山东大学齐鲁医院三甲复审
全员应知应会（药事部分）
1.我院多重耐药菌监测的主要目标是？如何预防和控制多重耐药菌的传播？
答：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA ，耐万古霉素肠球菌（VRE ，对碳青霉烯类耐药的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌等肠杆菌科细菌、泛耐药（对常用
抗菌药物全部耐药）的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌等。
如何预防：①加强医务人员的手卫生；②严格实施隔离措施；③切实遵无
菌技术操作规程；④加强医院环境卫生管理；⑤加强抗菌药物的合理应用。
2.抗菌药物临床应用主要的控制目标有哪些？
答：全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDS以下；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40% I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。
住院患者接受限制使用级抗菌药物治疗前的微生物检验样本送检率不低于
50%住院患者接受特殊使用级抗菌药物治疗前的微生物送检率不低于80%。
3.抗菌药物治疗性应用的基本原则是什么？
答：（1）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。
（2 ）尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药
物。
（3）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。
（4）抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。
4.抗菌药物治疗性应用指征是什么？
答：根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫
等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。
缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。
5.联合应用抗菌药物的临床指征？
答：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。
(1)原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。
(2)单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原
菌感染。
(3)单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。
(4)需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性感染，如结核病、深部真菌病。
(5)由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，
如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。
6.外科手术预防用药基本原则？
答：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。
(1)清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼
吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需
预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：1)手术范围大、时间长、污染机会增加；2)手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；3)异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏
起博器放置、人工关节置换等；4)高龄或免疫缺陷者等高危人群。
(2)清洁-污染手术和污染手术需预防用抗菌药物。
（3 ）术前已存在细菌性感染的手术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范
畴。
7.氟喹诺酮类药物临床应用管理要求？
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。
& 外科预防用抗菌药物的选择及给药方法？
答：（1 ）抗菌药物种类的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针
对金黄色葡萄球菌选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。
I类切口（清洁）手术主要感染病原菌是葡萄球菌（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌），一般首选一代头抱菌素作为预防用药，不需联合用药。胃肠
道、胆道、泌尿道、女性生殖道的手术，主要致病菌是革兰阴性肠道杆菌，建议使用第二代头抱菌素；结直肠和阴道可能有厌氧菌（主要是脆弱类杆菌）感染，可加用甲硝唑等抗厌氧菌的药物。
（2）预防用药的方法
1）严格把握预防用药时机，一般应于切开皮肤（或粘膜）前0.5?2小时或麻醉诱导时在手术室开始给第1剂抗菌药物，以保证在发生细菌污染之前血清及组织中的药物已达到有效浓度。万古霉素等应在术前1?2小时给药，在麻醉诱导
开始前滴完。剖宫产术应在钳夹脐带后立即给药。临床医师应按以上要求规范书写医嘱，护士应复核并正确执行医嘱。
2）如果手术时间超过3小时，或失血量大（＞1500 ml），可手术中给予第2
3）抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的
预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间＜2小时的清洁手
术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。
9.抗菌药物临床应用分为三级？分级用药指征？
