伍家岗区白沙路社区卫生服务中心
一次性使用无菌医疗用品管理制度
一、中心所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用,一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
二、中心办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理,临床应用和回收处理的监督检查职责。
三、中心使用的一次性无菌医疗用品(三类)或进口的一次性无菌医疗用品, 应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。
四、中心采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案, 凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品,专管人员必须齐全,资料存档备查。
五、中心在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收: (1) 订货合同, 发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致, 查验每箱(包)产品的检验合格证. (2) 产品的内外包装应完好无损. (3) 包装标示应符合国家《GB15979 —1995 》、《GB15980 —
1995 》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》, (4) 进口产品应有中文标识。
六、中心建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度,记录产品名称,型号,规格,数量,单价,产品批号,消毒灭菌日期,失效期,出厂日期, 卫生许可证号,每次订货与到货的时间,供需双方经办人签名,发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。
七、中心设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。
八、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20—25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。
九、临床使用一次性无菌医疗用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损,失效,和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题,发现问题及时向中心感染管理部门和采购部门报告。
十、使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告中心感染管理科(办公室) ,药剂科和采购部门。
十一、中心发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退换
货处理。
十二、使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。
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二O一二年七月一日修订
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
精心整理 固定资产及办公用品管理制度 第一条为加强公司固定资产及办公用品管理，控制费用开支，规范公司固定资产及办公用品的采 购与使用，本着勤俭节约和有效利用的原则，根据公司实际，特制定本规定。 第二条本制度适用于固定资产、低值消耗品和耐用消耗品的管理。 第三条办公用品按性质分为固定资产、低值消耗品和耐用消耗品三类。 1 23 1212、需要增加办公设备或用具的，应由部门负责人提交综合管理办公室审核并签字，审批之后由行 政部进行购买。 3、对于公司名片、工作证都需按照固定格式进行统一印制，任何部门或个人不得擅自进行印刷或 使用未经批准印刷的名片。 4、需采购物品申请部门负责人提前一个工作日把<<采购申请单>>提前至行政部。 第六条办公用品的采购规定
