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1引言 (4)
1.1编写目的 (4)
1.2背景 (4)
1.3定义与术语 (4)
1.4参考资料 (4)
1.5推荐配置 (4)
2用途 (5)
2.1功能说明 (5)
2.2角色说明 (5)
2.3业务流程 (5)
3系统安装 (6)
4专家配置 (6)
4.1遴选受控病种 (6)
4.2定义临床路径 (10)
4.3维护评估指标 (20)
4.4维护变异原因 (21)
4.5备用项目维护 (22)
4.6临床字典维护 (23)
5外部接口 (25)
5.1住院医生站入口 (25)
5.2病区护士站入口 (42)
5.3今日工作提醒 (42)
6统计查询 (43)
6.1病人路径查询 (43)
6.2单病种指标统计报表 (46)
6.3单病种费用控制报表 (47)
6.4单病种住院费用统计 (48)
6.5单病种住院日统计 (49)
6.6单病种路径变异率统计 (50)
7附录说明 (51)
7.1常见问题 (51)
1引言
1.1 编写目的
本文档是对整个BSCP系统中功能操作、业务流程、操作过程的注意事项进行说明。本文档的预期读者是与项目有关的软件设计人员、开发人员、测试人员及系统操作人员等。
读此文档之前必须具备有公司门户(Portal)使用经验，如果没有接触过请先阅读一下《BSHRP4.1-门户使用手册》。
1.2 背景
临床路径起源于美国80年代的单病种管理（DRGs），最初是从护理工作开始的，台湾临床路径起步也较早，已有丰富的管理及实施经验，2001起国内城市如北京、天津、重庆等一些医院开始尝试临床路径。为了解决规范医生诊疗行为、提高效率，缩短住院日、加强医患沟通，提高患者满意度、降低医疗费用、有效解决医疗纠纷、提高医疗质量等一系列问题，因此针对特定诊断、综合多学科医学知识、依据住院的时间流程、建立一套标准化治疗模式, 并在信息系统中起重要作用。
1.3 定义与术语
门户（Portal）：
企业门户是企业内外部数据和信息资源的整合和发布工具，是企业应用系统的集成工作站和单一访问入口，是基于商务协作的企业级应用的运行工作站和开发管理工具。
临床路径信息系统（CP，Clinical pathway）：
临床路径信息系统指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法。
1.4 参考资料
1.5 推荐配置
操作系统 - Windows XP/2003
处理器 - Intel Pentium 4 1.6 GHz或更高
内存：1GB或更高
硬盘：40G或更高
分辨率：1024*768
输入：键盘，鼠标或控制器
2用途
2.1 功能说明
本软件系统命名为“临床路径（Clinical pathway）”，简称BSCP。
临床路径信息系统将运行在创业门户平台下,但不同于医院信息系统中的其他系统，他不是一
个独立的子系统。临床路径贯穿于整个医疗过程，是由医疗团队中的不同岗位的人员分步聚、有序的完成的，因此，临床路径是由嵌入医院信息系统的多个功能构成的系统。这些功能共同完成如下目标：1）临床路径标准的规划、制定、调整和完善。2）临床路径的执行与控制。3）临床路径的差异与变异分析；4）临床路径的评估。
以下是本系统实现的主要业务功能：
病种定义：定义纳入临床路径管理的病种，并与ICD10编码进行关联。（支持卫生部22个专科119条临床路径，并能够支持后续颁布的标准）
路径定义：按照病种定义临床路径，包括标准住院日、手术日、入径标准、出径标准、变异原因维护、详细的诊疗工作及医嘱。
路径导入：提供入径向导功能，根据病人诊断自动匹配路径或手工选择路径。
路径执行：提供临床路径的执行功能，保存执行记录，对于未按路径标准执行的项目提供原因输入及保存功能。
路径调整：提供临床路径的调整功能，包括调整入径日、手术日及出院日。
路径转换：提供同病种路径可以转换路径的功能。
路径监控：提供临床路径的监控功能，包括医嘱录入、病历书写等工作的提醒、路径执行、路径调整、变异记录的监控及查询。
统计分析：提供临床路径统计分析功能，包括临床路径病人统计、变异分析以及单病种相关非特殊异性指标评估分析。
2.2 角色说明
2.3 业务流程
以下是本系统主业务流程图：
临床路径执行流程图：
3系统安装
详见《BSEMR4.X-安装手册（临床路径）.doc》。
4专家配置
4.1 遴选受控病种
4.1.1功能说明
对医院遴选出的受控病种进行新增，修改，删除，关联等信息维护
4.1.2操作步骤
点击“专家配置”弹出子菜单中选择“遴选受控病种”，进入“遴选受控病种”选择窗口，如图4-1-1遴选受控病种窗口所示。左屏窗口显示为病种分类；右屏窗口显示为病种明细和关联。
图4-1-1遴选受控病种窗口
4.1.2.1 增加病种
需在左屏窗口中选择一个子专科才可以进行新增，否则会提示如图4-1-2所示
图4-1-2新增提示信息窗口
病种名称：需手动输入。
所属专科：自动产生，与左屏窗口选中的子专科一致。
4.1.2.2 病种关联
新增病种后需保存方可对病种进行关联。点击图4-1-1遴选受控病种窗口中的【病种关联】按钮，弹出“病种关联维护”窗口，如图4-1-3所示。
图4-1-3病种关联维护窗口
关联类别：分为疾病代码、手术代码和并发症。
关联（疾病、手术等）名称：点击弹出“疾病选择”或“手术选择”窗口，如图4-1-4、图4-1-5所示。可输入‘输入码’或‘ICD码’进行疾病、手术查找并选择。
图4-1-4疾病选择窗口
图4-1-5手术选择窗口
并发症名称：需手动输入。
【注意】：1.可通过单击输入码进行ICD码之间的切换
2.图4-1-1遴选受控病种窗口，临床路径‘勾’选上，方可对临床路径进行定义。
3.图4-1-3病种关联维护窗口，临床路径使用‘勾’选上，方可路径导入对应病种。
4.一个受控病种可与多个ICD-10、多个疾病编码ICD-9-CM-3关联
4.1.2.3 删除病种
存在关联疾病或手术记录的病种不能进行修改或删除，只能注销。如图4-1-5提示信息所示：
图4-1-5提示信息窗口
选择【是】按钮，在显示注销列可查看。如图4-1-6遴选受控病种窗口所示:
图4-1-6遴选受控病种窗口
4.2 定义临床路径
