医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号命名
P 2 0 0
产品代号
1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1 型号说明
1.4 工作条件
a) 环境温度：10 ℃～40 ℃；
b) 相对湿度：30%～75%；
c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz
e) 额定输入功率：xx VA。
2 性能指标
2.1 外观
2.2 XXX
......
2.X 安全要求
XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备）
XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
2.X 电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.X 电磁兼容（479
3.1适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。
2.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。
2.X 环境试验
按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。
表X 试验要求及检验项目
3 检验方法
3.1 外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。
2
XX电器有限公司 编号：产品技术规格书 品名： 产品型号： 产品编码： 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 名称： 地址：
1.基本信息 本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述： 本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构： 结构特点说明，各部件良好配合为关键。
2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其 性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示 波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露 不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高 压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准 依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。
目录 1.名词解释 (1) 2.项目总体描述 (1) 2.1项目时间节点 (1) 2.2产品信息 (1) 3. 主要性能和技术要求 (2) 3.1一般要求 (2) 3.2性能要求 (2) 3.3试验和寿命 (2) 3.4成品性能 (2) 3.5验收规则 (2) 3.6执行法规和标准 (2) 4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2) 4.1双方工作任务及时间要求： (2) 4.2风险责任的承担 (3) 4.3违约责任 (3) 5.交付物的提交 (3) 5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3) 5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (3) 6.双方数据交换的要求 (4) 7.知识产权及保密 (5) 8.测试要求 (5) 8.1样车/样机的测试 (5) 8.2样件的验收 (5) 9.投标书内容及要求 (6) 10.甲方技术联络人 (7)
1.名词解释 产 品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的×××× 参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。 其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 2.1 项目时间节点 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 2.2 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单 2.2.2零部件简图 1） ×××××××××× 图1×××××××× 2） ××××××××××
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布
医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1
结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观
3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
