药品不良事件
药品不良事件（ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发, 我们可以得到药品不良事件的定义, 是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的, 二是产生的结果对人体有害。
药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
成因分析
药品标准缺陷
药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产
和使用药品则会导致不良事件的发生。
药品质量标准缺陷
质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏
毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。
药品使用标准缺陷
潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。
药品质量问题
生产企业的不合格药品
生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。
药品运输和保管中产生的不合格药品药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。
药品不良反应
合格药品所致的不良反应(1) 药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效和不良反应。如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺D2 受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状的作用, 同时, 通过阻断黑质纹状体通路的D2 受体, 引起锥体外系反应。(2) 药品中的杂质: 杂质是指药品中任何影响药品纯度的物质。从标准的角度看, 杂质可分为药品质量标准确定的杂质, 是指在按照国家药品监督管理部门批准的工艺和规定原辅料生产的药品中, 由生产工艺或原辅料带入的杂质,或经稳定性试
验确证的在贮存过程中产生的降解产物。药品质量标准末确定的杂质, 以及掺入或污染的外来物质。这类杂质所产生的有害反应, 应视为药品质量问题。
患者所致的不良反应药品因患者的性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产生不良反应。如婴儿、老人的肾小球滤过减少, 主要经肾消除的药物排泄变慢, 半衰期延长, 则婴儿、老人易产生该类药物的不良反应。
用药失误
用药失误表现为以下类型: 剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。用药适宜性错误包括: 未考虑药物之间及药物与食物之间的相互作用, 以及患者的过敏史、疾病史及临床症状等。
药品滥用
药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗卫生需要无关的药物。这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。滥用职权的药品主要有三大类: 麻醉药品; 精神药品; 烟草、酒和挥发性有机溶剂等。
“药品不良事件”是个范围很广的名字,包括任何错误(专业人员的专业错误、行政决策错误、判断错误等)引起的不良后果。“药品不良反应”是个范围非常窄的相当科学的专业术语，要求是在当前合理科学的质量标准下严格科学检验后合格的药品、在合理用药情况下出现的与治疗目的无关的毒副作用；不能出现专业的错误、行政错误以及判断错误等；所以，这个概念应用时应该非常科学严谨。
滥用"药品不良反应"这一概念,无非是出于以下目的:1.隐瞒新药从临床前研究到上市后研
究这四期研究过程及行政监督的漏洞和不足、甚至造假；2，隐瞒新药审批过程中新药审评、行政监督的漏洞和不足、甚至造假；3，隐瞒药品生产、检验、流通过程的专业及行政监督的漏洞和不足、甚至造假；4，隐瞒药品使用过程中专业及行政监督的漏洞和不足、甚至造假。总之，乱搅混水，漠视生命，急功近利，道德丧失！
国内很多情况下不但不能叫"药品不良反应",甚至不能叫"药品不良事件",原因很简单,因为上述原因的出现.太多所谓的"药品"其实应该属于"假药"或"劣药"范畴,那么应该叫什么?直接叫"不良事件"或"事故".
不良反应和药物不良反应事件的概念
药物不良反应在世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）和我国国家食品药品监督管理局（SFDA）等有多种表述。按WHO国际药物监测合作中心的定义，药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、不良反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药物不良反应定义排除了意向性和意外性过量用药与用药不当所致的不良反应，不包括错误用药引起作用，给药剂量不当引起的作用，因药物的生物利用度疑难问题而使治疗失败，患者不合作、滥用而导致的意外事故等。药物不良反应与药品应用有因果关系。
药物不良反应事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因
果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化，并发症，实验室检验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征界定
对药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：1.药品质量：药物不良反应使用的是合格药品；药物不良反应事件使用的是合格药品和（或）不合格药品。
2.用法用量：药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良反应事件不强调与用法、剂量的关系。
3.反应性质：药物不良反应是有害且非期望的反应，不可避免；药物不良反应事件是不利的临床事件，部分可避免。
4.用药行为：药物不良反应排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良反应事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。
5.因果关系：药物不良反应是药物与不良反应有因果关系；药物不良反应事件是药物与不良事件未必有因果关系。
6.风险责任：药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。
药物不良反应因果关系判定
目前，国际上对药物不良反应因果关系评价有多种方法，其中以Karch和Lasagna法最常用，它的评价准则是：①用药与反应出现的时间顺序是否合理；②以往是否有该药反应的报道；③发生反应后撤药的结果；4反应症状清除后再次用药出现的情况；⑤有否其他原
因或混杂因素。依据符合以上5项条件的多少，判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”，我国药物不良反应监测评价中心应用此评价标准。
几个值得注意的问题
1.超过常规使用剂量引起的中毒反应，属给药剂量不当引起的不利作用，则应归属为药物不良反应事件。
2.合格药品因非药物成分因素差异引起的不利结果，应为药物不良反应；而由不合格药品（即药品质量问题）引起的不良事件，应归入药物不良反应事件。
3.在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。不应因其常规剂量未确定，将新药试验中出现的不利作用归因于用药错误而归类于药物不良反应事件。