1、在办公用品库存不多或者有关部门提出特殊需求的情况下，按照成本最小原则，选择直接去商 店采购或者订购的方式。 2、办公用品的采购要本着节约、合理、适用的原则。采购复印纸、办公桌椅、批量办公用品等， 要做到货比三家，务求价廉质优。经办人在业务交往中严禁收受回扣、红包及高额贵重馈赠；否则公司将追究采购员工的责任。 3、订购单：行政部需对购买的办公用品制作采购明细，采购人员不得随意增加采购品种和数量， 凡未列入采购计划或未经领导审批的物品，任何人不得擅自购买，否则，财务不予报销。 4 1 2 1 2 3、采购人员应将所采购的物品交行政部进行办理登记入库手续，并填写入库单。 4、员工领用办公室用品需到行政部填写办公室物品领用表后领取。行政部门人员需严格把控。 第九条办公用品的领用 1、办公用品到行政部领用，必须在《办公用品领用表》作好登记。 2、新入职员工每人按标准配备：签字笔一支、记事本一本由行政部统一办理。
一次性使用无菌医疗用品的管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取
样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
办公室工作规章制度 为完善公司行政管理机制，建立规范化的行政管理，提高行政管理水平和工作效率，使公司各项行政工作有章可循、照章办事，特制订本制度。 一、工作职责范围 综合部工作的职责范围：行政管理、人事管理。 1、拟定公司发展规划和经营方针、目标，编制经济责任制方案。起草公司合同及行政工作安排、总结、报告等文件。 2、负责公司各种相关证件、资质的年检考核工作。 3、负责保管好公司公章、业务章、工程章、合同章，并做好使用登记工作。 4、管理公司的车辆、电脑、电话、传真机、复印机等办公设备。 5、负责员工的考勤管理工作及员工的录用、考核、奖惩、离职工作。 6、负责人事档案、技术档案、文书档案等资料的归档和管理。 7、负责按月缴纳公司的电话费、水、电、暖、气、网费等物业管理费用。 8、负责采购、分发、管理公司的办公用品、图书、音像资料等。 9、做好各种文件的收发、传递、催办、整理等工作。 10、负责公司办公会议的召集和会议纪录，整理会议纪要和决定，印发相关文件，并负责督促检查文件的执行情况。 11、督促检查部门职责和员工岗位责任制的落实。搞好综合管理，协调公司各部关系。 12、负责员工的社会保险工作。 13、负责监督检查公司的卫生清洁工作，为员工创建良好的工作环境。 14、处理好公司与外部的公共关系，做好接待工作。 15、完成公司领导临时交办的任务。 二、具体工作规定
第一条文件收发规定 一、公司的文件由办公室拟稿。文件形成后，属董事会的由董事长签发，属公司的由总经理签发。 二、业务文件由有关部门拟稿，分管副总经理或总工程师审核、签发。 三、属于秘密的文件，核稿人应该注“秘密”字样，并确定报送范围。秘密文件按保密规定，由专人印制、报送。 四、已签发的文件由核稿人登记，并按不同类别编号后，按文印规定处理。 五、文件由拟稿人校对，审核后方能复印、盖章。 六、董事会和公司的文件由办公室负责报送。送件人应把文件内容、报送日期、部门、接件人等事项登记清楚，并报告报送结果。 七、秘密文件由专人按核定的范围报送。 八、经签发的文件原稿送办公室存档。 九、外来的文件由办公室文书负责签收，并于接件当日填写阅办单，按领导批示的要求送达有关部门，办好文件阅办；属急件的，应在接件后即时报送 十、文件阅办部门或个人，对有阅办要求的文件，应在三日内办理完毕，并将办理情况反馈至办公室。三日内不能办理完毕的，应向办公室说明原因。 第二条文印管理规定 一、所有文印人员应遵守公司的保密规定，不得泄露工作中接触的公司保密事项。 二、打印正式文件，必须按文件签发规定由总经理签署意见后打印。各部门草拟的文件、合同、资料等，由各部门自行打印。打印文件、发传真均需逐项登记，以备查验。 三、文印人员必须按时、按质、按量完成各项打字、传真、复印任务，不得积压延误。工作任务繁忙时，应加班完成。办理中如遇不清楚的地方，应及时与有关人员校对清楚。 四、文件、传真等应及时发送给有关人员。因积压延误而致工作失误或造
无菌物品的管理制度 一、无菌包的管理制度 1、无菌包的规格： (1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。 (2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 2、无菌包的储存要求： (1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。 (2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。 (3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。 (4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。 