医疗器械注册专员管理制度
一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数,一般情况为1—3名,要求人员相对固定。
三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件:
(一) 大专以上学历或初级以上技术职称;
(二) 具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景;
(三) 从事医疗器械注册工作的在岗人员。
四、申请人应由聘用单位推荐,填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》,经聘用单位签署意见、盖章后,报我局医疗器械处。
五、医疗器械注册专员有以下职责和权力:
(一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范;
(二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料,保证申报资料的完整规范,并按规定程序完成申报手续;
(三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;
(四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项,维护申报单位的合法权益;
(五)接受医疗器械法规及业务培训,不断提高医疗器械注册业务水平;
— 1 —
(六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理,每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训,逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训,并及时通报医疗器械注册相关信息。
八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
九、本办法自发布之日起试行。
— 2 —
附表:
湖南省医疗器械注册专员登记表
姓名性别
年龄专业
学历职称
联系电话手机
传真电话电子邮箱工作单位
单位地址邮编
工作简历
单位意见年月日 (公章)
— 3 —
— 4 —
下面红色部分是赠送的总结计划~不需要的可以下载后编辑删除:2014年
工作总结及2015年工作计划,精选,
XX年~我工区安全生产工作始终坚持“安全第一~预防为主~综合治理”的方针~以落实安全生产责任制为核心~积极开展安全生产大检查、事故隐患整改、安全生产宣传教育以及安全生产专项整治等活动~一年来~在工区全员的共同努力下~工区安全生产局面良好~总体安全生产形势持续稳定并更加牢固可靠。
一、主要工作开展情况
(一)认真开展安全生产大检查~加大安全整治力度。
在今年的安全生产检查活动中~工区始终认真开展月度安全检查和日常性安全巡视检查记录~同时顺利完成公司组织的XX年春、秋季安全生产大检查和国家电网公司组织的专项隐患排查工作。截止日前~工区先后共开展各类安全检查71次~查出事故隐患点22处~均进行了闭环处理。通过检查活动~进一步夯实了工区的安全生产基础。
(二)顺利完成保电专项工作。
本年度工区共进行专项保电工作10次~累计保电天数达到90余天~通过工区全员的共同努力~顺利完成春节保电、国庆保电、七一保电、特高压投送电保电、500kv沁博线保电等一批重要节假日的保电工作。
(四)工作票统计及其他工作情况。
— 5 —
截止11月15日~我工区连续实现安全生产1780天;全年共办理工作票50张~其中第一种工作票 24张~含基建单位8张;第二种工作票26张。工作票合格率100%~执行情况较好。全年工区所辖线路跳闸次数共计0次~线路跳闸率为0次/(百公里?年)。
(四)安环体系标准化建设
本年度在公司统一的部署下~工区积极参与安环体系标准化建设工作~先后派员参加安环体系标准化培训2次~迎接公司开展安环体系内审工作三次~先后审查
出问题共计20余处~先后进行了闭环整改。截止日前~工区已初步建立起了标准化安环工作体系~在今后工作中~工区将进一步完善各项工作流程~努力确保体系工作符合外审相关要求。
(五)强化安全生产责任制的落实。工区高度重视安全生产工作~根据年初制定的安全工作目标~按照公司统一要求~工区各级人员均签订安全生产责任书~强化各级人员安全责任意识~一级一级~层层抓落实。建立和完善安全生产责任体系~严格执行安全生产规程、规范和技术标准~加大安全投入~加强基础管理~加大安全培训教育力度。努力实现工区安全工作规范化管理。
(六)加强安全生产教育培训工作~着力增强安全防范意识。为了进一步加强全区安全防范意识~提高安全技能~我们先后制定并顺利实施了《XX年工区安全技能培训计划与方案》、《XX年“安全生产月”活动实施方案》~明确了活动的指导思想、活动主题、活动时间、活动组织形式和要求。组织开展安全生产岗位资格~安全技术和安全管理培训~突出抓好一线青工和安全责任人培训教育~着力提高安全意识~不断增强自身安全技能培训~提高工区安全生产管理水平~实现安全生产。工区组织培训一线员工百余人次~先后组织工区所有生产人员参加《安规》培训以及登高架设取证以及复审培训工作~并对其进行考核~不合格者要求重新培训学习~考核合格后后方能上岗作业。对新进员工做好三级安全教育~特别是岗位培训~安全教育培训~并对其进行严格考核合格后方能上岗作业。
— 6 —
(七)加强安全生产应急管理工作~提高预警防范和处置事故灾难的能力。突出预防为主~着力做好事故超前防范的各项工作~这是我工区安全生产工作的重要方针。一年来~我工区不断完善安全生产应急预案~加强各类事故以及可能危及安全生产的自然灾害的预测、预报、预警、预防工作的同时~进一步强化应急救援队伍的管理~建立应急值班制度~提高突发事故处置能力。工区举行了XX年迎峰度夏
