质量风险管理规程
颁发部门：质量管理部
生效日期：年月日分发清单：
1 目的
提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
2 范围
适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。
3 定义与缩写
3.1产品生命周期：
产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
3.2危害源：
产生危害的潜在来源。
3.3风险：
危害发生的可能性及其严重程度。
3.4决策者：
有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
3.5风险评估：
系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。
3.6风险鉴定：
根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
3.7风险分析：
和被确定的危害源有关的风险的分析。
3.8风险评价：
用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
3.9风险控制：
实施风险管理决策的行为。
3.10风险降低：
采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
3.11风险认可：
接受风险的决策。
3.12质量风险管理：
贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
4 职责
4.1总工程师：
负责本规程的批准。
4.2质量管理部：
负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
4.3销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：
负责本规程的执行。
5 程序
5.1质量风险管理的原则：
质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
5.1.1组织及人员：
质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面等）。
由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者一般为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。
5.1.2基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
5.2 风险管理流程
5.2.1风险评估：
风险评估是风险管理的第一步。是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。主要由相关人员和质量保证人员完成。
5.2.1.1风险确认
●确认某个产品或工艺中会出现什么问题。即系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险。
●确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。
●识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。
●使用风险识别的工具，包括实地调查(GEMBA)、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。
5.2.1.2风险分析
●对已经识别出的可能的失败，应逐一列出并评估，首先应确认：问题发生的可能性，问题发生的后果，问题发生的可识别性。
●对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1～3分的打分标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成三个级别，对应1～3分，分数越高说明越难识别。
●在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要质量管理部以及生产管理部共同完成。并且，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。
5.2.1.3风险评价
●风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即：先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，采用定性描述，如“高”、“中”或“低”；问题发生的可能性，问题发生的严重性，问题发生的可识别性，三项的乘积分数1～4为低，6～9之间为中，12～27为高。
5.2.2风险控制：
在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平。质量风险控制可以分为风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。
5.2.2.1风险控制的方法：质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件3个部分。
●人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。
●硬件及材料：从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。
●软件：从与产生风险相关联的文件（例如SOP、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
5.2.2.2风险控制的措施：制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、可追溯检查。
●有效：指控制措施针对性强，有的放矢，治根，能防范风险的再发生。
●可控：可操作性强，解决实质性问题，不做表面文章。
●效果显著：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以提高药品的质量。
5.2.2.3风险控制的过程:为规避风险的再次发生，应对药品的生产制造过程，储存、分发、营销的流通过程和医疗使用过程进行全面的控制。控制的过程涵盖了供应链、生产制造、分发流通3个过程的全部。
5.2.2.4风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。
●风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。
●可以采取四项措施降低风险：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。
●在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。
