国外保健食品进口到中国注册程序说明-----------------------作者：
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国外保健食品进口到中国注册手续情况
说明：公司首先确定是否有进出口权（如没有需找相关代理公司解决进出口权问题）需找代理公司：解决进出口权、公司经营范围增项
外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。
申报进口保健食品的程序境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。待意见公布后，申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订，最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。注册保健食品批件周期在国外，保健食品多是实行备案制管理，不用进行申报，所以不需要很多费用和时间。但在中国是实行注册制管理的，所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间从1-2年不等，所以要具体产品具体分析。保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：1、检验周期申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试
验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
2、评审周期SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后80个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
3、资料准备情况的影响资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。
4、评审政策的影响进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。
注册进口保健食品所需要的费用申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测费从5-30万RMB不等，复检费一般不超过1万RMB。
每个产品申报的总费用=①+②+④，个别功能还要加上③，进口产品申报还要加上⑤中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）。
注册保健食品的周期太长了，有没有办法尽快进口？如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，这样大约只需要2、3个月的时间。但不是所有产品都可以按普通食品进口的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，那么就必须按保健食品进行注册。如果无法确定的产品属于普通食品还是保健食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。或者可以拿着这些资料向拟进入的海关去咨询，如果属于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要进行注册了。申请27种功能之外的功能可以吗？
可以。根据2004年4月30日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
申报营养素补充剂需注意的方面营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。适宜人群为的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。申报保健食品须要涉及的政府机构申报进口保健食品主要涉及以下四个机构：1、检测机构：目前进口保健食品注册必须在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。2、受理办：进口保健食品的受理工作由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责。他们负责对企业的申报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责安排实验室核查及抽样复检，负责安排产品参加评审会，发放证书等。
3、专家审评委员会：国家药监局保健食品审评中心负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
4、行政部门：国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。注册保健食品需要检验的项目
1、检验项目一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。根据所申报的功能不同，要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。
2、产品已经进行了试验，还需要重新做吗
如果是在中国疾控中心、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；否则就必须重新进行各项检验。
原辅料相同只是颜色、口味不同的产品的申报情况保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。原料相同、剂型不同的产品可以申报一个《批件》吗？同系列的产品可以使用同一个《批件》吗？关于系列保健食品使用同一批准文号的通知食药监许函[2010]99号2010年5月1日起受理的系列保健食品使用同一批准文号。具体通知如下：系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同，并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。
