xxx测定试剂盒（xxx法）分析性能评估资料
xxxx公司
目录
目录 (1)
1．概述 (1)
2．**试剂盒及相关信息 (1)
2.1**试剂盒批号和规格 (1)
2.2校准品和质控品 (1)
2.3试验仪器 (1)
3 性能评估资料 (1)
3.1空白吸光度评估资料 (1)
3.1.1实验要求 (1)
3.1.2实验方法 (1)
3.1.3实验结果 (1)
3.2准确性评估资料 (2)
3.2.1 实验要求 (2)
3.2.2实验方法 (2)
3.2.3实验结果 (2)
3.3分析灵敏度评估资料 (2)
3.3.1实验要求 (2)
3.3.2实验方法 (2)
3.3.3实验结果 (2)
3.4重复性评估资料 (2)
3.4.1 实验要求 (2)
3.4.2实验方法 (2)
3.4.3 实验结果 (2)
3.5批间差评估资料 (3)
3.5.1 实验要求 (3)
3.5.2实验方法 (3)
3.5.3 实验结果 (3)
3.6线性范围评估资料 (3)
3.6.1 实验要求 (3)
3.6.2 实验方法 (3)
3.6.3实验结果 (3)
4. 结论 (3)
XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料
1．概述
本报告提交了**测定试剂盒（**法）(以下简称** )的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：
2．**试剂盒及相关信息
2.1 **试剂盒批号和规格
用于性能评估的**试剂盒批号为**，**，**。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：*********。
2.2 校准品和质控品
用于性能评估的校准品为**；质控品为***。
2.3 试验仪器
用于性能评估的仪器为****。
3 性能评估资料
3.1空白吸光度评估资料
3.1.1实验要求
3.1.2实验方法
3.1.3实验结果
备注：不同仪器分别叙述
结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均****，符合研制设计的要求。
3.2准确性评估资料
3.2.1 实验要求
3.2.2实验方法
3.2.3实验结果
备注：不同仪器分别叙述
结论：三批试剂盒在不同仪器上测定的质控品均值与靶值的偏差均**，符合试剂盒设计要求。
3.3分析灵敏度评估资料
3.3.1实验要求
3.3.2实验方法
3.3.3实验结果
3.4 重复性评估资料
3.4.1 实验要求
3.4.2实验方法
3.4.3 实验结果
备注：不同仪器分别叙述
结论：三批**试剂在日不同仪器上测定的重复性CV%均**符合设计要求。
3.5批间差评估资料
3.5.1 实验要求
3.5.2 实验方法
3.5.3 实验结果
结论：三批**试剂在不同仪器上的批间差均×××，符合研制设计要求。
3.6线性范围评估资料
3.6.1 实验要求
3.6.2 实验方法
3.6.3实验结果
备注：不同仪器分别叙述
结论：三个批号的**试剂盒分别在不同的仪器上测定，实验结果表明在×××测定范围内，线性误差均符合研制设计要求。
4. 结论
**试剂盒(****法)在xxx、xxx和xxx三种机型上实验，结果表明，本产品的空白吸光度，准确度，分析灵敏度，重复性，批间差和线性范围等各项指标的验证结果均达到了设计的要求，能够满足临床实际需要。
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）
附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.