3、无菌物品存放区的卫生学要求： (1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平皿 (2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm2。 (3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm2。 (4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。 4、无菌包的保管原则： (1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。 (2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。
(3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。 (4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。 (5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。 5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。 (1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。 (2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。 6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用： (1)灭菌物品超过规定有效期限。 (2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。 (3)包布潮湿、有污渍、水印或水渍。 (4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。 (5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。 (6)灭菌器械有污渍、锈渍。 (7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。 二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理 1、所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院国资处统一集中采购，
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
行政办公用品管理制度 第一章总则 第一条目的 为适应单位管理的需要，推进行政办公物品的规范化管理，控制办公费用，本着节约高效的原则，特制定本制度。 第二条适用范围 本制度所指办公物品为单位日常办公所用文具（含水笔、笔记本、钉书器等）、办公自动化所需用的耗材（含U 盘、录音笔、5墨盒等）、办公设备（含电脑、复印机、打印机、传真机等）以及办公家具（含桌、椅、柜等）。 第二章办公用品分类 第三条行政办公物品的分类 行政办公物品分三类：办公固定资产、办公低值资产（办公固定资产和办公低值资产统称办公资产）、办公用品。
1、办公固定资产指使用期限在两年以上，在使用过程中保持原有的实物形态，单位价值在2000元及以上的各种办公家具及办公设备。 2、办公低值资产指使用期限较长，在使用过程中不易消耗，单位价值在2000元以下500元以上的各种办公家具及办公设备。 3、办公用品指使用期限较短，价值较低，在使用过程中容易消耗的各种办公类资产。 第三章行政办公物品的管理职责 第四条办公室的主要职责：办公室是行政办公物品的综合管理部门，负责对行政办公物品费用支出情况进行监督、控制，其管理职责主要包括： 1、供应商选择及管理： 2、组织各部门行政物品管理程序监控； 3、年度、每月办公物品开支计划的编制、报批和执行：
4、行政办公物品的分配、调拨、维修和报废； 5、配合财务部对办公物品进行盘点，建立行政办公物品台账，负责日常维护和修理。 第五条部门资产负责人的主要职责：认真贯彻执行单位的资产管理制度；部长负责本部门资产的保管和资产增减、转移、维护、报废与监督记录；合理调配本部室内的办公设备等资产。 第六条资产使用人的主要职责：应该爱护单位财产，合理使用办公设备，由人力资源总部协助负责培训员工爱护国有资产意识，正确使用办公设备。如果因使用不当，人为破坏，由使用人自行付费维修，并报送办公室进行维修登记。 第四章行政办公物品采购 第七条办公用品采购 1、办公室每月按各部门需求编制统一采购计划、编制资金使用计划，纳入单位全面预算，报单位财务部列入每月
