聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002) 国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00182002
聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华
人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相
对湿度(90?5)%，不得过
25.5(g/m?24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T 1038—2000)的规定进行。
32试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23??2?，不得过
1500cm/( m?24h?0.1Mpa).
【机械性能】 PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145?-160?，压力0.2-
0.3Mpa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180?，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为
50mm，试验速度为(300?30)mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不工于7.0N/15mm。
袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于7.0N/15mm。
【溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试验】、【微生物限度】、【异常毒性】*
照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)标准项下的方法检查，均应符合规定。【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件:
表1尺寸偏差
项目膜袋
厚度偏差，% ?10 ---
平均厚度偏差，% ?10 ?10
热封宽度偏差，% --- ?20
热合边与袋边的距离，mm --- ?4
注:
带*的项目半年内至少检验一次。
聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明
一、概况
为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(PET/LDPE)质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)相关内容基础上，按中华人民国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目设立及要求的说明
1. 名称根据标准制定要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料(品种)一个标准;名称拟
定聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
2. 定义为对聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(PET/LDPE)能有一个明确的界定，以区
分不同生产工艺生产的膜、袋。
3. 外观根据该产品的生产要求，结合实样进行描述，应能充分体现产品的质量。
4. 鉴别为有效控制产品的质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。在方法的选择上，
我们选择了专属性强，重现性好，灵敏度高，操作简便、快速的红外鉴别试验。
红外鉴别:红外光谱为分子光谱，既能区分官能团的差异，也能根据指纹区的不同提高鉴别的专属性，是一种常用的鉴别方法。
5(阻隔性能是考察药品包装用复合膜、袋的一个重要性能指标，它对于被包装药品的通透性、防潮性能控制起关键作用，所以应进行该项检验。
水蒸气透过量采用的GB1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法》的方
2法，指标定为5.5g/( m?24h).
氧气透过量氧气透过量试验对于保证药品质量尤其是易氧化或芳香类药品用包装材料很有必要。在方法上仍然采用了塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T 1038-2000)的
32规定进行，指标调整为1500 cm/( m?24h?0.1Mpa).
6. 机械性能
PET层与LDPE层剥离强度采用药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002中的方法和指标。
7. 复合袋的势合强度采用药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002中的方法和指标。 8. 溶剂残留量采用药品包装用复合膜、袋通则(试
行)YBB00132002中的方法和指标。 9. 乙醛乙醛的来源主要是由于制备聚酯粒料时带入或在制袋时因高温分解而产生。本标准拟
作为有机溶剂残留量来控制，采用了气相色谱的方法，指标控制拟定为千万分之二。 10. 袋的耐压性能及袋的跌落性能聚酯/低密度聚乙烯药品的包装用复合膜、袋(PET/LDPE)
应能承受以运输、贮存，使用过程中可能发生的坠落破坏，故有必要进行该项检验。 11. 溶出物试验参照了药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002而制定。 12. 微生物限度微生物限度参照了药品包装用复合膜、袋通则(试
行)YBB00132002和中华人民共和国药典2000年二部附录XI J的方法而制定。将技术要求分成一般复合膜、袋;外用药复合膜、袋。
13.异常毒性参照了药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002而制定。
