申请新食品原料准备材料的编制要求
一、新食品原料研制报告应当包括下列内容：
（一）新食品原料的研发背景、目的和依据；
（二）新食品原料名称：包括商品名、通用名、化学名（包括化学物统一编码）、英文名、拉丁名等；
（三）新食品原料来源：
1.动物和植物类：产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等。
2.微生物类：分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。
3.从动物、植物、微生物中分离的成分以及原有结构发生改变的食品成分：动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息，新成分的理化特性和化学结构等资料。原有结构发生改变的食品成分还应提供该成分结构改变前后的理化特性和化学结构等资料。
4.其他新研制的食品原料：来源、主要成分的理化特性和化学结构，相同或相似的物质用于食品的情况等。
（四）新食品原料主要营养成分及含量，可能含有的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）；
（五）新食品原料食用历史：国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料；
（六）新食品原料使用范围和使用量及相关确定依据；
（七）新食品原料推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据；
（八）新食品原料与食品或已批准的新食品原料具有实质等同性的，还应当提供上述内容的对比分析资料。
二、安全性评估报告应当包括下列材料：
（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法；
（二）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；
（三）毒理学评价报告
1.国内外均无传统食用习惯的（不包括微生物类），原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。
2.仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微生物类），原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。
3.已在多个国家批准广泛使用的（不包括微生物类），在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
4.国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。
5.根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。
（四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告；
（五）安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。
其中第（二）、（三）、（四）项报告应当由我国具有食品检验资质的检验机构（CMAF）出具，进口产品第（三）、（四）项报告可由国外符合良好实验室规范（GLP）的实验室出具。第（五）项应当由有资质的风险评估技术机构出具。
三、生产工艺应当包括下列内容：
（一）动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情况和资源的储备量，可能对生态环境的影响；采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来源；农业投入品使用情况；
（二）微生物类：发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料；
（三）从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的食品成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名称、规格和质量要求，生产规模以及生产环境的区域划分。
原有结构发生改变的食品成分还应提供结构改变的方法原理和工艺技术等；
（四）其他新研制的食品原料：详细的工艺流程图和说明，主要原料和配料及助剂，可能产生的杂质及有害物质等。
四、执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。
五、标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。
进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
六、国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料应当包括下列内容：
（一）国内外批准使用和市场销售应用情况；
（二）国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料；
（三）在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
七、申报代理的委托书应当符合下列要求：
（一）载明委托申报的新食品原料名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；
（二）委托书载明申报多个新食品原料的，首次申报时已提供证明文件原件的，在申报其他新食品原料时可提供复印件，并注明本次申报的内容；
（三）申报委托书应当经真实性公证；
（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
八、进口新食品原料的证明材料应当符合下列要求：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料，应当由政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使（领）馆确认；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料，应当由政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使（领）馆确认；
（三）应当载明新食品原料名称、申请人名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（四）所载明的新食品原料名称和申请单位名称应当与所申请的内容一致；
（五）一份证明文件载明多个新食品原料的应当同时申请，其中一个新食品原料提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明证明文件所在的申报产品；
（六）证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证；
（七）凡证明文件载明有效期的，申请人应在其有效期内提出申请。
无法提交证明材料的，可由国家卫生计生委组织专家进行现场核查。