答：（1）分级管理原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：1）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；2）限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；3）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
（2）分级用药指征：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征。
10.抗菌药物处方权如何确定？
答：（1）抗菌药物处方权确定：对经过抗菌药物临床应用培训并考核合格的医师和药师，授予相应级别的抗菌药物处方权和抗菌药物调剂资格。具有高级专业技术职务任职资格的医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专
业技术职务任职资格的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权；住院医师授予非
限制使用级抗菌药物处方权。
特殊使用级抗菌药物不能作为预防性用药（个别耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的科室进行人工材料植入手术可选用万古霉素）；治疗性应用，必须在药敏结果显示病原菌只对特殊使用级抗菌药敏感，经药事管理与药物治疗学委员指定的会诊专家会诊同意；
危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，经指定的会诊专家会诊同意后，可以使用特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
11.特殊使用级抗菌药物申请流程？
答：根据患者病情确需应用特殊使用级抗菌药物时，需经医院特殊使用级抗菌药物临床应用会诊专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开立医嘱，由本科室特殊使用级抗菌药物会诊专家授权，完成医嘱。经药师审核合
格后发药。
应用特殊使用级抗菌药物时，病历中应有专家会诊记录。
因抢救生命垂危的患者等紧急情况需使用特殊使用级抗菌药物时，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应在病历中详细记录用药指征，并于24小时
内补办越级使用抗菌药物的必要手续（特殊使用级抗菌药物专家审核医嘱、处方并签名）。
12.特殊感染患者治疗需使用本院采购目录以外抗菌药物的临时采购程序？
答：1）因特殊治疗需要使用我院抗菌药物采购供应录以外的抗菌药物，可启动临时采购程序。若我院现有抗菌药物品种可替代拟申请品种时，不应提出临时采购申请。
2）临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物
管理工作组专家会诊同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，要讨论是否列入本院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应录总品种数不得增加。
3）申请临时采购科室需提交以下资料：逐项填写①临时用药申请单（从医院药学-下载区下载）；②录外抗菌药物使用审批表（从医院药学-下载区下载）。
13.我院是否有抗菌药物临床不合理应用公示制度？
答：有。我院内网定期公布，抗菌药物应用量排名前十的医生、对各科室的DDDs住
院病人抗菌药物使用率等指标每月均定期公示。
14.根据《医疗机构药事管理规定》，只有在什么情况下药品才可以退换？
答：根据《医疗机构药事管理规定》第二十八条，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。
鉴于药品不得退换，医师开具处方时应向患者详细询问过敏史及用药史，仔细询问患者及病情需要，斟酌用药数量。
15.开具西药、中成药处方，处方每张有无品种数限量？
答：根据《处方管理办法》规定，开具西药、中成药处方，每张处方不得
超过5种药品。
16.医师电子处方无法开具药房现有药品时，该如何处理？
答：及时联系各调剂室，急症药房（5130）、门诊二楼药房（5434）、保健药房（5410）、中草药饮片药房（5341 ）、片剂摆药站（5321）、病房针剂药房（5411、5412）、静脉药物配置室（5975、5976）。将问题说明，请药师给予解决。
17.急诊处方最多能开几天的静脉治疗药物？
答：1天。
18.门诊普通处方及急诊处方用量有什么规定？
答：根据《处方管理办法》规定，门诊普通处方不得超过7日用量，急诊处
方不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明原因。
19.为门（急）诊患者开具麻醉、第一类精神药品，处方常用量是多少？
答：根据《处方管理办法》第二十三条规定，为门（急）诊患者开具麻醉、一类精神药
品：注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂
型，每张处方不得超过3日常用量。盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医院内使用。哌醋
甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过30日常用量。
20.为门（急）诊癌症和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、第一类精神药品，处
方常用量是多少？
答：根据《处方管理办法》第二十四条规定，为门（急）诊癌症和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、一类精神药品：注射剂每张处方不得超过3日常用量；
控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
21.为住院患者开具麻醉、第一类精神药品处方有何规定？
答：根据《处方管理办法》第二十五条规定，为住院患者开具麻醉、一类精神
药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
22.开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，留存什么资料？
答：具有处方权的医师在为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应建立相应的病历，病历中应当留存下列材料复印件：①本院具有麻醉处方权医师开具的专用诊断证明；②患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；③为患者代办人员身份证明文件。要求其签署《知情同意书》。
23.麻醉药品、第一类精神药品发生“丢失、冒领、被盗、骗取”事件如何报告、
