附件：可用于保健食品的益生菌菌种名单（卫法监发〔2001〕84
号）
发布日期：2010-07-20 来源：卫生部浏览次数：505
【发布单位】卫生部
【发布文号】卫法监发〔2001〕84号
【发布日期】 2001-03-23
【生效日期】 2001-03-23
【效力】
【备注】
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 B. infantis
长双岐杆菌 B. longum
短双岐杆菌 B. breve
青春双岐杆菌 B. adolescentis
保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫法监发〔2001〕84号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。
附件：1、真菌类保健食品评审规定
2、可用于保健食品的真菌菌种名单
3、真菌菌种检定单位名单
4、益生菌类保健食品评审规定
5、可用于保健食品的益生菌菌种名单
6、益生菌菌种检定单位名单
二○○一年三月二十三日
附件1：
真菌类保健食品评审规定
第一章总则
第一条为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、
《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。
第四条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章评审规定
第五条申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和
人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
第七条真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十一条经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章附则
第十二条本规定由卫生部负责解释。
第十三条本规定自发布之日起实施。
附件2：
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis
卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝Ganoderma lucidum
紫芝Ganoderma sinensis
松杉灵芝Ganoderma tsugae
红曲霉Monacus anka
紫红曲霉Monacus purpureus
附件3：
真菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
附件4
益生菌类保健食品评审规定
第一章总则
第一条为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认
定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的
检定单位进行。
第二章评审规定
第六条申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条
件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第八条益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第九条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十一条活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十二条益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十三条所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十四条经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第三章附则
第十五条本规定由卫生部负责解释。
第十六条本规定自发布之日起实施。
附件5：
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌B. infantis
长双岐杆菌B. longum
短双岐杆菌B. breve
青春双岐杆菌B. adolescentis
保加利亚乳杆菌Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳杆菌L. acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种L. Casei subsp. casei
嗜热链球菌Streptococcus thermophilus
附件6：
益生菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）
《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。
二○○五年四月三十日
保健食品注册管理办法（试行）
第一章总则
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健
食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质
内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规
定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产
销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。
研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的
检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样
