新版GSP认证前员工培训考核试题
部门或门店名称姓名岗位分数
一、全员必答题
1.什么是假药？（10分）
2..什么是劣药？（10分）
3.新修订GSP实施日期（5分）
4.新修订GSP中在职、在岗的含义（10分）
5.济宁康福大药店连锁有限公司质量方针（总方针目标和相关部门的目标）（20分）
6.简述各自的岗位职责（15分）
二、总部相关岗位答题
1.简述相关制度和操作规程中对冷藏药品收货验收、保管、养护、运输等岗位的要求；（20分）
2.简述计算机信息系统各使用岗位的操作规程和注意事项；（20分）
3.试述GSP的修订目标。（20分）
三、门店相关岗位答题
1.经营中药饮片的门店，中药专业人员写出20种常用中药饮片的正名正字;（20分）
2.门店所有人员
（1）写出急性胃炎、高血压、骨质疏松症、糖尿病、急性上呼吸道感染的用药原则；（10分）
（2）写出颈椎病、急性扁桃体炎、过敏性鼻炎、围绝经综合症、高脂血症的用药黄金搭档组合；（10分）
3.门店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品人员、销售拆零药品人员应简述相关的制度及操作规程。（20分）
附有关复习题及参考资料
一、假药及劣药的定义
1.有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
二、新修订GSP自2013年6月1日起实施
三、新修订GSP中在职、在岗的含义
1.在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
2.在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
四、有关疾病的用药原则、用药黄金搭档组合参见康福员工培训手册
五、康福大药店连锁有限公司主要质量管理体系文件（总部部分及门店部分）
六、GSP的修订目标
全面推进一项管理手段：计算机管理信息系统
强化两个重点环节：药品购销渠道的管理，仓储温湿度控制
突破三个难点问题：票据管理，冷链管理，药品运输
七、中药饮片斗谱正名正字
丁香八角茴香人工牛黄人参儿茶九香虫炒九香虫刀豆三七粉三棱醋三棱干姜
炮姜姜炭干漆土贝母土荆皮土茯苓土鳖虫（蟅虫）大血藤大豆黄卷大皂角大青叶
大青盐大枣大黄酒大黄熟大黄大黄炭大蓟大蓟炭大腹皮大腹毛山麦冬山豆根山萸肉酒萸肉
山药麸炒山药山奈山银花净山楂炒山楂焦山楂山慈菇千年健千里光川木通松贝青贝川牛膝
酒川牛膝广金钱草广藿香女贞子酒女贞子制川乌川芎川楝子炒川楝子小茴香盐小茴香小通草
小蓟小蓟炭马齿苋马勃马鞭草炒王不留行天山雪莲天冬天花粉天竺黄制天南星天麻天葵子
木瓜木香煨木香木贼木通木蝴蝶木鳖子五加皮五味子醋五味子五倍子太子参车前子盐车前子车前草瓦松瓦楞子牛黄牛蒡子炒牛蒡子牛膝酒牛膝升麻片姜黄
化橘红月季花丹参酒丹参乌药乌梢蛇乌梢蛇肉酒乌梢蛇肉乌梅乌梅肉乌梅炭火麻仁
炒火麻仁巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天水牛角水红花子炒水红花子水蛭烫水蛭玉竹甘松甘草炙甘草艾叶醋艾炭石韦石决明煅石决明石菖蒲干石斛石榴皮石榴皮炭生石膏煅石膏
龙胆坚龙胆龙眼肉平贝母北刘寄奴北豆根北沙参仙茅仙鹤草白及白术麸炒白术白头翁
白芍炒白芍酒白芍白芷制白附子白茅根茅根炭白矾枯矾白果仁炒白果仁白前炒白扁豆
白蔹白鲜皮白薇瓜蒌瓜蒌子炒瓜蒌子瓜蒌皮冬瓜皮冬凌草玄明粉玄参半边莲半枝莲
法半夏姜半夏清半夏母丁香丝瓜络老鹳草地枫皮地肤子地骨皮生地黄熟地黄地榆地榆炭
地锦草芒硝亚麻子西青果西红花西洋参百合蜜百合百部蜜百部当归酒当归肉苁蓉片
酒苁蓉肉豆蔻麸煨肉豆蔻肉桂朱砂粉竹茹延胡索（元胡）醋延胡索血余炭血竭全蝎
合欢皮合欢花决明子炒决明子冰片（合成龙脑）关黄柏盐关黄柏关黄柏炭灯心草防己防风
红花红参红景天麦冬麦芽炒麦芽焦麦芽远志制远志赤小豆
赤石脂煅赤石脂赤芍
花椒炒花椒花蕊石煅花蕊石芥子炒芥子苍术麸炒苍术苍耳子炒苍耳子芡实麸炒芡实芦荟芦根
苏木苏合香杜仲盐杜仲豆蔻安息香连翘吴茱萸制吴茱萸牡丹皮牡蛎煅牡蛎何首乌制何首乌
伸筋草皂角刺佛手谷芽炒谷芽焦谷芽谷精草龟甲醋龟甲龟甲胶辛夷羌活沙苑子盐沙苑子
沉香醋没药炒没药没药诃子诃子肉补骨脂盐补骨脂灵芝阿胶阿胶珠阿魏陈皮黑顺片白附片
忍冬藤鸡内金炒鸡内金醋鸡内金鸡血藤鸡骨草鸡冠花鸡冠花炭青风藤青皮醋青皮青果青葙子
青蒿青黛玫瑰花苦杏仁炒苦杏仁苦参苘麻子枇杷叶蜜枇杷叶板蓝根松花粉刺五加郁李仁郁金
虎杖昆布罗布麻叶罗汉果知母盐知母垂盆草使君子侧柏叶侧柏叶炭佩兰金荞麦金钱白花蛇
金钱草金银花金樱子肉乳香醋乳香炒乳香卷柏卷柏炭炉甘石煅炉甘石油松节泽兰泽泻
盐泽泻降香细辛珍珠粉珍珠珍珠母煅珍珠母荆芥荆芥炭荆芥穗荆芥穗炭茜草茜草炭荜茇
荜澄茄制草乌草果仁姜草果仁草豆蔻茵陈茯苓茯苓皮茺蔚子葫芦巴盐葫芦巴胡黄连胡椒
荔枝核盐荔枝核南五味子醋南五味子枳壳麸炒枳壳枳实麸炒枳实柏子仁柏子仁霜栀子炒栀子
焦栀子枸杞子柿蒂威灵仙厚朴姜厚朴砂仁牵牛子炒牵牛子鸦胆子韭菜子盐韭菜子骨碎补
烫骨碎补钩藤香附醋香附香橼香薷重楼胆南星胖大海禹余粮独活急性子姜黄前胡蜜前胡
首乌藤穿山龙炮山甲醋山甲络石藤秦艽秦皮莱菔子炒莱菔子莲子莲子心莲房莲须莪术
醋莪术荷叶荷叶炭桂枝桔梗桃仁燀桃仁燀山桃仁炒桃仁炒山桃仁核桃仁夏枯草北柴胡
醋北柴胡南柴胡醋南柴胡党参片米炒党参铁皮石斛射干徐长卿凌霄花高良姜拳参粉萆薢
粉葛干益母草益智仁盐益智仁浙贝母海马海风藤海龙海金沙海螵蛸海藻浮萍通草预知子
桑叶桑白皮蜜桑白皮桑枝炒桑枝桑寄生桑椹桑螵蛸黄芩片酒黄芩
黄芪炙黄芪黄连片酒黄连
萸黄连黄柏盐黄柏黄柏炭黄精酒黄精菝葜菟丝子盐菟丝子菊花（贡菊、杭菊）梅花野菊花蛇床子
蛇蜕酒蛇蜕银杏叶银柴胡甜瓜子猪牙皂猪苓猫爪草麻黄蜜麻黄麻黄根鹿角鹿角胶鹿角霜
鹿茸片鹿茸粉鹿衔草旋复花蜜旋复花羚羊角粉淫羊藿炙淫羊藿淡竹叶淡豆豉密蒙花续断片
绵马贯众绵马贯众炭绵萆薢米斑蝥款冬花蜜款冬花葛根葶苈子炒葶苈子萹蓄楮实子棕榈棕榈炭
硫磺紫石英紫花地丁紫苏子炒紫苏子紫苏叶紫苏梗紫河车新疆紫草内蒙紫草新疆紫草切片内蒙紫草切片紫菀蜜紫菀蛤壳煅蛤壳蛤蚧酒蛤蚧黑芝麻炒黑芝麻黑豆锁阳鹅不食草番泻叶
滑石粉蒺藜炒蒺藜蒲公英生蒲黄蒲黄炭椿皮麸炒椿皮槐花炒槐花槐花炭槐米炒槐米
槐米炭蜜槐米葛花雷丸路路通蜈蚣蜂房酒制蜂胶蜂蜡锦灯笼矮地茶蔓荆子炒蔓荆子
豨莶草酒豨莶草槟榔炒槟榔焦槟榔酸枣仁炒酸枣仁磁石煅磁石蝉蜕漏芦赭石煅赭石
蕤仁蕲蛇蕲蛇肉酒蕲蛇槲寄生墨旱莲稻芽炒稻芽焦稻芽僵蚕炒僵蚕鹤虱薤白薏苡仁麸炒薏苡仁薄荷橘核盐橘核藁本片辽藁本片檀香藕节藕节炭覆盆子瞿麦翻白草鳖甲醋鳖甲麝香
