转基因是生物体内的基因转移到另一种生物或同种生物的不同品种中的过程，是通过有性生殖过程来实现的。转基因是一种自然事件，每天都在发生，只不过在自然界中，基因
转移没有目标性，好的和坏的基因都可以一块转移到不同的生物体。同时，通过自然杂交进行的转基因是严格控制在同一物种内的(特别是在动物中)，或是亲缘关系很近的植物种类之间。了提高农作物的产量，改善农作物的品质和增强农作物的抗病虫、抗逆的能力，采用现代生物技术的方法，将所需要的基因进行定位，分离克隆，然后再将个目的基因，通过载体转移到目标生物品种中。现代转基因技术还可以将亲缘关系较远的生物基因，甚至
是人工合成的基因转移到需要的品种中去，扩了可利用的种质资源。转基因生物是利用转基因生物技术将分离克隆的单个或一组基因转移到某一种生物所获得的生物品种。基因转移可以发生在亲缘关系较远的动植物种群之间。这种亲缘关系较远的动植物种群之间的基因转移使得转基因产品有可能造成人类健康安全问题（如毒性、过敏和抗药性）、生态平衡问题和伦理问题。许多研究表明转基因生物对生物多样性、生态环境和人体健康的安全已构成风险和威胁，国际和国内正着手制定措施加强对转基因生物的安全管理
4 转基因产品管理的现状［14］
4.1 转基因农产品、食品的管理问题。近年来,国外转基因产品大量涌入我国市场，进口的转基因农作物中，一些作为饲料喂养牲畜，另一些作为肉、禽、蛋、乳制品和粮食制品等食品供给我国消费者。仅从上海、深圳、珠海及广州口岸进入我国的转基因农作物大豆、食用油、肉制品及粮食制品等就数以百万吨计，但都没有贴上转基因标签说明身份，这就要求我们必须能够自己检测。由于转基因食品检测技术标准高、识别深加工转基因食品难度大，检测设备必须精良、检测人员的技术水准必须过硬。而我国目前的情况是食品卫生防疫部门、出入境商品检验检疫部门、农产品检验部门等对如何检定是否转基因农作物既无相应的检测标准和一套完整的技术，也无相应的管理措施，甚至连由何部门执行检验并发许可证也不明确。这些有待时间来加强管理。
在国内转基因农作物的管理问题上，农业部关于《农业生物基因工程安全管理实施办法》只对动植物、微生物及水产品规定了其在大田释放的控制，而对其作为食品的安全性同样是尚没有明确规定。
4.2 转基因农作物安全性的评价问题。在转基因技术和转基因食品给人类带来益处的同时，它也对人们的健康可能造成不利的影响,譬如过敏反应、机体变态等。美国、加拿大以数千万公顷种植转基因农作物，欧洲则持反对意见。在2004年“经合会组织转基因食品安全大会”达成共识：“迄今科学上尚无证据表明转基因食品不安全。但有必要就转基因食品可能对健康和环境造成的长期影响做进一步的研究。”从1999年起,澳大利亚、新西兰实施对进口转基因食品实行强制性安全评估。台湾拟定了《重组基因技术衍生食品的安全性评估准则草案》，规定转基因食品必须在证明不会对人体健康造成危害后才能进行销售。而我国
国内从事基因工程研究的单位有80多个，申报安全评价的却只有19个。2001年5月国务院颁发了《农业转基因生物安全管理条例，但实施的力度有待加大。
4.3 消费者知情权问题。国际《生物多样性公约》规定转基因食品、饲料等生产成本低，有价格优势，应加贴标签说明身份，供消费者自由选择。但在国内市场上对进口食品的标签上并末标明是否转基因食品或含有哪些转基因成分。这种无序状况造成的后果可能使消费者在混沌状态中成为转基因食品的实验者。转基因食品有潜在的优势，我国973计划农业方面以转基因作物及动物为首选内容，说明转基因食品作为高科技食品，进入食物链是不可逆转的趋势。但国内居民对转基因食品存有疑虑也不甚了解。因此，转基因食品应有明确标识，消费者应有权选择消费。
5 对转基因生物的安全管理措施［8,9,15,16］
从80年代末期起，国际社会对转基因生物的安全性问题十分关注。1992年在巴西里约热内卢召开联合国高峰会议，会上通过了《21世纪议程》，提出要重视发展中国家对环境无害化生物技术的应用。发展中国家可能没有能力处理由转基因技术和转基因生物带来的一系列问题，包括一些转基因生物的引进，引进以后可能发生的环境灾害。所以发展中国家应该引起特别关注。因此,1992年在高峰会议上通过了《生物多样性公约》。在其中的第8条、第19条要求各国家制定能够管制、能够管理和控制生物技术改变、可能对生物多样性保护和持续利用以及人体健康产生不利影响的活生物体在释放当中产生的风险。《生物多样性公约》特别强调了要制定一项议定书。目前已有103个国家在《议定书》上签了字，有46个国家已经批准加入，等到有50 个国家批准的时候，这个《议定书》就开始生效。我们中国也在批准手续进行当中。《议定书》的焦点就是关于要控制越境转移，转基因生物出口到另外一个国家，需要进口的国家同意，才能够进口。对进口的转基因生物要进行风险评估、风险管理，还要进行标识，还要提供资料，将这方面涉及的所有的有关资料都要提供给进口的国家。其中还包括责任与赔偿，发生环境灾害或者对人体健康产生危险以后要有个说法，国家之间要有一个协议，如何进行赔偿等等。
农业转基因技术及其生物安全管理 一、生物技术与遗传改良生物 生物技术（biotechnology）是当代科学技术的前沿领域之一，包括基因工程、蛋白质工程、酶工程、细胞工程、组织工程和生物信息技术等等一系列新技术。其中基因工程（genetic engineering）及其操作技术——重组DNA技术(recombinant DNA technology)在近二十年来发展极为迅速，成为引领生物技术的先导。1953年Watson和Crick首次提出了DNA二级结构的双螺旋结构模型，揭示了DNA分子双螺旋结构及其与遗传功能的关系，开创了分子水平阐述生命现象本质的新纪元。1972年美国斯坦福大学Paul Berg教授利用限制性内切酶和连接酶成功完成了噬菌体DNA和猴病毒SV40DNA的体外重组；1973年美国加利福尼亚大学Herber Boyer教授等成功完成了大肠杆菌抗四环素质粒和抗卡那霉素质粒的体外重组产物到大肠杆菌的转化，并成功实施了表达。这之后，生物技术便进入了基因工程时代，人类可按照自己的意愿从生命的最基础物质—DNA水平改造生物体，继而改造自然界。 