黄芪生产工艺规程
Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。
2.范围适用于黄芪饮片的生产。
3.责任生产管理部、质量管理部。
4.内容
.产品概述。
产品名称黄芪。
性味与归经甘，微温。归肺、脾经。
功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
用法与用量 9～30g。
产品规格饮片。
. 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版
. 工艺流程
. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。
净选
按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
洗润
洗药
将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
浸润
将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。
切制
润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。
干燥
取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。
筛分
取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。
包装
半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。
. 原辅包、中间产品、成品质量标准
. 工艺卫生要求
个人卫生要求
操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，严格执行《生产区个人卫生管理规程》中的规定。
工艺卫生
物料必须按照规定经物流通道进入生产车间，生产过程中必须严格按照《生产区工艺卫生管理规程》进行操作。
. 技术安全及劳动保护
操作人员在生产过程中必须严格遵守《生产现场管理规程》
. 消耗定额及物料平衡
计算式
物料平衡的处理
包装材料物料平衡
凡物料平衡的计算，其收得率在合格范围内，经车间管理员及QA员结合其他工艺条件是否达到要求决定该物料是否递交下道工序。
凡物料平衡的计算，其收得率超出合格范围内，由计算人填写《偏差处理单》，按《偏差处理管理规程》进行处理。
. 包装规格
编织袋【内有塑料袋】：30kg/袋。
塑料袋：1kg / 袋；500g / 袋。
塑料袋：15g / 袋；10g / 袋。
. 成品贮藏及注意事项置通风干燥处，防蛀。
甘南藏药制药 标准系----产品工艺规程 1 主题容与适用围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 《药品生产质量管理规》（201年版） 《中华人民国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民国药典》一部546页 4.3.2 批准文号XXXX
HC·ZY---BZX·E01 第3页共19页 4.3.4 产品工艺流程图(见附录A) 5 生产工艺 5.1 药材前处理 5.1.1 领料 a）领料数量依据批生产指令单的数量。 b）领料时凭有审核签字的领料单领料。 5.1.2 原药材炮制 a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋， 称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标 识后入中间站存放。 C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每 袋附状态标识后入中间站存放。 d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后 入中间站存放。 e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口， 每袋附状态标识后入中间站存放。 f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋 附状态标识后入中间站存放。 g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥 置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件 编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程 2014年11月制定 荆州市津奉药业发展有限公司
1 目的： 建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。 2 适用范围： 适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。 3 职责： 本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称
4.1.1.1麝香止痛浸膏 4.1.2产品代码： 4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG015 4.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。 4.1.4性状 4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。 4.1.5包装规格 4.1. 5.1 50kg/件。 4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。 4.1.7贮存期限：暂定3个月。 4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.1所用原辅料清单 4.2.2 物料用量折算计算方法 4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中