一、国家食品药品监督管理局对批准的系列保健食品发给一个批准证书，使用同一批准文号。此类批准证书设附页，在批准证书上只载明其中一个产品的相关信息，同系列其他产品的名称、批准日期、有效期、不同的辅料及其限量值等相关信息在附页中载明。
二、申请系列保健食品行政许可时，应将同系列产品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注［2005］203号）的有关规定提供。
三、系列产品行政许可，按下列情形办理：（一）首次同时申请系列保健食品行政许可的，符合要求的发给一个批准证书，使用同一批准文号。
（二）系列产品已获批准的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批准证书的，申请人应当书面申请选择已批准的其中一个产品的批准文号作为拟批准同系列其他产品的批准文号。申报时应提交所选择产品的批准证书原件。符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准证书，新批准的产品在换发的批准证书附页中载明。（三）系列产品已获批准的，申请进行技术转让时，有两个或两个以上批准证书的，应当同时转让同系列所有产品。申报时申请人应提交同系列所有产品的批准证书原件，符合要求的，由国家食品药品监督管理局发给一个批准证书，使用同一批准文号，有效期与原批准产品的有效期一致。同系列所有产品的原批准证书同时注销。（四）系列产品需要再注册，有多个批准证书的，申请人应当选择其中一个产品的批准文号作为同系列其他再注册产品的批准文号；只有一个批准证书的，应提交再注册产品的相关申报资料，符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发新的批准证书，原批准证书同时注销。（五）需对已获批准的系列产品合并使用同一批准文号的，申请人可以提出申请。申报时申请人应提交同系列所有产品的批准证书原件，并选择已获批准的其中一个产品的批准文号作为合并后使用的批准文号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号发给新的批准证书，同系列其他产品在新批准证书附页中载明。原批准证书同时注销。
四、系列产品未合并使用同一批准证书的，可以在其批准证书有效期内继续使用。已注销批准证书的产品，在注销之日前生产的产品可继续销售。注册进口保健食品需要提供的资料
注册进口保健食品须提供以下资料：
1. 进口保健食品注册申请表
2. 申请人合法登记证明文件复印件
3. 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）
4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5. 提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）
6. 产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
7. 产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9. 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
10. 产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）
11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12. 检验机构出具的试验报告及其相关资料
13. 产品标签、说明书样稿
14. 其它有助于产品评审的资料
15. 样品此外还必须提供以下资料：1. 生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
2. 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册
事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
3. 产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。
4. 生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
5. 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。注册进口保健食品对证明性文件的要求1、符合当地相应生产质量管理规范的证明文件的要求（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
2、委托书的要求（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
3、生产销售证明的要求（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，
允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产而不在该国（地区）销售则不可以申请注册。（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。除此以外还应当注意以下事项：1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。原件采用中外文对照的，可以不用另外翻译及国内公证。
注册保健食品对产品名称的么要求（一）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。（三）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。
（四）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。
品牌名和通用名的一般要求（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈Ｒ,下载查看)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。
