新食品原料（新资源食品）名单(2008-2014)
一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单
二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单
三、可用于食品的菌种名单
四、可用于婴幼儿食品的菌种名单
一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单
序号
名称
拉丁名/英文名
备注
1
低聚木糖
Xylo-oligosaccharide
2008年12号公告
2
透明质酸钠
Sodium hyaluronate
2008年12号公告
3
叶黄素酯
Lutein esters
2008年12号公告
4
L-阿拉伯糖
L-Arabinose
2008年12号公告
5
短梗五加
Acanthopanax sessiliflorus
2008年12号公告
6
库拉索芦荟凝胶
Aloe vera gel
2008年12号公告
7
低聚半乳糖
Galacto-Oligosaccharides
2008年20号公告
8
水解蛋黄粉
Hydrolyzate of egg yolk powder 2008年20号公告
9
异麦芽酮糖醇
Isomaltitol
2008年20号公告
10
植物甾烷醇酯
Plant stanol ester
2008年20号公告
2014年10号公告
11
珠肽粉
Globin peptide
2008年20号公告
12
蛹虫草
Cordyceps militaris
2009年3号公告
2014年10号公告
13
菊粉
Inulin
1.2009年5号公告
2.增加菊芋来源
14
多聚果糖
Polyfructose
2009年5号公告
15
γ-氨基丁酸
Gamma aminobutyric acid
2009年12号公告
16
初乳碱性蛋白
Colostrum basic protein
2009年12号公告
17
共轭亚油酸
Conjugated linoleic acid
2009年12号公告
18
共轭亚油酸甘油酯
Conjugated linoleic acid glycerides 2009年12号公告
19
杜仲籽油
Eucommia ulmoides Oliv. seed oil 2009年12号公告
20
茶叶籽油
Tea Camellia seed oil
2009年18号公告
21
盐藻及提取物
Dunaliella salina （extract）
2009年18号公告
22
鱼油及提取物
Fish oil （extract）2009年18号公告
23
甘油二酯油
Diacylglycerol oil 2009年18号公告
24
地龙蛋白
Earthworm protein
2009年18号公告
25
乳矿物盐
Milk minerals
2009年18号公告
26
牛奶碱性蛋白
Milk basic protein 2009年18号公告
27
DHA藻油
DHA algal oil
2010年3号公告
28
棉籽低聚糖
Raffino-oligosaccharide 2010年3号公告
29
植物甾醇
Plant sterol
2010年3号公告
30
植物甾醇酯
Plant sterol ester 2010年3号公告
31
花生四烯酸油脂
Arochidonic acid oil
2010年3号公告
32
白子菜
Gynura divaricata (L.)DC
2010年3号公告
33
御米油
Poppyseed oil
2010年3号公告
34
金花茶
Camellia chrysantha (Hu) Tuyama
2010年9号公告
35
显脉旋覆花(小黑药)
Inula nervosa wall.ex DC.
2010年9号公告
36
诺丽果浆
Noni puree
2010年9号公告
37
酵母β-葡聚糖
Yeast β-glucan
2010年9号公告
38
雪莲培养物
Tissue culture of Saussurea involucrata 2010年9号公告
39
玉米低聚肽粉
Corn oligopeptides powder
2010年15号公告
40
磷脂酰丝氨酸
Phosphatidylserine
2010年15号公告
41
雨生红球藻
Haematococcus pluvialis
2010年17号公告
42
表没食子儿茶素没食子酸酯
Epigallocatechin gallate(EGCG)
2010年17号公告
43
翅果油
Elaeagnus mollis Diels oil
2011年1号公告
44
β-羟基-β-甲基丁酸钙
Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate （CaHMB）2011年1号公告
45
元宝枫籽油
Acer truncatum Bunge seed oil
2011年9号公告
46
牡丹籽油
Peony seed oil
2011年9号公告
47
玛咖粉
Lepidium meyenii Walp
2011年13号公告
48
蚌肉多糖
Hyriopsis cumingii polysacchride
2012年2号公告
49
中长链脂肪酸食用油
Medium-andlong-chain triacylglycerol oil 2012年16号公告
50
小麦低聚肽
Wheat oligopeptides
2012年16号公告
51
人参（人工种植）
Panax Ginseng C.A.Meyer
2012年17号公告
52
蛋白核小球藻
Chlorella pyrenoidesa
2012年19号公告
53
乌药叶
Linderae aggregate leaf
2012年19号公告
54
辣木叶
Moringa oleifera leaf
2012年19号公告
55
蔗糖聚酯
Sucrose ployesters
2010年15号公告
2012年19号公告
56
茶树花
Tea blossom
2013年1号公告
57
盐地碱蓬籽油
Suaeda salsa seed oil
2013年1号公告