不良事件与药物因果关系判断
1. 因果判断的有关指标：
1.1开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。
1.2可疑的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。
1.3所可疑的不良反应是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。
1.4停药或降低用量，可疑不良反应能否减轻或消失。
1.5再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。
1.6因果关系的判断：依据上述五个指标，分析因果关系为肯定、很可能、可能、可疑和不可能五级。
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医疗不良事件定义及分类 所谓医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 卫生部将医疗不良事件分为四类：一类为警告事件，是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。二类为不良后果事件，指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。三类是未造成后果的事件，虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。四是隐患事件，由于及时发现错误，未形成事实。 结合我国当前医院的实际情况，按照SH9分类法将不良事件分为四级更合理，医疗不良事件SH9分类法是指将有无过错事实、是否产生后果作为当前医疗不良事件的分类原则，适合当前医疗不良事件的一种分类方法。 I 级——有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。例：患者王íí因病情需要到íí医院急诊科就诊，因该医院病床已满无法收治病人，接诊医师将
此情况告知患者并建议转诊，但没有对患者及时诊疗和积极跟进，没有及时请专科会诊，没有及时请示上级医师、科主任，亦未报告相关职能部门进行协调病床。导致患者病情急剧加重抢救无效死亡。
II级——无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或“医疗差错”。例：某患者因“前列腺增生”在íí医院行前列腺手术治疗，术后使用止血药物引发患者急性脑梗塞。 III级——有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。例：标本送检过程延误，未影响检验结果事件。 IV级——无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。例：患者黄í于2012年í月í日住院检查治疗，检验科于入院第二天下午出具检验报告为“B”型血。入院第二天晚因患者手术需要输血，手术医生开具输血医嘱及申请单（红细胞2单位，血浆2000ml），申请单记录血型为“B”型，血库配血时查血型发现该患者血型为
一、黑龙江齐齐哈尔药业的“齐二药”事件，是我们制药界典型的案例！ 该药厂质量管理体系存在严重漏洞。在亮菌甲素注射液的生产过程中，使用了工业用二甘醇，导致多名患者死亡！震惊全国！ 那么为什么使用了二甘醇呢？事实上，此药的辅料是丙二醇，物控部门在采购的时候，为了图便宜，就买了私人倒卖的丙二醇。注意，此丙二醇非药用丙二醇，而是工业用的二甘醇，两者的分子式一样！但即使是这样，这个二甘醇也不会被投料。这就出现第二个更严重的问题了。药厂用红外分光光度计来检测物料，绝不会出现差错。但是质检部并没有检测，直接发合格报告单，导致二甘醇被投入使用，导致了悲剧！ 二、四环素牙 四环素牙是由于牙齿发育阶段，牙齿表面釉质受到四环素药物的损害造成的，属于不可逆的损坏，因此四环素牙只能修复和改善，而无法完全复原。由于四环素牙的牙质通常较脆，重度四环素牙通常会造成牙齿表面矿化而发黑或发灰，牙齿表面暗哑无光泽，由于保护牙本质的釉质受损，很容易出现牙齿脆化和牙本质过敏的症状。
三、沙立度胺引起的反应停事件 背景：1959年，德国各地出生过手脚异常的畸形婴儿。科学家对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是怀孕的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。 在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。 经过调查证实，母亲从停止月经算起，34～54天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。 基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，以用5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。 沙立度胺最早由德国的一家制药厂开发, 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。 反应停事件上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的
红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、
药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类 不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进
行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二重感染等。有些学者把它归于C型反应，这种观点近来已得到更多学者的赞同。 二药品不良反应按临床表现的形式分类
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
护理不良事件的分类分级 一、不良事件定义：伤害事件并非由原有疾病所致，而是由医疗护理行为造成患者死亡、伤害、功能障碍、住院时间延长，或出院时仍带有某种程度的失能。如：跌倒，用药错误，走失，烫伤，压疮等。 二、护理不良事件的分类：护理不良事件是与护理活动相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发纠纷或事故的事件。参照卫生部关于印发《综合医院分级护理指导原则（试行）》、《医疗质量安全事件报告暂行规定》等文件的有关要求，将护理不良事件分为六类五种性质。根据对病人的损伤程度和不良结果分为五度五级。 （一）、临床常见不良事件分类： 1类：治疗性的不良事件，如：医嘱执行错误、给药错误、输液错误、输液液体渗出、注射部位感染，应做皮试的抗生素或换批号后未做皮试，特殊治疗身份识别错误、术前准备不足等。 2类：护理服务不良事件，如：饮食、皮肤护理、院内压疮、医源性皮肤损伤、约束损伤、管道滑脱、病人自拔管道输液
针等。 3类：护理安全不良事件，如：病人出走、身份识别错误、危险物品进入病房、噎食、自残、自杀、烫伤、伤人、被伤等。 4类：医患沟通不良事件，如：病人及家属对护理的不理解，护患争吵、病家不满、投诉等。 5类：意外不良事件，如：无障碍病人跌倒、坠床，烧伤、误吸、突发冲动、猝死等。 6类：医疗设备器械事件，如：医疗设备故障、仪器故障、器械不符合要求等。 （二）、不良事件性质：责任、技术、疏忽、意外、及其他1、责任原因：工作人员消极怠慢，无责任心，违反技术操作规程，不按规章制度、规范、护理常规做事。交接班不严格，工作走过场，不履行岗位职责，擅离职守、脱岗离岗等原因引起的不良事件。 2、技术原因：工作人员的专业知识缺乏，临床经验不足，没有足够的安全意识和风险意识。由于技术能力不足等原因引起的不良事件。 3、工作疏忽：因责任心不强，不严格执行规章制度或技术操作规程。工作粗疏，可预见、能防范的而未采取积极的有力的干预措施。如：肢体功能障碍病人跌倒，医嘱、记录遗
