.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
.资料分享.
室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：
附件1： 江苏省新生儿疾病筛查质量控制标准（试行） 一、新生儿疾病筛查质量控制系统 （一）组织网络及职责分工 质量控制系统由省级新生儿疾病筛查质量控制中心、各市新生儿疾病筛查分中心、单项听力筛查机构及采血机构等组成。 省级新生儿疾病筛查质量控制中心提供新生儿疾病筛查技术服务，同时负责协助省卫生厅对全省新生儿疾病筛查工作进行业务管理、人员培训、技术指导和质量控制，定期向省卫生厅上报全省筛查工作情况和质控情况，并向各筛查机构反馈质控结果。 新生儿疾病筛查分中心提供筛查服务，负责培训和指导本区域相关筛查人员，做好筛查信息资料的收集、汇总、分析和上报，同时做好本单位和所辖区域的质控工作。 单项听力筛查机构提供听力筛查服务，做好筛查信息资料的收集、上报以及本单位筛查质控工作。 采血机构要做好新生儿疾病筛查的宣传、咨询和筛查血片的采集工作。 （二）工作要求及相关制度 各新生儿疾病筛查机构应建立筛查质量控制小组，每月进行质控活动一次，对本筛查机构及所辖区域的筛查工作进行质量控制检查和监督管理，并做好总结，以保证和提高筛查工作的质量和水平。 各新生儿疾病筛查机构要制定新生儿疾病筛查相关部门的工作制度、转诊制度、跟踪追访制度、标本采集及管理制度、统计汇总及上报制度以及相关的操作规程。 二、新生儿听力筛查质量控制标准 （一）基本要求 机构设置、人员、房屋和设备符合卫生部《新生儿疾病筛查技术规
范》（卫妇社发[2004]439号）（以下简称《新筛规范》）的要求。 （二）筛查对象 所有活产新生儿，尤其是高危新生儿。 （三）新生儿听力筛查时间 初步筛查(初筛) :新生儿生后3～5天。 第2次筛查(复筛) :婴儿出生42天内。 初筛未通过、可疑或初筛已经通过但属于重症监护病房患儿等听力损失高危儿,需要进行听力复筛。 （四）新生儿听力筛查环境、方法和步骤 遵《新筛规范》。其中，听力筛查主要采用畸变产物耳声发射(DPOAE)或自动听性脑干诱发电位(AABR)。 （五）目标 1个月内进行筛查。对初筛阳性者在出生42天内进行复筛，3个月内进行诊断，6个月内进行干预。诊断、干预方法遵《新筛规范》。 （六）信息管理 建立新生儿疾病筛查信息管理系统，全程为筛查、追踪和随访（2～3年）、诊断及干预提供服务,同时为监测系统提供信息以评估筛查的运作情况。 三、新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低筛查质量控制标准 （一）基本要求 机构设置、人员、房屋和设备符合卫生部《新筛规范》的要求。 （二）筛查对象 所有活产新生儿。 （三）采血方法、步骤和时间 遵《新筛规范》要求。 （四）检测方法 采用国家推荐的实验方法和批准的标准试剂盒。对于2次实验结果均大于阳性切值的，需追踪确诊。
临床实验室室内质控标准操作规程 （SOP文件） 一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。 二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平：中值 五、质控数量：足够量 六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度：室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 （1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝
下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机，留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前， 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一
1.目的 室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。 2.适用范围 适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制 3.人员 检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。熟悉检测仪器的原理及性能； 掌握数据处理的能力和质量控制知识。考试合格后持证上岗。 复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。 4.实验室质控的意义 通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。 统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。 