CMC认证流程及需要材料、注意事项整理
1CMC认证流程图
CMC认证流程图
图1 CMC认证流程图
2企标备案（非必须）
2.1 企标制定及内部评审
首先需要制定产品的企标。
企标需要根据仪器所能达到的性能指标和功能要求合理制定，由QA组织相关人员（项目经理、系统工程师、硬件工程师、软件工程师、结构工程师、测试工程师等）对企标进行评审，保证企标无误。
对于企标的格式，需要由标准化工程师负责审查，保证格式符合要求。
2.2 企标备案
对于内容和格式均符合要求的企标，送到市技术监督局进行备案。
备案材料的准备：
（1）企业产品执行标准备案登记表二份；
（2）企业标准编制说明一份；
（3）企业标准审查纪要（附审查人员名单,签字）一份；
（4）企业标准文本（纸质）一份；
备案时需要缴纳相关费用，并打印4份进行备案，备案后会返还2份到公司。
2.3 企标归档
备案后的企标到文档室进行登记并归档。
3型式申请及型式实验
3.1 完成产品功能和性能测试
对于产品的功能和性能，需要完成测试，并确保功能和性能满足企标要求。
3.2 型式申请
型式申请时需要准备相关材料：
（1）申请书一式三份；
（2）样机照片一份；
（3）申请者合法地位的证明文件一份（营业执照和代码证）；
（4）总装图、主要零部件图和电路图一份；
（5）企标一份，计量检定规程一份；
（6）产品实验记录报告三份；
（7）产品使用说明书一份；
（8）实验样机三台；
3.3 递交申请材料
将3.2中申请材料递交到省技术监督局。对于申请材料符合要求的，省技术监督局予以受理，并出具加盖省局专用印章和注明日期的书面凭证（一般在5个工作日内完成）。
3.4 型式实验
省技术监督局会按照企标对产品进行实验，并出具型式评价报告。（由于省技术监督局安排问题，型式实验所需时间不确定，需要我们跟踪推进）。
3.5 作出行政许可及发证
当型式实验完成后，省技术监督局会在10个工作日内完成型式评价报告。
4CMC认证
4.1 生产许可证申请材料准备
许可证申请所需申请材料：
1、制造（修理）计量器具许可证申请书，一式三份；
2、计量器具型式批准证书，复印件；
3、计量器具型式评价报告，复印件；
4、准予行政许可决定书，复印件；
5、企业法人营业执照，复印件；
6、组织机构代码证，复印件；
7、检定员证书，复印件；
8、制造计量器具许可证申请初审意见；
9、计量器具型式注册表，复印件；
10、计量器具许可证申请内部审核报告；
11、制造计量器具许可证考核通用规范自我评价记录表；
12、计量器具管理制度；
13、产品质量管理制度。
4.2 CMC现场考核准备
为了通过现场考核，需要准备的工作：依据《JJF1246-2010制造计量器具许可考核通用规范》进行准备，共分9部分38小条。
4.3 CMC认证申请递交
当满足4.2要求后，将4.1中材料递交到市技术监督局。（样机是否同时送去，视实际情况而定）。
4.4 CMC认证受理和考核
当市技术监督局受理CMC认证申请后，会在7～10个工作日内派人到公司进行考核。考核内容为：
（1）产品生产环境需要满足仪器制造要求；
（2）产品测试时所需设备确保齐全；
（3）是否具备产品模块（可能有多个模块）测试工艺和产品整机测试工艺；
（4）是否对实验人员进行培训；
（5）实际生产样机数；
（6）随机抽取产品记录测试报告进行验证实验；
详细考核进程表见附录。
4.5 CMC决定及发证
当产品通过CMC考核后，市技术监督局会颁发CMC认证证书。
附录1 考核安排表
附录2 准备文件清单
认证流程与认证步骤 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
ISO9000认证流程与认证步骤 ISO9000认证流程： 提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁 证........内审员培训.....基本培训初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量 手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结 ISO9000认证步骤： 简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程： 知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。 你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈 入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： 企业原有质量体系识别、诊断； 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； 制订目标及激励措施； 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； ISO9001标准知识培训； 质量体系文件编写（立法）；