●对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟踪行动完成情况，以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成。
●如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评估，以评估延期对风险是否有影响，会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。
●风险接受:降低风险之后，首先由相关人员对风险降低的结果进行评价和审核，再由质量管理部部长对结果进行评价，评价合格后再由质量受权人对是否风险降低到可以接受的范围内进行最终的确认。
●对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。
●在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经降低到可以接受的水平，不必再采取更严格的整改措施。
5.2.3风险交流：
风险交流渗透于各个阶段，体现在对内和对外两个方面：对内而言，产品的缺陷以及质量投诉的信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对风险的重视、关注、献策、预防；对外而言，应重视风险的级别、危
害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过行业的质量公报等有关传媒进行正面的宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下：
5.2.3.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品的质量档案中，对质量风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。5.2.3.2向主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺陷给患者带来的危害降到最低水平。由授权的质量发言人对外联络沟通。
5.2.4风险评审
5.2.4.1相关部门汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件形式供评审使用。
5.2.4.2质量管理部对发生质量风险的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险的再发生，评审的结果应有文件记录，制定出评审后再检查的措施计划。最终由质量管理部部长进行对以上风险过程进行审核，由质量受权人批准。
5.2.5风险回顾：
在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量管理过程，应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。如果某风险能够满足以下8个条件，则可以认为风险已被正确管理：正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动。应结合新的知识与经验对风险管理事件的结果进行定期回顾，无论是计划内的（年度回顾、自检、审计、变更控制）还是计划外的（偏差、投诉、退回、召回），它们的定期回顾中应体现对质量风险管理过程的结果回顾。
5.3完成上述风险管理的5个步骤即完成了1个管理循环。
5.4风险管理工具：
质量风险管理工具是实现以上质量风险管理过程的方法。包括正式质量风险管理工具和非正式的风险管理工具。在实施质量风险管理过程中，根据具体情况选择风险管理工具，也可以多种质量风险管理工具结合使用。质量体系中的质量风险管理应用如下：5.4.1质量风险管理在质量保证方面的应用
5.4.1.1文件系统：
定期检查文件的政策法规符合性和技术符合性，规避公司产品的法规风险；评估起草的必要性和适用性以及明确质量风险控制需重点详细描述部分和复核部分。
5.4.1.2培训：
依据员工的学历、工作经验、工作习惯和职务说明等情况，并参照以往培训的定期评估结果，确定培训的方法、内容、频率和考核方式；使培训能有的放矢，尽可能减少
人作为最大危害源带来的风险；确保员工的培训、经验、资质和健康等条件能达到岗位要求。
5.4.1.3质量缺陷：
对质量方面的可疑缺陷、投诉、趋势分析、偏差以及超标结果等导致的潜在质量影响进行鉴定、评估和交流，查找出引起缺陷的根本原因，确定合适的纠正预防措施。与监管机构协力，采取适当措施，以解决重大产品缺陷（比如召回）。
5.4.1.4自检：根据以下罗列情形确定自检的重点或调整自检的频率和范围。
现有的政策法规要求：
A公司总体状况及厂房、设施历史；
B企业质量风险管理水平；
C生产场地复杂性；
D生产工艺复杂程度；
E产品及其治疗作用的重要性；
F质量缺陷的数量及严重程度；
G以往审计/检查结果；
H设施、设备、工艺及关键人员的重大变更；
I产品生产历史（如频率、数量、批次、检测结果）。
5.4.1.5产品质量回顾：
产品质量回顾时对产品数据有选择性的进行评估并做趋势分析，特别是有偏差或变更的批次，确认偏差的以及变更的效果及其是否有其他新的风险，为回顾结论如产品工艺性能良好或需进行再验证或改变取样等控制提供合理的评估。
5.4.1.6变更控制：
风险管理为产品生命周期中的过程持续改进提供便利，并通过变更控制得以实施；评估设施、设备、物料、生产工艺和技术转移等变更对产品质量和安全性的影响；确定实施变更需采取的合适的措施，例如：额外的测试、再确认、再验证或是咨询药监管理部门后的备案或补充申请等。
5.4.2产品研发中的质量风险管理
5.4.2.1风险管理有利于加深对物料属性（pH值、粒径分布，水分含量，流动性）、工艺研究及工艺参数等与产品性能相关知识的理解；
5.4.2.2评价物料的关键质量属性以利于制定合适的内控标准；
5.4.2.3用药物研发中得到的信息，并参照质量特性的临床意义和过程控制质量的能力等确定合适的规格、关键工艺参数和生产过程控制；
5.4.2.4减少质量属性的可变性；
5.4.2.5降低产品和物料缺陷，降低生产缺陷；
5.4.2.6评估是否有必要对工艺放大和技术转移进行额外研究（比如生物等效性和稳定性）。
5.4.3厂房设施、设备和公用系统的设计应基于对产品工艺的需求和产品质量风险的控制。
5.4.3.1人流、物流、依工艺流程的平面布局、设施、设备、容器的材质、适当的公用系统（包括纯化水系统、通风和空调系统、压缩空气系统、热水系统、除尘系统等）、密闭生产系统、防鼠设计及设施、消防安全设施等，从而防止混淆，减少污染和交叉污染的可能。
5.4.3.2考虑如何对人员、环境、产品进行保护以减少相关危害，如设施工具的用途（如单一产品用或多产品用），清洁要求（每批清洁或连续生产后清洁）以及环境的控制是否满足产品要求等。
5.4.4仪器、设备的精度、性能要求，需确认的范围，适当的校准方法，电脑软、硬件的要求，需验证的程度等，应保证符合预期需求及满足产品工艺性能要求，保证关键工艺过程参数的准确、可控。
5.4.4.1良好的预防性维护计划和必要的备件库存要求以保证设备、设施的正常使用。
5.4.5物料管理中的质量风险管理：
供应商选择、审计、评估以降低购进物料的不合格风险，确保能按计划采购合格的物料；存储条件的控制以降低物料在贮存期质量变化的风险。
5.4.6生产中的质量风险管理
5.4.