处理？
答：麻醉药品、第一类精神药品发生丢失、冒领、被盗、骗取应第一时间向科室主任、主管院长报告。将事件过程详实书写、记录，形成书面报告，上报医院麻醉、精神药品管理委员会备案。按规定向济南市卫生局、济南市公安局、济南市食品药品监督管理局报告。
24.简答临床药师的工作职责？
答：临床药师参与临床查房、病例讨论、会诊等医疗过程，针对药物治疗问题向医生、护理、患者提供药学专业服务。
25.药品安全危害事件（药害事件）的定义
答：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
26.什么是药品不良反应？
一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民国刑法》 B.《中华人民国劳动法》 C.《中华人民国广告法》 D.《中华人民国反不正当竞争法》 E.《中华人民国宪法》 4.对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理
C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处药的指导思想是( E )
应知应会手册（通用修订版） 目录 13、院务公开的途径 (5) 22、护士执业注册的有效期是多少 (6)
1、什么是医院评审 医院评审是指医院按照卫计委《医院评审办法》要求，根据医疗机构基本标准和医院评审标准，开展自我评价，持续改进医院工作，并接受卫生行政部门对其规划级别的功能任务完成情况进行评价，以确定医院等级的过程。 2、医院评审的原则 坚持政府主导、分级负责、社会参与、公平公正的原则。 3、医院评审的方针、主题、核心、评审重点、重要指标包括 方针：以评促建、以评促改、评建并举、重在内涵。 主题：质量、安全、服务、管理、绩效。 核心：以病人为中心。
评审重点：医疗品质和医疗服务绩效。 重要指标：医改任务完成情况。 4、医院评审的检查方法有哪些 主要是追踪检查、查看资料、访谈。 5、什么是追踪方法学 追踪方法学是一种体现以患者为中心的评价方法，是评审专家追踪患者就医全过程，以患者和评审者的双重角度去发现主要质量和医疗安全问题，以保证医院评价的客观、公平和公正，真实的反映医院的管理水平和服务水平，以及医疗质量的持续改进。它是国际医院评审（JCI）中最主要的评审办法。 6、追踪方法的分类 追踪方法分为个案追踪和系统追踪。 个案追踪是以个别患者的就医流程角度切入进行追踪，如单病种质量控制的患者、复杂患者等。 系统追踪是从系统中的风险管理以单一流程的角度切入进行追踪，如药物管理、医院感染、设备安全等。 7、一般会追踪哪些患者 （1）各专业前5项疾病诊断患者（特别是重点疾病、重点手术） （2）病情比较复杂的患者。 （3）当日手术或检查的患者。 （4）当日或隔日出院的患者。 （5）接受跨专业治疗的患者。 （6）与感染预防控制及药物、输血管理有关的患者。 （7）需门诊追踪治疗的患者。 （8）根据发现问题进行追踪。 8、一般会追踪哪些重点环节 （1）住院患者病历。
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。
1、什么是基本药物？我院最新供药目录中共有多少种药物，基本药物共多少 种？ 基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。基本药物包括国家基本药物和省增补药物。 我院供药目录共收录药品426种，其中基本药物328种。 2、抗菌药物分为哪几级？各自有哪些特点？ 非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用； 特殊使用级抗菌药物： ?明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； ?需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； ?新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物； ?价格昂贵的抗菌药物。 3、抗菌药物分为哪几级？各自有哪些特点？ 非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用； 特殊使用级抗菌药物： ?明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； ?需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； ?新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现
用药物的抗菌药物； ?价格昂贵的抗菌药物。 、麻醉药品和精神药品的定义 的药品。 ?精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 5、我国规定有哪几类药物属于特殊管理药品？ 包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 、我院现有的麻醉精神药品有哪些？ 神药品有哌甲酯缓释片；二类精神药品有：苯巴比妥片、苯巴比妥注射剂、地西泮片、地西泮注射剂、氯硝西泮片、氯硝西泮注射剂、硝西泮片、劳拉西泮片、阿普唑仑片、艾司唑仑片、佐匹克隆片。 ?麻醉药品：吗啡注射液、吗啡缓释片、哌替啶注射液、芬太尼注射液、芬太尼透皮贴剂、布桂嗪注射液。 7、麻醉药品的“三级、五专”管理内容？ 三级是指“药库管理—药房管理—病房管理”。五专是指“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”。 8、什么是高危药品？我院规定的高危药品有那些？ 高危药品是指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。我院纳入高危药品管理的药物有：高浓度电解质（10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液、25%硫酸镁注射液）；胰岛素制剂；静脉麻醉药和肌松药（丙泊酚注射剂、氯化琥珀胆碱注射剂）三大类药品。 9、哪些人不得独立配制与使用高危药品？ （1）进修护士 （2）试用期护士 （3）有执业资格的新入院三个月以内的护士 （4）有执业资格的新入院三个月以上但不具备独立值班能力的护士 11、我院近效期药品如何管理？ （1）我院规定，距离有效期6个月内的药品为近效期药品。 （2）病房对近效期药品（急救药、备用药）6个月内的作近效期标示，距有效期2个月的可以到病房药房调换。 12、需要避光保存的药品有哪些？ 左氧氟沙星注射液、甲钴胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸氯丙嗪注射液、盐酸异丙嗪注射液、氨茶碱注射液、呋噻米注射液、硝酸甘油注射液、