VVVVVVVVVVVVV 电动执行机构规范书 VVVVVVVVVVVVVV VVVVVVVVVVVVVVV 二〇二〇年五月
目次 1．总则 (1) 2．技术规范 (1) 3．设备规范 (1) 4．供货范围及交货时间 (5) 5．工程技术服务 (6) 6．买方工作 (6) 7．工作安排 (6) 8．备品备件、专用工具 (6) 9．质量保证和试验 (6)
1．总则 1.1 本规范书对卖方提供的热工自动化系统中的电动执行机构提出了技术方面和有关方面的要求，它包括功能设计、设备结构、性能和制造、安装和试验等方面的要求。满足要求 1.2 本规范书提出了最低限度的要求，并未对一切技术细节作出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，卖方应保证提供符合本规范书和有关工业标准的优质产品。满足要求 1.3 如果卖方的报价与本规范书有偏差，应以书面形式提出，并对每一点都作详细说明。如卖方没有以书面形式对本规范书的条文提出异议，那么买方认为卖方提供的产品完全满足本规范书的要求。满足要求 1.4 本规范书经买卖双方确认后作为订货合同的附件，与合同正文具有同等效力。满足要求 1.5 所投标的产品均要求为智能一体化型,且具有同类机组三年以上的运行经验。满足要求 1.6 电动执行机构按进口品牌ROTOK(IQ系列)、AUMA、SIPOS5和国产品牌瑞基、扬修五个品牌分别报价，以最高价计入总价，由招标方最终确定品牌。满足要求 2．技术规范 2.1 连续调节型电动执行机构可以通过伺服放大器（一体化，随执行机构供）直接接受来自DCS系统输出的4～20mA DC模拟信号。断续开关型调节的执行机构可以接受DCS系统输出的220VAC开关量信号。满足要求2.2 电动执行机构应具有结构简单、性能可靠的双向力矩保证装置。 满足要求 2.3 电动执行机构应具有可靠的制动功能，以防止电动机隋走，卖方在报价时应详细说明采用的制动方法及性能。满足要求 2.4 电动执行机构在失去电源或信号时，应能保持在失电或失信号前的原位不动，并应具有供报警用的输出接点。满足要求 2.5 电动执行机构应配置手轮和手/自动切换机构。在电动操作脱开时，无论电机是转动或是静止状态，都能安全地合至手轮操作位置。满足要求2.6 在电动执行机构行程的始终端，应装设终端开关。对有些执行机构还
医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;
d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。 1.2定制式固定义齿划分说明 1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。 1.3工作原理 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。 1.4产品适用的相关标准及文件 GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料 GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语 GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法 YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙 牙科石膏产品YY 0462-2003 YY 0496-2004 牙科铸造蜡 YY 0620-2008牙科学铸造金合金 YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系 YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金 《定制式义齿产品技术审查指导原则》 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2.性能指标 2.1设计 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
投标技术参数响应表 按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写 第一部分：技术部分响应 序 品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说 号明 1、小腿假肢组件及辅料 产地：中国材质：钛合金方锥 产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之 装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离 分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪 重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。 系统高度 8mm。 