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
为使办公室物品摆放规范、整齐、统一、美观，积极打造优美的办公环境，展示公司良好的外部形象，按照人性化、精细化管理要求，特制 订办公室物品摆放管理规定。 一、办公室物品摆放的基本要求： 1、办公室物品的摆放以整齐、整洁、有序为主。 2、两个对放的办公桌中间不得有间距，桌面上允许摆放的物品为：电脑及其配件、电话座机、文件夹、书籍、笔记本、笔筒、笔、台灯、台历， 计算器等办公用品与水杯、手机、餐巾纸、小型植物盆栽个人用品。 3、个人物品不允许随意摆放在办公桌上，私人用品一律放置在个人的储物柜中。 4、办公用品、文件放置要整齐有序，文件处理完后均要放入文件夹，且要摆放整齐。文件夹都要有相应的标识，每份文件都应有相应的编 号。请把文件夹整齐有序的排放在办公桌上。办公桌及抽屉整齐，不杂乱。 5、笤帚、畚箕放在门后。 6、纸篓放在办公桌靠过道的一侧，垃圾按时倾倒。 7、窗台上可适量摆放花盆外，不得摆放其他任何物品。 8、花卉与绿色植物盆栽由公司统一布置，个人不得随意移动其位置。 9、办公室内墙面及所有办公设施不得私自张贴画报、随意涂鸦、嵌入铁钉等，不得破坏墙面美观。 10、影响整体美观的私人物品不允许出现在办公室内，办公室通道中不允许摆放任何物品。 11、下班时，请将办公椅放在办公桌下的空间处，椅背贴桌面平行，最后离开办公室时，须将饮水机、电脑、照明灯关闭，切断电源。 二、工作椅摆放要求： 1、人离开办公室短时外出，座位半推进； 2、人离开办公室，超过四小时或休息，座位完全推进。 三、文件资料摆放要求： 1、文件资料的摆放要合理、整齐、美观； 2、各类资料、物品要编号，并按类摆放。 3、保持柜内清洁整齐，随时进行清理、整顿。 四、办公桌摆放要求：
手术室一次性物品管理制度 1、严格按照医疗卫生管理法律法规的有关规定和医院的制度进行一次性物品的购入，需经过院管理部门的严格把关和审定。 2、一次性物品使用前，应按有关规定做好使用前的细菌抽检和监测，合格后可使用，并坚持每月对一次性物品进行细菌监控，留好记录备查。 3、对进入手术室内的一次性物品要严格把好包装、产品质量、消毒灭菌情况和价格关。对产品外包装上的中文标识项目逐一按要求确认。一次性无菌物品应存放在专用的无菌物品存放库内，并设专人定期检查、进货、发放、管理保证供应，不许与非无菌物品和其他仪器存放在一起。 4、每次使用一次性物品打开包装前，必须再次检查灭菌标识、确认灭菌方法和灭菌有效日期、包装是否严密、有无破损、潮湿。使用和开启无菌物品时，应严格执行无菌操作技术。 5、使用后的一次性物品，应严格按有关规定进行统一的无害化处理或毁型，不得随意丢弃。锐利的物品、血液及其他有机物污染的物品应单独专门处理。 7、高值耗材应由专人发放，做好使用登记，严防过期、遗失。 8、一次性物品不得重复使用，使用后严格按照国家有关医疗废物的管理规定分类处理。开启但未使用的一次性物品原则上不得自行重新灭菌，制造商通过广泛的管理及测试手段保证一次性无菌物品的
清洁、无毒、无致热性、具有相容性、无菌并质量稳定，自行重新灭菌便解除了制造商的责任。如必须重新灭菌的一次性物品，就要对使用中的安全和效用负责。 结合以上制度将我科一次性物品管理做简单归纳如下： 1、入科管理 专人负责：有计划请领，防止物品积压或不足。领取物品时要逐项检查，包括产品名称、规格、数量、有效期、生产厂家等。一次性物品外、中、内层包装均要完好无损，各层包装封面标识清楚，不合格者拒收或更换，严把质量第一关。 设立专用登记本：使用每月检查登记表，月末由专人进行一次性物品检查，将近三个月的过期物品登记在本上每月一行，不同物品同月过期同写一行，同时将下一月过期物品清出并在登记本上划掉，以便检查登记。通过定期检查清出过期物品，及时请领更换，保障了合格率和物品供应，有效预防院感发生。 2、使用中管理 放置要合理：一次性物品应轻拿轻放按规定存放，以免外包装破损，导致细菌进入造成污染。物品应标明名称，相对固定存放位置，将使用频率最高的物品放置最易取到的位置。所有物品要先入先出，尤其手术间内存放的物品，取用时由外向内或由左向右，术后剩余物品放回原位，补充物品时应将物品放在靠里面或靠右边防止物品过期。手术间组长负责每日检查、整理、填充、归位，避免因物品问题造成的缺陷。物品柜要保持清洁每天清扫，小包装盒经常更换。
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