4.2.1功能说明
为各个受控病种定义标准的诊疗过程和诊疗操作项目。
4.2.2操作步骤
点击“专家配置”弹出子菜单中选择“定义临床路径”，进入“定义临床路径”选择窗口，如图4-2-1定义临床路径窗口所示。左屏窗口显示为病种分类；右屏窗口显示为临床路径。
图4-2-1定义临床路径窗口
4.2.2.1 增加路径
需在左屏窗口中选择一个病种才可以进行新路径的定义，否则会提示如图4-2-2所示
图4-2-2提示窗口
标准住院日：临床路径标准院日
住院调整日：标准住院日的可调范围
手术调整日：标准手术日的可调范围
标准手术日：CP最早手术日
4.2.2.2 时点定义
增加完一条新临床路径保存后，对其进行时点定义。单击图4-2-1中的【时点定义】按钮，弹出“划分路径时点”窗口，如图4-2-3所示。
图4-2-3划分路径时点窗口
参考类型：入院，手术，出院。
执行标准：入院日，手术日，出院日执行标准均为“0”，前1日执行标准为“-1”，术后第1日，入院后第1日执行标准为“1”，依此类推。
有效期限：时点的可调范围。
【注意】：1. 当执行标准为0，有效期限必须为1。
2. 参考类型一致时，执行标准不允许重复。
3. 时点应按照参考类型及执行标准由入院到出院、小到大排序。
4.2.2.3 路径定义
单击图4-2-1定义临床路径中的【路径定义】按钮，弹出“路径定义”窗口，如图4-2-4所示。左屏窗口为时间结点，每个结点都分为“诊疗工作”、“护理工作”、“照护通知”、“书写病历”、“重点医嘱”五种活动类型，右屏窗口为具体诊疗活动明细。
图4-2-4路径定义窗口
增加：在左屏窗口中选中一种活动类型，单击【增加】按钮，弹出“诊疗活动”维护窗口，如图4-2-5所示。
图4-2-5诊疗活动窗口
●活动期效：可选，共有长期、临时、急诊、出院、术前五类期效，维护时根据对应情况选择。
●活动环节：可选，共有入院、出院、手术、诊断、治疗五类环节，维护时根据对应情况选择。
●活动分类：可选，共有出院计划、护理指导、活动、监测/评估、检验、检查、排泄、术前/
术后照顾、药物、饮食、治疗、转介等多种分类，维护时根据对应情况选择。
●预警级别：可选，共有医生级、科主任级、医务科级、院长级四种级别，在执行监控中根据登
录用户的权限不同，可以看到范围内预警级别的活动项目。
【注意】活动内容不允许存在引号。
必选：可自行选择，勾选“必选”后，路径在执行过程中此活动项目显示为必选项，不执行则属于变异现象。
停止时点：只针对长期重点医嘱才可以设置，可以选择此活动在哪一个时点进行停嘱，该活动执行后，路径执行到时点当天时，在“今停”窗口中会显示需要停嘱的医嘱，进行停嘱提醒并可执行停嘱。如果不选，则由医生自行停嘱，不会提醒。
对照名称：只针对重点医嘱和书写病历的活动可以维护对应的药品、费用医嘱。
重点医嘱有两种对照方式：
第一种：活动可以对照组套，点击图4-2-4中的“”图标，弹出“医嘱组套维护”窗口，如图4-2-6所示。在展开的结构中选择组套名称，点击【确定】按钮即可。
图4-2-6医嘱组套维护窗口
书写病历对照详见“病历对照”。
第二种：详见“医嘱对照”功能。
修改：对已经保存后的诊疗活动可进行修改。双击也可修改
删除：对已经保存后的诊疗活动可进行删除。
4.2.2.4 评估指标
单击图4-2-1定义临床路径中的【评估指标】按钮，弹出“评估指标”窗口，如图4-2-7所示。具体参见 4.3维护评估指标。
图4-2-7评估指标
归属：指评估指标适用的级别，包括全院、病种、路径级别。评估类别、归嘱可参见菜单“维护评估指标”。
添加：只能添加归属为“路径”的评估指标。
编辑：归属为“全院”、“病种”的评估指标不能编辑。
删除：归属为“全院”、“病种”的评估指标不能删除。
4.2.2.5 变异原因
单击图4-2-1定义临床路径中的【变异原因】按钮，弹出“变异原因”窗口，如图4-2-8所示。可参见4.4维护变异原因。
图4-2-8维护变异原因
归属：全院和病种,指变异原因适用的范围。
添加：只能添加归属为“病种”的变异原因。
编辑：归属为“全院”的变异原因不能编辑。
删除：归属为“全院”的变异原因不能删除。
4.2.2.6 医嘱对照
单击图4-2-1定义临床路径中的【医嘱对照】按钮，弹出“维护重点医嘱”窗口，如图4-2-9所示。左屏窗口显示为时间结点，右上屏窗口显示为4.2.2.3路径定义中“活动类型”为“重点医嘱”的活动内容，右下屏窗口显示为对照内容。
图4-2-9维护重点医嘱窗口
对照名称：分为公用（不允许编辑）和自定义（允许编辑）。
●公用：单击图4-2-9中的，弹出“医嘱组套维护”窗口，如图4-2-6所示。选中病种，确认
即可。对照内容显示在图4-2-9的右下屏窗口。此时【添加项目】、【插入项目】、【删除项目】、【新组】按钮颜色为灰色，不可操作。组套类别显示为已对照组套的类型，如标准字典、常规组套、成套方案。
●自定义：单击图4-2-9右下屏窗口的【添加项目】按钮，对照名称自动调用，选择项目类别，
输入项目名称按回车键调用项目。组套类别显示为自定义。如图4-2-10所示。
图4-2-10自定义维护重点医嘱窗口
●项目类别:分为嘱托、物资、费用、诊疗、药品（注：医嘱约定类别不同的诊疗项目不能为同
一规则小组）
●选择规则：分为必选、可选、可不选、多选一
4.2.2.7 病历对照
单击图4-2-1定义临床路径中的【病历对照】按钮，弹出“病历对照”窗口，如图4-2-11所示。左屏窗口显示为时间结点，右屏窗口显示为4.2.2.3路径定义中“活动类型”为“书写病历”的对照内容。
图4-2-11病历对照窗口
单击图4-2-11中的，弹出“选择病历类别”窗口，如图4-2-12所示。选中类别，确定即可。对照内容显示在图4-2-11的右屏窗口。对其也可以进行上、下移，重置操作。
图4-2-12选择病历类别窗口
4.2.2.8 路径复制
选择某条路径，单击【路径复制】按钮，弹出复制确认提示窗口如图4-2-13所示
图4-2-13复制确认窗口
复制路径名称默认为‘复制路径名称-副本’可直接进行修改确定。
4.2.2.9 参考文件
参考文件：单击图4-2-1定义临床路径中的【参考文件】按钮，弹出“参考文件”窗口，如图4-2-14所示。
图4-2-14参考文件窗口