遗传改良生物（gnenetically modified organism,GMO）,是利用重组DNA技术产生的生物体的统称。通常称为转基因生物（transgenic organism）。转基因生物的定义主要是指该生物被转入的基因是经过人工重组的来源于不同生物或人工合成的新基因，常含有至少一种非近源物种的遗传基因。目前，转基因受体包括有微生物、植物、动物。实际上，构建转基因生物的目的，是在于通过相对便捷的手段①获得在以常规操作较难或需较高成本获得的、或有特殊需求的人类生命活动所需的某些表达产物（如：利用转基因植物生产乙肝疫苗等）；②获得或作为或替代操作工具的天然受体生物所不具备的某些特定的遗传性状（如：基因操作所需的特定克隆；某些工程菌；抗虫或抗除草剂转基因作物等）。借助于转基因生物的构建，生物技术已经在医药领域如：生物制药、诊断试剂等以及农业领域的转基因农作物等方面取得了巨大的成绩。其中转基因农作物的培育、田间释放、及进入市场等一系列行为，尤其使生物技术深入到人类日常生活和劳作中，并给自然界带来意义深远的重大影响。 二、转基因农作物
文件编号：TP-AR-L1190 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 转基因安全性评价(正式 版)
转基因安全性评价(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有： ①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否 会致病；②营养成分的 变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂 肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如 大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天 然有毒物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等 u2棚1。其中，最令人关注的是有可能会产生毒素、 抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。
转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理 我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此
农业转基因生物安全管理条例 （2001年5月23日中华人民共和国国务院令第304号发布根据2011年1月8日《国务院令关于废止和修改部分行政法 规的决定》修订 根据2017年10月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》 修订） 第一章总则 第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。 第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括： （一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物； （二）转基因动植物、微生物产品； （三）转基因农产品的直接加工品；
（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。 本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。 第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。 县级以上各级人民政府有关部门依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，负责转基因食品安全的监督管理工作。 第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。 农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。 第六条国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。
转基因安全性评价对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；②营养成分的 变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天然有毒物的产生， 如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。其中，最令人关注的是有 可能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致癌物质。转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使用后，使用 者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药 物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的 营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉 米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其 它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一 代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、