医院药事管理应知应会（补充） 一、根据处方或医嘱给药时应先核对哪些内容？ 答： 1.药物名称是否与医嘱相符。 2.给药时间和次数是否与医嘱相符。 3.药物剂量是否与医嘱相符。 4.给药途径是否与医嘱相符。 5.以两种及以上方式确认病人身份。 6.病人是否对该药物过敏。 二、病人给药时间管理包括哪些情况？ 答： 1.长期医嘱的给药应在规定时间前后2小时内完成，后一次给药时间按相应时间间隔调整， 不能按时给药的以给药错误处理。如特殊情况（手术、检查等）延误给药，待医师评估后，方可用药；如不能使用，应由医师在临时医嘱单上开具停用医嘱。 2.根据医嘱按频次给药（如每4小时给药、每6小时给药、每8小时给药等）。 3.特殊用药遵具体医嘱执行。 4.紧急抢救医嘱给药：按照紧急状况下口头医嘱制度执行。 5.首次给药时间原则上在医师开具医嘱后2小时内执行，特殊情况可酌情处理，如多组给 药，根据轻重缓急，按序使用。 三、每张处方可开具几种药品，处方量为多少？ 答：每张处方不得超过5种药品。门诊处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 四、如何开具麻醉、精神药品处方？ 答： 1.首先由我院取得麻精药品处方权的医师方可开具麻醉、精神药品处方。 2.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼 痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 3.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药 品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：①二级以上医院开具的疾病诊断证明；②患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；③为患者代办人员身份证明文件。 4.为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 5.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量； 其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 6.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用 量。
药学应知应会 一 抗肿瘤药物 1.处方医师资格应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质 并经过相应的专科培训且考核合格。 2.给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息 并仔细检查药品的外观状况 确认无误后方可给药。 3.用药过程中 应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节 严格把关。 4.医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处臵办法。一旦出现给药部位药液漏出需及时采取相应的对症处理 以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5.属于高危药品。 二 高危药品 1.高危药品实行专柜管理 标识统一醒目。 2.调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品管理工作。 3.护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理 保证高危药品质量安全。 4.高危药品的调剂实行双人复核制度 并做到“四查十对” 确保调剂准确无误。 5.护理单元需严格限定使用人员资格 不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。 6.护理人员进行该类药品的配制与使用时 须严格执行查对制度 并且行双人复核 确保配制与使用准确无误。 三 麻醉、精神药品 1.门 急 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的 首诊医师应当亲自诊查患者 建立相应的病历 要求其签署《知情同意书》。 2.病历中应当留存下列材料复印件 2.1二级以上医院开具的诊断证明 2.2患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件 2.3为患者代办人员身份证明文件。 3.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 急 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 4.为门 急 诊患者开具的麻醉药品注射剂 每张处方为一次常用量 控缓释制剂 每张处方不得超过7日常用量 其他剂型 每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂 每张处方为一次常用量 控缓释制剂 每张处方不得超过7日常用量 其他剂型 每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时 每张处方不得超过15日常用量。 5.为门 急 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂 每张处方不得超过3日常用量 控缓释制剂 每张处方不得超过15日常用量 其他剂型 每张处方不得超过7日常用量。 6.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具 每张处方为1日常用量。 7.对于需要特别加强管制的麻醉药品 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量 仅限于医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次常用量 仅限于医院内使用。 8.对于长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 急 诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者 每3个月复诊或者随诊一次。 9.麻醉、一类精神药品实行“五专”管理 10.对麻醉药品、第一类精神药品的管理实行24小时值班 实行交、接班制度 设有交班记录本。 11.