质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 内审员接受训练； 若干次内部质量体系审核； 在内审基础上的管理者评审； 质量管理体系完善和改进； 申请认证。 企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时 间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。 企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体 现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。
正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括： .1
具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产 这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。 新药开发阶段如下： 临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。 .2
临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。 临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。 临床研究，Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。 新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA 批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。 批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。 .3
办理iatf16949认证流程 办理iatf16949认证流程： 一、初次认证 1、企业将填写好的《TS16949认证申请表》连同认证要求中有关材料通过顾问师报给认证中心。中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)。 2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 } 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 以上就是办理iatf16949认证流程的介绍，深圳市启航认证服务有限公司竭诚为您服务，服务范围：ISO认证咨询、客户验厂咨询、产品认证咨询、企业管理管理、产品检测咨询、仪器校正咨询。
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、
止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。 3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。
C CC认证流程 一.国家收费
注:1.检测费:? 因为各产品不同需要的检测费不同. 关于您产品具体的检测费用请联系我们,我们会在查实后告诉您. 2.境外申请附加费：指国际邮递费、通讯费等。（只要是外国厂商生产的产品必须缴纳） 二.咨询行业的代办、咨询服务费: 国家收费的总额的 30 % 注:1.以上费用除代办、咨询服务费外均经国家计委审核、通过，如有变化，按照多退少补结算。 2.代办、咨询服务费：除上述所收费用外，还包括检测费用、CB报告确认费的认证费用的30%，如果要求我公司人员出差陪同工厂审查的，按照每人天1500元收取。
ADD: 中国上海市 斜土路85弄4号楼 0801室 ZIP : 200023 TEL: 86-021-******** E-mail : ccc@https://www.doczj.com/doc/e26979430.html, FAX: 86-021-******** 问:? 为什么是C C C认证? 答:? 认证标志的名称为“中国强制认证”（英文名称为“China Compulsory Certification”，英文缩写为“CCC”，也可简称为“3C”标志。），认证标志是《目录》中产品准许其出厂销售、进口和使用的证明标记。中国强制认证（CCC）标志是根据《强制性产品认证管理规定》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号），国家认证认可监督管理委员会制定，对涉及到的产品进行国家强制执行的安全认证。 您的行为属于自愿性强制性产品认证 您需要准备以下文件: 1、????????????? 正式申请书 2、????????????? 申请人的营业执照 3、????????????? 工厂审查调查表