（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
（四）不得使用人体组织器官等词语。
（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。
（六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。
（七）不得使用人名、地名（注册商标除外）。
三、品牌名的特殊要求
（一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。
（二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求： 1. 商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。
2. 注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。
（三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。
四、通用名的特殊要求
（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以
上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。
（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。
（三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。
（四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。
（五）不得使用特定人群名称。注册保健食品对产品配方原辅料的要求申报进口产品，配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注[2005]202号文件（《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》）的相关规定执行。此外，不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。注册保健食品对生产工艺的要求
1、原料为提取物、冻干粉等半成品原料的，应提供相应的提取、冻干的工艺流程、质量标准及检验报告。
2、成品生产工艺应提供主要步骤、技术参数（如次数、温度、压力、时间、溶剂名称及浓度、滤材规格、筛网目数、生产环境卫生洁净度等）获取批件后是否就可进口销售了？保健食品涉及到的关税是多少？获取进口保健食品批件后方可进口报关、商检，海关会要求您提供《批件》并进行核实。产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申领CIQ和《卫生证书》，之后即可进入中国市场。进口保健食品的关税为20%，增值税为17%，消费税30%。
中国保健食品行业市场营销战略 食品质量与安全 0930402031 刘鹏 前言： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。近年来世界各国保健食品发展的增长速度都很快，保健(功能)食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。 作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。 通过网络查询相关资料，了解了现在保健食品的市场状况如下文。 中国保健食品行业现状分析 驱动行业发展的宏观因素 国家宏观经济稳定持续发展，国家的宏观管理手段进一步加强，消费者成熟度和认知度的提高，竞争企业的成熟，这预示着保健食品行业逐渐步入一个理性增长发展期。 1、政府的重视和支持是行业发展的永动力 2005年出台《保健食品注册管理办法》、《禁止传销条例》和《直销管理条例》，同时食品药品监督管理局要求所有的保健食品生产厂在2006年3月前都要通过GMP论证。从历史发展情况看，任何一次政府加大规范管理保健食品行业，最终都将极大地促进行业的发展。 2、中国天然食补的保健传统是行业发展的原动力 中国悠久的中药保健传统文化，在国内消费者心中是根深蒂固的，国民一直能接受食补的概念。 3、国家经济持续增长是行业发展的促进力 中国连续3年GDP保持增长率接近10%，国民的生活水平有了很大的提高，消费者的消费能力的增强是保健食品行业增长的重要因素。 4、人口众多，逐步进入老年社会是行业发展的持续增长力 中国人口基数大，而且上世纪60年代的生育高峰期出生的人口即将进入退休年龄，据预测中国在2015年左右进入老龄化社会，老年人的保健意识更强烈。 行业发展的制约因素 1、假冒伪劣产品，影响整个行业的品牌度
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
进口保健食品，应具备哪些手续才能在国内销售 进口到中国，要办保健食品批文，之后就按食品的进口方法进口。 中国企业要从事的经营业务，除了一般企业所必需的工商、税务注册等手续外，还需在注册的营业范围内增加进口食品批发或零售经营资格，办理食品流通等。如需自营进口，还需要到相关部门办理下列手续： 到当地外经贸主管部门领取《对外贸易经营者备案登记表》，经过备案登记后才具备对外贸易资格。对外贸易经营者应凭加盖备案登记印章在30日内到当地海关、、外汇、税务等部门办理开展对外贸易业务所需要的手续。 前资料准备： (一) 中文标签备案 中国进口食品、饮料经销商根据中国《通用标准》和有关规定准备下列申报文件后,到当地检疫局领取表格后申办：（可委托进出口代理申办） 备案中文标签所需的资料： 1、标签检验监管备案表（申请书） 2、原外文标签样图片(前和后的标签资料)； 3、原外文标签翻译件(前和后的标签资料)； 4、中文商标设计样张(前和后的标签资料)； 5、食品、饮料的； 6、中国经销商营业执照、电话号码； 7、外国生产商； 8、食品、饮料的样品 9、国家局办证部门需要的其它资料。 进口食品、饮料所需资料如下： 1，代理合同、、发票、各一式三份。 2，中文标签及原标签电子版。原标签翻译件。(或中文标签预备案证明书) 3，出口国官方卫生证（或者自由销售证明或者健康证）、 4, 出口国官方、 5, 厂家成分分析说明、 6, 熏蒸证/无木质包装声明 7，海运/。 8, 其它各口岸管理机构要求提供的。 食品、饮料清关的程序： 进口食品、饮料类的程序比较烦琐。