6.1工艺验证：对产品生产中相关的设备设施、物料、生产环境、生产程序、关键工艺参数等可能对产品质量产生的影响的所有方面进行风险评估，找出产品风险最大的关键控制点，制定措施避免或降低该风险。
5.4.
6.2确定关键工艺参数以及中间过程取样和监测的频率和内容。
5.4.
6.3制定合理的生产计划，合理利用资源，避免或降低污染和交叉污染的风险。5.4.7实验室控制和稳定性研究的质量风险管理
5.4.7.1实验室应从方法、试剂试液、仪器设备、量器、人员操作、取样、样品管理等方面控制质量风险，确保检验结果的准确可靠，降低实验结果的误差，减少因实验室差错造成的超标结果。
5.4.7.2通过稳定性研究，确认产品的复验期和有效期，保证产品生命周期的质量。5.4.8包装设计中的质量风险管理
5.4.8.1内包装的选择设计应保证产品有良好的密闭状态，减少环境及外来物质对产品质量的影响。
5.4.8.2外包装的设计应能充分地保护好内包装不受到运输、环境等影响。
5.4.8.3标签的控制应保证符合法规要求，不产生混淆，给用户提供正确的指导。
5.5质量风险管理贯穿于产品设计、研发、技术转移、生产、定期评估、变更的过程中，以客户要求为出发点，持续改进，不断地让客户满意。
6 引用文件
无。
7 记录与附录
附录1 质量风险管理流程图
附录2 风险管理工具汇总
附录3 危险分级与筛选
附录4 失败模式影响分析
8 变更记载
附录1 质量风险管理流程图
附录2 风险管理工具汇总
2-1鱼骨图
2-2过失树分析图
2-3生产流程失败模式影响分析图
附录3 危险分级与筛选 1 原理
1.1 风险识别
在生产和/或工艺中重现的质量问题 1.2 风险分析
基于以下信息进行分析：
生产偏差；客户投诉；研究报告；产品召回；其他信息。 1.3 风险评价 1.3.1 可能性
高水平：经常发生 中等水平：偶尔发生
低水平：极少发生 1.3.2 严重性
极其严重：造成患者死亡 严重：严重的副作用
轻微：不能达到预期的治疗效果 1.3.3 检测性：
低：很难检测出
中：需要耗费高额检测成本 高：一般的测验就可以检测出
上述这些评价分级在具体的应用中还可以细分并赋予数值，以便能进一步的进行定量分析 1.3.4 综合评价
用图例说明：风险等级≌可能性严重性
风险优先等级≌风险等级检测性
风险优先等级≌可能性严重性检测性 ，风险的优先等级与风险的可能性、严重性、检测性三个指标的乘积成正比。
检测性
风险等级
严重性
可能性
1、目的 严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 2、适用范围 适用于本公司经营药品的质量档案管理。 3、质量档案的基本内容 3.1 基础质量档案，包括： 3.1.1 供方法定资格证明文件，包括： a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； b、供方营业执照复印件 3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括： a、供方GMP或GSP证书复印件； b、质量保证协议书。 3.1.3 药品合法性证明文件，包括： a、药品生产批准证明文件 b、法定质量标准复印件 c、进口药品注册证复印件。 3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括： a、药品出厂检验报告书 b、进口药品检验报告书 c、首营品种审批表 d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 3.1.5 其它有关资料，包括： a、商标注册证复印件 b、物价批复文件 3.2 运作质量管理档案，包括： 3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括： a、药品购进合同或经销、代理协议书。 b、药品购进记录 c、药品验收记录 d、购进药品入库单 e、退货记录 f、不合格品台帐
g、不合格药品报损审批表 h、不合格药品销毁记录 i、药品检验报告书 j、顾客证照 k、药品销售合同或协议 l、出库复核记录 m、药品销售记录 n、客户档案资料一览表 o、供方名单 3.2.2 药品养护档案，包括 a、药品养护检查记录 b、温湿度记录 c、药品质量复检通知单 d、药品质量处理通知单 e、质量报表 f、近效期药品催销月报表 3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括 a、用户电话咨询记录 b、药品质量管理征询意见书 c、药品质量信息反馈表 d、质量信息报表 3.2.4 计量器具管理档案，包括： a、计量器具周期检定表 b、计量器具管理台帐 c、检定/校准证书 d、精密仪器使用记录 e、仪器设备一览表 3.2.5 质量事故管理档案，包括： a、质量事故报表 b、质量事故调查处理记录 4、质量档案管理职责 4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。
质量资料管理制度 第一条为使施工质量管理规范化、正规化、科学化，质量资料管理也是一个重要的环节。质量资料包括：现场检查记录、原材料和混凝土试件及钢筋接头试件检测进台帐、灌桩检测报告、混凝土配合比设计报告及混凝土施工配合比单、检验批验收记录和程检表、质量例会纪要和其它关于工程质量的会议纪要；监理指令及本单位的答复和整改方案、复检结果、有关影像记录、其它关于工程质量的资料。 第二条资料管理要求 资料管理由项目部专业工程师负责，建立完善的收、发登记和保管制度。过程记录资料由各专业工程师负责记录和保存，定期分类归档，电子文档要加密保存。 1、资料填写满足《建设工程施工质量验收规范实施指南》要求。 2、质量工程资料包括从开工到竣工直至工程质量资料报送建设单位，资料员必须持证上岗，并不断加强对规程及专业知识的学习，提高自身业务水平，从而达到规程管理要
求。 3、质量资料应以施工及验收规范，工程合同与设计文件，工程质量验收标准等为依据进行认真填写。 4、质量资料应随工程进度及时收集、整理，并按专业归类。要认真填写、字迹清楚、项目齐全、准确、真实、无未了事项，表格应统一采取规程可附表格，特殊要求需增加表格应依据规程统一归类。 5、不得对工程资料进行涂改、伪造、随意抽撤或损毁，保证工程资料的真实性及完整性。 6、工程资料采用计算机管理，工程资料按规定采用打印加手写签名的形式。 7、资料管理过程中要及时收集施工过程中发生的所有资料，汇总整理后资料要装入相应的档案盒，档案盒侧面及正面应有标识并整齐码放在档案柜中。 8、工程资料收发均应有文字记录，对建设、监理单位发送的有关通告及文件、项目部经理阅批后及时归档。 9、资料员应督促质检员做好工程物资质量保证文件的
编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档 案 企业名称：（企业公 章） 填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。 一、说明 （一）为了反映企业的质量管理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观管理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，制定本档案。
