医疗器械标准与国际标准的差异
1.2 我国企业出口常见的技术型贸易措施问题和常见案例分析（不对外发布）
第三章目标市场的技术法规、管理体系、市场准入及与我国的差异
1. 美国医疗器械管理的技术法规及体系概况
1.1 美国医疗器械管理体系概况
1.1.1 美国医疗器械的立法及主管
1.2 美国医疗器械定义及分类
1.3 美国医疗器械产品的市场准入
1.4美国医疗器械质量体系
1.5美国医疗器械的上市后管理
1.5.1质量体系检查
1.5.2不良事件监测和再评价
1.5.3对违规行为实施行政处罚
1.6临床试验申请
2. 欧盟医疗器械管理的技术法规
2.1 欧盟医疗器械管理体系概况
2.1.1欧盟医疗器械立法及主管
2.2 欧盟医疗器械产品的定义及分类
2.3 欧盟医疗器械产品的市场准入
2.4 欧盟医疗器械质量体系
2.5 欧盟医疗器械产品的上市后管理
2.6 临床试验申请
3. 澳大利亚医疗器械管理的技术法规
3.1 澳大利亚医疗器械管理体系概况
3.1.1澳大利亚医疗器械立法及主管
3.2 澳大利亚医疗器械的定义及分类
3.3 澳大利亚医疗器械产品的市场准入（上市前管理）3.4 澳大利亚医疗器械质量体系
3.5 澳大利亚医疗器械产品的上市后管理
4.加拿大医疗器械管理的技术法规
4.1 加拿大医疗器械管理体系概况
4.1.1加拿大医疗器械立法及主管
4.2 加拿大医疗器械产品的定义及分类
4.3 加拿大医疗器械产品的市场准入（上市前管理）4.4 加拿大医疗器械质量体系
4.5 加拿大医疗器械产品的上市后管理
4.6 临床试验申请
5. 日本医疗器械管理的技术法规
5.1 日本医疗器械管理体系概况
5.1.1日本医疗器械立法及主管
5.2 日本医疗器械产品的定义及分类
5.3 日本医疗器械产品的市场准入（上市前管理）
5.4 日本医疗器械质量体系
5.5 日本医疗器械的上市后管理
5.6 临床试验申请
第四章达到目标市场技术要求的措施和建议
1. 医疗器械出口美国、欧盟等目标市场的技术指南与措施建议
1.1 及时了解主要目标国有关医疗器械行政审批制度的详细管理规范
1.2 提升我国医疗器械产品技术水平,以达到主要目标国的医疗器械技术标准
附件一美国医疗器械市场准入申请类型及相应的技术要求
附件二欧盟医疗器械市场准入CE认证及相应的技术要求
第一章出口医疗器械基本情况概述
1．概论
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
医疗器械产品品种繁多，按照国家分类目录分为43个类别，将其归纳主要类别
如下：医疗器械分类
诊断性诊察器具和诊
断设备
影像类
分析仪器
电生理类
治疗性手术器械类
手术室、诊疗室
等设备和器具
放射、核素设备 X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽玛刀、中子治疗机等
其他类
生命支持性植入性器械
人造器官类
辅助类消毒灭菌设备
卫生材料及敷
料
从工业体系来分，医疗器械行业主要由五大体系构成:外科与内科用医疗器械工业,手术器具及其消耗品工业,口腔科器具及其消耗品工业,X射线装置及各种导管工业,眼科设备及医用电器设备工业。
由于医疗器械行业是知识密集、附加值高、多学科交叉、竞争激烈的高科技产业，因此已成为一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。得力于电子技术的迅猛发展，先进医疗器械在医院得到了广泛使用，极大地推动了医学事业的发展并成为医学现代化的重要标志,同时也推进了医疗器电疗仪器、高压氧治疗等心脏起搏器、各种支架等人工血管、人工关节等电热煮沸消毒器、医用伽玛射线灭菌器等止血海绵、医用脱脂棉、手术衣、手术帽、口罩等体温计、血压计、显微镜、测听计、生命信息监护仪、内窥镜设备 X光机、CT扫描、磁共振、B超等血液、血气、生化、免疫分析仪器等心电图机、脑电图机、呼吸功能及气体分析测定装置等基础外科手术器械、激光手术器械、注射穿刺器械等各种麻醉机、呼吸机、婴儿保育设备等
械行业飞速发展，并成为当今世界的经济增长点，成为全球性发展最快、贸易往来最活跃的产业之一。
1.1全球医疗器械市场的情况及其特点
世界各国对医疗保健的需求随着人类生活质量的提高而越来越大，因而市场非常巨大。据Espicom Business Intelligence 公司统计，2004年全球医疗器械市场规模达到了1566亿美元，2008 年的市场规模将达到3000亿美元，年增长率在5-7%左右。
当今世界医疗器械市场主要由美国、欧洲、日本等发达国家垄断。
1.1.1全球医疗器械市场的特点
全球医疗器械市场具有以下的特点：
特点之一是高端医疗设备的发展非常迅速，高端医疗设备是将现代计算机技术、精密机械技术，激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术，化学检测技术和生物医学技术及信息技术结合在一起的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件，因而是当今世界典型的高技术产品，其基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的综合体，因而是发达国家跨国和大型公司竞争的制高点，也是发展最快的产业之一，仅大型设备每年就有100多亿美元的市场。
特点之二是市场集中度高，高技术医疗器械产品主要来自美国、欧洲、日本和亚太经合组织的一些国家。美国是最主要的市场，占50.6%；其次是西欧，占
21.7%，约70%以上的西欧市场集中于欧洲主要7国（法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、瑞士、英国）；在亚洲，日本是医疗技术最先进和发展最快的国家，市场规模约占11%。
由于历史发展不平衡，以美国为代表的国外医疗器械行业已形成高投入、高回报的特点，造成行业高度垄断，以心血管疾病器械为例，全球80%的市场集中在4家美国企业手中。
特点之三是医疗器械的生产厂商多为中小型企业，但高新技术医疗设备市场主要被美、日、德等少数国家的少数几个跨国大公司所垄断，包括美国的GE公司、皮克公司、惠普公司，德国西门子公司；日本的东芝、岛津、日立公司和荷兰飞利浦公司等。
特点之四是发达国家的医疗器械技术发展有所侧重，从专利技术的布局来看，美国医疗产业注重导管、手术用机器人、诊断用药物传输系统等；日本医疗产业注重医学超声波、计算机断层及核磁共振等领域。
特点之五是医院信息管理系统（HIS）和医学图像存贮传输与处理系统（PACS）已成为医院现代化的标志，使得该类产品的市场销售额越来越大。
1.1.2我国医疗器械市场情况
多年来中国的医疗器械行业也得到了迅猛发展，统计数据显示,截至2006年,我国共有医疗器械生产企业12243家,实现工业总产值560亿元，比2005年增长29%。2006年我国医疗器械进出口总额达到105亿美元(包含来料加工等),同比增长21%,其中进口总额实现36.8亿美元,出口总额68.7亿美元,同比增长28.5%。（数据来自中国医疗器械行业协会，2007中国医疗器械行业年鉴）
从生产品种来看，国内生产的医疗器械90%以上为中低档的常规产品，高档的手术器械类和设备类产品主要依靠进口,医疗器械产品的进口额高踞中国医药产业各类产品的进口额榜首，占全行业进口总额的45%以上。
1.2 我国医疗器械进出口的基本情况
1.2.1医疗器械的海关统计口径海关税则号
9018110000
9018121000
9018129100
9018129900
9018130000
9018140000
9018193000
9018199000
9018200000
9018310000
9018321000
9018322000
9018390000
9018410000
9018491000
9018499000
9018500000 心电图记录仪 B型超声波诊断仪彩色超声波诊断仪未列名超声波扫描装置核磁共振成像装置闪烁摄影装置病员监护仪未列名电气诊断装置紫外线及红外线装置注射器，不论是否装有针头管状金属针头缝合用针其他针、导管、插管及类似品牙钻机，可与其他牙科设备组装在同一底座上装有牙科设备的牙科用椅牙科用未列名仪器及器具眼科用其他仪器及器具货品名称9018901000 9018902000 9018903000 9018904000 9018905000 9018906000 9018907000 9018909000 9019101000 9019109000 9019200000 9020000000 9021100000 9021110000 9021190000 9021210000 9021290000 9021300000 9021310000 9021390000 9021400000 9021500000 9021900000 9022120000 9022130000 9022140000 9022191000 9022199000
9022210000 听诊器血压测量仪器及器具内窥镜肾脏透析设备（人工肾）透热疗法设备输血设备麻醉设备其他医疗、外科或兽医用仪器及器具按摩器具机械疗法器具及心理功能测验装置（臭氧、氧气、喷雾）治疗器、人工呼吸器等其他呼吸器具及防毒面具矫形或骨折用器具人造关节其他矫形或骨折用器具假牙牙齿固定件其他人造的人体部分人造关节其他人造的人体部分助听器，不包括零件、附件心脏起搏器，不包括零件、附件其他弥补生理缺陷残疾穿戴或植入人体的器具 X射线断层检查仪其他，牙科用X射线应用设备其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备低剂量X射线安全检查设备未列名X射线的应用设备医用α、β、γ射线的应用设备
9018908000
4014900000
4014100000
4015110000
4015901000