主要流程：货物到港=》报检=》报关=》缴税=》海关查货=》放行=》抽样或送样=》检测样品及审核中文标签=》签发卫生证书 （取得此卫生证书后方可在国内市场销售该批货物） 进口国外的保健品到国内销售,需要一般贸易进口报关,如果按保健食品程序走，那需要先向中国SFDA申请进口保健食品批件，获得批号为国食健字J********的批件后才可以在中国境内销售。办理批件所需申报资料参见下文。其中重要一点是该产品必须在国外已生产销售一年以上。另外需要注意的是申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家，这点是跟05年7月以前最大的不同。 进口保健食品申报资料项目: （一）保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
中国保健食品的历史、现状和发展前景 中国国际食品工业联合会副会长 张志祥 中国保健协会保健食品委员会会长 目前，国际、国内对保健食品的概念尚无统一的定论。我国的定义是：保健食品是指具有特定保健功能的食品，包括以补充维生素、矿物质为目的的营养补充剂，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。即适宜于特定人群食用，具调节机体功能，不以治疗疾病为目的。尽管世界各国的保健食品概念和范围各不相同，但基本都包含以下条件：①心须是无毒无害的食品，符合应有的营养卫生安全要求。②具有特定的保健功能，而且明确具体经科学验证的特定功能，不能取代人体正常膳食摄入和对各种必须营养素的需要。③针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制的。④不以治疗为目的，不能取代药物对疾病的治疗作用。 一、我国保健食品的发展历史 综观我国保健食品的发展历史，先后经过了缓慢起步到迅速崛起，再到蓬勃发展、无序膨胀，最后国家进行标准规范管理的过程。①缓慢起步阶段（1949——1979）。少数补药、营养补剂成为主流。据考证，我国的保健食品源自中华民族的传统医药及食疗养生学说，至今已有5000多年的历史。历代药食同源、食疗养生理论及实践，为我国保健食品的研究开发和应用打下了良好的基础。1949——1979年期间，在我国还没有保健食品这个名称，这个时期的保健食品统称补
药或营养补剂，绝大多数属于传统的中药补品，如用人参、鹿茸、阿胶、灵芝等制成的丸、散、膏、丹、茶及传统药酒约百余种。少数新开发的营养补剂如氨基酸类、麦乳精等，其中蜂乳、蜂王浆是20世纪60年代上市的，国内外都比较畅销，剂型也比较新颖，有蜂乳胶囊、蜂王浆口服液。②迅速崛起阶段（1980——1985）。在1980——1985年期间，随着我国经济的增长，人们健康观念的增强，保健食品的品种增多，产量逐渐上升，具有代表性的产品是各种口服液、维生素及蜂王浆，形成三足鼎立的格局。东北的人参王浆、北京蜂王精、杭州的双宝素名声大噪，维生素本来是老产品，此刻却焕发青春，有口嚼片、冲剂等剂型，其中“果味维生素C”，1980年上市后一鸣惊人，年销售量达到一亿多片；中药补品有龟苓膏、灵芝浸膏、田七片、至宝三鞭酒、北茋精口服液、人参蛤蚧精口服液、参桂鹿茸口服液等。这一时期食品强化剂也逐渐增多。到1984年上市保健食品约有1000种左右，生产企业800多家，年销售额约为20亿元，已初具规模。全国性行业组织“中国保健食品协会”、“中国保健科技学会”也于1984年相继挂牌成立。在此期间，保健食品迅速崛起，主要是滋补品和营养强化食品，品种还是比较单一，但剂型发展较快。主要剂型有口服液、胶囊、冲剂、片剂、膏剂、散剂、糖浆等，以及传统的中药剂型，其中口服液是由中药复方提取的口服溶液，能体现原药材各种成分的综合功效。由于中药成分复杂，绝大多数产品没有进行实验验证，仅根据产品的某些成分推测其功能，属于原始的第一代保健食品。③蓬勃发展阶段（1986——1990）。强劲的市场需求推出诸多新
保健食品变更申请审批工作程序 一、审批项目依据 1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号） 2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号） 3、《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号） 二、审批的条件 1、申请国产保健食品变更； 2、申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的注册申请； 3、提出变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者； 4、办理保健食品变更申请事项的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求。 注：对变更申请人自身名称、地址的事项，由申请人按有关规定直接报国家食品药品监督管理局备案。 三、审批事项 国产保健食品变更申请。 四、审批时限 1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请： 审批总时限：55个工作日
其中：省食品药品监督管理局15个工作日 国家食品药品监督管理局40个工作日 2、改变产品规格及质量标准的变更申请 审批总时限：65个工作日 其中：省食品药品监督管理局15个工作日 国家食品药品监督管理局50个工作日 确定的检验机构30个工作日(同时进行) 五、审批流程图 1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请：
2、改变产品规格及质量标准的变更申请