品。
第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报
资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申
请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
据国家卫生和计划生育委员会网站消息，为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序 号 名称拉丁名/英文名备注1低聚木糖Xylo-oligosaccharide2008年12号公告 2透明质酸钠Sodium hyaluronate2008年12号公告 3叶黄素酯Lutein esters2008年12号公告 4L-阿拉伯糖L-Arabinose2008年12号公告 5短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6库拉索芦荟 凝胶 Aloe vera gel2008年12号公告7低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides2008年20号公告 8水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder2008年20号公告 9异麦芽酮糖 醇 Isomaltitol2008年20号公告 10植物甾烷醇 酯Plant stanol ester2008年20号公告 2014年10号公告 11珠肽粉Globin peptide2008年20号公告 12蛹虫草Cordyceps militaris2009年3号公告 2014年10号公告 13菊粉Inulin 1.2009年5号公 告 2.增加菊芋来源14多聚果糖Polyfructose2009年5号公告15γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid2009年12号公告 16初乳碱性蛋 白 Colostrum basic protein2009年12号公告17共轭亚油酸Conjugated linoleic acid2009年12号公告
大家都知道适量的补充益生菌对人体有很好的作用，可益生菌是一种活性的微生物，并不能直接被人吃下肚，市面上以益生菌产品更为常见些。为了能选到好的成人益生菌产品，很多人却在挑选上犯了难。益生菌哪个好呢?其实并不难，按照菌种数量，一般益生菌制剂主要分为两种：单菌种制剂和多菌中益生菌制剂(也称复合益生菌)。做好其中的二选一，大家补充益生菌也能达到事半功倍的益生效果。 一、什么是单/多菌种益生菌 按照字面理解，单菌种益生菌就是指只含有一种菌种的产品，而多菌株益生菌则由多种益生菌共同组成，每一种益生菌都有自己独特的功效。通常来说，不同益生菌菌株所执行的功能不同，单一使用一种菌株效果有限，多菌株益生菌制剂中的各菌株可引发“协同效应”，这使得菌株生存能力增强，发挥更稳定有效的作用。 二、成人食用多菌种益生菌好在哪 益生菌哪个好? 从上文我们可以知道相比单一菌种的益生菌，多菌种的更好些。成人食用多菌种益生菌好在哪? 主要体现在以下两大方面上。 一方面，能为肠道补充多样化的菌种，协助创造更好的微生态守护健康。成人是需要肠道菌群多样化的，这也是维持人体健康的重要因素。但随着生活节奏加快，工作压力的影响以及饮食习惯的变化等等，都会引起成人体内的肠道菌种减少，免疫力下降，胃肠道方面的疾病也会接踵而来。作为维护人体肠道微生态平衡添加的益生菌，选择添加多菌种的益生菌以此来搭建更好的微生态，应该是更有效的调节健康方式。
另一方面，能为成人产生丰富的营养物质。由于不同的菌种有不同的作用，菌群多样性高就意味着能产生更多不同类型的代谢产物，多种类型的代谢产物进入肠道，也能够为成年人提供和吸收更丰富的营养来源，从而维持免疫系统的稳定以及整体的健康。 当然这并不是泛泛而谈，根据《中国医学论坛报》中指出，有16项研究对比了多菌株益生菌与其包含单一菌株的治疗效果，其中有75%显示多菌株益生菌较单一菌株更加有效。而被誉为“益生元之母”王欣博士在“如何选择益生菌”的议题上也提出：益生菌干预选择多菌种、高剂量混菌可能比低剂量单一菌种的效果更好。 三、多菌种的益生菌有哪些 益生菌哪个好? 补充复合益生菌可以有效的帮助我们调节肠道，减少疾病的发病率，对调节成年人的健康大有帮助，但菌种也并不是多多益善。毕竟各个菌种之间可能存在拮抗性，在多菌种产品摄入时，一种菌种产生的初级代谢物可能会干扰其他菌株。因此，更好的解决方法，就是使用品质和各方面都好一些的多菌种益生菌，来减少发生拮抗的几率。 这里比较推荐来自澳洲的Life-Space成人益生菌，作为澳洲益生菌，无论是在品质保障，还是技术专研上都深有建树。在原料成分上，严格选用自澳大利亚/美国的益生菌粉，添加符合国家卫计委批注的可食用菌株，无添加任何人工添加剂和奶制品，乳糖不耐受的成年人也可以安心食用。另外，除了添加含有多达15种的益生菌种，每种菌种都明确标记出菌种号，保障菌种的添加安全，还特别精选了耐胃酸、耐胆汁的优质菌株，每袋独立包装蕴含高达320亿CFU/g的活菌量，与特别添加的益生元相互配合，能更好的呵护成年人的整体的身心健康。（本产品不能替代药品使用）
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知 （卫法监发［2001］84号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院： 为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。 附件：1．真菌类保健食品评审规定 2．可用于保健食品的真菌菌种名单 3．真菌菌种检定单位名单 4．益生菌类保健食品评审规定 5．可用于保健食品的益生菌菌种名单 6．益生菌菌种检定单位名单 卫生部 二○○一年三月二十三日附件1 真菌类保健食品评审规定 第一章总则 第一条为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。 第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。 