核准日期：XXXX年XX月XX日
修改日期：XXXX年XX月XX日
厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
一旦发现妊娠应当尽快停止使用本品。直接作用于肾素-
血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。
本品中所含的氢氯噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性。运动员慎用。
【药品名称】
通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片
英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets
汉语拼音：Ebeishatan Qinglüsaiqin Pian
【成份】
本品为复方制剂，其组份为：厄贝沙坦和氢氯噻嗪(150mg/12.5mg)。
化学结构式：
2528678342
分子量：厄贝沙坦：428.5；氢氯噻嗪：297.2
【性状】
本品为粉色胶囊形薄膜衣片，一面刻有‘325’，一面刻有‘HH’。
【适应症】
用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
【规格】
厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg
【用法用量】
口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。
本品用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
推荐患者在使用固定剂量复方之前，对单一成分的剂量（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）在
联合用药中进行调整，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。
下列情况可以由单一成分直接转为复方治疗：本品150mg/12.5mg复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。
不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300 mg/氢氯噻嗪25 mg。必要时,本品可以合用其它降血压药物（见【药物相互作用】）。
【不良反应】
以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：
非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100）；偶见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/10 00）；非常罕见（<1/10000）。
厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：
在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5 mg/6.25mg到300 mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪），以下是不良反应的报告：
神经系统异常
常见：头晕
偶见：直立性头晕
心脏异常
偶见：高血压、水肿、晕厥、心动过速
血管异常
偶见：脸红
胃肠道异常
常见：恶心/呕吐
偶见：腹泻、口干
骨骼肌、结缔组织和骨异常
偶见：四肢远端水肿、肌肉/骨骼疼痛
皮肤及皮下组织异常
偶见：皮疹
肾和尿道异常
常见：排尿异常
生殖系统和乳房异常
偶见：性欲改变、性功能障碍
全身异常及给药点情形
常见：疲劳
偶见：虚弱
检查：
厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。
常见：BUN（尿素氮）、肌酐和肌酸激酶增加
偶见：血清钾、钠水平降低
此外，自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道：
免疫系统异常
罕见：像其它血管紧张素-
II受体拮抗剂一样，自厄贝沙坦单药上市以来少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。
代谢和营养异常
高血钾
神经系统异常
头痛、眩晕
耳和迷路异常
耳鸣
呼吸、胸、膈异常
咳嗽
胃肠道异常
味觉障碍、消化不良
肝胆异常
肝炎、肝酶升高、黄疸
骨骼肌、结缔组织和骨异常
关节痛、肌痛
肾和尿道异常
肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾功能衰竭。
有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。
厄贝沙坦：
心脏异常
偶见：心电图异常
胃肠道异常
偶见：腹痛
皮肤及皮下组织异常
偶见：瘙痒
全身性异常及给药点情形
偶见：胸痛，极度虚弱
单一成份的上市后经验如下所列：
厄贝沙坦：
与其它血管紧张素-
II受体拮抗剂相似，自厄贝沙坦单药治疗上市以来，报道了非常罕见的超敏反应（血管性水肿、荨麻疹）。在上市后监察中，报道了以下非常罕见的不良反应，：眩晕、虚弱、高钾血症、黄疸、肌痛、肝功能试验水平升高、肝炎、耳鸣和肾功能受损，包括危险人群中偶发的肾功能衰竭。
氢氯噻嗪：
已报告单用氢氯噻嗪（无论是否与服用药物相关）的不良事件包括：
血液和淋巴系统：
发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞/粒细胞减少症、血小板减少症
精神病学异常：
抑郁、睡眠障碍
神经系统异常：
头晕目眩、感觉异常、不安、头昏
眼的异常：
暂时性视力模糊、黄视症
心脏异常：
心律失常
血管异常：
直立性低血压
呼吸、胸、膈异常：
呼吸困难（包括肺炎、肺水肿）
胃肠道异常：
胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎
肝胆异常：
黄疸（肝内胆汁性黄疸）
皮肤和皮下组织异常：
过敏反应、中毒性表皮坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管炎（静脉炎、皮肤静脉炎）、光过敏反应、皮疹、荨麻疹
骨骼肌、结缔组织和骨异常：
肌肉痉挛、无力
肾和尿道异常：
间质性肾炎、肾功能障碍
全身异常及给药部位情况：
发热
检查：
电解质紊乱（包括低血钾和低血钠）、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高
【禁忌】
怀孕的第4至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更可能发生过敏反应。
本品禁用于无尿患者。
下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：
-严重的肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）
-顽固性低钾血症、高钙血症
-严重肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁郁积。
厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害（肾小球滤过率GRF<60mL/min/1.73m2）患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）联合禁用于糖尿病肾病患者。【注意事项】
一般注意事项：
对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-
醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时，可能出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭和/或死亡。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或卒中。
有或无过敏史或支气管哮喘病史的患者均可能发生对氢氯噻嗪的过敏反应，总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更易发生过敏反应（见【禁忌】）。
胎儿/新生儿发病和死亡：
尽管尚无本品在孕妇中使用的经验，但据报道，在妊娠中晚期，子宫内暴露于ACE抑制剂可能导致发育期胎儿损伤和死亡。因此，与任何直接作用于肾素-血管紧张素-
醛固酮系统的药物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治疗期间发现妊娠，必须尽快停止本品治疗。
氢氯噻嗪可通过胎盘屏障，并出现在脐带血中。孕期使用氢氯噻嗪增高胎儿或新生儿黄疸、血小板减少的风险，并且可能与其它发生在成人中的不良反应相关。
低血压-
血容量不足：本复方在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者使用，很少和症状性低血压相关。对由于使用强效利尿剂而使血容量和钠不足、饮食中严格限制盐，以及腹泻、呕吐的患者可能会发生症状性低血压。在用本复方治疗之前应纠正这些情况。噻嗪类可能增强其它降压药的作用。
肾动脉狭窄-
肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-
醛固酮系统的药物时，有过血清肌酐和或尿素氮水平增高的报告。尽管尚未有本品用于单
