一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。
二、提问三类人员：
1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问
需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；
信息部介绍计算机模块功能；
体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度自动校验、
检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容：
1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货
2、采购：新版增加的采购内容
3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度
五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：
1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。
6、计算机系统，检查1天。
(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。
(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；
(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。
(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。
(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。
(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。
(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。
(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。
(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。
(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。
(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。
7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。
(1)了解校验报告、校验方案。
(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。
(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。
冷链数据偏差纠正。
冷藏车厢内划线，限高堆放。
开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程
8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。
比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。
比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。
9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。
举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。
10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。
11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。
12、销售评审。按季度进行动态评审。
13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。
14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。
15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。
16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。
17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。
六、GSP认证现场检查工作程序
（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：?
1、企业申请GSP认证申请材料?
2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位职责）?
3、企业所有从业人员花名册?
*花名册的人员按部门顺序依次排列?
*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间
*包含正式员工和聘用的员工。?
（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。?
首次会议参会人员：?
*检查员?
*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员
*企业领导班子所有成员?
*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人?
首次会议内容是：?
1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；?
2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；
3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项?
（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。?
现场检查的内容是：?
1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；
2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）?
3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。
4、机构人员：部门设置、人员配备企业档案*员工档案：人事、教育、健康?
*客户档案：供货方、购货方
*药品档案：药品质量、药品养护
*设备档案?
*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。
（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。?
（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。? 末次会议内容：?
1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：
⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；
⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；
⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；?
2、企业法定代表人或质量负责人讲话；?
3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。?
（六）GSP认证现场检查工作结束。?
现场检查的有关注意事项：?
1、现场检查中避免的做法?
*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；
*不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见；
*尽可能少说话，不回答问题；?
*一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；
*高谈阔论，纠缠问题拖延时间；
*对问题百般辩解，拒不承认。?
2、其他事宜
*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；
*明确首次会议及末次会议参加人员；
*确定检查路线；
*现场检查陪同人员；?
*检查软件时总体协调人及各部门联络员；?
*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。? *在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。?
*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。?
*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。?
七、GSP认证管理程序?
1、市级药监局受理初审（10个工作日）?
2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）?
3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）
4、现场检查（一般为3个工作日）?
5、认证中心审核检查报告（10个工作日）?
6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）
7、媒体公示10天?
8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
9、公布名单?
10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）?
八、GSP认证现场检查的主要依据：
1、《GSP认证现场检查工作程序》
2、《GSP认证现场检查评定标准》
3、《GSP认证现场检查评定项目》?
九、现场检查结果?
1、合格?
2、不合格?
3、限期整改（3个月之内）
4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）
新版GSP认证的硬件要求 （一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货 架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏 设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
药店工作流程及通过GSP的工作细节总结 第一部分硬件部分 一、人员结构： 1 、药师或执业药师在职在岗，不得兼职。 2 、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。 注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。 3 、继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“ 继续教育档案” 。 4 、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等） 5 、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“ 健康档案” 6 、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。 注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。 注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。 注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要 5 年以上（以档案为准）。 7 、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。 8 、与职工有佣工合同，建立职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。 9 、统一工作服，每人配置胸卡。