58
美藤果油
Sacha inchi oil
2013年1号公告
59
盐肤木果油
Sumac fruit oil
2013年1号公告
60
广东虫草子实体
Cordyceps guangdongensis
2013年1号公告
61
阿萨伊果
Acai
2013年1号公告
62
茶藨子叶状层菌发酵菌丝体
Fermented mycelia of Phylloporia ribis （Schumach: Fr.）Ryvarden 2013年1号公告
63
裸藻
Euglena gracilis
2013年4号公告
64
1,6-二磷酸果糖三钠盐
D-Fructose 1,6-diphosphate trisodium salt
2013年4号公告
65
丹凤牡丹花
Paeonia ostii flower
2013年4号公告
66
狭基线纹香茶菜
Isodon lophanthoides (Buchanan-Hamilton ex D.Don)H.Hara var. gerardianus (Bentham)H.Hara
2013年4号公告
67
长柄扁桃油
Amygdalus pedunculata oil
2013年4号公告
68
光皮梾木果油
Swida wilsoniana oil
2013年4号公告
69
青钱柳叶
Cyclocarya paliurus leaf
2013年4号公告
70
低聚甘露糖
Mannan oligosaccharide(MOS)
2013年4号公告
71
显齿蛇葡萄叶
Ampelopsis grossedentata
2013年10号公告
72
磷虾油
Krill oil
2013年10号公告
73
壳寡糖
Chitosan oligosaccharide
2014年6号公告
74
水飞蓟籽油
Silybum marianum Seed oil
2014年6号公告
75
柳叶蜡梅
Chmonathus salicifolius S.Y.H
2014年6号公告
76
杜仲雄花
Male flower of Eucommia ulmoides
2014年6号公告
77
塔格糖
Tagatose
2014年10号公告
78
奇亚籽
Chia seed
2014年10号公告
79
圆苞车前子壳
Psyllium seed husk
2014年10号公告
80
线叶金雀花
Aspalathus Linearis(Brum.f.)R.Dahlgren
2014年12号公告
81
茶叶茶氨酸
Theanine
2014年15号公告
二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单
序号
名称
拉丁名/英文名
备注
1
油菜花粉
Rape pollen
2004年17号公告
2
玉米花粉
Corn pollen
2004年17号公告
3
松花粉
Pine pollen
2004年17号公告
4
向日葵花粉
Helianthus pollen 2004年17号公告
5
紫云英花粉
Milk vetch pollen 2004年17号公告
6
荞麦花粉
Buckwheat pollen
2004年17号公告
7
芝麻花粉
Sesame pollen
2004年17号公告
8
高粱花粉
Sorghum pollen
2004年17号公告
9
魔芋
Amorphophallus rivieri 2004年17号公告
10
钝顶螺旋藻
Spirulina platensis 2004年17号公告
11
极大螺旋藻
Spirulina maxima
2004年17号公告
12
刺梨
Rosa roxburghii
2004年17号公告
13
玫瑰茄
Hibiscus sabdariffa 2004年17号公告
14
蚕蛹
Silkworm chrysalis 2004年17号公告
15
酸角
Tamarindus indica
2009年18号公告
16
玫瑰花
（重瓣红玫瑰）
Rose rugosa cv. plena 2010年3号公告
17
凉粉草（仙草）
Mesona chinensis Benth. 2010年3号公告
18
夏枯草
Prunella vulgaris L.
1.2010年3号公告
2.作为凉茶饮料原料
19
布渣叶（破布叶）
Microcos paniculata L.
1.2010年3号公告
2.作为凉茶饮料原料
20
鸡蛋花
Plumeria rubra L.cv. acutifolia 1.2010年3号公告
2.作为凉茶饮料原料
21
针叶樱桃果
Acerola cherry
2010年9号公告
22
水苏糖
Stachyose
2010年17号公告
23
平卧菊三七
Gynura procumbens (Lour.)Merr 2012年8号公告
24
大麦苗
Barley leaves
2012年8号公告
25
抗性糊精
Resistant dextrin
2012年16号公告
26
梨果仙人掌（米邦塔品种）
Opuntia ficus-indica (Linn.)Mill
2012年19号公告
27
沙棘叶
Hippophae rhamnoides leaf
2013年7号公告
28
天贝
Tempeh
1.2013年7号公告
2.天贝是以大豆为原料经米根霉发酵制成
29
以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质
The substances are hydrolyzed by
edible enzyme preparation of
protein from edible animals or
plants as raw material, and the
edible enzyme preparation must be
listed in "standards for use of
food additives" (GB2760-2011)
2013年7号公告
30
海藻糖
Trehalose
2014年15号公告
31
纳豆
Natto
《卫生部关于纳豆作为普通食品管理的批复》
32
木犀科粗壮女贞苦丁茶
Ligustrum robustum （Roxb.）Blum.