塑料医药包装的主要形式及特点 塑料医药包装的主要形式有塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装，这些已占到片剂总包装量的95%以上。其中，条包装约占15%，袋包装约占10%，塑料瓶与铝塑泡罩包装各占30%以上。铝塑泡罩包装方兴未艾，不仅占了30%以上，而且呈现与瓶包装一争高下之势。根据业内人士统计，到2005年底，中国药品包装用PVDC及PVC/ PVDC、PVC/PE 复合材料需求量达到6万吨。用于药品包装的塑胶材料种类较多，包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龙等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在减少。 1、塑料瓶（袋） 液体药品主要分为注射针剂、大输液和口服液。液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。作为药品包装容器，PET具有多种优点，首先PET瓶量轻且牢固，强度和弹性明显高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相当大的冲击力而不会破损，最适合做成壁薄、质轻、强度高的药品包装瓶。在盛药容积相同的情况下，PET瓶重量只相当于玻璃瓶的1/10，同样外径的包装瓶，PET瓶的容积为玻璃瓶的15倍。药用PET瓶具有良好的气体阻隔性，在常用的塑料中，PET瓶的阻隔水汽、氧气性能最为优良，可完全满足药品包装的特殊存储要求。PET瓶还具有优良的耐化学药品性能，能用于除强碱和一部分有机溶剂外的所有物品的包装。PET树脂的回收再利用率高于其他塑料，作为废弃物燃烧处理时，它的燃烧热卡值低且易燃，而且不产生有害气体。 塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。据不完全统计，目前全国已通过GMP认证的输液企业大约有200多家，输液生产能力在30亿瓶左右。年生产能力超过1 000万瓶的企业超过100家。其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大输液包装。但目前国内输液90%仍采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产
（一）非复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于聚乙烯自粘保鲜膜、商品零售包装袋、液体包装用聚乙烯吹塑薄膜、食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜、双向拉伸聚丙烯珠光薄膜、高密度聚乙烯吹塑薄膜、包装用聚乙烯吹塑薄膜、包装用双向拉伸聚酯薄膜、单向拉伸高密度聚乙烯薄膜、聚丙烯吹塑薄膜、热封型双向拉伸聚丙烯薄膜、未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜、夹链自封袋、包装用镀铝薄膜等。 尚未纳入本审查细则的其它非复合膜袋产品，增补时另行规定。 根据《产业结构调整指导目录（2005年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第40号），不再受理2005年12月2日后新建超薄型（厚度低于0.015毫米）塑料袋生产线的企业申请。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 2.1 基本生产流程 申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1.1 吹塑法 2.1.2 流延法 注:对购置半成品加工制成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制订操作程序： 2.2.1挤出熔融塑化工艺参数的控制。 2.2.2冷却定型的过程控制。 2.2.3吹胀或牵伸工艺参数的控制。
3. 必备的生产设备 非复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 非复合膜袋产品必备的生产设备
注:对购置半成品加工制成品的企业，企业应具备相应工序规定的生产设备。 4. 产品标准和相关标准 非复合膜袋产品标准和相关标准见表2 表2 非复合膜袋产品标准和相关标准
5. 原辅材料的有关要求 树脂原料的卫生性能应分别符合GB9691-1988《食品包装用聚乙烯树脂卫生标准》、GB9693-1988《食品包装用聚丙烯树脂卫生标准》、GB13114《食品包装容器及包装材料用具对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》。助剂和用量应符合GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》。如使用的原辅材料为实施生产许可管理的产品，必须选用获证产品。
铝是一种活性很强的金属，长期暴露在自然环境中就易发生氧化，因此铝箔应尽量避免受潮。成品双零铝箔非常软，极易发生塑性变形，轻微的碰撞或划、压都会使铝箔变形，使用性能下降，严重的碰撞或划、压可能致铝箔报废，因此铝箔应悬空放置或放置在柔软的水平台面上，铝箔箱更不能倾斜或倒置搬运，铝箔卷也只能水平吊运，不能倾斜或垂直移动。铝箔常见的用途都包含什么 铝箔在运输和使用时要谨防管芯变形。 铝箔用途和分类 铝是地壳中蕴藏量最多的金属钢格板厂，早在十八世纪初被人们发现使用，是有色金属中应用最为广泛的金属之一。重熔铝锭熔化后的熔融铝或液态电解铝经过成分调整、精炼、铸造―热轧或铸轧、冷轧、退火、箔轧、分切和成品退火等工序处理后制成的铝箔具有以下特点： 比重小，比表面大，使用成本低； 导电率高； 接触导热性能好，辐射隔热能力强； 气密性好； 强度比高； 在日常环境中比较耐腐蚀； 冷变形性能好； 不被磁化； 经过叠轧的铝箔具有美观的两个银白色表面，一面具有很高的光反射率，另一面则相反，具有柔和的亚光。 基于铝箔以上的优良性能和制作技术的不断进步，铝箔已被广泛应用在以下几个行业： 饮品行业：将铝箔、纸和PE等多层材料复合在一起制成的复合包装是当今世界上保鲜期长、使用成本低、对环境影响小的软体饮品的理想包装材料。铝箔的表面质量、针孔、展开性能等质量指标对饮品包装的保鲜期、外观质量等有很大的影响，因此，软体饮品包装对铝箔的质量要求极为严格。 软包装：随着人民生活水平的提高和生活节奏的加快，食品的供应方式发生了变革，保鲜期长的方便食品越来越多。由于铝箔和塑料复合袋的保鲜期比同等厚度的塑料袋的保鲜期约长五倍，所以软包装铝箔市场具有广阔的前景，需求量增长迅速。家用铝箔适用于食品保鲜、烧烤、航空、酒店配餐和厨房保洁。产品