附表1 药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月 日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号 商品名 称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止 时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 报告人信息 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□ 备注
填写说明 一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 三、报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 四、关联性评价指标 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 待评价：需要补充材料才能评价。 无法评价：评价的必需资料无法获得。 五、其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 六、报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用
不良反应和药害事件报告奖励办法 为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，及时、有效控制药品器械风险，保障广大患者的用药用械安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。 一、报告时限本院药品不良反应监测根据县市场监督管理局下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室不良反应全年及季度报告目标，各科室应于每季度末25日之前完成本季度指标。一般性药品不良反应应于一个月之内上报；新的、严重的药品不良反应应于半个月之内上报；药品不良反应造成死亡病例应立即上报。 二、报表质量 1、各栏目填写完整、规范、正确、无缺项； 2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录； 3、因果关系评价合理； 4、按照不良反应类型及时上报； 5、不良反应必须是真实发生的。 三、奖励措施 1、每上报一份不良反应，奖励上报人员5元。 2、对于积极上报不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室各类指标，超额完成报表每份奖励20元。
3、药害事件报告参照医院不良事件报告原则，每上报一份，奖励10元。 四、处罚措施 1、每季度未完成上报任务数的科室，每少报一份，扣款20元。 2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型（一般、新的、严重的、死亡），每份报表分别扣款20元、50元、100元、200元；造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。 3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表扣款50元，并与科室上报人员年终考核挂钩。 4、未完成全年上报任务数的科室，与科室年终考核挂钩。 五、持续改进 1、药品器械不良反应监测小组每季度将不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的分析评价在我院《药讯》上公布。对发生严重不良反应的或不良反应报告较多的药品，应上报医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。 2、医院对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
国内8大重要的药物不良反应事件 随着药物不良反应事件的显现，政府越来越重视各级政府成立药品食品安全管理与监督机构，及时发现药物不良反应并采取相应的措施，不断降低药物的危害。 1.乙双吗啉治疗银屑病 2001年，通过药物不良反应（ADR）监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2. 苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2002年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 3. 菌甲素注射液导致急性肾功能衰竭症状 2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状。原因是二甘醇的肾毒性。 4. 欣弗事件 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后出现严重的不良反应症状：出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。原因是安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌。该事件涉及15个省份，9人死亡，80人出现不良反应。 5.甲氨蝶呤引起神经损伤 2007年7月,国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛，乏力，进而行走困难等症状——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射。 6.刺五加注射液致人死亡案例 2008年10月6日，云南食品药品监督管理局报告，云南省红河州第四人民医院6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的“刺五加”注射液之后出现严重不良反应，其中3例死亡。紧接着，红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况。7日，卫生部通知停用该注射液。湖北累计150人发生不良反应。全国多地发现不良反应事例。同年10月，国家相关部门联合通报黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加”注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。 7.茵栀黄注射液严重过敏反应
医疗不良事件报告制度 1．0目的 为增强医务人员风险防范意识，提高防范风险能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标， 根据《河南省三级医院评审标准与评价细则》的具体要求，特制定我院医疗不良事件报告制度。 2．0适用范围 适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告； 3．0报告制度 3．1医疗不良事件的定义及等级‘ 3．1．1本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。不良事件具体类别附后。 3．1．2不良事件按事件的严重程度分4个等级 一级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 二级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 三级事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 四级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