4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。 4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 （注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图） 5. 质控血清分 内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。 6.ELISA试验室内部质控 6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。 6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，
使仪器保持最佳工作状态。 6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样， 温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。 6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。 6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。 6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S) 6.4.3绘制质控图 6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的（S/Co）值填入质控图，并判 断是否符合要求。 6.4.6判断标准：S/Co与均值的距离小于2S为合格。 一次超过2S但小于3S作为“告警” 一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一 侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧，均为“失 控”。 6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新 进行检测，所检测的血清标本结果无效。 6.5即刻法质控 只需连续3次，即可对第3次检测结果进行质控。方法如下： 6.5.1先将比值S/Co从小到大排列 6.5.2计算均值X和标准差S 6.5.3计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值-X）/S SI下限=（X-X最小值）/S 6.5.4对照SI表，检查是否失控 6.5.5判断标准：
竭诚为您提供优质文档/双击可除产前诊断中心可行性报告 篇一：开展产前筛查技术服务可行性研究报告 **医院开展产前筛查技术服务的可行性报 告 **医院是政府成立的二级甲等综合医院，是**医学院的教学医院，承担着全市人民的医疗保健、卫生应急任务，是**市的医疗保健中心。曾先后荣获“20XX年全国百姓放心示范医院”、“**十佳诚信医院”、“**市爱婴医院”、“**市文明单位”等一系列荣誉称号。医院以“为人民身体健康提供医疗与护理保健服务”为服务宗旨，以“一切为了病人，为了病人的一切”为服务理念，全力为我市人民的身体健康保驾护航。经过前期调研、布置，为更好地保障母婴健康，提高我市人口出生素质，我院拟(:产前诊断中心可行性报告)开展产前筛查技术服务，具体情况如下： 一、医院建设。医院地处**市中心地段，周边交通方便。医院占地面积**平方米，医疗用房面积**平方米，固定资产**亿元。目前，我院正在进行医院整体改建，一期工程已经
结束，二期工程预计将于今年**月份完工，届时我院床位将达**张，产科与产房单独分区，病床达**张。门诊设健康教育室1间、产前咨询室1间、检查治疗室1间、妇产科诊室3间、胎心监护治疗室1间、信息管理室1间，面积将达**余平米。 二、人员配备。全院有干部、职工**人，卫生专业技术人员**人,其中主任医师**人，副主任医师**人，中级职称**人。其中取得母婴保健技术服务合格证人员**人，主任医师**人，副主任医师**人，主治医师**人，住院医师**人，助产士**人。为提高我院产前筛查技术，20XX年安排产科**人、超声科**人、检验科**人参加**市级培训。同时，为配合医院将来产前筛查技术服务的开展，我院计划为健康教育室配备专职讲师1名，为信息管理室配备专职人员1名，妇产科门诊固定1名副主任医师、1名主治医师长期坐诊，1名主任医师及1名副主任医师定期坐诊。 三、设备配备。医院拥有**核磁共振、**螺旋cT、** 全自动生化仪、**全自动干式生化分析仪、手术电子腹腔镜等一批先进的医疗仪器设备，总价值达**多万元，其中超声科配备高分辨率、多功能彩超**台（配备打印设备），检验科生化免疫室配备**电化光免疫分析仪**台、低温冰箱1台、电子天平1台及普通冰箱、离心机、恒温水浴箱多台。投资**余万元，完成了医院信息化建设。医院二期工程现已结束，