一、环保产品认证的模式: 产品检验工厂质量体系检查认证后监督++ 二、流程. 三、环保产品认证程序 认证申请条件和材料 3.1 申请环境保护产品认证的基本条件 3.1.1 （）申请单位法律地位明确，持有合法的法人执照证书；1 （）申请方（受检查方）应建立完善的质量体系，并符合《环境保护2CCAEPI-GK-305-2009产品认证工厂质量保证能力要求》； （）产品属国家推行的或推行的开展环境保护产品认证的产品种类目录范围；CCAEPI3 （）产品质量稳定可靠，能正常批量生产，有足够的供货能力，具备售前、售后服务和备4品、备件的保证供应； （）产品依据企业标准组织生产，并可满足确认的产品标准或技术要求。5CCAEPI 申请方（受检查方）提交正式申请材料，包括： 3.1.2 （）环境保护产品认证申请书；（注：境内企业产品认证申请书（版）本申请书使用条C1件、本申请书只针对中国境内的企业申报环境保护产品认证时使用；、申报单位须是12:产品的生产企业，不受理经代理机构或咨询机构的代理申报） （）营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件；2． （）质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件3
（）已经当地主管部门备案登记的产品企业标准；4 （）申请认证产品工厂质量保证管理文件；5 （）申请产品的主要用户名录及联系方式，两个以上的用户意见；6 （）属国家强制管理的产品，应附相关批准文件如环境监测仪器类产品，应有国家批准7(的制 造计量器具生产许可证；) （）产品介绍材料，包括：8 ）工作原理及产品结构图；1 ）关键元器件和主要原材料清单及说明；2 ）产品使用说明书和产品维护手册；3 ）产品主要技术性能指标说明；4 ）同一申请单元内各个型号产品之间的一致性说明及其差异说明；5 （）其他需要的文件。9 认证申请指南等公开文件的索取 3.1.3 凡有意申请环保产品认证的单位，可向认证中心或认证中心设在各地（省、自治区、直辖 市）的办事机构索取下列公开文件，或通过相关网站（或）https://www.doczj.com/doc/e26979430.html, https://www.doczj.com/doc/e26979430.html,查询或下载。 （）环境保护产品认证程序指南；1 （）环境保护产品认证申请文件申请书；认证变更申请书；认证扩项申请书；境外企业(2申请书) （）环境保护产品认证证书和标志使用管理规定；3 （）环境保护产品认证工厂质量保证能力要求；4． （）环境保护产品认证工厂检查评审报告；5 （）环境保护产品认证收费办法；6 （）环保产品认证合同；7 （）环境保护产品认证保密规定；8 （）中环协（北京）认证中心简介；服务方针；公正性声明。9 认证申请与受理 3.2 认证申请 3.2.1 申请单位按照本指南要求向设在各地的办事机构提交书面申请及条要求的材 3.1.2CCAEPI/料，各办事机构对报送的申请书及有关材料进行初步确认，符合要求的同时通知申CCAEPI/请单位向缴纳申请（含文件审核）费。CCAEPI 确认申报材料 3.2.2 对企业所填报的申请书和有关材料进行型式审查，并对申请认证CCAEPI 3.2.2.1产品是否属于开展认证范围进行确认。CCAEPI 对产品明示标准的确认 3.2.2.2 （）依照发布的环保产品认证用标准技术要求目录中所确定的产品标准，对申请CCAEPI1/方提交的产品明示标准进行确认。
新药开发中药物分析一般程序 1.原料药质量标准的确定 原料药的质量标准确定一般程序，这里将它分为三大阶段:合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。 1.1 合成工艺待确定期 一个原料药首先由药物合成部进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。 协助合成部门的工作：帮助确定反应步骤的终点控制、反应产物的纯度监控，所能提供的分析方法可能有薄层色谱、液相色谱或熔点等。 做好自己的准备工作：通过各种途径搜集查阅有关该药品的各方面信息，比如该药的理化性质（性状、溶解度、熔点、旋光性质、紫外光谱、鉴别方法等）、检查项（一般杂质检查、有关物质检查）、含量测定方法和该药物的稳定性等等。 1.2 合成工艺确定期 合成工艺路线打通后，合成部门将会提供试制的三批样品（已确定该药物结构）供分析部门质量研究及稳定性试验用，一般来说，所提供三批样品应该是成熟的工艺条件，以一定规模制备得到样品，此时我们的质量研究工作正式开始。 