的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。 4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.2.3处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准（WS 3 -B-0469-90）。 4.3工艺流程图 4.3.1. 提取工艺流程图 物料 工序 检验 图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 中药材炮制过程 4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。
工艺工程师安全生产职责 1、贯彻国家上级部门关于设备检修维护保养施工方面的安全规定和标准，负责做好主管范围业务内的安全工作。 2、严格执行本部门安全生产职责，对本岗位进行危险源辨识；对本岗位的安全生产负直接责任。 3、负责编制工艺安全技术规程及管理制度。在编制开停工或设备检修技术改造方案时，要有可靠的安全工艺技术措施，并检查执行情况。 4、在本专业范围内对员工进行安全操作技术与安全生产知识培训，组织技术练兵活动，定期考核。 5、编制和修订工艺技术操作规程，工艺技术指标必须符合安全生产的要求，对操作规程工艺技术指标执行情况进行检查监督和考核。 6、在制定长远发展规划编制全公司技术措施计划和进行技术改造时，应有安全技术和改善劳动条件的措施项目，制定增产节约措施时，应符合安全技术要求。 7、参加部门新建扩建工程设计审查竣工验收；参加设备改造工艺条件变动方案的审查，使之符合安全技术要求。 8、组织开展工艺安全技术研究工作，积极采用先进技术和安全装备。 9、在技术改造和新建改扩建装置建成时，负责组织危险区域划分和审查工作。 10、参加有关事故调查分析，查明原因，分清责任，提岀预防措施，并及时向领导或主管部门报告。 11、参与拟订本部门安全生产规章制度和生产安全事故应急救援预案。 12、参与本部门危险源辨识，落实本岗位危险源的安全管理措施。 13、参与公司和本部门应急救援演练。 14、参与检查本部门的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议。 15、有权拒绝违章指挥，制止和纠正违章作业及违反劳动纪律的行为。 16、积极参加岗位技术练兵和事故预案演练；加强安全自我保护，切实做到四不伤害”（不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害、保护他人不受伤害）。
有限公司 荆防败毒散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (5) 3、操作过程及工艺条件 (6) 4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 5、工艺卫生及环境卫生 (9) 6、工艺验证及具体要求 (9) 7、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 8、经济技术指标计算 (10) 9、技术安全及劳动保护 (11) 10、劳动组织与岗位定员 (11)
1．产品概述、 1.1 产品名称： 通用名：荆防败毒散 商品名： 1.2 性状：本品为淡灰黄色至淡灰棕色的粉末，气微香，味甘苦、微辛。 1.3 规格：1000g/袋 1.4 处方：荆芥 45g 防风30g 羌活25个、独活25g 柴胡30g 前胡25g 枳壳30g 茯苓45g 桔梗30g 川芎25g 薄荷15g 甘草15g 1.5 依据：2005版《中国s药典》二部 1.6 功能主治：风寒感冒，流感。 1.7 用法用量：马牛250～400g；羊、猪40～80g；兔、鸡1～3g。 1.8 有效期：二年。 1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。 1.10 批准文号： 1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准： 板蓝根质量标准见板蓝根内控质量标准。 黄芪质量标准见黄芪内控质量标准。 淫羊藿质量标准见淫羊藿内控质量标准。 半成品质量标准见荆防败毒散半成品质量标准。 成品质量标准见荆防败毒散成品内控质量标准。 1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。 1.13 包装要求：1000g×10袋/箱 1.14 标签（附样本）： 1.15 半成品检查方法及控制：
安全生产规章制度及操作规程评审和修订制度 1.根据目前现有的和修定的安全生产规章制度和岗位安全操作规程，发放到各相关部门，以规范从业人员的安全行为。每年至少对现有的安全规章制度和操作规程进行一次评审，需要时应进行修定。 2.根据企业的发展情况及时制定适用的安全生产规章制度和岗位安全操作规程，在发生以下情况时，应及时对相关的规章制度或操作规程进行评审、修定，以保证即时性和适用性： 2.1.当国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时； 2.2.当企业归属、体制、规模发生重大变化时； 2.3.当生产设施新建、扩建、改建时； 2.4.当工艺、技术路线和装置配备发生变更时； 2.5.当上级安全监督部门提出相关整改意见时；
2.6.当安全检查、风险评估过程中发现涉及到规章制度层面的问题时； 2.7.当分析重大事故和重复事故原因，出现制度性因素时； 2.8.其他事项，需要修定和评审时。 3.应根据生产工艺、技术、设备特点和原材料、辅助材料、产品的危险性，编制相应的岗位安全操作规程，以规范从业人员的操作行为、控制风险、避免事故的发生。 4.应根据生产情况以及工艺、原料、装置等的变更或增加等情况，及时对相关的岗位操作规程进行评审，需要时应进行修定，以确保规程的适用性和有效性。 5.新工艺、新技术、新装置投产前，相关部门应组织编制新的安全操作规程，并发放给有关的岗位指导工作。 6.由安全管理小组负责组织相关管理人员、技术人员、操作人员和工会代表参加安全生产规章制度和操作规程的编制、评审和修定。
7.安全生产规章制度和岗位安全操作规程除各部门使用落实外，均应提供副本存档。 8.确保单位、各岗位使用的制度和规程为最新版本。
