1.目的
建立药品包装用铝箔检验的质量标准
2.适用范围
适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验
3.职责
质检员、质检室主任对本标准的实施负责
4.依据
国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）
5.检查内容
5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m2·24h）。
5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于
6.0N/15mm（PVDC）。
5.5 保护层粘合性取一张纵向长90mm，宽为合幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。
5.6 保护层耐热性取100mm×100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1S），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
5.7 粘合剂涂布量差异取100mm×100mm试样五片，分别精密称定（质量m
1
），用
乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m
2）。m
1
与m
2
之差即为粘合剂的涂
布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
5.8 开卷性能取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
5.9 破裂强度取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于9kKPa。
5.10荧光物质取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm 波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
5.11挥发物取100mm×100mm试样二片，精密称定（质量m
a
），130℃干燥20min
后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量m
b ），干燥前后试样质量之差（m
a
-m
b
）
不得过4mg。
5.12溶出物试验取本品内表面积300cm2，切成3cm×0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：
5.12.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无
色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
5.12.2 重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101）测定，应符合规定。
5.13微生物限度取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完
后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。需氧菌数不得过100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm2，大肠埃希菌不得检出。
5.14异常毒性 *照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141 P153）测定，应符合规定。
5.15贮藏内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
根据国家食品药品监督管理局对药品GMP认证过程中有关问题的说明，辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。
6.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
6.2规格尺寸用尺子、游标卡尺测量铝箔的宽、厚度与标准样本比较，误差不得过±2%。
具体品种标准尺寸见下表：
将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照薄膜过滤法测定。需氧菌总数不得过100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm2，大肠埃希菌不得检出。
6.4数量每批铝箔的数量应与入库数量一致。
7、物料基本信息
7.1 经批准供应商：见供应商目录
7.2 取样规程：ZK-SMP-GG-046-01
7.3 检验规程：ZK-SOP-BC-001-01
7.4 复验期：24个月
《餐饮烹饪用铝箔制品》行业标准（征求意见稿） 编制说明 一、工作简况 1、任务来源 根据工业和信息化部工信厅科〔2016〕58号文件的要求，制定《餐饮烹饪用铝箔制品》行业标准计划已列入工业和信息化部“2016年第一批行业标准制修订计划”之中，项目计划编号为：2016-0378T-QB。主要起草单位：宁波时代铝箔科技股份有限公司、国家日用金属制品质量监督检验中心（沈阳）。计划完成时间为2018年。 2、主要工作过程 2.1 起草阶段 2016年4月，根据2016年第一批行业制修订计划的通知，按照制定行业标准的工作程序，在该项标准技术归口单位全国金属餐饮及烹饪器具标准化技术委员会（TC410）的部署下，成立了由宁波时代铝箔科技股份有限公司、国家日用金属制品质量监督检验中心（沈阳）组成的标准制定起草工作小组。 起草工作小组首先对国内外餐饮烹饪用铝箔制品的现状与发展情况进行了必要的、广泛的调研工作，同时搜集国内外有关餐饮烹饪用铝箔制品的技术资料，并进行了深入的分析研究，按照国家的有关法令、法规及标准编写的基本要求，通过大量的试验及资料准备工作，与全国金属餐饮及烹饪器具标准化技术委员会共同确定了标准的初步编写方案，在此基础上组长单位：宁波时代铝箔科技股份有限公司编制了《餐饮烹饪用铝箔制品》行业标准草案。 2.2 第一次起草小组工作会议 在TC410标委会的组织下，2016年6月19日至6月21日，在宁波市组织召开了制定《餐饮烹饪用铝箔制品》行业标准第一次起草小组工作会议。会议上TC410标委会对标准起草小组提出了工作要求，确定了本标准编制的基本原则、计划进度、各参加单位及人员的工作分工等，全体代表对《餐饮烹饪用铝箔制品》
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