二、营业场所： 1 、面积要求：营业场所和仓库面积 大型（年药品销售额 1000 万元以上）≥100 平方米≥30 平方米 中型 ( 年药品销售额 500-1000 万元) ≥50 平方米≥20 平方米小型 ( 年药品销售额 500 万元以下) ≥40 平方米≥20 平方米 2 、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“ 有效隔离” 。 3 、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。 注意：砖木结构的民房要有顶棚。 4 、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意问题：经营中药需有中药的操作平台（案台）。 注意问题：药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。 5 、设备： 仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（ 10cm ）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。 注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店 和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，挡鼠板、老鼠夹等。 注意：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备 注意：特大店，分析天平、澄明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）； 注意：中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。 注意：中药只能经营小包装的中药饮片。 6 、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收） 如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。 注意：整肠生、妈咪爱、丽珠肠乐、早孕试纸等 S 打头的。 注意：如果经营危险品（酒精、双氧水（过氧化氢）、高锰酸钾溶液等）不得摆
按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导，但实际在准备的工作中要事无巨细，几乎会全面参与到其中。药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，参考如下： 一.质量管理部： 1.根据要求随时上报GSP认证资料； 2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）； 3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）； 3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）； 4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。 二.办公室人员： 检查整理 1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件； 2.人员花名册与工资表是否对应一致； 3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）； 4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）； 5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）； 6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计； 7.公司管理发布的各类通知整理； 8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。 三.质量管理员： 1.质量档案补充 2.质量查询、处理、报告、反馈； 3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)； 4.制度管理质量季度自查检查考核记录； 5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材； 6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面； 7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期； 8.参与购货计划制定； 9.不合格药品记录、分析汇总、台账； 10.重点养护品种确定表。 四.采购员 1.年度购货计划； 2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全； 3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全；
零售药店GSP认证条款（标准） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 条款检查内容 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 * 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 * 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 * 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 * 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
操作规程目录
1、质量文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作程序 6、处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规定 8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列操作规程 10、营业场所药品陈列检查操作规程 11、营业场所冷藏药品的存放操作规程 12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：
质量文件管理程序 一、目的： 对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 二、适用范围： 适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。 三、内容： （一）文件的起草 1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。 2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核
人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 6、文件编号规则： （1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号 （2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 （3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。 （4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编 号。 7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 （二）文件的审核和批准： 1、公行审核。 2、审核的要点： （1）是否与现行的法律法规相矛盾。 （2）是否与企业实际相符合。 （3）是否与企业的现行的文件相矛盾。 （4）文件的意思是否表达完整。 （5）文件的语句是否通畅。
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。 3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐
备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
药易通GSP操作流程步骤 1、创建基本资料： （1）往来单位资料→首营企业审批表； （2）商品资料→首营品种审批表； （3）采购入库单→商品购进记录、购进商品验收记录； （4）销售出库单→顾客资格审批表, 商品销售记录，商品出库复核记录； （5）企业员工花名册，个人健康档案表，员工培训记录； 2、首先到“基本资料”下进行添加维护供应商和客户资料 图1 进去这个往来单位资料界面后，点击左上角的添加按钮进行供应商或者客户信息输入：（名称和编号2个标志为*号字段必须输入信息
3、供应商资料新增加好后，点击菜单最上面一行的”GSP管理”下的GSP历程 进入后显示如下界面
在上图这个界面下的左边侧边栏目里找到“首营企业审批表“选中后变成蓝色，再点击界面左上角的“添加”图标进行【GSP】首营企业审批表输入工作。 在下图界面下，点击企业名称右边的（放大镜）图标现在需要进行首营企业申请的供应商。
在上图企业类别下选择该供应商是“器械生产企业”，还是“器械经营企业”。接着输入许可证、营业执照、组织机构代码证三证的名称、编号，有效期，输入好后，点击界面右下角的签字框，选择对应用户名进行审核签字，都做好后，点界面最下面一栏的“确定”图标进行保存审核。这样一家供应商的首营企业审批表就做好了。 4、点击基本资料下的商品资料进行销售经营产品的增加输入，如下图，在界面下输入“商品全名”“规格”“产地”“注册证号”“生产厂家”“生产许可证号”“单位”等基本信息，特别注意的是，该界面下“商品全名”“单位”是必须输入字段。检查输入无
误后点击下方“保存”图标。 5、点击GSP管理下的”GSP历程”，弹出如下图界面，在界面下点中“首营品种审批 表”变为蓝色后， 6、点击界面左上角的“添加”图标，进行首营品种审批输入，点击商品名旁边的 放大镜图标选择需要做首营品种的商品进行资料输入营
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
操作规程目录 1、药品采购操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒02 2、首营企业审核操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒03 3、首营品种审核操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒04 4、药品收货操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒06 5、药品验收操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒08 6、药品储存操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、药品养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16 8、营业场所药品陈列及检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、阴凉储存药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒21 11、处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22 12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24 13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 14、计算机系统操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒27 15、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30
1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。 2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。 3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。 4、内容： 4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。 4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。 4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供 货单位药品销售人员合法资格。 4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。 4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行 4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。 4.4采购员在计算机系统内制作采购订单 4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议 的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。 4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、 质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。 4.5符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。 4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 4.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按《药品收货管理制度》及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。 4.8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算，发票内容符合药品采购管理制度的规定。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
