药品召回记录
湖北省人民医院 科别：肝胆胰外科住院号：638860 出院记录 患者姓名：王小红性别：女年龄：37岁 入院日期：2012-2-13 16:00:22 出院日期：2012-3-09 11:00:22 入院诊断：1、肝内外胆管结石出院诊断：1、肝内外胆管结石 2、慢性浅表性胃炎2、慢性浅表性胃炎 3、2型糖尿病3、2型糖尿病 4、胆汁淤积症 入院情况：“反复右上腹痛8年，加重2周”入院，入院查体：体温36.2℃，血压130/110mmHg，发育正常，营养良好，神清，皮肤中度黄染。全身浅表淋巴结未触及肿大。心肺未见异常。腹平坦、对称，腹壁柔软，右中上腹压痛，无反跳痛，莫菲氏征阴性。肝、脾肋下未触及，肝区及双肾区无叩击痛，移动性浊音阴性，肠鸣音正常。 院内检查：小便常规、输血四项、肿瘤六项基本无异常。血常规：白细胞(WBC)16.9110E9/L、中性粒细胞百分率(NE%)89.14%，生化全套：白蛋白(ALB)31.0g/L、总胆红素(T BILI)153.9umol/L、直接胆红素(D BILI)115.2umol/L、谷丙转氨酶(ALT)137U/L、谷草转氨酶(AST)109U/L、谷氨酰转肽酶(GGT)1070U/L 、肌酐(CREA)33umol/L，凝血四项：纤维蛋白原(FIB)6.51g/L，血气分析：酸碱度(pH)7.31、氧分压(pO2)79.1mmHg、实际碳酸氢盐（HCO3-)18.1mmol/L，血淀粉酶(血AMS)195.80U/L、尿淀粉酶(U AMS)1068U/L。心电图：大致正常。胸片：心肺未见异常。腹部CT：肝内胆管多发结石较前增多，胆总管下端结石（新出现）并胆系扩张，左肾上极囊肿，右肺中叶、左肺舌段炎症。肝胆胰脾B超：胆石症术后：右肝内胆管多发结石并肝扩张，胆总管扩张。 治疗过程：入院后完善相关检查，于2011-10-24全麻下行“胆囊切除、胆总管切开取石术”。手术过程顺利，术后给予抗感染、降压及补液对症治疗。病理回报：慢性胆囊炎。出院情况：病人精神状态及睡眠良好，食欲佳，大小便如常。病人诉腹部已无疼痛，手术切口愈合良好，呈Ⅱ/甲期愈合，无红肿，无压痛。 出院医嘱：定期复查，不适随诊。 医师：
24小时入出院记录 姓名：职业： 性别：婚况： 年龄：入院时间：2013-03-21，15:00 民族：出院时间：2013-04-11，09:00 出生地： 主诉： 入院情况： 入院诊断： 诊疗经过： 出院情况： 出院诊断： 出院医嘱： 医师签名： 24小时入出院（死亡）记录书写说明
一、.书写原则： ①入院不超过8小时的出院患者，可仅书写24小时内入出院记录； ②超过8小时而未超过24小时出院患者，则须同时具有首程及24小时内入出院记录； ③如入院超过8小时而未超过24小时，但未知患者24小时内出院并已书写了首程及 入院记录的，则需完善入院记录、首程及出院记录。 二、书写要求： 1、主诉：患者就诊的主要症状、体征及持续时间。 2、入院情况：①简要介绍起病情况； ②入院时症状、体征、辅助检查结果； ③有伴随症状的也应书写。 3、入院诊断：主次分明。 4、诊疗经过：应按时间顺序记录病情的改变，与本病有关的重要检查结果及所接 受的主要治疗方法（药物治疗应记录药物名称、用量、用法等），及其使用时间、效果。 5、出院情况：出院时症状、体征、实验室检查结果。 6、出院医嘱：①下一步治疗要求； ②出院带药及用法 ③复查及随诊情况。 三、24小时入院死亡记录补充说明： 1、死亡原因：所有直接导致或间接促进死亡的疾病、病情和损伤，以及造成任何 这类损伤的事故或暴力的情况。 2、死亡诊断：①包括与死亡有关的直接死因（甲）、中介死因（乙）与原死因（丙）。 因果关系是：丙疾病→乙疾病→甲疾病→死亡。 ②为对死亡有重要影响的疾病或状况，但是在因果关系上并不会导致第一部份 的原死因。 3、尸体处理：家属自行处理，是否拒绝尸体解剖？必须要有患方签字并住注明与 死者关系。 4、参加抢救人员：要求名字及职称、职务。
编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序
不安全食品召回管理制度 一、目的：依据《食品安全法》和《食品召回管理办法》的规定，将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。 二、范围：适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。 三、实施部门： 1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。 2、质检科负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划； 3．生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。 四、工作程序： 1、召回的分类： 2、召回信息收集渠道： （1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息，如：自测或自查结果等。 （2）销售部负责外部信息收集：——官方通知：明示或法律法规变化；——客户通知：顾客的需求及反馈；——新闻媒体：报纸、电视、电台等；——有关组织：如消费者协会等； （3）召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源，由质检科对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定召回级别以及召回的范围，制定召回计划、召回公告（通知）。 3、产品的召回： （1）由销售部通知相关方（如：监管部门、销售商和消费者），由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单，经质量负责人审核，总经理批准后，由质检科专人负责召回工作，召回通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该批产品出库，销售部立即停止该批产品的销售。
（2）质检科专人立即调阅销售记录及库存情况，制定召回计划，召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等，召回计划经质量负责人批准后交至销售部。 （3）销售部人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填写产品召回记录， （4）当召回品和已明确去向的未召回品数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量负责人批准后结束。 （5）召回产品进成品库时，暂存不合格品区，经质检科检验确认不合格后，按不合格品处理。 （6）生产部对召回的原因分析，确定预防和纠正措施，以避免再发生。 4、质检科对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证，并提交管理评审。 五、此制度自公布之日起实行 表5 不合格品处置记录
管理标准文件 1.目的 建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。 2.范围 适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。 3.术语或定义 .药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 .根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回； 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.职责 企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。 5.程序 药品召回的级别 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害； 二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害； 三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 药品召回的时限 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作； 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作； 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 召回负责人 企业负责人或质量负责人为召回负责人。 .药品召回的参加人员 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；
二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员； 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。 各级人员职责： .组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等； .组员职责： 销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等； 质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等； 质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等； 供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等； 财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等； 生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等； 其他部门配合好药品召回的相关工作。 .