一、目的： 为配合国家对强制性产品认证标志的统一监督管理，维护客户及广大消费者相关利益，依据国家有关法律、法规的规定及本企业的自身特点，特制定此办法。 二、范围： 本办法适用于本厂已通过产品认证的所有产品的认证标志之使用管理。 三、定义： “CCC”：中国强制性认证的英文缩写。 四、权责： 工程部：负责认证标志之使用方式及使用说明的制定。 负责向相关国家机构提交申请。 货仓：负责认证标志的储存和保管、发放。 生产部：负责认证标志按规定要求使用、标贴。 品管部：负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 五、程序内容： 5.1认证标志的申请、制作和发放。 5.1.1工程部根据本厂实际需要,确定“CCC”标志的使用形态方式，并依据国家颁发《强制性产品认 证标志管理办法》的各项要求，向国家认证认可监督管理委员会(以下简称：认监委)指定机 构(以下简称：指定的机构)提出申请。 5.1.2申请时须持申请书和认证证书的副本向指定机构申请使用认证标志. 5.1.3若委托他人申请使用认证标志的,受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认让证书的副本 向指定机构申请使用认证标志。以上向指定机构申请后，经认监委审批后，方可自行制作或 向国家指定机构购买。 5.1.4申请使用认证标志,应积极按照国家规定缴纳统一印制的标准规格认证标志的工本费或者模压、 印刷认证标志的监督管理费。 5.1.5统一印制的标准规格认证标志由指定的机构发放. 5.1.6认证标志的申请具体参见附件：CQC国家颁发的《“印刷/模压标志申请书”填写指南及要求》 和《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用方案的标准程序》 5.1.7认证标志制作:获证产品可根据本厂实际采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、雕刻、烙印、 打戳等方式<以上各种方式以下简称印刷、模压> 5.1.8若本工厂自行印刷/模压CCC标志,必须按《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用标准
3C认证产品一致性控制程序 1 目的 对产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2 范围 适用于对认证产品一致性的控制。 3 职责 3.1质管部负责组织对产品一致性的控制。 4 工作程序 4.1维持产品认证合格时的所建立有关产品结构、关键元器件和材料、铭牌等影响产品符合规定要求因素的生产管理、制造方法模式，本单位无权自主变更。 4.2 相关的产品关键元器件和材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM单等相关文件中予以确定； 4.3 结构等影响产品符合规定要求因素，由技术文件、图纸、生产作业指导书等文件予以确定。 4.4 采购中心门按“供应商的选择和日常管理”程序进行采购控制；IQC按SQ-B-3201“关键元器件和材料的检验/验证”对关键元器件和材料进行检验或验证控制。仓管对与认证有关产品关键元器件和材料必须明确标识，分开堆放；发放时注意不要混淆。采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配，并且仓库所存放的3C认证材料的物、帐、卡应保持一致。4.5 生产领料时，对与认证有关产品关键元器件和材料必须保存标识，分开堆放；备料注意不要混淆。 4.6 生产组生产时，对与认证有关产品关键元器件和材料要分开摆放、不可混淆。 4.7 生产组生产时，对与所建立有关产品结构等影响产品符合规定要求因素的制造方法模式，已由作业指导书予以确定，必须严格执行。 4.8 质管部对每批CCC认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录在《首件检查记录》，符合要求才通知生产组进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。 4.9 认证产品设计变更：认证产品的关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性），在实施前应向认证机构申报。由质量负责人负责与认证机构联络；只有在获得认证机构的批准后
药店gsp认证申报资料示范文本 XX市XX区XX大药房 二OOX年X月X日 GSP认证申报资料目录 序号资料名称页码 1 药品经营质量管理规范认证申请表 2 《药品经营 许可证》和《营业执照》复印件 3 实施GSP自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位: XX市XX区XX大药房 ,公章, 申报日期: 200X 年 X 月 X 日受理日期: 年月日 XX省食品药品监督管理局印制 企业名称 XX市XX区XX大药房 (全称) 详细地址 XX市XX区XX对面邮政编码 XXXXX 经营处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药经营方式零售范 围品、中成药、生物制品 开办上年销售企业经济性质个体 200X年X月职工人数 X X 时间额(万元) 执业药师或法定代表人 XXX 职务经理技术职称 质量负责执业药师或质量负责人 XXX 职务药师人技术职称 联系人 ,,, 手机 XXXXXXXXXXXX 电话 ,,,,,,, 我店是经XXX省XX市药品监督管理局批准于200X年X月成立药品零售
企业。企业负责人:XXX，企业性质:个体;注册地址:六安市XX区XX镇 XX对面，营业面积XX平方米，经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近X万元。现有员工X人，其中药师X企名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的业 XX,以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理基员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX,以上。药学技术人员配置完本全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 情 况 GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。企业负责人:XXX，企业性质:,,;注册地址:六安市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX,以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收
