知情同意书
研究介绍：
尊敬的朋友您好，您将被邀请参加一项关于“CPC睡眠检测仪（心肺耦合技术）对睡眠中质量监测的稳定性与准确性”的研究，它将在睡眠检测中心进行，只需要一天时间。存在睡眠障碍相关疾病且符合条件的患者都有可能被邀请加入此项研究。CPC又称为心肺耦合图谱，在睡眠质量评估方面具有很大优势。目前它解决了传统睡眠监测方法由于昂贵、复杂、干扰性大制约睡眠医学发展的局限，并且自动化分析、识别率高、抗干扰、产品轻小、舒适度高、操作简便，无论用于疾病诊断还是科研都具有很高的期望前景。本次研究主要通过对照对比的方式，确定CPC对睡眠中质量监测的时效性，为临床下一步应用提供依据。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究，当然参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明。阅读后，如有任何疑问请向该项研究的负责人提出。
研究目的：
确定CPC对睡眠中质量监测的的稳定性和准确性，方便下一步应用于患者的诊疗和科研课题
研究过程和方法：
研究的整个过程都在研究者指导与观察下进行，受试者仅于睡觉关灯前，配合医师操作即可。本次试验主要进行多导睡眠和心肺耦合分析仪器的同步监测，患者检测前须如实填写一份匹兹堡睡眠质量指数调查表，完成后佩戴便携式睡眠监测仪和部分必要的电极片。次日研究人员会进行必要的查房与数据收集。
研究可能的受益：
通过对您的标本进行检测将有助于对您当前的睡眠质量作出分析，为您的治疗提供必要的建议，为疾病的研究提供有益的信息。
研究风险与不适：
PSG与CPC均无创伤，无任何副作用，不损害被检查者的健康，仅仅同步记录患者睡眠时发生的呼吸和心电的变化。其中PSG安装电极检测信号，可能会干扰患者的睡眠，特别是睡眠易干扰患者，有时因睡眠不好导致检查失败，但这种情况发生几率较少。
其他治疗干预方式：
受试者参加此研究的时，无额外的干预治疗，期间患者可以继续服用其他医嘱药物
隐私问题：
如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密的，绝不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。另外所有的研究成员和研究申办方也都被要求对您的身份保密。研究资料仅用于临床指导和科研信息。您的档案将保存在相关档案柜中，仅供研究人员查阅
费用和补偿：
如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗或相应的补偿。
自由退出：
作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定是否继续参加。参加后，无论是否发生伤害，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。参加研究期间，请您提供有关自身病史和当身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
联系方式：
如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与----医师联系，电话_________________。
知情同意签字：
我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生---（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。
受试者签名：_________________________
日期：______ 年________月________日
某某研究知情同意书模板 知情同意书模板（注：要需通俗易懂） 说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。 研究背景介绍（简写）： 您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明…… 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 研究目的：（背景意义—简写） （包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程和方法（简写）： （包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 研究可能的受益： 通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。
研究风险与不适： 概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 其他治疗干预方式： 告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。 隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护） 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。 这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。 费用和补偿： 如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。 自由退出：