六、审批程序 （一）受理 1、申请人应提交以下资料： （1）电子文档 申报人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。 ①从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/e56382020.html,）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（https://www.doczj.com/doc/e56382020.html,）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 ②网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明产品名称、申报单位、申报内容和日期）。 ③核对电子文档和纸质文档的内容一致。 ④将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(spjcc@https://www.doczj.com/doc/e56382020.html,)。 ⑤将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。 （2）纸质资料 申请人需按申请事项提交如下申报资料： 《国产保健食品变更申请表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘）。 （3）样品 改变产品规格及质量标准的变更申请，申请人应提供连续三个批号的最小包装样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。 2、各项申报资料
保健品进口需要办什么手续 如果按保健食品程序走，那需要先向中国SFDA申请进口保健食品批件，获得批号为国食健字J********的批件后才可以在中国境内销售。办理批件所需申报资料参见下文。其中重要一点是该产品必须在国外已生产销售一年以上。另外需要注意的是申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家。 国产和进口保健食品申报资料项目（1）: （一）保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理签收通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请） 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告； 8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等） （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）未启封的最小销售包装的样品2个申请进口保健食品注册，除提供上述申报资料外，还必须提供以下资料：产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。连续三个批号的样品，其
保健食品注册与备案管理办法细则全文 保健食品注册与备案管理办法细则（全文） 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安 全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药 品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的 保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品 注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理 机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食 品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督 管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： (一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品; (二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质 的保健食品除外)。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
从国外进口保健品需要办什么手续？(2011-05-20 18:24:17) 转载 ▼ 标签：进口保健食品试验时尚 正文开始 保健品进口需要办什么手续 如果按保健食品程序走，那需要先向中国SFDA申请进口保健食品批件，获得批号为国食健字J********的批件后才可以在中国境内销售。办理批件所需申报资料参见下文。其中重要一点是该产品必须在国外已生产销售一年以上。另外需要注意的是申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家，这点是跟05年7月以前最大的不同。要做进口产品代理的各位一定要提起重视，先跟老外约定好。 国产和进口保健食品申报资料项目（1）: （一）保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理签收通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请） 6、功效成份检测报告；