应急演练~有效提高了工区应急处置能力。先后圆满完成XX年迎峰度夏~防汛保供电等任务。
二、存在的主要问题
(一)施工线路遗留问题较多~线下遗留树木和违建房屋不断增多~处理复杂。
(二)电力设施破坏、线下施工、异物等时刻威胁着线路的安全运行。施工周期较长的线下作业项目日益增多~各种超大机械施工较多~给线路运行造成很大的隐患~由于很难与施工方签订安全协议~工区在处理此类事件的时候很被动~各种隐患不在预控之中。
截止目前~工区共存在线下施工点22处~为保证线路安全运行~与施工方签订施工协议书3处~下发施工安全告知书13份~张贴警示标志共计5处。
(三)工区员工的安全意识、理论技能水平有待提高。随着线路的日益增多~生产任务繁重~我工区青工人数偏少且安全素质有待提高~对工区的安全生产提出了严峻的考验。
三、2015年安全生产工作思路下一年~我工区将继续坚持“安全第一~预防为主~综合治理”的方针。强化安全生产管理和监督~建立安全生产长效机制~遏制安全事故~推动工区安全生产进一步持续好转。为此~我们将突出“四抓”做好安全生产工作。
一是抓基层基础。按照“重基层、打基础、强监管”的工作思路~建立完善工作制度、设置基础台帐、健全监管网络~充分发挥安全监管职能~使安全生产关口前移、重心下沉~筑牢安全生产第
— 7 —
一防线。二是抓隐患治理。切实加强和解决安全生产薄弱环节和突出问题~坚持隐患排查治理活动常态化~针对工区安全生产工作的新情况、新问题~及时完
医疗器械从业人员上岗资格考试试题 单选题: 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗(C)? A、无风险 B、只是一个“风险可接受。 C、有一定风险。 2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,( B )指导开展医疗器械再评价工作的依据。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B)。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、《医疗器械注册证》有效期为(A)。 A、4年。 B、5年。 C、6年。6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由(A)核发注册证。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由(证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由(证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由(证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 10、医疗器械广告有效期为(A)。A、一年B)核发注册C)核发注册C)核发注册 B、二年 C、C三年 11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由(C)核发注册证。
市场食品安全制度 一、市场内商品经营户要严格执行《食品卫生法》,严禁销售有毒、有害、污秽不洁、腐烂变质、霉变食物、病死或死因不明的禽畜、水产及其制品。 二、市场坚持定期使用食品检测设备对市场内经销的食品进行检测,检测不合格的食品不得上架销售。 三、对经检测认定不符合安全质量标准的食品,必须采取临时性控制措施,并及时将被控制的检测样品送质量技术监督部门进行复检,经复检最终认定对人体有害的不合格食品,应按照规定程序办理市场退出;属假冒伪劣食品的报相关执法部门立案查处。 四、市场主办方要监督经营户严格做到隔离无污染操作,坚持每天对摊位进行清洗消毒,经营者及从业人员必须持有效的健康证,严格执行《食品卫生法》的规定;食品经营户在取得《卫生许可证》后方可经营。 五、市场主办方要督促食品经营户实行索证索票工作,经营户要根据有关规定严格执行,做好进货台账,记录进货渠道。 六、畜禽及肉品经营户必须从批准设立的定点屠宰场购进肉类及其制品,并在摊档明显位置张挂肉品的检疫检验合格证明;鲜活家禽经营者营业时要落实安全防护措施,穿戴口罩手套等防护品,销售和屠宰分离并分别由专人负责。
七、经营直接入口食品及熟食制品的,应具备防尘、防蝇、防鼠设施,从业人员持有健康合格证明。 市场文明经商公约 为维护广大消费者合法权益,保护广大经营户的合法权利,将龙里综合农贸市场建设成为“国家级文明市场”,制订本公约,凡入场的经营户必须自觉严格遵守、履行以下责任: 一、依法经营、礼貌待客、诚实守信、维护消费者权益,严禁欺行霸市、哄抬物价。对辱骂、殴打消费者的行为须登报道歉,直至追究法律责任。 二、持证上岗、挂牌经营,经营户应持摊位号、营业执照、卫生许可证等有关证件,方可开展经营,证照应按照规定悬挂,随时接受检查。 三、货真价实。禁止出售腐烂变质、掺杂使假和过期的商品。严禁死因不明的畜、禽上市,食肉、活禽必须经检疫后方可上市,不准出售打水浸水食肉、蔬菜。违者将按工商管理法规查处,情节严重者给予停业整顿或清退出市场,并扣除保证金,违反法律法规的移交有关部门处理。 四、遵纪守法、严禁在市场内酗酒、打架、斗殴、赌博和搞封建迷信活动,不准出售国家明令禁止上市的商品。
三类医疗器械注册专员新手必读