《中华肾脏病杂志》投稿须知 信息来源：作者：发布时间：2015-1-17 《中华肾脏病杂志》是由中国科学技术协会主管，中华医学会主办，为我国内、儿科肾脏病学科领域最高水平的专业期刊，中山大学出版并向国内外公开发行的肾脏病学的专业学术期刊，同时也是中华医学会肾脏病学分会的专业性学术期刊。对促进肾脏病学术交流及发展起着重要的指导作用。中国科技期刊引证报告显示，本刊被引频次和影响因子均名列同类杂志之首，已成为国内较有影响力的核心期刊之一。《中华肾脏病杂志》创办于1985年，月刊，规格为国际通用的大16开本，由《中华肾脏病杂志》编辑委员会编辑，中华肾脏病杂志编辑部出版，国际标准刊号ISSN1001-7097，国内统一刊号CN44-1217/R，邮发代号：46-106，单价：12.00，全年定价：144.00。 《中华肾脏病杂志》是国内肾脏病领域学术影响力和发行量最大的期刊。现为全国中文核心期刊（北大1992、1996、2000、2004、2008版中文核心期刊目录（医药卫生类））, 是中国科技论文统计源期刊（2008年版中国科技论文统计源期刊），已被CA 化学文摘(美)(2009),CBST 科学技术文献速报(日)(2009),中国科学引文数据库(CSCD—2008)数据库和检索系统收录。 1．论著一般不超过5000字(包括摘要、图表及参考文献)；讲座、综述、会议纪要、临床病理(例)讨论类文稿字数可视具体情况而定；短篇论著(论著摘要)、病例报告等不超过2000字。 2．推荐信：来稿需经作者单位审核，并附单位推荐信。推荐信应注明对稿件的审评意见以及无一稿两投、不涉及保密、署名无争议等项，并加盖公章。如涉及保密问题，需附有关部门审查同意发表的证明。 3．投稿清单：(1)单位介绍信(推荐信)、医学伦理知情同意书；(2)题名及作者，作者单位，基金资助项目，项目负责人，Email，电话，传真，投稿日期；(3)中文摘要；(4)英文摘要；(5)正文：引言，材料与方法，结果，讨论，志谢，参考文献(视文章体裁选择相关项目)。 4. 投稿方式：从2007 年1月起，本刊将启用电子投稿：zhszbqk@https://www.doczj.com/doc/e94817432.html,，全面试行网上投稿、网上审稿、网上查询等方面的工作。欢迎广大作者进行投稿和查询。 电子版：为了便于专家网上操作，同时需要提供文章的电子版（远程或E-mail ）。电子版要注意查看下大小，如果超过5M，建议分部分发送到编辑部邮箱；如果特大，则建议对高分辨率图片进行一定的压缩，具体压缩方式为：首先图片要粘贴到Word里面，鼠标点图片，右键，设置图片格式，左下角有个“压缩”，点击它就可以把10几个M的图片压缩为几百K。对于有高要求的图片，建议刻录光盘寄送到编辑部。发E-mail时，务必要注明作者姓名，有稿号时也要注明稿号，每天邮件较多，这样可以方便查找。 5．医学伦理问题及知情同意：当论文的主体是以人为研究对象时，作者应说明其遵循
关于特殊检查、特殊治疗项目的规定 为规范病历书写，防范医疗纠纷，根据卫生部《医疗机构管理条例实施细则》精神和我院实际情况制定特殊检查、特殊治疗项目。凡属于本规定的项目均须签署《特殊检查、特殊治疗患者知情同意书》，望各科室认真执行。 附：特殊检查、特殊治疗项目明细单 医务处 二〇〇六年十一月十七日
特殊检查、特殊治疗项目明细单 腰椎穿刺术胸膜腔穿刺术 腹膜腔穿刺术肝脏穿刺活体组织检查术 肝脏抽脓术肺脏穿刺活体组织检查术 肾脏穿刺活体组织检查术心包穿刺术 骨髓穿刺术鼻窦置换疗法 人工关节置换术颈内静脉穿刺术 股静脉穿刺术颈内静脉穿刺双腔导管置入术淋巴结穿刺术及活组织检查术四肢关节腔穿刺术 骨组织穿刺活检术胸腔闭式引流术 气管切开术气管内插管术 呼吸机的临床应用支气管镜检查术 人工肝支持治疗 DSA脑血管造影术 腹腔镜检查术子宫镜检查术 输卵管通液术诊断性刮宫术 经股静脉下腔静脉滤器植入术膀胱镜检查术 烧伤焦痂及筋膜切开术焦痂切除术 体外震波碎石异体肾移植术 尿道扩张术烧伤清创植皮术、 肾脏自身移植术肝脏移植术 心脏移植术骨髓移植术 角膜移植术植皮术 腹膜透析腹水超滤回输 血液透析永久人工心脏起搏器安置术临时人工心脏起搏器安置术安装人工血管内金属支架
冠状动脉造影术食道电生理检查 射频消融术冠状动脉球囊扩张术 中心静脉压监测颈动脉有创血压监测 食道静脉曲张硬化剂注射治疗急性心梗急症溶栓治疗 胃底静脉曲张组织胶注射內镜下食道静脉曲张套扎术 乳头切开手术（EST）逆行胰导管造影（ERCP） 內镜下肉毒碱注射治疗食道狭窄內镜下气囊扩张术 胆道取石三腔两囊管压迫止血 內镜下高频电射频微波息肉切除术血管造影 深静脉造影自体骨髓移植 下肢静脉曲张灼闭术肝癌介入治疗 彩色多普勒血流显像（心脏）经食道超声心动图 24小时动态心动图 24小时动态血压 平板运动试验动力学监测 CT、MRI、多排螺旋CT、ECT 加速器肿瘤放疗 心脏动态显像彩色多普勒腔内检查（经直肠阴道） 注：除以上项目外，如有以下情形请及时填写《特殊检查、特殊治疗知情同意书》，并报医务处备案，以便更新。 （一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗； （二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗； （三）临床试验性检查和治疗； （四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写） 方案名称： 方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号） 方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构： 主要研究者（负责研究医师）： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