1.2.1 质量研究工作 理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数鉴别：化学法、色谱法、光谱法 检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留、有关物质 含量测定：容量法、光谱法、色谱法 1.2.2 质量研究试验顺序安排 1.3 稳定性试验考察期 按照中国药典稳定性研究指导原则规定，我们的稳定性研究包括三大部分—影响因素试验、加速试验和长期留样试验。 考察项目：样品性状、有关物质和含量这三项必须考察（对于某些特殊药物可能无法考察有关物质），另外诸如：熔点（若质量标准中规定了熔点检查，或能测出准确熔点且熔点低于250℃的样品，稳定性研究中必须对其检查）、溶液颜色与澄清度（若为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）、pH值（若 为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）等项目则根据各药物的性质而具体制定。 上面将原料药分析工作分三大块做了简单讨论，文中所讲的多是实际试验的简单思路和一些注意事项，但对于新药研究这样一个很严肃的工作有很多法定性的规定内容在文中并未详细说明，在《中国药典2000年版二部》和《新药质量研究与质量标准指导原则》中有详细的说明。 2.药物溶解度试验 1.试验溶剂的选择可参考有关文献制定，若无文献一般选择常用的水相溶剂（水、酸、碱溶液）和有机溶剂（甲醇、乙醇、乙腈、乙醚、丙酮、氯仿、冰醋酸、DMF、DMSO）。 2.若按照中国药典要求的做法将用去大量的原料和溶剂一般我们都按倍数 减量试验，但在做极易溶解或易溶时因溶剂量较小可适当放大原料量试验。
执行NSF认证申请会有那些流程？ （1）递交申请书 申请NSF认证需要填写授权书和申请表。当申请表被接受后，CBS将为申请公司指定一个专门的项目负责人，负责人会很快与申请公司联系并开始进入认证程序。在收到申请公司的填写正确的申请表一周之内，负责人将会制定最初的方案。负责人将会根据申请公司的需要和要求，检查申请表中的每一步。 （2）准备产品文件 CBS的指定负责人将要求申请公司提供有关产品的详细说明，包括： ①产品所执行标准、②产品的说明书、③产品的照片、④产品示意图、⑤零部件编号、⑥提供原材料的厂家的名称、⑦零部件供应商的名称、⑧产品的最终用途以及性能 这些信息帮助NSF决定申请公司的产品需要做哪些方面的检测。 （3）报价 经过仔细研究，CBS指定负责人将为申请公司报出一个费用清单，其中主要包括： ①样品测试费②初次认证申请费③现场审核费 （4）首次工厂检查 如果产品是初次申请NSF认证，则需要进行首次工厂检查。NSF会派现场代表到工厂进行检查，以核实公司在申请时提交的信息，并指出哪里与要求有冲突。这一过程会与其它步骤一起进行，以确保按时完成。如果需要，现场代表还要对产品进行实质性评估。 （5）物理评估 设计和建造 材料评估 性能测试 （6）零部件明细表或技术资料 零件明细表、产品或原料的资料以及有毒物质的含量表会对现场代表检查申请公司的产品有所帮助。与饮用水有关的零部件要接受有毒物质含量的检测，根据NSF标准61来判定有毒物质含量是否超过了要求－－只有特定的材料和器具需要进行有毒物质含量的检测。 如果申请公司的产品中含有已通过了NSF认证的零部件或原材料，对申请公司产品的检查要求就会减少很大一部分。因此，选用已通过NSF认证的零部件或原材料可以节省申请公司的时间和资金。 （7）提交产品的样品进行试验 对申请公司的产品进行的检查包括对最终产品以及零部件或原材料的性能及其对健康的影响的评估。其中对材料检查和接纳的要求：接触（或可能接触）食品的材料不得带来有毒的污染物。NSF 的毒物学家将对用于食品区域的非金属材料的专用配方进行保密性的审查以确保公众健康安全。如有必要将进行相关测试。NSF保存有数万个配方，以支持及时地评估您的产品。当产品须进行试验时，
C认证中O E M和O D M 的认证流程相关 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
3C认证中OEM和ODM的区别 OEM与现代工业社会有着密切的关系。一些着名的品牌商品制造商，常常因为自己的厂房不能达到大批量生产的要求，又或者需要某些特定的零件，因此向其他厂商求助。这些伸出援手的厂商就被称为OEM(Original Equipment Manufacturer,原始设备生产商)。如将之引申到IT领域的话，则表示那些进行代工的生产商。例如CPU风扇，Intel或AMD公司本身并不产，它们通常会找像日本三洋公司这样的专业电机制造企业作为风扇OEM生产。 ODM是指某制造商设计出一种产品后，在某些情况下可能会被另外一些品牌的制造商看中，要求培上后者的品牌名称来进行生产，又或者稍作修改一些设计(如按键位置)来生产。这样做的最大好处是其他厂商减少了自己研发的时间。有些人也习惯性称这些产品是OEM，实际上应该称之为ODM(Original Design Manufacturer,原始设计制造商)。例如一些日本品牌的笔记本电脑实际上就是由台湾厂商代工生产的。