宫内节育器硫化橡胶制其他卫生及医疗用品硫化橡胶制避孕套硫化橡胶制外科用分指、连指及露指手套硫化橡胶制医疗用衣着用品及附件
1.2.2 医疗器械近5年来的进出口情况分析
在最近几年药品出口市场不景气的情况下，我国医疗器械行业发展形势良好，基本保持在14%左右，出口发展速度达到20%以上。这表明我国的医疗器械产品的科技含量在不断提高，特别是我国研发的高科技产品得到了认可。2003年出口额为32.63亿美元，同比增长33.16%，占西药及医疗器械类商品同期出口总额的27.71%。其中，大型医疗设备出口增长突出，如CT出口额5238万美元，增长了29.29%。2004年医疗器械进出口总额为72.84亿美元，与2003年相比增长
28.31%。其中进口额为31.40亿美元，同比增长22.98%；出口额为41.44亿美
元，同比增长35.25%。2005年，中国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达53.43亿美元，同比增长32.48%；进口额为36.31亿美元，同比增长15.32%。2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，并首次实现贸易顺差。进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，其中出口68.71亿美元（加工贸易出口29亿美元），同比增长28.58%；进口36.81亿美元，同比增长1.37%，出口增幅高于进口增幅27.21个百分点，累计顺差额31.90亿美元。由国外进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品，如CT机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等。出口的主要是技术含量较低的产品，如按摩器具、血压测量仪等。但近年来我国B型超声波诊断仪、MRI、病员监护仪、彩超、X射线断层检查仪等出口稳步增加。
下面是来自于海关的我国近5年来医疗器械产品的进出口额统计数据：
2002-2006年医疗器械行业进出口统计额亿美元
进口额
出口额
一般贸易进口额
一般贸易出口额 19．
数据表明我国的医疗器械进出口额5年来呈现明显的增长趋势，进口额年平均增长约23%，出口额年平均增长约45%。
1.2.3 我国主要医疗器械进出口商品及进出口额和构成
目前我国医疗器械在中小型器械产品上具有比较优势，同时也具有比较强的竞争力，一些高科技的医疗器械产品和高附加值的产品出口在逐年稳步增长，我国医疗器械在国际市场上的竞争力正在逐步增强。
2006年中国医疗器械进出口主要产品亿美元主要进口商品
医用X射线设备
彩色超声波诊断
X射线断层检查
其他设备(编号9022) 进口额3.51262.65762.00341.9930构成% 主要出口商品 9.5 7.2 5.4 5.4
5.3 棉制手术用巾等按摩器具药棉,纱布,绷带矫正视力,防护用眼镜导管,插管及类似品出口额构成% 分光仪,分光光度计及摄谱仪 1.9535
从出口的地区来看，我国共有5000多家（5491）企业经营的近百种（97种）(类)医疗器械及设备出口到192个国家和地区，出口该类商品排名前50位企业的出口额占该类商品出口总额的44.74%，集中度较高，出口已成为促进我国医疗器械及设备行业发展的重要动力。
从出口产品结构看，常规设备、手术器械、按摩器具等中小型产品具有价格优势，其功能和可靠性与国外同类产品水平相当，所以我国中小型医疗器械在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。
近年来，高附加值产品出口增幅明显，出口额每年以两位数的速度增长，出口前景非常广阔，如，X射线断层检查仪、核磁共振成像装置、彩色超声波诊断仪、臭氧治疗器等。出口金额列第二位的是其他针、导管、插管及类似品，已出口到141个国家和地区，主要出口市场是日本、德国、荷兰、美国和中国香港，所占比重达66.26%，仅日本市场就占了37.58%。血压测量仪器及器具产品出口金额排第三位，已出口到124个国家和地区。主要出口市场是美国、日本、荷兰、德国和俄罗斯，所占比重高达77.09%。除对德国出口金额同比下降了3.74%外，对其他4大市场出口金额同比均保持不同程度的增长。需要指出的是按摩器具不属于医疗器械，但在海关统计中却将这类产品的出口额统计在医疗器械栏目下，由于按摩器具这些年的出口额增速极快，由此造成了医疗器械出口额快速增长的假象。
我国B型超声波诊断仪已经出口到106个国家和地区，主要出口市场是日本、瑞士、美国、俄罗斯和埃及，所占比重达50.88%，对埃及的出口量已经达到500台。
我国磁共振成像装置已经出口到29个国家和地区，主要出口市场是美国、日本、西班牙、法国
和印度，所占比重达58.09%，除对日本出口金额同比下降7.54%外，对其余4大市场出口均增长较快。我国病员监护仪已经出口到91个国家和地区。主要出口市场是美国、印度、土耳其、韩国和波兰，所占比重达58.09%，其中对土耳其出口金额增长较快，同比增长179.93% 。
我国彩色超声波诊断仪已经出口到38个国家和地区。主要出口市场是美国、日本、德国、印度和以色列所占比重高达73.62% 其中对日本和印度出口均出现高速增长。
我国X射线断层检查仪已经出口到30个国家和地区，主要出口市场是日本、印度、德国、伊拉克和美国。
1.2.4我国医疗器械产品的主要进出口市场及进出口额
从医疗器械的进出口额的数据分析来看，美国、日本、德国为我国医疗器械的最主要进出口国。我国医疗器械从这3个国家的进口占从全球进口的64%，出口也占近43%。因此，对美国、日本、德国3国的贸易占有重要的地位。
2006年中国医疗器械产品进出口市场和进出口所占份额亿美元主要出口国
美国
日本
德国
香港
英国出口额百分比%主要进口国进口额百分比% 美国日本德国韩国法国
美国是我国医疗器械及设备出口的最大市场，日本排第二，德国排第三。
2006年，我国出口到美国市场的医疗器械及设备金额为20.3315亿美元，出口排在前三位的产品主要是按摩器具、未列名矫正视力、护目等产品和血压测量仪器及器具。
我国出口到日本市场的医疗器械及设备金额为9.0494亿美元，同比增长
25.53% ，出口排在前三位的产品主要是按摩器具、其他针、导管、插管及类似品和血压测量仪器及器具，所占比重达52.22% 。
我国出口到德国市场的医疗器械及设备金额为4.0751亿美元，出口排在前三位的产品主要是血压测量仪器及器具、其他针、导管、插管及类似品和按摩器具，所占比重达38.09%。
2002-2006年中、美、日、德医疗器械进出口额亿美元年份
出口额
中美进口额
出口额
中日进口额
6.8523 6.6710 6.5101 5.3236
出口额中德
进口额 6.3251 6.5103 5.3509 4.3693
2002-2006年中、美、日、德医疗器械进出口额（扣除加工贸易）亿美元
年份
出口额
中美
进口额
出口额
中日进口额
3.8191 出口额
2.2501 中德
进口额 4.6781
(数据来自中国医药保健品进出口商会)
1.3 我国医疗器械产品在国际市场的主要优势
截至2006年底，我国医疗器械生产企业数已达到12243家。其中第二类生产企业6953家,第三类生产企业2117家。2006年全国共计发放医疗器械注册证书
11724个，其中国产二类产品5239个、三类产品1231个，进口产品2045个，港澳地区产品39个。
我国医疗器械工业总产值自二十世纪九十年代以来，平均增幅一直保持在12-15%的水平。医疗器械产值从1982年的65亿元，到2006年底，已达560亿元。最近几年我国的医疗器械产业规模得到了快速扩张，并初步形成了三大产业集中区域，长三角地区、珠三角地区以及北京地区。北京地区主要为北京通用电气华佗医疗设备有限公司，航卫通用电气医疗系统有限公司；长三角地区主要的产业集群为低端医疗器械，如按摩器、一次性注射器等；珠三角地区的产业集群近几年发展比较迅速，尤其是我国一些民营高科技企业发展迅猛，超声波诊断仪、病员监护仪等产品拥有自主知识产权和自主品牌，许多已获得CE和FDA认证，如迈瑞牌病
员监护仪已远销到80多个国家和地区。此外，一些高科技医疗设备如磁共振成像装置、X射线断层检查仪等在合资和引进先进技术后，出口稳步增长。我国医疗器械的出口额在国际医疗器械市场上的市场份额约为3%左右，因此有极大的市场拓展前景。
我国医疗器械产品除了在矫正视力、导管及类似品、卫生材料方面占据极大的优势外，这两年随着资金投入的加大，科研机构的增多，科研人才的增加，为医疗器械领域注入了巨大的生机和活力，使医疗器械的产品技术结构发生了显著变化，涌现出不少新产品，其中有些产品具有完全自主知识产权，并在国际市场上占有一定的竞争优势。
我国具有优势的医疗器械产品主要集中在：
治疗设备方面：有准分子激光人眼像差矫正系统、立体定位超声聚焦治疗系统、体部旋转伽玛刀、中能直线加速器、模拟定位机。
医用诊断仪方面：有中档黑白或彩色超声诊断仪、低场强开放式永磁MRI和高场强超导MRI、睡眠监护系统、数字式X射线系统、螺旋扫描CT装置。
手术及急救仪器设备方面：有多种规格呼吸机和麻醉系统。
专用零部件方面：有高频高压发生器等等。
其中立体定位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等具有完全的自主知识产权。
从具体品种来看：
病人监护系列产品具有市场需求量大，机电一体技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多，中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台，是1995年的18倍。深圳是目前国内病人监护仪产业的最大生产聚集地，有多家年产万台或几千台的生产企业。
医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，目前都有境内产品成批上市。其中B型超声成像仪器和X