序号标准号名称 1 GB/T 330 2 - 2009 日用陶瓷器包装、标志、运输、贮存规则 2 GB/T 3532 - 2009 日用瓷器 3 GB/T 4456 - 2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜 4 GB 4544 - 1996 啤酒瓶 5 GB/T 4768 - 2008 防霉包装 6 GB 4803-94 食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准 7 GB 4804-84 搪瓷食具容器卫生标准 8 GB 4805-84 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准 9 GB 4806.1-94 食品用橡胶制品卫生标准 10 GB 4806.2-94 橡胶奶嘴卫生标准 11 GB 4808 食品用高压锅密封圈卫生标准 12 GB/T 4879 - 1999 防锈包装 13 GB 5369 - 2008 船用饮水舱涂料通用技术条件 14 GB/T 5737-1995 食品塑料周转箱 15 GB/T 5738-1995 瓶装酒、饮料塑料周转箱 16 GB 7105-86 食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生标准 17 GB 7189-1994 食品用石蜡 18 GB 8058-2008 陶瓷烹调器铅镉溶出量允许极限和检测方法 19 GB/T 8946-1998 塑料编织袋 20 GB/T 8947-1998 复合塑料编织袋 21 GB 9106-2001 包装容器铝易开盖两片罐 22 GB 9680-1988 食品容器漆酚涂料卫生标准
23 GB 9681-1988 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准 24 GB 9682-1988 食品罐头内壁脱膜涂料卫生标准 25 GB 9683-1988 复合食品包装袋卫生标准 26 GB 9684-1988 不锈钢食具容器卫生标准 27 GB 9685-2008 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准 28 GB 9686-1988 食品容器内壁聚酰胺环氧树脂涂料卫生标准 29 GB 9687-1988 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 30 GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 31 GB 9689-1988 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 32 GB 9690-2009 食品容器，包装材料用三聚氰胺-甲醛成型品卫生标准 33 GB 9691-1988 食品包装用聚乙烯树脂卫生标准 34 GB 9692-1988 食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准 35 GB 9693-1988 食品包装用聚丙烯树脂卫生标准 36 GB/T 10002.1-2006 给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材 37 GB/T 10002.2-2006 给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件 38 GB/T10003-2008 普通用途双向拉伸聚丙烯薄膜 39 GB/T10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 40 GB/T 10440-2008 圆柱形复合罐 41 GB 10442-1989 夹链自封袋 42 GB 10457-2009 聚乙烯自粘保鲜膜 43 GB/T 10811-2002 釉下(中)彩日用瓷器 44 GB/T 10812-2002 玲珑日用瓷器 45 GB/T 10813.4-1989 食用青瓷包装容器
药品包装用铝箔 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
中华人民共和国国家标准 GB 12255-90 药品包装用铝箔 Aluminium foils packaging for medicine 1 主题内容与适用范围 本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。 本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。 2 引用标准 GB 191 包装储运图标标志 GB 3198 工业用纯铝箔 GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 中华人民共和国 3 代号
PTP (press through package)------ 铝塑泡罩包装。 4 品种规格 品种 分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。 表1 品种a b c1)d2)e Ⅰ保护层外侧印刷铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅱ保护层- 铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅲ保护层外侧印刷铝箔基财- 粘合层Ⅳ保护层- 铝箔基财- 粘合层
注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。 2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。规格尺寸及允许偏差 应符合表2要求。 表2 5 技术要求 外观 应符合表3的要求。 表3
印刷质量 5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。 印刷错位：指定位置±1.5mm。 物理性能 应符合表4要求。 表4 项目要求 表面洁净、平整、涂层均匀 接头数每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记 卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷 绕卷截切面 平整度 a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2) 针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d>0.3mm不允许 d=~0.3mm不超过1个 化学性能 图2