《卫生部关于同意木犀科粗壮女贞苦丁茶为普通食品的批复》
（卫监督函〔2011〕428号）
33
养殖梅花鹿副产品（除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外）
By-products from breeding sika deer
（ Cervus Nippon Temminck） except
Pilose antler (Cervi Cornu Pantotrichum)，Antler (Cervi cornu) ， Deer fetus
and Deer bone
《卫生部关于养殖梅花鹿副产品作为普通食品有关问题的批复》
（卫监督函〔2012〕8号）
34
柑橘纤维
Citrus fibre
《卫生部办公厅关于柑橘纤维作为普通食品原料的复函》（卫办监督〔2012〕262号）
35
玉米须
Corn silk
《卫生部关于玉米须有关问题的批复》
（卫监督函〔2012〕306号）
36
小麦苗
Wheat seedling
《卫生部关于同意将小麦苗作为普通食品管理的批复》(卫监督函〔2013〕17号)
37
冬青科苦丁茶
Ilex kudingcha C.J.Tseng
《关于同意将冬青科苦丁茶作为普通食品管理的批复》
38
牛蒡根
Arctium lappa root
《国家卫生计生委关于牛蒡作为普通食品管理有关问题的批复》
（国卫食品函〔2013〕83号)
39
中链甘油三酯
Medium chain triglycerides
《国家卫生计生委办公厅关于中链甘油三酯有关问题的复函》（国卫办食品函〔2013〕514号）
40
五指毛桃
Ficus hirta Vahl
《国家卫生计生委办公厅关于五指毛桃有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕205号）
41
耳叶牛皮消
Cynanchum auriculatum Royle ex Wight
《国家卫生计生委办公厅关于滨海白首乌有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕427号）
42
黄明胶
Oxhide gelatin
“国家卫生计生委办公厅关于黄明胶、鹿角胶和龟甲胶有关问题的复函”（国卫办食品函〔2014〕570号）
三、可用于食品的菌种名单
名称
拉丁学名
一
双歧杆菌属
Bifidobacterium
1
青春双歧杆菌
Bifidobacterium adolescentis
2
动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）Bifidobacterium animalis
（ Bifidobacterium lactis ）
3
两歧双歧杆菌
Bifidobacterium bifidum
4
短双歧杆菌
Bifidobacterium breve
5
婴儿双歧杆菌
Bifidobacterium infantis
6
长双歧杆菌
Bifidobacterium longum
二
乳杆菌属
Lactobacillus
1
嗜酸乳杆菌
Lactobacillus acidophilus
2
干酪乳杆菌
Lactobacillus casei
3
卷曲乳杆菌
Lactobacillus crispatus
4
德氏乳杆菌保加利亚亚种
（保加利亚乳杆菌）
Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus （Lactobacillus bulgaricus）
5
德氏乳杆菌乳亚种
Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis
6
发酵乳杆菌
Lactobacillus fermentum
7
格氏乳杆菌
Lactobacillus gasseri
8
瑞士乳杆菌
Lactobacillus helveticus
9
约氏乳杆菌
Lactobacillus johnsonii
10
副干酪乳杆菌
Lactobacillus paracasei
11
植物乳杆菌
Lactobacillus plantarum
12
罗伊氏乳杆菌
Lactobacillus reuteri
13
鼠李糖乳杆菌
Lactobacillus rhamnosus
14
唾液乳杆菌
Lactobacillus salivarius
三
链球菌属
Streptococcus
1
嗜热链球菌
Streptococcus thermophilus
四
乳球菌属
Lactococcus
1
乳酸乳球菌乳酸亚种
Lactococcus Lactis subsp. Lactis
2
乳酸乳球菌乳脂亚种
Lactococcus Lactis subsp. Cremoris
3
乳酸乳球菌双乙酰亚种
Lactococcus Lactis subsp. Diacetylactis
五
丙酸杆菌属
Propionibacterium
1
费氏丙酸杆菌谢氏亚种
Propionibacterium freudenreichii subsp. Shermanii
六
明串球菌属
Leuconostoc
1
肠膜明串珠菌肠膜亚种
Leuconostoc mesenteroides subsp. Mesenteroides
七
马克斯克鲁维酵母
Kluyveromyces marxianus
八
片球菌属
Pediococcus
1
乳酸片球菌
Pediococcus acidilactici
2
戊糖片球菌
Pediococcus pentosaceus
注：1.传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照《新食品原料安全性审查管理办法》执行。
2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。
据国家卫生和计划生育委员会网站消息，为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序 号 名称拉丁名/英文名备注1低聚木糖Xylo-oligosaccharide2008年12号公告 2透明质酸钠Sodium hyaluronate2008年12号公告 3叶黄素酯Lutein esters2008年12号公告 4L-阿拉伯糖L-Arabinose2008年12号公告 5短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6库拉索芦荟 凝胶 Aloe vera gel2008年12号公告7低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides2008年20号公告 8水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder2008年20号公告 9异麦芽酮糖 醇 Isomaltitol2008年20号公告 10植物甾烷醇 酯Plant stanol ester2008年20号公告 2014年10号公告 11珠肽粉Globin peptide2008年20号公告 12蛹虫草Cordyceps militaris2009年3号公告 2014年10号公告 13菊粉Inulin 1.2009年5号公 告 2.增加菊芋来源14多聚果糖Polyfructose2009年5号公告15γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid2009年12号公告 16初乳碱性蛋 白 Colostrum basic protein2009年12号公告17共轭亚油酸Conjugated linoleic acid2009年12号公告