回顾中国保健品历史分析保健品市场现状 中国保健品发展现状： 从2000年开始，保健品市场总额不断缩水，保健品消费一路走低。最新的统计资料显示，2001年保健品市场的年销售额只有2000年的一半，约250亿元，而2002年，保健品销售额再度下降至200亿元左右。 但中国保健品消费市场的增长空间极大，近20年来，中国保健品消费支出的增长速度为15%~30%，远远高于发达国家13%的增长率，1999年全国保健品消费额为400亿元，仅占当年社会总体消费品零售总额的1。47%，人均支出仅为31元/年，是美国的 1/17，日本的1/12。 同时，令人担忧的是，在目前4000多家保健品生产企业中，2/3以上属于中小企业。上市公司不超过6家，年销售额达到1亿元的不超过18家。在4000多种保健品中，90%以上属于第一、二代产品，2/3的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂上，在一定程度上造成了低水平重复和恶性竞争的加剧。再加上假冒伪劣产品和虚假广告的泛滥，使国内保健品企业面临整体信誉危机。 与此同时，外资纷纷涌入中国保健品行业。到2001年底，已有近400个进口保健食品获准陆续登陆我国保健品市场。安利、宝洁、美国全球健康联盟、杜邦等一批保健品跨国公司或在中国设厂、或在中国推出产品，吹响了进军中国保健品市场的号角。据统计，近5年来，洋品牌在中国市场上的销量以平均每年12%以上的速度增长。作为全球营养保健品巨头的安利公司，自1999年推出纽崔莱营养保健食品以来，已连续3年位居中国保健食品销量第一名，而在2002年中国保健食品业193亿的总销售收入中，安利(中国)保健食品的销售就占了近1/6，高达30亿元，而这些产品还只是安利向中国推出的少数营养保健品。
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
中国保健品发展现状 从2000年开始，保健品市场总额不断缩水，保健品消费一路走低。最新的统计资料显示，2001年保健品市场的年销售额只有2000年的一半，约250亿元，而2002年，保健品 销售额再度下降至200亿元左右。但中国保健品消费市场的增长空间极大，近20年来，中国保健品消费支出的增长速度为15%~30%，远远高于发达国家13%的增长率，1999年全国保健品消费额为400亿元，仅占当年社会总体消费品零售总额的1。47%，人均支出仅为31元/年，是美国的1/17，日本的1/12。同时，令人担忧的是，在目前4000多家保健品生产企业中，2/3以上属于中小企业。上市公司不超过6家，年销售额达到1亿元的不超过18家。在4000多种保健品中，90%以上属于第一、二代产品，2/3的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂上，在一定程度上造成了低水平重复和恶性竞争的加剧。再加上假冒伪劣产品和虚假广告的泛滥，使国内保健品企业面临整体信誉危机。 与此同时，外资纷纷涌入中国保健品行业。到2001年底，已有近400个进口保健食品获准陆续登陆我国保健品市场。安利、宝洁、美国全球健康联盟、杜邦等一批保健品跨国公司或在中国设厂、或在中国推出产品，吹响了进军中国保健品市场的号角。据统计，近5年来，洋品牌在中国市场上的销量以平均每年12%以上的速度增长。作为全球营养保健品巨头的安利公司，自1999年推出纽崔莱营养保健食品以
来，已连续3年位居中国保健食品销量第一名，而在2002年中国保健食品业193亿的总销售收入中，安利(中国)保健食品的销售就占了近1/6，高达30亿元，而这些产品还只是安利向中国推出的少数营养保健品。 据美国著名的NPD市场调查公司统计，在100个购买保健品的中国人中，大约有15人购买洋保健品。这个数字在未来几年里还将继续上升。 今年6月28日，当SARS的阴影刚刚从中国的上空散去，安利全球董事会主席史提夫.温安洛就飞抵广州，和中国签订了1.2亿美元的增资计划，其中8000万美元将用于追加生产投资和新一期的工厂扩建。包括安利(中国)的多位高层人员都表示中国是安利全球市场的一个策略重点，也是它海外的最大市场。而今年的SARS事件不仅显示了中国保健品市场的巨大需求空间，也促使安利加快了生产本地化的步伐。 中国保健品史上的九大品牌 一、辉煌不再 1.太阳神：盲目多元化 企业名称：中国太阳神集团有限公司 领军人物：怀汉新(现名骆辉)，太阳神创始人、生物健技术持有人。 王哲，哈佛大学MBA工商管理硕士，1997年接替怀汉新出任太阳神集团总裁。
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
保健食品市场现状及发展趋势 随着社会进步和经济发展，人类对自身的健康日益关注。90年代以来，全球居民的健康消费水平逐年攀升，对营养保健食品的需求十分旺盛。保健食品在欧美称为“保健食品”或“健康食品”，也称“营养食品”，德国称为“改良食品”，日本称为“特定保健用食品”，并纳入“特定营养食品”范畴。世界各国对保健食品的开发都非常重视，新功能、新产品、新造型和新的食用方法不断出现。 国外保健品行业发展趋势 全球保健食品市场容量为2000亿美元，保健食品占整个食品销售的5%。目前美国有保健食品生产企业530家，每年共有1000多个品种投放市场，其销售额达750亿美元，占食品销售额的1/3。据位于美国圣地亚哥的Nutritional Business Journal （NBJ）研究结果表明，由膳食补充剂、功能性食品饮料、天然有机食品、三大类构成的保健食品市场，其中前二者占据了整个份额的85%左右，而各个国家因国力、民俗等因素又有不同。 国外保健食品市场现状和发展趋势有以下特点：①低脂肪、低热量、低胆固醇的保健食品品种多，销售量最大，并将主导市场。②维生素、矿物质类保健食品所占比例稳定。③小麦胚油、深海鱼油、卵磷脂、鲨鱼软骨、鱼鲨烯等软胶囊制剂类新产品销
量增加，并有扩大海外市场之势。④“素食”及植物性保健食品所占比重逐渐增大。⑤保健茶、中草药保健食品继续风行市场，深受广大消费者欢迎。 中国保健食品市场现状 据1996年卫生部颁布的《保健食品管理办法》，保健食品是指能调节人体机能、有特定保健功能的食品，只适合于特定人群食用，不以治病为目的。此定义包含三个要素：（1）它不能脱离食品，是食品的一个种类；（2）它必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种功能；（3）它不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。可以说保健食品是介于食品和药品之间一种特殊的食品。 目前，国家卫生部对保健食品功能受理和审批范围限定有27种，包括：促进排铅、改善睡眠、促进泌乳、减肥、改善营养性贫血、增强免疫力、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护功能、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、清咽、辅助降血压、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、改善生长发育、增加骨密度、对化学性肝损伤有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份。我国从1996年至2005年，共批准了6514个国产保健食品（总功能项次10000多个），进口产品为523个，每年新增批准的保健食品有数百种之多。 2009年，中国保健食品市场规模已超过日本，具世界第二。
