临床检验参考测量系统与临床检验分析质量保证
发表时间：2016-09-29T15:08:29.497Z 来源：《健康世界》2016年第17期作者：邓春花
[导读] 本研究对临床检验的测考测量体系和从临床检验分析的质量保证方面进行探讨论述。
邵东县中医医院湖南邵阳 422800
摘要：在当代临床治疗过程中临床检验检测结果是重要的组成部分，对于病患的疾病诊断来说检测结果是否准确和是否具有实际价值占有重要意义。临床检测结果本身完全超出了地域和时间的局限，能够符合医生进行诊断的需要，是在临床检测中的最有效的方法。检验结果从检验参考测量体系中产生，其结果的有效价值和可比性受测量体系的影响。本研究对临床检验的测考测量体系和从临床检验分析的质量保证方面进行探讨论述，对临床检验的的结果精准性和提高质量提供参照，进而提升临床诊断的综合效果。关键词：临床检验；参考测量体系；保证分析质量
一般来说，医生针对病患做出诊断往往是在临床检测方式下得以判断病者所患的疾病情况和轻重程度，之后才能确定治疗方案进行医学治疗。临床检测能够做到提供人体健康状况和疾病防治的最大限度正确有效的信息。和医学以外的领域的检测方式作比较，医疗工作人员的检测方式有着属于本身的特殊手段，通常样本的数量比较多，检测速度要求高，提供的检测样本有着特殊的限制。当代医学医疗水平的不断进步之下，不断有新的医疗设备和新的医疗技术手段开始运用在临床检测当中，基本实现了科学化和自动化，结果的准确性和质量显著提高。因此，对于国内医院的日常治疗来说，合理熟练的管理和使用各种新式医疗检测设备，行之有效的利用临床检验的参考测量系统，是实现医院准确诊断的有利途径。
1.概述
在国内外医学界的规范当中，临床参考测量体系实际上由参考物质、参考方法运用和参考实验室三个方面构成。参考物质的含义是指质控和校准物质两个因素。参考物质作为临床测量系统的检测研究标准，必须有较高的计量学级。至于参考方法的运用是一级和二级两个序列构成，而参考物质也一样是由一级高级物质和二级基本物质构成。参考方法中计算方法最高旺旺是用一级基本物质当做参考物质。一级的参考物只能用在一级参考物质的检验上，大都是高纯化物。但是在临床检验中，二级的办法因为适用面广泛，参考物质上要求没那么高，可使用动感物质和冰冻物质，可以很快的适应参考样品，限制很少，所以更多采用二级办法。
参考实验室是技术含量极高的，技术要求十分严格，要成为参考实验室必须经受很多特定严谨的流程，只有子啊实验室中建立起一套标准国际化的网络系统才能保证检验结果的时效性和可靠性。目前相比于国际医学界的完善水平，我们的医疗水平在这方面多较为欠缺。仅仅在胆固醇指标检验和血红蛋白检验等方面建立起参考实验室。
在临床检测中溯源性是一种新事物，但其原理已经在临床检测中广泛使用。一般是通过临床实验室、生产厂商、参考测量系统来实现。测量系统是溯源源头，测量结果则是由参考实验室内部的工作人员利用各种仪器、标本、设备等进行操作之后而产生，校准物质将溯源到参考物质。和欧美国家通行的溯源系统比较，目前我们国内比较完整的溯源系统都是通过国家计量局所设置的，例如经常使用各类及电解质。最后其检测结果的质量最终是由生产厂家来检查保障。
2.对临床检验分析影响的各种因素
只有优良的参考体系才能帮助医疗人员进行临床检验和研究学者提高分析质量，才能最终为临床医生的诊断提供充分条件。很多检验结果都会极大地受到一次检验结果与实际真值的相似程度的影响。是保证检测结果的准确性的决定性因素。医学研究工作者们在统计的时候，一般利用统计真值的差和研究均值来确定检验系统的误差，数值上差异越小，最终得到的系统结果误差也就越小。一般在正常的实际临床检验中，往往会因为测量工作中受较多因素的影响而产生误差，所以一般不可能直接获得真值，会用一个代替为一个约定值。之后此对约定值重复进行多次的测量计算，最后才会在符合相应的不确定条件下获得。充分运用临床检验参考测量体统可以高效的消除因为误差而导致的各种问题，最终能够保障结果的正确性。
3.临床检验时参考物质的运用
建立临床检验的参考测量系统可以提升分析的正确性和质量，进而使得检测结果得到保障。在结果的可靠性方面，经常是由衡量一次结果和实际值的相似程度得出，和检验结果的精密性、准确性有关。只有通过应用科学的参考方式，在保障分析水平的同时，保证临床检验的质量。为此，参考办法在临床上被作为临床检验量值实现标准化的方法。临床检验工作过程中，参考物质起着重要作用，获取的方式和途径上很广泛，便于使用。为此，需要结合参考物质实际情况，在掌握参考物质性质前提下，而后进行参考物质的应用。
通行的国际临床检验之中，对于参考物质的类型非常的重视。参考物质种类不同，在制备原理方面出体现出显著差异性。为此，所表现在物质的作用上也是千差万别。因此，在对参考物质进行运输和保存的时候需要注意安全和使用的便捷性。