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍,请仔细阅读:1.注册专员最好有点生产经验,或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合,当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2.先把《医疗器械注册管理办法》(局16号令)从头到尾背下来,CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂,是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《医疗器械标准管理办法》(局31号令)和《医疗器械临床试验规定》(局5号令),第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程,包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时,各种法规,包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。 3.然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩,你可以了解生产许可办理大概的过程。 4.有了生产许可证,可以生产样品进行型式检验,送型式检验需要比较完整的产品标准(当然生产许可也需要),产品标准依据《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。 5.有了型式检验报告可以开展临床试验,这里要注意
的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。 6.拿到临床试验报告,可以申报医疗器械质量体系检查,申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。 7.拿到规范检查通过通知书,可以申请进行真实性核查,需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。 8.拿到真实性核查报告后就可以注册了,找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》(第二版)从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩,你可以了解个大概的审评要求。 9.最好在工作中,找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办?碰到问题到专业论坛(如:SFDAIED论坛)和专业QQ群请教。 SFDA医疗器械行业群: 有源器械综合群:82445295; 无源器械综合群:108287328 ; SFDA-IVD综合群:49922581 ; 一次性器械综合群:77503654; 医学影像综合群:173150583; 骨科器械综合群:118768377; 医疗器械注册群:3651146; 医疗器械临床群:173080871 ; 国际注册综合群:64964306;
连江镇集贸市场管理制度 第一条为维护集贸市场经营秩序,明确市场经营者和管理者职责,提高市场监管水平,促进市场规范化管理,根据国家有关法律法规的规定,结合实际,制定本制度。 第二条本制度所称集贸市场,是指各种经济组织和个人参加,以集中、公开方式,在固定场所依法进行商品交易的各类专业性市场、综合性市场、租赁经营商场以及经当地政府批准的临时性商品交易场所。 第三条本制度所称市场经营者,是指进入集贸市场从事经营活动的各类企业、经济组织、个体工商户。 第四条工商行政管理部门是集贸市场监督管理的主管部门,依法对集贸市场经营者及其经营行为进行监督管理。 第五条在本行政区域内从事集贸市场监督管理、商品交易活动、文明创建工作,必须遵守本办法。 第六条负责对进场经营者的经营资格、经营条件进行审核,与经营者订立入场经营合同,明确双方在市场经营活动中的权利、义务等。 第七条负责保护消费者合法权益,对消费者在市场内购买到假冒伪劣商品经查实的,帮助消费者向经营者要求赔偿;或者由开办者向消费者先行赔偿,再依据有关规定,向经营者或生产者追偿。 第八条加强市场商品质量管理,指导、督促经营者建立进货
检查验收、索票索证、商品信誉卡、商品进销台帐等制度。 第九条建立保证公平竞争的有效制度,设立公示栏、政策法规宣传栏、违法经营行为公示栏、商品行情公布栏以及便民服务台、意见簿、公平秤等设施,方便消费者。 第十条市场应划行规市,做到划线定位,设施统一,卫生整洁,道路畅通,秩序良好,符合文明创建标准和要求,积极参与文明创建活动。 第十一条组织经营者学习有关法律、法规及相关政策,引导经营者诚信服务、文明经商,树立良好的经营作风和商业道德,不断提高市场经营者的文明程度。 第十二条积极协助工商、农业、卫生等行政管理机关对市场内商品的检验、检疫、检测工作,配合有关执法机关对市场内的违法违章经营行为进行调查处理。 第十三条建立市场消防安全管理制度,配备专(兼)职消防安全员,制定消防安全应急预案,确保市场安全无事故。制定防控“禽流感”、食品安全等应急预案,积极配合主管部门做好防控工作。 第十四条集贸市场经营者应主体合法,亮照经营,证照齐全,明码标价,遵守国家法律法规,除自产自销的菜农外,都应办理营业执照,并做到文明经商、礼貌待客,积极配合工商等行政执法机关的监督检查,服从管理,依法按时、足额交纳税费。 第十五条必须守法经营,公平竞争,严禁欺行霸市、哄抬物价、强买强卖、骗买骗卖、短尺少秤,严禁销售假冒伪劣商品、国