人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨转基因的管理 我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；此外，国务院还建立了由多个有关部门组成的农业转基因生物安全管理际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。为了促进我国生物技术的发展，对作为其核心技术的重组DNA技术的研究和开发，必须加强安全性管理。早在1990年，中国政府就制定了《基因工程产品质量控 制标准》，成为我国第一个有关生物安全的标准和办法。1993年，原国家科学技术委员会发布了《基因工程安全管理办法》，对基因工程的定义、安全等级及安全性评价的划定、申报及审批程序等作了规定。在这一技术在国际上开始进入商品化的1996年，农业部又相应制定《农业生物基因工程安全管理实施办法》，具体规定农业生物基因工程安全等级的划分标准，明确各阶段的审批权限，以及相应的安全性控制措施；对农业生物技术的全过程，从实验研究，到中间试验，遗传工程体及其产品的环境释放，到遗传工程体及其产品的商品化生产实施管理，其适用范围涵盖我国自己研发的工作，也
农业转基因生物安全评价管理办法（农业部令第8号） 【发布单位】农业部 【发布文号】农业部令第8号 【发布日期】 2001-1-5 【生效日期】 2002-3-20 【效力】 【备注】食品伙伴网依据《中华人民共和国农业部令2004第38号（二00四年七月一日）》对本办法已经修订。 1.第十六条修改为：“农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年3月31日，第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日。申请被受理的，应当交由国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价。农业部自收到安全评价结果后20日内作出批复。” 2.删除第二十六条中申请农业转基因生物安全评价“交纳审查费”的规定。 【食品伙伴网说明】本办法食品伙伴网已修订。 第一章总则 第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照《条例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。 第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括： (一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物； (二)转基因动植物、微生物产品；
(三)转基因农产品的直接加工品； (四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。 第四条本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。 第五条根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期三年。 农业部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。 第六条凡从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当成立由单位法人代表负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。 第七条农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测，为安全评价和管理提供依据。 第八条转基因植物种子、种畜禽、水产种苗，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。
农业转基因生物安全管理条例 【法规类别】农业科技与农机 【发文字号】中华人民共和国国务院令第304号 【修改依据】国务院关于废止和修改部分行政法规的决定 【法宝提示】国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定(国发[2014]50号) 【发布部门】国务院 【发布日期】2001.05.23 【实施日期】2001.05.23 【时效性】已被修改 【效力级别】行政法规 中华人民共和国国务院令 （第３０４号） 《农业转基因生物安全管理条例》已经２００１年５月９日国务院第３８次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 总理朱镕基 二００一年五月二十三日
农业转基因生物安全管理条例 第一章总则 第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。 第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括： （一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物； （二）转基因动植物、微生物产品； （三）转基因农产品的直接加工品； （四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。 本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。 第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照《中华人民共和国食品卫生法 》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作。
2020515实验室生物安全管理制度完整版 一、准入制度 二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、实验室资料档案管理制度六、生物安全实验室人员培训、考核制度七、意外事件处理及报告制度八、实验室安全保卫制度九、实验室生物安全防护制度、医疗废弃物处理程序 一、感染性材料管理制度实验室人员准入制度 一、目的明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 二、范围适用于进入实验室检验科、病理科、核医学科所有工作人员。 三、职责 1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。 四、制度要求 1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织