认证决定管理程序 1.目的 为保证认证决定过程实施控制的高效、规范、有序、公正和有效，特制定本程序。 2.适用范围 适合于对初次认证、转换认证、再认证以及特殊审核等做出认证决定的过程进行控制与管理和认证证书的批准签发控制，以及对认证注册资格的保持、暂停、撤销、注销、恢复的控制。 3.职责 3.1 总经理：负责认证证书的签发。 3.2 技术委员会：授权在评价审核发现和结论及任何其他相关信息的基础上对组织做出是否批准认证的决定。 3.3 技术部： a)负责认证决定工作的组织管理，做出认证及注册资格保持的认证决定结论； b)负责证书内容变更、暂停、撤销、注销和恢复的管理； c)负责认证信息的定期上报及即时上报的控制管理。 3.4 市场部： a)负责职权内证书内容变更、暂停、撤销、注销和恢复申请的填报； b)负责认证文件的发放。 3.5 审核部： a)负责职权内暂停申请的填报； b)负责暂停、恢复审核方案的策划与实施控制。 3.6 综合部：负责有关认证信息在认证公司网站上的公布。 4.工作程序 4.1技术部工作原则 4.1.1技术部组建与授权 a)公司组建技术部，授权技术部在评价审核发现和结论及任何其他相关信息的基础 上对组织做出是否批准认证的决定； b)任命技术部主任，授权负责认证决定结论的审批； c)任命技术部副主任，授权负责认证决定过程中重大问题的协调处理，负责认证审 核过程中重大工作失误的判定与处置。
4.1.2认证决定人员的能力要求 a)参与认证决定过程的所有人员均应具备技术专家或实习审核员的资格是必须条 件； b)认证决定人员的技术领域能力准则，按ST/CX-12《认证管理人员管理程序》执 行。 4.1.3技术部工作要求 a)参与认证决定的所有人员，必须恪守国家认可规范有关公正性，都应是未参与该 项目审核的人员，且与受审核方无直接或间接的利害关系，两年内未参与受审核方管理体系的认证咨询及影响公正性的其他相关活动，以保证不会受到来自其他各方任何影响公正性压力的影响； b)技术部的所有成员均是通过专业技术能力评价合格的人员，并依据其专业技术领 域的评价结果授予相应技术领域认证决定的权力。 ?带*号和高风险专业范围的初审/再认证项目审核资料，需安排二名认证决定人员进行两次审定，且其中至少有一名成员为该专业认证决定人员，当两名认证决定人员均不具备相关专业能力时，应聘请一名具有相关专业能力的技术专家给予技术支持。 ?一般专业范围的初审/再认证及监审项目审核资料，可安排一名具有相关专业的认证决定人员进行审定，若认证决定人员不具备相关专业能力时，应聘请一名具有相关专业能力的技术专家给予技术支持。 4.2认证决定工作程序 4.2.1 技术部认证决定助理负责接收审核组提交的审核资料，按《监督审核认证评定表》、《审核认证评定表(初审、再认证)》的规定，对审核资料的完整性、符合性进行初步审查，填写《认证评定反馈意见表》，如发现存在缺漏、错误，及时与审核组长沟通并采取措施直至解决。 4.2.1.1完整性 a)全套审核资料是否齐全，参照《认证审核资料归档清单》； b)实际提交资料与移交清单是否对应一致； c)所有记录内容的填写是否完整。 4.2.1.2符合性 a)审核用表格的版本是否准确无误；
XXXX科技 认证证书、标志的使用与管理控制程序 文件编号：TY-2-30-013 版本版次：1.0 编制：日期： 审核：日期： 复核：日期： 核准：日期： 受控状态：
1目的 为加强对产品、管理体系认证的认证证书和认证标志(以下简称认证证书和认证标志)的管理、监督，规认证证书和认证标志的使用，维护组织和顾客的合法权益，促进认证活动健康有序的发展，加强对国家自愿性产品认证或强制性产品认证证书和标志的统一监督管理，规和控制CQC、VDE、UL等认证标志的购置、印刷、发放和使用及管理，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。 2适用围 适用于认证证书、认证标志的妥善保管、使用。 3权责 3.1质量保证负责人实施认证标志使用管理的控制。负责向相关国家机构或部门提交申请。
3.2研发部负责认证标志制作规格的设计及型号选用、合理使用工作。 3.3采购部主管负责认证标志的外购及印刷、模压等外协工作。 3.4仓库负责认证标志的储存和保管、发放。 3.5生产部负责认证标志按规定要求使用、粘贴。 3.6品保部负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 3.7文控中心负责认证证书的建档和妥善保存。 4定义 认证证书：指产品、管理体系通过认证所获得的证明性文件。认证证书包括产品认证证书和管理体系认证证书。 认证标志：指证明产品、管理体系通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。认证标志包括产品认证标志和管理体系认证标志。 5作业容 5.1认证证书 5.1.1公司有权在认证证书的有效期正确使用认证证书。 5.1.2公司产品、质量管理体系认证证书正本由文控中心保存。文控中心按《文件与资料控制程序》妥善保管好证书，以免丢失、损坏，对认证证书的使用情况如实记录。如发生证书丢失、损坏的，应及时汇报给公司质量保证负责人，由质量保证负责人及时向认证机构申请补发。 5.1.3公司质量管理体系认证证书副本或复印件可以展示在文件、、通过认证的工作场所、销售场所、广告和宣传资料中或广告宣传等商业活动。在顾客提出要求时，相关部门可以经过申请提供给顾客质量管理体系认证证书的完整复印件，或者出示证书原件，顾客检查后应及时将证书原件归还保管部门。 5.1.4公司相关部门应避免管理体系的认证宣传误导消费者，使其误认为通过体系认证的产品符合标准要求。公司可以在业务围按以下文字描述的方式将认证证书的有关信息展示在文件、、通过认证的工作场所、销售场所、广告、宣传资料以及运输产品的大包装上，如：“本公司通过中国质量认证中心的****质量管理体系认证，证书编号为xxxx”。 5.1.5公司相关部门在印制认证宣传材料、包装物或做其它认证宣传时，应到文控中心登记。 5.1.6公司质量保证体系发生重大变化时，应报告认证机构并接受认证机构的调查或监督检查，监督检查不合格时，不得使用该证书。 5.1.7公司按时交纳认证费用，以获得或保持证书。 5.1.8任何单位、部门、个人不准伪造、更改、出借、出租、转让、倒卖、部分出示、部分复印公司质量管理体系认证证书。 5.1.9对其它单位和个人妨碍本公司使用认证证书的行为，公司将向认证机构提出投诉。 5.1.10证书被认证机构暂停、撤消时，公司按认证机构的要求将证书交还到认证机构，并同时停止在文件、、通过认证的工作场所、广告和宣传资料中展示认证证书，并停止将有关认证信息用于广告宣传等商业活动。 5.2认证标志的加贴 加贴是指向UL、VDE、CQC认证标志管理中心购置现成标志，在合格产品规定位置上加贴使用。 5.2.1确定标志加贴位置：由质量保证负责人指定标志加贴的位置，位置应明显。一经指定，便应固定，不得随意变动。应确保加贴标志的产品均符合要求。
