第一章绪论
药事的含义：
《药物非临床研究质量管理规》GLP
《药物临床试验质量管理规》 GCP
《药品生产质量管理规》 GMP
《药品经营质量管理规》 GSP
《中药材生产质量管理规》 GAP
药事管理的研究方法：1、文献研究法 2、调查研究法
3、实验研究法
4、实地研究法
药事管理学科
理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
药事管理的含义(了解)
以指导药事工作健康发展的社会活动。
宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
第二章药品监督管理
药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功
能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，
（11类）
处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境上市销售的药品。
药品的质量特性：
1、有效性：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治
疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药
品的固有特性。
2、安全性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副
作用的程度。
3、稳定性：是指在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力。
4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要
求。
行政职权的定义：行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权。
药品监督管理的行政职权的容：①行政规权（立法权）②行政许可权
③行政形成权④行政监督权⑤行政处罚权⑥行政强制权⑦行政禁止权
⑧行政裁决权⑨行政确认权
（国务院药品监督管理部门：立法权—形成权—许可权—监督权—处罚权—
强制权—禁止权）
药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。药品质量监督检验的分类:1、抽查检验；2、注册检验；
3、委托检验；
4、指定检验。
国家基本药物概念
国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、
基本药物制度
国家基本药物的分类：
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便
⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备
基本药物生产、经营、使用的监督管理：（P33）
我国处方药和非处方药分类管理制度：药品分类管理
方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别
按处方药和非处方进行管理。
处方药中不得零售的药品：SFDA规定从2006年1月1日起，以下药品不得在全
处方药的广告管理：处方药只准不得
非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切
③质量稳定④使用方便
非处方药的分类：甲、乙两类，甲类（红色）
非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。每类又可分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别。
非处方药的生产管理：
必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”
非处方药广告的管理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准，宣传除药品名称以外的容必须申请广告批准文号。
药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件（ADF）：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
新的药品不良反应：
ADR发生率的表示方法：1∕101∕100且<1/10;③
偶见：≥1/1000且<1/100;≥1/10000且<1/1000;<1/10000。
药品不良反应的报告制度：
P43）
新药ADR所有不良反应，并每年汇总报
告一次新的和严重的不良反应一次，以后每5年汇总报告一次。
第三章药事组织
药学的社会任务
事组织分类的基本骨架。
药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织部、外部相互协作的关系。
心）
药品监督管理行政机构包括:
药品监督管理的相关部门包括（了解）
第四章药学技术人员管理
执业药师的定义:执业药师是指经全国统一考试合格，
并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
临床药师：并具有一定医学和相关专业基础知识
与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
药学技术人员（了解）：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。
第五章药品管理立法
药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、
城乡集贸市场出售中药材等的规定：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有
售企业在规定的围可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品。
医疗机构购进药品的规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构药品的保管规定：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要
医疗机构调配处方的规定:
医疗机构的药剂人员调配处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
医疗机构配备药品的限制:
新药检测期的规定:
期；在检测期，不得批准其他企业生产和进口。
药品的再评价:
国家对药品实行的管理制度:
国家实行中药品种保护制度
国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
对其他药品管理规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
药品价格管理----三种定价形式
实行
政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理：
政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
药品等有关术语
药品：是指用于治疗、诊断、预防人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、抗生素、疫苗、血清、血液制品、放射性药品和诊断药品等。
药品生产企业：是指生产
药品经营企业：是指经营
药品经营方式：