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： 1、新旧产地原料药的质量标准 2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型的等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。（备注：比较原料药的有关物质时要加上采用制剂的色谱条件进行比较。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质）。 3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量对比研究，证明原料药产地并未引起制剂质量发生变化。（如片剂：变更前后制剂产品应有溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比）） 4、对新产地原料药生产的制剂进行检验。 5、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。 举例：增加生产制剂的原料药产地 一、企业首次提交的资料有： 1、原辅料来源及质量标准（包括新旧两种原料药） 2、两种原料药生产的制剂（各三批）的稳定性考察（新的3个月，旧的6个月）。 3、6批制剂的检验报告。 二、上报受理后，省局老师要求补充的资料有： 1、变更前后制剂产品溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比） 2、变更前后两种原料药有关物质对比（列表对比结果） 3、变更前后两种原料药有关物质对比的补充（在提交第二点的有关物质对比后，老师认为对比研究不充分。因为两种制剂的有关物质不一致，要求再提供了有关物质检测方法，有关物质的分离度，空白辅料、溶剂等相关图谱资料。） 注：第2、3点中，检测原料药的有关物质采用制剂的色谱条件。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质。 所以要求分析人员对研究的全面性及合理性要结合品种的实际情况加以分析。
国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保 健食品有关问题的说明 近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规，增加食品安全的透明度，特就新食品原料、普通食品和保健食品有关问题说明如下：一、新食品原料、普通食品的界定与管理（一）根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》（2013年国家卫生计生委主任第1号令）并于2013年10月1日正式实施。《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。对符合《新食品原料安全性审查管理办法》规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合该办法，依照《食品安全法》规定执行。（二）原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管
理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又 是药品的物品名单》中的物品，可用于生产普通食品；于2010年公布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号）中的菌种可用于生产普通食品。（三）原卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。（四）已经公告批准的新 食品原料（新资源食品）名单，请访问我委网站“政务信息” 栏目查阅。二、普通食品、保健食品原料的界定与管理（一）原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管 理的通知》，（卫法监发〔2002〕51号）公布了《可用于保 健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食 品原料的具体管理规定，请参照该通知。国家食品药品监督管理总局另有规定的从其规定。（二）原卫生部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用 的批复》（卫监督函〔2007〕274号）、《关于普通食品中有 关原料问题的批复》（卫监督函〔2009〕326号）规定，原 卫生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列 物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品
1.新食品原料申报与受理规定 第一章总则 第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。 第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。 第三条新食品原料应当具有食品原料的特性：符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（GM1满足此条件） （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围： （一）不具有食品原料特性； （二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的； （三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的； （四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。 第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 第二章申请材料的一般要求 第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）； （六）标签及说明书；
申报资料综述 我公司于年月日获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。 同年正式投入生产，至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著，用于。自该药生产以来，一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。 X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准X。通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。 使用新旧产地原料药生产的X，均采用注册的质量标准检验，方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。 同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X（有效期为X个月）进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。