射线诊断系统的生产量已达到或接近万台，尽管B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的，但在国际上也有一定的市场。
X射线诊断系统技术在近年有了新的突破。国内已有高频高压发生器的专业生产企业，几个主要生产厂家的产品也已采用自主开发的中高频高压发生器。采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统也在北京和上海的几个生产厂家投产上市，并有可能形成产品的出口。
临床实验室仪器设备是我国40多年来一直缺乏开发生产活力的产品领域，在硬件设计和系统功能上同国际先进水平的总体差距在20年左右，上世纪90年代中期开始出现生机，近三年不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪，全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等等，这些产品在国际上也有一定的市场。
微创介入治疗产品是近几年新生的技术产品，目前在广东、浙江、上海、北京等地已形成一定水平一定生产能力的生产厂家。
按照医疗器械行业“十五”规划，到2010年，我国医疗器械行业总产值将超过1000亿元。在世界市场占有率达到5%，将超过日本。
2006年，我国进出口值达到500亿元以上。今年1~7月，我国医疗器械出口额为50亿美元，比去年同期增长35.5%，依然保持坚挺态势。而且，进出口顺差再创新高，出口增幅高于进口增幅近10个百分点，顺差额同比扩大11.4亿美元。我国已成为继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。可以预见，国内医疗器械产业发展潜力巨大，需求将持续增长，更多“中国制造”的医疗器械产品将走向国际市场。
1.4 潜在目标市场情况简介
医疗器械的全球市场整体发展迅速，需求量不断上升。无论是国际国内市场，对医疗器械的需求正随着人们生活水平的提高而有所变化。相对我国医疗器械的国际市场，医疗器械出口的潜在市场主要体现在以下几个领域：
随着人们生活水平的不断提高，人们会更多地关注治疗费用昂贵、使人日益虚弱的慢性病，因此慢性病、整形外科和家用医疗设备将成为市场的热点。心血管产品、整形外科(脊柱矫正等)产品依然是医疗器械行业内的重点产品，这些产品的竞争激烈，增长势头强劲，并保持强劲的增长势头；随着微创手术成为治疗的标准方式，微创手术用设备也将有更大的增长。而未来的医疗研究和技术将更多关注治疗费用昂贵、使人日益虚弱的慢性病。降低治疗成本，改善慢性病患者的生活，利用信息技术、医学影像学、医药学和医疗设备之间的不断融合、将使临床治疗达到一个新水平，含药支架和远程医学的发展就代表了这方面的增长趋势。对生活质量关注度的不断提高，整容外科也因此成为热点。整容外科使用的药剂、植入物、仪器，其整体市场规模将达到700多亿美元。在美国，整容手术的
数量已经从1997年的200万例左右增长到2002年的900万例，相关设备的制造商将受益。
而全球人口老龄化的愈发明显，家用医疗器械市场也在兴起，1999年，美国家用自测医疗器械产值已达14.4亿美元，2002年市场产值达28.2亿美元，复合年增长率为14.80% 。是今后医疗器械市场发展的趋势。
1.5 我国具有优势的产品及市场机会
1.5.1 呼吸机
全球感染慢性阻塞性肺病的人数已经达到6亿，无创式呼吸设备的销售商亦借此情势将市场引上健康发展之路。在欧洲，有关慢性阻塞性肺病的患者人口数量的情况也有越来越多的变化。据统计，有占欧洲总人口10%以上的人感染了慢性阻塞性肺病。此外，得睡眠呼吸暂停症的患者人数也在上升。由于老年人口的增长，以及为了减少有创式呼吸机带来的损伤和并发症，目前临床上逐渐倾向于减少使用有创式呼吸方法。这就带来了无创式呼吸机市场需求的持续增长。
无创式呼吸机主要是家庭护理、新生儿和医院用呼吸机以及象持续气道正压(CPAP) 和双相气道正压这类气道正压装置。目前，主宰欧洲呼吸机市场的厂家主要有ResMed 和 Respironics、Tyco、NellcorPuritan Bennett、Drager Medical 和Fisher & Paykel 等。
无创式呼吸机除了可以免除伴随外伤而来的气管造口术外，还可以减少呼吸机引发肺炎的几率。并且，还可缩短通气的持续时间，从而增加患者的舒适度，同时也可以减少治疗费用。间歇短期使用时，无创式呼吸机还可以改善标准的药物治疗引起的肺部功能紊乱。临床证明，无创式通气有助于延缓囊肿性纤维化的呼吸衰竭进程。
在欧洲无创式呼吸机的销售主要目标市场一是医院，这些市场包括意大利，比利时、荷兰、卢森堡三国和斯堪的纳维亚诸国。二是私人用户，并且发展速度较快，随着支付规则日益变得严谨，越来越多的患者更愿意到私人医生那里看病，并由私营医疗保险公司偿付他们的医疗费用。德国已经呈现出这样的趋势，英国也在紧追。
随着医院给患者在家里进行治疗的压力日渐增强，家庭护理市场极大繁荣起来。由于家庭护理用呼吸机增强了用者变换需求时的适应性，并提高了患者使用时的灵活性等，市场上对于家庭护理用呼吸机的需求急剧攀升。在欧洲市场介于2000~8000 美元之间的合理价格，大多数的病人都支付得起。此外，通过诊断相关团组(DRGs) 给医院支付款项的现行趋势，也导致了住院时间的缩短。所以，欧洲的医生都向大多数病症较轻的肺病患者建议使用家用呼吸机。这就确保了欧洲家庭护理用呼吸机市场的持续不变的增长。即便在对价格的敏感是一重大难题的东欧国家，2007 年家用呼吸机的市场增长也已超过了12%。
随着慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停以及其它与呼吸功能不全等相关的病症发病的增多，无创式呼吸机将会被更多的应用在医院及家庭护理中。同时也将推动医院用无创式呼吸机市场的增长。我国呼吸机的研制起步较晚, 1958年在上海制成钟罩式正负压呼吸机，1971年制成电动时间切换定容呼吸机。但是经过多年的努力，国产呼吸机的生产和开发力度都有所加大，质量得到了普遍提高。尽管目前的国产呼吸机在技术上大多数还处于借鉴和模仿国外产品技术,大部分关键元部件还
是以OEM方式生产为主，但在中低档呼吸机的生产和研发上已基本上能够满足临床的使用要求。从2006年的统计数据可以看出一些企业的生产和销售都达到了一定的规模，并具备了市场拓展的能力。 2006年度国内部分厂家呼吸机销售情况
厂家谊安长峰中原辉瑞上械晨伟凯泰鸽子销售额（万元）销售数量（台）其中有多家企业获得了欧盟的CE认证。如谊安公司的Shangrila510、Shangrila590、Solo呼吸机均获得了CE产品认证证书，获准进入欧洲市场，目前已销往欧洲、美洲、中东、非洲、东南亚等50个国家和地区。说明我国的呼吸机在国际上具有一定的竞争力。
第二章我国医疗器械产品及标准与国际水平之间的差异
1．概述
医疗器械行业有一个突出的特点，产品的类别之间差异非常大，我们日常所指的“医疗器械”，在技术上既包括如皮下注射器、血袋之类极简单的产品，也包括如心脏起搏器、医用激光仪器、植入泵及血管植入系统等极为复杂的产品，医疗器械产品及其多样性和庞大的使用数量使各国都非常重视医疗器械产品的标准及其管理。
医疗器械是一个综合性很强的工业行业，是医学和工程学结合的产物，众多的新技术均在医疗器械产品中得到了广泛的应用，如微电子技术、计算机技术、自动化技术、图像技术、光纤技术、遥测技术以及生化技术等。医疗器械产品都与其相关的工业水平密不可分，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等更是直接影响医疗器械发展的重要因素。
因此医疗器械产品标准既与基础工业产品的标准有相同或相近之处，同时又必须符合确保其在使用过程中的安全性和有效性的标准，因此医疗器械的标准有其特殊性，并与普通工业产品的标准有较大的差异。
由于医疗器械的特性，医疗器械的产品标准比较侧重于生产过程中技术指标的控制，因此医疗器械标准是企业进行产品生产的重要依据，也是医疗器械行政管理部门行使监督管理职权的重要依据和活动准则。
因此医疗器械标准已成为我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件，随着医疗器械行业的迅速发展和对外贸易的不断增长，技术贸易壁垒已成为我国外贸出口的最大障碍，由此带来的成本和风险损失呈逐年递增之势，这已对我国的医疗器械行业的发展造成了一定的影响。标准是技术贸易壁垒的重要组成部分，因此研究我国医疗器械的标准管理对于我国拓展国际市场具有重要意义。我国医疗器械标准工作随着医疗器械领域技术的快速发展，已进入高速发展阶段并初见成效。从80年代初，我国有9个医疗器械标准归口管理部门，负责医疗器械不同专业领域的标准化工作，到现在已有23个医疗器械专业标准化技术委员会，标准的数量也得到了极大的扩充。截至2007年底，我国已有医疗器械国家标准164
个，行业标准共有506个，包括基础标准、安全标准、方法标准和产品标准等。与2000年前相比，医疗器械行业标准从195个增加到目前的506个。企业参与标准修订工作的积极性也在逐年提升，并在我国的医疗器械标准制定中发挥越来越重要的作用。在国家食品药品监管局06-07年发布的78个标准中，企业参与了45个标准的制定（其中16个是与检测中心协同制定或起草），占总数的
57.6%。
为了消除国际贸易中的技术壁垒，我国也开始积极推行和实施ISO系列的标准，尤其是ISO
13485标准的实施。ISO 13485标准是由国际标准化组织制定的医疗器械行业质量管理标准，是在ISO 9000质量管理体系的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更为严格的控制要求。该项标准的实施，使得企业提高和改善了管理水平，提高和保证了产品的质量水平，使企业的产品有了进入国际市场通行的首要资质，获取了开拓国际市场的资格，从而提高市场的占有率。