实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。 5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意 ⑴身体出现开放性损伤⑵患发热性疾病⑶呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况⑷正在使用免疫抑制剂或免疫耐受⑸妊娠 7、实验活动辅助人员废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况了解所从事工作的生物安全风险接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术个体防护方法等内容的培训熟悉岗位所需消毒知识和技术了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 8、外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案。 设施/设备监测检测和维护制度设施/设备监测检测和维护制度
农业转基因生物安全管理》试题 一、单选题： 1. （）负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。（）负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。（A） A 国务院农业行政主管部门县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门 B 省级农业行政主管部门县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门C国务院 农业行政主管部门国务院农业行政主管部门 2. 国家对农业转基因生物实行（）制度。（B） A 标注 B 标识 C 标签 3. （）从事农业转基因生物生产、（）的，应当由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。（C） A 单位加工 B 个人标识 C 单位和个人加工 4. 从事农业转基因生物生产、加工的单位和个人，应当按照批准的品种、范围、安全管理要求和相应的技术标准组织生产、加工，并定期向（）提供生产、加工、安全管理情况和产品流向的报告。（ B） A 所在地省级人民政府农业行政主管部门 B 所在地县级人民政府农业行政主管部门C国务院农业行政主管部门 5. 从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的（）措施，确保农业转基因生物运输、贮存的（）。（A）A 安全控制安全B 标识安全C 安全控制正常 6. 在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，应
当有明显的（）。（B） A标注B标识C信息 7. 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物的，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，引进单位或者境外公司应当凭国务院农业行政主管部门颁发的（）和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续。（B） A 许可证书 B 农业转基因生物安全证书 C 批号 8. 进口农业转基因生物，没有（）颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入境。（A） A国务院农业行政主管部门B省农业厅行政主管部门C市农业行政主管部门 9. 根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活动对其安全等级的 影响类型和影响程度，确定转基因产品的（）。（B） A 是否安全 B 安全等级 C 是否可以生产加工 10.农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时，应当采取相应的 ）措施，具备特定的设备或场所，指定专人管理并记录。（C） A管控B标识C安全管理和防范措施 11. 发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回（），由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。（C） A 农业转基因生物 B 货物 C 农业转基因生物安全证书 12. 对于进口的农业转基因生物，按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作（）的三种用途实行管理。（B） A 种植 B 加工原料 C 买卖
转基因生物安全 一、引言 转基因生物安全问题在国内外已经引起极大的关注，不同领域的专家都从自己的专业角度对这个问题进行了很多研究，积累了丰富的文献。这些研究主要集中在生态学、科技伦理、环境科学等方面，主要通过技术层面来分析转基因生物的安全性问题。随着研究的深入，人们一致认为，生物安全是一个综合性的问题，它对于人类社会的深远影响已经超过人们的预期，原来那种希望仅仅依*科学技术的完善来解决人们对生物安全的疑虑和不安的想法已经显得过于简单。 近年来，中国出现了一系列涉及到转基因生物及其产品的案件和纠纷，如雀巢转基因食品标识纠纷，美国转基因大豆进口许可证风波等，还有如今沸沸扬扬的转基因稻米市场化争议，国内越来越多的学者开始意识到生物安全法律问题研究的重要性，在生物安全立法、管理体制等方面作了很多开创性的研究工作，但是与国外的研究现状相比，我国对生物安全的法学理论研究滞后于实践的状况比较严重。因此在生物安全法律规制的框架构建上缺乏足够的法学理论支撑。就现有的极少量相关研究成果而言，大都出自生物技术专家之手，而非出自法律专家。从采取的研究方式来看，长期以来仅仅引进和介绍国外相关研究成果，研究范围狭窄，层次相对单薄，没有建立起
