尊敬的省食品药品监督管理局
各位领导、专家们：大家好！
今天是XXXX药品经营有限公司经营发展历程中的一个重要的日子，在这里我们迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检查。此项工作的开展将会促使我们公司按照科学、规范及标准的要求进行管理，同时提高我们企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众的用药安全。在此，我谨代表XXXX药品经营有限公司全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。
XXXX药品经营有限公司成立于XXX年，公司位于XXX经济技术开发区XX路XXX号，注册资金8000万元。公司的经营办公面积800平方米、仓库面积9000平方米。公司现有员工212人，其中药学等相关专业人员80人，占员工总数37.73%。2013年度公司总销售额12.56亿元。公司的质量方针：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上
各位领导、专家，贯彻实施GSP是医药商业企业头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工群策群力克服了种种困难，踏踏实实的做好每一项工作。在具体实施的过程中，我们严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的具体要求，每一位员工均按要求认认真真的做好了责任工作。虽然我们做了很多，但鉴于自身专业水平有限，部分工作有待于进一步的完善。在这里我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。同时在今后的工作里我们任将会继续按照规范要求一如既往踏实的做好每一步。再一次感谢各位领导、专家！谢谢了！
新版GSP认证的硬件要求 （一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货 架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏 设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管
一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员： I I 1、首次会议结束后，对企业负责人提问。 2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、G SP认证检查过程：检查三天。 第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相 关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能； 体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。 第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。 ' ----------------------------------------------------------------------------- ---------------- 1 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。 四、现场问询内容： 1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货 2、采购：新版增加的采购内容 3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版GSP认证实施过程中的注意事项： 1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文 件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票
管理、预付款管理、采购合同管理等。 _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ I I 2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30 条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购 员等采购人员，应设以上岗位的职责。| I 4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。 ____ I --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位 人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工 的培训。 6、计算机系统，检查1天。 _______ J ⑴检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点； 」I ⑶提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 _______ I I (4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单 传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 ⑺信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。 (8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
认证审核首次会议发言 第一篇：正式审核首次会议 正式审核首次会议 1会前准备 xx与会人员清点、签到； xx双方人员介绍（审核人员资格说明）； xx提交审核计划（通常提前1周由受审核方确认）； xx审核组长（注：时间控制xxh内） 2会议议程 xx根据公司申请，受cqc委托，审核组一行质量管理体系从月日至月日进行为期天的现场审核。 xx确认审核目的、范围、依据和不涉及的内容。 （1）审核目的 对qms符合isoxxxx标准程序作业正式评价，决定是否推荐注册。
（2）审核范围 公司qms覆盖的所有部门、过程和/开发、制造、服务涉及到的所有部门、场所。 （3）审核依据 ①isoxxxx质量体系标准；②公司qms文件及相关文件（注：要求受审核方确认有效版本，）③社会要求（主要包括国家有关法律法规、规章）；④要求。 xx确认审核计划并解释有可能调整 （1）受审核方会上提出；（2）在审核过程中审核方提出；（3）接受审核的各部门是否获得并已作出安排。 xx说明 为顺利地达到审核目的，有点需作说明： （1）第三方认证的特点可概括为xx个字，即：“正面求证，负面报告，严格审核，综 合评价”，为确保审核的有效性和效率，在审核过程中，我们将始终站在公正客观的立场上，以标准为准绳，客观实事为依据进行。忠于审核目的，坚持审核准则，是每个审核员的基本职责，在审核期间，审核员不提供任何咨询服务活
动。 （2）确认保密声明。在加入cqc之前，我们都已作出保密承诺并签字。在审核过程中， 我们可能会涉及到公司内部许多有关的文件、资料或商业机密，我们都将严守秘密，决不外传，除非公司有书面许可。但公司不能以保密为理由，拒不向审核组提供有关文件、资料。如此，我们将作为没有该文件、资料处理，但公司可向我们提出特别要求。 （3）解释审核方法。随机抽样是审核的基本方法，为使审核结论尽量公正客观、全面 正确，我们将努力抽取具有代表性的样本，但任何抽样均有风险性。 （4）为保证审核按照计划进行，在审核期间，希望公司能提供审核所需资源（如交通、 办公地点、打字复印等），并对办公地点予以确认。 （5）解释不合格项分类，开具方法及确认方式选择。 a)不合格项分类：i类——严重ii类——一般；严重不符合：管理体系与
尊敬的省食品药品监督管理局处长、、专家：上午好！今天是XXX公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使XXX按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表XXX全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。 XXX 公司是由XXX出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。各位领导、专家，贯彻实施GSP是XXX开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan—计划、Do—实施、 Check—检查、Action—总结），无论此次认证通过与否，XXX都要一直坚持下去。XXX把实施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。诚然，XXX作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。再一次感谢各位领导、专家！医药公司在迎接GSP认证会议上的致辞