第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。 第四条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。 真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。 第二章评审规定 第五条申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料： 1．产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。 2．菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。 3．菌种来源及国内外安全食用资料。 4．经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。 5．菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。 6．菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。 7．对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 8．生产企业的技术规范和技术保证。 9．省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。 第六条真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。 第七条真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、作为普通食品管理的食品新资源名单： 1998年油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹。 针叶樱桃果2010年第9号、 2、2010第3号：玫瑰花（重瓣红玫瑰Rose rugosa cv. Plena）、凉粉草；布渣叶（破布叶Microcos paniculata L.）、鸡蛋花（Plumeria rubra L.cv.Acutifolia）作为凉茶饮料原料使用。 卫生关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明2010-11-10 一、普通食品、新资源食品原料的界定与管理 1.我部于2007年发布《新资源食品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第56号），规定新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新资源食品管理办法》的规定申报批准。 2.我部2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发…2002?51号），公布《既是食品又
是药品的物品名单》，名单当中的物品，可用于生产普通食品。又于2010年发布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发…2010?65号），名单中的菌种可用于生产普通食品。 3.我部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发…1998?第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。 4.已经获批使用的新资源食品原料名单，可访问卫生部网站《新资源食品名录》栏目查询。 二、普通食品、保健食品原料的界定与管理 1.《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。 2.我部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（卫监督函…2007?274号）、《关于普通食品中有关原料问题的批复》（卫监督函…2009?326号），规定我部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》
益生菌类保健食品申报与审评规定 （征求意见稿） 第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。 第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。 第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。 第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。 （二）菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 （三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。 （四）菌株来源及国内外安全食用资料。 （五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。 （六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。 （七）菌种的保藏方法。 （八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。 （九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。 上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。 第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。 第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以
新食品原料、普通食品名单汇总（161种） 1