输血相容性检测室内质控操作规程 目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠适用范围】适用于输血相容性检测项目。 职责】输血科全体员工均遵守执行。 （一）ABO 、RhD血型室内质控操作规程检验原理】 选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗A、抗B、抗D、ABO血型反定型红细胞及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）阳性及阴性检测结果，通过每天或每批与待检标 本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备 及实验流程，并评估实验结果的有效性。 主要试剂组成】 1. 质控品：样本1 A1 型RhD（+）红细胞 样本2 B 型RhD（+）红细胞 样本3 A 血清样本4 B 血清 样本5 O 型RhD（+）红细胞 样本6 RhD （- ）红细胞 2.血型鉴定试剂： 标准血清：抗A，抗B，抗D ABO 血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc ABO 血型抗原检测卡（微柱凝胶）主要仪器】卡式专用离心机 检验方法】首先将质控品、标准血清及ABO血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。操 作步骤按不同检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体如下： 1.平板法：在玻片上（或纸片上）按表1 加样各1 滴（50ul ），混匀（直径约20mm大小），前后缓慢摇晃玻片，2 分钟左右肉眼判读结果，并记录。 2.试管法：取13 支（95mm× 12mm或75mm× 12mm）试管做好标记，按表1加样各1滴（50ul ），混匀，离心（离心速度和时间可以选择转速1000rpm时间1 分钟或转速3400rpm 时间15 秒）， 判定结果，并记录。 表 1 平板法、试管法 ABO及 RhD 血型室内质控加样表 3. 柱凝胶法： 取4 张待检ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）做好标记。将样本1 分别加入第1 张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），将样本2分别加入第2张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），
免费产前超声筛查质控制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
免费产前超声筛查质控制度 一、超声科设专人负责机构的产前超声筛查质量控制，每月5日前完成上月质量控制，并提交机构负责人进行分析、评价。每次质控要填写质控记录和质控小结，记录要完整，小结要明确问题，提出质量改进措施，并确保改进效果。参加质控人员和质控对象都要签字确认。机构认真做好筛查资料和质控资料的存档工作，保证孕妇临床资料和质控信息的完整性、准确性。 二、免费产前超声筛查医师必须按照省卫生计生委要求，经省级统一培训，并通过考核后，持证上岗。产前超声筛查医师必须严格按照技术规范对每位孕妇进行筛查，严禁非法胎儿性别鉴定。在做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的建议或处理。每胎次检查需在工作站中留取至少9张以下图像：NT及CRL测量切面、胎心率测量切面（M型）、双顶径切面、脐带入口切面、脊柱切面、上下肢切面、胎盘及宫颈内口切面，并向民生实事信息系统至少上传NT和CRL各1张图片。 三、对筛查中发现有NT≥3mm、无脑儿、脑膜脑膨出、脊柱裂、前腹壁缺损等可疑胎儿结构异常等胎儿生长发育异常的高风险孕妇，需由具备资质的遗传咨询和产前超声筛查医师对结果进行解释，给予医学建议，发放转诊单，督促和协助高风险孕妇转诊到片区产前诊断机构行进一步产前诊断，高风险孕妇转诊率达到80%以上。 四、超声科、围保门诊要对所有接受筛查的孕妇按照《河南省免费产前超声筛查孕妇随访登记表》要求进行随访。其中孕中期（孕20～24周）、孕晚期（孕28～34周）和产后半年内各1次。
滁州市第一人民医院（南区）检验科 标准操作规程 为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。 2.适用范围 免疫组室内质控标本的检测。 3.职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制