1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。 2.范围适用于黄芪饮片的生产。 3.责任生产管理部、质量管理部。 4.内容 .产品概述。 产品名称黄芪。 性味与归经甘，微温。归肺、脾经。 功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。 用法与用量 9～30g。 产品规格饮片。 . 生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 . 工艺流程
. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。 净选 按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。 洗润 . 洗药 将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 . 浸润 将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。 切制 润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。 干燥 取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。 筛分 取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。 包装 半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。 . 原辅包、中间产品、成品质量标准
黄芩片生产工艺规程
文件起草、审核、批准: 变更记载: 一、目的
建立黄芩片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。 二、范围 适用于黄芩片生产过程和工艺控制。 三、职责 生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。 生产管理部：负责按本规程实施生产管理。 质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。 质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准 进行检测。 工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。 四、制定依据 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中国药典》（2015年版） 五：正文 5.1产品概述 产品名称：黄芩片 产品来源：本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。 产品代码：C-021 剂型：普通中药饮片 批量：10KG/批 规格：统包装规格：1KG/袋*10袋 性味归经：苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈
肿疮毒，胎动不安。 用法用量：3—10g。 贮藏：置通风干燥处，防潮。 5.2炮制依据和生产处方 5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。 炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 5.2.2生产处方：黄芩 (物料代码：Y-016) 10kg 原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求： N
一、安全生产总则 为保证安全生产，全厂职工除遵守本岗位工种安全技术操作规程外，还必须遵守下列总则： 1. 认真执行国家有关劳动安全法规、规定及本厂各项安全生产规章制度。 2. 新入厂工、调换工种的工人及来厂实习、代培和临时参加生产的人员，必须经过安全教育和操作技术培训，经考试合格后在师傅的指导下进行操作。 3. 电气、起重、焊接等特种作业人员，必须持证操作。 4. 操作工必须熟悉产品性能、工艺规程及设备操作要求，会正确处理生产过程中出现的故障。 5．操作前必须按规定正确穿戴好个人的防护用品。披肩发、长辫必须罩人工作帽内。进入有可能发生物体打击的场所必须戴安全帽；有可能被传动机械绞辗伤害的作业不准戴手套；不准穿戴围巾、围裙，脖子上不准佩带装饰品；生产作业场所不准赤膊；不准穿高跟鞋、拖鞋(除规定外)。 6．工作时应集中精力、坚守岗位，不准做与本职工作无关的事。上班前不准饮酒。 7．开动非本工种以外设备时，须经有关领导批准。 8．操作对人体有发生伤害危险的机械设备时，应检查安全防护装置是否齐全可靠，否则不准进行操作。 9．不准随意拆卸、挪动各种安全防护装置，安全信号装置，防护围栏、警戒标志等。 10. 检修机械、电气设备时，必须切断电源，挂上警示牌。合闸前要仔细检查，确认无人检修后方准合闸。 11. 操作中使用的行灯及局部照明，其电压不得超过36V，金属容器内和潮湿场所作业不得超过12V。 12．生产场所应保持整齐、清洁、原材料、半成品及成品要堆放合理，安全通道畅通，废料应及时清除。 13. 高空作业人员必须系好安全带，登高用的扶梯必须坚实牢固，符合安全技术要求，并采取可靠的防滑措施。 14. 非电气作业人员严禁装修电器设备和线路。 15. 易燃、易爆等生产作业场所，严禁烟火及明火作业。 16. 禁止在产生有毒有害物质作业场所内进餐、饮水，工作时要戴好防毒口罩或其它防护用品。 17．严禁攀登吊运中的物体及在吊物下通过停留。 19．严格执行交接班制度。末班下班前要切断电源，汽(气)源，熄灭火种，清理场地，中途停电要关闭电源。 20. 工房内外配置的消防器材不准挪作它用，器材周围不得堆放其它物品妨碍取用。 21. 发生工伤事故、重大未遂事故及火灾、爆炸事故要及时启动应急救援预案进行抢救，立即报告有关领导和部门，保护好事故现场。
1. 产品简介： 【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音名】Huangqin Tiquwu 【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT 【类别】黄芩提取物 【规格】每桶25kg 【性状】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。 【批准文号】 【有效期】二年 【贮藏】密封，置阴凉处。 2.处方和依据： 3.2.1 处方： 2.2 依据：《中国兽药典》2010年版二部550页 3.