有关新食品原料、普通食品名单汇总 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 附表一：2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序号名称拉丁名/英文名备注 1 低聚木糖Xylo-oligosaccharide 2008年12号公告 2 透明质酸钠Sodium hyaluronate 2008年12号公告 3 叶黄素酯Lutein esters 2008年12号公告 4 L-阿拉伯糖L-Arabinose 2008年12号公告 2
5 短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6 库拉索芦荟凝胶Aloe vera gel 2008年12号公告 7 低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides 2008年20号公告 8 水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder 2008年20号公告 9 异麦芽酮糖醇Isomaltitol 2008年20号公告 10 植物甾烷醇酯Plant stanol ester 2008年20号公告 2014年10号公告 11 珠肽粉Globin peptide 2008年20号公告 12 蛹虫草Cordyceps militaris 2009年3号公告 2014年10号公告 13 菊粉Inulin 1.2009年5号公告 2.增加菊芋来源 14 多聚果糖Polyfructose 2009年5号公告 15 γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid 2009年12号公告 3
发酵床中常用菌种,目前可以查找到得菌种配方如下: １、枯草芽孢杆菌菌种50—70％、酿酒酵母菌菌种3０—５0%。 2。由酵母菌、乳酸菌、放线菌、光合细菌与丝状真菌按比例组合制成发酵剂3、取枯草芽孢杆菌粉末2—4份,植物乳杆菌粉末３－５份,产朊假丝酵母粉末3—５份,白地霉粉末2—4份,米曲霉菌粉末3—５份,充分混匀 4、乳酸菌、芽孢杆菌、光合细菌、酵母菌、放线菌 5。乳酸菌、枯草芽孢杆菌、粪链球菌、纤维素分解菌 发酵床中益生菌得主要作用: 禽类得消化道较短,粪便中约有７０％左右得有机物没有被分解,水度大,有机养分高,易变质发臭。益生菌可以将粪便分解成为菌体蛋白,禽类甚至可以采食这些菌体蛋白补充营养,还能提高免疫力、同时,禽类在使用这些菌体蛋白或粪便中未分解得饲料得过程中,垫料中得大量益生菌随之进入禽类得消化道中,这些有益菌中得一些纤维素酶、半纤维素酶类能够分解饲料中得纤维素、半纤维素等。接入菌剂能加快堆肥得升温速度,提高最高温度,加速堆肥中Ｃ得下降,促进粪便中生物毒性物质得分解,且可能有利于粪便堆肥中养分得保存与矿化。 ,还发酵床中得益生菌可降低垫料环境得PH值,对粪便降解过程中产生得ＮH 3 可加速粪便中得碳氮代谢 由于禽只得粪便得到及时分解,加上垫料得吸附作用, 。 禽舍内无粪便污染,也没有氨味得刺激,禽只呼吸道疾病发病率自然而然得降低;消化道环境得改善则直接减少了禽只消化道疾病发病率。 各种益生菌可以明显得增加垫料得酶活性,包括:过氧化氢酶、脲酶、纤维素酶、蛋白酶。 益生菌如乳酸菌会产生生物抗菌素如乳酸链球菌素、过氧化氢、嗜酸菌素等,再加上发酵床高温环境会使有害菌大量死亡或者全部死亡。 益生菌种类: 益生菌种类很多,目前主要有4大类细菌、⑴严格厌氧得双歧杆菌属:该属现有32个种,其中能在肠道内顶置并能用于制备保健食品得双歧杆菌主要有两歧双歧杆菌、青春双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、短双歧杆菌与长双歧杆菌5种;⑵耐氧得乳杆菌属:已报道得有５6种,常用于肠道微生态制剂得约有10种,有嗜乳酸杆菌、植物乳杆菌、短乳杆菌、干酪乳杆菌与德氏乳杆菌保加利亚种等;⑶兼
食用菌种植项目可研 第一章总论 一、项目概况 1、项目名称：食用菌工厂化栽培示项目 2、建设单位： 3、项目建设性质：新建 4、项目建设规模及容：建培养房900平方米，培养架3000平方米。购制冷机25台，锅炉1台，灭菌锅4个，接种箱20台，以及装袋机、搅拌机、粉碎机等生产设备。 年产杏鲍茹24万公斤，草茹9万公斤。 5、建设总投资：项目建设总投资205.5万元，其中固定资产投资192.2万元，流动资金投资13.3万元。资金来源渠道为：拟申请财政拔款150万元，建设单位自筹55.50万元。 6、经济效益：投产后年销售收入255万元，年利润78.68万元，缴纳所得税后年净利润52.72万元。项目财务部收益率33.37%，财务净现值218.91%(IC=10%),投资回收期3.89年，投资净利润率38.29%。项目经济效益好，抗风险能力强。 二、项目建设背景和必要性 近年来，全球食用菌产业的发展速度很快，每年以7-10%的速度增长，而我国年增长速度更是高达20%左右，并保持良好的增长态势。由于食用菌尤其是食药兼用的菌类具有高蛋白、低脂肪、高维生素、低热量的特点，含有丰富的无机盐类和可食性纤维素，富含氨基酸、真菌多糖、微量元素等营养成分，对提高人体免疫力、防癌抗癌、抗衰老等具有明显的食疗价值。食用菌不但营养丰富，而且味道鲜美。它符合联合国粮农组织倡导的二十一世纪天然、营养、健康的保健食品要求，因而倍受人们的青睐。 食用菌作为国际公认的健康食品，在国外市场极为畅销，每吨售价达4000—10000元人民币，价格看好，效益可观。有人预测21世纪的食品重点是保健食品和功能食品，而食用菌正是保健食品的佼佼者，它无疑具有广阔的发展前途。 目前发达国家年人均占有蘑菇量已达20公斤，而我国仅5公斤。随着人们生活水平和科学膳食意识的不断提高，食用菌市场发展潜力很大。因此，开发食用菌产业具有广阔的市场前景和良好的经济效益。 市发展食用菌生产具有得天独厚的优势：一是市适合种植食用菌的栽培材料十分丰富。目前大量栽培食用菌的基质主要以富含木质素和纤维素的农作物副产品为主，如稻草、木屑、玉米秆、玉米芯、甘蔗叶、甘蔗渣等，作为糖业大省的每年生产的甘蔗渣多达60万吨，而且还有大量的其他经济植物副产品（茎、叶、荚、壳）和加工下脚料（渣、饼）没有得到有效的利用；二是气候条件好，地处亚热带湿润气候区域，年平均气温16℃-23℃，高、中、低温型食用菌品种都能种植。