医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
一、检查要点
要点
序号现场检查要点检查内容
1临床试验前准备
1.1临床试验机构应具有开展相关
医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明
1.2需要进行临床试验审批的第三
类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期
1.3临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案
表》，备案日期不晚于临床试验开始日期
1.4临床试验应获得临床试验机构
伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床
试验开始入组日期
1.5试验用医疗器械研制符合适用
的医疗器械质量管理体系相关
要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
1.6试验用医疗器械有自检报告和
具有资质的检验机构出具的一
年内的产品注册检验合格报告
检查相应检验报告
1.7临床试验机构设施和条件与临
床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及
设施条件
1.8临床试验机构具有医学或实验
室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格
证书
1.9试验相关仪器和设备应定期维
护和校准
检查试验相关仪器和设备维护、校准记录
1.10研究者应具有执业资格、临床试
验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副高以上相关专业技术
职称和资质
1.11研究者经过临床试验方案和试
验用医疗器械使用和维护的培
训
检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，培训日期不晚于临床试验开始日期
1.12临床试验签署临床试验协议/合
同检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议/合同，规定了各自职责
1.13协议/合同内容与试验用医疗器
械信息相符检查协议/合同与临床试验方案，相关信息
一致
2受试者权益保障
2.1伦理审查
2.1.1伦理委员会委员经过培训检查伦理委员会委员培训记录或培训证
书
2.1.2伦理审查内容符合相关规范、指
导原则和SOP要求检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器
械GCP）第17、33条，相关指导原则和医院伦理SOP的要求
2.1.3伦理审查记录应完整检查伦理委员会保存的资料的完整性，应
当具有审查材料、审查表格、签到表、表
决票、会议记录、审查批件等SOP中规
定的文件
2.1.4伦理委员会表决符合相关规范、
指导原则和SOP要求检查伦理审查意见、伦理委员会成员组成、表决记录，应当符合医疗器械GCP 第30、32、35条，指导原则和SOP的
要求
2.1.5临床试验方案、知情同意书等文
件的修订、请求偏离、恢复已暂
停临床试验，应获得伦理委员会
的书面批准
检查相关情况的伦理委员会批准文件
2.1.6伦理委员会对已批准的临床试
验进行跟踪监督
检查临床试验的跟踪记录
2.2知情同意
2.2.1知情同意书内容符合相关规范、
指导原则和SOP要求检查知情同意书内容，应当符合医疗器械GCP第22条、指导原则和SOP的要求
2.2.2临床试验前受试者或者其监护
人和研究者均在知情同意书上
签署姓名和日期,符合相关规范、
指导原则和SOP要求检查受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当由受试者本人或者其
监护人/见证人和研究者在参与临床试验
前签署
2.2.3已签署的知情同意书版本与伦
理审查通过的版本一致检查知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的版本和内
容应一致
2.2.4知情同意书内容更新，应再次获
得临床试验中受影响的受试者
或者其监护人知情同意检查知情同意书更新版本，更新后，试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署新版本的知情同意书
3临床试验方案
3.1临床试验方案有所有中心研究
者和申办者确认检查临床试验方案中研究者的确认情况，临床试验方案应当获得所有中心研究者和申办者签字，加盖临床试验机构公章
3.2执行的临床试验方案内容与伦
理审查的临床试验方案内容一
致检查临床试验方案与伦理委员会保存的临床试验方案，版本和内容应当一致
3.3多中心临床试验各中心执行的
试验方案为同一版本检查各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，应当为同一版本
3.4注册申请提交的临床试验方案
内容应与临床试验机构保存的
临床试验方案内容一致
检查注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和
内容应一致
4临床试验过程
4.1临床试验相关人员应获得主要
研究者授权和相关培训
检查分工授权表和研究者培训记录、签名
4.2临床试验相关的医疗决定应由
研究者负责检查人员履历和人员分工表，分工表中人员授权应当合理，原始文件中的医疗决定
由研究者签字
4.3具有病例筛选入选记录检查病例筛选入选记录，筛选入选记录中
受试者筛选失败应当明确记录其原因，研
究者可提供受试者鉴认文件
4.4受试者鉴认文件或筛选入选、体
检等原始记录涵盖受试者身份
鉴别信息检查受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录，记录包含受试者身份证号、姓
名等身份鉴别信息
4.5研究者应遵守临床试验的随机
化程序（如适用）检查受试者入选号、随机号的分配，应当
符合临床试验方案
4.6受试者体检和实验室等辅助检
查项目应与试验方案一致检查原始病历中的体检和实验室等辅助检查项目，应当与临床试验方案要求一致，偏离方案的检查应当进行记录
4.7实验室等辅助检查是否在方案
规定的时间范围内检查实验室等辅助检查时间，应当在临床试验方案规定的时间范围内，偏离时间范
围的应当进行记录
4.8受试者入组符合试验方案的入
选与排除标准检查原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选与排除标准
4.9试验用医疗器械使用有原始记
录检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡，应当记录试验用医疗器械使用情况
4.10试验用医疗器械产品名称、规格
型号、使用方法（如日期、时间、
状态等）与临床试验方案和研究
者手册、说明书一致检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡中记录的试验用医疗器械产品名称、
规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等)，应当与临床试验方案和研究者手册、
说明书一致
4.11观察随访点与方案一致，应如实
记录未能做到的随访、未进行的
试验、未做的检查检查原始病历中的随访记录，与病例报告表（以下简称CRF）中的数据一致，偏离方案的应当进行记录
4.12紧急情况下偏离方案，应以书面
形式报告检查紧急情况下偏离方案的情况，应当有记录，并检查提交给申办者、伦理委员会和临床试验机构的医疗器械临床试验管
理部门的报告情况
4.13受试者任何原因退出与失访应
记录并详细说明
检查筛选入选表、原始病历、CRF或分中
心临床试验小结中受试者完成试验情况，
退出与失访应当记录并详细说明
4.14安全性、有效性评价应符合试验
方案要求检查原始病历中的安全性、有效性评价方法应当按照临床试验方案要求执行，原始
数据与CRF一致