粽子包装盒设计说明书 ——ps课程设计一、选题的原因 我所选择的是粽子包装盒的设计。目前，生态环境和生活方式的改变以及西方节日对中国传统节日的冲击无不冲淡着中国传统节日。粽子是端午的象征，是中国传统节日的象征。美好的粽子包装礼盒能够吸引人们的眼球。促使人们购买和享用传统节日的经典食物。这就能使受西方节日影响的人们逐步发现中国传统节日的浪漫美妙之处。使端午节在情人节、圣诞节等西方节日中脱颖而出。 二、选题的意义与目的 粽子包装是品牌理念、产品特性、消费心理的综合反映，它直接影响到消费者对粽子的购买欲。我深信，粽子包装礼盒是建立粽子与消费者亲和力的有力手段。经济全球化的今天，包装已与商品融为一体。包装作为实现商品价值和使用价值的手段，在生产、流通、销售和消费领域中，发挥着极其重要的作用，是企业界、设计不得不关注的重要课题。粽子包装盒的功能是保证粽子的外形以及味道、传达粽子的文化信息、方便使用、方便运输、促进销售、提高粽子的附加值。 三、市场现状分析 简要调查问卷： 1、请问一般您端午节会吃粽子吗？ A、吃
B、不吃→请问您不吃粽子的原因： a、胃不好 b、买不到我喜欢的口味 c、价格太贵，不值 d、担心质量问题，不敢购买 e、其他 2、请问您对粽子的外包（如叶子、绑绳、包装盒）要求如何？ A、很重视，否则影响内馅 B、一般，质量合格就行 C、不露馅就行 D、没要求 3、今年端午节您会买粽子送人吗？ A、会，并且希望有礼盒包装 B、会，礼盒包装不作要求 C、不送，没有这个习惯 D、还不确定 4、您会被精美的粽子包装盒吸引而改变原本不买粽子的决定吗？ A、会，精美的包装很吸引人，可能会因此购买粽子 B、会，但是会看包装的同时考虑粽子的口味和品质 C、不会，优先考虑粽子的口味和品质 D、不会，认为精美的包装盒没必要 最后，非常感谢您的合作，谢谢支持！
初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXX初包装确认 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项目部门/职务签字日期 起草人年月日 审核人年月日年月日年月日
批准人年月日
目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对 PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2. 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。 5. 确认说明 5.1记录填写要求
铝箔在药品包装材料中的应用 王世鑫 （洛阳有色金属加工设计研究院，河南，洛阳471039） 摘要：铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点，在药品包装中得到了广泛的应用。随着技术进步，除了传统的泡罩包装用铝箔（）外，铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料，例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等，本文分析了各种药品铝箔包装材料的结构和用途。 : a , , , , . , (), , , , , . . 关键词：铝箔；药品包装材料；结构；功能 : ; ; ; 医药包装分别为外包装和内包装，本文主要讨论的是直接与药品接触的包装材料。 医药包装必须满足防潮、防霉、防冻、防热、避光等的要求。金属铝无毒无味，具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线，能最有效的保护被包装物，几乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用铝箔作为阻隔层，因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用，而且往往用作直接与药品接触的内包装材料使用。
1.医药包装材料结构设计 常见的医药包装材料结构为：表层（保护层）/阻隔层（铝箔）/内层（热封层），各层之间采用粘合剂粘结在一起；印刷还分为内层印刷和外层印刷，内层印刷一般印刷在阻隔层的内侧，外层印刷即可印在表层内侧也可印在阻隔层的外侧。 各层的特点、作用： 表层：透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性，较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双层或多层复合时，表层同时起到阻隔层作用；常用的材料有、、、纸、等。 中间阻隔层：很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物；常用材料有铝箔或镀铝膜、、、等。 内层：无毒性；具有化学惰性，不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当用做透明包装时，内封透明性要好；常用材料有、、等。 粘合剂：由粘合物质、固化剂、溶剂、其他助剂（增塑剂、填料、消泡剂）组成，常用的黏合剂有聚氨酯双组分粘结剂。 2．泡罩包装用()铝箔 泡罩包装是将药品置于经吸塑成型的塑料硬片的泡罩或称水泡眼内，再将塑料硬片与经过印刷并涂布有保护剂和粘合剂的铝箔热封粘合而成。泡罩包装除了必须的遮光性和阻隔性等优点
《食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品》 (征求意见稿)编制说明 一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等） 根据国家卫生计生委办公厅关于印发食品安全国家标准整合工作方案的通知（国卫办食品函〔2014〕386号），受国家卫生计生委食品安全标准与监测评估司委托，宁波检验检疫科学技术研究院承担了《食品安全标准食品容器、包装材料用金属制品》（项目编号ZHENGHE-2014-257）的起草工作；广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心、常州进出口工业及消费品安全检测中心等单位参与起草。本标准主要起草人为：陈少鸿、钟怀宁、刘在美、朱晓艳、商贵芹、肖道清、曹国洲、陈煊红、刘玉卫。 根据标准整合工作计划，本标准系对现有两项金属类食品包装和容器卫生标准GB 9684-2011《食品安全国家标准不锈钢制品》和GB 11333-1989《铝制食具容器卫生标准》的整合，并经过修订和补充，将标准适用范围扩大为各种食品接触用金属材料及制品（包括金属镀层），从而解决不锈钢和铝以外的金属食品接触材料缺乏适用标准的问题。 起草工作组于2014年6月正式启动标准整合工作，收集整理了国内外有关金属食品接触材料及制品的技术法规和标准，对关注的安全问题和限量指标进行比较分析；对统一马口铁有限公司、九阳公司、沃拓电器公司、杰仕达公司、宝新不锈钢有限公司等生产企业进行调研，并抽取生产线和市场上的各种代表性材料及产品进行安全项目检测，以及有关迁移试验条件的实验验证；在此基础上提出了形成了标准草案初稿。该初稿分别在2015年1月和4月的专家组和行业的研讨会上经各有关方面讨论沟通，形成草案第三稿，并于当年5月发出针对草案第三稿的征询意见表32份，收到22家单位的反馈，其中有修改意见的15家。