据国家卫生和计划生育委员会网站消息，为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序 号 名称拉丁名/英文名备注1低聚木糖Xylo-oligosaccharide2008年12号公告 2透明质酸钠Sodium hyaluronate2008年12号公告 3叶黄素酯Lutein esters2008年12号公告 4L-阿拉伯糖L-Arabinose2008年12号公告 5短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6库拉索芦荟 凝胶 Aloe vera gel2008年12号公告7低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides2008年20号公告 8水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder2008年20号公告 9异麦芽酮糖 醇 Isomaltitol2008年20号公告 10植物甾烷醇 酯Plant stanol ester2008年20号公告 2014年10号公告 11珠肽粉Globin peptide2008年20号公告 12蛹虫草Cordyceps militaris2009年3号公告 2014年10号公告 13菊粉Inulin 1.2009年5号公 告 2.增加菊芋来源14多聚果糖Polyfructose2009年5号公告15γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid2009年12号公告 16初乳碱性蛋 白 Colostrum basic protein2009年12号公告17共轭亚油酸Conjugated linoleic acid2009年12号公告
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： 1、新旧产地原料药的质量标准 2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型的等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。（备注：比较原料药的有关物质时要加上采用制剂的色谱条件进行比较。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质）。 3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量对比研究，证明原料药产地并未引起制剂质量发生变化。（如片剂：变更前后制剂产品应有溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比）） 4、对新产地原料药生产的制剂进行检验。 5、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。 举例：增加生产制剂的原料药产地 一、企业首次提交的资料有： 1、原辅料来源及质量标准（包括新旧两种原料药） 2、两种原料药生产的制剂（各三批）的稳定性考察（新的3个月，旧的6个月）。 3、6批制剂的检验报告。 二、上报受理后，省局老师要求补充的资料有： 1、变更前后制剂产品溶出曲线的比较（旧的1个批号同新的3个批号的对比） 2、变更前后两种原料药有关物质对比（列表对比结果） 3、变更前后两种原料药有关物质对比的补充（在提交第二点的有关物质对比后，老师认为对比研究不充分。因为两种制剂的有关物质不一致，要求再提供了有关物质检测方法，有关物质的分离度，空白辅料、溶剂等相关图谱资料。） 注：第2、3点中，检测原料药的有关物质采用制剂的色谱条件。以证明使用不同的原料药，在制剂检测中，均可以有效检测出相关的有关物质。 所以要求分析人员对研究的全面性及合理性要结合品种的实际情况加以分析。
食品安全管理制度 1、食品从业人员健康管理制度1 2、食品从业人员培训管理制度2 3、食品安全管理员制度3 4、食品安全自检自查与报告制度4 5、食品经营过程与控制制度5-6 6、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度7 7、食品进货查验和查验记录制度8-11 8、食品贮存管理制度12 9、食品添加剂使用公示制度13 10、废弃物处置制度14-16 11、食品安全突发事件应急处置预案17-18
食品从业人员健康管理制度 一、建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 二、食品从业人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的食堂从业人员必须先进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作上岗位操作。 三、从业人员体检合格证明应随身携带，以备检查。从业人员健康检查合格证不得涂改，过期、笔迹不清无效。 四、从业人员出现咳嗽、腹泻、发热等有碍于食品卫生的病症时，应立即脱离工作岗位，待查明病因、排除病症或治愈后，方可重新上岗。 五、从业人员必须具有良好的卫生习惯，并且做到： ⑴工作前、处理食品原料后、便后用肥皂及流动清水洗手； 接触直接入口食品之前应洗手消毒； ⑵穿戴清洁的工作衣、帽，并把头发置于帽内； ⑶不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指加工食品； ⑷不得在食品加工和销售场所内吸烟。 法人代表人（或负责人）签名： 年月日
食品从业人员培训管理制度 一、食品从业员必须接受食品安全法律法规和食品卫生知识培训并经考核合格后，方可从事食品生产经营工作。 二、认真制定培训计划，在有关主管行政部门的指导下定期组织管理人员、从业人员参加食品安全、卫生知识、职业道德和法律、法规的培训以及卫生操作技能培训。 三、定期组织本单位食品从业人员学习《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《食品经营许可管理办法》等法律、法规，及时掌握和了解国家及地方的各项食品安全法律，法规，做知法守法的模范。 四、食品从业人员的培训包括负责人、食品管理人员和食品从业人员。 五、新参加工作的人员包括实习工、实习生必须经过培训、考试合格后方可上岗。 六、培训方式以集中讲受与自学相结合，定期考核，不合格者离岗学习一周，待考试合格后再上岗。 七、建立食品从业人员培训档案，将培训时间、培训内容、考核结果记录归档，以备查验。 法定代表人（负责人）签名： 年月日