4.15研究者应对显著偏离临床试验
方案或者在临床可接受范围以
外的数据进行核实检查检验报告单，研究者对其中的异常值
应当进行判定
4.16合并使用药品、医疗器械情况应
按照试验方案记录，不应有违反
检查原始病历、医院HIS系统，研究者对
试验方案要求的合并用药品、医疗器械（如适用）合并使用药品、医疗器械情况应当进行记录，并与CRF、临床试验统计数据库中数
据一致
4.17不良事件、并发症和器械缺陷应
记录
检查原始病历、医院HIS系统，研究者对
不良事件、并发症和器械缺陷应当进行记
录，并与CRF和临床试验统计数据库中数
据一致
4.18及时治疗和处理严重不良事件/
不良事件（SAE/AE），跟踪随
访
检查原始病历或严重不良事件/不良事件报告表，严重不良事件/不良事件处理应当及时，并进行跟踪随访
4.19严重不良事件（SAE）和可能导
致严重不良事件的器械缺陷在
规定时间内报告给规定部门
检查严重不良事件报告表，记录应当完
整，证明研究者在24小时内书面报告相
应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生主管部门。检查器械缺陷报告情况，证明器械缺陷已经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会
审查
4.20暂停或者终止临床试验时，受试
者应得到适当治疗和随访
检查原始病历，受试者有适当治疗和随访
4.21盲法试验按照试验方案的要求
进行揭盲（若有）
检查揭盲记录，核实揭盲符合方案规定
4.22申办方对临床试验实施监查检查监查员的监查记录，研究者对监查发
现的问题应当及时采取改正措施
5记录与报告
5.1临床试验记录
5.1.1临床试验记录的填写准确、完
整、清晰、及时
检查原始病历、CRF，记录应当准确、完
整、清晰、及时
5.1.2对错误、遗漏做出纠正检查原始病历中的修改记录、数据质疑表
及应答记录，对错误、遗漏应当做出纠正
5.1.3临床试验记录的修改应说明理
由，修改者签名并注明日期，保
持原始记录清晰可辨检查原始病历修改记录，修改应当符合要求，并记录修改理由
5.1.4检验科、影像科、心电室、内镜
室等检查检验结果可溯源
检查医院LIS、PACS等系统，相关辅助检
查数据应当可在系统中溯源
5.1.5CRF中的数据与原始病历一致检查CRF和原始病历，数据应当一致
5.1.6电子临床数据库或者远程电子
临床数据系统，应确保临床数据
的受控、真实，并有完整的验证
文件（如适用）
检查电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当有培训记录、独立账号、使用权限、数据审核、验证文件，有审计
追踪功能
5.2临床试验报告
5.2.1多中心临床试验结束后，各分中
心有临床试验小结或临床试验
报告检查各分中心临床试验小结或临床试验报告，应当保存完整
5.2.2临床试验小结或临床试验报告
有研究者签名、注明日期，有临
床试验机构审核意见、注明日期
并加盖临床试验机构印章检查临床试验小结或临床试验报告，应当有研究者签名、注明日期，有临床试验机构审核意见、注明日期并加盖临床试验机
构印章
5.2.3用于统计的数据库数据或分中
心临床试验小结数据与CRF一
致抽查CRF临床试验统计与数据库中的数
据，数据应当一致
5.2.4临床试验报告或统计分析报告
与用于统计的数据库数据或分
中心临床试验小结数据一致检查临床试验报告或统计分析报告与临床试验统计数据库或分中心临床试验小结数据，数据应当一致
5.2.5注册申请提交的临床试验报告
内容与临床试验机构保存的临
床试验报告内容一致
检查注册申请提交的临床试验报告和临床试验机构保存的临床试验报告，版本、
内容应当一致
6试验用医疗器械管理
6.1保存信息包括名称、型号、规格、
接收日期、生产日期、产品批号
或者序列号等
检查试验用医疗器械交接单或其他相关记录，应当有名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数
量等信息
6.2与检测报告、临床试验报告中的
产品名称、规格型号一致检查临床实际使用、检测报告、临床试验报告中试验用医疗器械的规格型号，信息
应当一致
6.3运输、接收、储存、分发、回收
与处理等记录应完整检查运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录，内容应当完整，数量不一致的
记录原因
6.4运输条件、储存条件、储存时间、
有效期等是否符合要求检查运输、接收、储存记录，运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合
要求
6.5所使用的、废弃的或者返还的数
量与申办者提供的数量一致检查接收、使用、废弃、回收记录，数量应当与申办者提供的数据一致
6.6特殊医疗器械保存和使用情况
与总结报告内容一致检查有特殊场地保存要求的医疗器械（如需放射防护、需低温冷藏等），保存条件和使用情况应当与总结报告内容一致
二、判定原则
根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：
（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：
1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；
3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；
4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；
5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;
6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 —好东西记得要分享哦！ 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号： XXX临床试验方案 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境 否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机 构：研究者：申办者：代理人：
填写说明： 1. 对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。
一、申办者信息 （一）申办者名称 （二）申办者地址 （三）申办者联系方式 （四）申办者相关资质文件 （五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表： 三、临床试验目的和内容 （一）目的 （二）内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点 （二）产品结构组成、工作原理、作用机理
（三）试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 （一）试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法（若有） 5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择） （1）入选标准 （2）排除标准 （3）停止试验/ 试验治疗的标准和程序 （4）入组时间 （5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 （6）每位受试者的预期参与持续时间 （7）临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法 （1）有效性参数的说明 （2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法 （1）安全性参数的说明 （2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 （二）试验流程