在对这些意见整理汇总修改的基础上，经过2015年6月的专家预审会讨论，进一步修改，于2015年7月形成标准征求意见稿。 二、标准的重要内容及主要修改情况 （一）主要修改情况 本标准的起草力求强化生产企业的食品安全责任和消费者保护意识，从原材料到产品标识加强全过程的把关控制，而不仅是依赖产品的事后检测。因此，增加了金属材质、镀层成分要求、焊接材料中有害成分要求，并进一步明确有机涂层等非金属原辅料和配件应符合相关食品安全标准；补充了产品使用和标识的特殊要求。 此外，由于标准适用的金属材料范围扩大，金属元素迁移指标相应增加，并修改和补充了迁移试验用食品模拟物、试验条件及试验方式的相关规定。 按照食品接触材料及制品标准框架体系的统一格式，以及进一步明确标准适用范围，标准名称修改为《食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品》。 （二）标准重要内容 1、关于术语和定义 为有助于理解金属元素迁移限量指标和产品各部分材料要求，特别设置了合金元素、杂质元素、金属镀层及基材等术语及其定义。 2、关于材料要求 本节主要目的在于指导企业选用原材料，而不是设置强制性检测指标。对各类材料的成分要求出于如下考虑： 1）金属基材：铅、镉、砷、汞、铍和锂均为毒性较大的有害元素，必须从原材料源头上加以控制。铅、镉、砷在相当一部分常用金属材料如铜合金、铝合金中作为合金成分存在，通过禁用其作为合金元素，自然就限制了一部分牌号的使用，生产者可根据本条直接选用符
YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。 【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。 【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm （PVDC）。 【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔
药品包装用铝箔检验标准 1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。 2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔 （以下简称铝箔）。 3、质量标准和检验方法： 3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配 合尺寸。 3.2 外观要求与检验方法: 3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。 3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、 图案仍清晰，不变色。印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。 3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。 3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记 3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱 落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。 3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有， d=0.1-0.3mm不超过1个。 3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号 等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对 于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报 告单。 外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。 3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法: 3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。 检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。 3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。： 检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。 3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。 检验方法：按GB 12255-90中6.4.3规定的方法进行。 3.3.4粘合层涂布量差异：其指标应≤±12.5%。 检验方法：按GB 12255-90中6.4.4规定的方法进行。 3.3.5开卷性能：粘合层面与保护层面应不粘合。 检验方法：按GB 12255-90中6.4.5规定的方法进行。 3.3.6破裂强度：其指标为≥98kpa。 检验方法：按GB 12255-90中6.4.6规定的方法进行。 3.3.7上机测试：须符合自动机的要求及成品外观检验要求。 检验方法：上机测试 3.3.8尺寸要求：符合封样要求 检验方法：A.长、宽度要求：用符合精度的衡器进行测量，其尺寸应在双方确认的标准值与公差范围内。 B.厚度：用精度为0.5-1.0um的千分卡或LG-1光学厚度仪测定，其尺寸应在双方 确认的标准值与公差范围内。 1
国农药标准化技术委员会秘书处 国家农药质量监督检验中心（沈阳） 楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准： 农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布，1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006（于2007-11-1实施）。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”，其中部分内容出