新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关
键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
关于成立GSP认证领导小组的决定 公司各部门： 我公司GSP进入攻坚阶段，为了体现“领导重视，全员参与”的理念，经公司领导研究决定，成立GSP领导小组，全面负责公司GSP 认证工作的指挥、协调和参与工作。小组成员如下： 总顾问：** 组长：** 组员：**、**、**、** 总顾问负责药监局等政府事务关系的协调。 组长全面负责GSP认证工作，包括软硬件设施设备，现场准备情况的检查指导和参与工作。负责GSP认证项目总协调，日常紧急事务的处理与决策。 具体分工： **：负责公司下属及各门店的GSP的规范运营及配送中心的采购、验收、养护、配送等与GSP相关的工作。负责仓库库存的调整，按照三色、五距、四分开原则对仓库进行彻底清理，对库存环境进行清理与改造。负责公司业务部日常业务监控，严格按照GSP规定操作。协助质管部处理日常认证工作。 **：负责公司日常行政工作兼财务总管理。协助质管部处理日常认证工作。 **：组织制定质量体系文件，并指导、监督文件的执行及有效运
行负责。主持质量体系运行效果的评审。全面负责药品质量管理工作，指挥、协调并解决与GSP相关的问题。负责GSP的申报资料的准备与申报工作，协调公司组织实施GSP认证工作，检查、协调、控制GSP认证工作进度。负责开展日常质量管理工作，促进各部门质量管理工作的规范化。配合办公室开展员工的质量管理的培训工作。 **：负责公司各证照的申报办理，负责GSP认证改造涉及的行政采买、人员培训、健康体检、健康档案、人事档案、后勤、仓库温湿度监测、空调、门禁、挡鼠板等的安装调试等工作。负责公司文件的拟、打印、收、发、存，负责日常资料的打印、整理与归档，其他部门认证资料打印、整理归档以及指导监督。组织开展GSP工作会议，打扫并布置会议现场，做好会议记录。负责公司的安全、消防、卫生等管理工作。协助质管部处理日常认证工作。 **：负责核对公司进、销、存数据，监督做好仓库及门店的盘点工作，做到票、账、货、款相符，检查客户及门店税票的开取情况，清查含麻等特管药品的现金销售情况；负责审核购销合同及购销相关单据等与财务相关的质量管理工作。 **医药连锁有限责任公司 2015年3月1日
受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理日期：年月日 国家食品药品监督管理总局制
XXX药房基本情况 企业名称XXX大药房（全称） 注册地址（详细地址）邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无 企业类型个体经营方式零售 经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片 法定代表人张三专业及学历本科、药学 执业药师或专业技术职称 企业负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县XX XX ，营业面积XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X 万元。现有员工X人，其中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下： 一、企业基本情况： 该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。 法定代表人：企业负责人： 质量负责人：质量部门负责人： 认证范围： 二、检查时间和日程 检查时间: 2014年月日至2014年月日 日程安排 首次会议： 检查组组长主持首次会议 检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查： 企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件 特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施 计算机系统的功能及实际使用情况 药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理 查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议
检查组组长主持末次会议 反馈现场检查情况 企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷 三、检查的项目 根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。 四、检查组成员: 组长： 组员： 组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。 组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。 组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。 四、本次检查需核查问题 五、现场检查需重点核实问题 （一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。 （二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。
《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。
全员应知应会 一、本公司的质量方针和目标是什么？ 答：质量方针：放心的商品、满意的服务 质量目标： (1)确保公司经营行为的规范性、合法性； (2)确保公司所经营药品质量安全有效性； (3)确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公 司质量信誉； (4)最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。 二、药品的定义是什么？ 答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。 三、药品生产企业和药品经营企业定义 答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 四、药品不良反应的有关概念 答：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。 可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应 新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收
载的不良反应 五、不良反应的报告行为： 答：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作 答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。 七、药品管理法中对假药、劣药的定义？ 答：假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合
[通用资料]申请GSP认证有关注意事项[复制链接] liangzhen 无名的旅人 钥匙 铜板 3 积分 2 精华 ?串个门 ?加好友 ?打招呼 ?发消息 电梯直达 1楼 发表于 2006-4-3 13:35:27 |只看该作者|倒序浏 览 一、接受认证企业的前提条件 1、被检查企业必须是依法经营、规范管理的，认证检查才具 有实际的意义和评价的价值 2、企业管理体制明确 3、质量管理体系文件建立健全 4、严格按照文件的规定开展工作 5、质量管理过程具有可追溯性 二、GSP认证申报材料的准备 （一）GSP认证申报资料准备的工作程序 1、成立一个申报资料准备小组，指定具体负责人，明确其职 责和任务 2、拟定切实可行的工作计划 3、明确企业GSP认证的性质（是新开办的企业或者老企业）、 认证的范围（批发、零售连锁和零售）、GSP认证的总体工作 计划及国家有关GSP认证申报资料的具体要求 4、组织企业内部自查，写出自查报告 5、拟定一份申报资料目录 6、收集、整理资料 7、完善企业报告及相关材料 8、按申报资料目录整理汇总所有材料 9、企业内部会审、修改、完善 10、填写《药品经营质量管理规范认证申请书》 11、复印6份并装订成册，其中3份报送当地市药品监督管理 局初审（待审批后，区、市药监局及企业各存一份），另3份 供检查员到企业进行现场认证检查时使用（认证检查完成后， 由检查员退还企业） （二）GSP认证申报材料目录 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、《药品经营许可证》和营业执照复印件 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 5、企业负责人和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护 人员情况表