在下列情况下实施药品召回 药品留样观察发生变化的； 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的； 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品； 用户反映有未知的药品不良反应； 国家已通报淘汰的药品； 其它认为需要召回的药品； 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； 其他执行国家有关的药品召回规定的。 .企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务 负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。 .召回程序 企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程 的领导决策和异常情况处理。
垣曲县人民医院 出院记录 住院号： 49021 姓名：闫娜年龄：33岁性别：女性职业：无业人员 入院日期：2013年05月07日出院日期：2013年05月13日 入院情况：患者闫娜，女，33岁，主因“宫内妊娠39+4周，不规律腹痛3+小时”于2013-05-07入院待产。患者于2010年在我院行剖宫产术分娩1女婴。入院时生命体征正常，心肺听诊无异常，妊娠足月腹形，下腹部耻骨联合上3cm处可见一长约12cm的横行手术瘢痕，宫底位于剑突下二横指，四肢活动自如，双下肢浮肿（+）。产科检查：宫高31cm，腹围102cm，胎位LOA，胎心140次/分，宫缩不规律10-20”/10-20’。内诊：宫颈管未消，宫口未开，胎先露浮，胎膜未破，骨盆外测量正常范围。辅助检查：产科B超：宫内孕、单活胎、头位。血细胞分析：血红蛋白：L,红细胞×1012/L,白细胞×109/L,中性％，淋巴％，血小板×109/L。 入院诊断：宫内妊娠39+4周G 2P 1 LOA待产；前次剖宫产；妊娠合并轻度贫血 诊疗经过：入院后完善相关化验及辅助检查，因要求手术于05-08 08:55在手术室腰硬联合麻醉下行子宫下段剖宫产术，术中以LOA娩一女活婴，新生儿外观无畸形， Apgar评分1分钟评10分，体重3300g，胎盘胎膜完整娩出，术程顺利，术后预防感染、支持、纠正贫血、对症治疗。 出院诊断：宫内妊娠39+5周G 2P 2 LOA分娩；前次剖宫产；妊娠合并轻度贫血 出院情况：目前患者生命体征正常，心肺听诊无异常，乳汁分泌量多，腹软，腹部切口甲级愈合，子宫复旧良，阴道恶露正常，四肢活动好，浮肿（-）。血细胞分析复查示：血红蛋白L，红细胞×1012/L，白细胞×109/L，中性%，淋巴%。 出院医嘱：1.注意休息，加强营养，继续纠正贫血；2.忌盆浴及性生活6周；3.新生儿继续纯母乳喂养4-6个月；4.产后42天门诊复查；5.产后6个月上环；6.避孕3年；7.若有腹痛、阴道出血多等不适随诊。 医师签名：文娟
XXX人民医院 出院记录 （书写要求） （一式两份，一份给病人或监护人、一份入病案室）病案号： 姓名：性别：年龄：职业：科室：床号： 入院时间: 年月日时分为患者实际入科时间（与体温单入院时间一致，可与首页 入院时间不一致） 出院时间：年月日时分 入院情况：包括主诉，体格检查情况，有价值的辅助检查资料，有意义的既往史。 常见遗漏有意义的既往史。 入院诊断：指患者住院后由主治医师或上级医师首次查房所确定的诊断，而非初步诊断。 诊疗经过：包括诊断依据，诊断的疾病名称；有多个疾病或多个并发症时，要逐个疾病书写；重要手术操作如：手术名称、手术方式、病理诊断也要书写；若入院诊断与出院诊断不相符合时，要写诊疗经过及确定诊断的过程。最后写治疗原则和重要的治疗措施及转归。对经过住院也未能弄清诊断的病例，只写诊疗经过，逐一排除的疾病，并申明诊断不清的理由。 常见不记录诊断依据直接书写为“入院后完善xxx检查……”，或仅记录为“依据病史、症状、体 征诊断成立”。应逐一列出相应的病史、症状、体征。 有不记录治疗转归的情况。应书写为“给予 ............ 治疗，共住院n天，治愈（或好转或未愈自动）出 院。 出院诊断：出院诊断要和病案首页上的诊断疾病名称相一致，对诊断不清的，把最可能的诊断依此列出打“？ 号。 出院情况：包括出院时的一般情况、查体情况、对患者以后有重要参考价值的辅助检查结果。有的医师记录出院情况过于简单，缺少入院时存在的伤情在出院当时的症状及查体的记录。 出院医嘱：包括出院后患者在饮食、休息、康复等方面需要注意的事项；出院后用药的具体名称、剂量、用 法；是否需要随诊，什么情况下随诊，随诊时间，定期复诊的具体内容，如拔除留置管等、需要复查的检查项目或指标、拆线的时间等。 缺少饮食、康复的指导，服药医嘱不具体。
第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