现交叉，个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此，2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准，并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识，规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要 农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存，试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围 农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级 农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品，分为三类；二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值 表1试验项目和定量值 试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类 堆码（一般包装，24h；塑料包装桶，40℃，28d），m≥3.03.03.03.0 气密（5min），kPa≥30202020 液压（一般包装，5min；塑料包装桶，30min）kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求 一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和
食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范 （送审稿） 发布实施
食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范 范围 本标准规定了食品添加剂生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设 施、人员的基本要求和管理准则。 本标准适用于各类食品添加剂的生产, 如确有必要制定某类食品添加剂的专项卫生规范，应当以本标准作为基础。 基本要求 生产工艺和生产过程应符合相应的国家标准、法规和其他相关规定。 企业应建立、实施并遵守有效的安全控制体系，以确保产品符合相应的食品安全要求。 产品质量应符合相关标准要求，在保质期内产品应保持应具有的功能性。产品的标识应符合相应的国 家标准、法规和其他相关规定。 采用食品原料生产的食品添加剂、酶制剂、复配食品添加剂、食品用香精生产企业的选址、厂区 环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理要求应符合的相关要求。附录适用于产品标准中有微 生物控制要求的食品添加剂以及酶制剂类食品添加剂生产过程的微生物监控。 鼓励可用管理的食品添加剂生产企业按照要求进行管理。 选址 应选择地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。 不应选择对产品有显著污染的区域。 厂区环境 厂区环境应整洁卫生。 厂区应合理布局，生产区、生活区等各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。 厂区内的道路应硬化。 企业应根据情况制定预防虫害控制程序，采取有效措施防止虫害的孳生。 厂区应有适当的排水系统，排污沟渠等设施应保持畅通。 企业应根据情况制定废弃物存放和清除制度，废弃物的存放不应对产品生产造成污染，有特殊要求的废弃物其处理方式应符合有关规定。 生产区不得生产和存放有碍产品卫生的其他物品。 厂房和车间 厂房的面积和空间应与生产能力相适应，应根据产品特点和工艺要求设置生产场所、包装场所、 仓库、检验场所等生产用房，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。 厂房和车间的内部设计和布局应满足产品生产操作要求，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接 合理，既能保证生产的连续性且能防止生产中或工序间发生交叉污染。 1 / 6
精心整理 国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminiumfoilspackagingformedicine 囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。 图1 【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 图2 【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。 【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长 4mg。 500ml）℃维持30min 1ml，煮沸3）滴 国药典 0.9%2 1分钟， J）测定。 氯化钠注射液 药典2000年版二部附录XI C）,应符合规定。 【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件：检验规则外观检验每卷取2米。 表1规格尺寸允许偏差 注：
国家药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 （试行） YBB00152002 药品包装用铝箔 yaoyongbaozhuangyonglubo Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本吕涂有保护层和粘合层。 【外观】取本吕适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整涂层均匀。文字、图案、印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡24h）。 【粘合层热合强度】除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC 面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对温度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min±200mm/min。将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180·角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。并试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.9N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样