患者知情同意书的SCI写作模板 导语：我们在写临床相关的文章时，一般都要提及本研究已经获得了病人的知情同意。在SCI写作中，如何表达新颖，而不拘泥于常规的表述呢？为此，小丰特意整理了一些比较好的句子，大家进来看看吧。 1. Investigators have to obtain informed consent before enrolling participants in clinical trials. 2. Patients referred to a radiation oncology clinic for treatment of malignant neoplasms were tested for their immediate recall of information presented, recorded, and signed on informed consent documents. 3. Our analysis to 56 samples of ductal lavage fluid (obtained after informed consent) from women….. 4. Written informed consent was obtained for each participant according to federal and institutional guidelines. 5. These patients were contacted by telephone to obtain verbal informed consent. 6. All patients signed an informed consent approved by the institutional Review Board. 7. Participants were mailed an informed consent form and a baseline questionnaire packet. 8. …who were aged 18 years or more, and who provided written informed consent, were eligible for this study. 9. Twelve patients gave informed consent and agreed to participate in the study. 10. Participants gave separate informed consents for each phase were…. 11. The study was done after agreement from the local ethics committee and with the patients' informed consent. 12. Written informed consent was required for participation in the trial. 13. Informed consent was obtained in all cases, and protocols were approved by the scientific ethical committee of Aarhus County. 14. A fter informed consent was obtained for the questionnaire study, …… 15. All patients gave written informed consent before participation in this study.
病历书写规范第2版2015年5月 特殊治疗知情同意书 姓名：性别：年龄：病区：床号：住院号： 病情介绍和治疗建议： 根据患方所陈述的病情、存在症状及相关检查，目前拟诊断为。由于病情需要，为了进一步治疗，经治医师建议于年月日采取治疗。 潜在风险告知： 该治疗是一种对人体有创伤性、高风险及高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平的限制和患者个体特异性、病清的差异及年龄等因素，由于已知和无法预．见的原因，本治疗有可能会发生失败、并发症、损伤或某些难以防范和处理的意外情况。即使在医务人员已认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下，该治疗前后及治疗时仍有可能发生如下的医疗风险：口（1 ) 口（2 ) 口（3 ) 口（4 ) 口（5 ) 口（6 ) 口（7 ) 医务人员将采取必要的预防和救治措施以合理地控制医疗风险，但由于现有医疗水平所限，仍有可能出现不能预见，不能避免并不能克服的其他情况。一旦发生上述情况，医务人员会采取积极应对措施，但仍有可能导致患者不同程度人身损害的不良后果。 患方知情选择： 1、医务人员已经告知我将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法及其利弊。 2、对其中的疑问，我已得到了医务人员的解答，经自主选择同意已拟定的治疗方案。 3、我同意在治疗中医务人员可以根据病情对预定的治疗方式做出调整，我并未得到该治疗百分之百成功的许诺。 患者／授权委托人／法定代理人签名：签名日期：年月日与患者关系： 医务人员陈述： 我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法，并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。 经治医师签名：签名日期：年月日 注：本同意书一式两份，一份由患者保存，一份病历留存。
知情同意书的内容要求与样板 知情同意书的内容要求 知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。 下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。
9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。 知情同意书的模板 模板1： 介绍 我们真诚地邀请您参加这项名为“******”研究。本研究旨在探讨******。在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。 研究的目的是什么？
科研课题知情同意书模板
科研课题知情同意书模板 （仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容） 知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景： 研究的目的： 试验范围： 该研究是怎样进行的？ 本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。
您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述
xxxx 医院 病程记录 姓名：王明科别：内科床号： 1 住院 号：A00000 2014-05-17 13:47:23 首次病程记录（诊断分析记录） 姓名：王明性别：男年龄：费别：住院号： A00000 入院日期：2014-05-17 13:47 病例特点： 初步诊断： 诊断依据： 诊断分析： 诊疗计划： 经治医生：镇职工基本医疗保险；□2.城镇居民基 本医疗保险；□3.新农合；□4.异地医保，需2天内到院医保办或合管科办理 有关手续并享受有关政策待遇，若超过2天，依照有关政策无法再办理。以上 情况我已知情，并在2天内办理手续，超时自负。以上内容，本人作为承担医 疗看护职责的监护人已了解清楚，同意医院按此进行各项诊疗工作，并愿履行 各项要求。 1、患者本人签名： 2、代理人签名 3、与患 者关系 3、单位负责人签名：职务工 作单位 医师签名：/ 日期： 2014-05-17 xxxx 医院
患者病情知情书 姓名：王明性别：男年龄：床号：1 科室：内科 入院时间：2014-05-17 13:47:23 住院号：A00000 你好！ 我是本科症状体征转归： 2. 辅助检查结果： 3. 治疗效果判断： 出院诊断： 出院医嘱： 1. 出院带药： 2. 给病人建议： 3. 复诊时间： 经治医生：/ 手签： 记录时间：2014-05-17 上级医师：/ 手签： 记录时间：2014-05-17 xxxx 医院 出院证 姓名：王明性别：男年龄：科室：内科床号：1 住院号：A00000 单位：身份： 入院日期：2014-05-17 出院日期：住 院天数：天 治疗经过： 出院情况：
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
知情同意书 尊敬的患者： 我们邀请您参加中华人民共和国国家自然科学基金委员会批准开展“###”课题研究。本研究将在####医院开展，估计将有70名受试者自愿参加。本研究已经得到自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景：##### 研究的目的：#### 试验范围：所有参与本研究患者均来自我院消化科、肿瘤科病人。 该研究是怎样进行的？ 通过内镜检查，病理组织检查及血液检查获得您的健康情况或疾病情况，在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集并告知您的健康状况。 研究中我该做什么？ 本研究内容中华人民共和国国家自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准，您需要在我院做一些项目相关检查，在检查中随时告诉我们您的任何变化。 参加该研究将如何影响我的生活？ 您可能会觉得这些检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用抗凝、溶栓及抗纤溶药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物一周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您出现任何不良反应，请及时向您的研究医生咨询。 目前，项目可能引起的不适：无痛胃镜检查后可能存在的不适感。 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项胃病基础研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。 消化内镜、影像学、血液及粘膜病理研究风险：临床应用很少出现不良反应，但也有报道引起不适。 从此研究中我能得到什么利益？ 参加本研究会使您了解自身的健康状况。 从本研究中得到的信息将有助于针对性地筛查高危人群中的胃癌患者并及早干预和治疗，防控胃癌的发生。 参加本研究会给予我什么报酬？ 您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。 如果我在参加研究期间受到损害会怎样？ 消化内镜、计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、血液及粘膜的病理研 究长期运用于临床，尚未有严重不良反应相关报道。如果您的健康确因参加这项研究 而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措 施。####医院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医 疗事故或因未遵循研究方案程序，或您自身的不良饮食、生活而导致的损伤，申办者
知情同意书 尊敬的患者： 您被邀请参xxxxxx的临床研究。请您仔细阅读下列信息，然后决定是否参加本项研究。如果有不明白的问题，请向研究者咨询。 〖产品简介〗 〖研究目的〗 〖验证方法和程序〗 〖受试者的受益和不良反应〗 您的医生在充分了解该药的相关资料后，认为您使用该药可能会取得一定的疗效，但我们不能保证一定能使您的疾病得到很好的控制或治愈。 如果您参加该研究，我们将会及时告知您该疾病的任何有治疗意义的国内外研究新进展。 您将要使用的新药是免费提供，但治疗的其它用药费用等需要您自己承担。 使用中可能会出现类似的副作用，如轻重不一的疲劳、虚弱、出汗、面红、发热、疼痛、等全身症状，头晕、嗜唾、头痛、忧郁等神经系统，心动过速、心动过缓、胸痛等心血管系统症状，咳嗽、气短、呼吸困难等呼吸系统症状，厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化系统症状及皮肤等不良反应。但因为是新药，在研究过程中可能会出现一些我们尚未了解的不良反应。一旦出现不良反应，您的医生会采取相应的处理和治疗。 〖您的权利及如何与医生配合〗
您参加该项研究完全是自愿的，并且可以随时退出。如果您决定不继续参加此项研究，请您及时告诉您的医生，您不会因此而受到任何处罚或失去任何应得利益，也不会影响您接受任何其它治疗。但希望您能尽力作好有序地终止。最后一次随访可使医生获得有关您的安全和药物作用的重要资料。 您参加该项研究的所有个人资料均是保密的，除研究医生、研究组成员、研究单位伦理委员会、新药研究单位和国家药品监督管理部门因工作需要可以使用外，其他人员不得使用。这些个人资料将以编号的形式进行存档，您的姓名和身份不会被暴露和公开。 如果您想了解该项研究的任何问题，您都可以向您的医生询问，您的医生会尽可能地向您解释清楚。您的医生：，联系电话：。 如果涉及到伦理方面的问题，您可以向xxxx医院伦理委员会咨询，电话是：xxxxxxxx。
知情同意书（备注：仅供参考。） 尊敬的受试者 我们邀请您参加＊＊＊＊（课题来源）批准开展的“＊＊＊＊”课题研究。本研究将在＊＊＊＊、＊＊＊＊等医院共同开展，估计将有＊＊名受试者自愿参加。本研究已经得到＊＊＊＊伦理委员会的审查和批准。 为什么要开展本项研究？（研究背景和目的简介）＊＊疾病目前常用治疗手段简介、这些治疗手段存在的问题（其疗效与副作用），本研究拟解决的问题。本研究的目的是＊＊＊＊。 如果参加研究，需要做什么？如果您愿意参加本项研究，您将有＊＊%的可能性接受以下＊种治疗方案，研究组治疗包括＊＊、＊＊等药物治疗，对照组治疗包括＊＊、＊＊等药物治疗。我们会在您接受治疗的＊周内定期对您进行＊＊、＊＊检查，并会在治疗结束后＊周内对您进行随访。在上述治疗/检查中，＊＊＊、＊＊＊是研究性的治疗/检查（即，如果您不参加本研究，就不需要接受该检查/治疗）。 哪些人不宜参加研究?排除标准（节选）如果您为＊＊＊＊、＊＊＊＊，不属于本次研究范畴。 参加研究有哪些风险？所有治疗药物都有可能产生副作用（说明研究采用治疗的主要副作用/不良反应）。＊＊、＊＊药物具有一定的毒/副作用，如：＊＊、＊＊等。由于本研究方案中使用的＊＊、＊＊等药物属于临床治疗＊＊疾病的常规治疗，即使您不参加本临床研究，只要接受该治疗方法，就有可能发生这些副作用/不良反应。此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。 参加研究有哪些好处？参加本项研究，您的病情有可能获得改善，本项研究还有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他病人。 参加研究需要支付有关费用吗？为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的＊＊、＊＊治疗/检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。＊＊、＊＊药物以及＊＊、＊＊检查费用不在免费范围之内。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，以及因治疗无效而改用其他治疗的费用，将不在免费的范围之内。我们将通过定期检查＊＊、＊＊观察药物治疗可能引起的副作用/不良反应，并采取措施加以防治，但是如果出现任何不良反应，所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 个人信息是保密的吗？您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 我必须参加研究吗？参加本项研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响医生对您的治疗。如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多可替代的治疗药物，如＊＊。如果您决定退出本研究，请与您的医生联系，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。 受试者声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。
科别当前科别病区当前所在病区床号床号姓名姓名住院号住院号姓名姓名性别性别年龄年龄婚姻婚姻职业职业 病情介绍和治疗： 患者目前初步诊断为。为了进一步明确诊断以便及时进行针 对性的治疗，经治医师建议进行检查。 潜在风险告知： 该检查是一种对人体有创伤性、高风险及高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平 的限制和患者个体特异性、病情的差异及年龄等因素，由于已知和无法预见的原因，本检 查有可能会发生失败、并发症、损伤或某些难以防范和处理的意外情况。即使医务人员已 认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下，该检查前后及检查时仍有可能发生如下医 疗风险： 1． 2． 3． 4． 5． 医务人员将采取必要的预防和救治措施以合理的控制医疗风险，但由于现有医疗水平所限，仍有可能出现不能预见、不能避免并不能克服的其他情况。一旦发生上述情况，医生 会采取积极应对措施，但仍有可能导致患者不同程度人身损害的不良后果。 患方知情选择： 1.医生已经告知我将要进行的检查方式、此次检查及检查后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他检查方法及其利弊。 2.与此项检查相关的疑问，我已得到了经治医生的解答，经自主选择同意已拟定的检 查方案。 3.我同意在检查过程中医生可以根据病情对预订的检查方式做出必要的调整，我并未 得到此项检查百分之百成功的许诺。
科别当前科别病区当前所在病区床号床号姓名姓名住院号住院号 患者（近亲属/监护人/代理人）签名，签名日期：年月日 医务人员陈述： 我已告知患者将要进行的检查方式、此次检查及操作后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他检查方法，并且解答了患者关于此次检查的相关问题。 本同意书一式两份，医患双方各执一份。 医务人员签名，签名日期：年月日 注：本同意书一式两份，一份由患者保存，一份病历留存。
第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确
的规定。 《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知
广泛知情同意书（模板） 致研究者： 1.此模板仅为首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会建议使用的知情同意书模板。研究者需根据提供的模板内容提示撰写适合自己研究使用的知情同意书. 2.此知情同意书包含受试者须知和签字页两部分。 3.此文件第一页（即本页），仅仅为知情同意书的撰写提供参考，不需要包含在知情同意书中。在撰写时可删除第一页。 4.模板使用时中应注意： *括号代表其中应该插入特定信息，插入信息后括号应删除； *黑色文字部分应该保留；但可根据实际情况修改； *黑色斜体字作为参考和提示，在知情同意书成稿时应删除。下一页起为知情同意书模板
（研究项目的简称或项目编号，如XX药研究）的附加知情同意书 项目名称： 申办者/研究者： 尊敬的受试者： 请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否同意您本人生物标本的保存和未来使用研究的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于那些研究。这份知情同意书包含以下两部分：*受试者须知（向您解释剩余生物标本的相关信息） *签字页（记录您的同一情况） 第一部分受试者须知 一．收集标本的目的： 我们在您现在参加的题目为“XXXXXXX”(请将主研究的题目填写进去)的研究中收集了您的(根据实际情况撰写哪些标本，如血液/组织/精子/痰液标本)标本，现在我们希望保存您在主研究中的剩余标本，以备首都医科大学附属北京胸科医院可能在将来的研究中使用（也可注明用于具体哪个研究者或科室的其他研究）。 请向受试者说明您在向他/她征求同意存储他们所参加的主研究中收集的剩余生物标本，以备将来在自己的研究或别人的研究中使用。请告知受试者，他们需要做出一些决定，是否允许你对他们的血液/组织/痰液标本（根据实际情况说明那些标本）在他们目前参加研究中权限意外的使用。 二．收集标本的用途 您的标本将来可能会被用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，直至标本用完或您要求储存的年限。使用您的标本用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，将有利于我们XXXXXXXX。 目前，您的生物标本是可以追溯到您个人信息的，故您需决定希望研究者将您的标本是匿名化储存（通过对样本进行编码，样本不能追溯到您的个人信息），还是非匿名化储存。 如果生物标本是匿名化储存的，您提供的样本将被编码，即采用代码号识别样本而非您的名字或其他个人信息。只有个别研究者及授权的其他人员才能够从该代码识别您的姓名。未来
知情同意书模板： 1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 2.“科研项目中涉及病人组织标本采集”受试者须知模板 3.“新药临床试验”受试者须知模版 知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写） 方案名称： 方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号） 方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构： 主要研究者（负责研究医师）： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。
知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 （一）患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。