消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械
1．1消毒剂和消毒器械检验时限
消毒剂和消毒器械检验时限见表1
表1 消毒剂和消毒器械检验时限
1．2 灭菌医用包装材料检验时限
灭菌医用包装材料检验时限见表2
1.3 说明
(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。
（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。
（4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。
（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格
2．1消毒剂检验所需样品数量及规格
消毒剂检验所需样品数量及规格见表3
注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量
2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格
（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。
（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4
注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个)
2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)
3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷
4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)
5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)
6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。
2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格
灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5
2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求
3．1 消毒剂检验项目及要求
消毒剂检验项目及要求见表
注“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定
:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;
②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;
③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;
④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;
⑥皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;
⑦用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;
⑧根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。
3.2消毒器械检验项目及要求
消毒器械检验项目及要求，见表7。
注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。
“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定:
①环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。
②需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。
③说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。
④根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。
⑤使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀
灭试验
此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。
3．3 指示物检验项目及要求
（1）压力蒸汽灭菌生物指示物
1）生物指示物含菌量测定
2）存活时间和杀灭时间的测定
3）D值的测定
4）稳定性试验
（2）压力蒸汽灭菌化学指示物
1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况
2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况
3）稳定性试验
（3）紫外线灯辐射强度指示卡
1）紫外线强度比较测试
2）稳定性试验
（4）消毒剂浓度试纸
1）消毒剂浓度比较测试
2）稳定性试验
(5) 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装
3．4 灭菌医用包装材料检验项目及要求
灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8
注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目。
4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定
4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格
卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9
表 9 卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格
说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。
2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10
说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。
2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。
3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。
4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求
(1) 卫生用品检验项目及要求见表11
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①采用环氧乙烷消毒的，进行该项试验；
②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；
③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①多次量使用的产品进行该项试验；
②含过氧化氢的产品进行该项试验；
③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；
④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测
表11 卫生用品备案的检验项目(三) –皮肤粘膜清洁卫生用品
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；
②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验；
③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验；
②使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；
③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验；
④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。
表11 卫生用品备案的毒理学检验项目(五) *
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①根据产品用途选择项目；
②根据产品的原材料情况选择项目。
*产品原料、材质、生产工艺相同，不同规格、品牌的产品，只需选择其中一种产品进行检测。
（2）一次性使用医疗用品检验项目及要求见表12
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件;
②采用环氧乙烷消毒、灭菌的，进行该项目检测;
③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。
附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求