患者姓名:吴建水第页病案号:102036 姓名：出生地： 性别：入院时间：2009年09月16日16时30分年龄：岁出院时间：2009年09月17日11时00分民族：汉族住院时间：18.5 小时 婚否：已婚职业： 主诉：持续性中上腹疼痛6小时伴恶心。 入院情况：持续性中上腹疼痛6小时伴恶心，未呕吐，通气通畅，排稀便4次，无寒战、发热，无皮肤巩膜黄染。既往：尘肺10余年，间断保守治疗。冠状动脉粥样硬化性心脏病、腰椎间盘突出症约10年，未正规诊治。查体：一般情况可。桶状胸，双肺触觉语颤对称减弱，叩诊过清音，双肺呼吸音低，可闻及散在哮鸣音。腹平软，未触及包块，右下腹压痛阳性，以麦氏点为著，无反跳痛及肌紧张，移动性浊音阴性，肠鸣音可闻及，未闻及气过水声。腹平片提示肠梗阻多考虑。心电图示窦性心律，ST-T异常。腹部彩超提示脂肪肝；左肾囊性病变。血常规：中性粒细胞比率 86.7%。 入院诊断： 腹痛原因待查 急性阑尾炎？ 肠梗阻？ 诊治经过：入院后，暂禁食水，予静脉补液、奥硝唑抗炎、奥美拉唑抑酸、解痉等对症支持治疗。腹痛未见明显缓解，遂请我科会诊，诊断为“急性阑尾炎”，建议转入我科进一步诊治。转入我科后，积极完善术前，向家属详细交待病情，家属表示理解并要求暂保守治疗，遂加用头孢西丁继续抗炎治疗，并予解痉、止痛等对症处理，腹痛略好转。患者及家属表示同意手术，术前检查已完善，未见绝对手术禁忌症，拟行阑尾切除术。向家属交待病情及手术相关风险，家属表示理解，协商后强烈要求出院，劝阻无效。 出院情况：患者仍诉腹痛。查体：T 36.4°C，P 76次/分，R 18次/分，Bp 140/ 90mmHg。桶状胸，双肺触觉语颤对称减弱，叩诊过清音，双肺呼吸音低，可闻及散在哮鸣音。心率76次/分，律齐，未闻及明显心脏杂音。腹平软，未触及包块，右下腹压痛阳性，以麦氏点为著，无反跳痛及肌紧张，移动性浊
医药公司药品召回管理制度 1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患
的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 本制度由药房质量管理部门负责解释。
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
XXX省统一住院病历 XXX省XXX神经内科病历 姓名XXX床号XX 住院号XXX XXX 首次病程记录 2013年 1月 12日16时00分 患者：XXX，性别：男年龄：59岁, 因“突发言语不清、右侧肢体活动不灵2次。”于2013年1月12日14时30分入院。于2013年1月12日14时35分查看病人。 一、病例特点 1. 老年男性，急性起病，病程短。 2.突发言语不清、右侧肢体活动不灵2次。 3.既往有“高血压”病史3余年，有胃出血、外伤、手术、输血史； 4.体检：体温36.7℃，脉搏76bpm，呼吸19bpm，血压140/80mmHg。一般情况尚可，双肺呼吸音清，未闻及干、湿性啰音。心脏叩诊无明显扩大，HR：76次/分，律齐，各瓣膜区未闻及病理杂音。腹平坦，腹正中线可见一20cm陈旧性手术疤痕，腹软，肝脾肋下未触及。双下肢无水肿。专科查体：神清，语利，四肢肌力、肌张力正常，双下肢病理征（-），余神经系统检查无特殊。ABCD评分：4分 5. 辅助资料：2013年01月12日头颅颈总CT检查示：1、左侧颞、枕叶密度较对侧稍减低，脑梗待排，左侧上颌窦粘膜增厚，炎症可能；2、C2/3、C3/4、C4/5、C5/6椎间盘突出，颈椎退变；头颅MRI示：1、双侧放射冠及半卵圆中心少许缺血灶；DWI脑实质未见明确急性脑梗塞征象；2、双侧椎动脉颅内段及基底动脉走行迂曲、延长。心电图示:正常心电图；血常规、肝功、心肌酶、凝血功能、降钙素原无异常。 二、拟诊讨论:
XXX省统一住院病历 XXX省XXX神经内科病历 姓名XXX床号XX 住院号XXX XXX 诊断依据:根据病例特点、体格检查及辅助检查初步诊断为: 1.短暂性脑缺血发作（左侧颈内动脉系统）； 诊断依据：1. 老个男性，急性起病，病程短。2.突发言语不清、右侧肢体活动不灵2次，每次持续数分钟缓解。3.既往“高血压”病史3年，有胃出血、外伤、手术、输血史；4.查体：HR：76次/分，血压140/80mmHg。一般情况尚可，腹总可见陈旧性手术疤痕，心、肺未见明显异常，。专科查体：神清，语利，右侧颜面总及肢体感觉较左侧减退，右眼裂缩小，四肢肌力、肌张力正常，双下肢病理征（-），余神经系统检查无特殊。5. 辅助资料：头颅MRI示：1、双侧放射冠及半卵圆中心少许缺血灶；DWI脑实质未见明确急性脑梗塞征象；2、双侧椎动脉颅内段及基底动脉走行迂曲、延长； 2．多发腔隙性脑梗塞(双侧放射冠及半卵圆中心)； 3.．高血压病3级，极高危组； 4．椎间盘突出症； 鉴别诊断： 1.脑梗死发病年龄多为60岁以上，安静或睡眠中起病，十余小时或1-2 天达到高峰，全脑症状轻，神经体征多为非均等行偏瘫，CT脑梗死实质呈低密度。行CT可鉴别，该患者MRI示：脑实质未见明确急性脑梗塞征象，可排外。 2.脑出血：患者为老年男性，有局灶性神经功能缺损症状及体征，头颅CT未见脑出血征，MRI可见少许缺血灶，可排除。 三、诊疗计划: 1.积极完善相关检查（二便常规、肝功能、电解质、血糖、血脂）行TCD检查对患者颅内血管进行评估、行颈部血管B超对颅外血管进行评估等检查了解血管；