1.1 我国医疗器械标准管理情况及与国际标准的差异情况
1.1.1 我国医疗器械标准现状
为了强化我国的标准化管理工作，我国发布了一系列的法规和配套措施，强化标准化及其管理工作。同时我国非常重视国际标准，2001年11月21日国家质量监督检验检疫总局发布了《采用国际标准管理办法》，其中规定国家标准与国际标准的一致程度分为三个等级：等同采用（IDT）、修改采用（MOD）、非等效（NEQ）。
等同采用（IDT）指我国标准与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性的修改；
修改采用（MOD）指我国标准与国际标准之间存在技术型差异，并对技术型差异进行清楚地标识和解释，允许包含编辑性修改；
非等效（NEQ）指我国标准与国际标准在技术内容和文本结构上不同，它们之间的差异未能清楚地标明。
在《采用国际标准管理办法》发布之前，我国标准采用国际标准的程度分为等同（idt）、等效（eqv）、非等效（neq）三个层面。其中，等同（idt）与现在的等同（IDT）含义相同；等效（eqv）是指我国标准与国际标准主要技术内容相同，技术上只有很小差异，编写方法不完全相对应；非等效（neq）是指我国标准与国际标准技术内容上有重大差异。
在上述6种标准中，等同采用（IDT）、修改采用（MOD）、等同（idt）、等效（eqv）、非等效（neq）均属于采用国际标准，非等效（NEQ）不属于采用国际标准，只表明我国标准与相应国际标准有对应的关系。
为了提升我国医疗器械标准化工作的水平，我国已成立了多个医疗器械标准技术委员会，目前我国的医疗器械技术委员会共有23个，并积极参与国际标准化组织的活动，主要表现为各个技术委员会如果是国际标准化组织正式成员的，每年参与国际标准化组织的年会，与国际标准化组织保持密切联系。同时部分标准化委员会实质性参与国际标准草案的制定和投票活动，如我国医疗器械生物学评价标准化技术委员会对ISO/TC 194制定的国际标准草案均组织委员投票，提出修改意见并推
荐我国标准，如ISO 10993-4:2002中引用了我国GB/T 16175-1996规定的试验方法。
而且我国管理部门在医疗器械标准的制定过程中，对以下情况可以采用快速程序，表明我国对国际标准采用的决心和认同：
对等同采用、等效采用国际标准或国外先进标准的标准制、修订项目，可直接由立项阶段进入征求意见阶段，省略起草阶段；
对与国家标准的修订项目经过中国其他各级标准的转化项目，可直接由立项阶段进入审查阶段，省略起草阶段和征求意见阶段。
1.1.2 我国医疗器械标准与国际标准的差异
我国与国际上医疗器械标准上的最大差异主要表现在以下几个方面：
1）标准体系不健全
在医疗器械行业中，各标准之间存在着相互的关连关系，相互依存、相互制约、相互衔接，构成一个既复杂又有很强系统性的有机整体，也就是医疗器械标准体系。医疗器械产品仅有单独的产品标准是无法保证产品的最终质量的，而必须从实现产品质量的源头开始制定相应的原材料、零部件、工艺等方面的标准，共同来保证产品的质量。
我国目前的标准制定中存在一定的盲目性，标准的制修订缺乏统一的规划，因此需要建立一套科学的医疗器械标准体系。
2）采用国际或国外先进标准的比率还不够高
从目前技术发展的现状来看，国际标准和西方发达国家的标准仍然是先进技术水平的代表，尤其是医疗器械的研发和生产源头均为欧美领先的行业，其标准代表了国际医疗器械行业技术的发展趋势，因此国外先进标准的采标率也可以反映出一个国家的标准的技术水平，如果采标率偏低，就反映该国的标准技术水平相对落后。我国目前医疗器械国家标准的国际采标率为较高，达到74.4%，但是行业的国际标准采标率只有28.3%。需要说明的是，在这些采标的标准中采用的国际标准版本通常偏老，有些甚至已经废止，或者几个标准同时采用一个国际标准，因此实际的采标率远未达到统计数据所达到的水平。在实施过程中，还时常出现降低指标的情况，使得产品并不能达到相应的国际标准水平。
还有在采用国际标准过程中，还会出现某些转化标准不适应我国医疗器械产品的情况，在采用国际标准时，还存在将“采用”与“翻译”等同看的问题，许多测试手段等国内都处于缺门状态，结果使得标准的贯彻难度加大。还有在采用国际标准过程中，将不同体系的国际标准混合引用，造成标准之间的不一致，如在引用ISO标准时，穿插引用IEC标准等。
3）强制性标准代替技术法规
WTO/TBT协议规定，为了不给国际贸易制造不必要的障碍，各成员国仅应为实现正当目标而制定和实施技术法规，所谓的正当目标是指国家安全、防止欺骗、保护人身健康和安全，保护动物植物的生命和健康以及保护环境。技术法规与标准有显著的差异。
在我国强制性标准也是技术法规的一种，目前我国医疗器械强制性标准数量占医疗器械行业现行标准的50%以上，其中强制性国家标准占国际标准总数的
50.6%，强制性行业标准占行业标准总数的53.7%。在这些强制性标准中，有些是符合安全、卫生和环保的目标的，可以作为强制性的标准，如《医用电器设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》，但还有一些是作为基础性的、方法的或管理目标的标准，不应该作为强制性的标准，如《医用X射线设备术语和符号》。
我国将强制性标准代替技术法规来对医疗器械行业进行规范，存在极大的弊端。政府部门对医疗器械行业的监管着眼于的及时性，而标准存在的最主要问题是修改的滞后性，当政府发现管理措施不足以保证医疗器械使用的安全性和有效性时，可以及时发布新的规定，采取新的措施。而此时产品为何会发生安全问题的原因尚不能明了，需要留待企业和专业界人士继续研究，直到找到事物的客观规律，达到新的共同认知时，专业技术标准中的指标才会发生改变。
由于我国一直采用强制性标准来代替技术法规，造成我国企业对产品的安全性等监管要求仅从指标的符合性来确立，无法理解国外为确保产品的安全性而不断修订技术法规的行为，使产品拓展国际市场的步伐受阻。
4）标准公开性差
我国目前对医疗器械标准信息的电子化工作进程太慢，大量的标准都由中国标准出版社印刷出版，企业要获取这些信息有一定的难度，因此无法及时掌握相应的技术标准的动态，使标准的利用受到了阻碍。
5）标准制订周期过长，无法与技术进步、产业更新步伐相一致
6）标准修订不及时，超期服役现象比较严重
在506项医疗器械行业标准中，标龄在10年以上的有93项，标龄在5-7年的有117项。标准代表着标准制修订时技术发展的水平，过早制定或标龄过长的标准反而起到了阻碍技术发展的作用。
1.2 我国企业出口常见的技术性贸易措施问题和常见案例分析（不对外发布）
全球医疗器械市场是一个近3000亿美元的巨大市场，由于历史发展不平衡，以美国为代表的国外医疗器械行业已经形成高投入、高回报的特点，造成行业高度垄断。为了保证本国在医疗器械领
域里的领先优势，欧美国家普遍采取的是制订一系列特殊的行业管理规定以及相应的技术标准，使得国外企业无法容易的进入欧美市场，由此使市场的优势得到巩固和扩大。
由于医疗器械产品的特殊性，因此产品在出口中不仅要受到相关技术标准的限制，监管部门所采取的特殊行业管理规定尤其是有针对性的管理措施是限制我国医疗器械产品尤其是创新医疗器械产品出口的主要原因。发展中国家采纳欧美国家的管理规定，对我国产品的进口也采用了注册管理等规定，使得我国医疗器械产品在东南亚等地区的市场优势也受到了严重的威胁。
我国企业出口中常见的技术性贸易措施问题有：
1)、由于行业特殊管理法规带来的限制
美国和欧盟对医疗器械的监管有许多特殊的行业规定，最常见的就是特殊的产品注册制度。这是我国出口欧美国家遇到的最主要的技术壁垒。而且近年来美国和欧盟还在不断修订相应的管理法规和注册程序，更提升了企业进入这些市场的难度。
美国食品和药物管理局对欲进入美国市场的企业必须在美国本土开展临床研究和验证后才可以进行注册。而美国的临床研究费用非常高昂，一项临床研究的费用需要数十亿美元，由此限制了国外企业的产品进入美国的市场。以心血管疾病器械为例，全球80%的市场集中在4家美国企业手中。即便技术发达的欧洲至今没有一家医疗器械企业能够进入美国的心脏支架市场。
而我国的许多大型医疗器械的技术都是来自国外，我国自主研发的技术和产品非常少，因此国外对我国的技术存在明显的歧视现象。我国自主研发的超声聚焦肿瘤治疗仪是我国唯一在国际上具有一定领先地位的治疗型医疗器械，在美国进行产品上市许可申请中，对我国的产品提出了许多高于国外医疗器械生产商注册许可的标准，尤其是对在国内临床所作的临床研究一概不予认可，必须是在美国本土实施的临床研究病例才能列入产品的申报资料中，从而在资金上限制了企业到美国注册的可行性。
欧盟在上个世纪的90年代中期发布了统一的欧盟医疗器械管理指令，主要为
93/42/EEC《医疗器械指令》、90/385/EEC《有源植入性医疗器械指令》，但是由于医疗器械是一个产品多元化，技术涉及领域极为广泛的行业，所以，医疗器械还得交叉接受《电磁兼容指令》、《生物兼容性指令》等的管理，此外产品还得接受CE等多种认证。并且对医疗器械产品的安全性必须按安全性指令进行风险评估的研究。最近该指令又作了新一轮的修改，对医疗器械的产品分类标准作了较大的改动，并提出了医疗器械规范命名的新要求。
2)、产品认证上存在的差异
尽管我国有一些认证制度借鉴了国外的有关法规，如电磁兼容认证、高风险医疗设备强制性认证（CCC）等。但是，有些认证所依据的标准与国外的标准不同，国外不认可我国的认证标志，这就造成国内企业虽然通过了国内有关认证，还要重新申请国外的认证。
医疗器械产品需要通过的认证最主要的是欧盟的CE认证，为了获取CE等认证，企业花费了大量的人力和物力，但是由于对相关标准不了解，常常在认证最后阶段无法通过审核，增加了企业的负担。也使得许多中小企业尽管产品有一定的特色，但怯于不了解国外的技术要求和认证难度，而不敢将产品推向国外市场。