2017年GSP认证申报材料明细 1、药品经营质量管理规范认证申请书 2、申报资料目录（标明页码） 3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件 4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 5、营业执照正、副本复印件 6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 7、企业无违规经营假劣药品问题的说明 8、企业负责人和质量负责人情况表 9、企业药品验收、养护人员情况表 10、企业人员花名册 11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件 12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印） 13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表 14、企业所属非法人分支情况表 15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录 16、企业质量管理组织机构设施与职能框图
17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图 18、企业经营场所房产证或租房协议 19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件； 20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。 21、初审表 要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门： 受理日期：年月日 填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专 业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页 码并装订成册。
质量体系文件 认证标志的保管和使用控制程序 发行部门：仓库 文件编号：YXD-QP-01 版本：A0 编制： 审核： 批准： 2010年01月 22日发布 2010年02月01日实施
一、目的：
为配合国家对强制性产品认证标志的统一监督管理，维护客户及广大消费者相关利益，依据国家有关法律、法规的规定及本企业的自身特点，特制定此办法。 二、范围： 本办法适用于本厂已通过产品认证的所有产品的认证标志之使用管理。 三、定义： “CCC”：中国强制性认证的英文缩写。 四、权责： 工程部：负责认证标志之使用方式及使用说明的制定。 负责向相关国家机构提交申请。 货仓：负责认证标志的储存和保管、发放。 生产部：负责认证标志按规定要求使用、标贴。 品管部：负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 五、程序内容： 5.1认证标志的申请、制作和发放。 5.1.1工程部根据本厂实际需要,确定“CCC”标志的使用形态方式，并依据国家颁发《强制性产品认 证标志管理办法》的各项要求，向国家认证认可监督管理委员会(以下简称：认监委)指定机 构(以下简称：指定的机构)提出申请。 5.1.2申请时须持申请书和认证证书的副本向指定机构申请使用认证标志. 5.1.3若委托他人申请使用认证标志的,受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认让证书的副本 向指定机构申请使用认证标志。以上向指定机构申请后，经认监委审批后，方可自行制作或 向国家指定机构购买。 5.1.4申请使用认证标志,应积极按照国家规定缴纳统一印制的标准规格认证标志的工本费或者模 压、印刷认证标志的监督管理费。 5.1.5统一印制的标准规格认证标志由指定的机构发放. 5.1.6认证标志的申请具体参见附件：CQC国家颁发的《“印刷/模压标志申请书”填写指南及要求》 和《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用方案的标准程序》 5.1.7认证标志制作:获证产品可根据本厂实际采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、雕刻、烙印、 打戳等方式<以上各种方式以下简称印刷、模压> 5.1.8若本工厂自行印刷/模压CCC标志,必须按《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用标准 程序》中第4项要求向申请机构提出印刷/模压设计方案。
质量体系文件控制程序 1. 目的 通过对质量管理体系有关文件和资料的控制管理，确保体系文件的适用性、系统性、协调性和完整性，使医院的各项工作有序进行。 2. 适用范围 适用于本院质量管理体系所有文件和资料的管理和控制。 3. 职责 3.1医院办公室负责医疗系统质量管理体系文件和资料的收集、分类、编号、整理、存档、保管、登记、发放。 3.2各科室负责人应指定人员负责对其本科室所使用文件进行管理。 4.工作程序 4．1质量管理体系文件的制定要在广泛征求各相关科室意见的基础上进行，以确保其适用性和有效性。 4．2质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、工作手册（作业指导书）的 4．4 文件的分类编码 4．4．1各科室编写的质量管理体系文件初稿形成后，一律由质管办审定，并由办公室统一编码，各项编码不得重复。 4．4．2办公室文件管理人员是文件编码、控制的责任人。 4．4．3编码方法 a. 质量手册的编码由医院代码、手册代码、版本号及手册发布年份四部分组成。表达形式如下： ZQ／ ZS． A / 2005 质量手册发布年份 A版（换版时依次为B、C、D．．．） 质量手册代码 医院代码