XXX Report No.：**PG**201500*** Total pages：10 皖******解放车201*/**/**碰撞 电力设施和居民电器损失价值 评估报告
目录 一、申明事项 (3) 二、评估报告书摘要 (4) 三、评估报告书 (6) 四、评估业务委托书复印件 五、照片资料 六、企业法人营业执照复印件 七、评估人员资格证复印件
申明事项 我以我的知识和信誉申明： 1、报告中陈述的事实是真实和正确的； 2、报告中的分析、意见和结论是我们相互协商、统一后的公正分析、意见和结论； 3、我现在和未来与本报告中的评估标的没有利益关系，也同样与诉讼双方没有个人利益关系或偏见； 4、我获得的报酬与报告中预先确定的价值或对委托方有利的价值及实际赔付价值无关； 5、我依照《保险公估机构监管规定》、保险合同以及案件事实进行分析，形成意见、结论和编制评估报告
皖******解放车201*/**/**碰撞电力设施和居民 电器损失价值评估报告书摘要 Xxx公司应******的委托，根据国家有关评估的规定，本着客观、独立、公正、科学的原则，按照公认的评估方法，为满足其财产理赔的需要，依法对******解放车碰撞电力设施和居民电器损失价值进行了评估工作，对评估标的在出险日期201*年**月**日因交通事故造成的损失价值做出了公允反映。 本公司评估人员按照必要的评估程序对委托评估标的实施了实地查勘、核实；对委托方提供的评估资料进行了必要的验证审核；在充分市场调查与询证的基础上对评估范围内的电力设施和居民电器损失价值进行了评估。目前我司的评估工作已经结束，在评估假设条件成立的前提下，委托评估范围内的电力设施和居民电器于201*年**月**日因交通事故造成的损失价值为人民币XXX（大写：XXX）。本评估报告有效期为一年，自XXX年X月X日评估基准日期至XXXX年XX 月XX止，逾期需聘请评估机构重新评估。 本评估报告结论仅供委托方为评估目的使用和送交主管部门审查使用。 本评估报告书的使用权归委托方所有，未经委托方许可评估机构不得随意向他人提供或公开，除依据法律需公开的情形外，报告的全部或部分内容不得发表在任何媒体上。
1 2 3 4 5 胆固醇测定试剂盒6 分析性能评估资料7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 山东高密彩虹分析仪器有限公司22
目录23 24 25 26 1 概述 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 27 28 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 29 30 31 3.2 线性范围评估资料 3.3 可报告范围评估资料 32 33 3.4 准确性（回收实验）评估资料 3.5 准确性（方法学比对）评估资料 34 35 3.6 精密度评估资料 36 3.7 干扰实验评估资料 37 3.7.1 配对差异检验 38 3.7.2 剂量效应实验 39 3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验40 3.8 稳定性评估资料 41 3.9 参考值（参考区间）评估资料
4. 结论 42 43
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 44 45 46 1 概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要 47 48 求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分49 别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，50 具体数据及结论如下： 51 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 52 2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格 53 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。本产54 品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只55 对其中一种规格进行了测定，规格为：********。 56 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为***；质控品为***。 57 58 2.3 试验仪器 59 用于性能评估的仪器为******生化分析仪。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此
回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理 进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。