申报资料目录 申报资料1：X批准证明文件及其附件的复印件 申报资料2：证明性文件 申报资料5：药学研究资料 5-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明 5-2：制剂注册检验报告书 5-3：新旧产地原料药的质量标准 5-4：新旧产地原料药的质量对比研究资料 5-5：变更前后药品制剂质量比较研究资料 5-6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5-7：稳定性考察研究资料及比较资料
药品补充申请注册事项第34项（化学药）原始编号： 申请编号： 受理编号： 改变国内生产药品制剂的原料药产地 申报资料 本袋属第套袋（每套共袋） （资料项目编号） 药品名称： 联系人： 联系电话： 传真号码： 申报企业： 联系地址： 邮政编码：
【更新】新食品原料及食品原料相关公告总览（更新至1702） 重新整理了卫计委审批的新食品原料（原新资源食品）及普通食品等公告，截止2017年02月06日。2016/2/6 2月6日，国家卫计委政务大厅新公布四类新食品原料终止审查，分别为黑果枸杞、磷虾油、桑叶提取物、人参组织培养物（后更名为人参组培不定根），终止审查原因各异。 —黑果枸杞—终止审查通知书意见：“黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。青海省相关部门出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有长期食用历史的证明，可作为普通食品管理。卫生安全指标按照相关标准执行。”—磷虾油—终止审查通知书意见：“本产品是以磷虾为原料，经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后，再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成，与已批准公告的磷虾油（国家卫生计生委2013年第16号公告）具有实质等同性。除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外，其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行，卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。” —人参组织培养物— 后更名为人参组培不定根终止审查通知书意见：“原卫生部于2012年批准公告人参（人工种植） （PanaxGinsengC.A.Meyer）为新资源食品，国际食品法典
委员会（CAC）将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。人参组培不定根是人参种源诱导出愈伤组织、分化培养形成不定根，通过筛选获得工作种源，再经三级培养、清洗、干燥等步骤制得，作为食品生产经营参照人参的有关要求执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。”—桑叶提取物—终止审查通知书意见：“本品是以桑叶为原料，经水提、微滤、超滤、浓缩、喷雾干燥等工艺制成，该工艺属传统工艺，与桑叶（卫法监发〔2002〕51号文中既是食品又是药品的物 品名单）具有实质等同性，其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。” 2016/12/30 食药监总局办公厅关于薰衣草管理方式的复函（食 药监办食监二函〔2016〕989号）：河北省食品药品监督管 理局：你局《关于明确薰衣草管理方式的请示》（冀食药监〔2016〕51号）收悉。经商农业部和卫生计生委，现函复 如下：一、《蔬菜名称及计算机编码》（NY/T 1741-2009）将薰衣草列入绿叶类蔬菜范围，主要是基于农业行业科学分类，不涉及具体管理方式。二、关于薰衣草的管理方式。按照《国家卫生计生委政务公开办关于薰衣草、大豆异黄酮不宜作为普通食品原料问题的说明》（2015年3月9日发布）的要求，薰衣草不宜作为普通食品原料使用。如需开发薰衣草作为普通食品原料，应当按照新食品原料安全性审查程序
原料药ctd申报资料 篇一：CTD格式申报资料(原料药) CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药基本信息药品名称结构理化性质生产信息生产商 生产工艺和过程控制物料控制 关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价生产工艺的开发特性鉴定 结构和理化性质杂质 原料药的质量控制质量标准分析方法 分析方法的验证批检验报告质量标准制定依据对照品 包装材料和容器稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 基本信息 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构
和多晶型现象应特别说明。理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。生产信息 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下： 物料控制信息 提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供
新食品原料、普通食品名单汇总（161种） 1
有关新食品原料、普通食品名单汇总 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 附表一：2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序号名称拉丁名/英文名备注 1 低聚木糖Xylo-oligosaccharide 2008年12号公告 2 透明质酸钠Sodium hyaluronate 2008年12号公告 3 叶黄素酯Lutein esters 2008年12号公告 4 L-阿拉伯糖L-Arabinose 2008年12号公告 2
5 短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6 库拉索芦荟凝胶Aloe vera gel 2008年12号公告 7 低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides 2008年20号公告 8 水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder 2008年20号公告 9 异麦芽酮糖醇Isomaltitol 2008年20号公告 10 植物甾烷醇酯Plant stanol ester 2008年20号公告 2014年10号公告 11 珠肽粉Globin peptide 2008年20号公告 12 蛹虫草Cordyceps militaris 2009年3号公告 2014年10号公告 13 菊粉Inulin 1.2009年5号公告 2.增加菊芋来源 14 多聚果糖Polyfructose 2009年5号公告 15 γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid 2009年12号公告 3
附件2 化学仿制原料药CTD 格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1 质量标准 3.2.S. 4.2 分析方法