侧或者双侧肾动脉狭窄患者的经验，但应当考虑血管紧张素II受体拮抗剂的类似效应。
肾功能损害和肾脏移植：
严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）(见【禁忌】)的患者不应使用本品。
轻中度肾功能损害的患者（肌酐清除率 30
ml/min但<60ml/min），不需要调整药物剂量。但应该谨慎使用本复方。在肾功能损害的患者中可能发生与噻嗪类利尿剂有关的氮质血症。当肾功能损害的患者使用本品时，要对血清钾、肌酐和尿酸应定期监测。
使用肾素-血管紧张素-
醛固酮系统抑制剂的治疗之后，敏感患者的肾功能会出现改变。在肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-
醛固酮系统活性的患者中（例如有严重充血性心力衰竭或肾功能障碍的患者），使用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂会导致少尿和（或）进行性氮质血症，罕见情况下会出现急性肾衰竭和（或）死亡。
没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。
肝功能损害：在肝功能损害的患者由于较小的体液和电解质平衡改变可能促发肝昏迷，因此这类患者使用噻嗪类利尿剂时应慎重。没有肝功能损害的患者使用本复方的经验。
主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应慎重。
原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对抑制肾素-
血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应，因此不推荐这些患者使用本品。
代谢和内分泌效应：噻嗪类利尿剂治疗可能降低葡萄糖耐量。糖尿病患者可能需要调整胰岛素和口服降糖药的剂量。在噻嗪类利尿剂治疗时，隐性糖尿病可能出现症状。胆固醇和甘油三酯水平的升高与噻嗪类利尿剂治疗有关。然而在复方中所含的剂量12.5mg，该作用很小或不存在。在某些接受噻嗪类利尿剂治疗的患者中可能发生高尿酸血症，甚至促发痛风。
电解质紊乱：如任何接受利尿剂治疗的患者那样，应定期进行血清电解质的测定。噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引起体液或电解质的紊乱（低钾血症，低钠血症，和低氯性碱中毒）。体液或电解质的紊乱的体征为口干、渴感、虚弱、昏睡、嗜睡、烦躁、肌肉痉挛和疼痛、肌肉疲乏、低血压、少尿、心动过速和胃肠功能紊乱如恶心或呕吐。
使用噻嗪类利尿剂可能诱发低钾血症，但和厄贝沙坦合用可减少利尿剂诱导的低钾血症。低钾血症最易发生于以下患者：肝硬化患者，利尿作用明显的患者，口服摄入电解质不适当的患者，同时使用皮质激素或ACTH的患者。相反地，本品中厄贝沙坦可能诱发高钾血症，特别是在肾功能损害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。建议对这些患者进行适当的血清钾浓度监测。保钾利尿剂、钾补充剂或含钾盐替代物和本品合用时应谨慎使用（见【药物相互作用】）。
没有证据显示厄贝沙坦将减少或阻止利尿剂诱导的低钠血症。血氯降低通常是轻度的，且不需要治疗。
噻嗪类利尿剂可能减少肾脏对钙的排泄，在那些没有已知钙代谢异常的患者中引起间歇性轻度升高。显著的高钙血症提示可能有潜在的甲状旁腺功能亢进。在进行甲状旁腺功能测定时，应停用噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂已被证实具有增加镁排泄的作用而可能导致低镁血症。
急性近视和继发性急性闭角型青光眼：
氨苯磺胺或氨苯磺胺衍生物（可能造成特异质反应的药物）可导致暂时性近视和急性闭角型青光眼。
虽然氢氯噻嗪是一种硫安类药物，但迄今为止仅有关于氢氯噻嗪导致急性闭角型青光眼的孤立病例（无明确因果关系）。症状包括视力下降或眼痛的急性发作并通常在服药数小时到数周内发生。
急性闭角型青光眼不加处理可能会导致永久性视力丧失。首要处理为尽快停止服用药物。如果眼内压仍不受控制可能需要考虑迅速进行药物或手术治疗。出现急性闭角型青光眼的风险因素可能包括氨苯磺胺或青霉素过敏史。
有报道使用噻嗪类利尿剂加重或激活系统性红斑狼疮。
在交感神经切除术后患者中，噻嗪类利尿剂的降压效应可能增加。
对驾驶和机器操作的影响：本品对驾驶和机器操作的影响没有相应研究。但基于它的药效学特性，本品影响以上的能力的可能性不大。当驾驶或者操作机器时，应该考虑到在抗高血压治疗中可能发生的头晕和疲乏。
抗兴奋剂检测：本品中所含的氢氯噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性。运动员慎用。
双重阻断肾素- 血管紧张素- 醛固酮系统（RAAS）：不建议联合使用厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或阿利吉仑双重阻断肾素-血管紧张素-
醛固酮系统，因可导致低血压、高钾血症和肾功能改变的风险升高。厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或肾功能不全（GFR <60ml/min/1.73m2）的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）联合禁用于糖尿病肾病患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：见【禁忌】和【注意事项】部分。
直接作用于肾素-
血管紧张素系统的药物，可能会造成发育期胚胎损伤甚至死亡。一旦发现妊娠应当尽快停止使用本品。作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠时应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-
血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。
噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现于脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年人的作用。母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少
、胎儿或新生儿黄疸的报道。由于本复方含氢氯噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。
哺乳：由于对婴儿的潜在的不良反应，本品禁用于哺乳期（见【禁忌】）。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。高剂量噻嗪类药明显利尿作用可能抑制泌乳，哺乳期不建议使用本品。
【儿童用药】
本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。
【老年用药】
老年患者不需要调整剂量。
【药物相互作用】
其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪（厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg）可和其它降血压药物如钙通道阻断剂和 受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险，除非容量不足首先得到纠正（见【注意事项】）。
锂剂：有报道，同时使用锂和噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，因此和本品合用时有增加锂剂中毒的风险。锂剂和本品合用时应谨慎，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。
影响血钾的药品：氢氯噻嗪的排钾效应可被厄贝沙坦的保钾效应所减弱。然而氢氯噻嗪对血清钾的效应可被其它有关钾丢失和引起低钾血症的药物所增强（例如其它排钾利尿剂，轻泻药，两性霉素，carbenoxolone,青霉素G钠盐，水杨酸衍生物）。相反，基于其它能影响肾素-
血管紧张素系统的药物临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平的药物可能导致血清钾的增高。有时可能出现严重血钾增高，需要密切监测血钾水平。同时使用氢氯噻嗪治疗可减轻此反应的发生率。
受血清钾紊乱影响药品：当本复方和其它受血清钾紊乱影响药品（例如洋地黄苷类，抗心律失常药物）合用时，推荐对血清钾进行定期监测。
有关厄贝沙坦相互作用的其它信息：在健康男性受试者中，地高辛与厄贝沙坦150mg 合用时，药代动力学没有改变。当和氢氯噻嗪合用时，厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢，较少部分通过葡萄糖醛酸酶代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中，可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲（CYP2C9底物）和尼非地平（CYP2C9抑制剂）之间的相互作用。然而在健康男性受试者中，当厄贝沙坦和华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效动力学的相互影响。当和尼非地平合用时，厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CYP2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料，和那些代谢依靠细胞色