医疗器械注册专员管理制度一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产 企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数,一般情况为1—3名,要求人员相对固定。 三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件: (一) 大专以上学历或初级以上技术职称; (二) 具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景; (三) 从事医疗器械注册工作的在岗人员。 四、申请人应由聘用单位推荐,填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》,经聘用单位签署意见、盖章后,报我局医疗器械处。 五、医疗器械注册专员有以下职责和权力: (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范; (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料,保证申报资料的完整规范,并按规定程序完成申报手续; (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态; (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项,维护申报单位的合法权益; ; 接受医疗器械法规及业务培训,不断提高医疗器械注册业务水平)五( — 1 — (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。 六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理,每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。 七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训,逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训,并及时通报医疗器械注册相关信息。 八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。 九、本办法自发布之日起试行。 — 2 — 附表: 湖南省医疗器械注册专员登记表 姓名性别 年龄专业 学历职称 联系电话手机
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码:30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 (一)项目名称:国产医疗器械注册审批 (二)子项名称:国产第三类医疗器械延续注册审批 (三)事项审查类型:前审后批 (四)项目编码:30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。有下列情形之一的,不予延续注册: 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的; 2.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的; 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(局令第32号):将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出: 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定; 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定; 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
综合市场营销管理制度规范 一、综合销售管理规定 第一条目的: 为加强公司销售管理,增强公司实力和综合竞争力,特制定本规则规范公司销售管理。 第二条适用范围: 本规则适用于公司一切销售活动。 第三条销售活动: 公司各项销售活动必须积极开展,力争使公司各项业务得到迅猛发展。 第四条销售人员须知: 公司销售工作的人员,应在所属主管的监督指导之下,彼此信任、相互协作、相互团结,力争使公司销售利润最大化。 第五条各种规则的遵守: 公司人员除本规则及其他规定外,对于公司临时发出的传达或命令,也应视同本规则遵守。 第六条连带保证规定: 对于从事销售业务人员,应尽快设立连带保证规定。 第七条事前调查: 从事销售业务人员,对于对方的付款能力等,应做事前调查,并衡量本公司的生产能力是否能依对方的订购内容作配合后,再行决定是否受理
订货。 第八条调查事项: 从事销售工作人员,应随时做好下列四项的调查,并将内容报告给所属主管: 1.预定下订单的机关、公司及学校的概况。 2.调查与下订单者有交易关系,并为本公司竞争对象的同业者、设计事务所、建设业者。 3.下订单的对方与本公司的关系及以往的订货实绩、付款情况。 4.如为第一次交易者,应就其经历、负责人、性格、资金、往来银行、从业人员数目、每月生产能力及交易能力、有无与本公司的竞争同业交易、业务内容等进行调查。 第九条订货情报: 订货情报应尽快取得,并在所属经理的指导之下,尽快展开有效率的销售活动。 第十条估价单的提出: 在提出估价单时,应先取得所属主管的裁决认可后,方得提出。 第十一条严格遵守价格及交货期: 在受理订货时,除了应遵守公司规定的售价及交货期外,对于下列五项规定也应确实遵守: 1.品名、规格、数量及契约金额。 2.具体的付款条件:付款日期、付款地点、现金或支票、支票日期、收款方式。 3.除特殊情况以外,从订货受理到交货之间的期限,一般以3个月为主。