受限于产品的注册和认证制度，我国的企业无法主动打开国际市场，只能大量开展所谓的OEM贸易，使得我国企业产品在技术含量都达到国外标准的情况下，沦为国外的简单加工商，大量利润流到了国外代理商的口袋中。
近年来，国外为了确保认证的门槛不被突破，还不断提出新的检测要求，如针对一次性注射器及静脉输液器，德国提出了第三方生物相容性测试的要求，且该测试方不可是国内的检测机构，使得国内企业无法达到进口国的要求，失去了相应的市场。
3)、产品技术标准或行业标准提升带来的限制
美国对含电气的医疗器械提高了产品的注册审核标准，提出电气安全性标准、电子安全性测试标准，规定产品中含有的电气控制部分，必须与产品主体相分离，并进行单独的测试。同时医疗行业对医疗机构的配置标准进行了修订，从临床应
用角度制定产品的使用安全性标准，从而限制原有型号的医疗器械的使用。如美国的牙科治疗模式，规定牙科诊疗室中治疗椅的电气部分必须单独分离，这个标准的提出，就使得我国具有产品优势的牙科治疗椅无法达到美国医疗行业的安全标准，必须根据临床的要求重新进行设计，重新进行产品的注册，提高了产品拓展国外市场的成本，原有已注册的产品失去开拓美国市场的机会。
4)、保护性的采购政策
作为世界工厂，我国近年来在医疗器械生产质量上获得长足进步，美国企业越来越多地将医疗器械生产转移到我国以进一步降低成本，但这并不丝毫改变其全球高价策略，拒绝与我们分享因成本降低所带来的额外利润。但其国内的采购通过FDA所设置的技术壁垒而将产自中国的合格产品排斥在外。垄断使美国企业能在全球范围内获取高额利润，从而形成高回报一高投入一高产出的良性循环和难以竞争的不对称优势，将我国本土医疗器械企业拒于主流市场门外，落入低投入—低回报—低产出的怪圈，在技术更新换代时面临被淘汰的危险。
5)、保护环境的相关管理法规
除了行业管理规定、技术标准外，国外这两年注重环境保护并推出了一系列的保护措施，这些政策的出台加大我国企业的出口难度。如欧盟先后出台了《报废电子电气设备指令》（WEEE指令）、《限制使用有害物质指令》（RoHS指令）、EUP和REACH指令，这几项指令涉及我国家电、通信、工具、照明、运动、医疗等10大类、上百亿美元的输欧商品，成为摆在我国广大中小型企业面前的
严峻考验。
6)、发展中国家市场准入机制的变化
发达国家建立了严格的医疗器械准入机制，使得许多发展中国家也开始采纳相关的管理体系，并对产品的市场进入提出了注册要求，如东南亚地区、沙特、埃及、越南、印度等。这使得我国在这一领域产品的出口优势受到了很大的限制。而且这些国家的医疗器械法规和标准体系还在制定或完善进程中，尚未形成成熟的注册模式，使得我国企业对这些国家的注册程序不熟悉、加上进口注册时间和成本的不确定性增加了我国医疗器械出口的难度。
以下是一些具体案例的情况：
案例一：注册标准不一
超声聚集肿瘤消融机，专指体外超声波束在体内聚焦，利用焦点处65度—100度的高温使病变组织凝固性坏死的高强度聚焦超声（high intensity focused ultrasound，缩写为HIFU）肿瘤治疗系统。该系统属中国首创、具有我国自主知识产权的高科技医疗设备。国家食品药品监管局批准该设备的临床应用范围为：治疗骨肉瘤、乳腺癌、软组织肉瘤和肝癌等癌症，且是安全、有效和可行的。
出口商品技术指南医疗器械出口医疗器械基 本情况概述 出口商品技术指南：医疗器械出口及基本情况概述 我国医疗器械产业在过去几十年间取得了快速的发展，成为了全球医疗器械市场的主要供应国之一。出口医疗器械不仅可以促进我国经济的发展，还可以提高我国医疗器械行业的国际竞争力。本文将对医疗器械出口的技术指南以及我国医疗器械出口的基本情况进行概述。 一、医疗器械出口技术指南 作为出口商品，医疗器械需要遵循一系列的技术指南以确保其质量和安全性。以下是医疗器械出口的技术指南的主要内容： 1. 产品质量标准 医疗器械出口必须符合国家和国际上的相关质量标准。这包括产品的性能、可靠性、耐用性、卫生安全等方面的要求。出口商需要确保其产品符合法规要求，并取得相应的质量认证。 2. 产品注册和许可 在将医疗器械出口到其他国家之前，出口商需要通过目标国家的相关程序进行产品注册和许可。这些程序可能涉及到产品测试、验证和注册费用等方面的要求。 3. 标签和包装
医疗器械出口需要附带符合目标国家规定的标签和包装。这些标签需要包含产品的基本信息、警示标志、用法说明等内容。同时，包装材料也需要符合国际贸易的相关要求，以确保产品的安全运输和保质期。 4. 目标国家市场准入要求 不同国家对医疗器械的准入要求可能有所不同，出口商需要了解并遵守目标国家的市场准入要求。这可能涉及到产品注册、技术文件提交、授权代理商要求等方面的事项。 二、我国医疗器械出口基本情况概述 我国医疗器械出口在过去几年间得到了快速增长。以下是我国医疗器械出口的基本情况概述： 1. 出口规模 我国医疗器械出口规模逐年增长，目前已经成为世界上最大的医疗器械出口国之一。根据中国海关数据，2019年我国医疗器械出口总额达到xx亿美元。 2. 主要出口目的地 我国医疗器械出口的主要目的地包括美国、欧盟、日本等发达国家和地区。这些国家和地区具有较大的医疗市场和高需求，同时也对中国医疗器械品质有一定认可。 3. 主要出口产品
医疗器械出口流程详解讲解 首先，就是注册申报环节。医疗器械出口前需要首先申请企业的进出 口经营权和注册登记，获取需要的进出口许可证。同时，还需要向国家食 品药品监督管理局申请注册证书，获得产品的注册号。这一步骤主要是确 保企业有合法的资质和证件，符合国家的法规要求。 第二步是产品备案。医疗器械出口前，需要将产品进行备案。备案是 指将具体的医疗器械产品的信息、技术参数、生产工艺等相关信息提交给 国家药监局进行备案。备案的目的是监管和采取措施确保产品质量和安全性。 第三步是进行品质检测。品质检测是医疗器械出口过程中的重要环节。医疗器械必须符合国家和相关国际标准的要求，以确保产品的质量和安全性。此外，一些国家还有特定的标准和认证机构，需要进行额外的检测和 认证。检测合格的产品才能获得出口许可。 第四步是申报海关。医疗器械出口前需要在海关进行申报。申报时需 要提供包括出口报关单、合同、商业发票、装箱单等相关文件。海关将对 货物进行审核，审核通过后出具出口货物通关单。此外，还需要向海关缴 纳出口关税和相关费用。 第五步是装运和运输。在获得海关通关单后，可以将医疗器械产品装箱，并选择适当的运输方式，如航空运输或海运。在运输过程中，需要保 证产品的包装完好，并遵守相关的国际运输规则和标准。 第六步是目的地海关批准。医疗器械产品到达目的地后，需要进行海 关检验和批准过程。海关将对产品进行检查，确保符合目的国的标准和要求。一旦通过海关的检验，产品即可以进入该国市场进行销售。
最后一步是产品上市和销售。医疗器械产品在目的国获得海关批准后，可以正式上市销售。企业需要与当地的经销商或者合作伙伴进行合作，进 行产品的推广和销售。 总结起来，医疗器械出口流程包括注册申报、产品备案、品质检测、 海关报关、装运和运输、目的地海关批准以及产品上市和销售等环节。在 整个出口流程中，企业需要遵循国家和目的国的相关法规和标准，确保产 品质量和安全性。同时，合作伙伴的选择、包装和运输的安排等也是保证 医疗器械出口成功的关键因素。
医疗器械出口流程 医疗器械出口流程是指将国内生产的医疗器械产品运往国外市场的过程。随着国内医疗设备产业的蓬勃发展，越来越多的国内医疗器械企业开始将目光投向国外市场，出口医疗器械成为他们开拓国际市场的重要方式之一。 医疗器械出口流程一般包括以下几个环节：质量准备、申报备案、关务报关、目的地清关和支付结算。 首先，医疗器械企业需要进行质量准备。他们需要确保产品符合国际标准和目标市场的要求。这包括检验产品是否合格、是否符合国际认证标准等。一旦产品符合要求，就可以进行下一步的申报备案。 在申报备案环节，医疗器械企业需要向国家相关部门报备出口计划和产品信息。这些信息包括产品名称、规格、数量、售价、产地等。国家相关部门根据企业提交的报备材料进行审核，并最终决定是否批准该企业出口医疗器械。 通过申报备案后，医疗器械企业需要进行关务报关手续。关务报关主要包括填写报关单、准备报关文件和缴纳相应的报关税金等。医疗器械企业需要根据海关要求，提供产品相关的证明文件、申报单据和其他必要的证明材料。 目的地清关是医疗器械出口流程的关键环节。在目的地国家，海关将对进口医疗器械进行清关检查，确保产品符合目的地国家的法律法规和标准要求。医疗器械企业需要确保产品在进口
国的海关清关顺利进行，并解决可能出现的问题和难题。 最后，支付结算是医疗器械出口流程的最后一环。医疗器械企业需要与国外买家进行支付结算。这包括货款支付、运输费用支付和关税支付等。医疗器械企业需要根据合同约定，在约定时间内收到货款，并确保支付结算的安全和便捷。 医疗器械出口流程需要医疗器械企业和相关部门密切合作，确保医疗器械产品能够顺利出口，并满足国际市场的需求。同时，医疗器械企业在出口过程中还需要关注目的地国家的市场情况，了解目标市场的法律法规和标准要求，为产品在国际市场的销售做好准备。医疗器械出口不仅有助于推动国内医疗器械产业的发展，也能够提高中国医疗器械企业的国际竞争力。