目前，我区栽培食用菌品种比较单一，主要是常见的香菇、木耳、双孢蘑菇、平菇等，数量不到10种，栽培季节也主要集中在秋、冬季，高温季节栽培的品种更加少，难以做到常年均衡供应。 工厂化周年栽培食用菌是近年来迅速发展起来的现代化食用菌生产技术，其特点为工厂化周年生产，实行环境控制智能化，生产操作自动化，产品质量标准化。周年生产使周年供应成为可能，尤其是反季节生产，使人们在一年四季都可吃到新鲜菇类食品，从而提高经济效益。 杏鲍菇不但营养丰富，味如杏仁及鲍鱼，而且产量较高。一般纯棉籽皮或棉籽皮与木屑混合料，生物效率可达80%左右。杏鲍菇属低温性品种，出菇温度为13—18℃。该品种在国外市场极为畅销，目前盐渍菇8000元/吨。如进行工厂化生产，周年供货，鲜菇价格在10000元/吨左右。 草菇肉质肥嫩，味道鲜美，风味独特，深受消费者喜爱，但因受常规栽培方法和技术
功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。
保健（功能性）食品审批程序 一、行政管理部门的职责 国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。 （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
世界卫生组织将保健食品分成四大类： 1.营养型，如蜂王浆，能增加营养，改善体质，应长期服用，但没有明显的疗效； 2.强化型，如钙、铁、碘、锌补剂，身体缺什么补什么，但不能防止流失，要长期服用； 3.机能型，如鱼油、甲壳素，对身体的某个器官有调节作用； 4.机能因子型，一般为复方搭配，对人体各器官有保健作用。十二五中前期，受企业认识的局限性、研发能力不足等因素制约，大部分新进入保健食品行业的企业仍将以生产销售第2、3类保健食品为主，而后期第1类保健食品比例份额将翻番下降，第3类和第4类保健食品将完全占据市场主导地位。届时，我国保健食品类别将重新梳理整合，注入新功能、新类别；部分企业开始较大规模投入研发、生产领域，研发、生产总投资过亿元的企业将达20个以上，植物成分类保健食品、中草药成分类保健食品、新资源类保健食品、新技术(如基因工程技术)保健食品、专利型保健食品将显著增加。 异同点：虽然这四类对身体都具有一个调节的功效，但是其针对性是机能因子型＞机能型＞强化营养型＞营养型。 1.营养型产品，到底能让我们的身体达到一个什么样的状态，没有一个确切的功效。 2.强化营养型的缺点是：按中医理念来讲，它是治标的。缺钙时因为肾功能下降，肾虚导致的。肾虚的人骨骼里的钙不能有效地留在骨骼里，所以会经常导致钙从骨骼流失到血液中，并从尿排出，导致缺钙，骨质疏松。这种治标的保健品虽然补，而且补了以后明显见效，症状改善。但如果我们不吃它了，过一段时间以后我们会发现，我们又回到了原来的状态，不能根本地解决问题。 3.机能型产品，它开始具有针对性了，它针对我们身体内脏的某个器官进行调节，服后可以调节，改善我们身体的功能，使我们健康起来。但是它也有一个缺陷，单一的保健品不能够完整地发挥它的作用，力量比较单薄。 4.机能因子型：食用菌、药用菌、海洋生物，它就越来越高级了。它有一个特点：复方搭配，对中医有所了解的朋友一定明白，君，臣，佐，使，中药都有几种成分，甚至十机种成分， 然后复方搭配。这样的话，各自发挥不同的作用，达成一种协同作战。 保健品产品剂型以药品剂型为主。主要采取胶囊、片剂、口服液、颗粒剂（冲剂）等剂型，
2016最新可用于食品、婴幼儿、保健品的菌种名单
2016卫生部最新公布可用于食品、婴幼儿、保健品菌种 截止日期2016.8.16 可用于食品的菌种名单 名称拉丁学名 一双歧杆菌属Bifidobacterium 1 青春双歧杆菌Bifidobacterium adolescentis 2 动物双歧杆菌（乳双歧杆菌） Bifidobacterium animalis （Bifidobacterium lactis） 3 两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum 4 短双歧杆菌Bifidobacterium breve 5 婴儿双歧杆菌Bifidobacterium infantis 6 长双歧杆菌Bifidobacterium longum 二乳杆菌属Lactobacillus 1 嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus 2 干酪乳杆菌Lactobacillus casei 3 卷曲乳杆菌Lactobacillus crispatus 4 德氏乳杆菌保加利亚亚种 （保加利亚乳杆菌）Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus （Lactobacillus bulgaricus） 5 德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis 6 发酵乳杆菌Lactobacillus fermentium 7 格氏乳杆菌Lactobacillus gasseri 8 瑞士乳杆菌Lactobacillus helveticus 9 约氏乳杆菌Lactobacillus johnsonii 10 副干酪乳杆菌Lactobacillus paracasei