事后，台湾笔记本电脑制造商只要修改某些设计细节或配件便可以以自己的品牌名称进行批量生产。原因在于它们为这些日本品牌作的是ODM而非OEM。当然，我们可以说它们都是从同一条生产线生产出来。 OEM和ODM两者最大的区别不单单是名称而已。OEM产品是为品牌厂商度身订造的，生产后也只能使用该品牌名称，绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产，只要没有企业公司的设计识别即可。 在工业社会中，OEM和ODM可谓司空见惯。因为出于制造成本，运输方便性，节省开发时间等方面的考虑，知名品牌企业一般都愿意找其他厂商OEM和ODM。在找别的企业进行OEM或ODM 时，知名品牌企业也要承担不少责任。毕竟产品冠的是自己的牌子，如果产品质量不佳的话，少则有受到顾客的投诉，重则可能闹上法庭。所以，品牌企业在委托加工期间肯定会进行严格的质量控制。但代工结束后，质量不敢保证。故此，当有的商家告诉你某件产品的生产商是某大品牌的OEM或ODM产品时，绝不要相信其质量就等同于该品牌。唯一能够相信的，是这家制造商有一定的生产能力。 什么是CCC认证的派生业务(OEM,ODM) 1，OEM厂情况：该厂仅是一个加工厂，不同的申请人/制造商利用OEM厂，根据制造商提供的设计及生产过程控制及检验要求，在OEM厂的体系下进行生产，使用不同制造商的商标，应按不同的申请人作为不同的工厂进行管理，3C认证工厂审查时体系要素不重复审查，但产品的生产过程控制及检验，产品的一致性审查不可免除。 2，ODM厂情况：不同的申请人/制造商利用同一设计，质量体系及生产过程控制及检验要求进行生产，使用不同制造商的商标。这种情况经认证机构审核确认，可以免除3C认证工厂审查。(在生产条件相同的条件下，对产品结构形式完全相同，仅商标或产品型号不同，经文件审核确认，可免于3C认证的型式试验《全项》，但可按实际进行确认检测的型式试验。) 3，目前类似手机类产品的组装生产方式：以CKD或SKD散件组装的形式生产，组装后进行部分检测，组装内容可能很窨。但贴标签及认证标志，铭牌生产产地为该工厂，则3C认证工厂应为该组装厂，但应严格审查工厂对供方的控制要求。
体系认证是ISO国际标准化组织制定的相关管理体系认证。通过系统认证，可以直接反映企业质量管理水平，生产环境控制和员工职业健康水平，从而达到现代企业管理要求的通过标准。可以说，良好的管理体制运作是企业提供优质产品和服务的必然保证。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9001质量体系认证证书。 ISO9001认证是ISO9000认证族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一，它包括的核心标准有四个：质量管理体系——基础和术语、质量管理体系——要求、质量管理体系——业绩改进指南、质量和环境管理体系审核指南。 认证流程一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审
不合格项纠正、拿到证书。 在这些流程中前期的准备阶段及相关文件编写在专业人士帮助下一般不会的花费很长时间，一周足以；真正影响时间的是纠正，纠正必须包括：原因分析、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。 质量管理认证不仅是企业自身发展的需要，也是公司开拓市场提升企业核心竞争力的要求。帮企业“坚持品质灵魂”的质量方针作为企业的经营理念，以优质的服务得以持续发展，管理水平在不断提高，为客户提供高质量产品和服务。使企业以ISO9001质量标准为基准，持续改进公司内部管理的标准化、程序化、规范化，使质量管理工作再上一个新台阶，持续推动企业稳定健康发展。
新药研发及上市项目流程 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。 研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。 新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。
3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。 4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。