加载：选择某路径名称后，单击图4-2-14中的【加载】按钮，弹出“选择上传文件”窗口，如图4-2-15所示。选中上传文件，点【打开】按钮即可。
图4-2-15选择上传文件窗口
查看：可对加载过来的文件进行查看。
删除：可对加载过来的文件进行删除。
4.3 维护评估指标
4.3.1功能说明
评估指标包括诊断依据、进入标准、出院标准等，用于临床路径的准入、出院评估依据
4.3.2操作步骤
点击“专家配置”弹出子菜单中选择“维护评估指标”，进入“维护评估指标”选择窗口，如图4-3-1维护评估指标窗口所示。左屏窗口显示为项目类别，病种名称来源于4.1遴选受控病种；右屏窗口显示为指标明细。
医疗设备临床使用安全应急预案 1 目的 1.1 为了有效预防、积极应对和及时控制重大医疗设备安全事故，建立健全对重大医疗设备安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗设备安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，依据卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发【2010】4号），国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及《内蒙古自治区医疗器械管理质量控制评价标准（试行）》等，制定本预案。 2 范围 2.1 本预案明确了医疗设备安全事故发生时的处理办法。 2.2 本预案适用于医疗设备在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大医疗设备安全事故。 3 内容 3.1 工作原则 a.以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开
展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 b.统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照医疗设备安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。 c.严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大医疗设备安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与安全事故的防范和应急处置工作。 d.分工负责，协同应对。建立统一、科学、高效的指挥体系建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。 3.2 上报流程 （1）重大医疗设备安全事故发生后，各临床科室应及时上报医疗设备安全事故应急工作领导小组，应急小组迅速组织相关人员进行处置。 （2）发生医疗设备安全事故后，医务科、设备科应迅速组织人员到现场勘查并记录相关情况，并在24小时内组织人员将医疗设备安全事故上报卫生局等相关上级行政主管部门。
附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号： XXX临床试验方案 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境 否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机 构：研究者：申办者：代理人：
填写说明： 1. 对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。
一、申办者信息 （一）申办者名称 （二）申办者地址 （三）申办者联系方式 （四）申办者相关资质文件 （五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表： 三、临床试验目的和内容 （一）目的 （二）内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点 （二）产品结构组成、工作原理、作用机理
（三）试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 （一）试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法（若有） 5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择） （1）入选标准 （2）排除标准 （3）停止试验/ 试验治疗的标准和程序 （4）入组时间 （5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 （6）每位受试者的预期参与持续时间 （7）临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法 （1）有效性参数的说明 （2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法 （1）安全性参数的说明 （2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 （二）试验流程
翼状胬肉手术临床路径 （2016年版） 一、翼状胬肉手术标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为翼状胬肉（ICD-10 H11.001） 行翼状胬肉切除术（ICD-10 11.311） （二）诊断依据。 1. 根据《临床诊疗指南—眼科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《临床技术操作规范—眼科学分册》（中华医学会编著，人民军医出版社）。 2. 症状：异物感、散光、视力下降、眼球运动障碍等。 3. 体征：睑裂区球结膜增生、肥厚，其下纤维血管侵入角膜，结膜充血。 4. 病变直观，影响美观。 （三）进入路径标准。 1.第一诊断符合翼状胬肉（ICD-10 H11.001）疾病编码。 2.有手术适应症，无手术禁忌症。 3.当患者合并其他疾病，但住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可进入路径。 （四）标准住院日。2-3天。 （五）住院期间的检查项目。