检验数据的准确性和精密度。 范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验 职责：原辅材料检验员对本标准负责。 内容： 一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）
1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm 2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。 3.鉴别 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 4.阻隔性能 （1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。 （2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。 5.机械性能 （1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 （2）断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 6.热合强度 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可审查细则 国家质量监督检验检疫总局 二〇〇六年七月
目录 一、适用范围 (1) 二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法........................... .3 （一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明 (3) （二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 (3) 三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细则 (10) （一）非复合膜袋产品生产许可审查细则 (10) （二）复合膜袋产品生产许可审查细则 (25) （三）片材产品生产许可审查细则 (37) （四）编织袋产品生产许可审查细则 (44) （五）容器产品生产许可审查细则 (49) （六）食品用工具产品生产许可审查细则 (58)
一、适用范围 食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品；食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。根据产品的形式分为4类：包装类、容器类、工具类、其他类。其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋；容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯；工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦（厨房用）、盒、碗、碟、盘、杯等餐具；其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带。 第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品包括3类39个产品（详见表1），增补品种时将另行公布产品目录。根据生产工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则，食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为6个产品单元：包装类包括4个产品单元：非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。容器类包括1个产品单元：容器。工具类包括1个产品单元：食品用工具。 食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则包括食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和6个产品单元的生产许可审查细则。食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和每个产品单元的生产许可审查细则构成了对该产品单元的生产许可企业审查办法。
药品包装用铝箔 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
中华人民共和国国家标准 GB 12255-90 药品包装用铝箔 Aluminium foils packaging for medicine 1 主题内容与适用范围 本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。 本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。 2 引用标准 GB 191 包装储运图标标志 GB 3198 工业用纯铝箔 GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 中华人民共和国 3 代号