食品安全管理制度 根据《食品安全法》和国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就食品安全管理工作，制定如下制度： 一、岗位责任制度 1、负责人岗位职责：对食品的经营负全面责任；负责建立、健全质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证质量管理方针和质量目标的落实和实施。定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。 2、管理人员岗位职责：对食品安全管理工作负直接责任；按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，确保食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染；建立并管理员工健康档案，每年负责安排从业人员的健康检查,监督检查员工保持日常个人卫生；负责监督营业场所和仓库的温湿度在规定的范围内,确保经营食品的质量；发现可能影响食品安全的问题应立即解决，或向负责人报告。 3、购销人员岗位职责：严禁采购法律法规禁止上市销售的食品；严禁从证照不全的企业采购食品；进货时认真查验供货者的《营业执照》、《食品生产许可证》或《食品流通许可证》和食品合格的证明文件等；确保所售出的食品在保质期内，并应定期检查在售食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向食品安全管理人员报告。 二、从业人员卫生管理制度 1、凡从事食品经营工作的人员必须经岗前卫生知识方能上岗，从事直接入口食品工作岗位的人员必须取得健康证明，且每年进行健康检查，定期进行食品卫生和有关卫生法律、法规、业务技能的培训。 2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 3、注意个人清洁卫生，做到个人仪表整洁。上岗时必须穿戴统一整洁的工作服，并应经常换洗，保持清洁。在工作岗位上不能嚼口香糖、进食、吸烟，私人物品必须存放在指定的区域或更衣室内，不可放置在工作区内。 三、销售管理制度
1.新食品原料申报与受理规定 第一章总则 第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。 第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。 第三条新食品原料应当具有食品原料的特性：符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（GM1满足此条件） （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围： （一）不具有食品原料特性； （二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的； （三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的； （四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。 第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 第二章申请材料的一般要求 第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）； （六）标签及说明书；
申报资料综述 我公司于年月日获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。 同年正式投入生产，至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著，用于。自该药生产以来，一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。 X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准X。通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。 使用新旧产地原料药生产的X，均采用注册的质量标准检验，方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。 同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X（有效期为X个月）进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。
申报资料目录 申报资料1：X批准证明文件及其附件的复印件 申报资料2：证明性文件 申报资料5：药学研究资料 5-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明 5-2：制剂注册检验报告书 5-3：新旧产地原料药的质量标准 5-4：新旧产地原料药的质量对比研究资料 5-5：变更前后药品制剂质量比较研究资料 5-6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5-7：稳定性考察研究资料及比较资料
药品补充申请注册事项第34项（化学药）原始编号： 申请编号： 受理编号： 改变国内生产药品制剂的原料药产地 申报资料 本袋属第套袋（每套共袋） （资料项目编号） 药品名称： 联系人： 联系电话： 传真号码： 申报企业： 联系地址： 邮政编码：
最新版食品安全管 理制度
文档仅供参考 食品安全管理制度 一、食品从业人员健康管理制度 二、食品从业人员培训管理制度 三、食品安全管理员制度 四、食品安全自检自查与报告制度 五、食品经营过程与控制制度 六、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度 七、食品、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查 验和台账记录制度 八、食品贮存管理制度 九、废弃物处理制度 十、食品安全突发事件应急处理方案 十一、投诉受理制度 十二、食品添加剂使用公示制度
1食品从业人员健康管理制度 一、建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 二、食品从业人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的食堂从业人员必须先进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作上岗位操作。 三、从业人员体检合格证明应随身携带，以备检查。从业人员健康检查合格证不得涂改，过期、笔迹不清无效。 四、从业人员出现咳嗽、腹泻、发热等有碍于食品卫生的病症时，应立即脱离工作岗位，待查明病因、排除病症或治愈后，方可重新上岗。 五、从业人员必须具有良好的卫生习惯，而且做到： ⑴工作前、处理食品原料后、便后用肥皂及流动清水洗手；接触直接入口食品之前应洗手消毒； ⑵穿戴清洁的工作衣、帽，并把头发置于帽内； ⑶不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指加工食品； ⑷不得在食品加工和销售场所内吸烟。 法人代表人（或负责人）签名：