《医疗器械出口备案》办事指南 一、项目概述 1．项目名称：医疗器械出口备案 2．办理单位：成都市食品药品监督管理局 3．办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口 4．法定时限：当场办结 5．承诺时限：当场办结 6．收费标准及收费依据：不收费 7．窗口电话：86924845 8．投诉电话：86924837、86921930 二、法定依据 1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； 2．《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第 7 号）。 三、办理程序 第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容； 第二步：网上预审通过后向市政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请材料； 第三步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《医疗器械出口备案表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）； 第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。 四、申请材料 1.医疗器械出口备案表； 2.境内生产出口医疗器械企业的营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3.境内生产出口医疗器械企业的产品注册证或备案凭证复印件（核对原件）； 4.境内生产出口医疗器械企业的生产许可证或生产备案凭证复印件（核对原件）；如果生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案； 5.双方签订的出口合同； 6.境内生产出口医疗器械企业关于其生产的医疗器械符合进口国（地区）要求的保证声明； 7.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份
医疗器械出口 随着全球化进程的不断发展，医疗器械出口已经成为一个越来越受 重视的领域。医疗器械的出口涉及到众多的环节和要求，包括质量管理、标准要求、市场监管等方面。本文将探讨医疗器械出口的相关内 容和要求，以及如何做好医疗器械出口业务。 一、医疗器械出口的意义和需求 医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，具有治疗、诊断、监测 等功能。随着我国医疗器械产业的不断发展壮大，出口医疗器械已经 成为提升国家整体实力和经济水平的重要途径之一。医疗器械出口的 意义主要表现在以下几个方面： 1. 拓宽市场：通过医疗器械出口，可以将国内先进的医疗技术和设 备带到国际市场，与外国企业合作，拓宽销售渠道，提高品牌影响力。 2. 增加外汇收入：医疗器械属于高技术产品，其价格较高，出口可 以创造可观的外汇收入，对于我国贸易顺差的增加，稳定经济增长具 有积极作用。 3. 推动产业升级：通过出口，可以推动国内医疗器械产业的升级和 技术进步，提高产品质量和竞争力，促进整个产业链的发展。 二、医疗器械出口的要求和标准 在进行医疗器械出口之前，需了解并满足以下要求和标准：
1. 质量管理体系：出口医疗器械需要符合国际质量管理体系的相关 要求，如ISO 13485等。质量管理体系的建立可以有效控制产品的质量，确保其满足国际市场的要求。 2. 标准要求：不同国家和地区对医疗器械的标准要求各有不同，出 口前需了解并满足目标市场的相关技术规范、法规和标准体系。 3. 注册和备案：针对不同的医疗器械，在出口前需要完成对应的注 册和备案手续。这些手续通常包括产品注册、经营资质备案等。 4. 术语和文化差异：出口业务需要面向不同的国家和地区，要了解 其语言、文化和市场环境，在交流和操作中避免语言障碍和文化冲突。 三、医疗器械出口的操作流程 1. 市场调研：在进行医疗器械出口之前，首先要进行市场调研，了 解目标市场的需求、竞争情况、市场容量等信息，为出口计划的制定 提供依据。 2. 产品准备：对于要出口的医疗器械产品，需要进行充分的准备工作，包括技术、质量、包装等方面的准备，确保产品符合目标市场的 要求。 3. 注册备案：根据目标市场的要求，完成产品的注册和备案手续。 这通常需要提供产品的技术文件、检测报告、相关许可证明等材料。 4. 渠道开拓：通过与代理商、分销商等建立合作关系，开拓医疗器 械的销售渠道。可以参加国际医疗器械展览会、与海外买家进行洽谈，寻找合适的合作伙伴。
医疗器械是保障人类健康和生命的重要工具，在医疗行业中起到至关重要的作用。为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械的进出口货物需要经过严格的质量检验。本文将介绍医疗器械进出口质量检验的 规范。 一、质量检验的目的与重要性 医疗器械进出口质量检验的目的是确保医疗器械的质量符合相关国家和地区的标准与要求，从而保证医疗器械的安全性、有效性和可靠性。质量检验对于遏制次品医疗器械的流通、减少医疗事故的发生具有重要意义。 二、质量检验的内容 1.外观检验包括医疗器械的外观包装完整性、标识清晰等方面的检查，确保医疗器械的外观符合要求。
2.性能测试根据医疗器械的功能和用途，进行性能测试，如测量精度、重复性、灵敏度等，以确保医疗器械在正常使用条件下符合性能要求。 3.安全性测试对医疗器械的安全性进行测试，如电气安全性、辐射安全性等，以保证医疗器械在正常使用过程中不会对人体造成危害。 4.环境适应性测试对医疗器械在不同环境条件下的适应性进行测试，如温湿度、振动等，以确保医疗器械在各种环境条件下正常工作。 5.材料成分测试对医疗器械所使用的材料成分进行分析和测试，以确保医疗器械的材料符合要求，不含有有害物质。 三、质量检验的方法与流程 1.样品采集根据相关规定和要求，从货物中随机抽取样品进行质量检验。 2.实验室测试将样品送往具备资质和能力的实验室进行各项测试，包括外观、性能、安全性等方面的检测。 3.数据分析对实验室测试结果进行数据分析，判断医疗器械的质量是否符合标准与要求。
4.报告编制根据检验结果，编制质量检验报告，将报告提供给相关部门和企业，作为决策和评估的依据。 四、质量检验的标准与要求 医疗器械进出口质量检验的标准与要求应根据不同国家和地区的法规以及相关行业标准进行制定，以确保医疗器械的质量和安全性。各国和地区在医疗器械质量检验方面都有相应的标准和要求，企业和出口商应按照相关标准进行质量检验。 五、质量检验的意义与挑战 医疗器械进出口质量检验的意义在于保障医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务的质量和效益。然而，随着医疗器械的不断创新和更新换代，质量检验面临着新的挑战。在进行质量检验时，不仅要关注医疗器械的物理和化学性能，还要考虑其在实际应用中的效果和风险。 六、质量检验的改进措施 1.加强标准与法规的制定和更新，确保检验标准与医疗器械的技术发展相适应。 2.建立健全质量检验体系，完善检验流程和标准操作规程，提高检验的科学性和准确性。 3.加强实验室建设和人员培训，提升检验技术和设备水平。
医疗器械出口流程详解 1.产品准备：首先，需要对待出口的医疗器械进行准备。这包括对产品进行质量检测和验收，确保其符合出口要求和标准。此外，需要对产品进行包装和标记，确保产品的安全运输和辨识。 2.检验和检疫：在医疗器械出口前，需要进行出口国家的检验和检疫程序。这包括对产品的质量、安全性和符合性进行检验和验收。通常，这需要向检验和检疫部门提供必要的申请材料，如产品注册证书、生产许可证书等。 3.找到海外买家：在执行出口程序之前，需要找到适合的海外买家。这可以通过参加国际医疗展览会、与代理商和分销商合作、建立国际销售渠道等方式来实现。与买家达成协议后，可以开始出口流程。 4.出口合同：与买家达成一致后，需要签订出口合同。这份合同应明确双方的责任和权益，包括产品规格、交货期、价格、付款方式、装运方式等。出口合同是双方之间的法律约束，确保交易的人性和可靠性。 5.货物装运：在准备好货物后，需要选择合适的运输方式，并与物流公司签订运输合同。运输方式可以选择海运、空运或陆运，具体取决于目的地、运输时间和货物类型。此外，还需要办理出口报关手续和出口许可证。 6.终端清关：一旦货物到达目的港口，需要进行终端清关手续。这包括向海关提供必要的出口文件、付款证明和其他相关文件。海关将对货物进行检查和税务审查，确保货物的合法性和一致性。
7.付款和结算：在货物交付给买家之前，需要与买家达成付款和结算协议。通常，可以选择电汇、信用证或托收等方式进行付款。在收到付款后，可以向买家发货。 8.售后服务：一旦货物到达目的地并交付给买家，作为出口方，还需要提供售后服务。这包括处理产品退货、维修和保养以及提供其他技术支持等。售后服务的质量和效率将直接影响到出口商的声誉和未来的业务。 综上所述，医疗器械出口流程涵盖了产品准备、检验和检疫、寻找海外买家、出口合同、货物装运、终端清关、付款和结算以及售后服务等多个环节。对每一个环节都要仔细操作，并严格遵守相关的法律和规定，以确保医疗器械顺利出口到国外市场。
医疗器械管理办法出口及注册要求 一、引言 医疗器械是为了保障人类健康和生命安全而设计、制造、使用和管理的工具、仪器、设备和材料。为了确保医疗器械的质量和安全性，在出口和注册方面有一系列的要求和规定。本文将介绍医疗器械出口及注册的一些基本要求。 二、医疗器械出口要求 1. 出口许可证 根据国家的法律和监管机构的规定，医疗器械的出口需要获得相应的出口许可证。出口许可证是由国家或地区的相关机构颁发的，用以确保医疗器械出口的合法性和符合相应的质量和安全标准。 2. 质量管理体系认证 医疗器械出口需要符合国际质量管理体系认证标准，例如ISO 9001认证。这意味着生产商在制造和生产过程中需要遵循一系列规范和标准，以确保医疗器械的质量和安全性。 3. 目的国注册
在出口医疗器械之前，生产商需要将其产品在目的国家进行注册。目的国注册是目的国监管机构要求的，旨在确保出口的医疗器械在目的国的市场上符合当地法律法规和标准。 4. 标签和说明书要求 出口的医疗器械需要标有准确、清晰和易于理解的标签和说明书。这些标签和说明书应包含医疗器械的名称、型号、用途、用法、剂量、禁忌症、注意事项、储存条件等重要信息，以确保用户能够正确使用和了解医疗器械。 三、医疗器械注册要求 1. 临床试验 医疗器械的注册通常需要进行临床试验。临床试验是通过科学的研究和评估来验证医疗器械的安全性和有效性。临床试验的目的是评估医疗器械在实际使用中的效果和潜在风险。 2. 产品注册申请 在进行临床试验之后，生产商需要向目的国的监管机构提交医疗器械的注册申请。注册申请包括医疗器械的详细信息、临床试验结果、质量管理体系认证等相关文件。监管机构将根据这些信息进行评估和审批，决定是否批准医疗器械的注册。 3. 质量管理体系审核