CYSC试剂盒性能评估（可报告范围） 一 材料与方法 1.1材料 1.1.1试剂盒及校准品: 待评试剂（颐康公司配制CYSC测定试剂盒（自带标准品与质控品）） 批号： 有效期： 1.1.2 样本 （1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释， 产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于 线性范围低限的10%。 （2）高值样本：选取含被测物的浓度为10.1mg/L样本，用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液 或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，并记录稀释倍数。 2.1实验方法 在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。 二数据记录 可报告范围（低限）数据记录表 浓度1 浓度2浓度3浓度4 浓度5 1 0.15 0.17 0.19 0.1 2 0.25 2 0.38 0.4 3 0.36 0.55 0.35 3 0.01 0.03 0.47 0.07 0.19 4 0.14 0.38 0.17 0.47 0.08 5 0.29 0.11 0.19 0.31 0.58 6 0 0.29 0.51 0.09 0.32 7 0.43 0.49 0.17 0.36 0.17 8 0.32 0.43 0.02 0.38 0.23 9 0.32 0 0 0.18 0.11 10 0.06 0.12 0.39 0.19 0.23 AVE 0.21 0.245 0.247 0.272 0.251 SD 0.157409586 0.18090.17730.1665 0.1426 CV 0.749569457 0.73830.71790.6122 0.5682 可报告范围（高限）数据记录 浓度1 浓度2 浓度3 1 5.38 2.31 1.01 2 5.56 2.07 0.96 3 4.89 1.86 0.94 A VE 5.27667 2.08 0.97 稀释倍数 2 4 8 还原浓度10.54 8.32 7.76 理论浓度10.1 8.89 9.4 相对偏差（%） 4.48 6.41 17.44 结论：
1 概述 目的 本测试报告为XXXX网站的性能测试报告，目的在于总结测试阶段的测试以及分析测试结果，描述网站是否符合需求。 背景 XXXX网站，XXXXXX科技有限公司目前正在进行性能测试。考虑到用户数量及数据的增多给服务器造成压力不可估计，因此计划对XXXX网站负载性能测试，在系统配置不变的情况下，在一定时间内，服务器在高负载情况下的性能行为表现，便于对系统环境进行正确的分析及评估。 范围 本次测试主要是XXXX网站系统的性能测试。 引用文档 下表列出了执行测试过程所引用的文档： 2 测试概要 测试环境
下图描述测试该项目所需要的硬件环境： 下图描述测试网络的拓扑结构： 客户机测试环 境服务器测试环境 测试机与被测服务器在同一局域网进行，排除了网速限制及网速度不稳定性。 系统采用B/S架构模式，客户端通过中间件访问数据库，中间件和数据库分别部署在两台服务器上。 人力资源 下表列出了所有参与此项目的测试人员： 测试工作量
3 测试内容及方法 测试需求/目标 在大用户量、数据量的超负荷下，获得服务器运行时的相关数据，从而进行分析，找出系统瓶颈，提高系统的稳定性。 测试内容 本次测试主要是对XXX网站“首页登录”、后台“成长记录”及网站信息页面访问操作在大负荷情况下处理数据的能力及承受能力。 测试方法： 注释：所有用户登陆、没有权限限制。 测试工具 主要测试工具为：LoadRunner性能测试工具 辅助软件：截图工具，Word 4 测试结果及分析 XXX处理性能评估
这次测试属于局域网环境进行，排除了外网的网速限制及不稳定性。 并发登录用户测试 测试内容： 这次测试属于模拟真实环境，加入思考时间（think time）；用户输入网址登录首页，加入1~5秒思考时间，输入用户名密码，点击登录按钮。 说明：用户的整个执行流程都录制在Action(循环)部分，所以Vuser_int (开始)和V user_end(结束)部分为空。Action_Transaction部分的时间为运行整个Action脚本所需的时间。 整个Action的平均响应时间为：秒；登录操作的平均响应时间为：秒。 说明：所有响应事务数为：8720次(个) 服务器平均每秒响应事件：次/秒；其中登录的平均每秒响应事件为：次/秒
5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法） 分析性能评估资料-TBA120FR 一．概述 5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5’-NT试剂）分析性能内容包括空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文参照《5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产品标准的要求以及试验方法在全自动生化分析仪上对5’-NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。 二.测试仪器及参数设置 2.1. 测试仪器：TBA-120FR 2.2. 参数设置： 东芝TBA-120FR参数 Assay Name 5’-NT L-Reference-H 0-10 L-Linear Range-H 0-80 Reaction Mode RATE UP Wavelength-Prim/sec 548 Read time-Main 25-32 Read time-Flex 0-0 Linearity - Blank Read 14-16 Abs Limits 0.5-2.5 Standard S.V ol 6 Reagent 1 R.V ol 200 Reagent 2 R.V ol 100 Decimal Places 2 Units U/L Calib Mode Linear K 2766 Blank/Calib Replicates 3-3 BLK Abs Range -2.5-2.5 BLK Water 0.00 BLA Sample S.VOL. 6 C1 #.## C1 Sample S.VOL. 6 C2-C5 C2-C5 Sample S.VOL.