（二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则根据在地原则各企业分别填写；但集团总公司若可以准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。 （七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 （八）档案报表采用中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。
药品质量档案管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
一、目的：建立质量档案管理规程，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：品控部各产品质量档案工作。 三、责任者：品控部、生产部、销售部。 四、正文： 1 为加强对产品质量的考查、分析和管理，更好地指导、改进产品质量，建立产品质量档案规程。 2 凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。 3 管理内容与要求： 3.1 产品质量档案内容： 3.1.1 产品质量档案目录； 3.1.2 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。 3.1.3 产品质量规程：产品规格标准及其改革，原辅料、中间体、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料和变更申请报告、行政部门的批准资料、对比试验资料。 3.1.4 原辅料质量标准； 3.1.5 中间体质量标准； 3.1.6 包装材料质量标准：包括包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 3.1.7 历年产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 3.1.8 提高质量试验的总结摘要：包括工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文 字资料。 3.1.9 历年产品留样观察数据，包括历年来产品留样复检情况，留样观察及产品稳定性试 验资料。 3.1.10 质量监督部门抽检结果。 3.1.11 提高产品质量的科研摘抄； 3.1.12 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。 3.1.13 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 3.1.14 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。 3.1.15 产品报批材料。 4 整理
**有限公司管理标准 目的：规范质量档案管理。 范围：质量档案管理全过程。 责任：质量部经理、档案管理员。 内容： 1、我公司生产的产品，质量部门应建立质量档案，并指示专人负责建档、保管。 2、产品质量档案的内容：产品概况及特点（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主 要技术特点、工艺处方等），国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批复，质量标准的沿革，主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准，历年质量情况及留样观察情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。 保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。 3、质量档案归档范围与保管期限 3.1质量检验、原始记录与报告书，按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序 按批装订成册，归档保管，保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理，归档保管，保管到有效期后一年。 3.2质量分析资料。公司质量分析有关内容（参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及 对上一次会议落实结果分析等方面）应打印成文，发至有关部门实施，并存档、保管期限三年。 3.3留样观察记录，应由质量部留样观察室提供。每年总结，应打印成文，归档保管，保管期限 六年，原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。 3.4国家、省、市产品质量抽查报告，原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。 3.5质量事故调查与处理报告。岗位当事者提供发生质量事故经过报告，经组织有关部门调查落 实，办妥“三不放过”后，其调查处理记录应成文，移交一份给质量部归档保管，保管期限：一般事故5年，重大事故10年，原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。 3.6用户来访、来信及质量申诉处理材料。内容应由质量部登记，每年装订成册，归档保管期限 5年。原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。
产品质量档案管理制度 目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：适用于全体员工。 三、责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、管理制度： 1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。 2、产品质量档案的内容： 2.1 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、结构式、简要工艺流程，产品配方，原辅材料消耗定额，作用及产品用途。 2.2 产品规格标准及其沿革、原辅料、半成品（中间体）成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料。 2.3 产品报批材料。 2.4 历年来与国内外同类类产品的对比情况。 2.5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。 2.6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验资料。 2.7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改革资料。 2.8 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。 2.9 历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 2.10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 2.11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。 2.12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 2.13 市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。 3．整理