在组成参考方法的过程中，在对样品进行处理的首要前提是应用准确性与可靠性高的距离，通常情况下，测量结果不会受到检验分析物以及参考基本物质形式较大的影响。其中，常规方方式是为便捷而设立，就时效性而言，依然有不足之处，由此一来，很大程度上检测质量以及分析能力将会受到临床样品区别的影响，使得最终检验结果正确性受到影响。科学合理的参考方法才能相当高的程度上保证检验质量。在临床的运用中参考方法拥有很大的优点，其选取基本物质完全不存在效应和互通性问题，不仅能够处理好测量的范围，而且能够对特异性状况进行校准与鉴定。临床检验在国外深受该追源方式的影响。在临床的使用中，绝不部分参考方式为质评物质定值，而后对互通性进行判断，协助医生将诊断的影响因素消除。
4.结语
为了医疗诊断与质量水平的提升，保障临床检测结果的正确和质量有着重大意义。在临床诊治中，临床检验结果是一个重要而不可忽视的组成部分，为医生做到无误的诊断病情和思考相应治疗方案提供非常重要的参考根据，有利于开展对患者开展有效的治疗。为此，医院需要大力的提升医院内部的临床的检验水平，进一步地完善检验的方式，积极地引进先进的设备，不断地丰富医务人员的医疗专业知识结构与体系，增强专业水准，从而最终保障检验结果的有效和准确，实现医院诊治水平的整体提升和促进病患的康复。参考文献：
[1]林鸿.试析临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证[J].北方药学，2011，11：61-62.
2011-3-21 Measurement Systems Analysis 主讲：品冠顾问陈远景 TS对测量系统分析的要求1测量系统分析的重要性2测量基础术语及知识3测量系统误差来源及影响4测量系统主要统计特性5测量系统研究准备6计量型测量系统分析方法7计数型测量系统分析方法8课程主要内容 第四版MSA主要变化 9
TS对测量系统分析的要求 ?7.6.1 测量系统分析 为分析各种测量和试验设备系统得出的结果中呈现的变差，应进行统计研究。此要求应适 用于控制计划中提及的测量系统。所使用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。 ?测量系统分析与控制计划及APQP的关系 控制计划中“评价及测量技术”栏目中所体现的测量和试验系统都必须进行测量系统分析。APQP的小组准备工作中，项目进度策划应考虑所需的测量系统分析，过程设计和开发阶段（第三阶段）应确定测量系统分析计划，产品和过程确认（第四阶段）应按计划进行所需的 测量系统评价。 ?测量系统分析与PPAP的关系 PPAP要求对新的或改进后的量具、测量、试验系统进行分析。保存并在客户要求时提交。 ?测量系统分析与SPC的关系 进行SPC研究的测量系统应在进行SPC研究前进行测量系统分析，且结果须符合接受准则。 ?测量系统分析与FMEA的关系 FMEA中未体现对测量系统分析的要求。 2011-3-23?测量系统分析与APQP的关系
2011-3-25?测量系统分析与APQP的关系 测量系统分析的重要性 测量数据的作用： ?用于判定产品的符合性（控制用测量系统）； ?用于判定过程是否稳定（分析用测量系统）； ?对过程进行调整的依据； ?通过回归分析（或分析研究法）确定两个或两个 以上变量是否存在重要关系的依据。 测量数据质量（偏倚和变差）低的危害：数据质量定义：测量系统稳定运行情况下，利用 多次测量结果的统计特性来评价(与参考值越接近 则数据质量越高）。 ?错误地判定产品的符合性； ?错误地判定过程的稳定性(如掩盖过程的变差，即产生α，β风险）； ?错误地对过程进行调整； ?错误地得出变量之间的重要关系。 拆错定时炸弹线后果预测错是否有地震后果
测量系统分析（M S A）作业指导书测量系统分析（M S A）作业指导书 文件编号：RL/WI010 共页 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 版本号：A 受控状态： 发放代码： 一汽四环制泵附件厂
2007年3月20日生效 目录 二、参考文件.......................................................... 三、术语.............................................................. 四、测量系统分析...................................................... （一）分析的原则...................................................... （二）稳定性分析...................................................... （三）偏倚分析........................................................ （四）线性分析........................................................ （五）双性（GRR或R&R）分析........................................... （六）计数型量具的测量系统分析........................................