独立和成熟的转基因生物安全法律研究框架和法学理论。 作为转基因生物安全法律问题研究的逻辑起点，转基因生物安全的概念界定是一个核心问题和工作基础。笔者有感于国内学者对转基因生物安全概念理解的不一致，结合转基因生物安全问题的科技背景和转基因生物安全问题的演变，试图对转基因生物安全的概念作一梳理和探究。 二、“转基因”词源和“生物安全”的由来 “转基因生物”一词的最初来源是英语“Transgenic Organisms”，因为在上世纪70年代，重组脱氧核糖核酸技术（rDNA）刚开始应用于动植物育种的时候，常规的做法是将外源目的基因转入生物体内，使其得到表达，因而在早期的英语文献中，这种移植了外源基因的生物被形象地称为“transgenic Organisms”，即“转基因生物”。但随着分子生物技术的不断发展，尤其是上世纪90年代末以来，科学家们能够在不导入外源基因的情况下，通过对生物体本身遗传物质的加工、敲除、屏蔽等方法也能改变生物体的遗传特性，获得人们希望得到的性状。在此类情形下，没有转入外源基因，严格说就不能再称为转基因，称为“基因修饰”更加合适和全面，因此现在开始用“Genetically Modified Organisms（简称GMO）”，即“基因修饰生物”，来代替早期的“Transgenic Organisms”。因此，现在我们所指的“转基因生物”，其概念已经为“基因修饰生物”所涵盖。但因为“转基因”一词已经普遍为
中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所 农业转基因生物安全管理办法 第一章总则 第一条为加强研究所农业转基因生物安全的管理，促进涉及农业转基因生物的研究工作顺利开展，根据国家《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物加工审批办法》、《转基因作物田间试验安全检查指南》等法律法规的规定，结合我所转基因生物研究工作的实际，制定本办法。 第二条在我所从事农业转基因生物研究、试验、生产、加工和进出口等活动的在职、在编职工、特聘人员、合作研究人员、客座人员、硕博研究生、博士后及联合培养学生等，必须遵守本办法。 第三条本办法适用于国家《农业转基因生物安全管理条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：（一）转基因动植物（含种子）和微生物； （二）转基因动植物、微生物产品； （三）转基因农产品的直接加工品； （四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、农药、肥料和添加剂等产品。
第二章组织管理 第四条设立中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所农业转基因生物安全领导小组（简称研究所转基因安全领导小组），由研究所第一负责人、科研管理及相关部门负责人和科研人员组成，全面负责农业转基因生物安全管理工作，组长由研究所第一负责人担任。 第五条转基因安全领导小组下设办公室，挂靠在科研管理部门，负责转基因生物安全管理的日常工作，包括对相关申报材料的审核、定期对试验过程中有关安全措施落实情况进行检查、组织相关人员参加培训等。 第六条按照研究与试验的不同环境，由不同部门进行严格控制和把关：实验室环境由研究组负责，室内温室环境由研究组和温室管理者共同负责，大田环境（研究所所属的农场）由作物栽培与育种基地负责，研究所转基因安全领导小组办公室根据各部门提出的需求进行协调。 第七条从事农业转基因生物研究与试验的研究组负责人是转基因生物安全管理的第一责任人，必须保障与试验研究相配套的仪器设备、设施条件，做好试验记录和资料存档，并定期对有关试验人员进行培训。 第八条研究所转基因安全领导小组每年召开两次工作会议，对研究所农业转基因生物试验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和安全评价申报材料进行形式审查和技术审查，对农业转基因生物研究进展情况进行跟踪检查，对发现的问题提出整改意见并跟进，对出
分子生物实验室制度文件 主题内容 生物安全管理制度 版本：B/0 生效日期：2016-11-01 页码：第1页，共4页生物安全管理制度 医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。 医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。 医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。 本实验室生物安全管理制度参照《医疗机构临床实验室管理办法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定。 1.目的 有效地针对本实验室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。 2.适用范围 适用于本实验室各专业项目。 3.职责 3.1科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。 3.2生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。 3.3生物安全小组负责科室安全的具体工作。 3.4分子生物实验室生物安全管理小组组织结构： 组长：王志强 副组长：高永旺（兼生物安全监督员） 组员：韩建英杜芳芳冯伟郭丽芳张建华刘欢欢高伟华 4.工作程序 4.1生物安全小组组成 4.1.1科主任指定安全小组组长 4.1.2经年度考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。