3.1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及进修补或补充。 3.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。 4．档案的保管与使用 4.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失。 4.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。 4.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意，质检员需查阅时需经部门负责人同意。 4.4 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准后方右销毁。 4.5 档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。 立卷要求 1.文件立卷应按照内容、名称、作者、时间顺序，分门别类地进行整理归档。 2.立卷时，要求把文件的批复、正本、底稿、主件、附件收集齐全，保持文件、材料的完整性。 3.要坚持平时立卷与年终立卷归档相结合的原则。重要工作、重要会议形成的文件材料，要及时立卷归档。
目的：建立、健全产品质量档案，掌握产品质量情况 范围：本公司所有有正式批文的产品 1．质量管理员负责产品质量档案的管理工作。 2．凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。 3．每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 4．档案内容 4.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 4.2 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法、标准沿革及修改、执行情况。 4.3 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 4.4 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 4.5 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 4.6 检验方法变更：变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。
4.7 提高产品质量工作总结、数据、资料、方法和效果、质量改进的文字资料。 4.8 检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知、取样记录、检验指令等空白样张。 5．档案保管与使用 5.1 档案应存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 5.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文页数、归档时间、归档人签名。 5.3 产品质量档案属公司的技术秘密，不经允许不得外借。借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部经理签字同意，且不得将档案带回家中使用。 5.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。 5.5 产品质量档案最少保存十年。 6．过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量部负责人审核，公司负责人批准方可销毁。 7．销毁要按文件的销毁办法处理（如烧毁）进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。
企业质量档案管理(doc 28页)
编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档 案 企业名称：（企业 公章） 填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。 一、说明 （一）为了反映企业的质量管理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观管理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，制定本档案。
（二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则根据在地原则各企业分别填写；但集团总公司若可以准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。 （七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 （八）档案报表采用中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。
● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。 ● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。 ● 责任与要求 技术质量部相关人员负责 ● 内容 4.1 收集归档 4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。 4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。 4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 4.2 产品质量档案的内容包括 4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。 4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。 4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。 4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。 4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。 4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。 4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。 4.3 档案保管与使用 4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。 4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。 珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件 第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本：B 标题：产品质量档案管理规程 修订状态：00
1.适用范围 本标准适用于经药品监督管理部门批准的有正式批准文号产品质量档案管理。 2.职责 QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。 质量管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。 QC人员：负责提供质量检验方面的数据统计结果。 3.内容 3.1.凡已取得正式批文的产品均要建立产品质量档案。 3.2.质量档案的管理 3.2.1.质量管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，按年汇总归档。 3.2.2.每一份档案要按规定编辑成册，存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火， 保管得当，不得遗失。 3.2.3.借阅产品质量档案执行《文件管理程序》中的规定。 3.3.产品质量档案的内容 3.3.1.产品概述 3.3.1.1.产品简介及工艺流程图 ●产品简介：产品名称（正式品名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、 分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）、新药类型、处方来源等。 ●简易工艺流程图 3.3.1.2.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书） 3.3.1.3.制备工艺及其研究资料 3.3.1. 4.理化性质研究及文献资料 3.3.1.5.成品质量标准及起草说明 3.3.2.成品质量标准的变更（包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督部门的批文、 变更的统计） 3.3.3.原料、辅料、包装材料、产品内控质量标准及变更（包括内容同上） 3.3. 4.逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计（包括：逐年质量指标完成情况统计、 历年产品质量情况统计） 3.3.5.质量事故及报告资料（包括：质量事故登记、上报资料） 3.3.6.产品回收及退货处理（包括：产品收回记录、退货处理单）
标准管理文件 STANDARD FILE MANAGEMENT 审批 分发部门
一、目的： 规范产品质量档案管理，规定归档时间和内容，使产品质量具有可追溯性。 二、适用范围： 本规程适用于公司内所有产品的档案资料管理。 三、定义： 不涉及 四、职责： QA档案管理员对产品档案进行收集、整理、保管。 五、规程内容： 1 本公司生产所有产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。 2 产品质量档案的内容 2.1 产品简介：包括产品名称、规格、批准文号、批准日期、处方或结构式、简要工艺流程、工艺处方、原辅材料消耗定额、适应症或功能主治等。 2.2 产品质量标准沿革，主要原辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法变更情况资料。 2.3 历年来与国内外同类产品的对比情况。 2.4 历年来产品留样复验情况、留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。 2.5 质量指标完成情况。 2.6 质量标准变更：变更申请表、药品监督管理部门的批准件等资料，对比试验资料等。
2.7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改进情况。 2.8 提高产品质量的科研报告摘要，包括：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。 2.9 历年来产品质量重大事故分析记录及处理情况。 2.10 用户访问意见、退货、产品收回、紧急召回等情况，每年记录归档。 2.11 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 2.12 市级以上药检所抽检的检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。 3 归档要求 3.1 质量档案随时发生随时归档，不受时间限制。 3.2 立卷必须遵循文件材料的自然形成规律和保持文件材料之间的有机联系这一原则，主要按专业，按时间组卷。 3.3 产品质量标准文件及资料、记录等应一并归档，平时在形成归档资料时，必须印有统一格式，选择质量较好的纸张，用电脑打印，或用碳素笔书写，不得复写或用铅笔、圆珠笔书写。 3.4 产品质量档案在生产、实验结束后，将成套材料进行整理归案。 3.5 对已立好的案卷，标题要确切、具体、简练、通顺，要注有文件材料所属部门、形成的年、月、日装订必须牢固，整洁美观。 4 档案的保管 4.1 质量档案应永久性保管 4.1.1 档案保管室，要具备防火设备及防盗、防丢失、防潮、防尘、防虫蛀、防鼠咬的保管条件。 4.1.2 档案室内要绝对禁止吸烟，不准放置易燃易爆物品。 4.1.3 档案室要严格执行档案借阅制度，借出档案必须详细登记，还回的档案细致检查，定期催还档案。下班后门窗必须关锁好，档案室不得随意借用，卷柜钥匙要绝对保管好，不得丢失。档案要保持一定温度，经常通风，避免潮湿；定期打扫档案室灰尘，保持案卷清洁等。 4.2 补制工作 4.2.1 发现案卷有损坏或字迹模糊不清现象时，要及时采取措施，裱糊或复制，进行补
企业质量档案 企业质量档案 企业名称：（企业公章）填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