4.制备方法 取黄芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸渍90分钟后升温至100℃，
煎煮1.5小时；第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解；滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温静置30分钟；沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 提取过程 5.1.1 领料 方法与条件： 按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在QA监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等，并作好详细记录。 每次提取量：黄芩净药材200kg 5.1.2 煎煮 黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），然后加入8倍量水，浸渍90分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保持微沸90分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入6倍量饮用水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，煎煮液经滤过放入贮液罐。 要点：（1）投料核对。提取车间人员应具有识别中药材的能力。领料及投料必须有人复核，称量器具必须校验复核。验收及投料过程中如发现有不符合工艺要求或质量标准的药材，应立即通知车间主任解决。 （2）煮提参数控制（温度、时间）。煎煮时间以溶液开始沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意各种压力表，防止锅内液体溢出。 （3）搅拌效果。 （4）提取罐的投量料控制（所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。 5.1.3 过滤 煎煮液经80目筛网过滤，滤液放入贮液罐内。合并二次滤液，收液不少
黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程 1产品名称及剂型 1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸） 1.2. 产品剂型：丸剂 2.产品概述 2.1. 产品名称 黄连上清丸 汉语拼音名： Huanglian Shangqing Wan 2.2 产品特点 2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。 2.2.2规格每丸重6g。 2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、 暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。 2.2.4 用法用量口服。一次 1-2 丸，一日 2 次。 2.2.5 贮藏密封。 3.处方和依据 3.1 法定处方 黄连10g 栀子（姜制） 80g 连翘80g 炒蔓荆子80g 防风40g 荆芥穗80g 白芷80g 黄芩80g 菊花160g 薄荷40g 酒大黄320g 黄柏（酒炒） 40g 桔梗80g 川芎40g 石膏40g 旋覆花20g 甘草40g 3.2 制法： 以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g 粉末加炼蜜 150-170g 制成大蜜丸，即得。 3.3 投料处方
黄连0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg 连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g 防风0.8kg 荆芥穗 1.6kg 白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg 菊花 3.2kg 薄荷0.8kg 酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg 桔梗 1.6kg 川芎0.8kg 石膏0.8kg 旋覆花0.4kg 甘草0.8kg 蜂蜜42kg 制成 1 万丸 3.4执行标准：中国药典2010年版一部。 4.生产工艺流程图（见下页） 物料工序检验入库中间站 黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄 柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草分别粉碎 蜂蜜加热过滤 100 目100 目分别过筛炼蜜100 目 混粉过滤 100 目内包装 炼蜜 外包装 黄连上清混合入库 丸细粉 炼药 入库外包装内包装制丸 方框内参照洁净区管理 方框内为对外加工部份
鹿茸口服液生产工艺 规程
1．产品介绍 (4) 1.1 产品名称及剂型 (4) 1.2产品概述 (4) 1.3处方与依据 (4) 2．操作方法 (4) 2.1药材洗涤 (4) 2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (4) 2.3操作方法 (4) 2.4药材浸润 (4) 2.5切制 (5) 2.6干燥 (5) 2.7炮制 (5) 2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料 员与仓库保 (5) 2.9质量监控 (5) 2.10醇沉 (6) 2.11离心 (6) 2.12合并芳香液与回收液 (7) 2.13合并液离心分离 (7) 2.14制剂操作过程 (7) 2.15外包装 (9) 3. 生产工艺流程图 (9)
3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (9) 3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (11) 4.物料、中间产品及成品的质量标准 (11) 4.1原药材及辅料的质量标准： (11) 4.2中间产品的质量标准： (12) 4.3工艺用水质量标准： (12) 4.4成品的质量标准： (12) 4.5原药材的整理与炮制: (12) 4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (12) 5.设备一览表 (12) 5.1提取主要生产设备一览表 (12) 5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (13) 6技术安全及劳动保护 (14) 6.1车间内有消防设施。 (14) 6.2车间内有空调设施。 (14) 7. 工艺卫生 (14) 7.1关键工序工艺卫生： (14) 7.2人员卫生 (14) 8. 劳动组织与岗位定员 (14) 9.附录 (15) 9.1物料平衡的计算及消耗定额 (15) 10.附页 (16)
各工序安全生产操 作规程 1
安 全 生 产 操 作 规 程 2