3.2.S. 4.3 分析方法的验证 3.2.S. 4.4 批检验报告 3.2.S. 4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS ）号以及其 他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.2结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.3理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状（如外观、颜色、物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生 产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。
新食品原料安全评价读书报告 新食品原料介绍： 随着2013年我国《新食品原料安全性审查管理办法》的生效，在我国实行了近 30年的新资源食品制度发展为新食品原料制度，新资源食品的法定概念也被新食品原料概念所取代，新食品原料是新资源食品的继承和发展，其在范围上涵盖了过去新资源食品的内容，增加了更具有概括性的规定“其他新研制的食品原料”。两者也有一定区别，在食品的形式上，新食品原料的食品形式上只有“食品原料”一种，而新资源食品的食品形式包括食品原料和食品成品两种形式[1]。 从新资源食品讲起，我国资源食品主要分为以下四类：(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;(二)从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;(三)在食品加工过程中使用的微生物新品种;(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 新食品原料（新资源食品）安全评价: 新食品原料的安全性一直受到广大消费者的关注，新食品原料的安全性评价必须遵循“科学公认、风险控制、安全评估、实质等同、个案分析”等原则进行综合判断，安全性评估不是只做毒理学实验，提供毒理学报告这样简单，需要从成分分析报告、卫生学报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告、安全性评估意见等方面提供安全性的依据，供评审委员会审查，是对新食品原料的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围和使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料的综合评价。 成分分析报告资料要求由第三方机构出具的全成分分析报告，纳入企业标准的指标至少有三批次的检测数据。项目指标一般包括主要营养成分(包括标志性成分)、以及可能含有的天然有害物质。 卫生学检验报告要求由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具三批有代表性样品的微生物和污染物检测报告。项目指标包括污染物等指标、微生物指标。根据原料特点和生产工艺，确定相关污染物检测项目，同时根据生产工艺特点，检测在生产加工过程中使用的溶剂及可能产生的有害物质，增加相关检测指标以及增加农药残留检测和兽药残留指标。微生物检测一般包括菌落总数、大
新食品原料安全性审查管理办法(修改版) 修改条款公布日期：2017年12月26日 第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。 第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。 第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。 国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。 第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）； （六）标签及说明书；
（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （八）有助于评审的其他资料。 另附未启封的产品样品1件或者原料30克。 第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。 第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 第九条申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。 第十条国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。 第十一条国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。 第十二条审查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。 根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。 第十三条审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。 参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 第十四条新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。 新增条款：审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。
CTD格式申报资料(原料药)
CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法 3.2.S. 4.3分析方法的验证
3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用
食品添加剂生产许可审批流程图
一.申请人应当提交申请材料原件1份,复印件4份。申请材料应当完 整、清晰,前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文,文献资料可提供中文摘要,并将译文附在相应的外文资料前。 二.新食品原料申请材料应当包括以下内容,并按照下列顺序排列成册,逐页标明页码,各项间应当有区分标志: （一）申请表; （二）新食品原料研制报告; （三）安全性评估报告; （四）生产工艺;
（五）执行的相关标准《包括宗全要求、质量规格、检验方法等》; （六）标签及说明书; （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料; （八）申报委托书《委托代理申报时提供》; （九）有助于评审的其他资料。 另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。 三.申请进口新食品原料的,除了提交二规定的村料外,还应当提交以下材料: （一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品 在本国（地区）生产或者销售的证明材料; （二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对 生产企业审查或者认证的证明材料。 四.申请材料中除检验报告及官方证明文件外,原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章;如为个人申请,申请材料应当逐页加盖申请火名章或签字,并提供申请人身份证复印件。 五.申请人应当按照有关规定进行网上申报,填写申请表,同时填写二中第（二）至（六）项可以向社会公开的内容。 六.新食品原料研制报告应当包括下列内容: （一）新食品原料的研发背景、目的和依据; （二）新食品原料名称:包括商品名、通用名、化学名（包括化学物统一编码）、英文名、拉丁名等; （三）新食品原料来源: 1.动物和植物类:产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方