一、讲明 （一）为了反映企业的质量治理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定，制定本档案。 （二）档案建立范畴为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则依照在地原则各企业分不填写；但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。
标准操作规程 一、目的 建立一个产品质量档案的管理规程，制定公司产品质量档案的管理制度，使公司质量档案的管理有据可依，便于完善产品质量管理工作。 二、适用范围 本公司生产的食品及保健食品。 三、责任者 质量部QA 四、工作程序 1.产品质量档案的收集 1.1.公司每个产品均需建立产品的质量档案，质量部负责产品质量档案的收集、整 理和归档工作。 1.1.1.建立产品质量档案时，应以产品质量和与产品质量提高有关的生产技术攻 关事宜为主，并同时对产品的不良反应检测情况和客户投诉进行记录。 1.1. 2.对于进行改换包装或更换辅料的产品，需要进行稳定性考察，则稳定性考 察的过程和结果应记录于产品质量档案中。 1.1.3.产品质量档案在有关质量活动的问题发生或存在时，应随时记录，否则应 每年记录一次，偏重于对该产品一年中质量状况的分析和总结。 1.1.4.每一份档案要按规定编目成册，存放在规定的质量档案专柜内。 1.5.产品质量档案的内容 1.5.1.产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。
1.5. 2.产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品（中间体）、成品、包装材料， 标签等规格标准，检验方法，标准沿革及修改执行情况。 1.5.3.留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 1.5.4.重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.档案保管与使用 2.1.档案应存放在加锁的专柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得 遗失。 2.2.资料档案要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人 签名。 2.3.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部负责人签字同意，不得将 档案带回家中使用。 2.4.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。 五、相关文件及记录 六、变更历史
编号： GZHXYXT-QA-QMS-003-03 执行日期： 2014年09 月 30 日密级■普通□秘密□绝密 文件类别： 管理制度标题： 药品质量档案管理制度 起草部门：质量管理部 起草日期： 2006年 07月 15日起草人：** 修订：■是□否 修订时间： 2014年 07月 01日修订人：*** 审核部门：质量管理领导小组 审核日期：2014年09 月 30 日审核人：*** 会签确认人： 各部门经理 会签日期：2014年09 月 30 日发放部门：公司各部门 批准人：**批准日期：2014年09 月 30 日 1. 目的：为规范公司各部门及员工的资料档案管理、实现信息共享、提高工作效率、统一归档便于查阅、规范档案管理，特制订本制度。 2. 制定依据： 2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； 2.2《药品经营质量管理规范》等。 3. 适用范围：适用于本公司各部门文件档案管理。 4. 制度内容： 4.1公司行政人事部负责企业的知识档案管理、并对其他各部门档案监督检查指导；各部门负责人负责本部门所属工作档案的建档管理日常工作；各兼职制度管理人员负责所辖档案资料的搜集、整理、归档，并移交行政人事部门；质量管理类档案由质量管理部依照GSP标准对所辖的档案资料负责搜集、整理、存档。 4.2公司行政人事部统一制定档案管理分类编码,指导各部门规范档案整理归档工作。 4.3公司质量管理类相关单据及表格（包括填写说明）由质量管理领导小组组织制定，各执行部门执行。 4.4单据及有关表格书写规范要求： 4.4.1字迹清晰可辨，便于长期保存。数字书写不得连体，并按标准书写分节号；书写笔使用蓝黑钢笔、碳素笔书写，防止年久淡化、字迹不清； 4.4.2当记录文件需要修改时，应使用“---”将需要修改的内容划去，保持原内容清晰可见，旁边写上修改内容，签上修改人的姓名及修改日期； 4.4.3正式文件、规章制度、流程制度应有文件标头，必须记载文件类别、题目、文件编号、起草部门及起草人、审阅部门及审阅人、批准人、批准日期、执行日期。经批准人签发后，该制度正式生效。禁用手稿复印发文； 4.4.4归档整理应书写“卷宗号码”、“部门码”、“文件类别码”、“序号码”、“年代标识”、“保密标识”
11-产品质量档案管理制度1 一、目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：适用于全体员工。 三、责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、正文： 2.3 产品报批材料。 2.4 历年来与国内外同类类产品的对比情况。 2.5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。 2.6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验资料。 2.7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改革资料。 2.8 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。 2.9 历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 2.10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 2.11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年
记录归档。 2.12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 2.13 市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。 3．整理 3.1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及进修补或补充。 3.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。 4．档案的保管与使用 4.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失。 4.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。 4.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意，质检员需查阅时需经部门负责人同意。 4.4 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准后方右销毁。