年月日 2食品从业人员培训管理制度 一、食品从业员必须接受食品安全法律法规和食品卫生知识培训并经考核合格后，方可从事食品生产经营工作。 二、认真制定培训计划，在有关主管行政部门的指导下定期组织管理人员、从业人员参加食品安全、卫生知识、职业道德和法律、法规的培训以及卫生操作技能培训。 三、定期组织本单位食品从业人员学习《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《食品经营许可管理办法》等法律、法规，及时掌握和了解国家及地方的各项食品安全法律，法规，做知法守法的模范。 四、食品从业人员的培训包括负责人、食品管理人员和食品从业人员。 五、新参加工作的人员包括实习工、实习生必须经过培训、考试合格后方可上岗。 六、培训方式以集中讲受与自学相结合，定期考核，不合格者离岗学习一周，待考试合格后再上岗。 七、建立食品从业人员培训档案，将培训时间、培训内容、考核结果记录归档，以备查验。 人代表人（或负责人）签名：
【更新】新食品原料及食品原料相关公告总览（更新至1702） 重新整理了卫计委审批的新食品原料（原新资源食品）及普通食品等公告，截止2017年02月06日。2016/2/6 2月6日，国家卫计委政务大厅新公布四类新食品原料终止审查，分别为黑果枸杞、磷虾油、桑叶提取物、人参组织培养物（后更名为人参组培不定根），终止审查原因各异。 —黑果枸杞—终止审查通知书意见：“黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。青海省相关部门出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有长期食用历史的证明，可作为普通食品管理。卫生安全指标按照相关标准执行。”—磷虾油—终止审查通知书意见：“本产品是以磷虾为原料，经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后，再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成，与已批准公告的磷虾油（国家卫生计生委2013年第16号公告）具有实质等同性。除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外，其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行，卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。” —人参组织培养物— 后更名为人参组培不定根终止审查通知书意见：“原卫生部于2012年批准公告人参（人工种植） （PanaxGinsengC.A.Meyer）为新资源食品，国际食品法典
委员会（CAC）将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。人参组培不定根是人参种源诱导出愈伤组织、分化培养形成不定根，通过筛选获得工作种源，再经三级培养、清洗、干燥等步骤制得，作为食品生产经营参照人参的有关要求执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。”—桑叶提取物—终止审查通知书意见：“本品是以桑叶为原料，经水提、微滤、超滤、浓缩、喷雾干燥等工艺制成，该工艺属传统工艺，与桑叶（卫法监发〔2002〕51号文中既是食品又是药品的物 品名单）具有实质等同性，其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。” 2016/12/30 食药监总局办公厅关于薰衣草管理方式的复函（食 药监办食监二函〔2016〕989号）：河北省食品药品监督管 理局：你局《关于明确薰衣草管理方式的请示》（冀食药监〔2016〕51号）收悉。经商农业部和卫生计生委，现函复 如下：一、《蔬菜名称及计算机编码》（NY/T 1741-2009）将薰衣草列入绿叶类蔬菜范围，主要是基于农业行业科学分类，不涉及具体管理方式。二、关于薰衣草的管理方式。按照《国家卫生计生委政务公开办关于薰衣草、大豆异黄酮不宜作为普通食品原料问题的说明》（2015年3月9日发布）的要求，薰衣草不宜作为普通食品原料使用。如需开发薰衣草作为普通食品原料，应当按照新食品原料安全性审查程序
原料药ctd申报资料 篇一：CTD格式申报资料(原料药) CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药基本信息药品名称结构理化性质生产信息生产商 生产工艺和过程控制物料控制 关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价生产工艺的开发特性鉴定 结构和理化性质杂质 原料药的质量控制质量标准分析方法 分析方法的验证批检验报告质量标准制定依据对照品 包装材料和容器稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 基本信息 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构
和多晶型现象应特别说明。理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。生产信息 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下： 物料控制信息 提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供
食品安全管理制度 为做好食品经营工作,切实保障消费者人身安全和健康,特制定以下制度: 食品安全管理人员制度 一、制定本单位食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。 二、制定本单位食品经营场所卫生设施改善的规划。 三、按有关发放食品流通许可证管理办法,办理领取或换发食品流通许可证,无食品流通许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照经营。 四、组织本单位食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允许从事食品流通经营。 五、建立并执行从业人员健康管理制度。 六、对本单位贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查,总结、推广经验，批评和奖励，制止违法行为。 七、执行食品安全标准。 八、协助食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。 食品安全检查制度 一、配备专职或者兼职食品安全管理人员,负责日常食品安全监督检查。 二、食品安全管理人员坚持落实每天检查各部门、各岗位的卫生状况和岗位责任制的执行情况，并作好登记。 三、每日组织一次卫生检查,单位负责人每月组织考核食品安全管理人员工作。 四、每次检查,都必须有记录。 五、发现问题，应有人跟踪改正。 六、检查内容应包括食品储存、销售过程;陈列的各种防护设施设备,冷藏、冷冻设施卫生和周围环境卫生。 七、对损坏的卫生设施、设备、工具应有维修记录,确保正常运转。 八、各类检查记录必须完整、齐全，并存档。 食品采购管理制度 一、采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实, 保存期限不得少于二年。 实行统-配送经营方式的食品经营企业, 可以由企业总部统-查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。 二、采购各类食品应注意生产日期或保存期等食品标识,不应采购快到期或超期食品。 三、采购时应向销售方索取该批产品有效许可证和食品合格的证明文件。 四、禁止采购腐败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或其他感官性状异常、可能对人体健康造成危害的食品。