PTP (press through package)------ 铝塑泡罩包装。 4 品种规格 品种 分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。 表1 品种a b c1)d2)e Ⅰ保护层外侧印刷铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅱ保护层- 铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅲ保护层外侧印刷铝箔基财- 粘合层Ⅳ保护层- 铝箔基财- 粘合层
注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。 2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。规格尺寸及允许偏差 应符合表2要求。 表2 5 技术要求 外观 应符合表3的要求。 表3
印刷质量 5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。 印刷错位：指定位置±1.5mm。 物理性能 应符合表4要求。 表4 项目要求 表面洁净、平整、涂层均匀 接头数每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记 卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷 绕卷截切面 平整度 a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2) 针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d>0.3mm不允许 d=~0.3mm不超过1个 化学性能 图2
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示： 表1 复合膜分类 种类材质典型示例 Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EV A、CPP Ⅱ塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EV A、CPP Ⅲ塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EV A、CPP、 EMA、EAA、离子型聚合物 Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、 离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EV A、EMA、EAA、 离子型聚合物 Ⅴ塑料(非单层)、铝箔 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、 离子型聚合物 注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。 [鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。(铝、纸成分可不做)。 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，应符合表2的规定。 氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2)℃，应符合表2的规定。 表2 阻隔性能 种类水蒸气透过量g/(m2·24h) 氧气透过量cm3／(m2·24h·0．1MPa) Ⅰ≤15 ≤4000 Ⅱ≤5．5 ≤1500 Ⅲ≤2．0 ≤10 Ⅳ≤1．5 ≤3．0 Ⅴ≤0．5 ≤0．5 [机械性能] 内层与次内层剥高强度取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽
复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品，包括耐蒸煮复合膜、袋，双向拉伸聚丙烯（BOPP ）/ 低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜、袋，双向拉伸尼龙（BOPA ）/ 低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜、袋，榨菜包装用复合膜、袋，液体食品无菌包装用纸基复合材料，液体食品无菌包装用复合袋，液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包），液体食品包装用塑料复合膜、袋，多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准，且企业标准中卫生指标要求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品，增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程 注：（1）共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋工序。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序： 2.2.1 原材料采购与配方：应采购符合国家卫生标准的原材料，配方中不得使用回收料。 2.2.2 控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速，达到较好的溶剂脱出效果。 复合工序 制袋 印刷 熟化 分切 包装 原料(薄膜) 备料 共挤出吹膜 检验 树脂原料 原料薄膜