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量 对于慢性病或某些特殊情况的患者 处方用量可以适当延长 医师应当注明理由。 四 糖皮质激素 1.分级管理 1.1严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用 如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。 1.2冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。 1.3长程糖皮质激素治疗方案 需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。 1.4紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素 但仅限于3天内用量 并严格记录救治过程。 1.5医院将糖皮质激素合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 1.6药事管理与药物治疗学委员会同医务科每年对临床科室的糖皮质激素类药物使用情况进行监督检查 持续质量改进。 2.疗程 不同的疾病糖皮质激素疗程不同,一般可分为以下几种情况 2.1冲击治疗 疗程多小于5天。适用于危重症病人的抢救 如暴发型感染、过敏性休克、严重哮喘持续状态、过敏性喉头水肿、狼疮性脑病、重症大疱性皮肤病、重症药疹、急进性肾炎等。冲击治疗须配合其他有效治疗措施 可迅速停药 若无效大部分情况下不可在短时间内重复冲击治疗。 2.2短程治疗 疗程小于1个月 包括应激性治疗。适用于感染或变态反应类疾病 如结核性脑膜炎及胸膜炎、剥脱性皮炎或器官移植急性排斥反应等。短程治疗须配合其他有效治疗措施 停药时需逐渐减量至停药。 2.3中程治疗 疗程3个月以内。适用于病程较长且多器官受累性疾病,如风湿热等。生效后减至维持剂量 停药时需要逐渐递
一．单选选择题 1.基本药物的特征：必需、有效、廉价和？（） A方便 B安全 C经济 D普遍 E 特殊 2.我院药事与药物治疗学委员会主任是（） A院长 B分管副院长 C药剂科主任 D医务科主任 3.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）报告。 A 15日 B 立即 C 30日 D 1日 4.根据《处方管理办法》，医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为（） A淡红色 B淡绿色 C白色 D淡黄色 E淡蓝色5.《处方管理办法》规定，某医师开具盐酸曲马多偏低处方笺应是（） A淡红色 B淡蓝色 C淡黄色 D淡绿色 E白色6.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（） A放射性药品 B麻醉药品 C精神药品 D生物制品 E医疗用毒性药品 7.医院药事管理与药物治疗学委员会是我院药事管理的监督权力机构。每年不少于（）次专题会议。 A1 B2 C3 D4 E5 8.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（）
A医疗单位供应调配毒性药品凭医生签名的正式处方 B每次处方剂量不超过3日极量 C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D处方一次有效，取药后处方保存2年 E调配处方时，必须认真负责，计量准确 9.根据《非处方药专有标识管理规定》，红色专有标识图案用于（） A需放于冷藏处贮存的药品 B需放于阴凉处贮存的药品C甲类非处方药 D乙类非处方药 E经营非处方药的指南性标志 10.医师处方必须遵循的原则是（） A科学、诚实、信誉 B安全、有效、经济 C科学、有效、安全 D安全、有效、稳定 E科学、合理、经济 11.依照《处方管理办法》的规定，调配处方必须做到四查十对，其中四查是指（） A查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C查处方、查药品、查给药途径、查用药错误 D查处方、查药品、查配伍禁忌、查合理用药 E查给药途径、查重复给药、查用药错误、查药品价格 12.门诊患者抗菌药物处方比例不超过（）。
2020智慧树，知到《药事管理学》章节测 试完整答案 智慧树知到《药事管理学》章节测试答案 第一章 1、药品监督管理的行政行为包括： A:审批药品、注册药品 B:控制特殊药品 C:实行药品许可制度 D:监督管理药品信息 答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息 2、药事是指与药品的( )等有关的事。 A:研制 B:生产 C:流通 D:使用 答案: 研制,生产,流通,使用 3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科. A:管理学 B:社会学 C:法学 D:药学
4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局 B:国家食品药品监督管理局 C:国家食品药品监督管理总局 D:国家市场监督管理总局 答案: 国家药品监督管理局 5、药事管理学科具有( )性质。 A:自然科学性质 B:社会科学性质 C:人文科学性质 D:管理学科性质 答案: 社会科学性质 第二章 1、药品的质量特性包括( )： A:有效性 B:安全性 C:经济性 D:稳定性 E:均一性 答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性 2、国家药品标准包括( )。
B:局颁标准 C:省级中药饮片炮制规范 D:中国药典增补本 E:医疗机构制剂质量标准 答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本 3、国家基本药物目录制定的部门是( ) A:国家药品监督管理局 B:国家医疗保障局 C:国家中医药局 D:国家卫生健康委 答案: 国家卫生健康委 4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( ) A:安全性 B:有效性 C:均一性 D:稳定性 答案: 安全性 5、国家药品标准的核心是( ) A:中国药典 B:企业标准
医院等级评审应知应会 药事管理法规摘选（临床知晓） 《处方管理办法》 (2) 《医院处方点评管理规范（试行）》 (6) 《抗菌药物临床应用管理办法》 (9) 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 (13) 《麻醉药品和精神药品管理条例》 (14) 《药品不良反应报告和监测管理办法》 (16) 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 (18) 《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》 (19)