新食品原料、普通食品名单汇总（161种） 1
有关新食品原料、普通食品名单汇总 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 附表一：2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序号名称拉丁名/英文名备注 1 低聚木糖Xylo-oligosaccharide 2008年12号公告 2 透明质酸钠Sodium hyaluronate 2008年12号公告 3 叶黄素酯Lutein esters 2008年12号公告 4 L-阿拉伯糖L-Arabinose 2008年12号公告 2
5 短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6 库拉索芦荟凝胶Aloe vera gel 2008年12号公告 7 低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides 2008年20号公告 8 水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder 2008年20号公告 9 异麦芽酮糖醇Isomaltitol 2008年20号公告 10 植物甾烷醇酯Plant stanol ester 2008年20号公告 2014年10号公告 11 珠肽粉Globin peptide 2008年20号公告 12 蛹虫草Cordyceps militaris 2009年3号公告 2014年10号公告 13 菊粉Inulin 1.2009年5号公告 2.增加菊芋来源 14 多聚果糖Polyfructose 2009年5号公告 15 γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid 2009年12号公告 3
附件2 化学仿制原料药CTD 格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1 质量标准 3.2.S. 4.2 分析方法
3.2.S. 4.3 分析方法的验证 3.2.S. 4.4 批检验报告 3.2.S. 4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS ）号以及其 他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.2结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.5.1.3理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状（如外观、颜色、物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生 产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。
食品安全管理制度 一、组织机构 为保障人民群众身体健康和人和身安全，进一步加强对经营食品质量监督管理，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》，成立以本店负责人李申亮为组长，李申亮为成员的组织机构。李申亮负责食品质量监督管理全面工作，李申亮负责食品进货查验、质量自检、食品台帐工作，李申亮负责质量承诺、不合格食品退市、健康卫生、食品安全事故应急处置工作。 二、健康管理制度 本店当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 食品经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 三、食品进货查验制度 一、为保障人民群众身体健康和人和身安全，进一步加
强对经营食品质量监督管理，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，制定本制度。 二、本店必须遵守本制度。 三、需要进货查验的食品，是指本店由工商部门许可的预包装食品或消费者经常食用的食品，包括粮、肉、蔬菜、水果、饮料、奶制品、豆制品、水产品、婴幼儿食品、糖果、饮料和酒类等食品。 四、索证索票、进货检查验收制度是指经营者应向供货方索取其生产经营资格、食品质量的证明文件和票据，并采取有效措施对所购进的食品进行检查验收。 五、初次交易索证索票。经营者与初次交易的供货人交易时，应向供货方索取、查验营业执照、食品流通许可证、食品生产许可证、商标注册证（指商品有注册商标的），保存复印件，并依其有效期定期核对。同时，进行分类登记，建立商品供货档案。对有“总经销”、“总代理”、“质量承保”等标志的，应持有相应的合法有效的证明文件。 六、日常交易中的索证索票。经营者对购进的食品应当按批次向供货方索取食品质量检验报告、检疫证明、合格证及其他证明食品质量的证明文件，以及发票或供货单、提货单等销售凭证，并保存复印件或原件。 七、进货检查验收。经营者应采取有效措施对购进的食
最新食品安全管理制度 食品安全管理制度 根据《食品安全法》和国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就食品安全管理工作，制定如下制度： 一、岗位责任制度 1、负责人岗位职责：对食品的经营负全面责任；负责建立、健全质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证质量管理方针和质量目标的落实和实施。定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。 2、管理人员岗位职责：对食品安全管理工作负直接责任；按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，确保食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染；建立并管理员工健康档案，每年负责安排从业人员的健康检查，监督检查员工保持日常个人卫生；负责监督营业场所和仓库的温湿度在规定的范围内，确保经营食品的质量；发现可能影响食品安全的问题应立即解决，或向负责人报告。 3、购销人员岗位职责：严禁采购法律法规禁止上市销售的食品；严禁从证照不全的企业采购食品；进货时认真查