转基因生物安全与管理 刘永兰 摘要:无论就是在学术界还就是生活中，转基因生物得安全性问题都就是争议很大得问题。转基因生物为什么会引发安全问题，现在主要又有哪些转基因安全问题。作为转基因作物头号大国，美国对待转基因生物十分积极开放,她们对于转基因生物得安全问题十分有信心,这就是因为美国拥有比较完善得监管组织:美国农业部（USDA)、环保署(EＰA)、食品药品管理局(FＤＡ）三个机构，以农业部为主。这三个机构相互协调、配合，共同来完成转基因生物安全问题得监管。欧盟在转基因生物得安全性问题上则显得要谨慎许多，处理得更加保守一些。我国在转基因生物安全管理方面,仍面临着较大得问题。因此,解决这些问题就是我们在发展转基因相关产业及安全管理方面踏出得第一步,也就是关键得一步。 关键词：转基因生物安全；美国;欧盟;风险评估 目录 1 转基因生物概述?错误!未定义书签。 1、1 转基因生物得定义?错误!未定义书签。 １、２转基因生物安全问题得由来2? 1、3 转基因生物得主要安全问题..........................................................错误!未定义书签。２美国与欧盟得转基因生物安全与管理现状?错误!未定义书签。 2、1美国转基因生物安全与管理现状?错误!未定义书签。 ２、1、1 美国转基因生物安全管理概述?错误!未定义书签。 2、１、２美国监管组织结构图............................................................错误!未定义书签。 ２、2 欧盟转基因生物安全与管理现状?错误!未定义书签。 ３我国得转基因生物安全管理现状?错误!未定义书签。 3、1 我国目前转基因生物发展问题?错误!未定义书签。 4 我国转基因生物未来得发展........................................................................错误!未定义书签。 4、1 建立科学得风险评估方法?错误!未定义书签。 4、１、1 开展转基因生物风险评估培训..............................................错误!未定义书签。 4、1、2 编制转基因生物风险评估手册?错误!未定义书签。
转基因生物安全性 1998年8 月，英国阿伯丁罗威特研究所教授普兹泰发现老鼠食用转基因土豆之后免疫系统受到破坏，普兹泰进一步推论，很多消费者也象被用于试验的老鼠一样食用没有经过严格鉴定的转基因食品。该消息的发布，使世界各国如日中天的转基因热潮蒙上了一层阴影。人们开始疑惑：转基因技术-改造自然还是破坏自然？造福人类还是给人类带来灾难性的毁灭？ 北京生物技术和新医药产业促进中心举办第七次生命科学前沿讨论会--基因工程和生物安全性问题，邀请了部分在京的转基因专家，畅谈讨论，旨在为我国转基因生物安全管理出谋划策。 从本世纪80年代世界上第一例转基因植物的诞生，到目前全世界大约2780万公顷的转基因作物，到利用转基因动物生物反应器大量生产医用蛋白，人类将最新的生物技术应用于医药、食品、农业领域以摆脱自然对传统作业的限制。1998年8 月，英国阿伯丁的罗威特研究所教授普兹泰发现老鼠食用转基因土豆之后免疫系统受到破坏，普兹泰进一步推论，很多消费者也象被用于试验的老鼠一样食用没有经过严格鉴定的转基因食品。该消息的发布，使世界各国如日中天的转基因热潮蒙上了一层阴影。人们开始疑惑：转基因技术--改造自然还是破坏自然？造福人类还是给人类带来灾难性的毁灭？ 转基因植物是把来源于任何生物甚至人工合成的基因转入植物。这可能是自然界无法发生的，人们也无法预测基因进入一个新的遗传背景中会产生什么样的作用。转基因动物，一是将正常人的基因片断导入动物体内，让这种基因在哺乳动物体内表达，并通过该动物分泌的奶或其他组织，提取获得具有活性的分泌物质，获得大量廉价的珍稀药物；另一方向是利用转基因动物培养人体器官，解决人体器官移植供体短缺问题。 利用转基因技术人为地打破自然界世代沿袭的性状平衡，究竟会带来什么样的后果？基于以上疑虑，基因工程生物安全性的评价成为人们日益关注的焦点。 目前对转基因植物的安全性评价一方面是环境安全性，另一方面是食品安全性。 环境安全性评价的核心问题是转基因植物释放到田间后，是否会将所转基因移到野生植物中，是否会破坏自然生态环境，打破原有生物种群的动态平衡。包括：1)转基因植物演变成农田杂草的可能性。2)基因漂流到近缘野生种的可能性。 3)对生物类群的影响。 关于食品的安全性 经和组织（OECD）1993年提出了食品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性，则可以认为是安全的。反之，
实验室生物安全管理制度目录 一、实验室人员准入制度 二.设施/设备监测，检测和维护制度 三、健康医疗监护制度 四、生物安全实验室安全自查制度 五、生物安全实验室资料档案管理制度 六、生物安全实验室人员培训、考核制度 七、意外事件处理及报告制度 八、实验室工作人员个人防护制度 九、实验室内务管理制度 十、实验室废弃物处理制度 十一、实验室生物安全管理制度 十二、菌毒种、传染病生物样本管理制度
一、实验室人员准入制度 1、目的：明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员 进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围：适用于进入检验科实验室所有工作人员。 3、职责 （1）检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 （2）进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4、制度要求 （1）所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格后才可以进入实验室。 （2）从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与 准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 （3）从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的 技术标准、方法和设备技术性能。 （4）从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分 析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担 环节的工作质量。