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍,请仔细阅读: 1.注册专员最好有点生产经验,或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合,当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2.先把《医疗器械注册管理办法》(局16号令)从头到尾背下来,CMDE和SFDA两个各联结全都搞懂,是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《医疗器械标准管理办法》(局31号令)和《医疗器械临床试验规定》(局5号令),第三步在网上找一个局或者局的注册专员培训资料了解整个注册过程,包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时,各种法规,包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方上都能查到。 3.然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩,你可以了解生产许可办理大概的过程。 4.有了生产许可证,可以生产样品进行型式检验,送型式检验需要比较完整的产品标准(当然生产许可也需要),产品标准依据《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、《医疗器械产品标准编写规》及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。5.有了型式检验报告可以开展临床试验,这里要注意的是必须在拿到型检报告半年启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。
6.拿到临床试验报告,可以申报医疗器械质量体系检查,申请资料参照《医疗器械生产质量管理规检查管理办法》。 7.拿到规检查通过通知书,可以申请进行真实性核查,需要注意的是有的省局是规检查和真实性核查一起做。 8.拿到真实性核查报告后就可以注册了,找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》(第二版)从头到尾对照《境第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩,你可以了解个大概的审评要求。 9.最好在工作中,找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办?碰到问题到专业论坛(如:SFDAIED论坛)和专业QQ群请教。SFDA医疗器械行业群: 有源器械综合群:82445295; 无源器械综合群:108287328 ; SFDA-IVD综合群:49922581 ; 一次性器械综合群:77503654; 医学影像综合群:173150583; 骨科器械综合群:118768377; 医疗器械注册群:3651146; 医疗器械临床群:173080871 ; 国际注册综合群:64964306; 医疗器械体系群:26709907: 10.你需要艰苦的努力,好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。 2、证明文件 境内: (1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件; (2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单; (3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。) (2)和(3)是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外: (1)上市销售证明文件; (2)企业资格证明文件; (3)代理人委托书; (4)代理人承诺书; (5)代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 (1)产品的管理类别; (2)分类编码; (3)名称的确定依据。 产品描述(先判断产品的有源无源) (1)产品工作原理; (2)产品工作机理; (3)产品结构组成; (4)产品主要原材料(针对无源); (5)产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有源); (6)产品的图示说明。 型号规格 包装说明 (1)产品与包装的情况; (2)无菌医疗器械的包装信息。(如是无菌医疗器械) 适用范围和禁忌症 (1)适用范围; (2)预期使用环境;
(3)适用人群; (4)禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 (1)申请注册产品的研发背景和目的; (2)产品与参考产品的比较; 其他需要说明的内容 (1)已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件;(如有) (2)与其他医疗器械或通用产品组合说明;(如有) (3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。(如有组合) 5、研究资料 产品性能的研究 (1)产品性能研究资料; (2)产品技术要求的研究; (3)编制说明。 生物相容性评价研究 (1)生物相容性评价的依据和方法; (2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质; (3)实施或豁免生物学试验的理由和论证; (4)对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 (1)生物活性物质的生物安全性研究资料; (2)来源及验证试验; (3)工艺验证的简要总结; 灭菌/消毒工艺研究 (1)生产企业灭菌; (2)终端用户灭菌; (3)残留毒性; (4)终端用户消毒; 产品有效期和包装研究 (1)有效期的确定; (2)有效期的确定(针对有限次重复使用的医疗器械); (3)包装及包装完整性。 临床前动物试验 (1)研究目的; (2)研究结果; (3)研究记录。 软件研究(针对含有软件的产品) (1)软件基本信息; (2)软件实现过程;