验供货者的《营业执照》、《食品生产许可证》或《食品流通许可证》和食品合格的证明文件等；确保所售出的食品在保质期内，并应定期检查在售食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向食品安全管理人员报告。 二、从业人员卫生管理制度 1、凡从事食品经营工作的人员必须经岗前卫生知识方能上岗，从事直接入口食品工作岗位的人员必须取得健康证明，且每年进行健康检查，定期进行食品卫生和有关卫生法律、法规、业务技能的`培训。 2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 3、注意个人清洁卫生，做到个人仪表整洁。上岗时必须穿戴统一整洁的工作服，并应经常换洗，保持清洁。在工作岗位上不能嚼口香糖、进食、吸烟，私人物品必须存放在指定的区域或更衣室内，不可放置在工作区内。 三、销售管理制度
CTD格式申报资料(原料药)
CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法 3.2.S. 4.3分析方法的验证
3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用
原料药进口注册流程 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 2
进口原料药一般注册程序 原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷； 2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 至少3个月 9个月 至少3个月 9个月 约1年 9个月 API 是否有同类产品在中国上市 是 否 第一步 准备注册 申报资料 第二步 SFDA 受理和审评第二步 获得IDL 第一步 准备注册 申报资料 第二步 SFDA 受理和审评 获得 CTP 第三步 进行 临床试验 第四步 SFDA 受理和审评 获得IDL 一般程序 新药程序 API: 进口原料药 IDL ：进口药品注册证 CTP ：药物临床试验批件
原料药进口注册流程
药品注册法（局令28号） https://www.doczj.com/doc/711189906.html,/WS01/CL0053/24529.html 申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口 获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 ) 同时申报进口原料的IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL 生产临床用样品的进口原料. 1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。 答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下： 首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。 省局进行批复； 省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。 2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？ 答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。 一次性进口”亦或“临时进口” 1.许可条件： 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅 限在特定范围内用于特定目的。[1] 2. 申请材料[1]： 1）书面申请报告； 2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；
一、食品生产人员每年必须进行健康检查,不得超期使用健康证明。 二、新参加工作的从业人员、实习工、实习学生必须取得健康证明后上岗,杜绝先上岗后查体的事情发生，同时进行相关培训。 三、食品卫生管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作,建立从业人员卫生档案,督促“五病”人员调离岗位,并对从业人健康状况进行日常监督管理。 四、凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有碍食品卫生疾病的,不得参加接触直接入口食品的生产经营。 五、当观察到以下症状时,应规定暂停接触直接入口食品的工作或采取特殊的防护措施。腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐。 六、食品从业人员应坚持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理发、勤洗衣服、被褥、勤换工作服。禁止长发、长胡须、长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。 七、对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核，具优者给予表扬或奖励；对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正；对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。 八、定期对从业人员进行食品安全和健康管理培训，并做好培训记录。
1、从业人员应按《中华人民共和国食品安全法》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。 2、从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。 3、应建立从业人员健康档案。
从业人员健康管理制度 1. 食品生产人员每年必须进行健康检查，不得超期使用健康证明。 2. 新参加工作的从业人员、实习工、实习学生必须取得健康证 明后上岗，杜绝先上岗后查体的事情发生，同时进行相关培训。 3. 食品卫生管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作，建立从业人员卫生档案，督促“五病”人员调离岗位，并对从业人健 康状况进行日常监督管理。 4. 凡患有痢疾，伤寒，病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有 碍食品卫生疾病的，不得参加接触直接入口食品的生产经营. 5. 当观察到以下症状时，应规定暂停接触直接入口食品的工作 或采取特殊的防护措施：腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐。 6. 食品从业人员应坚持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理发、勤洗衣服、被褥、勤换工作服。禁止长发、长胡须、长 指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。