原辅料进货检验操作规程 1 目的 对进货原辅料进行检验，确保原辅料的质量合格。 2 范围 适用于公司各种原辅料（厂前收购的菜籽除外）的进货检验。 3 工作程序 3.1 原料到货检验 3.1.1采购部在签订《采购合同》时，应将品管部提供的质量要求纳入合同条款， 此要求也是货到检验和判定的依据。 3.1.2 采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。 3.1.3 货物到达后，品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单，确认质检单 与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。 A 取样时上、中、下部要均匀、够量，能反映整批货的质量。检测后的样品， 根据比例留存一部分样品，标清产地、品种、车号（船号）、取样日期、取样员等内容。每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品清理。 B 袋装原料按照每车（仓、罐）不少于5%的件数进行抽样。 C 散装原料按照每车（仓、罐）上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于 1.5kg的样品。 3.1.4 对原料进行取样必须有客户或客户代表在场，并共同完成取样，样品保存 至合同执行完毕。 3.1.5 经检验合格的原料，品管部出具《检验报告单》，及时送交相关部门办理入 库，并留存检验记录，整理归档，至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。 3.1.7检验不合格，品管部及时出具《检验报告》通知采购部，如因生产经营的要 求，需要让步接收的，由提出部门（生产部或销售部）、品管部和采购部共同进行评审，将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行，并将评审结果记录在《检验报告单》。 3.2 辅料到货检验 3.2.1 采购部应在到货前一天通知品管部，并告知品名、规格、数量、到达时间， 必要时提供进货合同的品质指标，作为检验和判定的依据。
消毒产品生产企业卫生许可证发放一览表（截止2011年12月31日）省卫生和计划生育委员会https://www.doczj.com/doc/e78717260.html, 2012年1月19日来源： 许可证类 型 年度编号发证时间截止时间单位名称法人单位地址生产经营场地许可围 赣卫消证字2010 0001 2011-12-01 2014-03-21 三力制药肖峡江县工业园区 峡江县工业园区（玉峡 大道7号） （凝胶、液体）抗（抑）菌制剂 （净化）；湿巾（净化）。 赣卫消证 字 2010 0002 2010-03-22 2014-03-21 药都仁和制药曾雄辉樟树市药都路29号樟树市药都路29号液体抗（抑）菌制剂（净化） 赣卫消证字2010 0003 2011-09-26 2014-03-21 康美医药保健品大明省樟树市玄路6号省樟树市玄路6号 液体消毒剂（净化）；卫生巾、 卫生护垫（净化）；液体 抗（抑）菌制剂（净化） 赣卫消证字2010 0004 2010-03-22 2014-03-21 市诚信妇幼保健制 品 国强信丰县大塘埠镇万星村信丰县大塘埠镇万星村卫生巾、卫生护垫 赣卫消证字2010 0005 2010-03-25 2014-03-24 信丰县金叶纸品厂林红 信丰县嘉定镇水北迎宾 大道 信丰县嘉定镇水北迎宾 大道 纸巾（纸） 赣卫消证字2010 0006 2010-03-26 2014-03-25 思瑞化工王亚铁 市桑海经济开发区新祺 周西路 市桑海经济开发区新祺 周西路 液体消毒剂 赣卫消证字2010 0007 2010-04-14 2014-04-13 华康医疗科技辉 小蓝经济开发区玉湖路8 号 小蓝经济开发区玉湖路 8号 液体消毒剂、液体抗（抑）菌制 剂（净化） 赣卫消证 字 2010 0008 2010-04-14 2014-04-13 蓓丽斯纸业郭小年市沙河镇站东沿湖路市沙河镇站东沿湖路纸巾（纸）
消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测, 用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验, 只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证, 侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食( 饮) 具消毒效果的模拟现场鉴定试验 1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其它表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用, 以验证其对空气的消毒效果。其它方法对空气的消毒效果, 亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验
食品安全管理体系文件 CHX/ZY07-2011-A/0 原辅料检验/验证规范 编制： 批准： 发放号: 受控状态：■ 受控□ 非受控 ____________________________________________________________________________________________________ 2011-6-10发布2011-6-15实施
原辅料检验/验证规范 1 目的 1.1 确保进入生产的原辅料符合质量和卫生要求，保证产品质量。 1.2 使本公司产品满足国家标准及行业标准要求，保证本公司食品的质量安全。 2 职责 2.1 品控部负责原辅料的验收，对不合格的原辅料提出处理意见并监督执行。 2.2 品控部负责提出本规范，并负责成品检验；生产部负责组织实施生产过程的监控和过程产品的检验。 2.3 供销部负责就不合格的原辅料与供应商进行协商解决。 3 检验/验收规范 总体要求： 所有产品要有索证，索证包括营业执照、卫生许可证、检验合格证（畜禽类产品需有检疫证，无疫区证明和车辆消毒证明）、涉及许可证生产的必须有许可证书，；数量达到交货要求；包装完整，清洁。 抽样原则： 面粉及米粉类原料每批抽3－5袋。 猪肉和蔬菜、食盐、白砂糖、鸡精、酱油、黄酒、味精、白胡椒粉、葱、生姜按进货量的20%，少于10件，100%抽样。 包装袋、纸箱按进货量的5%抽样。 食品添加剂按进货量的100%抽样。 3.1 肉类 符合GB16869－2005 《鲜、冻禽产品》 感官要求符合表1要求 表1 鲜、冻禽产品感官要求 项目要求 色泽表皮和肌肉切面有光泽，具有固有的色泽 弹性、组织状态肌肉指压后凹陷部位恢复较慢，不容易完全恢复气味具有固有的气味，无异味 猪肉检验动物产品验疫合格证明
消毒产品卫生安全评价报告 产品名称： 剂型型号： 产品责任单位名称（盖章）： 评价日期：
一、基本情况
二、评价资料 （一）标签（铭牌）、说明书； （二）检验报告（含结论）； （三）企业标准或质量标准； （四）国产产品生产企业卫生许可证； （五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方； （七）消毒器械元器件、结构图。 备注： .经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； .卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式叁份，两份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档； .（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章； .本表应使用规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
配方的书写格式和要求 注：.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。 .复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、号以及原材料投加百分比。 .以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 检验项目及要求 消毒剂检验项目及要求（一）
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加调节剂前、后的值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
. 申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 二、受理范围 在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。 三、审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； . . 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 四、行政审批流程图 . . 消毒产品生产企业卫生许可审批流程图
. . . . 五、申请材料申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生（一）行政部门提出申请，提交以下材料并
消毒产品检验项目及 要求
附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。 ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定
性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求
消毒产品检验管理 规定
卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知 -02-24 15:44:30 卫法监发[ ]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定( )的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心: 为配合<消毒技术规范>( )的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后<卫生部消毒产品检验规定>( ),请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自 4月1日起实施,由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2 2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16 (1)消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂 pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定(化学法) 20 (5)消毒剂对金属腐蚀性试验21
不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求 根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价 卫生安全评价报告（格式） 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章评价日期：年月日
注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 2、产品检验报告书 （1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。 （2）产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 （3）产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH 值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外) 附件1检验项目及要求
消毒产品生产企业卫生许可办理 事项 消毒产品生产企业卫生许可 办理依据1.《中华人民共和国传染病防治法》 2.《中华人民共和国行政许可法》 3.《卫生行政许可管理办法》 4.《消毒管理办法》 5.《消毒产品生产企业卫生许可规定》 6.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》 7.《消毒产品卫生安全评价规定》 申请 条件 ?符合《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求 申请材料（一）初次申报（迁移厂址、另设分厂或车间按照新证办理） ?? 1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 ?? 2.工商营业执照复印件。 ?? 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 ?? 4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 ?? 5.生产工艺流程图。 ?? 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单） ?? 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。（注：检验人员材料在自检材料项目中已有要求，故此处删除） ?? 8.质量保证体系文件。 ?? 9.拟生产产品目录及产品标签说明书样稿。 ?? 10.生产环境和生产用水检测报告。 ?? 11.自检材料：包括检验仪器设备清单、开展的检验项目、检验方法以及检验人员资质和专业培训证明等。如委托检验的应提供检验协议书和被委托单位资质证明。 ?? 12.省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 (二)延续申请 ??? 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料： ?? 1.《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。 ?? 2.工商营业执照复印件。 ?? 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 ?? 4.生产车间布局平面图 ?? 5.生产工艺流程图 ?? 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单） ?? 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
消毒产 1 .消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1消毒剂和消毒器械检验时限
1.2灭菌医用包装材料检验时限 火菌医用包装材料检验时限见表2 表2灭菌医用包装材料检验时限 1.3说明 （1）表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 （2）检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检 验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日，而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难, 实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3消毒剂检验所需样品数量及规格 注：特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2.2消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4指示物检验所需样品数量及规格 注：1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装（每个包装不少于100个） 2.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装（每个包装不少于50个） 5.紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 6.如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5 表5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 注：1?特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知 一、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 二、受理范围 在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。 三、审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 四、行政审批流程图
消毒产品生产企业卫生许可审批流程图 （法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日） 33
消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1 消毒剂和消毒器械检验时限
1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3．1 消毒剂检验项目及要求
中国农业大学校内专项资金及项目管理暂行办法 第一章总则 第一条为规范和加强我校校内专项管理，提高资金使用效益，根据《中国农业大学预算管理规定》，制定本办法。 第二条校内专项是指除日常性支出以外的可以单独核算的支出项目。 第三条本办法适用于校内专项资金管理。 第四条校内专项支出预算是部门支出预算的组成部分，是学校各部门为完成其特定的工作任务或事业发展目标，而编制的年度项目支出计划。 第五条项目按照其支出性质分为设备购置类项目、维修类项目和其他类项目。设备购置类项目，是指根据学校发展需要，用于设备购置的项目。 维修类项目，是指中型及以上维修项目。 其他类项目，是指除上述两类项目之外的项目。 第六条项目支出预算管理应遵循以下基本原则： (一)综合预算的原则。项目支出预算要体现预算内外资金统筹安排的要求。 (二)科学论证、合理排序的原则。申报的项目应当进行充分的可行性论证和严格审核，分轻重缓急排序后视当年财力状况择优进行安排。 (三)追踪问效的原则。项目主管部门对校内专项的执行过程实施追踪问效，并对项目完成结果进行绩效评价。 (四)总额控制的原则。学校根据当年财力状况对不同类型的项目规定支出上限，不得突破。 第二章项目申报 第七条申报条件 申报的项目应当同时具备以下条件： (一)符合国家有关方针政策； (二)符合资金支持的方向和资金供给的范围； (三)属于本部门行政工作和事业发展需要安排的项目； (四)有明确的项目目标、组织实施计划和科学合理的项目预算，并经过充分的研究 1 和论证。 第八条项目申报分为新增项目和延续项目 新增项目，是指本年度新增的需列入预算的项目。 延续项目，是指以前年度已批准，并已确定分年度预算，需在本年度及以后年度预算中继续安排的项目。 第九条项目申报文本由项目申报表和项目评审报告组成。 第十条项目申报文本的填报要求 (一)各部门申报校内专项预算时，都应按照本规定，填写校内专项申报文本，并附相关材料。 (二)延续项目中项目计划及项目预算没有变化的，可以不再填写项目申报文本；延续项目中项目计划及项目预算发生较大变化的，应当重新填写项目申报表和项目评审报告。 (三)各部门应当按照规定的时间报送项目申报材料，项目申报材料的内容必须