b. 程序文件：由医院代码、程序文件代码和顺序号三部分组成。表达形式如下： ZQ／ CX．A / 000 文件顺序号（依序为001、002、003．．．） 程序文件代码．A版（换版时依次为B、C、D．．．） 医院代码 c. 工作手册：由医院代码、工作手册文件代码和顺序号三部分组成。表达形式如下： ZQ／GS．A / 000 工作手册顺序号（依序为001、002、003．．．） 工作手册文件代码．A版（换版时依次为B、C、 D．．．） 医院代码 d. 院级管理性文件：由医院代码、管理性文件代码和顺序号三部分组成。表达形式如下： Z ／ GLZD --- 000 文件顺序号（依序为001、002、003．．．） 管理性文件代码 医院代码 e.科室作业文件编码： 作业文件由医院代码、科室代码、作业文件代码和文件顺序号组成。表达形式如下： ZQ/ BGS／ZY ---000 文件顺序号（依序为001、002、003．．．） 作业文件代码 科室代码（例如办公室） 医院代码 f.上级主管部门颁发的各种证书及外来文件，沿用原编号，不重复编号。由上级主管部门文件生成的各种表格，由各相关职能科室作业文件生成质量记录，科室自行排序，本院不作统一编号。 g.医院各类质量管理文件代码： 4. 5 文件的发放 4．5．1 质量体系文件的发放范围体现在《质量手册持有者清单》、《程序文件持有者清单》、《工作手册持有者清单》上，以上清单由办公室拟定，报管理者代表
质量管理文件质量管理职责
目录 1、质量领导小组质量职责 (4) 2、内审小组质量职责 (5) 3、质量管理部质量职责 (6) 4、财务部质量职责 (8) 5、采购部质量职责 (9) 6、销售部质量职责 (11) 7、仓储部质量职责 (12) 8、运输部质量职责 (13) 9、信息部质量职责 (14) 10、总经理质量职责 (15) 11、质量副总质量职责 (16) 12、质量管理部经理质量职责 (17)
13、办公室主任质量职责 (18) 14、财务部经理质量职责 (20) 15、采购部经理质量职责 (21) 16、销售部经理质量职责 (22) 17、仓储部经理质量职责 (23) 18、运输部经理质量职责 (24) 19、质量管理员质量职责 (25) 20、药品验收员质量职责 (26) 21、药品采购员质量职责 (27) 22、药品养护员质量职责 (28) 23、药品保管员质量职责 (30) 24、销售员质量职责 (31) 25、会计质量职责 (32) 26、出纳质量职责 (33) 27、信息员质量职责 (34)
28、收货员质量职责 (35) 29、发货员质量职责 (36) 30、出库复核员质量职责 (37) 31、送货员质量职责 (38) 32、司机质量职责 (39)
一、目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度 三、责任人：质量领导小组 四、职责： 1、负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章； 2、负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； 3、负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标； 4、负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权； 5、负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权； 6、负责审定公司质量管理体系文件； 7、负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题； 8、负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结； 9、负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。 10、负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
认证标志管理控制程序 Authentication Mark Management Control Procedure （ISO9001：2015） 1目的Purpose 为了满足CCC、CRCC产品认证质量保证能力和相关的法律、法规要求，确保申请认证的产品与认证标准的符合性和与型式试验样机的一致性，特制定本程序。 In order to meet CCC, CRCC product certificate quality assurance capability and related law, regulation requirements, ensure the conformity and consistency of the authentication product with certificate standard and type test sample, specially formulated the procedure. 2适用范围Application Scope 本程序适用于动车组和高速车辆、重型铁路车辆、地铁轻轨的风挡、公交客车折棚和航空登机桥前端折棚等强制性认证产品和铁路客车重要零部件（A类）生产条件的审核认证，自愿性认证和“四防”（防燃、防裂、防脱、防松）要求的产品可以参考执行。 The procedure is applied to the audit certificate of production condition for CRH train, High Speed train, heavy railway, light railway metro gangway, bus bellows and Air bridge front bellow etc. mandatory authentication product and important parts (A class) of railway passenger car. V oluntary certificate and product with “four prevents” (burning resistance, cracking resistance, fall-off resistance, loosen-preventive”) can reference to it.