进行分析和处理。 4.室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 人员 实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求 4.1.2 项目及方法的选择和评价 检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。 4.1.3 仪器设备 仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8℃储存，开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。 4.2 室内质量控制的方法 一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。 4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。（1）先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数
XXX妇幼保健院 开展产前诊断技术服务工作情况汇报 为贯彻落实《中华人民共和国母婴保健法》，保障母婴健康，提高出生人口素质。在区卫计委的领导、支持和帮助下，我院不断完善产前诊断各个环节技术工作，在基础设施、人员培训、设备配备等方面投入了大量的财力物力。2000年12月26号我院获得产前诊断技术、地贫诊断分中心资质开始，在市卫计委的领导下，我院两年来，优生遗传咨询室、影像诊断、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等相关科室严格按《XXX医疗保健机构产前诊断技术许可评审细则（试行）》的要求，开展产前诊断的技术。现将本院开展产前诊断技术服务工作的具体情况汇报如下： 一、基本概况 ㈠XXX基本概况 XXX位于西南部，管辖10县2市2区，人口总数745.52万，是一个交通方便、经济发展较快的城市。全市设有产科的医疗保健机构共XX家，其中县级以上机构XX家，乡镇卫生院XX家，开展产前筛查的有XX家。 全市活产数2015年为28219人，2016年为29621人，2017年1-5月为13265人。2010-2015年我市出生围产儿数共178660人，出生缺陷发生1932例，出生缺陷发生率10.81‰；2016-2017年5月我市出生围产儿数共43066人，出生缺陷发生416例，出生缺陷发生率10.69‰，出生缺陷率明显下降9.66‰，取得明显成效。
全市近5年地贫筛查率：2012年86.94%，2013年98.60%，2014年99.90%,2015年99.04%,2016年99.53%。 ㈡XXX妇幼保健院的基本概况 XXX妇幼保健院是一所集医疗、保健、预防、科研、信息为一体的专科医院。旧院医院占地面积5423平方米，建筑面积8498.08平方米，新院目前正在装修中。全院职工210人，其中卫技人员167人，占全院职工的79.52%。本科学历89人，大专学历49人，高级职称90人，中级职称126人。设有妇产科、优生遗传科、围产保健科、儿科、新生儿科、儿童保健科等临床保健科室和医学检验、超声科等医技科室。医院拥有实时彩超、进口B超、CR、腹腔镜、全自动电化学发光仪、大型全自动生化分析仪、染色体分析系统、听力检测系统等国内外先进仪器设备。从2003年起，XXX妇幼保健院已开展新生儿疾病筛查和产前筛查技术。几年来，新生儿疾病筛查和产前筛查工作取得了长足的发展。201４年，我院开展产前筛查为1535人，地贫筛查为1995人；2015年，我院开展产前筛查为1583人，地贫筛查为1770人；2016年，我院开展产前筛查为2024人，地贫筛查为1877人。 二、开展产前诊断技术工作情况 ㈠加强组织领导，完善产前诊断工作组织机构 为进一步做好产前诊断技术服务建设的工作，在市卫计委的领导下，我市成立了以市卫计委王斌副局长为组长、市妇幼保健院蓝静院长为副组长、科室主任和技术骨干为成员的产前诊断工作领导小组，全面负责产前诊断技术各项工作和人员的协调。产前诊断机构各小
室内质控标准操作规程 1、目的：为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度、 提高常规测定的批间、批内的一致性。 2、适用范围：适用于输血科对血型血清学实验室检测的全 过程质控。 3、职责：输血科对所有工作人员负责血型血清学实验室检 测的全过程质控。 4、仪器设备： 4.1设备显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站（计算机一套）。 4.2运行环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。 4.3 放置地点：交叉配血室配血区。 5. 原理：实验室室内质控质量控制的目的是为了获得可靠的测定结果。室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。 6.试剂： 6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。