纸盒包装设计要求 一、从逛超市说起 家长们带上孩子去超市，推起一辆小车，悠悠地走在琳琅满目的货架间，左顾右盼，不时从货架上取下件商品，看中了就往小车中一丢，继续往前行。不一会，小车上的商品越积越多，孩子们抱着心爱的玩具、糖果的喜悦之情也越来越高，这时家长们的负担却似乎也因喜悦反而减轻了很多。难怪上超市购物，在很多成人和孩子们的心目中，就变成“逛’超市了。 松。他们正密切注视着商品从货架上消失的快慢。超市经理们的原则较简单：快出快进，多出多进。对生产商来说，必须在同类商品中作比较，找原因，就不那么简单了。销得慢是内在质量差?价格偏高?不合时尚?很有可能，但并不尽然。有时，甚至经常是质优价廉的不一定畅销，倒是漂亮悦目的“巧打扮”者先成婚。 逛超市的消费者固然不乏“有的而来”者，不过更多的是“即兴”采购者。他们仅仅在“逛”的过程中，偶尔为货架上某一商品的外观所吸引，产生了“爱不释手”，或‘跃跃欲试”的欲望，于是就随手把它丢入小车内。在这个瞬间，商品外包装所起的作用，犹如相亲时对方的外表气质是很有决定性影响的第一印象那样。 维也纳消费动机研究所曾对欧洲一些国家20~60岁的消费者实行过数百人次的调查，该所的卡玛辛博士归纳说：“看来，顾客们买的几乎是包装及包装上的图文信息”。耀眼的色彩、别致的造型、醒目的标志，这就是商品外包装在促销中取胜的诀窍。 二、纸盒包装仍受青睐 维也纳消费动机研究所在调查中，结合不同包装品征听了意见，发现纸盒包装仍是较受青睐的品种，基本上有以下共识：1．结实(相对于纸袋或塑料袋)、放心；2．天然资源，不危害环境；3．实惠；4．易开启，可重闭：5．适合礼品包装(可分档次，高级或一般均有)；
国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。本品涂有保护层和粘合层。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。 【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min±20mm/min。将PVC(或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
一、《中华人民共和国食品安全法》 自２００９年６月１日起施行，《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。食品安全标准应当包括对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求；直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具。禁止生产经营无标签的预包装食品。食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。 二、《预包装食品营养标签通则》 卫生部于2011年11月2日，公布了我国第一个食品营养标签国家标准——《预包装食品营养标签通则》（GB28050－2011），指导和规范营养标签标示。食品安全国家标准《预包装食品营养标签通则》规定，预包装食品营养标签应向消费者提供食品营养信息和特性的说明。其中，反式脂肪酸含量为强制标识内容。根据通则，预包装食品营养标签标示的任何营养信息，应真实、客观，不得标示虚假信息，不得夸大产品的营养作用或其他作用。
营养标签应标在向消费者提供的最小销售单元的包装上。 针对当前一些食品企业存在的营养标签夸大宣传、弄虚作假欺骗消费者等问题，通则规定，预包装食品营养标签标示的任何营养信息，应真实、客观，不得标示虚假信息，不得夸大产品的营养作用或其他作用。卫生部鼓励企业尽早按标准标示营养标签，将会同有关部门和行业协会加强标准的宣传贯彻和培训工作，指导食品生产经营企业和公众科学认识营养标签。通则施行后，营养标签不规范的食品将不得销售。 《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011) 1范围 本标准适用于预包装食品营养标签上营养信息的描述和说明。 本标准不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。 2术语和定义 2.1营养标签 预包装食品标签上向消费者提供食品营养信息和特性的说明，包括营养成分表、营养声称和营养成分功能声称。营养标签是预包装食品标签的一部分。 2.2营养素 食物中具有特定生理作用，能维持机体生长、发育、活动、繁殖以及正常代谢所需的物质，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质及维生素等。 2.3营养成分 食品中的营养素和除营养素以外的具有营养和（或）生理功能的其他食物成分。各营养成分的定义可参照GB/Z21922《食品营养成分基本术语》。 2.4核心营养素 营养标签中的核心营养素包括蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠。
药品包装用铝箔 分类:包材质量标准 来源国家药品监督管理局 YBB00152002 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。本品涂有保护层和粘合层。 [外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 [针孔度]取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0．3mm的针孔不允许有；直径为O．1～0．3 mm的针孔数不得过1个。 [阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5g／(m2．24h)。 [粘合层热合强度]除另有规定外，取100mm ×100mm的本品二片，另取100mm×l00mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC／PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0．2MPa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%土5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm／min±20mm／min。将PV C(或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180?角方向剥离，不得低于7．0N／15mm(PVC)；不得低于6．0N／15mm(PVDC)。 [保护层粘合性]取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160?～180?方向迅速地剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。 图1 保护层粘合性
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术
资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性