素P450同工酶CYP1A1，CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2D6，CYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。
有关氢氯噻嗪相互作用的其它信息：当下列药物和噻嗪类利尿剂合用时可能发生相互作用：
酒精，巴比妥类或尼古丁：可能加重直立性低血压的发生。
抗糖尿病药物（口服药和胰岛素）：合用时可能需要调整抗糖尿病药物的剂量（见【注意事项】）。
消胆胺和Colestipol树脂：当和阴离子树脂合用时，影响氢氯噻嗪的吸收。
皮质激素，ACTH：电解质丢失可能增加，尤其是低钾血症。
洋地黄糖苷：噻嗪类诱发的低钾血症和低镁血症有利于洋地黄诱发的心律失常的发生（见【注意事项】）。
非甾体抗炎药物包括环氧化酶2抑制剂（COX-2抑制剂）：
血管紧张素II拮抗剂与NSAIDs合用时，可能削弱其抗高血压作用。老年、血容量减少（包括使用利尿剂治疗的患者）或原有肾功能损害患者合用血管紧张素II（包括厄贝沙坦）与N SAIDs药物包括环氧化酶2抑制剂（COX-
2抑制剂）治疗可能导致肾功能恶化风险增加，包括可能的急性肾功能衰竭，通常是可逆的。联合用药应当谨慎，并应当定期监测肾功能。
血管活性胺类（如去甲肾上腺素）：血管活性胺类效应可能降低，但不足以停止使用。
非去极性骨骼肌松弛药（如筒箭毒碱）：非去极性骨骼肌松弛药的作用可能被氢氯噻嗪增强。
抗痛风药物：由于氢氯噻嗪能增加血清尿酸的水平，合用时可能需要调整其药物剂量，可能需要增加丙磺舒和苯磺唑酮的用量。合用噻嗪类利尿剂可能增加别嘌呤醇发生过敏反应。
钙盐：噻嗪类利尿剂能降低钙的分泌而可能增加血清钙水平。如果必须使用钙补充剂或保钙药（如维生素D治疗），应监测血清钙水平并调整相应的钙剂量。
卡马西平：伴随使用卡马西平和氢氯噻嗪与症状性低钠血症风险有关。伴随用药期间应监测电解质。如果可能应使用另一类利尿药。
其它药物相互作用：噻嗪类利尿剂可能增加 受体阻断剂和二唑嗪的致高血糖效应。抗胆碱药物（如阿托品，Beperiden）可能通过降低胃肠动力和胃排空率而增加噻嗪类利尿剂的生物利用度。噻嗪类利尿剂可增加金刚胺引起不良反应的风险。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对细胞毒药物的排泄（如环磷酰胺，氨甲喋呤），并增强它们的骨髓抑制作用。
配伍禁忌目前尚无资料。
厄贝沙坦氢氯噻嗪和阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害（GRF< 60mL/min/1.73m2）的患者。
血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）：不推荐ACEI与厄贝沙坦氢氯噻嗪联合使用。厄贝沙坦氢氯噻嗪与ACEIs联合禁用于糖尿病肾病患者，其他患者亦不推荐。
【药物过量】
尚无本品过量的治疗相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是总体和支持性的。处理取决于药品摄入时间和症状的严重程度。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性碳对药物过量治疗有用。对血清电解质和肌酐水平应定时监测。如果发生低血压，患者应取卧位，快速补充盐和血液容量。
厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速；也会发生心动过缓。
氢氯噻嗪过量时，由于过度利尿出现电解质损耗（低钾血症，低氯血症，低钠血症）和脱水。过量时最常见的症状和体征是恶心和昏睡。低血钾会导致肌肉痉挛和/或加重和合用的洋地黄甙或某些抗心律失常有关的心律失常。
血液透析不能清除厄贝沙坦。血液透析清除氢氯噻嗪的程度也没有相关的研究。
【药理毒理】
本品是一种血管紧张素-
II受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。
厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-
II受体（AT1亚型）拮抗剂。不管血管紧张素-II的来源或合成途径如何，
它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-II的作用。其对血管紧张素-
II受体（AT1）选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-
II水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响（见【注意事项】和【药物相互作用】）。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶（ACE激肽酶II），在该酶的作用下能生成血管紧张素-
II，也能将缓激肽降解为无活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂的降压机制还没有完全明确。它能影响肾小管对电解质的重吸收机制，直接增加钠和氯的排泄（大致等量）。氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和降低血清中钾的水平。联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素-血管紧张素-
醛固酮系统，逆转与利尿剂有关的钾的丢失。氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始，峰效应出现在大约4小时，并能持续大约6～12小时。
氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在其推荐治疗剂量范围内能产生与剂量相关的协同降血压作用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg每日一次，能使经安慰剂校正后的舒张压谷值（服药24小时后）再降低6.1
mmHg。厄贝沙坦300mg和氢氯噻嗪12.5mg的联合能使扣除安慰剂效应后总的收缩压/舒张压再降低达13.6/11.5mmHg。
轻中度原发性高血压患者每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg能使经安慰剂校正的收缩压/舒张压谷值（服药24小时后）平均降低12.9/6.9
mmHg。峰效应出现在3～6小时。使用动态血压监测进行评价，每日一次服用厄贝沙坦150
mg和氢氯噻嗪12.5mg复方能产生持续24小时的降血压作用，经安慰剂校正后24小时平均收缩压/舒张压降低15.8/10.0mmHg。通过动态血压监测测定，该复方（150/12.5mg）降压谷/峰比值为100%。在诊所就诊时用袖带式血压计测定厄贝沙坦氢氯噻嗪（150/12.5mg）和厄贝沙坦氢氯噻嗪
（300/12.5mg）的降压谷/峰比值分别为68%和76%。每日服用一次，血压不过度降低产生降压峰值，因此降血压作用安全有效持续24小时。
对那些单独使用氢氯噻嗪25mg不能有效控制血压的患者，加用厄贝沙坦能使扣除安慰剂效应后的收缩压/舒张压再平均降低11.1/7.2mmHg。
厄贝沙坦和氢氯噻嗪合用的降压效应在首剂量后就出现，1～2周内效应显著，最大效应在6～8周。在长期的随访研究中，厄贝沙坦/氢氯噻嗪降压效应持续一年以上。尽管没有对厄贝沙坦氢氯噻嗪进行特异的研究，但在厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗中均未观察到反跳性血压升高。
有关厄贝沙坦和氢氯噻嗪复方对心血管发病率和死亡率的影响尚无研究。流行病学研究表明：氢氯噻嗪长期治疗可减少心血管发病和死亡的风险。
不同年龄和性别的患者对厄贝沙坦氢氯噻嗪的反应没有差异。当厄贝沙坦和小剂量氢氯噻嗪（如每日12.5mg）合用时，其在黑人和非黑人中的抗高血压作用接近。
【药代动力学】
合并使用厄贝沙坦和氢氯噻嗪对其中任何一种药品的药代动力学特性没有影响。
厄贝沙坦和氢氯噻嗪是口服有效的药物，它们发挥活性不需要生物转化。口服本品后，其绝对生物利用度在厄贝沙坦和氢氯噻嗪分别为60～80%和50～80%。进食不影响本品的生物利用度。口服厄贝沙坦和氢氯噻嗪后血浆峰浓度分别为1.5～2小时和1～2.5小时。
厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%，几乎不和血细胞结合，其分布容积为53～93升。氢氯噻嗪血浆蛋白结合率为68%，表观分布容积为0.83～1.14 l/kg。
厄贝沙坦的药代动力学在10～600mg范围内呈线性和剂量相关性。当口服剂量大于600mg 时，其吸收与剂量不成比例；其机理尚不明确。机体总清除率和肾清除率分别为157～176 ml/min和3.0～3.5ml/min，厄贝沙坦的终末消除半衰期为11～15小时。按每日一次的服药方法，三天内达到稳态血浆浓度。重复每日一次给药后血浆内积蓄有限（<20%）。在一项研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度稍高。然而，其半衰期和积蓄没有差异。女性患者不需药物剂量调整。厄贝沙坦的峰浓度（C max）和曲线下面积（AUC）值在老年人（ 65岁）比年轻人（18～40岁）稍高。然而终末半衰期没有明显改变。老年患者也不需要调整剂量。
氢氯噻嗪的平均血浆半衰期为5～15小时。