申请美国UL流程 1.申请人递交有关公司及产品资料 书面申请：您应以书面方式要求UL公司对贵公司的产品进行检测。 公司资料：用中英文提供以下单位详细准确的名称、地址、联络人、邮政编码、电话及传真。 (a).申请公司：提出产品检测申请并负责全部工程服务费用的公司 (b).列名公司：在UL公司出版的各种产品目录列出名称的公司 (c).生产工厂：产品的制造者和生产者。 产品资料：产品的资料应以英文提供。首先确定您的产品是否属于UL检测的范围，可向实验室咨询。 (a).产品的名称：提供产品的全称。 (b).产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等。 (c).产品预定的用途：例如：家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等。 (d).零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称。对于绝缘材料，请提供原材料名称，例如：GE Polycarbonate,Lexan Type 104。当零部件已获得UL认证或认或，请证明该零部件的具体型号，并注明其UL档案号码。
(e).电性能：对于电子电器类产品。提供电原理图（线路图）、电性能表。 (f).结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等。 (g).产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。 2.根据所提供的产品资料作出决定 当产品资料齐全时，UL工程师根据资料作出下列决定： 实验所依据的UL标准、测试的工程费用、测试的时间、样品数量等，以书面方式通知您，并将正式的申请表及跟踪服务协议书寄给贵公司。 3.申请公司汇款、寄回申请表及样品 申请人在申请表及跟踪服务协议书上签名，并将表格寄返UL公司，同时，通过银行汇款，在邮局或以特快专递方式寄出样品，请对送验的样品进行适当的说明（如名称、型号）。申请表及样品请分开寄送。对于每一个申请项目，UL会指定唯一的项目号码（Project No.）在汇款、寄样品及申请表时注明项目号码、申请公司名称，以便于查收。 4.产品检测 收到贵公司签署的申请表、汇款、实验样品后，UL将通知您该实验计划完成的时间。产品检测一般在美国的UL实验室进行，UL也
新药研发基本流程
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学
的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。
9000体系申请认证流程 第一步：企业提出申请 企业向认证机构提出书面申请，并提供下列资料； ◆填写好的认证申请表; ◆表明申请人法律地位的证明文件复印件,如企业法人营业执照、事业法人代码证书、社团法人社团登记证，必要明，提供资质证明、生产许可证等复印件； ◆申请人的人力、技术资源简况； ◆管理手册和程序文件； ◆企业执行的有关法律、法规及标准清单； ◆申请认证所覆盖范围的产品、服务简介以及组织的概况； ◆简要的工艺流程图、地理位置图、厂区平面图； ◆申请人同意遵守认证要求，向认证机构提供评定所需要的信息及有关支持的承诺 第二步：受理申请并审核 认证机构对企业(受审核方)的申请资料进行初步检查,确定是否受理申请。如果发现不符合的地方,认证机构通知企业进行修正或补充。 审核主要分为两部分 第一阶段审核：
第一阶段审核主要是从总体上了解受审核方管理体系的基本情况,确认受审核方是否具备认证审核条件,为第二阶段审核的策划提 供依据。审核的重点在于审核管理体系文件,了解受审核方的活动、产品或服务的全过程，判断过程识别、环境因素识别及危险源辨识的状况，并对受审核方管理体系的策划及内审情况等进行初步审查。 第二阶段审核 第二阶段审核是对组织管理体系的。 (1)第二阶段审核准备 审核组综合考虑第一阶段审核结论及受审核方对不符合项的纠 正情况,确定进行第二阶段审核的时机和条件是否成熟。在此基础上，审核组进行第二阶段审核的准备工作。 ①确定现场审核日期。 ②编制第二阶段现场审核计划。 ③编制检查表。 (2)第二阶段现场审核 ①首次会议。 ②现场检查，收集审核证据。 ③内部评定。 审核组（受审核申请方不参加）汇总分析审核证据，确定不符合项，提出审核结论. ④末次会议。
1、申请微信认证入口。 1）“设置->认证情况“点击“开通”进入。 2、申请微信认证操作流程。 1）签署《微信公众平台认证服务协议》，勾选同意，点击下一步。 2）填写资料：选择认证主体类型，提交相应的认证材料。 选择完类型后进入填写认证资料页面，各类型需要提交的资质材料包括但不限于： ?企业法人： ?《组织机构代码证》；《企业工商营业执照》； ?个体工商户： ?《个体工商营业执照》。 ?媒体： ?《组织机构代码证》；《企业工商营业执照》或《事业单位法人证书》；广播电视应上传《广播电视播出机构许可证》或《广播电视频道许可证》；报纸需上传《中华人民共和国报纸出版许可证》；期刊杂志需有《中华人民共和国期刊出版许可证》；网络媒体需要提供《互联网新闻信息服务许可证》或《信息网络传播视听节目许可证》。 ?政府及事业单位： ?《组织机构代码证》。 ?其他组织-免费(基金会,外国政府机构驻华办事处)： ?《组织机构代码证》；相关登记证书、批文或证明等：基金会请上传《基金会法人登记证书》，外地常设机构请上传其驻在地政府主管部门的批文，外国驻华机构请上传国家有关主管部门的批文或证明。 ?社会团体： ?《组织机构代码证》；《社会团体登记证证书》；如果是宗教团体还需要提供宗教事务管理部门的批文或证明。 ?民办非企业： ?《组织机构代码证》；《民办非企业登记证书》；非事业单位的培训教育机构，需要提交其自身所有权的《办学许可证》。非事业单位的医疗机构包括美容，需要提交其自身所有权的《医疗机构执业许可证》等。?其他组织： ?《组织机构代码证》；相关登记证书、批文或证明等。 3）选择命名方式，并提交相关资料。 ?商标名： ?仅限中国大陆地区商标局已注册的商标，请提供《商标注册证书》，使用他人注册的商标的还需提供商标所有者的商标授权书，已申请的商标请提供《商标受理通知书》。 ?认证名称举例：沃俱乐部（“沃”为商标名）。 ?媒体名 ?基于媒体（广播电视、报纸以及期刊）频道/节目/报纸/期刊命名的，广播电视需提供《广播电视播出机构许可证》或《广播电视频道许可证》；报纸、期刊请提供《中华人民共和国报纸出版许可证》、《中华人民共和国期刊出版许可证》或《中华人民共和国出版物经营许可证》；网络媒体需要提供《互联网新闻信息服务许可证》或《信息网络传播视听节目许可证》。 ?认证名称举例：NIKE官方旗舰店。 ?认证名称举例： ?1、中国好声音（节目名） ?2、南方都市报（报纸名）
CSA认证申请流程 1）提交申请 客户在申请CSA认证标志之初，需附带下列资料： ?产品介绍（产品说明书、外观图、爆炸图） ?产品型号及各型号间的异同 ?电路图或结构图表等相关图纸 ?产品零部件清单（包括厂商姓名、型号、额定电源和CSA档案号（如果有）） ?申请公司和产品制造厂的名称、地址和联系人 ?其他材料 我们会安排CSA官方与您快速的反馈，并提供一份报价单，同时与您签订认证协定。随后，您将收到我们正式的申请表，内容包括专案编号、流程安排、付款方式以及样品要求等。 2）提供测试样品 ?提供认证产品的样品 ?为您的样品贴上项目编号 ?若您的产品经过其他授权机构的测试，请提供相关测试报告 3）回应评估结果 产品完成测试后，CSA官方将出具一份评估结果信（FindingsLetter），告知您产品测试的相关结果，并列明如何进一步推进产品的测试和认证。 ?若产品不能通过某项测试，您可能需要对相关项目内容作出回应，或对产品进行必要的改动。 ?为了顺利完成整个认证过程，您需要尽快对评估结果进行反馈。 4）获得CSA认证标志 当产品符合标准要求时，CSA官方会为您颁发合格证书，授权您在该产品上使用CSA标志。
CSA认证的产品范围 加拿大CSA认证检验产品范围主要集中在八个方面： 1、人类生存及环境。包括职业保健和安全、公共安全、体育运动及娱乐设备环保及保健工艺技术。 2、电气与电子。包括建筑用电气设备安装法规，各类工商及民用的电气、电子产品。 3、通讯与信息。包括住处处理系统、电信及电磁干扰技术与设备。 4、建筑结构。包括建筑材料和产品，土木产品，混凝土、砖石结构，管件及建筑设计。 5、能源。包括能源再生和转移，燃料燃烧及安全设备，核能技术。 6、运输及分配系统。包括机动车安全、油气管线、物资处理与分配及离岸设施。 7、材料工艺技术。包括焊接与冶金。 8、商业及生产管理系统。包括质量管理与基础工程。
新药研发流程 药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化。 一、靶标的确立 确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。药物的靶标包括酶、受体、离子通道等。作用于不同的靶标的药物在全部药物中所占的比重是不同的。以2000年为例，在全世界药物的销售总额中，酶抑制剂占32.4%，转运蛋白抑制剂占16.0%，受体激动剂占9.1%，受体拮抗剂占10.7%，作用于离子通道的药物占9.1%等等。目前，较为新兴的确认靶标的技术主要有两个。一是利用基因重组技术建立转基因动物模型或进行基因敲除以验证与特定代谢途径相关或表型的靶标。这种技术的缺陷在于，不能完全消除由敲除所带来的其他效应（例如因代偿机制的启动而导致的表型的改变等）。二是利用反义寡核苷酸技术通过抑制特定的信使RNA对蛋白质的翻译来确认新的靶标。例如嵌入小核核糖核酸（snRNA）控制基因的表达，对确证靶标有重要作用。 二、模型的确立 靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。通常要制订出筛选标准，如果化合物符合这些标准，则研究项目继续进行；若未能满足标准，则应尽早结束研究。一般试验模型标准大致上有：化合物体外实验的活性强度；动物模型是否能反映人体相应的疾病状态；药物的剂量（浓度）——效应关系，等等。可定量重复的体外模型是评价化合物活性的前提。近几年来，为了规避药物开发的后期风险，一般同时进行药物的药代动力模型评价（ADME评价）、药物稳定性试验等。