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号 【发布日期】2004-01-17 【生效日期】2004-04-01 【失效日期】----------- 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】----------- 医疗器械临床试验规定 (国家食品药品监督管理局令第5号) 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试
验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告；
医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 一、检查要点 序号现场检查要点检查内容 1临床试验前准备 1.1 临床试验机构应具有开展相关 医疗器械产品临床试验的资质 检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明 1.2 需要进行临床试验审批的第三 类医疗器械应获得批准 检查医疗器械临床试验批件，且批件日 期不晚于临床试验开始日期 1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期 1.4 临床试验应获得临床试验机构 伦理委员会批准 检查伦理审查批件，批准日期不晚于临 床试验开始入组日期 1.5 试验用医疗器械研制符合适用 的医疗器械质量管理体系相关 要求 检查试验用医疗器械的研制符合适用的 医疗器械质量管理体系相关要求的声明 1.6 试验用医疗器械有自检报告和 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告 检查相应检验报告 1.7 临床试验机构设施和条件与临 床试验项目相适应 检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件 1.8 临床试验机构具有医学或实验 室操作的质控证明（若有） 临床检验室开展临床检验室内质量控 制，检查有效的临床检验室间质量评价 合格证书 1.9 试验相关仪器和设备应定期维 护和校准 检查试验相关仪器和设备维护、校准记 录 1.10 研究者应具有执业资格、临床 试验的专业特长、资格和能力 检查研究者的执业资格、职称证书、履 历等。负责临床试验的研究者应当在该 临床试验机构中具有副高以上相关专业 技术职称和资质 1.11 研究者经过临床试验方案和试 验用医疗器械使用和维护的培 训 检查研究者临床试验方案和试验用医疗 器械使用和维护的培训记录，培训日期 不晚于临床试验开始日期 1.12 临床试验签署临床试验协议/合 同 检查申办者/代理人与临床试验机构签 订的协议/合同，规定了各自职责 1.13 协议/合同内容与试验用医疗器 械信息相符 检查协议/合同与临床试验方案，相关信 息一致
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的： 为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程： 遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。 本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提 交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成 员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理 人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附 件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。 请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项。 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同
第四部分临床试验 内容提要 一、概述 二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题 三、临床试验资料应注意的问题 四、临床试验方案设计中应注意的问题 五、临床试验方案和报告 第一章概述 按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。 对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式： 一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令） 二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。 三、不需要提供临床试验资料。 注：第二三种情况在产品注册部分介绍。 医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示
）。 图1 流程图 第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。 医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 2、医疗器械临床试验的前提条件：
a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准； b)具有自测报告，且结论合格； c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格； d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。 4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。 5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。 基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。 （1）点击https://www.doczj.com/doc/731347456.html,进入国家食品药品监督管理局的
医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你， 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2004年01月17日发 布 国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告；
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
医疗器械临床试验方案 产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年月日
说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者 与医 疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的 医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及 持续 时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、