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
24小时内入出院记录 患者姓名 :吴建水第页病案号:102036 姓名：出生地： 性别：入院时间：2009年 09月 16日 16时 30分 年龄：岁出院时间：2009年 09月 17日 11时 00分 民族：汉族住院时间：18.5 小时 婚否：已婚职业： 主诉：持续性中上腹疼痛 6 小时伴恶心。 入院情况：持续性中上腹疼痛 6 小时伴恶心，未呕吐，通气通畅，排稀 便 4 次，无寒战、发热，无皮肤巩膜黄染。既往：尘肺 10 余年，间断保守治疗。 冠状动脉粥样硬化性心脏病、腰椎间盘突出症约10 年，未正规诊治。查体：一 般情况可。桶状胸，双肺触觉语颤对称减弱，叩诊过清音，双肺呼吸音低，可 闻及散在哮鸣音。腹平软，未触及包块，右下腹压痛阳性，以麦氏点为著，无 反跳痛及肌紧张，移动性浊音阴性，肠鸣音可闻及，未闻及气过水声。腹平片 提示肠梗阻多考虑。心电图示窦性心律，ST-T 异常。腹部彩超提示脂肪肝；左 肾囊性病变。血常规：中性粒细胞比率86.7% 。 入院诊断： 腹痛原因待查 急性阑尾炎？ 肠梗阻？ 诊治经过：入院后，暂禁食水，予静脉补液、奥硝唑抗炎、奥美拉唑抑酸、 解痉等对症支持治疗。腹痛未见明显缓解，遂请我科会诊，诊断为“急性阑尾 炎”，建议转入我科进一步诊治。转入我科后，积极完善术前，向家属详细交 待病情，家属表示理解并要求暂保守治疗，遂加用头孢西丁继续抗炎治疗，并 予解痉、止痛等对症处理，腹痛略好转。患者及家属表示同意手术，术前检查 已完善，未见绝对手术禁忌症，拟行阑尾切除术。向家属交待病情及手术相关 风险，家属表示理解，协商后强烈要求出院，劝阻无效。 出院情况：患者仍诉腹痛。查体： T 36.4 ° C， P 76 次 / 分， R 18 次/ 分，Bp 140/ 90mmHg。桶状胸，双肺触觉语颤对称减弱，叩诊过清音，双肺呼吸音低，可闻及散在哮鸣音。心率 76 次 / 分，律齐，未闻及明显心脏杂音。腹平软， 未触及包块，右下腹压痛阳性，以麦氏点为著，无反跳痛及肌紧张，移动性浊
出院记录 姓名罗人物性别女年龄58岁住院号11297 入院日期 2011年12月14日出院日期 2011年12月28日共住院14日入院时情况：以“间断心悸、气短2年，加重4天”之主诉入院。查体：Bp130/80mmHg。颈软，颈静脉充盈。双肺听诊呼吸音粗，未闻及干、湿性罗音。心界向左稍扩大，心率120次/分，律不齐，第一心音强弱不等。各瓣膜听诊区未闻及杂音及附加音。腹平坦，剑突下压痛（+），无反跳痛，肝脾肋下未触及。肝肾区无叩击痛。移动性浊音（-）。双下肢轻度水肿。 入院诊断： 1.冠状动脉粥样硬化性心脏病 缺血性心肌病型 心律失常心房颤动 心功能Ш级 客观评定D 2.高血压病 2级极高危组 3.慢性胃炎 入院后的治疗及检查情况：入院后查胸片示：心影增大，肺淤血。血、尿常规：大致正常。肝肾功、血脂、血糖、心肌酶、电解质回报大致正常。腹部超声：肝胆总管胰脾未见异常。心脏彩色多普勒超声：1.左房、左室大，主动脉硬化，室间隔运动不良2.左室舒张期顺应性减低，收缩功能正常 3.二尖瓣少量反流。入院后予以抗血小板聚集，预防血栓栓塞，及强心、扩管、利尿，改善微循环治疗。 出院诊断：1.冠状动脉粥样硬化性心脏病 缺血性心肌病型 心律失常心房颤动 心功能Ш级 客观评定D 2.高血压病 2级极高危组 3.慢性胃炎 出院时情况及医嘱：患者精神可，活动后无心慌、气短，无腹胀。食纳改善。大小便正常。目前患者病情平稳，临床症状缓解，请示科主任张富强主治医师后予办理出院。出院医嘱：1.低盐、低脂饮食2.监测血压3.注意身心休息4.继续院外服药治疗5.如有不适，及时就诊。 医师签名：
出院记录
药品召回管理制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、有下列情况发生的必须召回药品 （1）药品调配、发放错误。 （2）已证实或高度怀疑药品被污染。 （3）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 （4）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 （5）已过期失效的药品。 （6）生产商、供应商主动召回的药品。 3、医院药品召回处理流程 （1）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科立即电话通知药房、库房及各病区停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库封存。 （2）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与临床药学组联系并在填写《药品不良反应/事件报告