制定部门开发部修订日期2010/12/20 版次 C 页次1 一、目的：明确职责，规范认证（报备）工作程序，控制费用，充分利用认证资源。 二、适用范围：所有产品的认证（报备）管理。 三、职责：开发项目组负责实施，采购部、样机组等协助。 四、工作程序 1、申报审批 （1）产品的认证(报备)，由项目工程师填制《产品认证(报备)申报表》，部门和总工程师审核，总（副总）经理批准，批准后才可向认证机构立项。所有认证(报备)资料最后由文控中心存档。 （2）OEM证书及子证书由市场部提出申请，开发部协助完成相关事项。 2、样机 （1）开发部项目工程师针对认证（报备）对产品安规方面的要求，确定样机制作方案。并提出关键零部件清单，由采购部按要求进行采购。样机由项目工程师主导，样机组协助按规定要求制作样机，项目工程师对样机进行功能、功率、耐压等预先测试，确保样机和物料满足预定的要求。 （2）开发部安排样机及零部件按要求送至认证测试机构测试。如测试过程中发现问题，应立即与上级领导商量解决办法。必要时相关工程师应跟进测试现场整改，保证产品通过测试。 凡涉及整机结构、参数的变更和关键件选用等重大问题，项目工程师须取得上级领导的意见，并积极主动与业内人员和上级领导共同商议，决定方案。 （3）项目工程师向相关单位发出或移交产品设计文件时，相关零部件应和认证测试报告完全相符。 3、资料 （1）向认证机构提供的认证（报备）资料，应以中英文书写，必须填写准确、完整。关键器件要尽可能提供二个或以上符合要求、有认证的供货厂家，以减少报备次数。 （2）产品结构方面提供：零部件清单(包括:生产单位、型号、规格、材质、认证号)、总装图（应标明尺寸）、爆炸图（每一部件均需标明编号及中英文名称）。 （3）产品电器方面提供：电原理图、接线图、印制板图、字符图、元器件清单（包括：生产单位、型号、代号、规格、认证号）。 （4）采购部向开发部提供： A、 UL、CUL认证（报备）：塑料件材质、绝缘材料、启动电容、X、Y电容、电机、变压 器、电源线、线扣、奶嘴、继电器、定时器、温控器、插头、熔断器、温度传感器、开关、内部接线、印刷电路基板等元器件的“黄卡”复印件及认证机构认为需要的资料。 B、 GS、EMC认证（报备）：开关、电源线、插头、熔断器、继电器、定时器、启动电容、 X、Y电容的VDE证书复印件；电机、变压器、开关的VDE证书或规格书等认证机构认为需要的资料。 （5）市场部提供有客户确认的产品铭牌式样，项目工程师审核，经上级领导确认后交认证
1 目的 欧阳光明（2021.03.07） 工厂对认证产品变更（关键元器件、结构、供方等）进行控制，确保生产的产品与型式试验合格的产品的一致性，持续符合强制性认证标准的要求。 2 范围 适用于工厂对认证产品（关键元器件、结构、供方等）变更的控制。 3 职责 3.1 质检部是认证产品变更控制的主要职能部门，并负责变更的策划（如形成质量计划）和实施。 3.2 生产调度室协助变更后样品试制； 3.3 质量负责人负责有关计划的审批； 4 程序 4.1认证产品变更的策划 技术质量部负责认证产品变更的策划，它包括以下内容： a)产品变更的具体内容； b)产品变更过程所涉及到的部门和人员的职责、权限及组织 上、技术上的接口； c)预计完成时间； d)产品变更的评审、验证、确认等的安排。
4.2认证产品变更输入、输出、评审、试制、验证、确认要求 4.2.1认证产品变更的输入 认证产品变更由技术质量部提出变更输入要求，由质量负责人批准。认证产品变更输入应形成文件，它包括如下内容： a)顾客或市场的需求与期望或者来自使用者以实现变更的输 入； b)相关法律、法规要求的变化以及国家标准、行业规范变化； c)对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的输入（如安 全、包装、运输、维护等） 4.2.2认证产品变更的输出 技术质量部负责认证产品变更的输出，输出的形式可以是文字、图样、样板等，包括产品结构规范、验收准则、培训要求等，以满足下列要求： a）变更输入的要求； b）发布前由质量负责人批准。 4.2.3认证产品变更评审 在变更样品试制前，技术质量部组织相关职能对变更输出文件进行评审，发现和解决输出的缺陷和不足，以确保最终变更有关资料满足变更输入的要求。 4.2.4试制和验证 a）生产科负责根据认证产品变更的输出资料组织试制样品； b）技术质量部负责对样品的各项技术参数进行检验/试验，并采取适当的措施解决验证中发现的问题，并保存好验证结果和样
1.目的 建立和规范本公司认证产品的控制，规范公司产品认证过程，确保产品认证的一次通过率和认证时间；规范获证产品的证书管理和标志使用；保持产品的一致性，保证获得认证的产品持续符合相关的国家标准、技术规则和认证要求。 2.范围 适用于本公司所有3C、CE、…等产品认证控制。 3.职责和权限 3.1.工程部：负责认证的申请、产品认证所需的资料和产品认证的样品的提供，负责认证过程中不合格的整改； 编制相关工程资料，确保产品按标准生产并保持一致；对涉及技术的变更进行确认；认证变更的申请。 3.2.采购部：负责按技术要求提供原/辅材料、零配件，并向供应商索取必需的证书、测试报告；按文件规定的要 求采购原/辅材料、零配件，保持产品的一致性。 3.3.生产部：负责依照工程部的资料要求使用原/辅材料、零部件和认证标志生产合乎认证要求的产品。 3.4.品质部：负责送样产品的验证；妥善保管认证标志；监督检验产品的一致性保持情况。 3.5.管理者代表兼质量负责人: 确保获得认证的产品持续符合相关的国家标准、技术规则和认证要求；认证证书 的管理；强制性认证标志的监督管理。 3.6.总经理：负责相关事项的审批；涉及公司名称、地址、商标等变更的确认；提供必要的资源确保此程序的有 效实施。 4.工作程序内容 4.1.产品认证 4.1.1.认证的提出和批准 认证由工程部根据客户的需要和销售地的法律规定提出，总经理审批后工程部向认证机构申请认证。 4.1.2.认证的申请 由工程部认证联络工程师根据指定认证机构的程序以书面或电子的方式提出，申请获得批准后应及时通 知相关部门准备资料、提供样品，并监督、跟踪完成情况，确保在最短的时间内送出样品和资料。 4.1.3.送样 样品由生产部制作。 样品提供前，其相同结构的产品应经过型式试验并合格。品质部负责对样品进行复检。 随样品递交的总装图、明细表、关键零部件清单由工程部提供，随产品送样。 认证申请书和送样的相关资料由工程部负责归档，以备查阅。 4.1.4.试验和整改 认证联络工程师跟踪测试机构的试验情况，经常保持必要的联络，确保试验及时完成。对于测试机构通 知的不合格和整改要求，工程部应及时处理并于限定期限前完成整改样品的制作和整改资料的提供。样 品整改好后交品质部测试，测试合格后重新送样，直至试验合格。不合格整改通知和整改措施由工程部 负责归档。