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步
进口营养素补充剂（维生素和矿物质）备案申报指南根据《保健食品注册与备案管理办法》规定：首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法备案。但很多企业对备案的相关问题和内容并不了解，经常询问半天还是不知所云。本文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部将就进口营养素补充剂备案的各方面问题进行全面讲解。 一、什么是营养素补充剂？ 根据《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 营养素补充剂属于保健食品，但是有别于功能性保健食品的一个类别。 营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 （二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 （四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3
水平。 （五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 二、何为保健食品备案？ 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。与保健食品注册制需要对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评、审批过程不同，备案制省去了反复困扰申报企业的审评环节，也节约了大量时间、精力和费用。 根据2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定： 生产和进口下列保健食品应当依法备案： （一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品； （二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。 也就是说，从法律层面框定了： 1.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品属于保健食品范畴； 2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品采取备案制；
年中国保健品行业发展现状及行业未来发展趋势分析
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2016年中国保健品行业发展现状及行业未 来发展趋势分析 中国保健品市场空间巨大，但市场中竞争者众多，集中度低。业内有部分企业不重视产品质量、产品和营销手段没有特色、仅靠高强度的广告投入和虚假宣传。随着产业走向规范，消费者的认知不断提升，以及消费习惯的改变，产品有特色、营销有新意的公司，可能脱颖而出，把握住保健品行业巨大的商业机会。 由于现今人们生活水平逐渐提高，开始注重生活质量的提升，因此对保健品的需求越来越大特别是当今我国人口步入老龄化，老年保健品市场需求旺盛，进一步促进了保健品行业的展。2014年我国保健品市场规模1858.29亿元，比2013年有所增长。保健食品行业中的大部分产品层次和附加值不高，所有营养保健食品中，绝大多数属于第一代和第二代产品。 中国保健食品行业发展阶段 时间节点详细内容 起步阶段（20世纪80年代初—80年代末）保健食品主要是以滋补品类为主，而且大部分是以酒为载体的药酒，宣称有辅助治疗作用，没有保健药品和保健食品之分。无论是企业的自身技术、管理水平、
市场营销还是消费者对保健食品的认识，都处在一个较低的水平。 启动成长阶段（20世纪80年代末—90年代中 期）国内经济的快速发展，“花钱买健康”成为时尚，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品和添加中药的化妆品。一大批民营企业如三株口服液、太阳神、沈阳飞龙、巨人迅速崛起。 竞争发展阶段（20世纪90年代中期—21世纪 初）保健食品行业进入竞争和繁荣阶段，从广告大战到直销的高速发展，保健食品行业发展出现反复阶段，在1994年出现低谷，1998年保健食品开始走出低谷，到2000年年产值超过500亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。2001年太太药业和交大昂立在证券交易所上市，保健食品行业进入顶峰时期。 “信任危机”阶段（2001年-2003 年）保健食品行业连续发生负面事件，企业盲目夸大宣传，媒体连续的负面报道迅速造成了“恶果”，“三株”从年销售额80亿元到跨台，消费者对保健食品信任度不断降低，从2001年开始，这个行业再次陷入“信任危机”，市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低，2002年产值减少到175亿。 “盘整复兴”阶段（2003年-2005 年）2003年的SARS让消费者重新建立对保健食品的信心，需求有了极大增长。中国加入“WTO”，来自国际市场要求中国政府开放直销市场的呼声，引起政府和社会
六、申请人提交申请材料目录： （一）国产保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一