软胶囊车间
厂房与设施验证方案编号：SVP-CF-006-00
目录
1. 概述
2. 验证标准
3. 文件检查
4. 仪器仪表的校准
5. 洁净室装修
6. 空气净化系统安装确认
7. 空气净化系统运行确认
8.洁净度测定
9. 附件
一、概述
1.1简介
软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高 5.4m，洁净区吊顶高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。整个生产区域面积2058m2，其中洁净区约1643m2，洁净级别为10万级，独立空气净化送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780型17个。此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，彩钢板隔断。
1.2验证范围
此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。
1.3验证目的
检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GMP生产要求。
1.4验证职责：
1.5验证计划：
验证工作时间安排如下：
二．验证标准：
三、文件检查
结论：
执行人：日期复核人：日期
四、仪器仪表的校准
在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。以便将测得的数据与设计数据进行比较、判断。
此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准
校准情况见附录3
校准结论：
检查人：日期复核人：日期
五、洁净室装修
5.1 建筑装修检查
目的：根据GMP及本公司建筑物检查要点的要求，对地面、墙、门窗、吊顶、地漏、管道、照明设施进行检查。核查是否满足GMP要求
合格标准：
检查记录：见附录一
结论：
执行人：日期复核人：日期
5.2照明度的确认
目的：确认每个洁净区每个房间及走廊光照度符合设计要求
合格标准：光照度≥300LUX
验证程序：用便携式光照计，在离地面1米处进行测量，每个房间取四个点进行测试，结果光照度均大于300LUX符合规定。
数据记录：
见附录二
结论：
执行人：日期核对人：日期
六、空气净化系统安装确认
口服固体制剂车间空气净化系统由组合式空调机组、风管、高效过滤器、供热供冷等组成。空气处理的流程如下：
空气净化系统安装确认的主要内容有：组合式空调机组的安装确认，风管制作安装的确认，风管及空调设备清洁的确认，高效过滤器的检漏试验，空气净化系统的管理文件及操作SOP 等的检查。
6.1组合式空调机组的确认
口服固制剂车间的组合式空调机组是选购上海台佳实业有限公司生产TZK-60E型的组合式空调机组，加热方式采用市政蒸汽加热，蒸汽压力0.6Mpa，使用两台RSW-240-1型水冷螺杆式机组进行制冷。对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装的组合式空调
6.2公用介质连接的安装确认
公用介质管道主要指蒸汽管，冷冻水管，排水管及相应的管道阀门、保温等，对照设计图纸进行现场核查，确定是否符合设计要求及安装规范。
6.3电气连接及安全性的安装确认
电气连接指组合式空调机组电机、控制柜、变频器及保护接地等是否符合行业规范，并安全可靠。保证在正常工作时，设备不会出现漏电现象。 合格标准：GB/T5226规定之项目：
① 保护导线可依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。 ② 电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。
③ 保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件，也不应有这些器种的电流检测装置。
④ 保护接地电路的连接点牢固，没有意外松脱的危险。 ⑤ 电机与变频器，负载与线径，负载电流与接电开关等匹配。 ⑥ 与消防报警系统设有切断连接。
验证程序：检查电气接线线路和标识，检查接地线连接上无其它器件，检查接头到端子的牢固性。用500V 兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。 检查结果： 绝缘电阻值： 结论：
执行人： 日期
核对人： 日期
6.4风管制作及安装的确认
风管是指将空气处理机组、高效过滤器、送风口、回风口等末端连接起来，形成一个完整的空气循环系统。风管的制作安装在施工阶段已完成，本次验证主要结合图纸检查是
6.5风管及空调机组设备清洁确认
空气净化系统通风管道在吊装前使用清洁剂清洁内壁，并用塑料薄膜两端密封。组合式空调机组在框架安装结束后再安装初效及中效过滤器。高效过滤器是在风机开启后24小时后检查后再安装。这些确认在施工过程已完成，并且有完整的施规范，本次验证主要检查施工验收记录，抽取等五个工作区域的风管进行检查。
检查方法：抽取洗洁净衣间，选丸间，压丸间，配料间，铝塑包装间等五个区域，在技术夹层上将调节阀门拆下，使用约1.5m的不锈钢管一头包捆清洁的白毛巾对风管内壁不同位置进行擦拭。同样使用清洁的白毛巾对组合式空调机组内壁不同位置进行擦拭。
合格标准：擦拭后的白毛巾无明显黑迹为合格。
检查结果：
结论：
执行人：日期核对人：日期
6.6高效过滤器的检漏
高效过滤器是实现洁净室空气净化的关键设备。高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄露，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。本验证方案采用尘埃粒子计数器法进行检漏
检漏方法：检漏前需拆下高效过滤器出风处的散流板。将尘埃粒子计数器定位在0.5μm 档，采样口沿着过滤器出风面滤纸的整个表面、滤纸和边框的接缝、过滤器边框和支撑框架之间进行扫描，采样口离表面距离保持在25mm以内，扫描速度在5-20mm/s。扫描时连续读取尘埃粒子计数器每采样一升时所测出的尘埃粒子浓度，过滤器表面的具体扫描路线
见下图，其余沿框架夹缝处扫描。检查的位置有以下四个： a.过滤器的滤材；b.过滤器的滤材及其框架内部的连接；c.过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；d.支撑框架和墙壁或顶棚之间。采样头离过滤器距离约2-4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约为3-5cm/s以下。
合格标准：高效过滤器穿透率小于0.01%;高效过滤器密封处的泄漏率应为0。出风面扫描尘埃粒子没有突升情况，且测定点≥0.5μm的尘埃粒子最高浓度≤3.5粒/升，即检漏合格。高效过滤器滤料单个泄露处的面积不能大于总面积的1%，全部泄露处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