口服或静脉给予14C标记的厄贝沙坦后，血液循环内80-
85%的放射性来自原型的厄贝沙坦。厄贝沙坦在肝脏经与葡萄糖醛酸结合和氧化而被代谢。口服主要的代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦（大约为6%）。体外实验显示厄贝沙坦主要由细胞色素P450酶CYP2C9氧化代谢，CYP3A4几乎没有作用。厄贝沙坦及其代谢产物由胆道和肾脏排泄。口服或静脉给予14C厄贝沙坦后，大约20%的放射性可在尿液中回收，其余排泄在粪便中。不足2%的剂量以原型在尿液中排泄。氢氯噻嗪不被代谢，但很快经肾脏排泄。至少口服剂量的61%在24小时内以原型排泄。氢氯噻嗪可通过胎盘，但不能通过血脑屏障，可被分泌入乳汁。
肾功能损害：肾功能损害的患者或那些进行血液透析的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。厄贝沙坦不能经血液透析清除。肌酐清除率<20ml/min的患者，氢氯噻嗪的消除半衰期据报道可增加到21小时。
肝功能损害：对轻度至中度肝硬化的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。对严重肝功能损害的患者没有进行研究。
【贮藏】30℃以下干燥处保存。
【包装】塑瓶包装。30片/瓶。
【有效期】36个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：浙江华海药业股份有限公司
地址：浙江省临海市汛桥
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 【药品名称】 通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets 【成份】 本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。 【适应症】 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 【用法用量】 常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。 【不良反应】 厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。【禁忌】
对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)，开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30Ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。 3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。 4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 5.本品可以和其它抗高血压药物联合服用。 【药物相互作用】 1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。 2.本品与华法令之间无明显的相互作用。 3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 【药理作用】 厄贝沙坦氢氯噻嗪复合制剂中的氢氯噻嗪可引起交感神经系统和肾素-血管紧张素系统激活，对抗降压作用，并降低血钾水平。而厄贝沙坦能够抵消由利尿剂诱发的代偿机制，从而加强利尿剂的降压效果，同时还能选择性阻断AT1亚型受体发挥降压作用。另外，厄贝沙坦能够减弱氢氯噻嗪诱发的血清尿酸升高和血钾降低。厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)能有效降低轻、中或重度高血压病人的血压，降低程度与ACEI、β阻滞剂和钙拮抗剂等单独或联合使用氢
硝苯地平联合厄贝沙坦片治疗原发性高血压临床疗效评价 发表时间：2016-07-19T15:11:13.910Z 来源：《系统医学》2016年第2卷第8期作者：许波 [导读] 对硝苯地平联合厄贝沙坦片在原发性高血压患者中的治疗效果进行调查。 哈尔滨市道里区人民医院药剂科黑龙江哈尔滨 150010 【摘要】目的：对硝苯地平联合厄贝沙坦片在原发性高血压患者中的治疗效果进行调查。方法：抽选34例原发性高血压患者，患者入院后随机分为观察组和对照组，每组17例，观察组患者采用硝苯地平联合厄贝沙坦进行治疗，对照组患者采用卡托普利联合硝苯地平进行治疗。比较两组患者血压控制效果。结果：观察组患者治疗后舒张压水平平均为（91.2±5.6）mmHg，对照组患者治疗后舒张压水平平均为（97.3±3.4）mmHg；观察组患者治疗后收缩压水平平均为（135.6±5.3）mmHg，对照组患者治疗后收缩压水平平均为（141.2±4.8）mmHg，两组比较存在明显差异，P＜0.05，t值分别为3.83、3.22。结论：硝苯地平联合厄贝沙坦在原发性高血压患者中的治疗效果更为显著。 【关键词】硝苯地平；厄贝沙坦；原发性高血压 【中图分类号】R544.1 【文献标识码】A 【文章编号】2096-0867（2016）08-204-01 高血压是临床中常见的慢性疾病，发病率较高。本病与患者自身的饮食、生活习惯有着直接的相关性，近年来，本病的发病率不断升高且逐渐趋于低龄化，严重威胁居民的健康。高血压是一种不可治愈的疾病，药物治疗的目的在于控制疾病恶性发展。有研究发现，硝苯地平联合厄贝沙坦片在本病中的干预效果更为理想，我院在2015年4月-2016年4月间抽选34例原发性高血压患者，对硝苯地平联合厄贝沙坦片在原发性高血压患者中的治疗效果进行调查，现将研究结果总结如下： 1.资料与方法 1.1一般资料 抽选34例原发性高血压患者，患者入院后随机分为观察组和对照组，每组17例，所有患者均为2015年4月-2016年4月间入院治疗的人员。观察组患者年龄为45-69岁，患者年龄平均为（53.2±2.1）岁，男性10例，女性7例，患者病程3个月-8年不等，平均病程为（4.2±0.8）年；对照组患者年龄为45-69岁，患者年龄平均为（53.5±2.4）岁，男性9例，女性8例，患者病程3个月-8年不等，平均病程为（4.4±0.9）年。两组患者年龄、性别、病情比较无明显差异，P＞0.05。所有患者均知情且同意参与调查，本次研究通过医学伦理学会审批。 1.2一般方法 1.2.1对照组：患者予以硝苯地平缓释片10mg口服，一日三次，同时予以卡托普利片25mg口服，一日两次。患者治疗时间为一个月，饮食对服药无影响。 1.2.2观察组：患者予以硝苯地平缓释片10mg口服，一日三次，同时予以厄贝沙坦150mg口服，一日一次，饮食对服药无影响。治疗时间为一个月。 1.3观察指标 对两组患者治疗后舒张压、收缩压控制效果进行调查，舒张压低于90mmHg视为正常，收缩压低于140mmHg视为正常。 1.4数据统计 文中数据采用spss17.0软件进行处理，计数资料采用%表示，资料采用卡方检验，计量资料采用 ±S表示，资料采用t值检验，P＜0.05认为差异具有统计学意义。 2.结果 观察组患者治疗后舒张压水平平均为（91.2±5.6）mmHg，对照组患者治疗后舒张压水平平均为（97.3±3.4）mmHg；观察组患者治疗后收缩压水平平均为（135.6±5.3）mmHg，对照组患者治疗后收缩压水平平均为（141.2±4.8）mmHg，两组比较存在明显差异，P＜0.05，t值分别为3.83、3.22。 3.讨论 高血压患者需要终身服药控制病情发展，因此药物的选择将直接影响患者疾病的控制效果[1]。若患者血压控制不良很容易诱发其他并发症，例如冠心病、心肌梗死等等，威胁患者生命健康。 硝苯地平是一种二氢吡啶类钙离子拮抗剂，具有抑制Ca2+内流作用，能松弛血管平滑肌，扩张冠状动脉,增加冠脉血流量，提高心肌对缺血的耐受性，同时能扩张周围小动脉，降低外周血管阻力，从而使血压下降。其能够在降压的同时维持心脏、脑、肾脏血流稳定，保持脏腑血液灌注，同时能够保证血糖正常代谢，不会影响患者内分泌[2]。硝苯地平同时还能够改善血管内皮细胞和心肌纤维的收缩功能，达到控制血压的目的。而且硝苯地平得不良反应一般较轻，初服者常见面部潮红，其次有心悸、窦性心动过速。个别有舌根麻木、口干、发汗、头痛、恶心、食欲不振等。 厄贝沙坦适用于原发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。是一种血管紧张素抑制剂，能够抑制AngI转化为AngⅡ，其不会对血管紧张素转换酶进行抑制，因此，在患者治疗的过程中不会出现咳嗽表现，安全性非常高[3-4]。厄贝沙坦治疗高血压通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，一般情况下，150mg每日1次比75mg每日能更好的控制住患者的血压变化，但针对进行血液透析的患者来说，药物初始剂量应减半，其他患者视情况而定。 在本次的调查结果中显示：观察组患者治疗后舒张压水平平均为（91.2±5.6）mmHg，患者治疗后收缩压水平平均为（135.6±5.3）mmHg，观察组患者血压控制水平明显好于对照组，证明了，硝苯地平联合厄贝沙坦能够有效控制血压。 总的来说，硝苯地平联合厄贝沙坦能够更好的治疗高血压患者疾病，抑制疾病恶性发展，效果理想，是临床高血压患者的较好选择。参考文献 [1]杨寿山. 硝苯地平联合厄贝沙坦片治疗原发性高血压临床疗效观察[J]. 中国社区医师(医学专业),2013,15（09）:56-57. [2]王亮,戴振华. 硝苯地平联合厄贝沙坦片与比索洛尔联合硝苯地平治疗原发性高血压临床分析[J]. 中国医药科学,2013,3（15）:81-82.
厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10 立项调研报告
目录 1.基本信息 (4) 1.1注册分类 (4) 1.2药品名称 (4) 1.3分子结构（厄贝沙坦） (4) 1.4分子结构（氢氯噻嗪） (4) 1.5BCS 分类 (4) 1.6剂型及规格（全球上市沙坦类） (5) 1.7适应症 (5) 1.8用法用量 (5) 2.药物特点与作用机理 (6) 3.不良反应 (6) 4.药动学参数 (6) 5.参比制剂选择 (7) 5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 (7) 5.1.1品种国内外上市状态 (7) 5.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7) 5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书） 和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 (7) 5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7) 5.2国内上市情况 (8) 5.2.1国内该品种批准规格、文号情况 (8) 5.2.2原研产品进口情况 (8) 5.2.3原研地产化产品上市情况 (8) 5.2.4国际公认的同种药物进口情况 (8) 5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况 (8) 5.3参比制剂选择结论 (8) 5.4其他需要说明的问题 (8) 6.国内已申报情况 (8) 7.知识产权分析 (8) 8.项目技术评估 (8) 8.1原料来源的可靠性与合法性 (8) 8.2制剂工艺及技术分析 (9) 8.3质量标准来源 (9) 9.市场前景 (9) 9.1抗血压总体市场 (9)
9.2市场状态 (9) 10.经济效益分析 (9) 10.1药学研究成本 (9) 10.1.1原辅料成本 (9) 10.1.1.1对照品 (10) 10.1.1.2参比制剂 (10) 10.1.1.3试剂耗材 (10) 10.1.1.4试验仪器及设备 (11) 10.2临床试验成本 (11) 10.2.1预BE (11) 10.2.2 BE (11) 10.3预算表 (11) 10.4年毛利润估算 (12) 11.研究计划 (12)
厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书介绍 厄贝沙坦氢氯噻嗪片商品介绍 通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 生产厂家: 浙江华海药业股份有限公司 批准文号：国药准字H20058709 药品规格：75mg:6.25mg_20片 药品价格：￥40元 厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书 【通用名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片 【商品名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦) 【英文名称】IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets 【拼音全码】EBeiShaTanQingLvSaiQinPian(BeiYue) 【主要成份】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦75mg，氢氯噻嗪6.25mg。
【性状】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 【规格型号】20s 【用法用量】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可。 【不良反应】厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。 【禁忌】对厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)过敏者禁用。 【注意事项】1.不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)，开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺
心内科常用药物手册 利尿剂 呋噻米：呋噻米片，20mg×100#/盒， 速尿针，20mg:2ml/支， 托拉噻米：丽泉针，10mg:2ml/支， 泽通针，10mg:2ml/支， 丽芝胶囊，10mg×10cap/盒， 氢氯噻嗪：氢氯噻嗪片，25mg×100#/盒，螺内酯：螺内酯片，20mg×100#/盒， 吲达帕胺：纳催离缓释片，×30#/盒， 阿米洛利：武都力片，阿米洛利 +DHCT25mg， 钙拮抗剂 硝苯地平：心痛定片，10mg×100#/瓶， 拜新同控释片，30mg×7#/盒， 倪福达缓释片，20mg×30#/盒， 得高宁缓释片，10mg×50#/盒，氨氯地平：络活喜片，5mg×7#/盒， 施慧达片，×14#/盒，46 玄宁片，×14#/盒， 安内真片，5mg×28#/盒， 非洛地平：波依定缓释片，5mg×10#/盒， ×10#/盒， 尼卡地平：佩尔缓释胶囊，40mg×30cap/盒， 佩尔针，2mg/支， 拉西地平：乐息平片，4 mg×7#/盒， 维拉帕米：异搏定片，40mg×30#/盒， 地尔硫卓：合心爽片，30mg×50#/盒，30， 15mg bid 合贝爽缓释胶囊，90mg×10cap/盒，22，90mg qd ACEI 培垛普利：雅施达片，4mg×30#/盒， 百普乐片，培垛普利4mg+引哒帕胺×20#/盒，102 贝那普利：洛汀新片，10mg×14#/盒， 信达怡片，10mg×14#/盒， 依那普利：依苏片，5mg×16#/盒， 喹那普利：益恒片，10mg×7#/盒， 福辛普利：蒙诺片，10mg×14#/盒， 卡托普利：开博通片，×20#/盒， 咪达普利：达爽片，5mg×10#/盒， ARB 坎地沙坦：维尔亚片，4mg×14#/盒， 博力高片，8mg×14#/盒， 厄贝沙坦：安博维片，150mg×7#/盒， 安博诺片，厄贝沙坦、氢氯噻 嗪，50:×7#/盒， 依伦平片，厄贝沙坦、氢氯噻 嗪，50:×7#/盒， 替米沙坦：美卡素片，80mg×7#/盒， 立文片，20mg×14#/盒， 诺金平片，20mg×28#/盒， 奥美沙坦：傲坦片，20mg×7#/盒，，20mg qd， 乙限 缬沙坦：代文胶囊剂，80mg×7cap/盒， 怡方胶囊剂，80mg×14cap/盒， 氯沙坦：科素亚片，100mg×7#/盒， 海捷亚片（氯沙坦钾/氢氯噻嗪）， 50mg×7#/盒， β受体阻滞剂 普萘洛尔：心得安片，10mg×100#/瓶， 美托洛尔：倍他乐克片，25mg×20#/盒， 倍他乐克缓释片，×7#/盒， 比索洛尔：康忻片，5mg×10#/盒，，qd 卡维地洛：达利全片，25mg×10#/盒，88 金络片，10mg×28#/盒， α受体阻滞剂 哌唑嗪：哌唑嗪片，1mg×100#/瓶， 特拉唑嗪：高特灵片，2mg×10#/盒， 萘哌地尔：博蒂片，25mg×20#/盒，48 正性肌力药 地高辛：地高辛片，×100#/瓶， 毛花苷丙：西地兰针，:2ml/支，，+NS 20ml iv slow 米力农：鲁南力康针，5mg:5ml/支， 抗心律失常药 普罗帕酮：心律平片，50mg×100#/盒， 心律平针，70mg:20ml/支， 胺碘酮：可达龙片，×10#/盒， 可达龙针，150mg:3ml/支，30， 维拉帕米：异搏定片，40mg×30#/盒， 异搏定缓释片，240mg×10#/盒， 异搏定针，5mg:2ml/支， 利多卡因：利多卡因针，:5ml/瓶， 稳心颗粒：5g×9袋/盒，31，1袋tid 抗血小板药 阿司匹林：拜阿司匹灵肠溶片，×30#/盒， 阿司匹林肠溶片，25mg×100#/ 盒， 氯吡格雷：波立维片，75mg×7#/盒， 泰嘉片，25mg×20#/盒 西洛他唑：培达片，50mg×12#/盒， 西洛他唑胶囊，50mg×20cap/ 盒， 替罗非班：欣维宁注射液，5mg:100ml/瓶， 抗凝药 肝素：克赛针（依诺肝素钠），40mg:支， 万脉舒针（低分子肝素钙）， 4100AXaIU:支，，ih q12h 华法林：华法林片（进口），3mg×100#/瓶， 华法林片（国产），×80#/瓶， 溶栓药 尿激酶：10/25/50万U/支， rt-PA：爱通立针，50mg/支，5545 纤溶酶：塞百针，100IU/支， 抗缺血或扩管药 硝酸甘油：硝酸甘油片，×100#/瓶， 硝酸甘油针，5mg:1ml/支，， 20mg+NS50ml 单硝酸异山梨酯：欣康缓释片，40mg×24#/ 盒， 消心痛片，5mg×100#/ 瓶， 鲁南欣康针，20mg:5ml/ 支， 喜格迈片（尼可地尔，硝酸酯类）， 5mg×100#/瓶，254，5mg tid 万爽力片（曲美他嗪），20mg×30#/盒， 润坦针（长春西汀），10mg:2ml/支，， 30mg+250ml 洲邦针（奥扎格雷），80mg:4ml/支， 血通针（丹参川穹嗪），5ml/支，，20ml qd， 20ml+250ml 血栓通针（人参总皂甙），支，，+250ml 血栓通针，支， 血塞通针（三七总皂苷），支，，+250ml 丹红针（丹参、红花），10ml/支，， 30ml+250ml 安捷利针（桂哌齐特），:10ml/支，，+250ml 疏血通针（水蛭、地龙），2ml/支， 银杏达莫注射液（银杏总黄酮、双嘧达莫）， 10~25ml+500ml bid 血栓通胶囊，×20cap/盒， 银丹心脑通软胶囊，36 cap/盒，，2~4 cap tid 参松养心胶囊，×36cap/盒， 益气复脉胶囊：欣可静胶囊，×36cap/盒， 34 调脂药 阿托伐他汀：立普妥片，20mg×7#/盒，