1、锅炉安全操作规程 1、锅炉工必须经过培训和考核合格后方能独立操作,无操作证严禁操作锅炉。 2、锅炉点火前必须,检查压力表安全伐,夜面计等安全附件是否好投用,安全附件不合格时严禁开炉操作,并检查燃料气伐门及其它伐门是否漏气。 3、点火时,必须用点火棒点,开始时火要小,升温不可太快,以免各部分部热不匀,影响锅炉寿命。 4、给水速度不应太快,生火后应随时注意炉内水位,如水位上升超过最高水位时,应进行排污以降水位。 5、若炉内发生特殊响声,锅炉工应立即检查,必要时应停炉检查。 6、锅炉运行中,汽泡内应保持规定的水位,压力不能超过锅炉操作压力,锅炉工,应经常监视汽压表。 7、锅炉满水时,应及时排水,停止共水,使水位恢复正。 8、停炉后,待水漫漫冷却到70度以下后,方可把炉水放出,放净后再用化学处理锅炉水圬 9、锅炉工离开锅炉房时,必须关好水电,燃料气伐门和门窗。 2、食堂安全操作规程 1、食堂人员应经过区以上医院体检合格后,持证上岗; 2、食堂人员应遵守有关食堂卫生规章、制度; 3
3、食堂人员应遵守本公司安全管理规定和安全操作规程; 4、在使用各种机械设备工作时,必须遵守各种机械设备的安全操作规程和使用说明; 5、食堂人员在使用各种电器设备和开关电闸时,严禁湿手触及,防止触电; 6、非食堂人员严禁入内;室内应备有灭火器材,以防火灾; 7、操作人员和面时,应思想集中,严禁违规操作,运转部位必须装好安全防护罩;工作完毕,停车断电,清除余物,盖好防尘罩;和面机不得超量工作,防止烧坏电机,以免发生事故; 8、机器运转中不准加料,双手不得伸入斗内扳面,应断电后方可取面; 9、蒸汽锅在工作前,必须认真检查管路和阀门是否畅通及有漏气现象,发现问题及时解决,确保运转安全;蒸汽锅应有安全装置,不得超压使用;工作前必须将门关紧后,方可开阀通气;开阀时操作人员必须戴好手套,以免烫伤;严禁带有气压开门. 3、维修电工安全技术操作规程 1、凡参与本工作必须经过安全技术培训考试合格发给特种作业人员操作证明后,并应熟悉本规程和电气设备的检修等规程,同时学会触电急救方法。 2、工作职责 4
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：黄芪 1.2 汉语拼音：Huangqi 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 004-2018） 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。 7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏
提取器。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察 7.4.2照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10 ：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色荧光主斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分不得过10.0%（附录15第二法）。 7.5.2总灰分：照（附录17）测定。 7.5.3酸不溶性灰分：照（附录17）测定。
目录 1产品概述 (2) 2标准依据 (2) 3投料量 (2) 4所用物料清单 (3) 5所用主要设备和生产场所 (4) 6工艺流程图 (5) 7操作过程及工艺条件 (7) 7.1生产操作前准备 (7) 7.2生产操作过程 (7) 7.3包装过程 (8) 7.4清场 (9) 8中间质量控制方法、评判标准及频次 (10) 9物料平衡/收率 (11) 10变更记载及原因 (12) 11附页 (13)
1产品概述 【名称】黄芩片 【规格】片 【包装规格】（1）1kg/袋（2）10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况 【产品代码】YP1004 【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。气微，味苦。 栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄色，略呈角质样。味微苦。 【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。 【性味与归经】苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。 【用法与用量】3～10g。 【贮藏】置通风干燥处，防潮。 【贮存期】24个月 质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-008 2标准依据 中国药典》2015年版一部第301页。 3投料量 黄芩：30-300kg。
项目六 丸剂制备工艺操作 教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学内容：第一节 概 述 第二节 丸剂制备工艺操作 第三节 综合实训 第一节 概 述 丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图： 物料： 工序： 检验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 第二节丸剂制备工艺操作 一、实训目标 1．掌握丸剂制备岗位操作法 2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程 4．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。 （一）丸剂制备工 1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。 2．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检 （二）丸剂质量检查工 1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2. 适用范围：制剂全过程的质量监督 （工艺管理、QA） （三）常用丸剂生产设备 中药丸剂的制备方法有泛制法和塑 制法，泛制法如同“滚雪球”，塑制法如 同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制 造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛 制法或塑制法制造。 1．泛制法制丸设备 糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸 图6-1 2A型中药制丸机 糖衣锅泛丸的原理： 泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，
（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 工艺安全管理和安全生产操作规程管理制度(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
工艺安全管理和安全生产操作规程管理制 度(最新版) （一）必须严格执行产品的工艺技术规程、安全技术规程、岗位操作规程。 （二）改变或修正工艺技术指标，生产、技术部门必须编制工艺技术指标变更通知单（包括安全注意事项），并以书面形式下达。操作者必须遵守工艺纪律，不得擅自改变工艺指标。 （三）安全附件和联锁装置不得随便拆弃和解除，声、光报警等信号不准随意切断。 （四）在现场检查时，不准踩踏管道、阀门、电线、电缆架及各种仪表管线等设施，到危险部位检查，必须有人监护。 （五）严格安全纪律，禁止无关人员进入操作岗位和动用生产设备、设施和工具。