6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。 7.操作规程 7.1 人员的培训和职责做好质控的关键人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：非强检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质评、生产厂家的定期校准。 （1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与所储存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：高于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。用高于6℃的水浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/月）。 （2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置一盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：切断电源应发出警报。（1次/月） 7.3标本的控制；标本要求有唯一性标识。标本采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。 （1）温度计温度波动性：±0.5℃，恒温后用计量检定合
*******院 三年产前诊断分中心 工作总结 *******院是我市唯一一家担负着妇幼保健、医疗、科研、教学、计划生育、健康教育和信息管理的三级妇幼保健机构，是全市22个县（市）、区妇幼保健机构的技术指导中心和业务管理机构，负责全市的产前筛查、产前诊断的信息统计，有完整的妇幼保健三级监测网。产前诊断技术作为出生缺陷的二级预防措施，在出生缺陷防治工作中起着重要作用。我院又是石家庄市产前筛查中心及新生儿疾病筛查诊治中心，这样就形成了产前筛查与产前诊断有机结合的技术服务网络和质量控制体系，可大大提高此项工作的顺利进行。我院还注重保健宣传工作，利用出生缺陷防治宣传日举行大型义诊活动，举办第五届全国产房内危重新生儿急救学习班暨第七届石家庄市围产医学年会，为孕前、孕期妇女普及如何做到优生优育，宣传如何预防出生缺陷和残疾儿出生的科学知识，让广大的育龄妇女了解我国出生缺陷的现况，宣传了我国实施的以婚前保健、产前诊断、新生儿疾病筛查为主的三级综合性防治策略，让群众自觉做到优生优育，提高我国的人口素质。 为了提高产前诊断技术水平，我院每年都会派出相关专业技术人员参加国家及省卫生厅举办的产前诊断技术培训班，并派出实验室人员分别到美国、湖南、广州和河北省级医院产前诊断中心进修，这样都为提高我院产前诊断技术提供了良好的技术基础。产前诊断中心自
2014年省卫计委进行周期校验后，三年来的工作情况总结如下： 一、组织管理 我院产前诊断分中心经河北省卫生厅批准于2008年10月成立，医院成立了产前诊断分中心组织机构，由主管副院长莫中福担任组长，主管副院长吴荣芹、主管副院长苏学艳担任副组长的领导小组，下设产前诊断办公室、产前诊断质控组及产前诊断技术服务组。产前诊断办公室设在医务科；产前诊断技术服务组由我院围产保健、妇科、产科、新生儿科、功能科、遗传咨询科等科室联合组成；产前诊断质控组由我院质控办、医务科、护理部、感控科、产前诊断门诊、遗传咨询科、功能科等相关科室组成。产前诊断分中心设有遗传咨询门诊、细胞遗传诊断室、产前筛查超声室、细胞遗传诊断室、生化免疫遗传诊断室、分子遗传诊断室、产前诊断资料室等，开展遗传咨询、细胞遗传、分子遗传、产前筛查、产前诊断及新生儿疾病筛查、诊断和治疗、43种遗传代谢病筛查、产前及新生儿耳聋基因检测、叶酸代谢能力基因检测等，真正起到预防三级出生缺陷的目的。 二、人员配置 我院产前诊断分中心拥有一支紧密协作、技术精湛、态度严谨的技术骨干组成的团队： 1、产前诊断门诊占地约100平米，现有医护人员5人，其中高级职称3人，中级职称2人，均接受过全国及河北省卫计委组织的产前诊断相关培训，并同时取得大型医疗设备上岗证，一名副主任护师负责病案管理及随访、统计工作，一名主管护师负责羊膜腔穿刺手术
加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量 检查前要准备的基本资料 1 工作人员基本情况表 2 检验科分组室情况 3 检验科检测仪器清单 4 开展检验项目清单 39-01实验室集中设置，统一管理 1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检 验科。（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件 2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。 查看：实验室的设置布局及流程 39-01建立完善临床实验室质量保证体系 （1）成立检验科质控管理小组 （2）检验科质量控制方案 （3）有年度质控计划及质控总结 （4）检验科有室内质控程序或方法。 （5）参加省级以上临检中心室间质评。 （三级医院参加卫生部） （6）有检验项目操作规程。 （7）有检验仪器操作规程。 （8）仪器设备定期校验标准检测。 （9）检验试剂使用管理符合规定。 39-02检验科的各项规章制度（部分） 1 各级人员职责 2 工作制度 3 质量管理制度 4 教育培训制度 5 安全制度 6 急诊检验制度 7 检验仪器管理制度 8 值班制度 9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案 10 消毒工作制度