厄贝沙坦氢氯噻嗪片-R-1801-10立项调研报告
目录 1.基本信息 (4) 1.1注册分类 (4) 1.2药品名称 (4) 1.3分子结构（厄贝沙坦） (4) 1.4分子结构（氢氯噻嗪） (4) 1.5BCS分类 (4) 1.6剂型及规格（全球上市沙坦类） (5) 1.7适应症 (5) 1.8用法用量 (5) 2.药物特点与作用机理 (6) 3.不良反应 (6) 4.药动学参数 (6) 5.参比制剂选择 (7) 5.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 (7) 5.1.1品种国内外上市状态 (7) 5.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (7) 5.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书） 和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 (8) 5.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况） (8) 5.2国内上市情况 (8) 5.2.1国内该品种批准规格、文号情况 (8) 5.2.2原研产品进口情况 (8) 5.2.3原研地产化产品上市情况 (8) 5.2.4国际公认的同种药物进口情况 (8) 5.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况 (8) 5.3参比制剂选择结论 (8) 5.4其他需要说明的问题 (8) 6.国内已申报情况 (9) 7.知识产权分析 (9) 8.项目技术评估 (9) 8.1原料来源的可靠性与合法性 (9) 8.2制剂工艺及技术分析 (9) 8.3质量标准来源 (9) 9.市场前景 (9) 9.1抗血压总体市场 (9) 9.2市场状态 (9)
10.经济效益分析 (9) 10.1药学研究成本 (9) 10.1.1原辅料成本 (9) 10.1.1.1对照品 (10) 10.1.1.2参比制剂 (10) 10.1.1.3试剂耗材 (10) 10.1.1.4试验仪器及设备 (11) 10.2临床试验成本 (11) 10.2.1预BE (11) 10.2.2BE (11) 10.3预算表 (11) 10.4年毛利润估算 (12) 11.研究计划 (12)
复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊(罗星)的说明书 很多子女都在为自己家里的老年人患有心脑血管疾病而烦恼怎么治疗，心脑血管疾病在老年病中是非常常见的一种，而且给老年人的身体健康造成了很大的威胁。最近推出了一种叫做复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊(罗星)的药物，在治疗心脑血管疾病上有着突出的功效。 【药品名称】 通用名称：复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊 商品名称：复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊(罗星) 【适应症/功能主治】用于高血压病。 【规格型号】60s 【用法用量】口服。常用量一次一粒，1日3次或遵医嘱。血压下降后，持续稳定者可逐渐递减剂量，给予维持量一次1粒，一
【不良反应】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.严重肝肾功能不全患者禁用。4.严重心力衰竭患者禁用。5.对本品成分过敏者禁用。 【注意事项】1.对诊断的干扰：本复方制剂含异丙嗪在葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。2.下列情况慎用：①有哮喘史者，可能用对茶酚胺耗失而致发病或加重；②脑血管供血不全者，可因血压低而致脑缺血加重；③非高血压所致的心力衰竭，可因液体潴留而加重；④冠状动脉供血不足者，以及新近发生心肌梗死者，可因血压降低而致心肌缺血加重；⑤糖尿病时本品增强降血糖药的作用；⑥肝功能不全时本品代谢减慢，易致体内蓄积；⑦消化性溃疡患者，可因本品使副交感张力相对增加而加重病情；⑧嗜铬细胞瘤患者，可因本品初期使儿茶酚胺释出较多而使病情加重；⑨肾功能不全时，本品减低肾小球滤过率及肾血流减小，由于本品积蓄而致血压过低，也可引起暂时性尿潴留；⑩本品可能加重心动过缓。3.本复方制剂含盐酸异丙嗪：①应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖；②交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对本品过敏。 【有效期】0 月
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商品名：苏适、吉加、甘悦喜、格平、若朋、科苏等 英文名：Irbesartan Tablets 汉语拼音：Ebeishatan Pian 本品主要成分为厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【药理作用】厄贝沙坦片(苏适)为血管紧张素Ⅱ(Angioten- sinⅡ，AngⅡ)受体阻断剂，能选择性阻断AT1受体，对AT1受体的阻断作用大于AT2受体8500 倍，通过选择性阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，发挥降压作用。同时能降低肺毛细血管楔压，降低心脏前后负荷，增加心输出量，对心衰可产生有益的血流动力学效应，并可延迟左心室肥厚的发生，防止和逆转左室肥厚。厄贝沙坦片(苏适)有降低尿微球蛋白的作用，能扩张肾脏出球小动脉，能预防肾小球硬化，对高血压合并Ⅱ型糖尿病或肾功能损害的患者有保护作用。本品不抑制血管紧张素转化酶(ACE)、肾素及其他激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。 【适应证】高血压。 【用法与用量】厄贝沙坦片(苏适) 口服，推荐起始剂量为0.15g，qd。根据病情可增至0.3g，qd。可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用，对重度高血压及药物增量后血压下降仍不理想时，可加用小剂量的利尿剂(如氢氯噻嗪类)或其他降压药物。 【药物不良反应】头痛、眩晕、心悸等。偶有咳嗽，罕有荨麻疹及血管神经性水肿。一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。 【禁忌证】妊娠和哺乳期妇女及对本品成分过敏者禁用。 【注意事项】①开始治疗前应纠正血容量不足或钠的缺失。②肾素?血管紧张素?醛固酮系统功能受抑制，别敏感的患者可能产生肾功能变化，肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量，并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。③过量服用本品后可出现低血压、心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。本品不能通过血液透析被排出体外。④本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、硝苯吡啶之间无明显的相互作用，但与利尿剂合用应注意血容量不足或因低钠引起的低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、B-阻滞剂如阿替洛尔，钙拮抗剂如硝苯地平等合用不影响相互的药代动力学。⑤肝功能不全，轻、中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。 ⑥尚没有小于18岁患者用药安全性资料o 【临床评价】2000年3月一2001年1月，中国医学科学院阜外心血管病医院、解放军总医院等4 家医院共同完成的为期6个月(24周)的长期多中心开放性研究，评估本品治疗中国人轻、中度原发性高血压的疗效、安全性和耐受性。治疗组49 例，予厄贝沙坦150?300mg dˉl，安慰剂组56例，服药24周后，厄贝沙坦治疗组总有效率为89.8％(44／49)，显效率83.7％(4l／49)，有效率6.1％(3／49)。服药12周以后各