原料药进口注册流程 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 2
进口原料药一般注册程序 原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷； 2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 至少3个月 9个月 至少3个月 9个月 约1年 9个月 API 是否有同类产品在中国上市 是 否 第一步 准备注册 申报资料 第二步 SFDA 受理和审评第二步 获得IDL 第一步 准备注册 申报资料 第二步 SFDA 受理和审评 获得 CTP 第三步 进行 临床试验 第四步 SFDA 受理和审评 获得IDL 一般程序 新药程序 API: 进口原料药 IDL ：进口药品注册证 CTP ：药物临床试验批件
原料药进口注册流程
药品注册法（局令28号） https://www.doczj.com/doc/e312381073.html,/WS01/CL0053/24529.html 申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口 获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 ) 同时申报进口原料的IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL 生产临床用样品的进口原料. 1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。 答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下： 首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。 省局进行批复； 省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。 2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？ 答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。 一次性进口”亦或“临时进口” 1.许可条件： 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅 限在特定范围内用于特定目的。[1] 2. 申请材料[1]： 1）书面申请报告； 2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；
卫生部印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》 国卫食品发〔2013〕23号 各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，委直属有关单位： 为规范新食品原料安全性审查和许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，我委组织制定了《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》(可从国家卫生计生委网站政务信息栏目下载)。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我委。 国家卫生计生委 2013年10月15日 新食品原料申报与受理规定 第一章 总则 第一条 为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。 第二条 申请新食品原料行政许可的单位或者个人(以下简称申请人)，向国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。 第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围： (一)动物、植物和微生物； (二)从动物、植物和微生物中分离的成分； (三)原有结构发生改变的食品成分； (四)其他新研制的食品原料。 第四条 以下情形不属于新食品原料的申报范围： (一)不具有食品原料特性；
(二)已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的； (三)国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的； (四)其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。 第五条 申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 第二章 申请材料的一般要求 第六条 申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第七条 新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志： (一)申请表； (二)新食品原料研制报告； (三)安全性评估报告； (四)生产工艺； (五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等)； (六)标签及说明书； (七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； (八)申报委托书(委托代理申报时提供)； (九)有助于评审的其他资料。 另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。 第八条 申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料： (一)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料； (二)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
药食同源食品和新食品原料名单总览 更新日期：2016.01.26