《处方管理办法》 （摘选） 第一章总则 第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第二章处方管理的一般规定 第六条处方书写应当符合下列规则： （一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （二）每张处方限于一名患者的用药。 （三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 （四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
药事管理篇 (应知应会) 宜春学院第二附属医院2016年1月
应知应会《药事管理篇》 处方管理办法实施细则 一、适用范围：医师、药师、护士及其他相关人员 二、要点： 1.处方是指由医师开具，药师审核、调配、核对，作为患者用药凭证的医疗文书，包括病区用药医嘱单。 2.医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。 3.处方开具当日有效。特殊情况有效期最长不得超过3天。 4.急诊处方一般不得超过3日用量：门诊处方一般不得超过7日用量，慢性病、老年病或特殊情况，可延长至14天。门诊和出院带药的抗生素处方用量均不得超过7天。 5.为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品：注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以延长至14天，但医师应当注明理由。 6.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用
量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 7.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方，应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 8.对于需要特别加强管制的麻醉药品，如盐酸二氢埃托啡和盐酸哌替啶的处方为一次常用量，仅限于院内使用。 9.对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告在，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 抗菌药物临床应用管理 一、适用范围：全体医师、护士、临床药师 二、要点： 1.I类切口手术通常不使用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药： （1）手术范围大、时间长、污染机会增加的；、 （2）手术涉及重要脏器，一旦感染将造成严重后果者的； （3）异物植入手术的； （4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。预防用药在术前0.5～2小时内给药，或麻醉开始时给药；如果手术时间超过3小时，或失血量大于1500ml，可在手术中给予第二剂；总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。 2.严格控制氟喹诺酮类药物的临床应用。 3.严格执行抗菌药物分级管理制度。 4.“特殊使用”的抗菌药物目录如下：
药事管理应知应会知识（护理） 1、国家发布的药事相关法律、法规、规章制度和指导原则主要有哪些？ 答：依发布时间顺序《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《卫生部处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等。 2、抗菌药物的定义？ 答：抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 3、根据《医疗机构药事管理规定》，只有在什么情况下药品才可以退换？ 答：根据《医疗机构药事管理规定》第二十八条，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。 鉴于药品不得退换，医师开具处方时应向患者详细询问过敏史及用药史，仔细询问患者及病情需要，斟酌用药数量。 4、麻醉药品、第一类精神药品发生“丢失、冒领、被盗、骗取”事件如何报告、处理？ 答：应第一时间向科主任、武装保卫科报告。详实记录事件过程，形成书面报告，上报医院特殊药品管理小组备案。医院按规定向市卫健委、公安局报告。 5、简答临床药师的工作职责？ 答：临床药师参与临床查房、病案讨论、会诊等医疗过程，针对药物治疗等相关问题向医护患提供药学专业技术服务。 6、什么是药品不良反应？护士是否有报ADR的职责？ 答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。护士有上报ADR的职责。 7、什么是严重药品不良反应？ 答：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷；
药事管理应知应会知识（医师） 1、国家发布的药事相关法律、法规、规章制度和指导原则主要有哪些？ 答：依发布时间顺序《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《卫生部处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等。 2、抗菌药物的定义？ 答：抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 3、谁为医疗机构抗菌药物临床应用管理第一责任人？ 答：院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人。 4、三级医院抗菌药物临床应用的主要控制目标有哪些？(我院抗菌药物使用情况？全年达标） 答：全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%； 抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下； 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%； 急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%； 住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至1小时（剖宫产手术除外）； I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物；其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物； I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。 5、接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率为多少？ 答：根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。 （1）接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不