体外诊断试剂分析性能评估 （准确度回收实验） 技术审查指导原则
一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册 所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法 之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率 表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办 法（试行） 》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估 的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用 回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也 为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督 管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测 的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品 等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。 如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行 准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求
1操作者应熟悉待评价系统的操作。 . 2编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用 . 合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步 . 评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准） ，只有在 以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1实验样本的基本要求和制备方法 . （1 ）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的 34 - 份。 （2 ）在其中 23 - 份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备 待回收分析样本，加入体积小于原体积的 1% 0，制成 23 - 个不同加入浓度的 待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3 在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂， ） 制成基础样本。 2实验过程 . 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进 行3 次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3数据处理及结果报告 . （1 ）加入浓度 n 标准液浓度 n 标准液加入体积/样本体积+ = ×[ ( 标准液 体积) ] （2 ）计算回收率： 回收率 n = （3 ）计算平均回收率：
附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概
念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标
xxx 测定试剂盒（xxx 法） 分析性能评估资料 xxxx 公司
目录 目录 (1) 1 ．概述 (1) 2 ．** 试剂盒及相关信息 (1) 2.1 ** 试剂盒批号和规格 (1) 2.2 校准品和质控品 (1) 2.3 试验仪器 (1) 3 性能评估资料 (1) 3.1 空白吸光度评估资料 (1) 3.1.1 实验要求 (1) 3.1.2 实验方法 (1) 3.1.3 实验结果 (1) 3.2 准确性评估资料 (2) 3.2.1 实验要求 (2) 3.2.2 实验方法 (2) 3.2.3 实验结果 (2) 3.3 分析灵敏度评估资料 (2) 3.3.1 实验要求 (2) 3.3.2 实验方法 (2) 3.3.3 实验结果 (2) 3.4 重复性评估资料 (2) 3.4.1 实验要求 (2) 3.4.2 实验方法 (2) 3.4.3 实验结果 (2) 3.5 批间差评估资料 (3) 3.5.1 实验要求 (3)
3.5.2 实验方法 (3) 3.5.3 实验结果 (3) 3.6 线性范围评估资料 (3) 3.6.1 实验要求 (3) 3.6.2 实验方法 (3) 3.6.3 实验结果 (3) 4. 结论 (3)
XXX 试剂盒（XXX 法）分析性能评估资料 1 ．概述 本报告提交了**测定试剂盒（**法）（以下简称** ）的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2．** 试剂盒及相关信息 2.1 ** 试剂盒批号和规格 用于性能评估的**试剂盒批号为**，** ，** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：********* 。 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为** ；质控品为***。 2.3 试验仪器 用于性能评估的仪器为**** 。 3 性能评估资料 3.1 空白吸光度评估资料 3.1.1 实验要求 3.1.2 实验方法 3.1.3 实验结果 备注：不同仪器分别叙述 结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均**** ，符合研制设计的要求。
BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 体外诊断医疗器械的性能评估