国家部委有关保健食品相关法规汇总 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。为保障保健食品的安全，加强相关的监督管理，国家部委出台了相关法规，食品伙伴网特汇总于此，仅供参考。 保健食品化妆品安全风险监测工作规范(国食药监许[2011]129号) 卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函(卫监督函〔2011〕110号) 关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知(国食药监许[2011]123号) 关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知(国食药监稽[2011]223号) 保健食品技术审评要点(国食药监许[2011]210号) 关于暂停生产销售有关保健食品的紧急通知(食药监办许[2011]82号) 关于规范保健食品有关行政许可事项的通知(国食药监保化[2011]321号) 关于征求《保健食品技术审评要点（征求意见稿）》意见的函(食药监许函[2011]145号) 关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许[2011]17号） 保健食品注册申报资料项目要求补充规定（国食药监许[2011]24号） 保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见（国食药监许[2010]410号） 关于加强含蜂胶原料保健食品监管工作的紧急通知(食药监办许[2010]131号) 保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发[2003]77号） 关于征求保健食品化妆品监督管理工作意见和建议的函（食药监许函[2010]356号） 关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》等意见的函(食药监许函[2010]369号) 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许[2010]363号）
认识肠道的菌群：益生菌、有害菌、中性菌 有害菌：又称为致病菌 代表菌群：金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌 菌群档案：金黄色葡萄球菌是人类化脓感染中最常见的病原菌，可引起局部化脓感染，甚至全身感染。 致病菌危害极大，这些致病菌就像肠道“诸侯国”中穷凶极恶的“叛乱军”，对肠道安全有潜在的危害。当天气、食物等各种原因，导致肠道内益生菌减少，免疫系统防备松懈时，致病菌就会大量繁殖，加强“火力”，四处侵占其它菌群的“领地”，消灭其它菌群，同时分泌出大量毒素，这些毒素经血液进入人体后，四处攻击人体器官正常的细胞，人体就会出现疾病。 中性菌：又称为条件致病菌 代表菌群：大肠杆菌 菌群档案：大肠杆菌是肠道内数量最多、“家族”最为庞大的菌群，大肠是它们的主要聚居地。 当大肠杆菌在自己的地盘生活时，对肠道并无害处。但是当它侵入人体其它部位时，就可能引起感染。 以大肠杆菌为代表的中性菌，一般情况下属于中立的“军队”，只要这些中性菌的数量能够控制在合理范围内，且只在自己的“领地”活动，对人体就不会造成危害。在益生菌数量正常的情况下，中性菌对人体并不致病，但是当益生菌数量减少的时候，肠道失去益生菌的屏障保护，有害菌就会攻击肠道，肠道通透性增加，中性菌就会随着有害菌进入血液，演变成“邪恶军队”——致病菌，攻击人体器官，成为健康的破坏者。 益生菌：“肠道的清洁夫” 益生菌是存在于人体肠道中的有益菌，是通过改善人体肠道微生物菌群平衡而发挥有益作用的活的微生物。它能附着在人体的肠道细胞上，在肠道中定植，产生抗菌物质。 益生菌是一类有利于人体健康的活性微生物食品原料，目前常用的益生菌有嗜酸乳杆菌和双歧杆菌两大类，他们与干酪乳杆菌一起被称为"健康三益菌"。 2001年我国卫生部公布了可用于保健食品的益生菌菌种名单：两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、短双歧杆菌、青春双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、嗜热链球菌。 益生元： 就是能够针对性刺激一种或几种益生菌的生长、繁殖，本身又不会被人类消化的一类物质，此类物质称为益生元。根据其功能，也可以把益生元简单概述为益生菌的“军粮”，需要强调的是不同的益生元，具有不同的益生菌指向性，因此，由多种益生元复合成的复合益生元可以更广泛的刺激更多益生菌的增殖定殖，增加其活性。益生元常见的有：低聚果糖、低聚木糖、菊粉、水苏糖等。 合生元： 如将益生菌与益生元混和成制剂，既可补充益生菌数量的不足，又使益生菌得到良性刺激，使益生菌数量能持续增加以补充其消耗，更加有效的发挥益生菌功能，且作用会更显著持久，这种结合称为合生元。
“益生菌”一词已经被很多人熟知，它可以增强免疫力，减少食物过敏发生率，改善或预防腹泻及便秘。在我们平时的饮食中有很多食物含有益生菌，比如酸奶、奶酪及泡菜等一些发酵食品中。市面上专业的益生菌产品更是让人眼花缭乱，那么究竟哪种方法补充益生菌才是最佳途径呢？一起来看看吧！ 一、泡菜、豆豉等发酵制品 制作和食用发酵制品是我国由来已久的传统，几乎全国各地都有发酵制品的特产，如北京的豆汁和腐乳、蒙古的奶酪、四川的豆瓣酱、东北的酸菜、山西的陈醋等。 这类制品是我们常常能接触到的，它们中含有益生菌以及一些有益代谢产物，平时可以适当吃这类发酵食品。但是这类食物有个致命的缺点，它们往往含有大量的钠盐。大家都知道，钠盐摄入过量会导致人体患高血压、骨质疏松等疾病，所以不建议将发酵制品作为补充益生菌的主要途径。 二、酸奶、奶酪等奶制品 酸奶是一种半流体的发酵乳制品，一般用保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌对牛奶进行发酵而成，是日常中补充益生菌最便捷的途径。但酸奶中的益生菌种类及数量本身有限，再经过胃的强酸环境后，到达肠胃中的益生菌恐怕已所剩无几，所以就补充益生菌而言，喝酸奶并不是最佳的补充方式。 奶酪源自于西亚，是一种自古流传下来的美食，然而，奶酪的风味却是在欧洲真正发展流传开来，现如今我们在超市中买到的大多都是外国进口的奶酪。 诚然，奶酪的营养价值很高，甚至被誉为乳品中的“黄金”，它常含有植物乳杆菌、双歧杆菌等有益菌。但由于中西方饮食文化的差异，这种外来“美食”我们不见得喜欢吃，并且奶酪吃多了不容易消化，不适合肠胃不好的人。
三、益生菌饮料 现在益生菌饮料大多加入的是乳酸菌，所以又叫“乳酸菌饮料”，它们分为未杀菌乳酸菌饮料和杀菌乳酸菌饮料两个阵营。 就前者而言，由于益生菌不耐高温、厌氧，极易失活，因此液态形式的益生菌制品在运输、销售、储藏过程中是很难保证益生菌的存活率的。并且国家卫生部在2001年《益生菌类保健会品评审规定》中提到：不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 后者的原理：科学家发现，即使是死的菌体及其代谢产物，对人体也有一定的作用功效。并且相较活菌类乳酸菌饮料，它没有运输、贮藏的限制，成本相对较低。但灭菌类乳酸菌饮料能起到的作用有限，也并不是补充益生菌的最佳途径。况且市面上此类产品每瓶价格大多在6—8元，就性价比而言，不如一些专业益生菌产品。