药事管理应知应会知识 1、国家发布的药事相关法律、法规、规章制度和指导原则主要有哪些？ 答：依发布时间顺序《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《卫生部处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》等。 2、抗菌药物的定义？ 答：抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 3、抗菌药物临床应用主要的控制目标有哪些？ 答：全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）；Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物;其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。 根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗前的微生物检验样本送检率不低于50%；住院患者接受特殊使用级抗菌药物治疗前的微生物送检率不低于80%。 4、抗菌药物临床应用分为哪三级？分级用药指征有哪些？ 答：（1）分级管理原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：1）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；2）限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；3）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免
一、名词解释题 1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。 2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。 3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。 4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。 6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。 7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。 10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。 12药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。 13药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。 14药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。16戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 20危险药品，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。 21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性
药事管理与法规考核试题 科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一、选择题（每题3分，共60分） 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 A、2日剂量 B、3日剂量 C、2日极量 D、3日极量 E、4日剂量
十五、药事管理知识问答 1.特殊药品管理包括？ 麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易 制毒化学品等的管理。 2.什么是麻醉药品？ 具有依赖性潜力，连续使用容易产生身体、精神依赖性，能成瘾癖的药品。 3.什么是精神药品？ 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 4.什么是毒性药品？如何管理？ 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。应“专人负责、专柜加锁、专用帐册”。 5.麻醉、精一药品“三级”管理是什么？ 指药库入库验收及出入库管理、药房请领及发放管理、临床病房基数管理。 6.麻醉、精一药品“五专”管理是什么？ 指专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。 7.麻醉药品和第一类、第二类精神药品处方颜色？ 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。“第二类精神药品”处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 8.我院常用的麻醉、第一类精神、易制毒药品有哪些？