认证产品一致性控制程序 1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使
用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》
P/N:********* Version:03 程序标题：认证标志管理控制程序 程序号码： ****** 版本号码： 03 生效日期：年月日 总页数：共5页 拟制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 若控制印章不是红色，则本稿件不是控制文件， 请参阅控制文件。 控制印章
P/N:********* Version:03 修订履历 生效日期程序版本修订内容修订者 00 新版发行 1.0 目的 对集团内所有获得的体系认证及产品认证的认证标志进行有效控制，确保认证标志的制作、使用
P/N:********* Version:03 和保管能得到妥善的处理。 2.0 范围 2.1 本程序适用于集团内（包括分厂）,所有获得体系认证和产品认证的认证标志的管理和使用； 2.2 适用于所有的体系认证，包括I SO、TS 等系列体系认证； 2.3适用于所有的产品认证，包括TLC、CQC、UL、CE、UL、TUV、消防产品认证、节能认证等产品认证。 3.0 参考文件 COP-QE-01 文件控制程序 COP-QE-02 记录控制程序。 4.0 定义 无 5.0 权责 5.1 质量技术中心负责认证标志的设计、选用和认证标志的控制工作,并及时更新。 5.2 仓管部负责公司认证标志的收发和妥善保管工作。 5.3 采购部负责公司认证标志的外购及印刷、丝印/模刻等外协工作。 5.4 其他相关部门配合做好相关的控制工作。 5.5 各生产厂可根据情况由厂长指定相关部门及人员，做好认证标志的控制和管理工作。 6.0 资料与培训 无 7.0 程序 7.1 认证标志的管理 7.1.1集团公司内相应的体系认证和产品认证，应严格遵循本程序及所对应的认证机要求，对认证 标志的制作、使用和维护等实施妥善的管理。 7.2认证标志的施加方式 7.2.1电子版采用——在公司网页、电子宣传资料、标书及其他电子媒介中，完整的插入采用，并应严格按照公司与认证机构的协议或协商规定办理。 7.2.2印刷方式——施加于产品本体明显位置上和用于各类印刷品（如彩页、装箱、使用说明书等），并应严格按照公司与认证机构的协议或协商规定办理。
深圳市安能泰电子科技有限公司Ant power (shen zhen) ElectronicTechnology Co., Ltd.文件编号：APB/QP-22 版次：A/1 提出部门：品质部 MFi认证管理控制程序生效日期：2014-1-2 页码：1/3 1.目的 对苹果需进行MFi产品认证和MFi的审核流程，商标图案和认可规则等进行有效控制，确保与 苹果配套的产品能满足苹果的要求及合同要求。同时符合各项工艺及相关法律、法规要求（包 括商标要求）使MFI认证的规定明确。 2.范围 适用于本公司所有与苹果配套的产品，计划纳入MFi的认证范围的管理。 3.定义 MFi:"Made for iPod,"Made for iPhone,"and"Made for iPad" 的英文缩写，是指分别为连接iPod，iPhone和iPad而特别设计的电子配件。而且这些配件已经被苹果公司授权认证，以此来满足苹 果产品的性能标准。苹果公司不会为该装置的操作或其符合安规认证的标准负责。 4.职责 4.1业务部： 4.1.1负责市场信息的调研、分析及顾客要求的取得，产品开发的通知及设计评审的参与, 设计更改信息的收集并传递给研发部。 4.1.2负责MFi认证产品的图纸制作,按苹果标志准则的要求进行包装设计. 4.2研发部： 4.2.1负责MFi认证样品的制作、技术文件的编制及工装夹具的设计。负责MFi认证产品的 设计的更改与确认,安规试验及确认,产品不符合的改善。 4.2.2 研发填写产品信息表给总经理确认后，再由业务提交苹果 4.3工程部： 4.3.1负责样机（样品）及小批量试制阶段的产品测试、跟进。 4.3.2负责MFi新元器件的承认及新产品试制、验证及试产的组织。负责协助品质分析和处 理生产中所有品质异常，确保产品品质。 4.4品质部： 4.4.1负责样机（样品）及小批量试制阶段的产品的监督、检验及验证，并作出评估意见。 4.4.2负责量产所有的品质保证及异常的跟进和改善。 4.4.3负责MFi认证现场审核的外部接待和协调,以及不合格项的纠正改善 4.4.4 品质部负责测试费用及运费的请款 4.5采购部：负责所有MFi认证需物料、选择与开发MFi认证配套的供应商。 4.6生产部：参与设计评审、样机（样品）试制、小批量试制以及设计确认工作。 4.7总经理：对MFI产品的立项,以及对MFI认证产品的结论和方案的批准。 4.8仓库：负责对认证物料的保管、储存与管控。 4.9 PMC：负责安排认证产品的生产计划。 5.程序 5.1MFI认证流程