旭辉集团工程师质量档案管理制度编号：JT-GC-ZD-06 版号及分级：B0 二级页码：第1页共4页 旭辉集团工程师 质量档案管理制度 编制吴涵波日期 审核吴晨光日期 批准日期 修订记录 日期修订状态修改内容修改人审核人批准人
旭辉集团工程师质量档案管理制度编号：JT-GC-ZD-06 版号及分级：B0 二级页码：第2页共4页 1目的 1.1明确工程师对工程质量的终身责任； 1.2建立工程师质量档案，做到质量可追溯。 2适用范围 2.1适用于集团所有对工程质量负责的工程师。 3术语和定义 3.1工程师：包括项目工程师、项目工程负责人、项目负责人以及分管工程的项目副总。 4工作职责 4.1集团工程管理部 4.1.1负责制定并修订旭辉集团工程师质量档案管理制度； 4.1.2负责记录集团发出的涉及工程师质量行为的奖惩通报； 4.1.3负责督导事业部如实记录、考核工程师。 4.2事业部工程职能 4.2.1负责记录集团及事业部发出的涉及工程师质量行为的奖惩通报； 4.2.2负责在工程师考核、晋升时提供相关质量档案并审核。 4.3事业部人事职能 4.3.1负责对本事业部所属工程师的质量档案进行备案； 4.3.2在工程师考核、晋升时，负责审核工程师质量档案，工程师质量档案的纪录作为工程师考核、 晋升的依据之一。 5质量档案管理要求 5.1项目存在以下情况应予以处罚： 5.1.1集团或事业部检查中发现存在系统性质量问题，且整改费用较大； 5.1.2集团或事业部综合检查中评为渗漏、空鼓开裂高风险项目； 5.1.3项目被“质量拉闸”的； 5.1.4项目出现质量事故； 5.1.5不按图施工或不按方案施工，对企业造成经济损失或质量隐患的； 5.1.6交付后出现大面积渗漏等系统性质量问题的； 5.1.7因系统性质量问题被群访群诉（5人及以上）的； 5.1.8因重大质量问题被业主索赔，数额较大的； 5.1.9擅自更换合同材料品牌； 5.1.10项目出现严重偷工减料或降低质量标准的； 5.1.11因重大质量问题，并经客户关系部门确认，对公司的品牌造成较大负面影响的； 5.1.12因质量问题被政府相关部门勒令停工3天以上的；
目的：建立产品质量档案管理规程，为质量管理和检验工作提供依据。 范围：本厂有正式批准文号产品的质量档案。 责任人：QA员，QA主管、质量管理部部长。 内容： 1收集档案 1.1档案由QA员负责管理。 1.2凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 1.3文件管理员负责建立，整理，编集产品质量档案，每年汇总归档，对破碎或失落的资料及时修补或补充。 1.4每一份产品质量档案要按顺序编号成册，每册要有目录，保存至本厂档案室。 2内容： 2.1产品原始报批材料、新药证书和SDA下发的生产批件复印件。 2.2产品简介：品名，规格，批准文号，批准日期，简要工艺流程，工艺处方、与国内外产品的比较材料等。 2.3产品质量标准沿革。提高产品质量工作总结，数据资料方法和效果，质量改进文字资料。 2.4原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准、样张，更改文字说明，更改后情况。 2.5工艺路线变更情况。 2.6历年质量指标完成情况及与国内外同类产品对比情况。 2.7留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有考察的数据和书面总结。总结要求的内容：数据分析、评价、评价结果。 2.8重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.9用户投诉、访问意见，产品退货、换货、紧急召回情况。 2.10检验方法变更：变更申请报告，国家药品监督管理局批复等资料，对比试验资料。 2.11仪器校验报告、记录。
产品质量档案管理规程 编号ZL-G-003 版次：01第 2 页共 2 页 2.12向药监局报告稿件。 2.13全套批生产记录、批检验记录、批监控记录，及相关空白样张。 2.14市级以上药检所抽检、送检的检验、仲裁报告书。 3档案的使用、保管与销毁应符合《档案管理规程》的要求。
药品质量档案管理规定 1、目的 严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 2、适用范围 适用于本公司经营药品的质量档案管理。 3、质量档案的基本内容 3.1 基础质量档案，包括： 3.1.1 供方法定资格证明文件，包括： a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； b、供方营业执照复印件 3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括： a、供方GMP或GSP证书复印件； b、质量保证协议书。 3.1.3 药品合法性证明文件，包括： a、药品生产批准证明文件 b、法定质量标准复印件 c、进口药品注册证复印件。 3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括： a、药品出厂检验报告书 b、进口药品检验报告书 c、首营品种审批表 d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 3.1.5 其它有关资料，包括： a、商标注册证复印件 b、物价批复文件 3.2 运作质量管理档案，包括： 3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括： a、药品购进合同或经销、代理协议书。 b、药品购进记录 c、药品验收记录
d、购进药品入库单 e、退货记录 f、不合格品台帐 g、不合格药品报损审批表 h、不合格药品销毁记录 i、药品检验报告书 j、顾客证照 k、药品销售合同或协议 l、出库复核记录 m、药品销售记录 n、客户档案资料一览表 o、供方名单 3.2.2 药品养护档案，包括 a、药品养护检查记录 b、温湿度记录 c、药品质量复检通知单 d、药品质量处理通知单 e、质量报表 f、近效期药品催销月报表 3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括 a、用户电话咨询记录 b、药品质量管理征询意见书 c、药品质量信息反馈表 d、质量信息报表 3.2.4 计量器具管理档案，包括： a、计量器具周期检定表 b、计量器具管理台帐 c、检定/校准证书 d、精密仪器使用记录 e、仪器设备一览表 3.2.5 质量事故管理档案，包括： a、质量事故报表 b、质量事故调查处理记录