https://www.doczj.com/doc/e78717260.html, 消毒产品生产企业卫生许可证 办理条件、办理材料、办理流程和常见问题 1.消毒产品生产企业卫生许可证办理条件 1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求 2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求 3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员 4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格 5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备 6、具有产品检测能力。 2.消毒产品生产企业卫生许可证办理材料 1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表 2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议 4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图 5、生产工艺流程图 6、生产和检验设备清单 7、质量保证体系文件：（1）消毒产品生产标准操作规程（2）人员岗位责任制度（3）生产人员个人卫生制度 https://www.doczj.com/doc/e78717260.html, （4）设备采购和维护制度 （5）卫生质量检验制度 （6）留样制度 （7）物料采购制度 （8）原材料和成品仓储管理制度 （9）销售登记制度 （10）产品投诉与处理制度 （11）不合格产品召回及其处理制度 8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明 9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书
10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告 11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： （1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书 （3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件 （4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 3.消毒产品生产企业卫生许可证办理流程 1、申请 2、报送申请材料 3、受理审批 https://www.doczj.com/doc/e78717260.html, 4、经审查核实，合格后颁发证书。 4.消毒产品生产企业卫生许可证常见问题 1、受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。 2、经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门做出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。 3、遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。 4、中央新闻单位和地（市）级以上广播电台、电视台开办互联网视听节目转播类服务，分别到总局及省级广电主管部门办理备案手续，不需办理《许可证》。 5、对于曾存在违规行为的申请单位，申请材料中还应提交整改情况说明及相应证明材料；申请单位同时也是网络运营单位的，如涉及专网问题，还应提交有关视频节目信号传输、分发的网络设置情况和有关技术情况。
消毒产品及其生产企业卫生行政许可（上）试题判断题部分 第 1 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第2 题.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证 A. √ B. × 答案：B 第3 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第4 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类 A. √ B. × 答案：A 第5 题.消毒产品生产企业提交的办理《消毒产品生产企业卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，并发给不予行政许可决定书 A. √ B. × 答案：A 第6 题.申请办理新消毒剂、消毒器械卫生许可批件的国产消毒产品生产企业，可直接向其所在地的省级卫生监督机构申请对所申报产品的生产能力审核和采封样申请 A. √ B. × 答案：B 第7 题.县级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样 A. √ B. × 答案：B 第8 题.消毒产品生产类别分为消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂四类. A. √ B. × 答案：B 第9 题.抗（抑）菌制剂产品的卫生许可资质包括企业卫生许可证、产品卫生许可批件和卫生安全评价报告 A. √ B. ×
第10 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 1 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX号 A. √ B. × 答案：B 第1 2 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次 A. √ B. × 答案：B 第1 3 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第1 4 题.取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号 A. √ B. × 答案：A 第1 5 题.国产消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告（含结论）、企业标准、生产企业卫生许可证、产品配方 A. √ B. × 答案：A 第1 6 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 7 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第1 8 题.直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检 A. √ B. × 答案：A 第1 9 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类
1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1
1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3．1 消毒剂检验项目及要求 消毒剂检验项目及要求见表
卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知 2003-02-2415:44:30 卫法监发[2003]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定（2003年版）的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心： 为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。 二00三年二月十八日 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2
2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16 (1)消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定（化学法）20 (5)消毒剂对金属腐蚀性试验21 (6)消毒器械消毒因子的强度测定22 6.5微生物试验23 (1)消毒剂杀微生物试验结论23 (2)细菌定量杀灭试验24 (3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26 (4)能量试验28 (5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29 (6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30 (7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31 (8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33 (9)毒剂空气消毒效果现场试验35 (10)消毒器械空气消毒效果现场试验36
消毒产品检验规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
消毒产品检验规定 1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1
1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套