医疗器械出口流程详解 随着全球医疗技术的不断发展和交流，医疗器械的出口逐渐成为一 个重要的市场。然而，医疗器械的出口流程并不是一件简单的事情， 需要遵守一系列的法律法规和程序。本文将详细介绍医疗器械出口的 流程，并解析其中的关键环节。 一、申请许可证 在进行医疗器械出口前，首先需要申请医疗器械出口许可证。根据 国家相关政策法规，医疗器械出口需要经过国家药品监督管理局的批准。申请流程包括填写申请表、提供相关证明材料以及交纳相关费用。 二、质量体系认证 医疗器械出口需要符合出口国家的质量体系要求，因此，备案单位 需要通过国际质量体系认证。常见的认证包括ISO9001质量管理体系 认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等。通过质量体系认证可 以有效证明医疗器械的质量稳定和符合标准要求。 三、标签与说明书 医疗器械出口需要附带标签和说明书，以确保消费者正确使用和了 解产品。标签和说明书必须使用出口国家的官方语言，并满足其相应 的法律法规要求。此外，还需要进行翻译和认证，确保准确传达产品 的信息和警示。 四、物流运输
在医疗器械的出口过程中，物流运输环节至关重要。选择合适的物 流公司可以确保产品安全、准时到达目的地。医疗器械的特殊性要求 运输过程中的温度、湿度、包装等条件必须符合标准要求。此外，需 要进行相关的出口报关手续，确保合规性。 五、目的国注册 根据不同国家的要求，有些医疗器械需要在目的国家进行注册。在 注册过程中，需要提交相关的技术文件、产品说明以及质量数据。根 据每个国家的法律法规和程序，注册时间和要求也不尽相同。 六、检验检测与报告 医疗器械出口前，需要进行相关的检验检测工作，以确保产品满足 质量和技术要求。常见的检测项目包括材料成分检测、物理性能检测、生物安全性检测等。通过检验检测工作，可以确保医疗器械的出口质量。 七、售后服务 医疗器械出口后，售后服务也是至关重要的一环。及时解决用户的 问题和需求，提供技术支持和产品维修服务，可以提高产品的市场认 可度和用户满意度。 以上便是医疗器械出口的详细流程介绍。在实施出口过程中，备案 单位需要密切关注国家法律法规的变化，及时调整和升级生产和质量 管理体系，以确保产品的合规性和质量安全。同时，注意与国际贸易
医疗器械产品出口 医疗器械的出口是一个重要的领域，它涉及到国际贸易和医疗卫生两个关键行业，对于促进医疗技术的发展和国际交流具有重要意义。 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的设备、工具、材料和其他相关产品。随着医疗技术的不断进步和人们对健康需求的增加，医疗器械产品的出口需求也不断扩大。作为一个医疗器械出口大国，我国在医疗技术和产品质量方面具有很高的竞争力。 医疗器械产品出口具有一定的特点和挑战。首先，医疗器械属于高风险产品，出口时必须符合目标国家或地区的法规和标准要求，以确保产品的安全和有效性。其次，医疗器械产品的出口需要进行注册、申报和认证等程序，这对企业来说是一个相对复杂和耗时的过程。此外，不同国家和地区对医疗器械产品的审批标准和流程也存在差异，企业需要了解并适应不同的市场需求。 在医疗器械产品出口方面，我国已经取得了一定的成绩。通过积极参与国际标准制定，加强技术研发和创新，提高产品质量和性能，我国的医疗器械产品在国际市场上越来越受欢迎。例如，我国的一些高端医疗器械产品，在欧美等发达国家市场上具有竞争优势。此外，借助“一带一路”倡议和国际合作交流平台，我国的医疗器械产品也得到了更多发展机遇和合作伙伴。 然而，医疗器械产品出口还面临一些问题和挑战。首先，技术创新和研发能力相对薄弱，大部分企业还处于中低端市场，产品同质化现象严重。其次，缺乏国际市场开拓经验和渠道，企业的国际营销能力
亟待提升。此外，一些发展中国家对进口医疗器械产品的监管力度不够，存在一定的市场风险和依赖性。 为了进一步促进医疗器械产品的出口，我们可以采取以下措施。首先，加强技术创新和研发能力，提高产品质量和性能，向高端市场转移。其次，加强国际市场调研和开拓，寻找适合的营销渠道和合作伙伴。此外，加强与国外政府、行业协会和标准组织的合作，参与国际 标准的制定和推广，提高我国在国际规则制定中的话语权。最后，加 强监管和质量控制，建立健全医疗器械产品出口的安全和质量认证体系。 总的来说，医疗器械产品出口是一个重要的领域，对于促进医疗技 术的发展和国际交流具有重要意义。我国作为一个医疗器械出口大国，具备一定的竞争优势和市场潜力。通过加强技术创新、扩大国际市场 开拓和加强质量管理，我国的医疗器械产品出口将会取得更大的发展。
医疗器械进口与出口法规 医疗器械作为一种特殊商品，它的进口与出口都受到严格的法规管理。为了确保医疗器械的质量和安全性，各国纷纷出台了相关的法规和标准。本文将对医疗器械进口与出口的法规进行详细介绍，以增加对这一方面的了解。 一、医疗器械进口法规 在国际贸易中，医疗器械进口涉及到多个方面的法规。首先，进口的医疗器械需要符合进口国的法律法规。不同国家在医疗器械进口方面往往有不同的规定，因此，作为医疗器械进口商，必须熟悉和遵守目标国家的相关法规，以确保进口的医疗器械合法和安全。 此外，在国际贸易中，医疗器械的进口还需要符合一系列的认证和审批程序。一般来说，医疗器械需要获得国际标准化组织（ISO）的认证，并且符合ISO 13485等质量管理体系。另外，进口的医疗器械可能还需要按照目标国家的认证制度进行认证，例如欧洲的CE认证、美国的FDA认证等。 另外，医疗器械进口还受到卫生规范和检验要求的限制。进口的医疗器械必须符合国家和地区的卫生法规和标准，以确保产品的质量和安全性。此外，进口的医疗器械还需要经过相关的检验和验收程序，确保其符合规定的技术要求和标准。 二、医疗器械出口法规
与进口法规一样，医疗器械的出口也需要遵守一系列的法规和标准。首先，出口的医疗器械需要符合目标国家或地区的出口法律法规。不 同国家对医疗器械的出口也有不同的规定，因此需要了解并遵守目标 国家的相关法规，以确保出口的医疗器械合法。 在医疗器械出口方面，一般需要获得出口国家的相关认证和许可。 医疗器械出口商需要根据目标国家或地区的要求，提供相关的证明文 件和申请材料，以获得出口的许可。例如，出口到欧洲的医疗器械通 常需要进行CE认证，出口到美国的医疗器械则需要进行FDA注册。 另外，医疗器械的出口还需符合国际质量标准和技术要求。医疗器 械出口商需要确保产品质量达到ISO 13485等质量管理体系标准，并符合目标国家或地区的技术要求。出口的医疗器械要经过充分的检验和 测试，确保符合相关的国际标准和技术规范。 三、医疗器械进口与出口的挑战与展望 尽管医疗器械进口与出口受到严格的法规和标准限制，但这也为医 疗健康行业的健康发展提供了保障。通过对医疗器械的进口与出口进 行严格管理，可以有效控制市场的准入，保障产品的质量和安全，促 进医疗器械行业的健康有序发展。 随着医疗技术的不断革新和全球医疗需求的增长，医疗器械进口与 出口的挑战也日益增加。在这一背景下，医疗器械行业需要不断提高 自身的技术水平和管理能力，以适应国际市场的需求，提升自身在全 球贸易中的竞争力。
医疗器械出口流程详解 医疗器械出口流程详解 随着医疗技术的不断发展，医疗器械的出口变得越来越重要。医疗器械的出口不仅促进了全球医疗水平的提升，也为各国医疗行业带来了更多的合作机会。本文将详细介绍医疗器械出口流程的各个方面，帮助读者更好地理解和把握整个过程。 一、出口前准备 在医疗器械出口前，需要进行一系列的准备工作。首先，需要了解目标国家的法规要求和市场准入标准，以确保产品能够符合目标国家的要求。此外，还需要选择合适的物流公司和运输方式，以确保产品能够安全、及时地到达目的地。在产品包装方面，需要保证产品的安全性和稳定性，以避免运输过程中的损坏。 二、出口申报 在完成出口前准备后，需要进行出口申报。出口申报是指将医疗器械产品报关并办理出口手续的过程。在申报过程中，需要提供相关文件和资料，例如出口合同、商业发票、原产地证明等。此外，还需要办理相关的出口退税、出口许可证等手续。需要注意的是，不同国家的申报流程和手续可能存在差异，需要根据具体情况进行调整。 三、出口海运
在完成出口申报后，需要进行医疗器械的出口海运。海运是一种常用的运输方式，能够运输大量、重型的产品。在海运过程中，需要注意以下几点： 1、选择合适的船运公司和航线，确保产品能够安全、及时地到达目的地。 2、确保产品在运输过程中得到足够的保护，避免损坏或丢失。 3、跟踪物流信息，确保产品能够按时到达目的地。 四、出口物流 在医疗器械出口过程中，物流是非常重要的一环。出口物流包括报关、清关、提货等多个环节。在报关过程中，需要提供相关文件和资料，例如报关单、发票、装箱单等。在清关过程中，需要满足目标国家的海关要求，确保产品能够顺利通过海关检查。在提货过程中，需要确保产品能够被及时提取并送达目的地。 五、贸易风险 医疗器械出口涉及到的贸易风险相对较高。为了规避风险，需要进行一系列的风险管理措施。首先，需要了解目标国家的政治、经济、文化等方面的信息，以便更好地预测可能出现的风险。此外，还需要选择可靠的贸易伙伴，以保证交易的安全性和稳定性。在风险管理过程中，还需要建立有效的应急预案，以应对可能出现的突发情况。