Content目录 Foreword前言 Introduction引言 1 Scope范围 2 Terms and definitions 术语和定义 3 General requirements for the performance evaluation性能评估一般要求3.1 Responsibilities and resources 职责和资源 3.2 Documentation 文档 3.3 Final assessment and review 最终评定和复核 4 Organization of a performance evaluation study性能评估研究的组织 4.1 Preconditions 准备阶段 4.2 Evaluation plan 评估方案 4.3 Sites and resources 地点和资源 4.4 Basic design information 基本设计信息 4.5 Experimental design 试验设计 4.6 Performance study records 性能研究记录 4.7 Observations and unexpected outcomes 观察和非预期结果 4.8 Evaluation report 评估报告 5 Modifications during the performance evaluation study 性能评估研究中的变更 6 Re-evaluation 再评估 7 Protection and safety of probands 受试人员的保护及安全
体外诊断试剂性能评估技 术指导原则 Prepared on 22 November 2020
体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套 使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选 取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产 品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、 脑脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运 输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外 诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时 应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的， 建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对 试验；既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度- 方法学 比对） 指导原则 一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI 有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价
采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）方法学比对实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。 3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件： （1）具有比待评价系统更好的精密度。 （2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。 （3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。 比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。 4.待评价系统的处理 进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。 （二）方法学比对实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求 （ 1 ）按照实验对样本的要求收集处理病人样本，样本贮存
同型半胱氨酸测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 同型半胱氨酸测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的浓度。从方法学考虑，本指导原则主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用酶循环法进行同型半胱氨酸定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂,根据测定方法可分为速率法和终点法两种。 本指导原则不适用于干式同型半胱氨酸测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理
总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）同型半胱氨酸测定试剂(盒)管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价、同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与同型半胱氨酸测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 体内的同型半胱氨酸（HCY)来源于蛋氨酸，蛋氨酸主要来源于食物。蛋氨酸分子含有甲基，在ATP作用下生成S-腺苷蛋氨酸后，可通过各种转甲基作用为体内已知的50多种具有重要生理活性的物质提供甲基。血浆中同型半胱氨酸分为结合型和游离型两种，以四种分子形式存在。我们通常测定的是血浆中总同型半胱氨酸。国外，1995年Bouskey等汇集分析了27个研究单位、总人数为4666例的临床研究结果。发现10%的冠心病患者是由高同型半胱氨酸血症所致。血浆HCY 每增加5 mol/L，相当于血清胆固醇增加0.5mol/L（20mg/dL）对血管造成的危害。一项对587例血管造影确诊的冠心病患者进行的4.6年随访研究，共有64例死亡。四年时间里，同
免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒 一、目的 通过方法学实验对免疫球蛋白E（IgE）试验，对该试剂和性能指标进行评估，表明试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、与其他厂家的对比结果均在何时范围，试剂盒可满足临床检验及科研的要求，不会对临床引入造成明显偏低。 二、性能指标 1）精密度：批内变异系数（CV）≤5.0% 2）准确度：测定德赛公司公司配套定值质控，测值在允差范围内。 3）线性范围：在（10-1000）IU/Ml，线性良好。 4）参考范围：0-100 IU/Ml。 5）对比试验：与日立7600-120仪器上的检测结果进行对比。 三、实验设计 本试剂盒在罗氏MODULE全自动生化分析仪上进行了精密度、准确度、线性范围、参考范围、对比试验。罗氏MODULE全自动生化分析仪为检验行业内广泛适应，仪器性能可靠、精密度高，得到行业的认可。经试验及总结分析，试剂盒的分析性能如下： 1、精密度 （1）试验方法 1）批内精密度：用该试剂盒对样本测定20次，按公式（1）、公式（2）和公式（3）计算平均值、标准差和变异系数。 ?X=∑Xi/n----------------------------------------------（1） Sd= 式中： ?X-------平均值： Xi------各测定定数据： n-------测定数据个数： sd------标准差： CV%-----变异系数。