泄露处理：若判断为泄露。采用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固，再进行扫描巡检。
测试数据：
见附录四
结论：
执行人：日期核对人：日期
七、空气净化系统的运行确认
空气净化系统的运行确认是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在安装确认出阶段，除做DOP检漏试验需开动风机外，其余设备可以不开；在运行阶段，所有的空调设备必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
7.1 空调设备的测试
7.1.1风机的运行测试
目的：确认空调机组运行各项指参数正常
检查方法：依据空调机组SOP，测速仪SOP进行操作，对照下表中的检查项目及合
格标准进行确认。
结论：
执行人：日期核对人：日期
7.1.2介质的运行测试
目的：确认空调设备运行进的冷冻水、蒸汽等介质的参数
检查方法：依据空调机组SOP，螺杆冷水机组SOP进行操作，对照下表中的检查项目及合格标准进行确认。
结论：
执行人：日期核对人：日期
7.2 高效过滤器的风速测定与风量的计算
目的：高效过滤器的风速是指出口处的面风速，通过对风速的测定，判断高效过滤器是否有堵塞现象。
检查方法：风速的测定与检漏试验同时进行，使用风速仪贴近风口处，采用定点测量法，即按风口截面大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心测量。口服固体制剂车间的高效过滤器有三种规格：S1=450*450；S2=630*630；S3=780*780；测点分布图如下：
风口的平均速度V=(V1+V2+…+V9)/9 m/s
式中V1,V2,…V9-------各测点的风速，m/s
合格标准：平均风速V≥3.5 m/s，若风速小于3.5 m/s，说明过滤器已堵塞，需及进更换。风量的计算方法：
风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：
L=3600×F×V（m3/h）
其中：L为风口风量，单位m3/h；F为风口通风面积，单位m2；V为测得的风口平均风速，单位m/s。
测量与计算记录：
见附件5
结论：
执行人：日期核对人：日期
7.3换风次数计算
目的：通过对各个风口的风量与房间面积确定，计算出洁净区各个房间的换风次数是否符合设计要求。
合格标准：换风次数≥12次/h
换气次数计算：
换气次数（N）等于房间各送风口的风量（L
n
）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：
N= （L
1+L
2
+………+L
n
）÷（A×H）
L
1
,L
2
,………,L
n
---房间各送风口的风量m3/h A---房间面积
H---房间高度
计算结果：
见附见6
结论：
执行人：日期核对人：日期
7.4 房间静压差的测定
目的：通过风压测定，确定洁净室与邻室之间是否保持必须的正压或负压。
合格标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值﹥5Pa，洁净室与室外的压差﹥10Pa
测试方法：测定前将所有门关闭，开启房间的所有排风机，启动送风系统。读取安装于隔断上的微压计。
数据记录：
见附件7
结论：
执行人：日期核对人：日期
7.5 房间温度、湿度的测定
目的：验证洁净室的温、湿度能够符合设计要求
合格标准：洁净生产区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%
测试方法：温度、湿度测定应在风量风压调整后，依据标准操作规程开启空调净化系统1小时，使用经校验过的温湿度计，在每个洁净室的工作区或中心点进行测量。连续测量7个小时，每半个小时记录一次数据。
数据记录：
见附件8
结论：
执行人：日期核对人：日期
八、洁净度测定
厂房洁净度的确认包括悬浮粒子和微生物项目的测定。所有测试都是在启动空调系统并打开臭氧发生器，并关好房间，人员撤出后，达到自净时间，关闭臭氧发生器，打开中央空调的新风口和排风口进新鲜空气，置换室内空气，然后才开始进行尘埃粒子测定和沉降菌测定。测试时洁净室不得超出2人。
8.1悬浮粒子测试（静态测试）
目的：为最终的环境评价，以便在测定时发现间题，测定洁净区的悬浮粒子，判断是否符合设计要求
合格标准：
测试方法：在空调调试和空气平衡成后，用尘埃粒子计数器检测在静态下测试悬浮粒子数。测试方法依据医药工业洁净室悬浮粒子测试方法（GB/T 16292-1996）。
采样点布置原则：本车间的HVAC系统的高效过滤器安装在末端，所以此次空气净
化系统验证只须在工作区离地面距0.7-1.0M处设置测点即可，
可选房间的对角线，过滤器的中间对称点或其它验证小组认为需
要布点的其它地方
数据记录：
见附件9
结论：
执行人：日期核对人：日期
8.2空气微生物测试（采用沉降菌测试方法测试）
目的：微生物测定的是为确定浮游的生物微粒度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。本次验证采用沉降菌的测定方法。
合格标准：以100000级标准作为该车间验证合格标准，具体如下：
测试程序：按沉降菌的检测方法测试（GB/T16293-16294-1996《医药工业洁净室各洁净区中沉降菌的测试法》），测试状态为静态测试，培养皿暴露时间为30分钟。分别对各生产区域进行测试。
测试仪器： -- 高压灭菌恒温箱
-- 培养皿ф90mm×15mm
-- 普通肉汤琼脂培养基
测试条件： --测试前，被测试洁净区的温湿度必须过到规定的要求，静压差，换气次数。
空气流速必须控制在规定值内
--测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，并在净化系统
正常运行30分钟后进行
采样方法及培养：培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35℃和条件下培养箱培养48小时后计数
结果计算：
M=∑M I÷N
其中M—平均菌落数
M
—1，2，3…平皿菌落数
I
N—平皿总数
采样布置原则：-- 采样点应在离地面0.8-1.5m位置进行
-- 如果该采样点处有设备，尽可能采取避开设备的采样点的布置
法，如不能避开设备则应在操作面上0.2m左右位置进行采样最少采样点数目：
数据记录：
见附件十
结论：
执行人：日期核对人：日期
药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 验证形式：前验证。 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
厂房与设施验证方案 文件编号： 江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责
3 概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版） 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件
厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部 洁净厂房设施确认方案 起草人：____________年___月___日 审核人：____________年___月___日 批准人：____________年___月___日
厂房设施确认方案 一、确认概述 1.确认对象 北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。 2.确认原因 本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 3.确认目的 检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HV AC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。 4.确认须知 4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。 4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。 二、系统内容确认 三、确认组织机构与职责 1.职责 1.1质量部 —确认文件的批准。 —总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。 —现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。 —负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。 —确认文件的归档。 1.2生产车间 —负责对确认文件的审核。 —需要时与相关部门的协调。 1.3设备部 —负责对确认文件的起草。 —按照确认计划进行实施。 —确认过程中资料和数据的汇总。 2.确认领导小组 姓名部门职务确认职务 李天遥质量部质量部经理确认小组组长 潘二宝质量部质量部副经理确认小组组员 3.确认实施小组 姓名部门职务确认职务 周顺设备部设备部经理实施小组组长 周顺设备部空调系统负责人实施小组组员 卢先军生产车间车间主任实施小组组员 赵连庆质量部QC 实施小组组员 4.确认记录填写注意事项 4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。 4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。
生产厂房验证方案编码：
目录 1 概述 ..................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.1工厂描述 (3) 1.2生产区描述 (3) 1.3其他建筑描述： (3) 1.4公用系统描述： (3) 2 验证目的 (3) 3 验证的范围： (4) 4 验证职责 (4) 5 验证的相关文件及验证依据： (5) 5.1 验证的相关文件： (6) 5.2 验证的依据： (6) 6 验证实施前提条件 (6) 7 厂房设施质量风险评估 (6) 8 验证时间安排 (7) 9 验证内容 (7) 9.1 厂房检查确认 (7) 9.2文件资料的确认： (8) 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： (9) 10 运行确认： (9) 10.1运行确认包含内容： (9) 10.2 设备确认 (10) 10.3空调系统 (10) 10.4.洁净区建材及质量确认 (10) 10.5.厂房部分 (10) 10.6.挡鼠及防虫设施检查： (10) 10.7.公用设施的检查 (11) 10.8 EHS检查 (11) 11 性能确认 (12) 11.1 噪声检测 (13) 11.2 照明检测 (13) 11.3 空调净化系统检测 (13) 11.4 工艺用水系统检测 (14) 11.5 压缩空气系统检测 (14) 12 偏差处理 (14) 13 方案修改记录 (14) 14 风险的接收与评审 (14) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (14) 16 验证结果评定与结论 (14) 17 再验证： (14) 生产厂房设施验证记录 (16)
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识 和GMP认证检查过程中常见缺陷 厂房与设施、设备 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
编码： 目录
1 概述 工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产； 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 生产部
文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司
目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组
1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能
目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施 责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目录
1 概述 生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述 上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高
6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。 该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述： －动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。 －污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述： 本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的 检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
****厂房验证方案 厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定 方案审核 方案批准
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证范围及依据 (1) 4 验证小组成员及职责 (2) 5 验证方案的起草、审批及培训 (3) 6 验证条件 (3) 7 验证内容 (3) 8 异常情况处理 (10) 9 验证周期 (10) 10 证结果评定及结论 (10)