一、目的 为公司各类简单的计量型、计数型量具的测量系统分析提供指导。 二、参考文件 测量系统分析参考手册第三版 三、术语 1、Procedure）、环境（E） 2、测量系统：对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，所使用的仪器或量 具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合。 3、分辨力：测量装置和标准的测量解析度、刻度限制、或最小可检出的单位。与最 小可读单位研究，即通常所说的最小刻度值，但当仪器刻度较粗略时，允许将最 小刻度值估读为原来的一半作为仪器的可视分辨力。 4、重复性：当测量条件已被确定和定义——在确定的零件、仪器、标准、方法、操 作者、环境和假设之下，测量系统内部的变差。 5、再现性：传统上将再现性称为“评价人之间”的变差（AV）。指的是不同评价人使 用相同的仪器对同一产品上的同一特性，进行测量所得的平均值的变差。但对于 操作者不是变差的主要原因的测量过程，上述说法是不正确的。ASTM的定义为：现现性是指测量的系统之间或条件之间的平均值变差。它不但包括评价人的变 差，同时还可能包括：量具、试验室及环境的不同，除此之外，还包括重复性。
1.什么是MSA 1.1 测量系统：指被测试特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件及操作人员的集合，是用来获得测量结果的整个过程。 1.2 量具：指任何用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格或不合格的装置。 1.3 测量系统的分辨率：测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力（也称为分辨力）。 特别提醒：单独一个测量仪器不是测量系统，如一把卡尺、一台电子称等。 2.测量系统的作用 2.1 评估测量系统误差的大小，是否能被客户接受。 2.2 评估测量系统的稳定性，随着时间的推移，变异是否受控。 2.3 评估测量系统的偏倚值是否能被客户接受。 2.4 评估几种不同测量系统的优劣。通过MSA评估，找到测量系统改善的着力点，确定是进行人员培训，还是调整测量方法或调整仪器。 第一份X-R图显示过程正常，分辨力0.001，第二份X-R图显示过程不正常，分辨力0.01。虽然这是针对同一制程，但是为什么会有这么大的差异呢？从以上数据来看，第二份控制图的测量系统分辨力太低，导致虚发报警。因此可以推断出，做SPC的前提是MSA必须合格，虚发报警导致成本过高。
3.MSA评估的仪器和责任人员 3.1 测量系统一般由仪校人员或品质部的负责人来主导，由参与检测或试验人员来测量，以提供测量数值。不可以由品质部领导或仪校人员来测量和提供数值，需要特别注意的是：测量人员不可知道自己上次测量结果和别人测量结果，要保证盲测。MSA要识别的误差是测量人员、设备、环境、方法、标准值导致的误差，品质部领导和仪校人员一般不亲自测量产品，所以分析他们的测量数据基本没有价值。 3.2 MSA分析的范围来自控制计划所有的测量系统，包括计量性、计数性。 3.3 破坏性的测量系统现在一般不做分析，除非客户有特殊要求，如盐雾试验测量系统。 特别提醒：MSA分析的包括控制计划中所有测量系统，而不仅仅是测量特殊特性的测量系统。 4.MSA专业术语解释 4.1 准确度（Accuracy） 准确度或称偏移（BIAS），是指测量值与相对真值之间的差异。真值是使用更精密的仪器找到的相对真值。准确度值也称为偏倚值，一般说来要求其越小越好。在MSA中，一般分析偏倚值和稳定性值4.2 精密度（Precision）
内部资料严禁翻印测量系统分析 参考手册 第三版 1990年2月第一版 1995年2月第一版；1998年6月第二次印刷 2002年3月第三版 ?1990?1995?2002版权 由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司所有
测量系统分析 参考手册 第三版 1990年2月第一版 1995年2月第一版；1998年6月第二次印刷 2002年3月第三版 ?1990?1995?2002版权 由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司所有