（2）实验数据 批内精密度原始数据见表1 表1 批内精密度原始数据 上述结果显示 使用IgE试剂测定IgE在均值为82.75 IU/Ml处的CV为0.80%。 2、准确度 （1）试验方法 用试剂盒对定值质控血清进行检测三次，计算平均值。测定值与质控靶值的允差范围之内。（2）试验数据 准确度原始数据见表3
[专业公司名] [系统名称] 性能测试报告 版本号：V1.0 2014年06月10日 共享服务中心
1引言 1.1编写目的 编写该测试总结报告主要有以下几个目的 1．通过对测试结果的分析，得到对系统质量的评价； 2．系统存在的缺陷，为修复和预防bug提供建议； 3．分析测试过程中的不足，为将来的改进提供参考； 说明：列举该报告的作用及其编写目的 1.2阅读对象 主要读者：太平养老及共享中心的领导、团险核心系统的用户、系统需求人员、系统开发人员、测试人员 其他读者：其他愿意了解团险核心系统的其他人员 说明：列举该报告主要的阅读对象，和其他潜在可能的阅读对象 1.3参考资料 XXX项目性能测试方案 XXX项目性能测试需求确认表 XXX项目结果分析表 ………….. 2系统评价 对系统做整体性能测试情况做总结，并对系统整体性能做评估和评价。 3测试环境 3.1网络拓扑结构图 可添加生产环境网络拓扑结构图与性能测试环境网络拓扑结构图，并对比，如一致要说明环境一致；如不一致，要说明差异性。与接口系统的对接情况做说明，如对接XXX接口的测试环境或者开发挡板等。
3.2软硬件配置 性能测试硬件基础环境表 性能测试软件环境配置表 说明环境参数配置表可以以此表格的形式展现，也可以内嵌配置文件。
4测试进度 添加进度偏差说明分析 5测试数据 增量：可以是交易功能insert新增的数据量，也可以是查询类功能的查询结果的数据量。
6测试情况 6.1基准测试 6.1.1测试过程 描述测试过程中遇到的问题，解决的方法等。如没有，本小节可删减。 6.1.2测试结果 第一轮：未达指标的数据可以标红突出 第二轮
湖南新大陆生物技术有限公司产品分析性能评估资料 产品名称：乳酸脱氢酶（LD-L ）检测试剂盒（速率法） 检验仪器：日立717、东芝40 全自动生化分析仪 试剂规格：R1: 1 ×30ml R2: 1 ×7.5ml 检测人员：隆浩 检测日期：2013.12.25 审核人员：陈力明 审核日 期： 2013.12.25
一、目的 制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。 二、范围 适用于本公司生产的乳酸脱氢酶（LD-L ）检测试剂盒（速率法）的性能分析，包括准确度、批内精密度、批间差、试剂空白吸光度、线性范围、分析特异性（受干扰性）、仪器间比对实验等项目。 三、试剂与仪器 试剂：乳酸脱氢酶（LD-L ）检测试剂盒（速率法） 批号：20131222 有效期：12 个月 规格：R1: 1 ×30ml R2: 1 ×7.5ml 仪器：日立717、东芝40 全自动生化分析仪（备注：除5.6 仪器间比对实验在上述两个机型操作外，其余试验均在日立717 全自动生化分析仪操作。） 四、质控品相关信息 表1 质控品一览表 五、产品性能分析 5.1准确度 方法：用待检试剂对Randox 定值质控血清平行检测3 次, 取平均值，测定结果不准确度相对偏差）在± 15%范围内。 表2 准确度实验结果
5.2精密度 5.2.1 批内精密度 【方法】：取临床LD-L 含量略高于参考范围上限血清平行检测20 次，计算测量值的平均 值（X ）和标准差（SD），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合CV<6﹪。 CV SD / X 100% 1） 批内精密度实验结果 表 5.2.2批间差 【方法】：取三个批号送检试剂，每个批号取三瓶。分别测定1 份浓度略高于参考范围上限的血清样本，分别计算9 份试剂测定均值（x1）和每个批号3 份试剂的测定均值（x1、x2、x3 ），并按式（9）求出三个批号试剂测定均值的变异系数CV（%），结果CV≤10﹪。 批间相对极差＝（Xmax－Xmin ）/ X T× 100％????????（2） Xmax : X 1、X 2、X 3 中的最大值，Xmin ：X 1、X 2、X 3 中的最小 值， X T：总均值。
法）xxxxxx测定试剂盒（分析性能评估资料 公司xxxx 目录 目录 (1) 1．概述 (1) 2．**试剂盒及相关信息 (1) 2.1**试剂盒批号和规格 (1) 2.2校准品和质控品 (1) 2.3试验仪器 (1) 3 性能评估资料 (1)
3.1空白吸光度评估资料 (1) 3.1.1实验要求 (1) 3.1.2实验方法 (1) 3.1.3实验结果 (1) 3.2准确性评估资料 (2) 3.2.1 实验要求 (2) 3.2.2实验方法 (2) 3.2.3实验结果 (2) 3.3分析灵敏度评估资料 (2) 3.3.1实验要求 (2) 实验方法.......................................................................................................... 23.3.2 3.3.3实验结果.. (2) 3.4重复性评估资料 (2) 3.4.1 实验要求 (2) 3.4.2实验方法 (2) 3.4.3 实验结果 (2) 3.5批间差评估资料 (3) 实验要求........................................................................................................ 33.5.1 3.5.2实验方法. (3) 实验结果....................................................................................................... 3. 3.5.3 3.6线性范围评估资料.. (3) 3.6.1 实验要求 (3) 3.6.2 实验方法 (3) 3.6.3实验结果 (3) 4. 结论 (3) XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料 1．概述 本报告提交了**测定试剂盒（**法）(以下简称** )的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2．**试剂盒及相关信息 2.1 **试剂盒批号和规格 用于性能评估的**试剂盒批号为**，**，**。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，