7. 对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核，具优者给予表扬或奖励：对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正;对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。 8. 应建立从业人员健康档案。定期对从业人员进行食品安全和健康管理培训，并做好培训记录。 从业人员培训管理制度 1. 食品生产、经营、餐饮人员必须在接受食品安全法律法规和食品安全知识培训并经考核合格后，方可从事餐饮服务工作。 2. 认真制定培训计划，在食品药品监督管理部门的指导下定期组织管理人员、从业人员进行食品安全知识、职业道德和法制教育的培训以及食品加工操作技能培训。 3. 餐饮服务食品人员的培训包括负责人、食品安全管理人员和食品从业人员，初次培训时间分别不少于20、50、15课时。 4. 新参加工作人员包括实习工、实习生、必须经过培训、考试合格后方可上岗。 5. 培训方式以集中讲授与自学相结合，定期考核，不合格者离岗学习一周，待考试合格后再上岗。
卫生部印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》 国卫食品发〔2013〕23号 各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，委直属有关单位： 为规范新食品原料安全性审查和许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，我委组织制定了《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》(可从国家卫生计生委网站政务信息栏目下载)。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我委。 国家卫生计生委 2013年10月15日 新食品原料申报与受理规定 第一章 总则 第一条 为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。 第二条 申请新食品原料行政许可的单位或者个人(以下简称申请人)，向国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。 第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围： (一)动物、植物和微生物； (二)从动物、植物和微生物中分离的成分； (三)原有结构发生改变的食品成分； (四)其他新研制的食品原料。 第四条 以下情形不属于新食品原料的申报范围： (一)不具有食品原料特性；
(二)已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的； (三)国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的； (四)其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。 第五条 申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 第二章 申请材料的一般要求 第六条 申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第七条 新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志： (一)申请表； (二)新食品原料研制报告； (三)安全性评估报告； (四)生产工艺； (五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等)； (六)标签及说明书； (七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； (八)申报委托书(委托代理申报时提供)； (九)有助于评审的其他资料。 另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。 第八条 申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料： (一)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料； (二)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
食品安全管理制度 经营单位： 负责人：
食品安全管理员制度 根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，做好对经营食品的检查检验工作,依法从事食品经营活动。 1、认真学习和贯彻执行国家有关食品的法律、法规和行政规章,严格遵守质量和安全管理的规章制度,对食品的安全管理工作负直接责任。积极参加食品药品监督部门组织的会议、培训，落实相关工作。 2、负责食品采购、运输、储存、销售等环节的食品进行监督检查，督促做好食品进货查验、索证索票、台帐记录等工作，并做好书面记录； 3、做好对从业人员健康体检、持证上岗情况的监督检查；每年负责安排经营人员的健康检查,建立并管理员工健康档案。 4、对经营场所的环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况的监督检查，保持内外环境整洁； 5、对洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、灭鼠剂等采购的索证货、储存保管、标示、记录、使用情况的监督检查； 6、对餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁情况的监督检查，保证各种设施、设备安全有效； 7、组织实施自查自纠活动，定期检查食品安全管理制度的执行情况并记录存档，发现可能影响食品安全的问题时应立即加以解决,并向负责人报告。
食品进货查验制度 1、食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验食品合格证明，确保主体资格合法，购入食品质量合格。 2、食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和食品合格的证明文件。 相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。 3、食品经营者进货时应当按照食品批次查验食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。 4、食品经营者向种植户、养殖户购入自产自销的食用农产品，应当索取并仔细查验供货商的身份证明和应当检验检疫食用农产品的检验检疫合格证明。 5、食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。 6、企业总部统一配送的食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。 各连锁经营者自行采购的食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。 7、食品经营者应当按供货者名称或者食品种类分类建档保存相关证明文件，保存期限不得少于产品保质期满后六个月。