3．2医疗不良事件报告范围 3．2．1可能导致病人残疾或死亡的事件。 3．2．2各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。 3．2．3不符合临床诊疗规范的操作。 3．2．4有助于预防严重医疗差错发生的事件。 3．2．5其他可能导致不良后果的隐患。 3．3接收报告单位 3．3．1医疗不良事件上报医教部。 3．3．2护理不良事件上报护理部。 3．3．3感染相关不良事件上报感染管理科。 3．3．4药品不良事件上报药剂科。 3．3．5器械不良事件上报设备科。 3．3．6设施不良事件上报行管处。 3．4报告流程 3．4．1一般不良事件(二、三、四级事件)的报告处理 1．不良事件发生后当事人先立即口头报告主管医护人员或值班人员，及时采取措施损害减至最低。 2．当事人24小时内填写《不良事件报告表》。、 3．接收报告单位在收到报告表后及时调查、核实、积极指导制定整改措施，督促相关科室限期整改，消除隐患。 3．5．2严重不良事件(一级事件)的报告处理 1．一级事件应立即口头报告主管医护人员或值班人员，及
药物的不良反应及分类 摘要对现行药理学教材中药物不良反应的概念作对照分析,提出使用合适的药物不良反应概念及其分类方法。 关键词药物不良反应;分类 药物不良反应的概念在不同版本的书籍上几乎都是指”对防治疾病无益甚至有害的反应”,这个概念一直沿用了十几年,虽然WHO国际药物监测合作中心早已下了明确的定义,就是指”在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和与用药目的无关的反应”。国家食品药品监督管理局对药物不良反应有严格定义及分类,根据1999年《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定:药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药物的分类方法也不统一,有的书籍上包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质等;有的又根据1977年Rawlins和Thompson设计的ADRs分类法,即将其分为A、B两类反应。A类反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应,如普萘洛尔引起的心动过缓。这些反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型。此类反应较常见,发病率较高但死亡率较低。B类反应指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应,如青霉素引起的过敏反应,通常不可预知,也不常见,发病率较低但死亡率相对较高。也有的分为与药理作用相关类如副反应、与机体反应相关类如过敏反应、与连续用药相关类如耐受性。各种教学用书及参考资料上对不良反应究竟包括哪些,几乎没有一致的。 药物不良反应的概念应该使用我国《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定的概念。这个概念和我们教材上的概念的主要区别是强调了正常剂量和正常用法。也就是说,这种定义排除了意外的过量用药或用药不当所导致的不良反应。如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。如果药物不良反应的概念做了调整,那么药物不良反应的类型或分类也应该做调整。毒性作用、后遗效应、继发反应、首剂效应、撤药反应、依赖性应该归到副反应里。过敏反应和特异质就属于意外的有害反应。从上述WHO和我国药品监督部门对药物不良反应的定义来看药物的不良反应:①强调不符合用药目的;②强调反应对机体的损害程度。轻的就是不符和用药目的,重的就是意外的有害反应或有害反应。实际上不良反应也肯定有轻有重。如果非要用副反应和毒性反应作为药物不良反应的一种,那么副反应和毒性反应就应该只是程度上的区别,这种区分有多大意义值得商榷。药物不量反应包括的内容很广泛,有的有交叉,对于初学者很难区分。使用糖皮质激素引起的肾上腺皮质功能低下是属于后遗效应呢,还是属于继发反应摸棱两可。后遗效应可能比较短暂,如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象;也可能比较持久,如长期应用肾上腺皮质激素,一旦停药后肾
药品不良反应/事件报告表 跟踪报告口 编码: _____ 严重口 一般口 报告位类别:医疗机构口 经营企业口 生产企业口个人口 其她口 医疗机构口 经营企业口 个人口 文献报道口 上市后研尤口 其她口 附表1 首次报告口 报告类型:新得口 想者姓名: 原患疾炳: 性别:男□女口 出生日期：年n 日 或年静： 民族: 休重｛kgh 联系方式: 医院名称： 病历 号/门诊号: 既往药品不良反应/爭件:有口 详口 家族药品不良反应/爭件:有口 详口 无口不 无口不 不良反应/爭件过程描述（包拈症状.体征、临床检验等）及处理情况｛可附贞｝: 不良反应/事件得结果:痊愈口 死亡口 好转口 未好转口 直接死W ： ________ 不详口 有后遗症口 表现: 死 亡时间： 停蔚或减a 后，反应/事件就是否消失或减轻？ 再次便川可 疑药冊后就是否再次岀现同样反应/爭件？ 就是口 否口 就是口 不明口 未停药或未减S 口 否口 不明口 未再使用口 对丿京患疾橋斜影响：不明M 口 摘程建长口 炳情加重口 导致后遗症口 导致死亡口 关联性评价 报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口 无法评价口 签名: 报告《^位评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名： 联系电话: 职业：医生口 药师口 护士口 其她口 报告人信思 电子邮箱: 签名: 报告爪位信息 名称: 联系人: 电话: 报告日期：年乃日 生产企业请 填写信息來源 其她口 不良反应/事件名称: 不良反应/爭件发生时间: 相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝摘史口 肾炳史口 过墩史口 年〃日
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
药品不良反应 篇一：药品不良反应概述 药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类
不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B 型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二