11 档案管理制度 12 试剂采购及使用制度 13 感染管理制度 14 差错事故登记报告制度 15网络管理制度 39-02检测项目的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容是： 1项目名称 2适用仪器 3方法及原理 4样本要求（种类、保存、预处理、样本量） 5试剂及配套品 6校准 7质控 8操作程序 9参考值范围 10 临床意义 11 参考文献 39-02检测项目的标准操作规程 检查：SOP文件的内容。 SOP文件的数量（要求所有检测项目） （不能用试剂使用说明书来代替） 39-02仪器设备的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容： 1概述：适用范围，产品持点 2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。 3主要技术指标 4基本工作原理 5操作 6校准 7维护 39-02仪器设备的标准操作规程
实验室检测质量控制标准操作规程 Ⅰ.目的：建立实验室检测质量控制标准操作规程，保证实验室记录与报告数据及时、准确、可靠。 Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ.规程： 1．实验室质控要求： 1.1.实验室要建立观测实验指标的标准操作规程和质量控制程序，优化检测条 件。 1.2.实验室应用标准的方法学，遵从GCP，遵从当地法规。 1.3.规定实验室检查的观测项目、测定的次数和观测时间。 2．实验室检查符合质量控制要求。质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，机构与所在医疗机构外实验室协作，标准品测定考核。实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资质，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。 3．特殊实验室检查项目标准操作程序：所采用的具体方法，包括试剂来源，标本收集方法，应用的仪器类别、型号、测试程序和方法等。 4．保证测定结果准确性的措施： 4.1.实验室条件，诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。4.2.建立操作规程和操作卡片。 4.3.临床生化检验的室内质量控制，由专人负责，设立质量控制图。 4.4.针对特殊检查项目质控的措施 ①实验操作：质控血清及试剂现用现配，加样要准确，质控数值不超出 1.5SD～2SD，允许操作正常进行，记录每次质控数据，画出质控图、月终 统计，计算CV值，须小于3％。 ②室间控制：为减少室间的测量误差，最好统一试剂（同一厂家），同一质 控血清，以观察各室之间的测量差距，仪器不易统一，但必须保养到最佳
状态。经常进行仪器的自身校准。 ③临床试验应在同一时期进行，以减少季节给测量带来的误差。
精心整理1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断结果是否失控。如有 失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2质控品的准备、储存和分析： 4.2.1质控品的情况 名称规格剂型储存条件及生产厂家/经销厂
医院POCT检验项目室内质控管理 一、医院成立POCT质量管理小组 POCT管理小组会由完成POCT项目检测全部过程所涉及的各部门代表组成，对POCT项目进行监督。护士、临床医师、采购人员、检验师及行政人员代表都是POCT管理委员会的主要成员。其它成员还包括药剂师、营养师、后勤人员、门诊医师、救护人员、家庭病房护士以及其他可能进行POCT检测或在诊疗过程中会采用POCT结果的相关部门的人员代表。POCT管理委员会对新项目的申请予以评估，并制定操作规程。POCT管理委员会最重要的职责是对各检测点出现的任何违反规程的个人行为予以及时纠正，并暂停该项目直到重新培训或另行处理。 二、建立标准化的操作方法 POCT的检测项目繁多，市场中众多POCT制造商并存。应对每一试剂盒制定出统一的操作规程，减少仪器数量，简化检测流程。以便多个POCT 检测点共享同一操作规程。 三、严格数据管理 POCT 仪器应有存储和传送可经电脑处理的数据的功能。通过计算仪器质控均值，计算机自动完成数据评估，并绘出走势图。确保POCT结果能记录在病历上，同时给出相应帐单。 四、建立检验科与临床科室相互沟通制度 制定统一的POCT操作规程和便于集中的监管制度。临床医护人员必须对自己的检验质量负责。在POCT 项目中，要为个人职责设