麻醉药品：芬太尼（贴剂、注射剂）、可待因片、吗啡（片、注射剂、缓释片）、哌替啶注射液、羟考酮缓释片、注射用盐酸瑞芬太尼、舒芬太尼注射液、布桂嗪注射液等； 一类精神药品：氯胺酮注射液； 易制毒药品：麻黄碱注射液、马来酸麦角新碱注射液。 9.麻醉药品、精神药品常用剂量如何规定的？ （1）为门诊患者开具麻醉药品和第一类精神药品注射剂型为一次常用量，普通制剂（片剂或胶囊剂等）为三日常用量，控缓释剂型为七日常用量； （2）为门（急）诊癌症及慢性疼痛患者开具麻醉药品和第一类精神药品注射剂型为三日常用量，普通制剂（片剂或胶囊剂等）为七日常用量，控缓释剂型为十五日常用量； （3）为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品为一日常用量； （4）盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用； （5）第二类精神药品，门诊处方为七日常用量，特殊情况需说明。 10.注射后剩余的麻醉药品如何处理？ 双人监督下销毁并作记录。（倒入水槽，用流水冲走） 11.麻醉、一类精神药品处方权和调配权如何获得？ 执业医师和药师经统一培训、考核合格后授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格与调剂资格，由本医疗机构授权后获得麻醉药品和第一类精神药品处方权与调配权。 12.什么是高警示药品？ 高警示药品是指由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。
门诊药房应知应会 一、公共卫生安全 1、火警： 2、应急预案： 1.急救药品领用：情况紧急时药房人员可凭医生口头医嘱发药，事后需医生补开处方。 2.停电/ 设备故障： （1）冰箱： 芳门：向中心药房调用冰块。用纸皮将冰箱门隙封好，每半小时检测一次冰箱温度。 荔门：药房电脑系统停用冰箱药品品种，派专人将冰箱药品用冰袋封装，送回总院药房冰箱保存。 （2）电脑设备：对已收费的处方作人工收方审核，并调配药品。 3、洗手 七步洗手法：内外夹弓大立腕 二、药事管理： 1、特殊药品 三级管理：药库、药房、病区 五专管理：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记 （1）为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 （2）第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。哌醋甲酯缓（控）释制剂，用于治疗儿童多动症时，每张
处方不得超过30日常用量。 （3）第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 （4）麻醉药品和第一类精神药品注射剂仅限于医院内使用，使用后空安瓿必须交回药房 应急预案： 特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： （1）特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。 （2）麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。 （3）医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。 （4）发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。 特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行 （1）立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。 （2）立即向省、市卫生行政部门、药品监管管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故报告单位、报告人和报告时间等。 （3）采取必要的药品救治供应措施。 （4）事故的分析、评估、研究应对措施。 2、四查十对： 查处方，对科别、姓名、年龄 查药品；对药名、剂型、规格、数量 查配伍禁忌；对药品性状、用法用量 查用药合理性，对临床诊断 3、药品三级管理： 一级管理：麻醉、第一类精神药品、毒性药品 二级管理：第二类精神药品、贵重药品、高危药品 三级管理：普通药品 4、科室安全指标 1)医嘱、处方合格率≥95%，不合理处方≤1%。处方药品通用名使用率100%。 2)门诊处方审核率100%，住院医嘱审核率100%，双签字率100%。 3)门诊处方出门差错率≤1/10000，中药饮片总称量误差≤±5%。 4)中成药、西药盘点年误差率≤±0.1%，中药饮片盘点年误差率≤±0.5%。 5)药品供应充足率≥99%（按医院基本供应目录），中药饮片供应充足率≥99%。 6)药房盘点账、物相符率≥90%，特殊药品账、物相符率100%，药库盘点账、物相符率 100%。 7)药库、药房85%以上药品库存周转率≤10～15天。 8)取药窗口等候时间≤10分钟。 9)患者（家属）、临床、护理满意度≥85%。
药事管理应知应会知识（医疗） 1、国家发布的药事相关法律、法规、规章制度和指导原则主要有哪些？ 答：依发布时间顺序《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《卫生部处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》等。 2、抗菌药物的定义？ 答：抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 3、抗菌药物临床应用主要的控制目标有哪些？ 答：全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）；Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物;其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉
内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。 根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗前的微生物检验样本送检率不低于50%；住院患者接受特殊使用级抗菌药物治疗前的微生物送检率不低于80%。 4、抗菌药物临床应用分为哪三级？分级用药指征有哪些？ 答：（1）分级管理原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：1）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；2）限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；3）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。 （2）分级用药指征：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征。