产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者 装：每件独立包装，部件之间有 连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 装，部件之间有分隔，防止碰撞，可 重量： 80g；适用体重：不大于 防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重： 正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次 柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家 肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》 度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求； （GB14723-2008）标准要求； 产地：中国材质：一体化连接 产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛 连接管，铝合金材料，管连接头为钛 合金材料；两者连接牢靠，不松 合金材料；两者连接牢靠，不松动包 动；包装：每件独立包装，部 装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防 防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为 潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合 料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁 际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离 双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床 适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表 面采用数控机床加工，确保产品的一 光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度 检验中心 300 万次动态结构强度检 检验；符合国家《下肢假肢通 验；符合国家《下肢假肢通用件》 用件》（ GB14723-2008）标准要 （GB14723-2008）标准要求； 求；
产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称（见本指导原则正文第三、条第0款） 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1.产品型号 …… 1.2.产品规格 按照随机文件和说明书，制造商应载明电源/电池规格。 按照随机文件和说明书，制造商应载明患者应用附件的示意图/彩色图片、结构、规格、原材料、灭菌信息等。 1.2.1.1.电源/电池规格 交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率等。 内部电池的规格，例如，电池类型（镍氢电池、锂离子电池等），额定电流，最长供电时间等。 1.2.2.附件的规格 1.2.2.1.附件的结构示意图/彩色图片 …… 1.2.2.2.附件的原材料 按照附件的结构示意图/彩色图片，制造商应载明各部分的原
材料。 1.2.2.3.附件的规格 附件的物理尺寸和面积、导线的规格等。 1.2.2.4.灭菌附件 制造商应载明灭菌包装附件的灭菌方法和灭菌有效期。 1.3.产品型号的划分说明 …… 1.4.产品分组/分类信息 制造商应按照YY 0505-2012和GB 9706.8-2009载明产品分组/分类信息，为1组B类。 1.5.软件组件 1.5.1.名称 制造商应按照软件描述文档载明软件组件的名称。 1.5. 2.发布版本 制造商应按照软件描述文档载明软件组件的发布版本。 1.5.3.版本命名规则 制造商应按照软件描述文档载明软件完整版本的全部字段及字段含义。 2.性能指标 2.1.…… 2.1.1.…… ……
2.2.安全和性能标准 全面执行GB 9706.1-2007、GB 9706.8-2009、GB 9706.15-2008（如适用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（如适用）、YY/T 0196-2005标准（如适用），产品主要安全特征见附录A。 3.检验方法 3.1.…… 3.1.1.…… …… 3.2.安全和性能标准 按照2.2项对应的方法，进行全面检验，应符合2.2的要求。 4.术语（如适用） 4.1.…… 4.1.1.…… …… （分页） 附录A产品主要安全特征 1.按防电击类型分类： 2.按防电击的程度分类： 3.按对进液的防护程度分类： 4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类： 5.按运行模式分类：