1概述 本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。 综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2验证目的 检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3验证范围及依据 3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 3.2验证依据 文件名称文件版号 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00 《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00 《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00
文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 洁净厂房的建筑装饰的验证 验证要求 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
厂房验证方案 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
厂房系统确认方案 编号：YZ-CF-F-001 2015年 北京御本堂药业有限公司
确认方案的起草与审批
目录1.确认目的
检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再 确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排 等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
3.1.7.审批确认报告。 3.2.确认小组 3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5.准备和起草确认报告。 3.3.设备部 3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.质量部QC 3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.质量部QA 3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2.负责确认报告的编制和总结 3.5.3.负责确认文档的管理 3.6.生产部车间 3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。
. ... . 药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合的有关政策，执行现行有关的标准、规，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 2.1 验证形式：前验证。 2.2 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 2.3 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
编码： 目录3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
新建G M P生产厂房设 施验证办法 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
生 厂 房 设 施 验 证 方 案 编码： 目录 3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。
3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图
灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
厂房系统确认方案 编号：YZ-CF-F-001 2015年 北京御本堂药业有限公司
确认方案的起草与审批
目录 1.确认目的3 2.确认范围3 3.确认职责3 4.确认指导文件4 5.术语缩写5 6.概述5 7.确认实施前提条件5 8.人员确认6 9.风险评估6 10.确认时间安排11 11.确认内容11 12.偏差处理15 13.方案修改记录15 14.风险的接收与评审15 15.确认计划15
16.附件15 1.确认目的 检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 3.1.7.审批确认报告。
编号： 厂房验证方案（、**** 制药有限公司
验证方案汇签
目录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证围 4.验证小组成员及职责 5．验证容 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期
1．项目概述 本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。 本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。 我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的： 检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。 3.验证围 本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
洁净厂房和设施验证报告 企业名称：文件编号： 版本号：1、验证方案的起草、审核和批准： 2、验证组成人员：
洁净厂房和设施验证方案 目录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证报告 一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景： 2.1车间简介： 净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌
医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介 净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统： 净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图：（略） 2.5工艺布局平面图：（略） 2.6十万级净化风口布置图：（略） 2.7十万级净化照明平面图：（略） 2.8十万级净化送风图：（略） 2.9所用的档案清单及存放地