本参考手册是在美国质量协会（ASQ）及汽车工业行动集团（AIAG）主持下，由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司供方质量要求特别工作组认可的测量系统分析（MSA）工作组编写，负责第三版的工作组成员是David Benham（戴姆勒克莱斯勒）、Michael Down （通用）、Peter Cvetkovski（福特），以及Gregory Gruska（第三代公司）、Tripp Martin（FM 公司）、以及Steve Stahley（SRS技术服务）。 过去，克莱斯勒、福特和通用汽车公司各有其用于保证供方产品一致性的指南和格式。这些指南的差异导致了对供方资源的额外要求。为了改善这种状况，特别工作组被特许将克莱斯勒、福特和通用汽车公司所使用的参考手册、程序、报告格式有及技术术语进行标准化处理。 因此，克莱斯勒、福特和通用汽车公司同意在1990年编写并以通过AIAG分发MSA手册。第一版发行后，供方反应良好，并根据实际应用经验，提出了一些修改建议，这些建议都已纳入第二版和第三版。由克莱斯勒、福特和通用汽车公司批准并承认的本手册是QS-9000的补充参考文件。 本手册对测量系统分析进行了介绍，它并不限制与特殊生产过程或特殊商品相适应的分析方法的发展。尽管这些指南非覆盖测量系统通常出现的情况，但可能还有一些问题没有考虑到。这些问题应直接向顾客的供方质量质量保证（SQA）部门提出。如果不知如何与有关的SQA部门联系，在顾客采购部的采购员可以提供帮助。 MSA工作组衷心感谢：戴姆勒克莱斯勒汽车公司副总裁Tom Sidlik、福特汽车公司Carlos Mazzorin，以及通用汽车公司Bo Andersson的指导和承诺；感谢AIAG在编写、出版、分发手册中提供的帮助；感谢特别工作组负责人Hank Gryn（戴姆勒克莱斯勒）、Russ Hopkins （福特）、Joe Bransky（通用），Jackie Parkhurst（通用（作为代表与ASQ及美国试验与材料协会（国际ASTM）的联系。编写这本手册以满足汽车工业界的特殊需要。 戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司于2002后取得了本手册的版权和所有权。如果需要，可向AIAG订购更多的本手册，和/或在得到AIAG的许可下，复制本手册的部分内容，在各供方组织内使用。（AIAG联系电话：248-358-3570）。 2002年3月
临床检验质量安全管理与持续改进方案 检查标准1：贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定。临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。 考核方法与改进措施：①加强对科室员工各项规章制度、规定、业务知识的学习，并建立教育及培训档案，工作人员持证上岗；②严格执行《××省医院检验科建设与管理规范（试行）》，建立生物安全管理制度，并实施记录；③建立生物安全制度，并实施记录；④加强污物、标本、放射用品处理及各种危险品管理，各项操作符合规范；⑤按照上级要求，临床检验实验室集中设置； ⑥有完善的规章制度及质量保证体系；⑦新开展的检验项目严格按照准入审批程序，严格执行卫生部《临床检验操作规程》；⑧科室生物安全小组.技术督察小组、质量检查小组分工检查，每两周检查一次，做好记录，总结分析形成文字并向科主任汇报；科委会将检查结果反馈至相关实验室，并限期改进；相关实验室制定改进计划及方案，上报科委会批准；相关检查小组负责监督其进展，并在以后的检查报告中随时体现，直至改进到位。 检查标准2：临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。 考核方法与改进措施：①实验室布局合理，清洁区、半污染、污染区划分明确；②工作流程安全合理，符合医院感染控制的要求；③不断完善工作室通风设施，做好观察记录，保障温湿度符合工作要求；④相关实验室配备二级以上生物安全柜；⑤不断完善各工作室非手触式洗手装置，配备个人防护用具、消毒用品及设备；⑥严格按照要求做好空气、工作台和地面消毒工作并记录； ⑦静脉采血严格执行一人一针一巾一带，质控小组不定期抽查执行情况。 检查标准3：开展检验项目符合卫生行政部门公布的目录，不开展淘汰和未经批准的项目。特殊实验室取得审批许可。 考核方法与改进措施：①严格遵守检查项目的准入制度，保证所有检验项目是经国家批准准入，日常检查项目齐全，满足临床需要；②在取得验收和准
附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本采集量错误率= ×100%
意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式： 血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。
测量系统分析(MSA)方法 测量系统分析(MSA)方法**** 1.目的 对测量系统变差进行分析评估，以确定测量系统是否满足规定的要求，确保测量数据的质量。 2.范围 适用于本公司用以证实产品符合规定要求的所有测量系统分析管理。 3.职责 质管部负责测量系统分析的归口管理; 公司计量室负责每年对公司在用测量系统进行一次全面的分析; 各分公司(分厂)质检科负责新产品开发时测量系统分析的具体实施。 4.术语解释 测量系统(Measurement system)：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程。 偏倚(Bias):指测量结果的观测平均值与基准值的差值。 稳定性(Stability):指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量平均值总变差,即偏倚随时间的增量。 