1.必需的检查项目 （1）血常规、尿常规。 （2）凝血功能、肝功能、肾功能、血糖、感染疾病筛查（乙肝，丙肝，艾滋病，梅毒等）、冲洗泪道。 （3）心电图。 （4）视力、眼压、验光、眼前节照相、泪液分泌试验（shirmer 试验）、角膜曲率。 2.根据患者病情进行的检查项目角膜地形图、眼前节OCT。（六）治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南—眼科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社），《临床技术操作规范—眼科学分册》（中华医学会编著，人民军医出版社）。 （1）诊断明确者，建议手术治疗。 （2）对于手术风险大者（高龄合并全身内科疾病等）需向患者及家属详细交代病情，如不同意手术，应充分告知风险，对症保守治疗。 （3）对于有明显手术禁忌症者，对症保守治疗。（七）预防性抗菌药物选择与使用时机。 （1）术前推荐不含激素类的广谱抗生素眼药水及非甾体眼药水，常用量：局部广谱抗生素术前使用12次或以上，局部非甾体滴眼液每天4次。 （2）术后推荐广谱抗生素眼药水及眼药膏，常用量：滴眼
滨海县人民医院 医疗器械临床使用安全管理与监管制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
五、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 六、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 七、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 八、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 九、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 十、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十一、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
医疗器械临床使用安全管理委员会工作 制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责 对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组 织。 1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责 1) 学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械 安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。 2) 起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全 管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。 3) 通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出 现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医 疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4) 通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。 5) 对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。 6) 对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。 2、人员组成 由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。 组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长(张建礼)、护理部主任（白梅梅）、医院感染科
翼状胬肉切除手术临床路径 （征求意见稿） 一、翼状胬肉切除手术临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为翼状胬肉（ICD-10:H11.001 ）行翼状胬肉切除手术 （ICD-9 ：11.39 ） （二）诊断依据。 根据《眼科手册》（孙兴怀主编） 1. 症状：一般无自觉症状或稍有异物感。可有眼红，如胬肉长入角膜，可因散光而影响视力；若侵及瞳孔区，视力可有明显减退。 2. 体征：鼻侧睑裂部球结膜充血、肥厚隆起，略成三角形，底部朝向内眦尖端，头部向角膜中央部伸展，形成翼状的纤维血管组织长入角膜，按发展情况分为两类： （1）进行性胬肉，头部向角膜中央部伸展速度较快，呈灰白色胶状隆起，其前方的角膜出现浸润，体部充血肥厚。 （2）静止性胬肉，头部平坦，无进行性迹象，体部轻微充血或不充血，组织菲薄。 （三）治疗方案的选择。根据《眼科手册》（孙兴怀主编） 1. 选择治疗方案的依据：根据裂隙灯检查确定损害范围和相邻角膜 完整性、厚度变化。