安博诺(厄贝沙坦氢氯噻嗪片) 【药品名称】 商品名称：安博诺 通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide T ablets 【成份】 本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。 【适应症】 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 【用法用量】 常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(40mg+12.4mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。 【不良反应】 厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)，开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30Ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。 3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。 4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 5.本品可以和其它抗高血压药物联合服用。 【药物相互作用】 1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。 2.本品与华法令之间无明显的相互作用。 3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 【药理作用】 厄贝沙坦氢氯噻嗪复合制剂中的氢氯噻嗪可引起交感神经系统和肾素-血管紧张素系统激活，对抗降压作用，并降低血钾水平。而厄贝沙坦能够抵消由利尿剂诱发的代偿机制，从而加强利尿剂的降压效果，同时还能选择性阻断AT1亚型受体发挥降压作用。另外，厄贝沙坦能够减弱氢氯噻嗪诱发的血清尿酸升高和血钾降低。厄贝沙坦氢氯噻嗪(r)能有效降低轻、中或
厄贝沙坦氢氯噻嗪片(依伦平)的说明书 面对心脑血管疾病，许多子女都不知道到底应该怎样给老人进行治疗，去医院输液进行血管的清理是个好办法，但是输液终究是对人体有害的。那么，药物治疗就成为最好的一种办法了，心脑血管疾病在老年病中是非常常见的一种，而且给老年人的身体健康造成了很大的威胁。最近推出了一种叫做厄贝沙坦氢氯噻嗪片(依伦平)的药物，在治疗心脑血管疾病上有着突出的功效。 【药品名称】 通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 商品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片(依伦平) 拼音全码：EBeiShaTanQingLvSaiQinPian(YiLunPing) 【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 【规格型号】(150mg:12.5mg)*7s
【用法用量】本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可 【禁忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者），开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30Ml/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。 3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。 4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。5本品可以和其它抗高血压药物联合服用。 【有效期】18 月 【批准文号】国药准字H20057227 【生产企业】南京正大天晴制药有限公司
厄贝沙坦片市场调查报告 自新中国成立以来，尤其是改革开放之后，我国的经济水平得到了长足发展，人们的生活水平不断提高。与此同时，人们的生活习惯也悄然随之变化。日益富裕的生活和不良的生活习惯使得以往少见疾病逐渐的困扰着我们的生活，尤其是经济发达地区的居民。 降压类药物基本情况 降压药物主要分为五大类：利尿剂（氢氯噻嗪）；钙离子拮抗剂CCB（硝苯地平、苯磺酸氨氯地平、非洛地平）；ACEI（卡托普利）；ARB（沙坦类）；β阻滞剂（美托洛尔、阿替洛尔）;其他有直接血管扩张剂（常药降压片）；a1受体阻断剂（哌唑嗪、特拉唑嗪）等，要结合患者具体的自身机体情况选择。降压药的共同作用就是降低血压，但不同类别降压药因降压机制不同而各有其侧重点，这些侧重点正是医生为不同病情患者选择不同降压药的依据。 1）噻嗪类利尿剂（如氢氯噻嗪）降低收缩压的作用优于舒张压，更适用于老年单纯收缩期高血压的患者或有心衰表现的患者，应用中要注意避免血钾过低，同时如果您有高尿酸血症或痛风情况，请务必告知您的医生，避免使用这类药物。2）β受体阻滞剂适用于高血压伴有心绞痛、心肌梗死、心衰、快速心率失常、青光眼和怀孕的患者，但如果您有哮喘或周围血管病则不要使用该类药
物。同时该类药物还会影响糖脂代谢，可增加糖尿病发病风险。3）ACEI类药物更适用于有胰岛素抵抗、糖尿病、左心功能不全、心力衰竭、心肌梗死的患者，同时，ACEI、ARB有利于防止肾病进展，但不可用于孕妇。4）长效CCB（如“拜新同”）有较好的防止脑卒中、血管性痴呆和抗动脉粥样硬化作用，对糖脂及电解质代谢无影响。5）α受体阻滞剂（前面没提到，但也较为重要） 厄贝沙坦片药理作用 厄贝沙坦是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素-Ⅱ受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-Ⅱ的或合成途径如何，它应该能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE激肽酶Ⅱ)，在该酶的作用下能生成血管紧张素-Ⅱ，也能将缓激肽降解为非活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。 在使用与临床相关剂量时没有异常的机体或靶器官毒性作用的证据。在临床前安全性研究中，高剂量(鼠使用剂量为≥250mg/kg /日：恒河猴使用剂量为≥100mg/kg/日)的厄贝沙坦导致了红细胞参
亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。 厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书 厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。下面是我们整理的，欢迎阅读。 厄贝沙坦氢氯噻嗪片商品介绍 通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 生产厂家:浙江华海药业股份有限公司 批准文号：国药准字Hxx8709 药品规格：75mg:6.25mg*20片 药品价格：￥40元 【通用名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片 【商品名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦) 【英文名称】IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets 【拼音全码】EBeiShaTanQingLvSaiQinPian(BeiYue) 【主要成份】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)为厄贝沙坦和氢氯
噻嗪的复方制剂。其组份为：每片含厄贝沙坦75mg，氢氯噻嗪6.25mg。 【性状】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 【规格型号】20s 【用法用量】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可。 【不良反应】厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。 【禁忌】对厄贝沙坦氢氯噻嗪片(倍悦)过敏者禁用。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书 【药品名称】 通用名：厄吡沙坦氢氯噻嗪片 商品名：安博诺 英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets 英文商品名：COAPROVEL。 汉语拼音：Ebeishatanqinglusaiqin pian 本品主要成份及其化学名称为：厄贝沙坦和氢氯噻嗪 厄贝沙坦：氢氯噻嗪· 【性状】 150mg／12.5mg：桃红色双凸卵圆型片剂，一侧有心形凸起，另侧刻有2875字样。 300mg/12.5mg：桃红色双凸卵圆型片剂，一侧骨心形凸起，另侧刻有2876字样。【药理毒理】 本品是一种血管紧张素一II受体拮抗剂即厄咀沙坦和噻唪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。 厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-II受体(ATI亚型)拮抗荆。不管血管紧张素一11的来源或合成途径如何，它能阻断所有由ATl受体介导的血管紧张素一II 的作用。其对血管紧张素一II受体(ATl)选择性拮抗作用导致了血浆肾索和血管紧张素一ll 水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响(见【注意事项】和【药物相互作用】)。