2.2.3 控制熟化的温度与时间，熟化间应从下部进风，上部排风。当下线产品的溶剂残留量偏高时，可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 2.2.4 控制生产车间的温度和湿度，一般相对湿度应为RH 60±10%。 2.2.4 控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 3．必备的生产设备 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 产品品种必备生产设备 1）耐蒸煮复合膜、袋 2）双向拉伸聚丙烯（BOPP）/ 低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 3）双向拉伸尼龙（BOPA）/ 低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 4）榨菜包装用复合膜、袋 5）液体食品无菌包装用纸基复合材料 6）液体食品无菌包装用复合袋 7）液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包） 8）液体食品包装用塑料复合膜、袋 9）多层复合食品包装膜、袋1. 印刷设备 （凹版印刷机或柔板印刷机或检品机） 2. 复合设备 （挤出制膜机或干式复合机或无溶剂复合机或挤出复合机或共挤出复合机） 3. 分切机 4. 制袋机* 注：（1）标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，应具备相应工序规定的生产设备。4．产品标准和相关标准 复合膜袋产品标准和相关标准见表2。
烟箔 产品名称(简称) ：香烟包装用铝合金箔材Aluminum alloy foil for cigarette packing （烟箔） 合金状态：8011-O 最终用途：经衬纸、印刷或涂漆后用于香烟包装。 软包装箔 产品名称(简称) ：软包装用铝合金箔材Aluminum alloy foil for flexible packing（软包装箔） 合金状态：8011-O 最终用途：经涂塑、印刷或涂漆后用于糖果或食品包装。 视频电缆箔 产品名称(简称) ：视频电缆用铝及铝合金箔材Video cable foil（视频电缆箔）合金状态：1200/8011；O 最终用途：经铝塑复合后用于包覆视频电缆。 家用箔 产品名称(简称) ：家庭用铝合金箔材Aluminum alloy household foil （家用箔）合金状态：8011-O 最终用途：用于家用食品的包装和保鲜。 软管箔 产品名称(简称) ：软管用铝合金箔材Aluminum alloy foil for tube （软管箔）合金状态：1200/8011-O 最终用途：经与PE复合印刷后，用于加工牙膏、药膏、化妆品等乳膏类产品包装。 热封箔 产品名称(简称) ：热封用铝及铝合金箔材Aluminum and aluminum alloy foil for hot seal purpose（热封箔） 合金状态：8011-O 最终用途：经印刷或涂漆等加工后，用于鲜奶和酸奶等奶制品包装。 药用箔 产品名称(简称) ：医药包装用铝合金箔材Aluminum alloy foil for Pharmaceutical （药用箔） 合金状态：8011-H19；8011-O 最终用途：8011-H19经涂胶、涂保鲜膜并印刷后用于平板医药包装；8011-O 药用箔经与PE复合、涂胶、涂保鲜膜、印刷并冷冲压后用于医药包装，或经印刷、涂胶、或涂保鲜膜后用于医药瓶装封口包装。 汽车散热器箔 产品名称(简称)：汽车散热器用铝箔材Aluminum foil for auto radiator（汽车散热器箔） 合金状态：1200-H18 最终用途：经冲制后用于汽车水箱散热器翘片。 容器箔 产品名称(简称) ：半刚性容器用铝合金箔材Aluminum alloy foil for Semi-rigid container （容器箔） 合金状态：8011-H24；8011-H22；
国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。。 【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过5.5(g/m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038—2000）的规定进行。试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，不得过1500cm3/( m2·24h·0.1Mpa). 【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。 【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE 面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145℃-160℃，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180°，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为（300±30）mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不工于7.0N/15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于7.0N/15mm。 【溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试验】、【微生物限度】、【异常毒性】*
铝箔在药品包装材料中的应用 王世鑫 （洛阳有色金属加工设计研究院，河南，洛阳471039） 摘要：铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点，在药品包装中得到了广泛的应用。随着技术进步，除了传统的泡罩包装用铝箔（）外，铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料，例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等，本文分析了各种药品铝箔包装材料的结构和用途。 : a , , , , . , (), , , , , . . 关键词：铝箔；药品包装材料；结构；功能 : ; ; ; 医药包装分别为外包装和内包装，本文主要讨论的是直接与药品接触的包装材料。 医药包装必须满足防潮、防霉、防冻、防热、避光等的要求。金属铝无毒无味，具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线，能最有效的保护被包装物，几乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用铝箔作为阻隔层，因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用，而且往往用作直接与药品接触的内包装材料使用。