临床试验的背景： 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。 产品的适应症或功能： 产品适用于：************。 临床试验的项目内容和目的： 通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定 颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下： 一、《规范》制定背景 通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗 器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究 质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布 了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的 作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术 和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。 新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管 理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。 二、《规范》适用范围 本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 三、《规范》主要内容 《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试 验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和
XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月～2006年12月 联系人： 联系电话：
一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！ 第九章试验用医疗器械管理 第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。 解读 参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。 第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。 解读
此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。 除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。 如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。 除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。 第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。 解读 临床试验机构负责临床试验产品管理职责，产品运输至研究中心时入库清点并日常库存
医疗器械临床试验设计指导原则 （征求意见稿） 二〇一七年十一月
目录 一、适用范围 ..................... 错误!未定义书签。 二、临床试验的开展原则 ........... 错误!未定义书签。 三、医疗器械临床试验的设计原则和特点错误!未定义书签。（一）临床试验目的 ............... 错误!未定义书签。（二）器械临床试验设计需考虑的特殊因素错误!未定义书签。 1．器械的工作原理 ................ 错误!未定义书签。2．使用者技术水平和培训 .......... 错误!未定义书签。3．学习曲线 ...................... 错误!未定义书签。4．人为因素 ...................... 错误!未定义书签。（三）临床试验设计的基本类型和特点错误!未定义书签。1.平行对照设计 ................... 错误!未定义书签。（1）随机化 ...................... 错误!未定义书签。（2）盲法 ........................ 错误!未定义书签。（3）对照 ........................ 错误!未定义书签。 2.配对设计 ....................... 错误!未定义书签。 3.交叉设计 ....................... 错误!未定义书签。 4.单组设计 ....................... 错误!未定义书签。（1）与OPC比较 .................. 错误!未定义书签。（2）与PG比较 ................... 错误!未定义书签。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案 （考师：南京西格玛医学） 单选题 1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 A．报告 B．核查报告 C．病例报告表 D．监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A．3 B．4 C．5 D．6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 4. 保障受试者权益的主要措施有 A．伦理审查与知情同意 B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 A．检查员 B．核查员 C．监查员
D．申办者 7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。 A．申办者，伦理委员会 B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 A．申办者 B．研究者 C．临床试验机构 D．受试者 10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。 A．注册 B．备案 C．办理审批手续 D．通知 11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．相近 B．同一 C．不同 D．相似 12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A．检查员 B．核查员 C．监查员 D．研究者 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 A．5
医疗器械SOP培训考核一 一、单项选择题（共10题，每题2分） 1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施 A. 1个 B. 2个 C. 2-3个 D. 3个以上（含3个） 2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过 A. 5、5、半数以上 B. 10、5、半数以上 C. 5、5、全部 D. 10、5、全部 3.以下哪项行为是不．符合GCP要求的（） A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行 B.研究者在获知SAE后24小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施 C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日，其身份证上出生日期为1999年9月16日 D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期 4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（___）年。申办者应当保存临床试验资料（） A. 5年、至临床试验结束后10年 B. 5年、至无该医疗器械使用时 C. 10年、至产品上市后10年 D. 10年、至无该医疗器械使用时 5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（___）