（5）从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 （6）实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物 安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技 术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识 和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和 上报程序。 （7）外单位来检验科参观、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进 入实验室的一般申请由实验室负责人的批准。 二.设施/设备监测，检测和维护制度 1、目的：为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用， 维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。 2、范围：适用于检验科内的各种检验仪器。 3、制度要求 （1）检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和 漏电保护器。 （2）科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训 （3）科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检
得利斯股字[2008]34号 农业转基因生物加工安全管理制度 得利斯农业科技股份 2008-4-4
农业转基因生物加工安全管理制度 第一章总则 第一条为规农业转基因生物加工活动，确保转基因生物在装卸、运输、储存以及加工过程中的封闭式管理，防转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成危险或潜在风险，根据《农业转基因生物安全条例》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》，结合华农公司实际，特制定本制度。 第二条本办法所称农业转基因生物，是指用于农产品加工的具有活性的转基因动植物、微生物及其产品，具体指进口转基因大豆及其加工的产品（包括豆油、豆粕、浓缩磷脂产品等）。 第三条本办法所称农业转基因生物加工是指以具有活性的农业转基因生物为原料生产农业转基因产品的活动。具体指以进口转基因大豆为原料，生产豆油、豆粕、浓缩磷脂产品的活动。 第二章组织保障 第四条成立进口转基因大豆安全管理小组 为确保进口转基因大豆在采购、运输、贮藏、加工及产品销售等环节的安全性，明确相关部门及人员的职责，将各项工作切实落到实处，公司特成立进口转基因大豆安全管理小组（以下简称“安全管理小组”），主要负责进口转基因大豆加工过程中的安全管理、日常监督检查及突发事件的应急指挥等工作。 组长：汉宗 执行组长：卢德明 执行副组长：王海波 组员：王永强淑颖殷方玉文学黄庆 第五条职责分工 （一）组长
（1）负责公司进口转基因大豆各环节安全工作的总体策划。 （2）负责进口转基因大豆加工过程中及突发事件处理过程中相关资源（人力、物力，必要时财力等）的配备工作。 （3）负责转基因生物扩散等突发事件的总指挥及突发事件后与上级主管部门之间的协调沟通工作。 （4）对本公司采购加工的进口转基因大豆安全性负整体责任。 2、权限 （1）有权调动公司一切资源。 （2）有权组织各部门定期或不定期召开进口转基因大豆相关安全工作会议。 （3）有权变更安全管理小组中所有人员及其职责和权限。 （4）有权对进口转基因大豆安全工作进行直接安排。。 （5）有权对出现问题的部门和人员进行直接处理。 （二）执行组长 1、职责 （1）配合总经理做好公司进口转基因大豆各环节的相关安全性工作。在总经理不在期间全权代表总经理履行相关职责。 （2）在总经理的领导下，具体执行进口转基因大豆加工过程中及突发事件处理过程中相关资源（人力、物力，必要时财力等）的配备工作。 （3）负责转基因生物安全方面的日常检查、监督工作的安排、管理。 （4）负责转基因生物扩散等突发事件的现场指挥和处理工作。 （5）负责统一协调公司各相关部门间的工作。 2、权限 （1）可行使总经理授权下的一切权限。 （2）总经理不在期间，可代表总经理行使一切权力。 （3）紧急情况下，有直接调动一切资源的权力。 （4）有权对作业现场进行直接指挥。 （5）代表总经理有权对进口转基因大豆安全工作进行直接安排。 （5）有权按相关规定，对出现问题的部门和人员直接进行处理。 （三）执行副组长
转基因生物加工安全管理制度 第一章总则 第一条为规范农业转基因生物加工活动，确保转基因生物在装卸、运输、储存以及加工过程中的封闭式管理，防范转基因生物对人类、动物、微生物和生态环境构成危险或潜在风险，根据农业部《转基因生物安全条例》、《农业转基因生物安全管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》，结合本公司实际情况，制定本制度。 第二条本办法所称农业转基因生物，是指用于农产品加工的转基因动植物、微生物及其产品，具体指进口转基因玉米。 第三条本办法所称农业转基因生物加工是指以具有活性的农业转基因生物为原料生产农业转基因产品的活动。具体指以进口转基因原料，进行饲料加工等活动。 第二章组织保障 第四条成立进口转基因生物安全管理小组。 为确保进口转基因玉米在原料采购、运输、贮藏、加工及产品销售等环节的安全性，明确相关部门及人员的职责，将各项工作落实到实处，公司特成立进口转基因玉米安全管理小组（以下简称“安全管理小组”），主要负责进口转基因玉米加工过程中的安全管理、日常监督及突发事件的应急指挥等工作。 第五条职责分工 一、组长（总经理） （一）职责 1.负责公司进口转基因玉米各环节安全工作的总体策划。 2.负责进口转基因玉米加工过程中及突发事件处理过程中相关资源（人力、物力、财力等）的配备工作。 3.负责转基因生物扩散突发事件的总指挥及突发事件后与上级主管部门
之间的协调沟通工作。 4.对本公司采购加工的进口转基因玉米安全性负整体责任。 （二）权限 1.有权调动公司内一切资源。 2.有权组织各相关单位定期或不定期召开进口转基因玉米相关安全工作会议。 3.有权变更安全管理小组中所有人员及其职责和权限。 4.有权对进口转基因玉米安全工作进行直接安排。 5.有权对出现问题的单位和人员进行直接处理。 二、副组长（副总经理） （一）职责 1.配合组长做好公司进口转基因玉米各环节的相关安全性工作及技术指导。 2.负责贯彻落实国家关于转基因方面相关法律法规和政策。 3.负责转基因生物相关安全知识的培训工作。 4.负责进口转基因玉米相关标识的管理工作。 5.负责监督检查公司各相关部门有关进口转基因玉米安全方面的工作落实情况。 6.配合组长做好转基因生物扩散等突发事件的现场指挥和处理工作。 7.厂内有关转基因产品标识牌的制作和使用及加工过程中废弃物的处理等。 8.含转基因产品标识的申报和审批手续办理、转基因生物安全证书的办理等事宜。 9.具体负责省级农业行政管理部门联系有关转基因方面的事宜。 （二）权限 1.有权对出现的有关转基因生物安全问题在第一时间向组长汇报。 2.在组长的授权下，可直接对转基因安全工作做出具体部署。
转基因生物的安全性学案 学习目标 1．举例说明对转基因生物安全性问题的不同观点及论据。 2．形成对待转基因生物安全性问题的理性、求实的态度。 学习重点： （1）对转基因生物的安全性问题多层面、多角度的关注。 （2）运用生物学知识对不同观点的理由进行辨析和讨论。 学习难点： （1）从关注整个生物圈的和谐、稳定与发展的高度去审视转基因生物的安全性。 （2）了解有关转基因生物安全性问题争论背后复杂的政治、经济、宗教和伦理道德背景。（3）保证课堂讨论、辩论会，以及社会调查的组织工作有序而有效地实施。 一、转基因成果 1．微生物方面 (1)制造出具有重要经济价值的各种重组微生物，如清除石油污染的_______________。 (2)使用___________ ____，生产稀缺的生化药物，即_______________。 2．转基因动物方面 (1)在培育_____________、________ _______的转基因家畜、家禽方面不断取得辉煌成就。 (2)科学家把转基因动物(如奶牛)变成_______________，让它们的奶中富含某种营养物质、____________或人类所需要的____________。 3．转基因植物方面 (1)成果：目前科学家已经培育出了大批具有________、_______、抗除草剂、______等全新性状的农作物。 (2)推广国家及品种：全球种植转基因农作物的国家已经有十几个，种植面积最大的前四个国家分别是________、________、________和________，其中以种植________ _______最多，其次是______ _________和_________。
转基因生物安全突发事件 应急预案 1．总则 1．1编制目的 为加强农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动的管理，构建预防机制和应急处理机制，提高快速反应和应急处理能力，落实安全控制措施，有效应对转基因生物安全突发事件，保障人类身体健康和生态环境安全，维护社会稳定，制定本预案。 1．2编制依据 依据国务院《农业转基因生物安全管理条例》和农业部《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口管理办法》及《关于印发农业转基因生物安全突发事件应急预案的通知》(农办发[2005]8号)的规定。 1．3概念界定和适用范围 农业转基因生物安全突发事件是指在山东境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、经营和进口等相关活动中，突然发生环境安全和食用安全事件，潜在的风险或安全隐患转化为现实危害，威胁环境安全、人体健康并造成重大经济损失和重大社会影响。 重大转基因生物安全突发事件是指对人类、动物、植物、微生物和生态系统构成严重威胁，具有高度侵袭性、传染性、转移性、致病性和破坏性的生物灾害。
一般转基因生物安全突发事件是指对动物、植物、微生物和生态系统构成一定威胁，具有转移性和破坏性的生物灾害。 当发生农业转基因生物安全突发事件，造成环境危害和人员伤害需要上级农业行政主管部门或更多相关部门配合与援助时，启动本预案。 1．4工作原则 坚持“依法监控、预防为主、分级负责、科学防范”的方针，遵循政府统一领导，部门分工负责和早发现、早报告、快反应、严处臵的工作原则，建立突发事件快速反应机制。一旦发生安全突发事件，根据农业转基因生物的安全等级、突发事件发生的区域、危害程度和损失情况，及时采取措施果断处理。 2．防控措施 总体要求：对于每一个特定的转基因生物，其基因操作要求在相适应的安全级别实验室内进行；对于每一个特定的转基因生物进行试验之前，必须报国务院农业行政主管部门审查，经国家农业转基因生物安全委员会安全评价合格后才能进入环境释放试验；每个安全评价申请，在申报书中都有特定的应急事故处理措施。对于已商业化的转基因生物，一旦出现重大危害性事故，应立即销毁所有产品，并对所应用区域进行封锁和监控。 2．1中间试验、环境释放和生产性试验控制措施 2．1．1安全等级Ⅰ的控制措施 采用一般的生物隔离方法，将试验控制在必需的范围内。部分转基因生物田间隔离距离见《农业转基因生物安全评价管理办法》相关规定。 2．1．2安全等级Ⅱ的控制措施