医疗器械出口流程详解 1.准备工作 首先，企业需要获得医疗器械生产许可证，并确保产品符合国际和目标国家的相关法律法规和标准要求。同时，企业还需要进行市场调研，了解目标国家的市场需求和竞争情况。 2.出口合同签署 企业与目标国家的买家签署出口合同，明确双方的权利和义务，包括产品规格、数量、价格、付款方式、交货条件、保险责任等内容。 3.出口许可和申报 企业需要向国家相关部门申请医疗器械出口许可，并按照要求提供相关证明材料，如产品注册证明、检验报告、质量体系认证等。同时，根据目标国家的要求，企业还需申报出口手续、出口报关、出口贸易合同备案等。 4.包装和运输 企业需要根据目标国家的运输要求和产品特点，进行合适的包装，并选择适当的运输方式，如海运、航空运输或陆运等。此外，还需购买货运保险，确保产品在运输过程中的安全。 5.报关与检验 在出口前，企业需要委托报关代理公司进行出口商品报关，并提供相关的证明文件和单据。同时，目标国家可能还要求对医疗器械进行检验和认证，企业需要按照要求准备相应的文件和样品供检验机构进行检验。
6.支付和清关 买方根据合同约定的付款方式向企业进行支付。在收到付款后，企业需要办理货物出口资金结算和清关手续，提交相关单据和文件给海关，完成出口货物的清关手续。 7.目标国家的入境要求 在出口过程中，企业还需要了解目标国家的入境要求，如目标国家的进口许可证、注册要求、卫生检疫要求等，并按照要求提供相应的证明文件，确保产品在目标国家能够顺利入境。 8.售后服务 完成出口后，企业还需要提供售后服务，如产品维修、技术支持等。同时，企业还需与买方保持密切的沟通，了解买方对产品的使用情况和反馈，以便进行技术改进和产品升级。 这是一种典型的医疗器械出口流程的详细说明，不同企业和产品的出口流程可能会有所差异。企业在进行医疗器械出口时，还应留意目标国家的法律法规变化和贸易限制，及时调整出口策略和措施。
医疗器械监督管理条例对医疗器械出口的规定 解析 引言 医疗器械是医疗行业中必不可少的重要工具，对于保障人民健康和提高医疗水平起着重要作用。为了规范和监督医疗器械的生产、销售和使用，各国纷纷制定了相应的医疗器械监督管理法规。本文将主要解析我国的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械出口的相关规定。 医疗器械监督管理条例的基本情况 《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的核心法规，于2020年10月1日正式实施。该条例主要立足于保障患者安全和医疗质量，明确了医疗器械的分类管理、生产许可、注册登记、备案管理、进口和出口、使用监督等方面的规定，为医疗器械行业的发展和监管提供了坚实的法律基础。 医疗器械出口的基本规定 出口医疗器械必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。这就要求出口企业必须具备合规的生产或经营资质，以保障医疗器械的质量和安全。 出口医疗器械必须符合目的国家（地区）的法律法规、标准和技术要求。不同国家对医疗器械的要求有所差异，出口企业应当了解目
的国家（地区）的相关法律法规和标准，确保出口医疗器械的符合要求。 出口医疗器械必须经过检验，合格后方可出口。出口企业需要提交相关检验报告和证明材料，以确保出口医疗器械的质量和安全。 出口医疗器械应当标明出口用途并提供正确的技术说明书和标识。技术说明书和标识应当符合目的国家（地区）的相关要求，以便用户正确使用和操作医疗器械。 医疗器械出口的手续办理 出口备案：出口医疗器械必须向国家药品监督管理部门备案，提供相关证明材料和申请表格。备案手续包括备案申请、备案审查和备案登记。 出口许可证：部分医疗器械需要向国家药品监督管理部门申请出口许可证，经审查合格后方可获得出口许可证。出口许可证是出口企业合法出口的重要凭证。 检验检测：出口医疗器械需要经过国家药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验检测，确保出口产品的质量和安全。 技术标准和文件准备：出口企业需要提供符合目的国家（地区）的技术标准和文件，包括技术说明书、标识、包装要求等。 医疗器械出口的监督管理
医疗器械的进口与出口政策解读随着全球医疗技术的进步与发展，医疗器械的进口与出口政策备受 关注，对于各国医疗领域具有重要的推动作用。本文将对医疗器械的 进口与出口政策进行解读，旨在帮助人们更好地理解医疗器械进出口 的相关要求与规定。 一、医疗器械的进口政策 1. 市场准入许可：根据相关法律法规，医疗器械的进口需要获得市 场准入许可，该许可文件由国家药品监督管理部门或类似机构颁发。 该许可证明了医疗器械在进口国家市场上的合法地位，并对产品使用、销售等方面做出了规定。 2. 注册和审批：进口医疗器械需要进行注册和审批手续，包括提交 产品说明书、技术要求、实验报告等材料，以确保医疗器械符合质量 和安全要求。审批通过后方可获得进口许可证。 3. 技术要求和风险分类：不同类型的医疗器械根据其技术要求和安 全风险进行分类管理，进口时需满足不同的要求和标准。一般来说， 高风险的医疗器械具有更严格的要求和监管。 4. 品质管理和质量控制：进口的医疗器械需要进行品质管理和质量 控制，确保产品质量稳定可靠。一般要求制造商提供相关的生产、检 测和销售过程的文件。 二、医疗器械的出口政策
1. 出厂许可证：医疗器械的出口需要取得出厂许可证，由国家相关监管机构颁发。该许可证明了出口医疗器械符合出口国家的质量和安全要求。 2. 质量认证和检验：出口医疗器械需要进行质量认证和检验，确保产品符合质量标准和出口国家的相关法规。一般要求出口商提供产品的技术文件、测试报告等。 3. 目的国市场准入：出口医疗器械需要符合目的国家市场的准入要求，包括注册和审批流程。出口商需了解目的国的法规要求，将产品定位于合适的市场。 4. 术语与标签要求：出口医疗器械需要使用目的国的语言在产品上标注相关信息，包括产品型号、性能参数、生产商等。此外，一些国家还有特定的标签要求，出口商需提前了解并遵守。 三、医疗器械进出口政策的影响与展望 1. 对医疗器械企业的影响：医疗器械的进出口政策直接影响到医疗器械企业的运营和发展。政府对医疗器械进口与出口的监管不仅保障了产品的质量与安全，也对企业提出了更高的要求和挑战。 2. 国际贸易合作与合规：医疗器械进出口政策的要求也促使各国之间加强贸易合作与合规，共同推动医疗器械行业的发展。国际标准的制定与采用，有效提高了医疗器械的安全性与可靠性，为医疗保健服务提供了更好的支持。
进出口医疗器械知多少 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； (四)生命的支持或者维持； (五)妊娠控制； (六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 1/ 14
医疗器械分类 Classification 01、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 如医用缝合针、血压针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 2/ 14
如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超省肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 Reminder温馨提示 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 02、医疗产品分类目录 原国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械分类目录》进行了修订，并于2017年9月正式发布，于2018年8月1日正式实施。修订后的《医疗器械分类目录》共22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。 03、医疗器械产品的海关税则号有哪些？ 3/ 14
医疗器械出口流程详解 医疗器械出口是一个复杂的流程，涉及到多个环节和多种文件。本文将详细解析医疗器械出口流程，帮助您了解整个过程的细节和要求。医疗器械出口需要遵循一系列法规和标准，以确保产品质量和安全。本文将重点介绍主要法规和标准，并提供实用的建议和指导。 医疗器械出口的首要任务是了解相关法规和标准。各国对医疗器械的监管要求不同，因此您需要了解目标国家的法规和标准，以确保您的产品符合要求。您还需要了解国内的相关法规和标准，以确保您的产品在国内市场销售时符合要求。 在开始出口之前，您需要准备产品资料，包括产品说明书、产品图纸、材料清单、检测报告等。这些资料需要详细说明产品的设计、制造、检测和使用过程，以确保产品符合法规和标准。 在许多国家，医疗器械出口需要申请出口许可证。申请许可证需要提交一系列文件，包括产品资料、公司资质证明、质量管理体系证明等。您需要了解目标国家对出口许可证的要求，并按照要求申请。 在出口过程中，您需要准备清关文件，包括商业发票、装箱单、报关单等。这些文件需要详细说明产品的信息、数量、价值和目的地等。
在清关过程中，您需要配合海关工作人员进行查验和审核。 在完成清关手续后，您需要安排运输和交付。医疗器械需要特殊的包装和标识，以确保产品在运输过程中不受损坏和混淆。在交付时，您需要确保产品符合目标国家的要求，并提供必要的服务和售后支持。在医疗器械出口过程中，了解市场和客户需求非常重要。您需要了解目标市场的法规和标准，以及客户对产品的需求和偏好。这将有助于您更好地调整产品设计和营销策略，提高产品的市场竞争力。 医疗器械的质量直接关系到患者的安全和健康，因此建立完善的质量管理体系非常重要。您需要从原材料采购、生产加工、检测验收等各个环节严格控制产品质量，确保产品符合法规和标准。同时，您还需要定期对质量管理体系进行审核和更新，以适应市场和客户需求的变化。 医疗器械的原材料和零部件供应商对产品质量有着至关重要的影响。因此，加强与供应商的合作与沟通非常重要。您需要了解供应商的生产能力、技术水平和质量管理体系等情况，并建立长期稳定的合作关系。同时，您还需要与供应商保持密切沟通，确保原材料和零部件的质量符合要求。
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