1.医药包装材料结构设计 常见的医药包装材料结构为：表层（保护层）/阻隔层（铝箔）/内层（热封层），各层之间采用粘合剂粘结在一起；印刷还分为内层印刷和外层印刷，内层印刷一般印刷在阻隔层的内侧，外层印刷即可印在表层内侧也可印在阻隔层的外侧。 各层的特点、作用： 表层：透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性，较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双层或多层复合时，表层同时起到阻隔层作用；常用的材料有、、、纸、等。 中间阻隔层：很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物；常用材料有铝箔或镀铝膜、、、等。 内层：无毒性；具有化学惰性，不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当用做透明包装时，内封透明性要好；常用材料有、、等。 粘合剂：由粘合物质、固化剂、溶剂、其他助剂（增塑剂、填料、消泡剂）组成，常用的黏合剂有聚氨酯双组分粘结剂。 2．泡罩包装用()铝箔 泡罩包装是将药品置于经吸塑成型的塑料硬片的泡罩或称水泡眼内，再将塑料硬片与经过印刷并涂布有保护剂和粘合剂的铝箔热封粘合而成。泡罩包装除了必须的遮光性和阻隔性等优点
1、铝箔的定义和特点 铝箔（aluminum foil）指的是厚度不超过0.2mm的铝或铝合金箔片。特点是表面光洁平整、重量轻、遮光性好、不易腐蚀、无毒、易加工，但抗撕裂强度低，易卷曲，不耐碱，易被强酸侵蚀。铝箔可与纸、塑料复合，制成复合软包装材料，可以经受高温杀菌。用作冷冻水果、肉类、糖果、糕点、巧克力、咖啡、奶油、乳酪等的包装材料。 铝箔是具有多种优良性能，比较完美的包装材料，在诸多领域中都充分显示出它广阔的应用前景。铝箔因其优良的特性，广泛用于食品、饮料、香烟、药品、照相底板、家庭日用品等的包装材料。铝箔是柔软的金属薄膜，不仅具有防潮、气密、遮光、耐磨蚀、保香、无毒无味等优点，而且还因为其有优雅的银白色光泽，易于加工出各种色彩的美丽图案和花纹，因而更容易受到人们的青睐。特别是铝箔与塑料和纸复合之后，把铝箔的屏蔽性与纸的强度、塑料的热密封性融为一体，进一步提高了作为包装材料所必需的对水汽、空气、紫外线和细菌等的屏蔽性能，大大拓宽了铝箔的应用市场。由于被包装的物品与外界的光、湿、气等充分隔绝，从而使包装物受到了完好的保护。尤其是对蒸煮食品的包装，使用这种复合名箔的材料，至少可以保证食物一年以上不变质。而且，加热和开包都很方便，深受消费者的欢迎。 2、铝箔在包装行业的发展现状 铝箔包装始于20世纪初期，当时铝箔作为最昂贵的包装材料，仅用于高档包装。1911年瑞士糖果公司开始用铝箔包装巧克力，逐渐代替锡箔而流行起来。1913年美国在炼铝成功的基础上亦开始生产铝箔，主要用于高档商品、救生用品和口香糖包装。1921年美国开发成功复合铝箔纸板，主要用作装饰板和高级包装折叠式纸盒。1938年可热封式铝箔纸问世。二战期间，铝箔作为军品包装材料得到快速发展。1948年开始采用成型铝箔容器包装食品。20世纪50年代，铝纸、铝塑复合材料开始发展。到70年代，随着彩印技术的成熟，铝箔和铝塑复合包装进入快速普及的时期。 随着全球包装工业的快速发展，包装业已成为发达国家的重要支柱产业。在美国，包装业已成为第三大产业；在欧洲，包装业已是第七大产业。全球包装工业的发展，极大地带动了铝箔消费，使包装业成为铝箔最大的应用消费市场。据欧洲铝箔工业协会统计，欧洲有70%以上的铝箔应用于各类包装制品。在美国这一比率高达75%，在日本包装用铝箔消费占70%，其中仅食品包装就占在铝箔消费量的30%。 目前，我国包装企业已超过1万家，年产值达3283亿元，在国家42个主要行业中，包装业从80年代初期的倒数第2位已上升到现在的第14位。在全球约6000亿美元的包装消费市场中，中国已成为仅次于美国和日本的第三包装大国。 近年来，随着我国包装工业的快速发展，铝箔在包装领域的应用也实现了迅速增加。目前我国包装用铝箔消费量约为11万吨/年，其中卷烟包装用铝箔约3.8万吨，占34.5%(注：我国2003年11月已签署《国际烟草控制框架公约》，2006年11月10日前，国内烟草企业将改用环保型“真空镀铝纸”，卷烟用铝箔将会锐减)；食品包装用铝箔约2万吨，占18.2%；奶制品包装用铝箔约9000吨，占8.2%；日化品包装用铝箔约5000吨，占4.5%；其它包装用铝箔约1万吨，占9.1%。2005年我国铝箔消费量约60万吨，包装用铝箔所占比率为18.3%，从以上可以看出，目前我国铝箔在包装业的应用比率与发达国家比还有很大的差距。 3、铝箔在包装上的具体应用 医药包装医药包装用铝箔主要包括水剂、针剂的包装，易开瓶盖和药品包装的PTP铝箔。尤其是PTP铝箔具有防潮、安全卫生、携带方便等优点，在国际医药行业应用甚广。我国医药包装应用铝箔起步晚且用量少，最早是从1985年开始的，当时铝箔用量很少，年消费仅有150吨。发展至今，铝箔已占医药包装材料的20%。但据医药界专家分析，目前我国
食品用塑料包装生产许可审查细则