A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年 C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年 D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 6. SAE是以下哪个名词的缩写（） A.不良事件 B.不良反应 C.严重不良事件 D.严重不良反应 7.SOP是以下哪个名词的缩写（） A.良好操作规范 B.临床试验质量管理规范 C.标准操作规程 D.临床试验质量标准 8.临床试验过程，下列哪组排序正确（） A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动 B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动 C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动 D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署 9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（） A. 院内启动会、经费支付 B. 进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生SAE C. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付 D. PI 变更、总结会 10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（） A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历 B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表 C. 研究方案、研究者手册、病例报告表 D. 科研病历、病例报告表、监查计划 二、多项选择题（共5题，每题3分） 1. 在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）
医疗器械进入临床试验需具备哪些条件临床试验分临床试用和临床验证。 临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。 临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。（奥咨达医疗器械咨询） 临床试验分临床试用和临床验证。 临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。 临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 进行临床试验前，申请者应提出书面申请，经审查批准后，方可进行临床试验。 境内生产第二类医疗器械的临床试验由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批。进口医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局审批。 申请进行临床试验需提交以下材料： （一）医疗器械临床试验申请表； （二）注册产品标准或相应的国家、行业标准； （三）产品自测报告；（只专注于医疗器械领域） （四）国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告； 审批机构应在收到全部申报材料之日起15个工作日内做出审批决定。 医疗机构进行临床试验的人员（以下称临床试验人员）应向受试者或其监护人或法定代理人做如下说明： （一）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出。必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。 （二）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄露。
（三）临床试验目的、过程和期限、受试者预期可能的受益和可能产生的风险与不便。 （四）医疗机构临床试验期间，应向受试者提供与临床试验有关的信息资料。 （五）如因试验器械原因造成受试者损害时，医疗器械临床试验申请者（以下称申请者）应给予受试者适当的补偿。
2016年03月23日，CFDA在其官网上公布了《新版医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器械GCP）。新版GCP的出台将会对医疗器械行业产生巨大的影响。早在2016年1月，CFDA就开展了医疗期器械临床数据监督检查，日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）就因为注册申请的临床试验数据存在真实性问题，而不予注册。 随着新版医疗器械GCP的发布，医疗器械临床数据的检查风暴也即将展开。 新版医疗器械GCP的主要变化点： 第一章总则 1.强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。 2.适用范围扩大到临床试验全过程，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查， 检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 3.取消了医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证的要求。 第二章临床试验前准备 1.明确了启动临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、 属地备案等要求。 2.开展临床试验需要提供一年内的产品注册检验合格报告，超过一年的注册检验合格 报告不可以使用，需要重新进行注册检验。 3.所有临床试验实施前都需要进行备案，对于列入临床试验审评的第三类医疗器械目 录的，还需获得CFDA审批。 第三章受试者权益保障 1.强调了申办者不能对受试者，临床试验机构和研究者等产生不当影响或者误导。 2.明确了伦理委员会准备的资料目录。 3.临床试验过程中如果需要恢复已暂停的临床试验，应当获得伦理委员会的书面批准。 第四章临床试验的方案 1.提出对于未在国内外上市的新产品，首先应当进行小样本可行性试验。 第五章伦理委员会职责 1.明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。 2.赋予伦理委员会具有暂停或终止临床试验的权利。 3.要求伦理委员会的全部相关记录要求保持10年。 第六章申办者职能 1.新版规定统一将原法规的“实施者”调整为“申办者”。 2.明确了申办者对于临床试验的真实性和可靠性负责。
医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件
4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、 研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。
12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中： 15、组织召开科室启动会： 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告： 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的