2020年益生菌的科学共识（完整版） 在国家“健康中国”战略、食品工业健康转型及技术创新的多方驱动下，益生菌产业已成为我国食品工业中增长较快、创新密集的产业，同时，益生菌在医学领域的应用也不断增多。 2019年，中国食品科学技术学会益生菌分会汇集科技界与产业界专家智慧，于5 月23日发布了《益生菌的科学共识（2019 年版）》（以下简称“共识”），该共识对益生菌行业的科学发展具有重要引领作用。在此共识的基础上，2020年中国食品科学技术学会益生菌分会再次组织科技界与产业界专家，根据益生菌的最新研究进展，对共识内容进行了更新，形成《益生菌的科学共识（2020年版）》。 益生菌的科学共识（2020年版） 01益生菌的安全性已得到国际权威机构的认可 根据国际上对益生菌菌株安全性评估的新进展和我国对益生菌安全性评价的需求，2018年国家卫健委立项制定《食品安全国家标准食品用菌种的安全性评价程序》工作，标准的制定将参考国际安全性评价的原则，用于指导我国益生菌市场使用菌种的安全性评价。已有文献显示，益生菌的安全问题主要表现在其可引起的菌血症、感染性心内膜炎等健康风险，且
多发生于已有疾患的个别消费者，而这种风险发生、发展的因果关系尚未明确，通常认为正常人群食用益生菌是安全的。针对新属种的益生菌菌株的安全性评估，应基于全基因组测序生物信息分析，阐述待评价的益生菌菌株所携带的耐药基因、致病性基因和环境抗性基因的特征，结合体外微生物学检测和体内动物毒理学评价，以及人群和临床试验的安全评价等作为关键标准，判断菌株的安全性。目前国际上高度关注的是益生菌对抗生素的耐药性，对于益生菌耐药性的研究应基于菌株水平。现有研究表明，益生菌的耐药基因大部分位于染色体上，但至今尚无确切证据表明这些耐药基因可转移给其它肠道的致病菌。基于此，欧洲食品安全局制定了在食品中使用菌种的抗生素耐药标准。目前市场上的主流益生菌菌株主要分离自健康人体和具有长期安全食用历史的发酵食品，大多数菌株被认为无致病性的共生微生物。我国市场上使用的益生菌安全性已得到欧洲食品安全局、美国食品药品监督管理局、中国国家卫生健康委员会等权威机构的认可。益生菌产品应用于健康消费者是安全的，然而对于某些患病个体，如严重感染或有免疫缺陷的病人，应遵照医生的建议谨慎使用。 02完善益生菌标准法规体系 近年来，随着益生菌研究的不断深入，我国对益生菌产品的管理与相关标准法规处于不断完善之中，政府部门、相关技术机构、行业组织及大批科学家投入极大精力，国内外相关企业积极参与，基本形成了一套较为完善
附件2 保健食品用菌种致病性评价程序 （征求意见稿） 1范围 本程序规定了保健食品生产用菌种（包括细菌、丝状真菌和酵母）的致病性评价程序。 本程序规定了作为保健食品的活性成分（活菌）和作为保健食品生产发酵用菌株两类微生物的致病性评价。 本程序适应于保健食品申请审批时对生产用菌种的致病性评价，对用拟评价菌种生产的产品中其他成分的评价，应参照国家相关规定进行。 本程序不适应于基因修饰微生物的致病性评价。 2术语和定义 2.1致病性，Pathogenicity 微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。 2.2 产毒能力，Toxigenicity 微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。 2.3毒性， Toxicity 微生物有毒代谢产物引起的宿主健康损伤。 3拟评价微生物菌种的基本要求 3.1基本信息
菌种名称(包括学名、俗名、拉丁名等)、来源及用途。 3.2菌种分类学资料 提供由有菌种鉴定资质的检验机构出具的对拟评价菌种规范、科学的分类学（属、种、株名称或株号）资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物系统学国际委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物国际命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。真菌的分类和命名应遵循国际藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。 3.3菌种鉴定资料 根据目前已有的知识，提供基于表型或最新基因测序技术确切鉴定到种水平的资料。 3.4菌种生长环境条件资料 提供菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等。 3.5诱变菌种 经诱变的菌种还需提供详细的诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变实验流程等）。 3.6生产相关信息 包括但不限于安全用于保健食品工业生产的记录、工艺流程、企业标准等资料。 3.7 其他国家审批资料 提供其他国家批准拟评价菌种作为保健食品或普通食品生
益生菌类保健食品厂良好生产规范 1 范围 本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。 本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。 2 规范性引用文件 GB191 包装储运图示标志 GB7718 食品标签通用标准 GB14881 食品企业通用卫生规范 GB17405 保健食品良好生产规范 3 定义 本规范采用下列定义。 3.1 益生菌 指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。 3.2 益生菌类保健食品 指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。 3.2 主种子批 指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。 3.3工作种子批 指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。 3.4 洁净室（区） 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内