（六）正确判断和处理异常情况，紧急情况下，应先处理后报告（包括停止一切检修作业，通知无关人员撤离现场等）。 （七）在工艺过程或设备处在异常状态时，不准随意进行交接班。 （八）正常生产执行岗位操作规程。检查并确认水、电、气符合生产要求，各种原料、材料、辅助材料的供应齐备、合格后，严格按配方的工艺要求投料。 （九）必要时停止一切检修作业，无关人员不准进入开车现场。 （十）生产过程中要加强与有关岗位和部门之间的联络，严格按配方的工艺要求进行。 （十一）运行过程中要严密注意工艺的变化和设备的运行情况，发现异常现象应及时处理，情况紧急时应终止运行，严禁强行运行。 （十二）正常停车按岗位操作规程执行，并严格按停车方案中的步骤进行。 （十二）发现或发生紧急情况，必须先尽最大努力妥善处理，防止事态扩大，避免人员伤亡，并及时向有关方面报告。
原药材检验标准操作规程 目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。 适用范围：中药原药材。 责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容： 1、性状 取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征： 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 2、鉴别 仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。 2.1显微鉴别： 2.1.1 试液配制 2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。 2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。 2.1.3 置显微镜下观察 本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管问有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 本品粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 2.2 薄层鉴别 2.2.1 取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝住（100～120目，5g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
甘南藏药制药有限公司 标准系----产品工艺规程 HC·ZY---BZX·E01 第1页共19页文件名称洁白丸生产工艺规程 文件编号HC·ZY---BZX·E01 受控状况起草人：日期:2014.08.02 审核人：日期:2014.08.08 批准人: 日期:2014.08.12 印制份数 4 归档部门质保部 分发部门生产部、质保部、前处理车间、制剂车间 颁发部门质保部生效日期2014年08月01日版本第二版（2014年修订） 1 主题内容与适用范围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》（201年版） 《中华人民共和国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民共和国药典》一部 546页 4.3.2 批准文号 XXXX 4.3.3 标准处方和批生产处方 标准处方产量：1018g 批生产量：420.0㎏放大倍数：500 原料名称标准处方量 （g） 批净料量 （kg） 炮制要求 细粉量 （kg） 粗粒量 （kg） 提取要求备注 诃子370 185.0 —185.0 ———南寒水石210 105.0 -- 105.0 ———翼首草85 42.5 —42.5 ———土木香26 13.0 —13.0 -- -- —丁香20 10.0 —10.0 -- -- —草豆蔻13 6.5 — 6.5 -- -- —石榴子26 13.0 —13.0 -- -- —石灰华13 6.5 — 6.5 -- -- —草果仁13 6.5 — 6.5 -- -- —木瓜26 13.0 -- 13.0 -- -- —红花 6 3.0 -- 3.0 -- -- -- 沉香19 9.5 -- 9.5 -- -- -- 肉豆蔻13 6.5 -- 6.5 -- -- -- 五灵脂膏178 89.0 -- -- -- -- -- 合计1018 509.0 -- 420.0 -- -- -- 炼蜜370 185.0 -- 185.0-- -- --
川芎的化学成分及提取工艺研究进展 汪潜1，简家荣1，陈金泉2，李绍平1，王一涛1,3 （1. 澳门大学；2. 香港浸会大学，香港; 3. 中国中医研究院，北京100070） [摘要] 本文阐述了近年来川芎化学成分的研究进展，提出了新发现的川芎活性部位，并且提供了一个新发现化合物的结构简式；提取技术是保障中药制剂内在质量，提高临床疗效的关键，本文概述了近10年来川芎传统提取方法，以及新方法、新技术在川芎挥发油、阿魏酸、川芎嗪等主要成分的提取分离中的研究进展情况。 [关键词] 川芎；挥发油；阿魏酸；川芎嗪；提取工艺 Advancement in the studies of chemical analysis and extraction techniques of Ligusticum Chuanxiong Hort (Chuanxiong) Wang qian1, Kan Ka-Wing1, Chan Kam-Chuen2, Li Shao-Ping1, Wang Yi-Tao1,3. (1.University of Macau, Taipa, Macau SAR, China; 2.Hong Kong Baptist University, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China; 3.Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of TCM.) [Abstract]This article reviews the developments in chemical component analysis and extraction techniques of Ligusticum Chuanxiong Hort(Chuanxiong) in the past 10 years. The latest developments in both extraction techniques and analytical techniques for chemical components do not only help improve extraction of active components such as volatile oils, ferulic acid and tetramethylpyrazine, but also discover new active components. The advancement in these areas can improve both the quality and the therapeutic effects of Chinese medicinal products. [Key word] Ligusticum Chuanxiong Hort；volatile oil；ferulic acid；tetramethylpyrazine；extraction technique