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE激肽酶II)，在该酶的作用下能生成血管紧张素一I】，也能将缓激肽降解为无活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂的降压机制还没有完全明确。它能影响肾小管埘电解质的重吸收机制，直接增加钠和氯的排泄(大致等量)。氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和降低血清中钾的水平。联合使用厄贝沙坦能通辽阻断肾素一血管紧张第一醛固酮系统，逆转写利屎剂有关的钾的丢失。氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始，峰效应出现在大约4小时，并能持续大约6一12小时。 氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在其推荐治疗剂量范围内能产生与剂量相关的协同降血压作用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg每H一次，能使经安慰剂校正后的舒张压谷值(服药24小时后)再降低6.lmmHg。厄贝沙坦300mg 和氢氯噻嗪12.5mg的联合能使扣除安慰剂效应后总的收缩压／舒张压再降低达13.6／11.5mmHg。 轻中度原发性高血压患者每日一次服用厄贝沙坦l50mg和氢氯噻嗪12.5mg能使经安慰剂校正的收缩压／舒张压谷值(服药24小时后)平均降低12.9／6.9mmHg。峰效应出现在3
厄贝沙坦氢氯噻嗪治疗冠心病所致慢性心力衰竭的临床观察 目的探讨治疗冠心病所致慢性心力衰竭的临床疗效。方法04例冠心病所致慢性心力衰竭患者（NYHA分级Ⅱ～Ⅲ级）随机分为两组，治疗组（54例）和对照组（50例），两组都给予β受体阻止剂、利尿剂、洋地黄等药物治疗。治疗组加用厄贝沙坦氢氯噻嗪162.5g，1次/d。对照组加用厄贝沙坦150mg，1次/d。治疗时间为6个月。观察治疗期间两组患者的住院率、治疗前后行心脏彩超检查，评价心功能，测定N端脑利尿钠肽。结果6个月后治疗组住院率低于对照组，左室射血分数及左室舒张末径改善较对照组有统计学意义（P＜0.05），脑利尿钠肽水平明显低于对照组（P＜0.05）。结论厄贝沙坦氢氯噻嗪能减少再住院率，改善心功能，有利于慢性心力衰竭的治疗。 标签：厄贝沙坦氢氯噻嗪；慢性心力衰竭；脑利尿钠肽 慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF ）是心血管疾病的終末期表现和最主要的死亡原因[1]。尽管心力衰竭治疗有了很大进展，心衰患者死亡数仍在不断增加[1]。现分别应用厄贝沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦治疗冠心病（coronary heart disease CHD）所致CHF患者，观察临床治疗效果，报道如下。 1 资料与方法 1.1一般资料本研究共入选患者104例，均为2010年6月～2013年11月我院心内科收治的住院患者，随机分为厄贝沙坦氢氯噻嗪治疗组（52例）和厄贝沙坦对照组（50例），治疗组年龄为50～78（61.25±7.63）岁，其中男性23例，女性29例，对照组年龄为49～80（6 2.39±5.13）岁，其中男性19例，女性21例。按照纽约心脏病学会（NYHA）的心功能分级标准，所有病例均为Ⅱ～Ⅲ级，左室射血分数（LVEF）≦50%。排除标准：对厄贝沙坦过敏者；流动力学不稳定者（收缩压0.05）； 2.2两组患者入院后常规药物治疗：阿司匹林、降脂药、β受体阻滞剂、营养心肌药物、钙离子拮抗剂、洋地黄、ACEI/ARB、低分子肝素、硝酸酯类、螺内酯、呋塞米使用率比较无统计学意义（P>0.05）； 2.3治疗前后两组患者心功能分级、心率、左室射血分数、左室舒张末内径比较见表3。 2.4两组患者治疗期间，因心衰发作再住院的，治疗组为20%，对照组为30.6%；两组治疗前NT-BNP数值差异无统计学意义，治疗后治疗组NT-BNP平均下降值为（378±38.65）pg/ml，对照组平均下降值为（254±27.38）pg/L，两者比较P＜0.01。 3讨论
氢氯噻嗪片说明书 通用名氢氯噻嗪片 曾用名 英文名HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLET 拼音名QINGLUSAIQIN PIAN 药品类别利尿药 性状本品为白色片。 药理毒理 （1）对水、电解质排泄的影响。 ①利尿作用，尿钠、钾、氯、磷和镁等离子排泄增加，而对尿钙排泄减少。本类药物作用机制主要抑制远端小管前段和近端小管（作用较轻）对氯化钠的重吸收，从而增加远端小管和集合管的Na+-K+交换，K＋分泌增多。其作用机制尚未完全明了。本类药物都能不同程度地抑制碳酸酐酶活性，故能解释其对近端小管的作用。本类药还能抑制磷酸二酯酶活性，减少肾小管对脂肪酸的摄取和线粒体氧耗，从而抑制肾小管对Na+、Cl-的主动重吸收。②降压作用。除利尿排钠作用外，可能还有肾外作用机制参与降压，可能是增加胃肠道对Na+的排泄。 （2）对肾血流动力学和肾小球滤过功能的影响。由于肾小管对水、Na+重吸收减少，肾小管内压力升高，以及流经远曲小管的水和Na+ 增多，刺激致密斑通过管-球反射，使肾内肾素、血管紧张素分泌增加，引起肾血管收缩，肾血流量下降，肾小球
入球和出球小动脉收缩，肾小球滤过率也下降。肾血流量和肾小球滤过率下降，以及对亨氏袢无作用，是本类药物利尿作用远不如袢利尿药的主要原因。 药代动力学 口服吸收迅速但不完全，进食能增加吸收量，可能与药物在小肠的滞留时间延长有关。本药部分与血浆蛋白结合，另部分进入红细胞内。口服2小时起作用，达峰时间为4小时，作用持续时间为6～ 12小时。T1／2为15小时，肾功能受损者延长。本药吸收后消除相开始阶段血药浓度下降较快，以后血药浓度下降明显减慢，可能是由于后阶段药物进入红细胞内有关。主要以原形由尿排泄。 适应症 1.水肿性疾病排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。 2.高血压可单独或与其他降压药联合应用，主要用于治疗原发性高血压。 3.中枢性或肾性尿崩症。 4.肾石症主要用于预防含钙盐成分形成的结石。 用法用
1、氢氯噻嗪片 用法用量 1.成人常用量口服。 ①治疗水肿性疾病，每次 25~50mg，每日1~2次，或隔日治疗，或每周连服3~5日。 ②治疗高血压，每日25~100mg，分1~2次服用，并按降压效果调整剂量。 2.小儿常用量口服。每日按体重1~2mg/kg或按体表面积30~60mg/m2，分1~2次服用，并按疗效调整剂量。小于6个月的婴儿剂量可达每日3mg/kg。 不良反应大多不良反应与剂量和疗程有关。 （1）水、电解质紊乱所致的副作用较为常见。低钾血症较易发生与噻嗪类利尿药排钾作用有关，长期缺钾可损伤肾小管，严重失钾可引起肾小管上皮的空泡变化，以及引起严重快速性心率失常等异位心率。低氯性碱中毒或低氯、低钾性碱中毒，噻嗪类特别是氢氯噻嗪常明显增加氯化物的排泄。此外低钠血症亦不罕见，导致中枢神经系统症状及加重肾损害。脱水造成血容量和肾血流量减少亦可引起肾小球虑过率降低。上述水、电解质紊乱的临床常见反应有口干、烦渴、肌肉痉挛、恶心、呕吐和极度疲乏无力等。 （2）高糖血症。本药可使糖耐量降低，血糖升高，此可能与抑制胰岛素释放有关。 （3）高尿酸血症。干扰肾小管排泄尿酸，少数可诱发痛风发作。由于通常无关节疼痛，故高尿酸血症易被忽视。 （4）过敏反应，如皮疹、荨麻疹等，但较为少见。 （5）血白细胞减少或缺乏症、血小板减少性紫癜等亦少见。 （6）其他，如胆囊炎、胰腺炎、性功能减退、光敏感、色觉障碍等，但较罕见。
禁忌症 注意事项 （1）交叉过敏:与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应 （2）对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。 （3）下列情况慎用： ①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加; ②糖尿病;③高尿酸血症或有痛风病史者; ④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷; ⑤高钙血症； ⑥低钠血症;⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动; ⑧胰腺炎; ⑨交感神经切除者（降压作用加强）; ⑩有黄疸的婴儿。 （4）随访检查：①血电解质;②血糖;③血尿酸;④血肌酶，尿素氮;⑤血压。（5）应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。（6）有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。 孕妇及哺乳期妇女用药（1）能通过胎盘屏障。对高血压综合征无预防作用。故孕妇使用应慎重。（2）哺乳期妇女不宜服用。 儿童用药慎用于有黄疸的婴儿，因本类药可使血胆红素升高。 老年患者用药老年人应用本类药物较易发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。 药物相互作用（1）肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素、雌激素、