3C变更管理控制程序 1. 目的： 对认证产品的关键元器件和材料、结构的变更管理进行控制。 2. 范围： 适用于在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。 3. 职责： 3.1 认证技术负责人负责关键元器件变更控制申请。 3.2 认证技术负责人负责对涉及到认证产品关键元器件和材料、结构及其它的任何变更，由质量负责人批准，认证技术负责人提供详细的变更资料向认证机构申报。 3.3 质量负责人确保认证产品变更后未有经认证机构确认，不加贴强制性认证标准或出厂。 4. 工作程序 产品认证更改的类型 4.1 商标更改 4.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改 4.3 产品型号更改、不影响电器安全的内部结构（经判断不涉及安全和电磁兼容问题） 4.4 在证书上增加同种产品其它型号 4.5 在证书上减少同种产品其它型号
4.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁 4.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁 4.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁 4.9 生产厂搬迁 4.10 原申请人的名称和/或地址更改 4.11 原制造商的名称和/或地址更改 4.12 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化 4.13 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的安全件更换 4.14 增加适用性一致的安全件供应商 4.15 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化） 4.16 其它 5. 申请更改程序 5.1持证人应认真阅读关于认证变更的公开文件，填写《产品认证变更申请书》，必须填写工厂编号，以在线申请或书面申请的方式向CQC相关部门提出变更申请。对于4.1-4.16所列的认证更改，持证人向产品认证处/分中心提出认证申请。 5.2持证人除需提供《产品认证变更申请书》、原证书/原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件： 5.2.1 符合4.1-4.4更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。
1．目的 对公司批量生产产品与型式试验合格的样品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2．范围 对认证产品的结构、关键元器件和材料、生产工艺等影响产品符合规定要求因素的一致性以及变更进行的控制。 3．职责 3.1 质管部负责对一致性进行控制，进行日常的监督管理工作，确保认证产品持续符合规定的要求，并与型式试验合格的样品保持一致性。 3.2 技术负责人负责核实公司生产产品与已获型式试验合格的样品的一致性差距，并负责处理关键元器件和材料变更相关事宜。 3.3供应部、技术部等相关部门应配合质管部进行产品一致性的控制，并执行相应程序。4．工作程序 4.1 产品一致性控制检查核实内容 4.1.1根据生产作业计划及生产过程与产品现场试验和检验记录，核对生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的主要技术参数、安全性能指标以及型号规格的一致性。 4.1.2核对生产的认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、型号规格、警示、警告等标志与已获型式试验合格的样品的一致性。 4.1.3核对生产的认证产品的安全结构或内部布线与已获型式试验合格的样品的一致性。4.1.4核对生产的认证产品所用的关键元器件和材料与已获型式试验合格的样品的一致性。 4.2产品变更及审批权限的规定
4.2.1产品变更审批原则：当公司所生产的强制性认证产品的关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求的因素产生变更时，质管部需将变更资料递交技术负责人。技术负责人负责核实产品一致性。当认证产品的变更可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性时，应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 4.2.2产品变更审批程序 a. 当认证产品需要变更时，质管部负责填写《强制性认证产品变更申请》。 b. 凡涉及关键元器件和材料中主进线开关、母排、绝缘材料的变更，由技术负责人负责将产品变更资料上报认证机构，在得到认证机构的认定批准后才能进行产品变更，进行生产。 c. 其它关键元器件和材料的变更，当技术负责人取得CQC颁发的《技术负责人培训合格证》后、方可进行批准变更、生产。若技术负责人未取得CQC颁发的《技术负责人培训合格证》由技术负责人负责将产品变更资料上报认证机构，在得到认证机构的认定批准后才能进行产品变更，进行生产。 4.3管理与控制 4.3.1对于公司所生产的强制性认证产品生产所需的关键元器件和材料的采购，只能在申报资料中的《安全件一览表》中选择元器件及在《合格供方名录》中选择供应商。 4.3.2为确保批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，技术部为采购、生产、检验提供的技术文件，应准确标明产品名称、型号规格及额定电气性能。 4.3.3对强制性产品的验收，应确保批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的产品名称、型号规格、标志等一致。 4.3.4销售部不得与客户签订本公司未经认证机构批准的强制性认证产品的供货合同。 4.3.5对与本公司已获批准生产的认证产品不一致的强制性认证产品订单生产部门不得下达生产计划，不得组织生产。 4.3.6对与本公司已获批准生产的强制性产品不一致的任何产品，不得加贴“CCC”标志。5．相关/支持性文件 《产品认证工厂质量保证能力要求》 CNCA-01C-010:2007 6．质量记录 《强制性认证产品变更申请》 LY/QR.11.01A