污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.5 批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 4 人员 4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。 4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。 4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。 4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。 4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。 4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。 5 设计与设施 5.1 设计 益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。
Ｊ９４２Ｄ０４’’白１．２工ⅣＤ．５※专题论述 国内外益生菌制品发展现状 杜鹏，（东北农业大学食品学院，霍贵成 黑龙江哈尔滨１５００３０） 摘要：益生菌是一种通过改善肠道微生物平衡从而对宿主施加有益影响的微生物添加物，它们对机体有多种其它正常生理菌群无法比拟的生理作用。国内外使用的益生菌主要为乳杆菌和双歧杆菌。目前，国外的益生菌制品形式多样，日本的益生菌开发较早并已形成了产业规模；欧盟各国益生菌制品种类繁多；美国虽然在这方面起步较晚，但发展迅速，已开发出一系列的益生菌产品。我国在益生菌及其制品方面的研究还比较落后，产品良莠不齐，今后要求在一些领域取得突破。总之，益生菌制品开发应用方面的前景一定会很美好。 关键词：益生菌；制品；现状 Ｃｕ玳ｎｔＳｉｔｕａｌｉｏｎＲｅ、，ｉｅｗｏｎＤ啪瑚血锄ｄＩｎｔ锄＿ａ：曲ＩｌａｌＤｅＶｅｌ删０ｆ胁ｂ枷ｃｓ№ｔｓ ＤＵＰｅｎｇ，ＨＵＯＧｕｉ—ｃｈｅｎｇ（Ｃｏｌｌｅｇｅｏｆｆ’００ｄＳｃｉｅｎｃｅ，ＮｏｍｌｅａｓｔＡｇＩｉｃｕＩｔｌｌｒｅＵＩｌｉＶｅｒｓｉｔ）ｒ，Ｈａｒｂｉｎ１５００３０，Ｃｌｌｉｎａ） Ａｂｓｒ翟ｃｔ：ＡｐｒｏｂｉｏｔｉｃｓｉｓａｕｖｅｍｉｃｒｏｂｉａｌｆｂｅｄｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔⅡｌａｔｅｘｅｒｔｓｂｅｎｅｆｉｃｉａｌｅｆｆｂｃｔｓｆｂｒｔｌｌｅｈｏｓｔｖｉ８ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆⅡｌｅｒＩｌｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｂａｌ觚ｃｅｉｎｔｌｌｅｉｎｔｅｓ由抡．１１－ｅｙｈａＶｅｍ鲫ｙｌｄｎｄｓｏｆ妇ｎ锄ａｌｇｕｔｎｏｆａ０ｆｉ啦ⅨｎＩ埘曲ｌｅｐｈｙｓｉｏｌｏ西ｃ８ｌｆＩｌｎｃｄｏｎｔｏｏｒｇａＩｌｉｓｍ．ＴｈｅｐＩＤｂｉｏｄｃｓⅡｌａｔ潞ｅｂｏｔｌｌａｔｈｏＩｎｅ柚ｄａ＿ｂｒｏａｄａｍｌａｃ幻ｂａｃｍｕｓａｎｄｂｉｆｉｄ０＿ｂ∞ｔｅｒｉａｍａｉｌｄｙ．ＡｔｐｍＳｅｎｔ＇砌鲫ｐｒｏｂｉ０６ｃ弘０Ｉｄｕｃｔｓａ∞Ｖａｒｉｏｕｓｉｎｓ哆ｌｅｓ．Ｉ＇ｒＱｂｉｏｄｃｓｗ丛ｄｅＶｅｌｏｐｅｄｉｎＪａｐ姐ｅａｒｕ船ａｎｄｉｔｓｐＩｏ‘Ｉｕｃｔｓｈａｖｅｆｏｒｍｅｄｃｏｍｍｅ∞ｉ８ｌｓｃａｌｅ．Ｍａｎｙｃｏ岫舡ｉ鹳０ｆＥｕｈａｖｅｔ墒ｄ Ｖ疵峨ｏｆ班Ｄｂｉ嘶ｃ卵砸ｕｃ担．ｎ１０ｕ曲ｕＳＡｓ伽临ｒｅｌ撕ｖｅｌｙｌａ眙ｉｎ ｔｌｌｉｓｒ髑附，ｈ鹅ａｌＩ龆ｄｙｄｅＶｅｌｏｐｅｄａｓ舐ｅｓｏｆｐｍｂｉｏｔｉｃｓｐＩｏｄｕｃｔＳ姐ｐｉｍｙ．ｏ眦ｃｏｕｎ仃ｙｃａｔｃｈｐｒＤｂｉ嘶ｃｓ姐ｄｉｔｓｐＩＤｄｕｃ协ｍｓｅａｒｃｈｏｆｃｏ毗ｅｒｎｗｅ∞ａｌｓｏＩｅｌａｄＶｅｌｙｂａｃｋｗａｒｄｉｎｍａｅａ∞ｈ柚ｄ硒ｔｌｌ盯ｄｉｆｆ如ｎｔｉｎｂｅｎｅｆｉＬＨｏｐｅ ｔ０ｈａＶｅｓ呲ｄ‘ｍｌａｉｎｓｏｆｂｌｅａｋ－ｔｌｌｍｕｇｈｉｌｌｔｌｌｅｆＩｌｔＩｌ∞．Ｉｎａｗｏｒｄｓ，ｔｔＩｅｐｍｓｐｅｃｔ０ｆｐｒｏｂｉｏｄｃｐ础ｃｔｓｉｓｓｕｒｅｌｙｔｏｂｅｖｅｒｙｂｒｉｇｈｔ． １【ｅｙｗｏｒｄｓ：ｐｒｏｂｉｏｔｉｃ；ｐｒｏｄｕｃｔｓ；ｃｕＩ＿ｒｅｎｔｓｉｔｌｌａｔｉｏｎ 中Ｉ訇分类号：Ｑ９３９．１１文献标识码：Ａ文章编号：１００２．６６３０（２００４）０５ｍ１９４．０５ Ｆｕｌｌｅｒ将益生菌定义为“一种通过改善肠道微生物平衡从而对宿主施加有益影响的微生物添加物，，【¨。常应用的益生菌是产生乳酸的细菌，如乳杆菌和双歧杆菌等，它们是人类肠道重要的生理菌，对机体有多种其它正常生理菌群无法比拟的生理作用。其生理作用包 括：调整肠道菌群；提高蛋白质和维生素的代谢；防 止便秘；产生抗菌素：缓解乳糖不耐症；治疗肝损伤； 降低结肠癌的发病率；抗肿瘤；增强免疫系统；降低 胆固醇；治疗泌尿系统感染等【ｚｑｌ。肠道菌群的组成对 人体营养、免疫、癌症、衰老等有着密切的关系，促 进肠道中有益菌的增殖，抑制有害细菌的生长，对于 高血压、高血脂、心脏病、糖尿病和癌症等生活习惯 病防治方面的主要意义，已经引起各国的重视。因此， 目前益生菌及其制品成为国内外研究热点，在食品、保 健品、药品等领域已有多种益生菌制剂问世，并普遍 受到广大消费者的欢迎。 ｌ国际上使用的益生菌菌种一个完善而有效的益生菌菌种，其本身至少必须具备下述标准１６】：（１）须为宿主应用位置正常定植菌；（２）能在宿主应用位置存活并生长；（３）可提供宿主有益的作用；（４）相关产品制成及储存期间须可维持活性及存活能力。目前用作益生菌的微生物均是来源于人或动物，人 收稿日期：２００３—０９—１６基金项目：国家“８６３计划”课题资助（２００２ＡＡ２４８０４１）；国家自然科学基金资助项目（３９８７０５７３）作者简介：杜鹏（１９７８一），男，在读硕士研究生，从事乳品微生物及发酵方向的研究。