操作规程
1、质量文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作程序 6、处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规定 8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列操作规程 10、营业场所药品陈列检查操作规程 11、营业场所冷藏药品的存放操作规程 12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：
质量文件管理程序 一、目的： 对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 二、适用范围： 适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。 三、内容： （一）文件的起草 1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。 2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
6、文件编号规则： （1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号 （2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 （3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。 （4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01 开始顺序编号。 7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 （二）文件的审核和批准： 1、公行审核。 2、审核的要点： （1）是否与现行的法律法规相矛盾。 （2）是否与企业实际相符合。 （3）是否与企业的现行的文件相矛盾。 （4 ）文件的意思是否表达完整。 5）文件的语句是否通畅 （6）文件是否有错别字。 3、文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。 4、文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文
《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。
兽药G S P认证标准公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。
3.营业场所内显着位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防
计算机系统操作规程 1目的 根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和公司《质量管理手册》文件的总体要求，特制定本操作规程，以指导各岗位人员在药品经营过程中熟练操作计算机系统软件。 2范围 本制度适用于公司需要操作计算机系统的全体工作人员。 3责任 各岗位计算机操作人员对本SOP的实施负责。 4内容 4.1权限的设定 公司所用的计算机系统软件为《恒润?财贸通-药业版》，质量管理部指定人员用授权的账号和密码进入财贸通-药业版系统，依此选择系统维护-系统管理-用户口令权限设置，按照附件1～附件5对各岗位人员权限进行设定。 4.2基础资料的录入 质量管理部指定人员在基本资料及期初项下按要求分别录入商品资料、单位资料、职员资料、仓库资料、科目资料、部门资料、地区资料、经营范围等资料。 4.3计算机系统GSP流程操作 4.3.1首营企业和首营品种的审批 采购员准备好厂商资料和药品资料，经业务部经理审核（必要时组织实地考察，审查核实）后交由质量管理部审核，审核通过后将单位资料和商品资料录入计算机系统，同时在单位资料中或者商品资料-其他资料中手动生成首营企业审批表、顾客资格审核表和首营品种审批表，生成后进入GSP管理-GSP报表综合查询-采购进货-首营企业审批表、首营品种审批表和销售与服务-顾客资格审核表对资料进行完善。业务部经理、质管部经理、财务部经理、总经理依次在首营企业审批表、首营品种审批表、顾客资格审核表签署同意并用授权的账号和密码签字。 4.3.2制定采购订单及采购 首营资料审批合格后，由采购员在采购管理-采购合同中制定采购订单，确认无误后点击单据过账。采购员待订单药品验收入库后，用授权的账号、密码进入财贸通软件单击GSP管理-GSP报表综合查询-采购进货-药品采购记录，对自动生成的采购记录进行审核，选中相应采购记录，单击记录上方的审核报表。有采购退货的情况，采购员单击采购管理-采购退货单制定采购退货单，确认无误后点击单据过账。 4.3.3到货药品收货 药品到货后，收货员根据随货同行单和到货实物，用授权的账号、密码进入财贸通系统点击采购管理 -采购订单历史查询，选择查询品种、供应商和查询日期范围，找到相应采购订单，核实采购订单与随货同行单和实物是否一致，确认货、账、票相符后收货并做收货记录，收获记录由采购合同自动生成，收货员进入GSP管理-GSP报表综合查询-验收入库-验收记录-收货记录，找到对应自动生成的收货记录，将收货记录补充完整，补充内容包括：生成日期、批号、有效期至、到货日期；冷藏药品还需填写到货温度和运输工具。如果单个品种订单数量较大，来货时为多个批号，则收货员需按对应批号数量修改收货记录，补充或修改完收货记录，收货员选中该单据并单击收货记录上方的审核报表。 4.3.4验收入库 收货员收货后，将药品放入相应的待验区，并在随货同行单上签字后交给验收员。验收员验收合格后，用授权的账号和密码进入财贸通系统，单击采购管理-采购入库单，填写采购入
单体药店工作流程及GSP工作细节 第一部分硬件部分 一、人员结构： 1 、药师或执业药师在职在岗，不得兼职。 2 、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。 注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。 3 、继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“ 继续教育档案” 。 4 、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等） 5 、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“ 健康档案” 6 、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。 注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。 注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。 注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要 5 年以上（以档案为准）。 7 、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。 8 、与职工有佣工合同，建立职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。 9 、统一工作服，每人配置胸卡。 二、营业场所： 1 、面积要求：营业场所和仓库面积
大型（年药品销售额 1000 万元以上）≥100 平方米≥30 平方米 中型 ( 年药品销售额 500-1000 万元) ≥50 平方米≥20 平方米 小型 ( 年药品销售额 500 万元以下) ≥40 平方米≥20 平方米 2 、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“ 有效隔离” 。 3 、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。 注意：砖木结构的民房要有顶棚。 4 、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。 注意问题：经营中药需有中药的操作平台（案台）。 药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。 5 、设备： 仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（ 10cm ）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。 注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，挡鼠板、老鼠夹等。 注意：准备些设备使用操作规程。设备使用记录 门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等 必要的验收养护设备 特大店：分析天平、澄明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）； 中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。 注意：中药只能经营小包装的中药饮片。 6 、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项 根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。 1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能 过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。 2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的 范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。 3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营 许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。 4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。 5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。 6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药 师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。（必须加盖公章）（复印件一份交总部） 7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝 表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。 8、门店培训档案。总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要 能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。 9、设施设备档案（设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具 强制性检定卡）。 10、进口药品证明资料（进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册，附有检索目录），报告 单要与进口药品实物的批号一致，每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为（纯国外）进口药品注册证XXXXXXX或（港、澳、台）医药产品注册证XXXXXXX。 11、药店的质量管理网络图（与人员花名册及任命书一致），此也对应门店各岗位人员职责。 12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核，质量职责自查考核，希望落到实处，有 奖惩。 13、查药品的购进来源，必须从九州通购进，实物批号和九州通销售出库红单批号一致，销售出库红单 有批号调整的，与批号调整单数量为正的一致。批号不对的，及时与总部管理部联系，进行调整。 实物与红票对应上后，在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾，并盖验收章和签名。 购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现，门店不得自行购进药品。 14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放，必须及时撤柜。 15、购进红票即九州通销售出库单按月装订，保存六年。（对六项逐项核对打勾，验收员的签字与考勤一 致，其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。）验收员要知道验收的程序，验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒，其中一盒包装破损，购进红票上如何反应出这一情况，整个过程你是如何处理的。 16、陈列药品质量检查记录（从进货的第一个开始，每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药 品质量检查，包括储藏柜里的品种，不得有遗漏的品种，包括精制饮片，易串味药，计划生育药品