新版连锁门店/单体门店GSP门店认证细节准备 标准 门店新GSP认证准备标准 一、人员、证照、门店管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有 没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331. 3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗 证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。 8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。 10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。 11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。 12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合 法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。 二、文档 1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。 3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。 4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩 药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。 5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要
医药公司在迎接G S P 认证会议上的开幕致辞 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
医药公司在迎接GSP认证会议上的开幕致辞 尊敬的省食品药品监督管理局×处长、××、××专家……： 上午好！ 今天是×××公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，×××以全新的姿态迎来了省gsp认证小组的领导、专家，接受gsp认证检阅，这是促使×××按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表×××全体员工向前来参加gsp认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。 ×××公司是由×××出资××万元，自由人出资××万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于××年×月×日取得了《药品经营许可证》，××年×月×日取得《营业执照》，并于××年×月×日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类××余个品种的批发业务；公司营业场所面积××平方米，办公用房面积××平方米，公司仓库总面积××平方米；公司现有员工××人，其中各类专业技术人员××人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三
大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至×月×日，公司累计实现销售收入××万元。 各位领导、专家，贯彻实施gsp是×××开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施gsp的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行pdca循环（plan—计划、do—实施、check—检查、action—总结），无论此次认证通过与否，×××都要一直坚持下去。×××把实施gsp认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。 诚然，×××作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。 再一次感谢各位领导、专家！
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 (一管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种: 1批发企业:法人批发企业 2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业 2.经营范围:√?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂√?诊断药品?特殊管理药品 注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织 质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监 督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代 表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000
质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601 06111. 质量管理机构下设: 1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门 3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位
医药公司GSP认证通过几点经验，供参考 原创2015-11-20 xiaobaoboy 药圈 今天给大家分享药圈xiaobaoboy分享的医药公司版GSP认证通过经验。 希望更多的药学人员分享工作和学习经验，让其他的同学可以少走点弯路！当然觉得不错请支持下分享工作和学习经验的同学，可以阅读原文，顶个帖，加个分！ 以下是分享内容 1检查的基本情况 1、检查员：3人，组长1人、成员2人，市局观察员1人，共4人。 2、检查时间：2天 3、检查顺序：由于我公司有2个仓库，检查组召开首次会议后，先去离公司本部较远的库房检查，然后回本部仓库检查，在仓库检查时会随机用相机拍下品种信息，温控终端数据，设施设备等并询问相应岗位人员问题，仓库检查完后回会议室查询文件和照片中对应品种的全套资料，冷藏药品和特殊药品是检查重点。同时所有岗位人员待命，喊哪个岗位人员回答问题时哪个岗位的就去会议室接受提问，或由其中一个检查员带到其他地方单独询问。 时间安排大致为：第一天上午：仓库，下午会议室：按检查指导原则检查各类凭证资质文件，询问各岗位人员问题。第二天上午：计算机系统和冷链验证及冷藏车运行情况，第二天下午：整理检查情况，制定不合理缺陷项，并召开末次会议。 2检查过程中需注意的问题 1首次会议前准备工作。 1、安排好人员接送各位检查员，并安排好吃住。 2、提前准备好3套质量体系文件和3套申报资料，3个检查员每人一套。 3、会议室准备好投影仪和笔记本，首次会议时质量副总或质管部经理为检查员讲解公司新版GSP实施情况的PPT。 4、准备好茶水、水果，参会人员准备好笔记本和笔。 2仓库需注意问题。 1、温控偏差尽量归零，避免出现空调显示温度与温控终端显示不一致的情况，温控SIM卡保证话费充足，避免报警无短信的情况。（交话费的发票要存档备查，财务是否能及时找到此缴费凭证，我们认证时就出现找不到的情况，最后因为我
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（）部门 负责与供货单位核实和处理。（） Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（） Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区 ５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部 ６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件（）Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件 ７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔 （）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门 处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。