表》，临床药学组对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 （3）如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 （4）药品召回按其紧急程度分为两级 一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响。 （5）药械科负责组织召回药品，并填报药品召回记录，药库专人妥善保管于指定场所。根据不同情况上报质量管理部门、主管领导；必要时向医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门请示，按规定程序处理药品。 （6）药械科及相关部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 4、药品召回的管理
药品召回制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 一、药品召回 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 二、有下列情况发生的必须召回药品 1．药品调配、发放错误。 2．已证实或高度怀疑药品被污染。 3．制剂、分装不合格或分装差错。 4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 6．已过期失效的药品。 7．生产商、供应商主动召回的药品。 三、医院药品召回处理流程 (一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时和药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时和药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品
使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时和医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 四、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查和评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。 附件：药品召回处置流程图
产品召回方案（模板）编号： 制定：年月日 审核：年月日 批准：年月日
召回方案 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理程序》 3、职责：质保部全面负责、各部门协助。 3.1质量总监负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质保部负责召回工作的实施、跟踪与协调，记录召回和通知情况。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质检中心负责召回产品的检验记录提供及对库存产品、召回产品取样、检测工作。 3.6仓库负责召回产品的登记、隔离、存放、保管。 4、召回内容： 4.1召回的准备 因已经发货的产品（批号：）存在安全隐患（不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 召回的实施 4.2.1启动召回 1、月日时分，质保部收到部门信息，产品 （批号：规格：），项不合格；经重新取样复检，仍然项不合格。 2、月日时分，质保部经理将问题汇报给质量总监，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、月日时分，质量总监召开召回紧急会议：总经理、质量总监、生产部总经理、销售部总经理、质保部经理、质检中心经理、生产车间主任、仓储主任、物流部经理，讨论评估后，决定实施产品召回，召回等级：级召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 月日时分，经查出库记录，产品情况确认如下： 产品批号：规格： 生产数量： 库存数量： 销售数量： 销售方向： 质量问题：不合格。 4.2.3 召回实施 1、月日：，质量总监签发《药品召回指令》。 2、月日：，质保部制定药品召回计划表。月日：，**分别电话告知公司（**）；…；通知对产品（批号：批号：）实施召回，请求协助召回、同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。 3、月日：，公司（**）经查询后反馈，批号为的产品，库存数量为，销售去向：医院，库存数量为：，使用量，所有库存产品就地封存； · · · 4、月日：，仓库**将该批的库存药品移至不合格库，挂上不合格标识牌。 5、月日：，质检中心**安排相邻批次的产品进行抽样检验。结果 。 6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理 1）销售服务中心联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。 2）质保部对召回产品和库存产品进行评估，处理。 3）销售服务中心和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。