重复性：重复性（Repeatability）是指由同一位检验员,采用同一量具,多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量值的变差。 再现性: 再现性(Reproductivity) 是指由不同检验员用同一量具，多次测量同一产品的同一质量特性时获得的测量平均值的变差。 分辨率（Resolution）:测量系统检出并如实指示被测特性中极小变化的能力。 可视分辨率（Apparent Resolution）:测量仪器的最小增量的大小,如卡尺的可视分辨率为。有效分辨率（Effective Resolution）:考虑整个测量系统变差时的数据等级大小。用测量系统变差的置信区间长度将制造过程变差（6δ）（或公差）划分的等级数量来表示。关于有效分辨率，在99%置信水平时其标准估计值为GR&R。 分辨力(Discrimination):对于单个读数系统,它是可视和有效分辨率中较差的。 盲测:指在实际测量环境中,检验员事先不知正在对该测量系统进行分析，也不知道所测为那一只产品的条件下,获得的测量结果。 计量型与计数型测量系统:测量系统测量结果可用具体的连续的数值来表述,这样的测量系
内部资料严禁翻印 测量系统分析 参考手册 第三版 由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司所有
本参考手册是在美国质量协会（ASQ）及汽车工业行动集团（AIAG）主持下，由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司供方质量要求特别工作组认可的测量系统分析（MSA）工作组编写，负责第三版的工作组成员是David Benham（戴姆勒克莱斯勒）、Michael Down （通用）、Peter Cvetkovski（福特），以及Gregory Gruska（第三代公司）、Tripp Martin（FM 公司）、以及Steve Stahley（SRS技术服务）。 过去，克莱斯勒、福特和通用汽车公司各有其用于保证供方产品一致性的指南和格式。这些指南的差异导致了对供方资源的额外要求。为了改善这种状况，特别工作组被特许将克莱斯勒、福特和通用汽车公司所使用的参考手册、程序、报告格式有及技术术语进行标准化处理。 因此，克莱斯勒、福特和通用汽车公司同意在1990年编写并以通过AIAG分发MSA手册。第一版发行后，供方反应良好，并根据实际应用经验，提出了一些修改建议，这些建议都已纳入第二版和第三版。由克莱斯勒、福特和通用汽车公司批准并承认的本手册是QS-9000的补充参考文件。 本手册对测量系统分析进行了介绍，它并不限制与特殊生产过程或特殊商品相适应的分析方法的发展。尽管这些指南非覆盖测量系统通常出现的情况，但可能还有一些问题没有考虑到。这些问题应直接向顾客的供方质量质量保证（SQA）部门提出。如果不知如何与有关的SQA部门联系，在顾客采购部的采购员可以提供帮助。 MSA工作组衷心感谢：戴姆勒克莱斯勒汽车公司副总裁Tom Sidlik、福特汽车公司Carlos Mazzorin，以及通用汽车公司Bo Andersson的指导和承诺；感谢AIAG在编写、出版、分发手册中提供的帮助；感谢特别工作组负责人Hank Gryn（戴姆勒克莱斯勒）、Russ Hopkins （福特）、Joe Bransky（通用），Jackie Parkhurst（通用（作为代表与ASQ及美国试验与材料协会（国际ASTM）的联系。编写这本手册以满足汽车工业界的特殊需要。 戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司于2002后取得了本手册的版权和所有权。如果需要，可向AIAG订购更多的本手册，和/或在得到AIAG的许可下，复制本手册的部分内容，在各供方组织内使用。（AIAG联系电话：248-358-3570）。 2002年3月
部资料严禁翻印 测量系统分析 参考手册 第三版
1990年2月第一版 1995年2月第一版；1998年6月第二次印刷 2002年3月第三版 ?1990?1995?2002 由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司所有
前言 本参考手册是在美国质量协会（ASQ）及汽车工业行动集团（AIAG）主持下，由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司供方质量要求特别工作组认可的测量系统分析（MSA）工作组编写，负责第三版的工作组成员是David Benham（戴姆勒克莱斯勒）、Michael Down（通用）、Peter Cvetkovski（福特），以及Gregory Gruska（第三代公司）、Tripp Martin（FM 公司）、以及Steve Stahley（SRS技术服务）。 过去，克莱斯勒、福特和通用汽车公司各有其用于保证供方产品一致性的指南和格式。这些指南的差异导致了对供方资源的额外要求。