定适当标准，各学科间应有良好的沟通。对临床医护人员而言，实验室应充当着一个规程遵守和质量改进方面的顾问，临床医护人员负责日常工作，如清洗仪器、检查试剂有效期和进行质量控制等。 五、强化质量持续改进 将POCT项目列入医院质量管理计划，提出质量管理目标。实验室负责评估各POCT 站点执行情况、提出整改意见的重任。临床医护人员依照实验室的建议，采取措施、解决问题。POCT项目管理员负责沟通，发挥POCT项目的优势。POCT管理委员会通过协调疑难问题的沟通、推动项目的改进。
浙江省产前诊断（筛查）质量控制标准 项目分值具体内容和要求检查方法分值分配扣分值备注 一、产前诊断管理组250 1、组织结构20 1、院领导直接负责产前诊断工作，做1、查看文件及资料。院领导未直接负责工作， 5 分 好统筹协调。扣2 分。院领导协调工作记录（如无协调会记录、 2、组织框架合理（含管理组、临床组、无措施等扣 3 分）。 检验组、超声组），各组人员职责权 2.查看文件及资料，缺1组扣 1 分，各组人员 5 分 限明确。职责未明确扣 1 分。 3、中心每年有工作计划，计划实施的 3.查看工作计划（ 3 分）和工作总结（ 4 分），计 10 分 监督和记录，有工作总结。划实施督导记录（3）。 2、产前诊断管理办公45 1、办公室专职人员≥ 2 名，其中至少有1、现场查看人员考勤，人员不足扣 5 分，资质 10 分室 1 名为中级及以上职称的卫技人员。 不符扣 5 分。 2、办公室工作人员职责。 2、查资料，缺少办公室工作职责扣 5 分。 5 分 3、按照职责制度开展相关工作，资料 3、管理组中人员分工明确（12 条要具体）；按30 分 完整。（①负责产前诊断中心的日常工作职责逐项查看各项工作的执行情况，查 管理，如工作环境管理、按相关文看现场及台账资料，开展工作缺一项扣 3 分， 件处理和安排工作，起好上传下达至扣完该项总分。 作用；②负责各类人员资格证书登 记或保管；③负责各类人员继续教 育、培训经历、论文科研成果的登 记；④负责产前筛查专科档案的管 理；⑤负责高风险孕妇的召回及妊 娠结局的追踪随访；⑥负责会诊随 访病人的登记，并进行定期汇总分 析；⑦负责各学组日常工作统计每 季汇总、相关信息及时上报上级部 门；⑧负责每年组织至少一次对本
产前诊断中心工作人员行为准则 1、遵守中心的各项规章制度，上班不迟到、早退。无故不上班又 未被同意休假者，按旷工计。认真履行岗位职责，努力工作。2、衣着整洁，谈吐文明接诊时应态度和蔼可亲，尊重就诊对象的 隐私权，对就诊对象提供的病史和家族史给予保密。 3、遵守国家计划生育政策，禁止无医学指征的性别选择。 4、严格按照中心制定的工作程序及步骤进行操作，不得私自更 改，如需改进，必须上报中心负责人同意或经会议讨论决定后方可执行。 5、严格遵守中心清洁、消毒制度。按规定做好清洁、消毒工作， 遵守无菌操作规程。 6、中心的例会或病案讨论会时，除突发事件外，不得以任何事由 请假或缺席。 7、外出学术活动或学术团体活动由中心安排后方可参加。 8、申请研究课题时，需要在中心开题、备案后方可送报。进行合 作课题亦需要讨论、备案，否则不予支持或安排。
档案管理制度 1、建立专科档案并有专人负责的档案管理 2、根据档案的内容、性质分类，如规章制度包含国家法令、科室 各项制度；仪器设备档案包含仪器的使用说明书、合格证书（复本），维修、保养、检测的记录等。 3、图书资料、声像资料及复印的文献应根据档案的分类分别建档 并注明收集时间和输入时间。 4、每条档案的收集以及输入电脑都应及时、准确、全面，分类归 档并注明收集时间和输入时间。 5、档案应真实、可靠、全面，初检及复检的化验单应仔细核对， 其档案应永久保存。 6、需要保密的档案，应建立保密制度，采取具体措施，实施保密 的文件柜加双锁，应两人同时开启；电脑应加密，非经负责人同意不得查阅等。 7、资料借出，如图书文献、仪器的使用说明书等都应有记录，应 经相关负责人批准并且及时归还。
室内质控标准操作规程 1.目的 2.适用范围 3.职责 4.原理 5.所需设备和试剂 6.检测环境条件 7.步骤与方法 7.1人员的培训和职责 做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。 7.2实验设备的维护及校准 仪器要求定期维护、校准；强检的仪器要定期送计量检定部门检定；非常检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质控、生产厂家的定期校准。