（1）进行性翼状胬肉； （2）胬肉已侵入角膜； （3）胬肉已近瞳孔区影响视力； （4）翼状胬肉影响眼球运动； （5）影响美容。 2. 手术方式常用以下几种。 （1）单纯胬肉切除（ICD-9 ：11.39 ）。 （2）胬肉切除合并羊膜移植（ICD-9 ：11.32 ）。 （3）胬肉头部转向术（ICD-9 ：11.31 ）。 （四）标准住院日为3 天。 （五）进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10 ：H11.001 翼状胬肉疾病编码。 2.当患者合并其他疾病，但住院期间不需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径实施时，可以进入路径。 （六）术前准备1 天。 1.必需的检查项目： （1 ）手术前全身常规查体； （2）专科检查：视力、屈光状态、眼压、泪液分泌试验、眼球运动、外眼像。 2.根据患者病情可选择检查：眼底、眼科 B 超、角膜厚度。 （七）选择用药。 术眼滴用抗生素眼液3-6 天。
医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你， 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
医疗器械临床使用安全管理制度 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，特制定本制度。 1、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方可投入使用。 3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。 5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。 6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI 等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技 术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用
7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计 划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。 8、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院采购制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 10、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 11、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障 的医学工程技术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的
翼状胬肉临床路径 一、翼状胬肉临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为翼状胬肉（ICD-10:H11.0）。 行翼状胬肉切除手术（ICD-9-CM-3：11.39）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-眼科学分册》（中华医学会编著，2006年版）。 1.症状：一般无自觉症状或稍有异物感。可有眼红，如胬肉长入角膜，可因散光而影响视力；若侵及瞳孔区，视力可有明显减退。 2.体征：睑裂部球结膜充血、肥厚隆起，略成三角形，头部形成翼状的纤维血管组织长入角膜。 （三）治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南-眼科学分册》（中华医学会编著，2006年版）。 1.选择治疗方案的依据： 根据裂隙灯检查确定损害范围和相邻角膜完整性、厚度变化。 （1）进行性翼状胬肉； （2）胬肉已近瞳孔区影响视力；
（3）翼状胬肉影响眼球运动。 2.手术方式:单纯胬肉切除手术。 （四）标准住院日为3天。 （五）进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10:H11.0翼状胬肉疾病编码。 2.当患者合并其他疾病，但住院期间不需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径实施时，可以进入路径。 （六）术前准备1天。 1.必需的检查项目： （1）术前常规检查； （2）专科检查:视力、屈光状态、眼压、眼球运动。 2.根据患者病情可选择检查:泪液分泌试验、外眼像、眼底、眼科B超、角膜厚度。 （七）选择用药。 术眼滴用抗菌药物眼液1-3天。 （八）手术日为入院第2天。 1.麻醉方式：表面麻醉或局部浸润麻醉。 2.手术方式：翼状胬肉切除术。 3.手术内置物：无。 4.术中用药：无。 5.输血：无。 （九）术后住院恢复1-2天。
医学装备临床使用安全控制、监测与 风险管理工作制度 一、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。 二、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。 三、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。 四、设备科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备科配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