为了改善这种状况，特别工作组被特许将克莱斯勒、福特和通用汽车公司所使用的参考手册、程序、报告格式有及技术术语进行标准化处理。 因此，克莱斯勒、福特和通用汽车公司同意在1990年编写并以通过AIAG分发MSA手册。第一版发行后，供方反应良好，并根据实际应用经验，提出了一些修改建议，这些建议都已纳入第二版和第三版。由克莱斯勒、福特和通用汽车公司批准并承认的本手册是QS-9000的补充参考文件。 本手册对测量系统分析进行了介绍，它并不限制与特殊生产过程或特殊商品相适应的分析方法的发展。尽管这些指南非覆盖测量系统通常出现的情况，但可能还有一些问题没有考虑到。这些问题应直接向顾客的供方质量质量保证（SQA）部门提出。如果不知如何与有关的SQA部门联系，在顾客采购部的采购员可以提供帮助。 MSA工作组衷心感：戴姆勒克莱斯勒汽车公司副总裁Tom Sidlik、福特汽车公司Carlos Mazzorin，以及通用汽车公司Bo Andersson的指导和承诺；感AIAG在编写、出版、分发手册中提供的帮助；感特别工作组负责人Hank Gryn（戴姆勒克莱斯勒）、Russ Hopkins（福特）、Joe Bransky（通用），Jackie Parkhurst（通用（作为代表与ASQ及美国试验与材料协会（国际ASTM）的联系。编写这本手册以满足汽车工业界的特殊需要。 戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司于2002后取得了本手册的和所有权。如果需要，可向AIAG订购更多的本手册，和/或在得到AIAG的许可下，复制本手册的部分容，在各供方组织使用。（AIAG联系：248-358-3570）。 2002年3月
临床检验质量管理要求 一．基本概念 1．临床实验室又称医学实验室 对从人体处获得的各种标本进行生物学的、微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验或医学检验的定义。从事这项工作的实验室即临床实验室或医学实验室。若某机构只进行收集或处理标本，或者只是一个收发中心，这些只是较大实验室工作或系统的一部分，这不是实验室。实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。 2．临床实验室（包括所有进行收费检验出示报告的实验室，以下简称实验室）的质量目标 使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。 3．质量管理体系 建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。若实验室是一个社会上独立的实体，它的服务直接面向社会上的病人、医生和医院，他们是实验室的客户。为了达到质量目标，它也必须建立自己的质量管理体系，向客户直接承诺实现质量目标。 4．质量管理 用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。 质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等为质量控制。 质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。 2000年起ISO 9000文件不再使用“质量保证”一词。在临床检验中多以“质量
量具R&R 研究（交叉）： 摘要： 每次测量过程结果时都会发现某些变异。产生这样的变异的变异源有两个：一是任何按照过程制造的部件都会存在差别，二是任何测量方法都不是完美无缺的?因此，重复测量同一部件不一定会产生同样的测量结果。 使用量具R&R 可以确定测量产生的变异性中哪一部分是由测量系统本身引起的。测量系统变异性包括由量具本身和操作员之间的变异性引起的变异。 此方法适用于非破坏性试验。当满足下列假定条件时它也可用于进行破坏性实验： （1）同一批内的所有部件都极为相似，以至于可以认为是同一种部件； （2）所有操作员都测量同一批部件。 可使用方差分析法、均值和R 法进行交叉量具R&R 研究。其中使用均值和R 法时计算更为简单，而方差分析法则更为准确。 在进行量具R&R 研究时，测量应按随机顺序进行，所选部件在可能的响应范围内提供了代表性样本，这一点非常重要。 1.1.1 数据说明 选择了十个表示过程变异预期极差的部件。由三名操作员按照随机顺序测量每个部件的厚度，每个部件测量两次。 1.1.2 方差分析法与均值-R 法的比较 由于利用控制图进行计算比较简单，因而首先产生了均值-R 法。但是，在某些方面方差分析法更为准确： （1）利用方差分析法可以研究操作员和部件之间会产生哪些交互作用，而均值-R 法却不同。 （2）利用方差分析法所用的方差分量对变异性进行的估计比使用均值-R 法的极差进行估计更准确。 1.1.3 量具R&R 的破坏性实验 量具R&R 研究的主要目的之一是要查看同一个操作员或多个操作员对同一个部件的重复测量结果是否相似。如果要进行破坏性实验，则无法进行重复测量。 要对破坏性测试应用Minitab 的量具R&R 研究，则需要假定某些部件“完全相同”，可视为同一个部件。如果假定是合理的，则可将同一批产品中的部件当作同一个部件。 如果上述情形满足该条件，则可以根据部件具体的测试方法选择使用交叉量具R&R 研究或嵌套量具R&R 研究。 如果每个操作员都要对每批部件进行检验，则使用交叉量具R&R 研究比较适合。 如果仅由一名操作员检验每批部件，则可使用嵌套量具R&R 研究。 2. 方差分析法 包含交互作用的双因子方差分析 通过双因子方差分析（方差分析）可以知道两个不同水平的因子是否可产生不同的响应变量平均值。 双因子方差分析表中列出了以下产生变异性的变异源： （1）部件，它表示由于测量不同的部件而产生的变异性。 （2）操作员，它表示由于进行测量的操作员不同而产生的变异性。 （3）操作员*部件，它表示测量过程中由于操作员和部件的不同组合而产生的变异性。如果操作员*部件项的p 值大于0.25，方差分析将在无交互作用项的情况下重新运行。 （4）误差或重复性，它表示在测量过程中不是由部件、操作员或者操作员与部件交互作用产生的变异性。
测量系统分析（MSA） 目录 通用测量系统指南 - 引言、目的和术语 - 测量系统的统计特性 评价测量系统的程序
- 测量系统变差的类型：偏倚、重复性、再现性、稳定性和线性 - 测量系统的分析 - 测量系统研究的预备 - 计量型测量系统分析： 1.稳定性分析方法 2.重复性和再现性分析方法 3. 线性分析方法 - 量具特性曲线 - 计数型量具研究 Measurement System Analysis – MSA 测量系统分析 测量系统的特性 ◆测量： -通过把零件与已定的标准进行比较，确定出该零件有多少单位的过程。 -有数值与标准测量单位 -是测量过程的结果 测量数据的质量 ◆基准值 -确定比较的基准
- 关于理解“测量的准确性”专门重要 - 能够在实验条件下，使用更准确的仪器以建立准确的测量来获得 测量数据的质量 ◆ 高质量 - 关于某特性，测量接近基准值 ◆ 低质量 - 关于某特性，测量远离基准值 过程 ◆ ★人 ★装置★ ★方法★环境 输入 过程/系统过程模式 质量循环中的测量系统
测量系统必须具有的性能 ◆测量系统必须处于统计操纵中 ◆测量系统的变差小于制造过程的变差 ◆测量系统的变差小于规定极限或同意的公差 ◆测量变差小于过程变差或公差带中较小者 ◆测量最大(最坏)变差小于过程变差或公差带中较小者 定义 ◆量具 -用来猎取测量的任何设备 ◆测量系统 - 用来给被测特性赋值的操作、程序、量具及其他设备、软件和操作人员的集合 ◆公差 -零件特性同意的变差 ◆受控 - 变差在过程中表现稳定且可预测 ◆不受控 -所有专门缘故的变差都不能消除 -有点超出操纵图的操纵限，或点在操纵限内呈非随机分布形状 受控过程
《MSA测量系统分析作业指导书》 题目: 测量系统分析MSA作业指导书分发号： xxxxxx 页码：第9页共9页编号:xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1、目的提供一种评定测量系统质量的方法，从而对必要的测量系统进行评估，以保证本公司所使用的测量系统均能满足于正常的质量评定活动。 2、范围适用于证实产品符合规定要求的所有测量系统。 3、职责品质部负责确定MSA项目，定义测量方法及对数据的处理和对结果的分析。APQP小组负责协助质量管理员完成测量系统的分析和改进。 4、定义 4、1 测量设备：实现测量过程所必需的测量仪器，软件，测量标准，标准样品或辅助设备或它们的组合。 4、2 测量系统：是对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件、环境以及操作人员的集合。 4、3 偏倚：对相同零件上同一特性的观测平均值与真值（参考值）的差异。 4、4 稳定性：经过一段长期时间下，用相同的测量系统对同一基准或零件的同一特性进行测量所获得的总变差。 4、5 线性：在测量设备预期的工作（测量）量程内，偏倚值的差异。
4、6 重复性：用一位评价人使用相同的测量仪器对同一特性，进行多次测量所得到的测量变差。 4、7 再现性：不同评价人使用相同的测量仪器对同一产品上的同一特性，进行测量所得的平均值的变差。 4、8 零件间变差：是指包括测量系统变差在内的全部过程变差。 4、9 评价人变差：评价人方法间差异导致的变差。 4、10 总变差：是指过程中单个零件平均值的变差。 4、11 量具：任何用来获得测量结果的装置，包括判断通过/不通过的装置。 5、工作程序 5、1 测量系统分析实施时机 5、1、1 新产品在生产初期，参见“产品实现策划控制程序”HNFH QP-08。 5、1、2 控制计划中指定的检验项目每年需做MSA。 5、1、3 客户有特殊要求时，按客户要求进行。 5、1、4 测量系统不合格改善后需重新进行分析。 5、2 测量设备的选择 a) 有关人员在制定控制计划及作业指导书时，应选择适宜的测量设备，既要经济合理，又要确保测量设备具有足够的分辩率，使用测量结果真实有效。b )
测量系统分析（MSA）作业指导书 文件编号： 共页 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 版本号： A 受控状态： 发放代码：
目录 一、目的 (2) 二、参考文件 (2) 三、术语 (2) 四、测量系统分析 (2) （一）分析的原则 (2) （二）稳定性分析 (3) （三）偏倚分析 (3) （四）线性分析 (5) （五）双性（GRR或R&R）分析 (7) （六）计数型量具的测量系统分析 (14)
一、目的 为公司各类简单的计量型、计数型量具的测量系统分析提供指导。 二、参考文件 测量系统分析参考手册第三版 三、术语 1、测量系统误差模型：本作业指导书采用的误差模型为S.W.I.P.E模型，该模型指出测 量系统变差来源于以下几大方面：标准（Standard）、零件（Work）、仪器（I）、人员/程序（Person/Procedure）、环境（E） 2、测量系统：对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，所使用的仪器或量具、 标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合。 3、分辨力：测量装置和标准的测量解析度、刻度限制、或最小可检出的单位。与最小 可读单位研究，即通常所说的最小刻度值，但当仪器刻度较粗略时，允许将最小刻度值估读为原来的一半作为仪器的可视分辨力。 4、重复性：当测量条件已被确定和定义——在确定的零件、仪器、标准、方法、操作 者、环境和假设之下，测量系统内部的变差。 5、再现性：传统上将再现性称为“评价人之间”的变差（AV）。指的是不同评价人使用 相同的仪器对同一产品上的同一特性，进行测量所得的平均值的变差。但对于操作者不是变差的主要原因的测量过程，上述说法是不正确的。ASTM的定义为：现现性是指测量的系统之间或条件之间的平均值变差。它不但包括评价人的变差，同时还可能包括：量具、试验室及环境的不同，除此之外，还包括重复性。 6、偏倚：对相同零件上同一特性的观测平均值与真值（参考值）的差异。 7、线性：在测量设备预期的工作（测量）量程内，偏倚值的差异。 四、测量系统分析 （一）分析的原则 1、测量系统分析的对象 测量系统分析针对的对象是控制计划中提及的测量系统。 本作业指导书针对的是非破坏性的测量系统分析，关于破坏性的测量系统的分析见《测量系统分析》参考手册第三版。 2、测量系统分析时机 当出现以下情况时，应进行测量系统分析： ?新品试生产时； ?测量系统变更时，如新购量具替换控制计划中规定的量具、量具的校准 方法或测量程序发生变化等情况。 3、计量型量具的分辨力 应用10:1原则检查测量仪器是否具有足够的分辨力。 所谓10:1原则是指仪器的可视分辨力至少应为被测特性公差和过程变差两者之间较小者的十分之一。
如何对检具进行测量系统分析？ QS-9000是美国三大汽车公司为统一供应商质量管理体系而推行的采购要求。出于美国汽车工业的影响和地位，QS-9000在世界围被广泛推广运用，尤其是为整车生产企业提供零部件、生产材料及加工的企业。随着ISO9000标准被国各行业广泛采用，近几年来，QS-9000作为体现汽车行业特点的质量体系标准，也逐渐得到了国汽车行业的认同。国主要整车生产企业在以ISO9000质量体系作为对其供应商要求的基础上，增加了许多特殊要求，一些整车生产企业对其供应商提出了按QS-9000建立质量体系的要求，并以此作为决定供应商配套资格或其采购份额的条件。 本人在QS-9000认证审核中，发现以下问题较为普遍，在此提出，以供参考。 一、关于标准要求 1、可行性评审 可行性评审在什么阶段进行，应评审那些容？标准中对可行性评审的要：“供方在签定生产某种产品合同之前，应研究并确定该产品的制造可行性。……可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划（APQP）参考手册中‘小组可行性承诺’来形成文件”。首先，从以上容可知，可行性评审是在签定合同之前进行的。APQP参考手册在产品开发所经历的五个阶段中第二阶段2.13条对‘小组可行性承诺’作出解释。如果供应商承担设计责任，那么，所有的设计过程都可理解为为满足顾客要求所进行的合同评审过程。由于产品设计和过程开发是同步进行的，在产品图样和/或规输出后，过程开发也到了一定阶段，这时，横向协调小组通过对产品图样和/或规以及过程阶段性开发输出结果的分析，对产品是否满足顾客的要求、设备和工装成本、材料、过程能力等容进行评审，从而对产品制造可行性进行判定。可行性评审可视为合同评审的一部分。 2、分承包方的零件批准（PAP） 标准中规定供方应对其分承包方采用一种零件批准程序，批准的方法可按PPAP或其它零件批准（PAP）进行。一个企业的分承包方可能会涉及到提供零部件和原材料的不同供方。在审核中发现，许多企业忽视了对散装材料供应商的批准要求。 3、分承包方的开发 标准要求供方必须以QS-9000第一部分作为基本质量体系要求，对其分承包方进行质量体系开发，此要求适用于各层次的供方。如何满足此项要求呢？1、分包方按QS-9000建立了质量体系；2、分包方的质量体系（不一定按QS-9000建立体系）能够满足QS-9000第一部分要求；3、分包方已按ISO9001/2建立了质量体系并获得第三方认证，且能够满足顾