v1.0 可编辑可修改 模板加工技术通用规范 （内控文件 . 通用型） 一、下发文件说明 1.本次下发的文件共页，详见图纸清单： 2.生产加工技术交底：页；加工图纸：模板图块页，桁架图块页，整体组装 图块页。 二、产品说明及工期要求 1.图纸内容：（详见《图纸目录》）。 2.供货产品：（详见《柯达表》）。 3.供货日期：（详见《工程指令单》）。 三、产品拼装说明 1.总说明：每加工顺序完成后均应试拼装，所有产品加工完成后须进行总装（含所有的桁 架、斜对拉螺栓、连接螺栓等各类配件）检查，法兰（企柱）孔必须全部对正，合格后 方可转入下一道工序。 2.场内拼装注意事项：大板块的模板尺寸大、平面外刚度不能完全满足场内组拼调整的各 工况要求，组拼时应采取附加措施防止、减少模板的变形。 3.如有桁架时，每榀桁架应逐一试拼，经调整无误后，形成检验记录，编号予以标识。 4.加工过程中或产品最终成型后，若有和设计不符之处，须及时通知设计人员进行相关的 影响性分析和评价，并给出处理措施。 四、加工重点说明 1.【须特别控制项目】：因模板周转次数较多，必须保证焊接质量。 2.未注明的模板法兰、企柱孔为φ 22，用 M20*70 螺栓连接（如无特殊说明，法兰与企柱的 连接螺栓均为级 M20，节点板处加强连接螺栓为级 M20）。 3.除特殊注明外，法兰、企柱拼缝处均采用平口连接，平口连接面板超出法兰、企柱边～ 1mm，保证面板连接紧密。 4.定位销板的安装位置需严格参照定位销图纸中的“定位销安装示意图” ，需配装时进行逐一安 装；定位销规格为通用型，图纸不另行说明，除非对规格进行更新。 5.所有规则面板均需铣边，不规则板采用打磨，以消除剪切或火焰切割边的不平整。
技术规格书 一、说明 1、除采购文件明确的品牌外，欢迎其他能满足本项目技术需求且性能与所明确品牌相当的产品参加，同时填写技术规格偏离表。 2、其中打“▲”的条款为实质性条款。 3、招标范围：设备的技术规格和要求表中的所有设备供应、安装、调试、验收、技术培训、售后服务。 4、本项目所有设备必须一起投，否则将视作未响应招标文件实质性要求，从而导致该投标人投标无效。 5、设备交货及安装调试完毕时间：合同签订后30 日历天。 6、除技术规格书中标明允许进口产品外，其他均不允许进口产品参加，进口产品的认定按财办库〔2008〕248号文件及相关文件规定。 二.设备的技术规格和要求表 数据采集仪要达到的主要功能如下： 1)实时数据采集功能系统可采集模拟量和开关量形式的各类参数。 2)历史数据存储功能采集到数据，以设定的时间间隔存储，时间间 隔可根据需要任意设定。数据保存的时间≥6个月。 3)数据通讯功能通过有线/无线形式与环境监控中心进行数据通讯。 4)具有报警功能当获取的数据超过设定的报警值时，主动向环境监
控中心传输相关的报警信息。 5)实时数据、历史数据的通过曲线或数据列表的形式显示。根据需要 可进行图表的打印。 6)各种监测参数的量程、报警值、相关换算系数及其他设置内容（如 下位机的系列号，用于通讯的相关设置等）。 7)反向控制在现场仪器仪表提供相应功能和协议的条件下，可实现对 仪器仪表的反向控制，如自动清洗，量程校正、分瓶采样、视频控 制等。 8)数采仪要求视频接入模块(支持电信“全球眼”视频叠加技术)。 9)企业端2路视频数据可保留一周以上，支持智能存储/删除。 10)支持浙江省污染源在线监控系统使用。 11)提供多种通讯接口（4-20Ma、RS232、RS485等）。 12)支持间歇性排放标准的企业的监控控制，实现通过流量来控制仪器 的做样。 13)数采仪要求视频接入模块。 （二）PH分析仪 pH测量范围0.00 to 14.00 pH 分辨率0.01 pH 准确度± 0.01 pH 温度测量范围- 9.9 to + 125.0 °C 分辨率0.1 °C 相对准确度± 0.5 °C 传感器Pt 100 /Pt 1000 (连线端子选择) 温度补偿方式自动/ 手动 (参照 25.0 °C) 设定点和控制器功能 功能(可转换的) 设定点控制器 控制器特性极限控制器 加速 /减慢继电器0 to 2000 秒. pH 迟滞宽度0.1 to 1 pH 工作电压最大 250 VAC 工作电流最大. 3A 功耗最大 600 VA 电参数和连接 电源110 / 220 VAC (短路子选择) 频率48 to 62 Hz 输出信号 4 to 20 mA, 电隔离
服务要求响应表 项目名称：项目编号：包号： 偏离、正偏离或负偏离，并在备注中注明偏离的具体内容。 投标人全称：（盖章） 法定代表人（或授权代表）：（签字） 年月日
商务条款响应表 项目名称：项目编号：包号： 标人按照招标文件正文自行补充完整。 特别提示 1.本表所列条款必须一一予以响应，“投标文件商务条款响应”一栏应填写具体的响应内容，有偏离的要具体说明，纸面不敷时，可以另加页。 2.请投标人认真填写本表内容，如填写错误将可能导致投标无效。 投标人全称：（盖章） 法定代表人（或授权代表）：（签字） 年月日
服务方案 投标人应拟定服务方案，包括招标文件中规定的基本内容。主要包括： 1.针对本项目制定出服务保障的目标及整体设想。 2.科学合理的制定管理服务体系。 3.岗前培训及阶段性培训管理。 4.日常管理标准及制度措施。 5.物资装备的配备及维保使用方案。 6.投标人有针对重大、紧急事项的应急预案及处置方案。 （注：服务方案至少包括以上内容，其他内容投标人自行增加） 投标人全称：（盖章） 法定代表人（或授权代表）：（签字） 年月日
投入本项目的工具设备物资明细表 项目名称：项目编号：包号： 2、上表中“数量”为整个服务期需要投入的数量。 3、对于总服务期内需要多次、多量购置的工具设备，须科学评估购置次数和数量，并分摊计入费用； 4、对于一次购置，长期使用的工具设备，应依照设备折旧标准计提月使用费和合计费用； 5、上表可自行延长，并可横排。 投标人全称：（盖章） 法定代表人（或授权代表）：（签字） 年月日
附件11 岗位、人员设置及需求表 项目名称：项目编号：包号： 投标人可根据实际情况自行调整格式和内容。 投标人全称：（盖章）