常用设备质量控制的质控标准、质控方法及质控频率见下表 设备的质量控制 设备质控标准质控方法质孔频率 冰箱温度范围：2～6℃在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与 所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定1次/月 液体的温度 报警功能：高于6℃或低于用高于6℃或低于2℃的水浸泡警报器上的 2℃或切断电源应发出警报温差电偶，将会发出警报，切断电源时也1次/月 应发出警报 低温冰箱温度范围：低于-20℃在低温冰箱中放置一盛有40%异丙醇或酒精 的容器，其量与所贮存的血液成分量相当，1次/月 至恒温后测定液体的温度 报警功能：切断电源应发出警报切断电源时应发出警报 温度波动性：+0.5℃恒温后用计量检定合格的温度计，在同一1次/月 测试点分别测定0和15min时的温度 温度均匀性：+0.5℃恒温后用计量检定合格的温度计，在东、1次/月 南、西、北中位置均匀选取5点，测定温度 离心机离心时间：+10% 用标准计时器连续测量5次，每次测试20s 1次/季度 ，取其平均值与离心机上的定时器比较 离心速度：+50转/分用标准转速仪，按说明书测定 7.3标本的控制 标本要求有唯一性标识。标本在采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。 7.4试剂的质量控制 选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。日常工作应进行两个水平的质量控制。 7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。 7.4.2对每日连续使用的试剂，工作前应做试验，保证试剂的有效性；非连续性使用的试剂，
SOP_11-7 尿液室内质控的标准操作规程【目的】 临床尿液检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 1.室内质控品的选择 要求质控品质量可靠、稳定性好、瓶间变异小，原则上一旦选定，除非特殊情况，一般不要轻易更换。 2.质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；使用时应轻轻摇匀，使内容物完全混匀，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3.室内质控图的绘制 3.1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品与常规标本一起测定。 根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。 至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 3.2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打
产前诊断规章制度 目录 一、质量控制管理制度 二、标本采集及管理制度 三、疑难病例会诊及转诊制度 四、追踪观察随访制度 五、资料保存及管理制度 六、患者知情同意制度 七、消毒和无菌操作制度 八、仪器设备、试剂及药品器材管理制度 九、差错事故管理制度 十、统计汇总及上报制度 十一、保密制度 十二、羊水及异常标本保管制度 十三、产前诊断病案复印制度 十四、产前诊断病案借阅制度 十五、产前诊断病案管理保密制度 十六、产前诊断病案收集整理装订制度 十七、羊水取材室工作制度 十八、产前诊断伦理指导原则 十九、科研业务学习制度 质量控制管理制度 1.定期检查产前诊断技术规章制度及操作常规执行情况,并
认真落实。 2.建立实验室内部质量控制体系。有羊水细胞培养质控、羊水培养液耗材接收、使用和CO2 培养箱温度测定、定期消毒记录。 3.进行产前诊断实验室室间能力比对实验(验证实验)及现场抽样检查和实验室质量评定工作。参加卫生部临床检验中心产前筛查项目的室间质量控制,成绩合格。 4.严格试剂管理,制定诊断试剂的敏感性和特异性标准。 5.做好各种记录,定期统计数据、分析总结、汇总上报。 6.对产前诊断相关病历、资料、信息规范管理,随时整理完善。 7.实验室质量控制措施: (1)非实验人员不许擅自进入培养实验室,室内人员总数不能超过2人。 (2)每日查看CO2 气瓶总压力及分压力,注意有无漏气等;常规检查培养箱是否正常运转,定期测量CO2 浓度、温度和水量等质量控制工作;培养接种前半小时打开换气扇,工作完毕后关好显微镜等相关仪器开关,检查CO2 培养箱的显示面板数据是否正常,并做好台面和地面的清洁工作。 (3)进入培养实验室前必须戴好一次性口罩和帽子、更换拖鞋,用肥皂水或消毒液清洁双手。 (4)尽量减少培养箱门开关次数,防止箱内CO2 浓度下降,每月清洁、消毒培养箱一次,并做好记录。 (5)进行操作后应将废弃的物品处理后再进行下一次操作,禁止同时进行两份羊水实验操作。 (6)操作者进行羊水穿刺、接种、换液、收获、制片、核型分析等均要仔细核对患者或孕妇身份、姓名和编号等,必要时应两人核对并记录。 8.具体指标: (1)培养室温度、湿度质控参数:室温22-24℃,湿度40-60%。 (2)定期进行培养箱和室内消毒,空气细菌培养。 (3)统计并总结质控情况和实验结果。 9.质量标准: