关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目
检测资格的通知
2011-01-30来源：中国残疾人服务网
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验
中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（２０１１年１月３０日国家食品药品监督管
理局国食药监械〔２０１１〕５８号公布）
天津市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明
一无源医疗器械
1封堵器及输送器全项目先心病封堵器及输送器
YZB/国1877-2003
医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005
2定制型关节假体全项目定制型关节假体
YZB/国0485-2002
3血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）全项目血液透析及相关治疗用浓缩物
YY0598-2006
4金属直型接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板
YY 0017-2002
YY 0017-2008
5金属接骨螺钉全项目骨接合植入物金属接骨螺钉
YY 0018-2002
YY 0018-2008
6金属髓内针全项目骨接合植入物金属髓内针
YY 0019-2002
ISO 5837．1-1985
ISO 5837．2-1980
7外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117．1-2005
8外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
YY0117．2-2005
9外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
YY0117．3-2005
10髋关节假体全项目髋关节假体
YY0118-2005
11金属矫形用钉全项目骨接合植入物金属矫形用钉
YY0119-2002
12金属矫形用棒全项目骨接合植入物金属矫形用棒
YY0120-2002
13金属异形接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板
YY 0017-2002YY 0017-2008
14侧角头双关节咬骨钳全项目咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
15手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
16双关节骨剪全项目咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
17板形骨锯全项目骨锯通用技术条件
YY1137-2005
18OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器
GB 3156-2006
GB 3156-1995
19VCu宫内节育器全项目VCu宫内节育器
GB 11235-2006 GB 11235-1997
20TCu宫内节育器全项目TCu宫内节育器
GB 11236-2006 GB 11236-1995
21针灸针部分
项目针灸针GB2024-1994不测显微硬度
22医用羟基磷灰石粉料全项目医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998
23等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体全项目等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY 0304-2009
24羟基磷灰石生物陶瓷全项目羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998
25血管扩张用支架全项目血管扩张用支架
YZB/国0173-2002
26镍钛记忆合金自扩张式医用内支架全项目外科植入物用镍钛记忆合金
ASTM F2063-2005
27脊柱融合器全项目脊柱融合器YZB/国0959-2003
28聚髌器全项目聚髌器Q/TETH1-1999
29一次性使用采血器全项目一次性使用采血器
YY0115-1993
30一次性使用输液器全项目一次性使用输液器重力输液式
GB8368-2005
31一次性使用输血器全项目一次性使用输血器
GB8369-2005
32一次性使用无菌注射器全项目一次性使用无菌注射器GB15810-2001
33一次性使用无菌注射针全项目一次性使用无菌注射针GB15811-2001
34一次性使用静脉输液针全项目一次性使用静脉输液针
GB 18671-2009
35一次性使用滴定管式输液器全项目专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器
GB18458．2-2003
36带线缝合针全项目带线缝合针YY0166-2002
37造影导管全项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管
YY0285．2-1999
38中心静脉导管全项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管
YY0285．3-1999
39球囊扩张导管全项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管
YY0285．4-1999
40套针外周导管全项目一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管
YY 0285．5-2004
41外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥全项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003
42高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-1998
43吻（缝）合器全项目吻（缝）合器通用技术条件
YY/T0245．1-1997
YY/T0245-2008
44可吸收板、螺钉全项目内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法
ASTM F 2502-2005
45内固定线缆系统全项目骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002
金属捆绑系统
YZB/国2586-46-2004
46金属骨针全项目骨接合植入物金属骨针
YY 0345-2002
ISO 5838-1：1995
ISO 5838-2：1991
ISO 5838-3：1993
47脊柱内固定系统全项目骨接合植入物金属矫形用钉
YY 0119-2002
骨接合植入物金属矫形用棒
YY 0120-2002
48陶瓷球头全项目髋关节假体
YY 0118-2005
49一次性使用无菌血管内导管辅件椀家餍?全项目一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
YY 0450．1-2003
50栓塞保护器全项目SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-2003
51血栓切除导管系统全项目X-Sizerㄇ谐脊芟低?
YZB/USA2033-2003
52金属股骨颈固定钉全项目骨接合植入物金属股骨颈固定钉
YY0346-2002
53非血管支架输送装置全项目自张式非血管支架输送装置
Q/TETA05-2003
54动脉瘤夹全项目神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹
YY/T0685-2008
55宫腔形宫内节育器全项目宫腔形宫内节育器
GB 11234-2006 GB 11234-1995
56外科植入物用L-聚乳酸树脂全项目外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTM F1925-99
57医用脱脂棉全项目医用脱脂棉YY0330-2002
58脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY 0331-2006
（EN14079：2003，MOD）
59可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线
YY1116-2002
60非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线
YY0167-2005
61一次性使用输注泵全项目一次性使用输注泵
YY0451-2003
62一次性使用无菌阴道扩张器全项目一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002
63一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
64膝关节假体全项目膝关节假体YY 0502-2005
65肘关节全项目Solar 全肘关节系统
YZB/USA STK07-46-2005
66髋关节假体附件：中置器或栓子全项目JT系列髋关节假体
YZB/国1506-2003
67重组合异种骨全项目重组合异种骨
YZB/国3115-46-2004
68肩关节全项目肩关节假体
ASTM F 1378-05
69与体表或创面接触的医用胶带全项目医用胶带通用要求
YY/T 0148-2006
70医用敷料（贴）全项目MH系列医用纱布敷料
YZB/京0501-2003
71自身免疫诊断试剂盒全项目甲状腺刺激抗体试剂盒
YZB/津0619-2005
72血气、电解质测定类试剂全项目血气/电解质质控品
YZB/USA2182-2003
血气分析仪用定标液1、2
YZB/USA2456-2005
73临床化学体外诊断
试剂盒全项目临床化学体外诊断试剂盒
质量检验总则WS/T124-1999
74齿科藻酸盐印模材料全项目齿科藻酸盐印模材料
YY1027-2001
75牙科
石膏产品全项目牙科石膏产品YY0462-2003
76牙科学
牙釉质粘合树脂全项目牙科学牙釉质粘合树脂
YY0269-1995
77齿科水基水门汀全项目齿科水基水门汀
YY0271-1995
78齿科氧化锌丁香酚水门汀全项目齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-1995
79定制式义齿全项目定制式义齿YZB/津0440-2004
80冠脉雷帕霉素洗脱支架系统部分
项目无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
81颅内可脱弹簧圈系统全项目加奇生物科技（上海）有限公司
颅内可脱弹簧圈
82药物涂层冠脉钴铬支架系统全项目大连大学医学院生物医学研究所
药物涂层冠脉钴铬支架系统
83羟基磷灰石义眼台全项目上海贝奥路生物材料有限公司
羟基磷灰石生物陶瓷
84人工椎间盘全项目人工椎间盘
YZB/FRCSTK 03-46-2006
85人工指关节假体全项目指关节假体YZB/WLD008-2005
86踝关节假体全项目踝关节假体YZB/WLD009-2005
87一次性使用无菌血管内导管全项目一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285．1-2004
88骨接合植入物金属带锁髓内钉全项目骨接合植入物金属带锁髓内钉
YY 0591-2005
89外科植入物用β-磷酸三钙全项目外科植入物用β-磷酸三钙
ASTM F1088-2004
90腔静脉滤器系统全项目无源外科植入物??心脏和血管植入物的特殊要求．第3部分：血管内装置EN12006-3-1998
91人工血管部分
项目心血管植入物人工血管
YY0500-2004
（idt ISO7198：1998）不测水渗透压、扩张内径和顺应性
92缝合及其它外科用金属丝全项目外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994
93颅骨盖板全项目可预塑颅骨盖板的标准要求
ASTM F452-76
可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-79
94消化道吻合器全项目吻（缝）合器通用技术条件
YY/T0245．1-1997
YY/T0245-2008
95医用缝合针全项目医用缝合针
YY 0043-2005
96金属夹全项目外科植入物金属夹
YY/T 0079-2006
97一次性使用血路产品全项目一次性使用血路产品通用技术条件
GB19335－2003
98医用超声耦合剂部分
项目医用超声耦合剂
YY 0299-2008不测声速、声阻抗率和声衰减
99一次性使用无菌导尿管全项目一次性使用无菌导尿管
YY 0325-2002
100软组织扩张器全项目软组织扩张器YY 0333-2002
101手术刀片全项目手术刀片YY0174-2005
102非血管内导管全项目非血管内导管第1部分：一般性能试验方法
GB/T 15812．1-2005
（IDT EN1618：1997）
103接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定全项目外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法
ISO 6475-1989 YY/T 0662-2008
104接骨板弯曲强度和刚度的测定全项目外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定
ISO9585-1990 YY/T 0342-2002
105一次性使用穿刺针全项目一次性使用动静脉穿刺针
YZB/国1178-2006
106动脉支架部分
项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008
（idt BSEN14299：2004）不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
107外周血管支架系统部分
项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
108外固定支架全项目外固定支架专用要求
YY/T 0508-2009
109生物陶瓷听小骨置换假体全项目生物陶瓷听小骨置换假体
YZB/国4-46-2004
110医疗器械及医用材料无菌直接
接种法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T14233．2-2005
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886．11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886．4-2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验：GB/T16886．5-2003
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886．10-2005
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886．3-2008
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886．6-1997
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T16886．13-2001
中华人民共和国药典2010年版第二部分薄膜
过滤法
热原
急性全身毒性
溶血
细胞
毒性MTT
琼脂
覆盖法
细胞
毒性显微镜观察法
刺激
或皮
内反应动物皮肤刺激
皮内
反应
阴道粘膜刺激
直肠粘膜刺激
口腔粘膜刺激
皮肤
致敏最大
剂量法
封闭
斑贴法
细菌内毒素
遗传
毒性Ames
染色体
基因突变
植入肌肉植入不测骨植入
皮下植入
生物降解只做聚L-丙交酯树脂及制品
111记忆环抱内固定器全项目TYNH型TiNi环抱式接骨器
YZB/国2132-46-2004
112球囊扩张式胆道支架系统部分
项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
113手术工具全项目手术工具YZB/USA 0761-2007
114脊柱及躯干矫形器全项目脊柱及躯干矫形器
YZB/GEM 1855-2008
115髋关节矫形器全项目髋关节矫形器
YZB/GEM 1854-2008
116韧带系统全项目人工韧带系统
YZB/ENG 001-2006
117颅颌面外科内固定系统全项目颅颌面外科内固定系统
YZB/SWI 4677-2008
118钛及钛合金人工牙种植体全项目钛及钛合金人工牙种植体
YY 0315-2008及修标单
119金属骨小梁AVN重建系统全项目金属骨小梁AVN重建系统
Q/CPTXF 001-2008
120促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）全项目促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
GB/T 18990-2008
121补片全项目GORE-TEX? DualMesh双面补片YZB/USA 2394-2005
122牙钻全项目牙科学-旋转器械试验方法
ISO 8325：2004
123钛及钛合金材质牙种植体附件全项目钛及钛合金材质牙种植体附件
YY/T 0520-2009
二有源医疗器械
1电化学前列腺增生治疗仪全项目EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003
2高压电位
治疗仪全项目高电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003
3血压计和
血压表全项目血压计和血压表
GB3053-1993
4电子血压计全项目KD系列电子血压计
YZB/津0094-2006
5二氧化碳激光治疗机全项目二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005取消波长、模式的限制
6半导体激光治疗仪全项目氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
7氦氖激光血管内照射治疗仪全项目氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004
8氦氖激光治疗机全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
9连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机全项目连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY 0307-2004
医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706．20-2000
激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247．1-2001
10Q开关红宝石激光治疗机全项目TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002
医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706．20-2000
11高速涡轮
牙钻机全项目高速涡轮牙钻机
YY91044-1999
12高速气涡轮手机全项目牙科手机第1部分：高速气涡轮手机YY 1045．1-2009
13牙科综合
治疗机全项目牙科治疗机YY/T1043-2004
14麻醉机部分
项目麻醉机YY 0320-2000
麻醉机专用安全要求
YY 91109-1999不测AP型和APG型设备性能要求
15电动呼吸机全项目电动呼吸机YY91041-1999
16气动呼吸机全项目气动呼吸机YY91108 -1999
17超声雾化器全项目医用超声雾化器YY0109-2003
18婴儿培养箱全项目医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
GB 11243-2008
19大型蒸汽灭菌器自动控制型部分
项目大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB 8599-2008不测灭菌效果
20四肢气压治疗装置全项目29319型四肢气压治疗装置
Q/BLS0004-2000
21磁光氧血液治疗机全项目CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国
0348-2003
22骨质疏松治疗仪全项目骨质疏松治疗仪
YZB/津0012-2002
23表皮细胞移植分离机全项目表皮细胞移植分离机
Q/12YX0482-2001
24无框架脑立体定向仪全项目CAS-R无框架脑立体定向仪
Q/12YX0104-2000
25体腔热物理治疗机全项目TRL型热化疗灌注机
YZB/黑0011-2004
26微机控制牵引床全项目微机控制牵引治疗机
国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。 二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章总则 第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物
制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。 第二章申请 第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： ㈠药品批准文号； ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品： （一）生物制品批签发申请表； （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要； （三）检验所需的同批号样品； （四）与制品质量相关的其他资料； （五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 第一章总则 第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。 第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。 第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。 第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。 第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。 第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有
效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。 第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定 的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件： （一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件： 1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称； 2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称； 3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称； 4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。 （二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种
药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。
医疗器械使用质量监督管理规定考试题及参考 答案 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人 培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》 一、填空题。（每空4分，共80分） 1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。 6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 二、选择题。（每题5分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责？（ABC）
附件4 上海市小型餐饮单位食品安全操作指南（2008版） 引言：为提高本市小型餐饮单位食品安全水平，规范小型餐饮单位食品加工经营过程，市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规要求，制定了《上海市小型餐饮单位食品安全操作指南》（以下简称《指南》）。本《指南》适用于小型饭店(面积≤150M2)、快餐店、小吃店、酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店等餐饮单位使用。 一、卫生许可管理。必须依法取得有效的《食品卫生许可证》，并亮证经营；按照核准的生产经营范围和方式从事食品经营活动。 ●取得有效《食品卫生许可证》后方可从事食品经营；许可证应悬挂或摆放在店堂醒目位置。 ●《上海市食品卫生许可证》有效期为4年，到期前30天向原发证部门申请延续。《上海市临时食品卫生许可证》有效期为1年，到期需要继续经营的，应重新申请。 ●按照卫生许可证核定的生产经营范围、方式加工供应食品，不得擅自超越。（如擅自供应熟食卤味、外送盒饭、小吃店经营饭菜等）。 ●取得食品卫生许可证后，未经监管部门同意不得擅自进行改建、扩建经营场所，如擅自变动厨房加工布局或流程、增加或减少加工场所的面积、改变加工场所的用途等。 二、人员卫生管理。食品从业人员持有效健康合格证、穿戴清洁工作衣帽上岗操作，并保持良好的个人卫生状况。建立卫生管理制度。 ●食品从业人员（包括新进人员）应取得健康合格证后方能上岗操作。健康合格证有效期一年，到期前二周须重新体检。 ●健康体检需到指定体检机构，可通过https://www.doczj.com/doc/e9202390.html,网查询全市体检机构和体检结果，也可核实健康证的真伪。
●患有痢疾、活动性肺结核、伤寒、肝炎、化脓性渗出性皮肤病、发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生疾病的人员不得从事接触餐饮岗位。 ●食品从业人员上岗前和在岗期间应参加食品安全培训。 ●注意个人卫生，操作时穿戴清洁工作衣帽（专间操作还需戴口罩），不留长指甲，不染指甲，不佩带外露饰物。 ●在处理食品前及上厕所、处理生食品、处理不清洁的设备或工用具、处理废物和擤鼻子等可能污染双手的活动后都应该立即洗手。 ●在加工熟食卤味、切配水果、制作果汁等直接入口食品操作前洗手后还应进行消毒。 ●不在食品加工场所内抽烟或从事其他无关工作。 ●卫生管理制度和监督公示牌悬挂或摆放店堂醒目处，并注意日常维护，保持清洁，不破损不丢失。 三、场所环境卫生。保持内外环境整洁，经营场所内不饲养动物。 ●墙壁、天花板保持清洁，无脱落、起壳现象，无蜘蛛网、霉斑及明显积垢，墙裙瓷砖无缺损，门窗保持清洁。 ●地面平整，无明显积水、油污及污垢，地砖无缺损，排水沟及时清理，保持通畅。 ●加工场所内无老鼠、苍蝇、蟑螂等虫害孳生迹象。 ●垃圾桶加盖，并保持外观清洁，垃圾每天进行清理。 ●不饲养猫、狗、活禽等动物。 ●餐桌、菜单、调料瓶、筷筒等保持清洁，摆放整齐。 四、设施设备卫生。食品加工设备、设施符合卫生要求，并保证处于完好可用状态。
受理号： 天津市 医疗器械注册申请表 产品名称： 规格型号： 生产者： 申请者： 天津市食品药品监督管理局 https://www.doczj.com/doc/e9202390.html, 本表可从天津市食品药品监督管理局网站免费下载。
填表说明 1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准等申报材料中所用名称、规格型号一致。 4．生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位：承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。 5．如申报材料中某些栏目不适用，则在该栏目内容填写时以“——”表示，申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划”√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 7.本申请表从天津市食品药品监督管理局网站(https://www.doczj.com/doc/e9202390.html,)免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。
此栏由注册受理人员填写： 以下栏目由申请者填写注：填表前，请详细阅读填表说明
产品内容对照表（重新注册时填写）
注册申请应附材料及顺序 注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
国家食品药品管理制度 为规范餐饮服务单位经营行为，促进餐饮服务单位增强食品安全诚信意识，有效落实餐饮服务单位食品安全主体责任，近日，国家食品药品监督管理局发布《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》（以下简称《办法》）。 该《办法》是国家食品药品监督管理局根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章的要求，经充分调研论证、广泛征求意见而制定的。 《办法》明确，餐饮服务食品安全监管信用信息主要包括十个方面：行政许可情况，餐饮服务食品安全管理人员培训考核情况，日常监督检查情况，量化分级管理情况，监督抽检情况，受奖情况，举报投诉处理情况，食品安全责任人约谈情况，违法行为查处情况，其他餐饮服务食品安全监管信用信息。 《办法》规定，十种行为纳入餐饮服务食品安全不良信用记录：骗领《餐饮服务许可证》，转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》，超出餐饮服务许可范围经营等；聘用不得从事食品生产经营管理人员从事管理工作，或者未按规定配备专职或兼职食品安全管理人员；从业人员没有取得健康证明，或者患有《食品安全法》及其实施条例规定的有碍食品安全的疾病从事直接入口食品的工作；未执行食品采购索证索票管理有关规定，或者采购、使用或经营国家禁止生产经营、来源不明或者不符合国家食品安全标准的食品及原料、食品添加剂和食品相关产品的；未按有关规定备案和公示使用的食品添加剂，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质以及滥用食品添加剂的；未按有关规定处理餐厨废弃物的；发生食物中毒事故的；监督抽检不合格的；违背诚信经营义务，造成重大社会影响的；其他违反法律、法规、部颁规章、规范性文件的行为。 《办法》要求，对纳入餐饮服务食品安全不良信用记录名单的，监管部门在依法处理的同时，采取增加监督检查频次、量化分级等级降级、向社会曝光等措施予以重点监管。 《办法》的出台，有利于落实餐饮服务单位食品安全主体责任，增强餐饮服务单位食品安全诚信意识，规范餐饮服务经营行为，保证公众饮食安全。
XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日
XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定
附件1： 天津市医疗器械经营许可和备案管理 若干规定（修订） （征求意见稿） 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。 第二条天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。 第三条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。 从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。 第四条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立
质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。 质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求： （一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。 第五条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。 从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。 约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。
医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）
市食品药品监督管理局行政审批服务 “两集中、两到位”工作方案 为进一步深化行政审批制度改革，提高行政服务效率，优化投资发展环境，根据发[2010]3号文件《关于推行行政审批服务“两集中、两到位”工作的实施意见》，结合我局实际，就推行行政审批服务“两集中、两到位”工作，提出如下工作方案： 一、指导思想 实施食品药品行政许可“两集中、两到位”审批制度改革，要坚持围绕党委政府中心工作、服务服从发展工作大局，以科学规划、着眼长远、标本兼治、求真务实为目标，以精简、统一、效能为原则，以改革创新为动力，努力建立审批与服务、监管并重，审批与责任挂钩的新的工作模式，建设服务型政府，为全市经济社会发展创造优良环境。 二、工作目标 通过市局机关各科室的共同努力，实现行政审批服务更加规范、办理程序更加简洁、办理速度更加快捷；实现行政许可项目向本局机关一个内设机构集中，承担行政许可的内设机构向市政府政务服务中心集中；实现向中心窗口全面授权到位，实行“谁审批、谁负责”工作责任制；实现中心窗口受理、审查、决定“一站式”服务。 - 1 -
三、工作任务 （一）进一步清理行政审批事项。依照法律、法规对本局承担的行政审批事项（含初审转报省局），进行一次集中再清理，明确本局承担的全部行政审批事项名称、法律依据、法定时限、办理程序、承诺时限、收费标准等内容。 （二）进一步规范行政审批事项办理程序。对本局承担的全部行政审批事项，严格按照政务服务中心窗口受理、窗口“一站式”办结的要求，对各行政审批事项进行办理流程再造，形成窗口受理、窗口审查（含组织现场检查、技术评审）、窗口审批办结的工作流程。 （三）实现行政许可“两集中”。按照行政审批职能集中到一个科室的要求，根据市编办文件精神，在不增加机构、编制和领导职数的前提下，将我局的所有行政审批项目归并，单独设置行政审批科。具体负责市局依法承担的行政审批事项的集中受理、集中办理和送达工作;管理市政府政务中心食品药品监管窗口行政审批受理及审批网络系统，承担行政审批资料管理及档案库建设;组织行政审批事项的现场验收，组织本级各项认证事项的形式审查和现场检查；按规定上报和公告行政审批事项的办理结果、公示认证检查情况，制发行政许可证书批件；负责组织协调行政审批事项的咨询和领导交办的其他工作。行政审批科的行政审批职能，同时向设在市政府政务服务中心的本局窗口集中，本局机关科室不再承担任何行政审批职能。 - 2 -
医疗器械产品质量控制程序 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于公司生产的产品质量控制。 1.2发放范围 公司各职能部门。 1.3目的 通过对公司产品质量的严格控制，持续改进，满足顾客要求，保证放行产品符合标准和技术要求。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 3.组织和职责 3.1主责部门 质量部为产品质量控制程序的责任部门，其职责为： ——负责产品生产过程中的原辅材料及水质、环境的检验和检验记录、报告； ——负责产品过程和成品检验的检验工作和检验记录、报告； ——负责各类（再）验证、（再）确认中的检验和检验记录； ——负责各类检验规程的编写、修订工作。 3.2相关部门 本程序的相关部门为其它所有部门，各部门其职责为： ——予以配合质量部相关工作； ——对本程序可以提出合理修订意见。 4.步骤和方法 4.1 检验部门和人员 1）质量部是我公司唯一负责各项检验部门，产品质量控制的主责部门； 2）质量部负责人为本部门经理，应具备国家法律法规和行业相关要求的资质和经验； 3）检验人员应符合任职要求规定，经过培训合格后上岗； 4）检验员至少配备2名，有一名为主检，并承担检验设施设备的日常使用和维护管理工作； 5）所有检验记录和报告均应检验复核后由质量部经理批准生效。 1
4.2 相关操作 4.2.1 原辅材料检测 1）质量部依据原辅材料检验作业指导书进行原辅材料的检验，合格放行并做记录。 2）由质量部针对检验结果参与供方评价。 4.2.2 水质环境检测 1）质量部依据水质、环境检验作业指导书和相关要求进行水质和环境的检验，合格放行并做记录。 2）由质量部定期对上述记录汇总，进行数据和质量分析。 4.2.3 产品过程检测 1）质量部依据产品过程检验作业指导书进行产品的检验、测试，并做记录。 2）由质量部针对过程检验结果出具相应的过程检验报告。 3）由质量部定期对上述记录汇总，进行数据和质量分析。 4.2.4 成品（出厂）检测 1）由质量部依据成品检验作业指导书进行产品检验，完成检验记录和成品（出厂）检验报告。 2）由质量部针对成品检验结果出具相应的成品（出厂）检验报告。 3）由质量部定期对上述记录汇总，进行数据和质量分析。 4.2.5 （再）验证、（再）确认检测 1）由质量部依据验证或确认的方案进行相应检验，完成验证或确认报告。 2）由质量部负责本部门验证和报告的编写、验证、确认和发布工作。 4.3 检测仪器和设备的使用、校准 1）质量部按各检验规程、产品标准或技术要求申请采购相应的检测仪器和设备。 2）根据仪器和设备使用说明书编写相应的《设备操作保养规程》，并按要求执行。 3）操作人员须经培训合格后方可使用，非操作员不得接触检测设备。 2）检测设备应定期校准、计量、验证或确认，建立《检验设备管理制度》并按要求进行。 4.4 产品放行要求 1）建立《产品放行管理制度》，质量部经理拥有质量放行权和出厂放行权。 2）在原辅材料、水质环境、过程成品检验和验证及确认检验过程中，质量部经理发现检验记录有漏填、误填的情况，立即与检验记录人联系，问明情况，进行改正；发现操作人员操作不当，则提出警告，并对其重新培训。 3）各检测报告必须逐项检测，如有一项不合格，则判定不合格，要求纠正、返工并重新进行检测。
食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：
三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执
天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。 第二条天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。 第三条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。 从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。
第四条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。 质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。 第五条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。