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则 国家质量监督检验检疫总局 二〇〇六年七月 目录 一、适用范围 (1) 二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 (3) （一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明 (3) （二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 (3) 三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细则 (10) （一）非复合膜袋产品生产许可审查细 (10) （二）复合膜袋产品生产许可审查细 (25) （三）片材产品生产许可审查细 (37) （四）编织袋产品生产许可审查细 (44) （五）容器产品生产许可审查细 (49) （六）食品用工具产品生产许可审查细 (58) 一、适用范围 食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品；食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。根据产品的形式分为4类：包装类、容器类、工具类、其他类。其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋；容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯；工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦（厨房用）、盒、碗、碟、盘、杯等餐具；其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、
传送带。 第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品包括3类39个产品（详见表1），增补品种时将另行公布产品目录。根据生产工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则，食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为6个产品单元：包装类包括4个产品单元：非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。容器类包括1个产品单元：容器。工具类包括1个产品单元：食品用工具。 食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则包括食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和6个产品单元的生产许可审查细则。食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和每个产品单元的生产许可审查细则构成了对该产品单元的生产许可企业审查办法。
精心整理 国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminiumfoilspackagingformedicine 囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。 图1 【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 图2 【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。 【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长 4mg。 500ml）℃维持30min 1ml，煮沸3）滴 国药典 0.9%2 1分钟， J）测定。 氯化钠注射液 药典2000年版二部附录XI C）,应符合规定。 【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件：检验规则外观检验每卷取2米。 表1规格尺寸允许偏差 注：
复合软包装材料的概述 广义来说，复合材料包括一切双组分的结构体。以聚合物为基体的复合材料至少含有一种高分子树脂和另一种填充剂。例如，由玻璃纤维作填充剂的塑料复合材料，由于树脂和填料界面间的相互作用，使塑料的强度有惊人地增进，因此称为增强塑料，俗称玻璃钢。碳纤维、硼纤维、合成纤维，甚至金属丝也能作增强塑料的填充剂。除了纤维以机填充剂还可以有其他形态和组成，如粉末状的碳酸钙、金属氧化物、氧化硅、石棉扒根据填充剂的种类和形态，复合材料可以具有特殊的性能。对复合材料的组成、结构、性能及加工等的研究已经形成了材料科学领域中一个独立的复合材料边缘学科，井在理论和实践中取得了飞速地发展。 复合包装材料与上述的增强塑料复合材料有些不同。复合包装材料是由层合挤出贴面、共挤塑等技术将几种不同性能的基材结合在一起形成的一个多层结构，以满足运输、贮存、销售等对包装功能的要求及某些产品的特殊要求。当然，从广义上来说，这种多层结构也属于复合材料的范畴。例如，以前的油炸土豆片使用纸袋包装，在制作之后必须马上出售，因为潮气会使它变软，氧气会使它酸败，土豆片中的油脂渗透到包装纸中。曾经用蜡纸改进包装纸的防潮性，这是第1个多层结构。但是单一的基材改进是非常有限的。今天炸土豆片及其他无数食品能够长距离运输并贮存几个月，这是因为多层结构形成的包装可以有效地发挥防尘、防污、阻隔气体、保持香味、透明(或不透明)、防紫外线、装潢、印刷、易于用机械加工封合等功能。许多现代包装技术，例如，真空包装、气体置换包装、封入脱氧剂包装、干燥食品包装、无菌充埴包装、蒸煮包装、液体热充填包装等等都与复合包装材料的开发应用密切相关。研制新型的多功能复合材料及其包装技术是近代包装工程学科发展的一个重要方向。 现在已经开发的多层复合包装材料有纸／塑、纸／铝箔／塑、塑／塑、塑／无机氧化物／塑等许多种，其中的塑料和其他组分可以是一层或多层；可以是相同品种或不同品种。根据多层复合结构中是否含有加热时不熔化的载体(铝箔、纸等)，可以将复合材料分为层合软包装复合材料和塑料复合薄膜。当然，无载体的塑料复合薄膜也可以是层合的，所以这种区分不很严格。习惯上，把多层复合的包装材料统称为层合软包装材料。但这容易与单层软包装材料混淆。美国包装协会对软包装的定义为“使用柔软性材料(纸、薄膜、铝箔和镀金属膜)的包装，这些材料通常是印刷或层合的卷筒材，它们能顺应内容物的形状”。显然，软包装的定义中也包括大量使用的单层材料。 一、复合包装材料的组成 通常，可将复合包装材料分为基材、层合粘合剂、封闭物及热封合材料、印刷与保护性涂料等组分。由于在有关章节已经详细地介绍了纸、铝箔、塑料薄膜和聚合物等材料，所以，这里只就与多层复合包装有关的组分材料作一扼要介绍。 1、基材 通常，可将复合包装材料分为基材、层合粘合剂、封闭物及热封合材料、印刷与保护性涂料等组分。由于在有关章节已经详细地介绍了纸、铝箔、塑料薄膜和聚合物等材料，所以，这里只就与多层复合包装有关的组分材料作一扼要介绍。 在一个多层复合结构中，基材通常由纸张、玻璃纸、铝箔、双轴取向聚丙烯、双向拉伸聚酯、尼龙与取向尼龙、共挤塑材料、蒸镀金属膜等构成。 a、纸张 b、玻璃纸 c、铝箔及蒸镀铝材料 d、BOPP e、BOPET f、ON g、共挤塑包装材料