3C认证流程 一、CCC认证申请步骤 1、向指定认证机构提交意向申请书，应包括如下内容： 申请人信息，制造商信息，如：名称、地址、联系人、联系方式等； 生产厂信息（包括质量体系的状况和体系获证情况等）； 产品名称、型号、规格、商标等； 另外，还需提供产品的相关资料，如：产品说明书、使用维修手册、产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图、产品安全性能检验报告、安全关键件一览表等。报关,报检若申请的产品是电工产品，需做电磁兼容型式试验，还需补充提供下述技术资料 1. 电磁兼容性技术标准； 2. 可能影响安全性能的产品变更情况说明；海关事务论坛 3. 产品电磁兼容性能检验报告（按型号提供）； 4. 所有的有电磁兼容要求的电磁兼容关键件一览表。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询 如果所申请的产品是已获证型号产品的变更，或与已获证产品有联系，申请人应在申请书中做出说明。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询 2、原则上按型号提出申请。不同生产厂生产的同型号产品或同一生产厂在不同地点生产的同型号产品，应分别申请。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询 3、CCC认证机构会同分包实验室审查申请资料后，划分产品单元，并就检测所依据的标准、检测项目和所需样品数量同申请人达成一致意见后，由分包实验室向CCC报产品检测费用。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询 4、CCC认证机构会同业务代表根据生产厂的质量体系状况，确定生产厂质量体系的审核天数，并确定相应的体系审核费。海关事务论坛 5、CCC认证机构向申请人寄发CCC产品认证报价单。报价单包括认证收费的详细内容、产品名称型号、检测标准和样品数量等。 6、申请人在报价单上签字盖章并返回后，CCC认证机构向业务代表下达任务通知书，委托业务代表与申请人签订认证合同，并向申请人发正式申请书。申请书中包括有需补送的资料、申请方的责任及需附送的《质量体系情况调查表》等。 报关,报检
绿色食品认证程序 为规范绿色食品认证工作，依据《绿色食品标志管理办法》，制定本程序。凡具有绿色食品生产条件的国内企业均可按本程序申请绿色食品认证。境外企业另行规定。 1. 认证申请 1.1 申请人向中国绿色食品发展中心（以下简称中心）及其所在省（自治区、直辖市）绿色食品办公室、绿色食品发展中心（以下简称省绿办）领取《绿色
食品标志使用申请书》、《企业及生产情况调查表》及有关资料，或从中心网站（网址：www. https://www.doczj.com/doc/e26979430.html,）下载。 1.2 申请人填写并向所在省绿办递交《绿色食品标志使用申请书》、《企业及生产情况调查表》及以下材料： （1）保证执行绿色食品标准和规范的声明 （2）生产操作规程（种植规程、养殖规程、加工规程） （3）公司对“基地+农户”的质量控制体系（包括合同、基地图、基地和农户清单、管理制度） （4）产品执行标准 （5）产品注册商标文本（复印件） （6）企业营业执照（复印件） （7）企业质量管理手册 （8）要求提供的其他材料（通过体系认证的，附证书复印件） 2. 受理及文审 2.1 省绿办收到上述申请材料后，进行登记、编号，5个工作日内完成对申请认证材料的审查工作，并向申请人发出《文审意见通知单》，同时抄送中心认证处。 2.2 申请认证材料不齐全的，要求申请人收到《文审意见通知单》后10个工作日提交补充材料。 2.3申请认证材料不合格的，通知申请人本生长周期不再受理其申请。 2.4 申请认证材料合格的，执行第3条。 3. 现场检查、产品抽样 3.1省绿办应在《文审意见通知单》中明确现场检查计划，并在计划得到申请人确认后委派2名或2名以上检查员进行现场检查。 3.2检查员根据《绿色食品检查员工作手册》(试行)和《绿色食品产地环境质量现状调查技术规范》(试行)中规定的有关项目进行逐项检查。每位检查员单独填写现场检查表和检查意见。现场检查和环境质量现状调查工作在5个工作日内完成，完成后5个工作日内向省绿办递交现场检查评估报告和环境质量现状调查报告及有关调查资料。 3.3现场检查合格，可以安排产品抽样。凡申请人提供了近一年内绿色食品定点产品监测机构出具的产品质量检测报告，并经检查员确认，符合绿色食品产品检测项目和质量要求的，免产品抽样检测。 3.4 现场检查合格，需要抽样检测的产品安排产品抽样： 3.4.1当时可以抽到适抽产品的，检查员依据《绿色食品产品抽样技术规范》进行产品抽样，并填写《绿色食品产品抽样单》，同时将抽样单抄送中心认证处。特殊产品（如动物性产品等）另行规定。 3.4.2当时无适抽产品的，检查员与申请人当场确定抽样计划，同时将抽样计划抄送中心认证处。 3.4.3申请人将样品、产品执行标准、《绿色食品产品抽样单》和检测费寄送绿色食品定点产品监测机构。 3.5现场检查不合格，不安排产品抽样。