医疗器械从业人员上岗 培训测试题 https://www.doczj.com/doc/e513556549.html,work Information Technology Company.2020YEAR
年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷 (2015年度) 姓名:单位:职务:成绩: 一、选择题: 1、医疗器械产品分()类 A、一类 B、二类 C、三类 D、四类 2、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定 3、医疗器械经营企业有()情形的,食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业; B、上一年度检查中存在问题的企业; C、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业; D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为() A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处() A、5000元以上,1万元以下罚款 B、5000元以上,2万元以下罚款 C、1万元以上,3万元以下罚款 D、注销《医疗器械经营企业许可证》 6、医疗器械标准分为() A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 7、医疗器械产品的分类依据()
A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 8、境外医疗器械由()进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级(食品)药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市(食品)食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D商业秘密 二、填空题: 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品,包括所需的__________。 2、《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自_____年____月_____日起施行。 3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括________、________、 ________、________的变更。 4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和______的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的 ______、_______、_______。 6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与_________________的有害事件。 三、判断题: 1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。() 2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改
农贸综合市场管理制度 对实现管理目标所采取的组织控制协调反馈等活动所依据的规范形式的总和是管理规范的制度化成果 第一章总则 第一条为进一步推进本市农贸市场规范化管理加强农贸市场的日常监督管理工作维护农贸市场交易秩序明确相关职能部门的监管 职责落实农贸市场开办单位的管理责任、规范市场经营者的经营行为保证食用农副产品消费安全切实维护消费者的合法权益根据有关法律、法规结合本市实际制定本办法 第二条本办法所称的农贸市场是指由开办者提供固定场所、设施有若干经营者进场进行集中和公开交易农副产品并经工商行政管 理部门登记注册的交易市常 本办法所称农贸市场开办者是指依照《广东省商品交易市场管理条例》设立从事农副产品交易的商品交易市场的企业、事业单位、社会团体和村(居)民委员会等主体 本办法所称农贸市场经营者是指在农贸市场内经营的企业和个体工商户 第三条本市范围内农贸市场的开办、经营和监督管理适用本办法 第四条农贸市场实行属地管理各镇街人民政府履行对农贸市场规划、培育和发展的职能统筹协调有关部门加强辖区内农贸市场的监督管理对农贸市场文明创建、食品安全、动物防疫、消防安全、建筑
安全和重大疾病防控等工作开展检查和考核评比牵头组织对不依法经营的农贸市场进行整治、关闭、取缔和拆迁 经贸、国土、建设、消防、农业、工商、卫生、食品药品监督、质量技术监督、公安、税务、物价、城监、动物防疫等部门根据各自职责依法协同做好农贸市场的监督管理工作 第五条市农贸市场专项规划作为商业网点规划的重要组成部分纳入城市总体规划各镇人民政府(街道办事处)应当根据市关于开展农贸市场专项规划和本管理办法的要求制定辖区内农贸市场发展规划和建设、管理的实施方案并组织落实 第二章市场开办者 第六条开办农贸市场应当具备下列条件: (一)符合农贸市场专项规划的要求; (二)具备与开办市场规模相适应的固定场地、设施、管理机构和专职管理人员; (三)具有与开办市场的规模相应的资金; (四)法律、法规规定的其它条件 第七条开办农贸市场应当到工商行政管理部门办理市场登记注册手续领取商品交易市场登记证后市场方可开业 第八条市场开办者应当严格落实食品安全责任建立健全市场食品准入制度杜绝各类不安全食品上市: (一)应当与场内经营者签订食品质量安全保证书(协议)订立食品质量保证及对不合格食品的退市、召回、退货等条款;