五、医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门 监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并 保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行 初步评价并及时报告相关设备管理部门。 六、主管职能部门（院医疗器械设备管理委员会）对 于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相 应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事 件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协 助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。 七、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事 件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会制定本制度。 1.为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。 2.对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 3.对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 4.对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 5.对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 6.临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 7.医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 8.发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科
医疗器械临床试验方案 产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年月日
说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者 与医 疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的 医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及 持续 时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、
临床试验的背景： 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。 产品的适应症或功能： 产品适用于：************。 临床试验的项目内容和目的： 通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效
翼状胬肉切除手术临床路径标准住院流程 一、适用对象:第一诊断为翼状胬肉（ICD-10:H11.0）。 二、诊断依据： 根据《临床诊疗指南》眼科学分册（中华医学会编著，2006年版）。 1、症状：一般无自觉症状或稍有异物感。可有眼红，如胬肉长入角膜，可因散光而影 响视力；若侵及瞳孔区，视力可有明显减退。 2、体征：睑裂部球结膜充血、肥厚隆起，略成三角形，头部形成翼状的纤维血管组织 长入角膜。 三、治疗方案的选择： 根据《临床诊疗指南》眼科学分册（中华医学会编著，2006年版）。 1、选择治疗方案的依据： 根据裂隙灯检查确定损害范围和相邻角膜完整性、厚度变化。 （1）进行性翼状胬肉； （2）胬肉已近瞳孔区影响视力； （3）翼状胬肉影响眼球运动。 2、手术方式:单纯胬肉切除手术/翼状胬肉切除联合羊膜移植术或结膜移植术。 四、标准住院日为4天。 五、进入路径标准。 1、第一诊断必须符合ICD-10:H11.0翼状胬肉疾病编码。 2、当患者合并其他疾病，但住院期间不需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径实 施时，可以进入路径。 六、术前准备1天。 1、必需的检查项目： （1）手术前全身常规查体: 血细胞分析+凝血4项、尿液分析+尿沉渣分析、大便常规+OB、免疫常规、住院生化、心电图、胸部正侧位片； （2）专科检查:视力、屈光状态、眼压、眼球运动。 2、根据患者病情可选择检查:泪液分泌试验、外眼像、眼底、眼科B超、角膜厚度。 七、选择用药： 术眼滴用抗生素眼液1天。 八、手术日为入院第2天。
1、麻醉方式：表面麻醉或局部浸润麻醉。 2、手术方式：单纯胬肉切除手术/翼状胬肉切除联合羊膜移植术或结膜移植术。 3、术中用药：有感染危险时, 可使用第一代头孢类，术前30分钟使用, 术后24小时 停止使用。 4、输血：无。 九、术后住院恢复1–2天。 1、必需复查的检查项目:视力、裂隙灯检查角膜上皮缺损的修复情况、眼球运动。 2、术后用药：局部用抗生素、糖皮质激素眼液,必要时加用促进角膜修复眼液5-7天。 十、出院标准。 1、角膜伤口无异常。 2、眼球运动无异常。 十一、变异及原因分析。 1、出现手术并发症（伤及泪阜和肌腱、角膜穿通），需要手术处理者，或采用其它术式者不进入路径。 2、出现严重手术并发症（晶状体损伤、视网膜损伤），不进入路径。 3、合并全身疾病、住院期间需要继续治疗，不进入路径。
医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度 一、医学装备准入 设备科严格按照《设备申购制度》《医用耗材采购管理制度》和相关法律法规进行采购。应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。 二、安装、培训与验收 生产厂家选派具有一定资质和安装经历的人员对新购的医学装备进行安装、调试，并对使用科室使用人员和维修技术人员进行培训。设备科组织档案室工作人员、使用科室使用人员、维修技术人员和供应商代表对该医学装备的各项技术性能指标进行综合验收。 三、使用管理 （一）制定设备器械操作规程，并对使用人员进行用前培训和考核，考核合格后严格按照规程操作。 （二）用前检查，只有确认该设备器械功能正常，临床方可投入使用。 （三）定期检测，对设备器械定期维护、保养及理化性能或功能测试验证，需要借助于专门检测仪器，由具有相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标志。 （四）计量检定，对必须进行计量检定的设备器械要严格按照《计量法》要求进行检测，鉴定，取得许可证等相关证件方可投入使用。 （五）对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。 四、维护保养 （一）科室使用人员严格按照操作规程使用设备器械，并做好日常保养工作。 （二）医院维保人员对设备器械进行定期维护保养，并做好维护保养记录。 （三）不定期对设备的电气安全以及性能进行检查、检测，做好巡检记录。 （四）根据设备器械状况做好临床应用和维护质量评估工作。 五、医学装备临床应用风险评估 （一）建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。
XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月～2006年12月 联系人： 联系电话：
一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
翼状胬肉切除手术临床路径 （2011年版） 一、翼状胬肉切除手术临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为翼状胬肉（ICD-10:H11.0）。 行翼状胬肉切除手术（ICD-9-CM-3：11.39）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南》眼科学分册（中华医学会编著，2006年版）。 1.症状：一般无自觉症状或稍有异物感。可有眼红，如胬肉长入角膜，可因散光而影响视力；若侵及瞳孔区，视力可有明显减退。 2.体征：睑裂部球结膜充血、肥厚隆起，略成三角形，头部形成翼状的纤维血管组织长入角膜。 （三）治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南》眼科学分册（中华医学会编著，2006年版）。 1.选择治疗方案的依据：
根据裂隙灯检查确定损害范围和相邻角膜完整性、厚度变化。 （1）进行性翼状胬肉； （2）胬肉已近瞳孔区影响视力； （3）翼状胬肉影响眼球运动。 2.手术方式:单纯胬肉切除手术（ICD-9-CM-3：11.39）。 （四）标准住院日为3天。 （五）进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10:H11.0翼状胬肉疾病编码。 2.当患者合并其他疾病，但住院期间不需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径实施时，可以进入路径。 （六）术前准备1天。 1.必需的检查项目： （1）手术前全身常规查体； （2）专科检查:视力、屈光状态、眼压、眼球运动。 2.根据患者病情可选择检查:泪液分泌试验、外眼像、眼底、眼科B超、角膜厚度。 （七）选择用药。
术眼滴用抗生素眼液1–3天。 （八）手术日为入院第2天。 1.麻醉方式：表面麻醉或局部浸润麻醉。 2.手术方式：翼状胬肉切除术。 3.手术内置物：无。 4.术中用药：无。 5.输血：无。 （九）术后住院恢复1–2天。 1.必需复查的检查项目:视力、裂隙灯检查角膜上皮缺损的修复情况、眼球运动。 2.术后用药：局部用抗生素、糖皮质激素眼液、促进角膜修复眼液5-7天。 （十）出院标准。 1.角膜上皮或缺损区修复，伤口无异常。 2.眼球运动无异常。 （十一）变异及原因分析。 1.出现手术并发症（伤及泪阜和肌腱、角膜穿通），需要手术处理者，或采用其它术式者不进入路径。 2.出现严重手术并发症（晶状体损伤、视网膜损伤），
医疗器械临床使用安全管理 制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械临床使用安全管理制度 第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理. 第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范. 第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订
医疗器械临床试验GCP考试题及答案 （考师：南京西格玛医学） 单选题 1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 A．报告 B．核查报告 C．病例报告表 D．监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A．3 B．4 C．5 D．6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 4. 保障受试者权益的主要措施有 A．伦理审查与知情同意 B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 A．检查员 B．核查员 C．监查员
D．申办者 7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。 A．申办者，伦理委员会 B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 A．申办者 B．研究者 C．临床试验机构 D．受试者 10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。 A．注册 B．备案 C．办理审批手续 D．通知 11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．相近 B．同一 C．不同 D．相似 12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A．检查员 B．核查员 C．监查员 D．研究者 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 A．5