护理不良事件分类分级 １．１护理不良事件的分类 不良事件定义：伤害事件并非由原有疾病所致，而是由医疗护理行为造成患者死亡、伤害、功能障碍、住院时间延长，或出院时仍带有某种程度的失能。为了便于对不同事件的处理，我院将护理不良事件分为9类39种情况。 １类，不良治疗：包括给药错误、医嘱执行错误、输血错误、医院感染暴发、应做皮试的抗生素或换批号后未做皮试、特殊药品的外渗外漏、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； ２类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； ３类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为等；４类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸／窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤、约束损伤； ５类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； ６类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； ７类，职业暴露：含针刺伤、割伤； ８类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露；
９类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求； 不是以上所列内容则注明是其他情况。 １．２护理不良事件的分级： 根据不良事件的损伤程度以及所造成的后果分为五级： 1、一级（极重度伤害）：永久性功能丧失或造成死亡。 2、二级（重度伤害）：生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。 3、三级（中度伤害）：部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。如：外出检查、缝合、冰敷、抽血检查、包扎等治疗手段。 4、四级（轻度伤害）：事件发生并已执行，但未造成伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。 5、预警级（无伤害）：隐患事件，事件在执行前被制止。 （注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
药物不良反应报告及管理制度 一.定义： 1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2.ADR具体范围是： ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷.各种类型的过敏反应。 ⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。 (6).疑为药品间相互作用的不良反应。 (7).其它一切意外的不良反应。 3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二.药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川 三.药品不良反应检测领导小组职能： 1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。
2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到 各科室及人员。 3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。 四.药品不良反应的报告范围： 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五.药品不良反应报告程序与时限 1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准 确。 5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药
药械不良反应（事件）报告管理制度 一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围 1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。 2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 六、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 七、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规
定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 八、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 九、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
护理不良事件的分类分级管理及上报流程护理不良事件是指在护理工作中，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦负担，并引发护理纠纷，包含护理差错、护理事故及护理缺陷等。护理不良事件管理是护理管理的重要组成部分，是护理防范措施的重要环节。 一、目的：明确护理不良事件分级管理范筹，界定不同类别的护理 不良事件讨论需参与的人员及讨论分析形式与上报时限要求，实施非惩罚与问责制相结合，更好地做好护理不良事件管理，保障护理安全，减少不必要的人力资源浪费。 二、护理不良事件的分类：护理不良事件是指与护理相关的损伤， 在诊疗护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件。为了便于不同事件的处理，将护理不良事件分为10类42种情况。 1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应； 2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良； 3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为； 4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸/窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤等；
5类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外； 6类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔； 7类，职业暴露：含针刺伤、割伤； 8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露； 9类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求； 10类，供应室不良事件：包括消毒物品未达到要求、热原试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符、清洁不彻底，器械包漏消毒或灭菌不合格影响科室运转、延误手术时间等。 不是以上所列内容则注明是其他情况。 三、护理不良事件所造成的后果：根据事件造成的后果，将护理不 良事件的伤害分为： ①无伤害：事件发生在患者身上，没有造成任何的伤害； ②轻度伤害：事件虽然造成伤害但不需或仅需稍微的处理或观 察；如擦伤、皮肤小撕裂伤； ③中度伤害：需额外的照护、评估或观察，但仅需要简单的处 理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗； ④重度伤害：除需要额外的照护、评估或观察外，还需要住院 或延长住院时间或会诊等到特别处理； ⑤极重度伤害：造成患者永久残障或永久功能障碍。