目的：明确药用低密度聚乙烯袋质量标准，规范药用低密度聚乙烯袋检验方法。 适用范围：药用低密度聚乙烯袋的检验。 责任者：化验员。 引用标准：YBB00072005。 一、质量标准： 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 【外观】取本品10个，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 [炽灼残渣] 取本品5.0g精密称定，置于已恒重的苷锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1％。 [溶出物试验] 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃），正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至
原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（见重金属检查法第一法），含重金属不得过百万分之一。 不挥发物分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 [微生物限度] 取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有40ml无菌生理盐水的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法测定（见微生物检查法）。细菌数不得过1000cfu/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100cfu/100cm2，用于装外用的聚乙烯袋金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌不得检出，用于装口服的聚乙烯袋大肠埃希菌不得检出。
2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN GMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。 目录 1 介绍 1.1 目标 1.2 概述 1.3 一般原则 2 在申请上市文件中的位置 3 应提交的数据 3.1 总体信息 3.2 质量标准 4 提取研究 5 相互作用研究 5.1 迁移（浸出）研究
5.2 吸附研究 6 毒理学资料/文献 7 术语解释 附件1 申报资料决策树 附件2 塑料包装材料申报资料决策树 附件3 提交信息对照表 1 介绍 1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I 第二部分的章节A、C和G。 1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容
软包装材料及其性能文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
软包装材料及其性能 一. 聚乙烯PE 低密度聚乙烯LDPE：密度 0.92 g/m2 中密度聚乙烯MDPE：密度 0.93～0.94 g/m2 高密度聚乙烯HDPE：密度 0.94～0.96 g/m2 1.低密度聚乙烯-LDPE 一般用作复合膜的热封层，热封性能好，耐撕裂、耐低温、阻湿性好，抗冲击，具有较宽的热封范围，是常用的热封材料，但阻氧性差，透明度较低、易拉伸变型、强度差。 2. 高密度聚乙烯– HDPE 高密度聚乙烯的密度比低密度聚乙烯高一些，薄膜呈乳白色、半透明、质地刚硬一些，其强度、硬度、耐溶剂性、阻气性和阻湿性等都比低密度聚乙烯优越，并不易破损，强度为LDPE的2倍。但其表面光泽性较差。 HDPE的熔融温度更高，在120℃左右，因此可以耐沸水。 用途：可煮袋包装、可消毒医用包、购物包装袋、家庭垃圾袋等。 3.线性低密度聚乙烯LLDPE LLDPE的刚性、冲击强度、撕裂强度和耐应力开裂等方面都优于低密度聚乙烯。和LDPE相比，LLDPE的加工更困难，热封温度更高，热封的温度范围也更窄。但是LLDPE更强韧、更挺，更加不透明，而且一般情况下对水分和气体的阻隔性稍好。LLDPE被广泛用作LDPE的替代物，但是使用厚度更低，因此可以提供整体成本的节约：同样也作为共混物和LDPE共用，利用了两种材料的最佳性能。
用途：拉伸薄膜、收缩膜、购物袋、包装袋。 4.茂金属聚乙烯 -MLLDPE 茂金属作为催化剂合成的线性低密度聚乙烯，与传统的齐格勒纳催化剂得到的聚乙烯相比，链长均一，分子量分布窄，因而其热封性能、拉伸强度、抗冲击性、热粘性等特别好。用MLLDPE可以减薄厚度、降低成本。 二.聚丙烯– PP 1.双向拉伸聚丙烯-BOPP 具有非常好的透明性，耐热性一般，密度低，价格便宜，印刷适性好，广泛用在复合袋的外层，在包装材料中它的用量很大。 缺点：静电强、阻氧性较差，收缩率偏大。 用途：糖果、饼干、休闲和快餐食品等包装 2.消光BOPP 消光BOPP的表层为消光（粗化）层，使外观的质感象纸张，手感舒适。 （1）.有遮光作用，光泽度低。 （2）.消光表层滑爽性好，膜卷不易粘结。 （3）.拉伸强度比通用膜略低。 3.BOPP珠光膜 是一种三层共挤复合膜，由两层热封共聚PP夹一层含有碳酸钙母料的均聚PP共挤成片。