百度文库 - 让每个人平等地提升自我 XXXXXXXXXXXX 编号： ××××-××-×××/×× 产 品 开 发 技 术 要 求 （SOR ） 零件名称： ××××××× 零件类别： ×× 项目名称： ××××××车技术开发 编制： 日期： 校对： 日期： 审核： 日期： 会签： 审定： 日期： 批准： 日期： XXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 201×年×月×日 三号宋体居中 小二号宋体居中 三号宋体 小二号宋体 一号宋体居中 一号宋体加粗居中 三号宋体左对齐 三号宋体右对齐
目录 1.名词解释 (3) 2.项目总体描述 (3) 项目时间节点 (3) 产品信息 (3) 3. 主要性能和技术要求 (4) 一般要求 (4) 性能要求 (4) 试验方法 (4) 成品性能 (4) 验收规则 (4) 执行法规和标准 (4) 4. 双方工作任务、时间要求及违约 (5) 双方工作任务及时间要求： (5) 风险责任的承担 (5) 违约责任 (5) 5.交付物的提交 (6) 甲方向乙方提供交付物的时间： (6) 乙方向甲方提供的交付物及时间： (6) 6.双方数据交换的要求 (6) 7.知识产权及保密 (7) 8.测试要求 (7) 样车/样机的测试 (7) 样件的验收 (7) 9.投标书内容及要求 (7) 10.甲方技术联络人 (9) 版本日期更改描述
1.名词解释 产 品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的×××× 参考样件： 技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。 其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 项目时间节点 序号 关键节点 日期 1 设计数据发布 201×-××-×× 2 S1试制样件到位 201×-××-×× 3 S2试制样件到位 201×-××-×× 4 投产签署（PSW ） 201×-××-×× 5 整车批量生产(SOP) 201×-××-×× 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单 零部件简图 1） ×××××××××× 序号 零部件代号 产品名称 数量 重量（kg ） 材料 1 ×××××××× ×××××××× × ×× ×× 2 ×××××××× ×××××××× × ×× ×× … 五号宋体加粗 五号宋体 五号宋体加粗
1－1VVVVVVVVVVVVV 电动执行机构规范书 VVVVVVVVVVVVVV VVVVVVVVVVVVVVV 二〇二〇年七月
2－2 目次 1．总则 (1) 2．技术规范 (1) 3．设备规范 (1) 4．供货范围及交货时间 (5) 5．工程技术服务 (6) 6．买方工作 (6) 7．工作安排 (6) 8．备品备件、专用工具 (6) 9．质量保证和试验 (6)
3－31．总则 本规范书对卖方提供的热工自动化系统中的电动执行机构提出了技术方面和有关方面的要求，它包括功能设计、设备结构、性能和制造、安装和试验等方面的要求。满足要求 本规范书提出了最低限度的要求，并未对一切技术细节作出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，卖方应保证提供符合本规范书和有关工业标准的优质产品。满足要求 如果卖方的报价与本规范书有偏差，应以书面形式提出，并对每一点都作详细说明。如卖方没有以书面形式对本规范书的条文提出异议，那么买方认为卖方提供的产品完全满足本规范书的要求。满足要求 本规范书经买卖双方确认后作为订货合同的附件，与合同正文具有同等效力。满足要求 所投标的产品均要求为智能一体化型,且具有同类机组三年以上的运行经验。满足要求 电动执行机构按进口品牌ROTOK(IQ系列)、AUMA、SIPOS5和国产品牌瑞基、扬修五个品牌分别报价，以最高价计入总价，由招标方最终确定品牌。满足要求 2．技术规范
4－4 连续调节型电动执行机构可以通过伺服放大器（一体化，随执行机构供）直接接受来自DCS系统输出的4～20mA DC模拟信号。断续开关型调节的执行机构可以接受DCS系统输出的220VAC开关量信号。满足要求 电动执行机构应具有结构简单、性能可靠的双向力矩保证装置。 满足要求 电动执行机构应具有可靠的制动功能，以防止电动机隋走，卖方在报价时应详细说明采用的制动方法及性能。满足要求 电动执行机构在失去电源或信号时，应能保持在失电或失信号前的原位不动，并应具有供报警用的输出接点。满足要求 电动执行机构应配置手轮和手/自动切换机构。在电动操作脱开时，无论电机是转动或是静止状态，都能安全地合至手轮操作位置。满足要求 在电动执行机构行程的始终端，应装设终端开关。对有些执行机构还应装设中途开关。这些开关应具有独立的二开二闭接点。满足要求 三相交流异步电动机应具有良好的伺服特性，即具有高的起动转矩倍数，低的起动电流倍数和小的转动惯量。并应具有电机的过热保护和断相保护功能。满足要求 3．设备规范 基本参数
产品技术要求编写内容和格式 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 （五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 （六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 三、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附件。