固定资产及办公用品管理制度 第一条为加强公司固定资产及办公用品管理,控制费用开支,规范公司固定资产及办公用品得采购与使用,本着勤俭节约与有效利用得原则,根据公司实 际,特制定本规定、 第二条本制度适用于固定资产、低值消耗品与耐用消耗品得管理、 第三条办公用品按性质分为固定资产、低值消耗品与耐用消耗品三类、１、固定资产包括:电脑、手机、固话、空调、打印机、办公桌椅、文 件柜等价值较高得物品; 2、低值消耗品包括:笔芯、铅笔、笔记本、记事本、固体胶、胶带、回 形针、订书针、复印纸、档案袋、档案盒、印油、印泥、工具刀、文件 夹、文件框、记号笔墨水、橡皮、口取纸、粘贴纸等; 3、耐用消耗品包括:圆珠笔、中性笔、记号笔、白板笔、卷笔刀、笔筒、 计算器、订书机、打孔器、起钉器、直尺、长尾票夹、票据夹、剪刀、 印台、黑板擦、U盘、手机、电话机等。 第四条办公用品管理部门 1、公司办公用品统一归为行政部进行管理。行政部定期根据库存情况进行购买、 2、行政部负责公司办公用品得采购计划、验收入库、保管、发放与统计 等管理工作,各部门主管对本部门得办公用品使用情况进行监督与管 理。 第五条办公用品购买细则 1、为了统一限量,控制用品规格以及节约经费开支,所有办公用品得购买, 都由行政部统一负责。各部门一律不准擅自购买、
2、需要增加办公设备或用具得,应由部门负责人提交综合管理办公室审核 并签字,审批之后由行政部进行购买。 3、对于公司名片、工作证都需按照固定格式进行统一印制,任何部门或 个人不得擅自进行印刷或使用未经批准印刷得名片。 ４、需采购物品申请部门负责人提前一个工作日把＜<采购申请单＞＞提前至行政部。 第六条办公用品得采购规定 1、在办公用品库存不多或者有关部门提出特殊需求得情况下,按照成本 最小原则,选择直接去商店采购或者订购得方式、 2、办公用品得采购要本着节约、合理、适用得原则。采购复印纸、办公 桌椅、批量办公用品等,要做到货比三家,务求价廉质优。经办人在业务 交往中严禁收受回扣、红包及高额贵重馈赠;否则公司将追究采购员工 得责任。 ３、订购单:行政部需对购买得办公用品制作采购明细,采购人员不得随意增加采购品种与数量,凡未列入采购计划或未经领导审批得物品,任何人 不得擅自购买,否则,财务不予报销、 ４、采购付款:采购物品需要付款时必须提前三个工作日填写《采购申请 单》,综合管理办公室审批后方可进行资金支付,任何部门与个人无权要 求财务人员先行支付后再审批。 第七条办公用品得验收及入库 １、所购买办公用品送到后,行政部应按购货清单进行验收,核对品种、 规格、数量与质量,确保没有问题,做好物品得入库登记、清点要求做到 账物一致,如果不一致必须查找原因,然后调整清单,使两者一致。 2、购买得办公用品需要供应商提供发票。 第八条办公用品得管理
手术室一次性物品管理制度及流程 一、制度 1、一次性物品的购入需经过管理部门的严格把关和审定。 2、一次性物品使用前，应按有关规定做好使用前的细菌抽样检测，合格后可使用。并坚持每月对一次性物品进行细菌监测，留好记录备查。 3、对进入手术室内的一次性物品要严格把好包装、产品质量、消毒灭菌情况和价格关。对产品外包装上的中文标识项目逐一按要求确认。 4、每次使用一次性物品打开包装前，必须再次确认灭菌方法和灭菌有效时期、包装有无破损、潮湿。 5、一次性无菌物品应放在无菌间内并设专人定期检查、领取、发放、管理。不许与非无菌物品和其它仪器存放在一起。 6、使用和开启无菌物品时，应严格执行无菌操作技术。 7、使用后的一次性物品，应严格按有关规定进行统一的无害化处理或毁形，不得随意丢弃。锐利的物品、血液及其它有机物污染的物品应单独专门处理。 8、开启但未使用的一次性物品原则上不得自行重新灭菌，制造商通过广泛的管理及测试手段保证一次性无菌物品的清洁、无毒、无致热性、具有相溶性、无菌并质量稳定。自行重新灭菌便解除了制造商的责任。如必须重新灭菌的一次性物品，就要对使用中的安全和效用负责。 二、流程 手术室是医院外科治疗、诊断和抢救危重病人的重要场所，同时也是容易发生问题的高危科室。一次性医用耗材低值耗材：无菌手套、输液器、套管针、缝线等。高值耗材：各类吻合器、晶体、疝修补片、粘连平、医用胶、皮肤缝合器、骨科植入物等。管理的重要性：管理要求严格消耗数量大种类繁多价格昂贵管理第 1 页共 1 页 的主要内容： 购进保管发放质量控制处理 购进：申请流程 1、科室主任持耗材“三证”向手术室提交申请，签字确认，手术室存档备案。 2、手术室护士长论证可行性，包括灭菌方式、包装；实用性，包括是否使用方便，是否需要培训。 3、护士长填写医用耗材申请表。 4、上报主管部门讨论、审核、确定价格、通过。 保管：专人管理，专室存放。 管理员的职责 低值耗材
医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司
目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序
医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局