附：官方出处 国家卫生计生委政务公开办关于薰衣草、大豆异黄酮不宜作为普通食品原料问题的说明（2015-3-9）近期，国家卫生计生委收到多份政府信息公开申请，咨询薰衣草和大豆异黄酮能否作为食品原料进行生产。为方便群众了解相关政策法规，经研究，现就此问题进行如下说明： 由于缺乏薰衣草的食用部位、食用方法、食用历史、人群及安全性等相关资料，不能确定其管理方式。科学研究表明，大豆异黄酮具有类雌激素样作用，不宜作为普通食品使用。如需开发薰衣草和大豆异黄酮作为普通食品原料，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序进行申报。有关普通食品、新食品原料的问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》。 国卫办食品函〔2014〕1075号 陕西省卫生计生委： 你委《关于将华西银腊梅（药王茶）列为普通食品管理的请示》（陕卫监督函〔2014〕273号）收悉。 经研究,现回复如下：一、“华西银腊梅”是蔷薇科委陵菜属植物，规范名称应当为“白毛银露梅（Potentilla glabra Lodd. var.mandshurica (Maxim.) Hand. -Mazz）”。 二、根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，同意你委将白毛银露梅作为有传统食用习惯的普通食品管理的意见。 生产经营上述食品应当符合有关法律、法规和标准的规定，并按照规范名称进行标注。专此函复。 国家卫生计生委办公厅 2014 年 11 月 19 日 关于西洋参作为新食品原料使用问题的答复意见（2014-8-22） 2003 年 9 月 12 日，原卫生部卫生法制与监督司对《庆元县卫生局关于要求认定西洋参是否可作为食品新资源使用等相关问题的紧急请示》(庆卫〔2003〕84号)提出了回复意见：“西洋参不是卫生部批准生产的新资源食品，不能作为除保健食品以外的其他食品的原料或配料使用，《食品卫生法》未设立食品新产品卫生许可项目”。目前，《食品卫生法》已废止。依据《食品安全法》，我委将新资源食品已改称为新食品原料。有关新食品原料问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》，该说明已在我委网站公布。 国卫办食品函〔2014〕570号 山东省卫生计生委： 你委《关于黄明胶等胶类产品是否作为普通食品管理的请示》（鲁卫食安监督字〔2014〕10号）收悉。 经研究,现答复如下： 一、根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，黄明胶可作为有传统食用习惯的普 通食品管理。生产经营上述食品应当符合有关法律、法规和标准的规定。 二、鹿角和龟甲不属于我委2013年第7号公告范围，鹿角胶和龟甲胶是传统中药材，均已列入《中华人民共和国药典》（2010版），作为普通食品使用尚无足够的科学依据，因此暂不宜作为普通食品使用。 专此函复。 国家卫生计生委办公厅 2014 年 6 月 30 日 国卫办食品函〔2014〕450号 海南省卫生厅： 你厅《关于将灵芝（赤芝）和紫芝划入既是食品又是中药材物质目录或者调整为普通食品的请示》（琼卫法规〔2013〕34号）收悉。经研究,现答复如下：
原料药项目 申报材料 规划设计/投资分析/实施方案
原料药项目申报材料 受环保趋严及供给侧改革影响，17年开始大宗原料药等产品价格持续上涨，带动原料药企业业绩高速增长，去年部分原料药价格有所回落叠加去年同期的高基数导致18年下半年开始行业增速有所下滑。部分特色原料药由于供需失衡目前仍处于高景气周期。由于原料药价格上涨行业毛利率上升明显，19年Q1有所回落，净利率稳步上升，费用率方面销售费用率上升明显，管理费用率和财务费用率保持相对平稳。 该原料药项目计划总投资8999.75万元，其中：固定资产投资7052.31万元，占项目总投资的78.36%；流动资金1947.44万元，占项目总投资的21.64%。 达产年营业收入15996.00万元，总成本费用12726.50万元，税金及附加168.73万元，利润总额3269.50万元，利税总额3889.20万元，税后净利润2452.13万元，达产年纳税总额1437.08万元；达产年投资利润率36.33%，投资利税率43.21%，投资回报率27.25%，全部投资回收期5.17年，提供就业职位250个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺
技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......
新食品原料、普通食品名单汇总（161种）
有关新食品原料、普通食品名单汇总 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 附表一：2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序号名称拉丁名/英文名备注 1 低聚木糖Xylo-oligosaccharide 2008年12号公告 2 透明质酸钠Sodium hyaluronate 2008年12号公告 3 叶黄素酯Lutein esters 2008年12号公告 4 L-阿拉伯糖L-Arabinose 2008年12号公告
5 短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6 库拉索芦荟凝胶Aloe vera gel 2008年12号公告 7 低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides 2008年20号公告 8 水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder 2008年20号公告 9 异麦芽酮糖醇Isomaltitol 2008年20号公告 10 植物甾烷醇酯Plant stanol ester 2008年20号公告 2014年10号公告 11 珠肽粉Globin peptide 2008年20号公告 12 蛹虫草Cordyceps militaris 2009年3号公告 2014年10号公告 13 菊粉Inulin 1.2009年5号公告 2.增加菊芋来源 14 多聚果糖Polyfructose 2009年5号公告 15 γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid 2009年12号公告 16 初乳碱性蛋白Colostrum basic protein 2009年12号公告
新食品原料（新资源食品）名单(2008-2014) 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序号? ? 名称? ? 拉丁名/英文名? ? 备注? ? 1? ? 低聚木糖? ? Xylo-oligosaccharide? ? 2008年12号公告? ? 2? ? 透明质酸钠? ? Sodium hyaluronate? ? 2008年12号公告? ? 3?
? 叶黄素酯? ? Lutein esters? ? 2008年12号公告? ? 4? ? L-阿拉伯糖? ? L-Arabinose? ? 2008年12号公告? ? 5? ? 短梗五加? ? Acanthopanax sessiliflorus? ? 2008年12号公告? ? 6? ? 库拉索芦荟凝胶? ? Aloe vera gel? ? 2008年12号公告? ? 7? ? 低聚半乳糖? ? Galacto-Oligosaccharides? ? 2008年20号公告? ?
8? ? 水解蛋黄粉? ? Hydrolyzate of egg yolk powder? ? 2008年20号公告? ? 9? ? 异麦芽酮糖醇? ? Isomaltitol? ? 2008年20号公告? ? 10? ? 植物甾烷醇酯? ? Plant stanol ester? ? 2008年20号公告 2014年10号公告? ? 11? ? 珠肽粉? ? Globin peptide? ? 2008年20号公告? ? 12? ? 蛹虫草? ? Cordyceps militaris?