市场安全管理制度 篇一:市场部安全生产管理职责 安全生产管理职责文本 页数:版本:1/2A/1 文件编号:bm-AQ-01/04 安全生产管理职责文本 页数:版本:2/2A/1 文件编号:bm-AQ-01/04 篇二:农贸市场消防安全管理制度 农贸市场消防安全管理制度 为认真学习贯彻落实《消防法》及公安部61号令,加大宣传、培训力度,对员工进行消防常识的教育,让农贸市场工作人员熟知消防常识,预防火灾事故的发生,根据农贸市场实际制定消防安全管理制度如下: 一、防火工作依据“预防为主,防消结合”的方针,本着自救的原则,依靠农贸市场内各租户实行综合治理,并接受公安消防局的领导和监督。 二、农贸市场的防火管理实行分区、分工负责制,落实有关防火措施。 三、值班人员要忠于职守,认真履行工作任务,切实抓好消防器材的使用和维护保养工作。
四、认真组织员工开展消防知识、理论和各种消防安全法律、法规的学习,以及各种技能的教育和培训,充分发挥自身的主动性。 五、为及时发现险情,值班人员必须进行消防值班巡逻,经常检查防火安全工作,纠正消防违章,整改火灾隐患,严禁将危险品带入本市场。对各种设施进行经常性的隐患检查,发现问题及时解决。 六、制定切实可行的消防安全应急预案,并认真组织员工和广大经营户应急疏散预案的实施和演练,进一步提高广大经营户学习消防“四个能力”。 七、值班人员必须认真负责,发现安全隐患及时报告,发生火灾积极组织参加补救,对存在的安全隐患及时予以清除,对于安全生产、消防部门责令限期整改的安全隐患应在规定的时间内改正,并书面报告整改情况。 八、加强农贸市场安全用电管理,疏通消防通道,严禁违规用火、用电,管理消防器材设备,定期检查,确保各类器材和装置处于良好状态,安全防火通道(包括过道、楼梯、安全出口)要时刻保持畅通,任何单位和个人不得占用,严禁在消防通道上停放车辆及堆放杂物,不得擅自封闭安全出口,不得损坏消防设施和器材,妥善维护楼梯、过道和安全出口的安全疏散指示、事故照明等设施设备,凡因个人或操作不当造成安全事故的,将依法追究具体责任人的法律责任。九、建立健全消防安全管理档案,消防安全管理档案包括消防安全基本情况和经营管理情况,并根据情况变化及时更新。 十、监督动火作业,动火时必须做到“七不”“四要”、“一清”。
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 (10工作日) 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查,告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核,确定结论,并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见,签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整,送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求,提出审核意见,填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求,提出核准意见,填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求,提出核准意见,填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定,签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的,制作《医疗器械注册证》, 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的,制作《不予行政许可决定 书》,加盖医疗器械注册专用章 制表依据:《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
精品文档 欢迎您的下载, 资料仅供参考! 致力为企业和个人提供合同协议,策划案计划书,学习资料等等 打造全网一站式需求
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
境内三类医疗器械注册流程: 流程部门职能及人员工作日 处理 《受理通知单》 电话及地点备注及依据 受SFDA 行形式 理政受理服审查 务中心 主审 技 术 审 评 医疗器械 审评中心 复核 中心工作 5 人员 医疗器械 70 技术审评 中心技术 审评人员 医疗器械 技术审评 中心各审 评处处长 或其委托 的人员 医疗器械 技术审评 中心主任 7 5 《交费通知单》 《补充材料通知书》 《不予受理通知书》 《医疗器械产品注册技 术审评报告》 《补充资料通知书》 《退审意见报告单》 《专家咨询申请表》 签署复核意见 审评报告 - 〉签发 同 人员 意 补充资料通知单 -- 〉发补组 -- 〉 申请人 不退回:审评报告 同申报资料 意 签发审评报告 同 《专家咨询申请 意 表》 - 〉咨询协调 0 — 0317 费用: 3000/ 个 西直门外大街 6 号中仪大厦8 层
签发或其委托开展 的人员 不给出理由 同审评报告退回 意复核人 医疗器械8 技术审评 资料的 中心办公 保证呈接或转送的资料 呈转 室资料组 的完整和及时送达 人员 符合 医疗器械 10 审核司产品注 册处审核 人员 不符 合 行 政 医疗器械符合 审 司产品注6 复审 批局机关 册处处长 不符 合审查记录(审核人员的审核意见) 申请资料 --〉复审 审查记录 申请资料 ---〉退回医疗器械审评中心审查记录(处长的复审意见)申请资料 --〉核准 审查记录(处长的复审意见)
医疗器械 核准 6 司司长 国家食品8 审定 药品监督 管理局主 管局长 申请资料 -- 〉审核人员 审查记录(司长符合 的核准意见) 申请资料 -- 〉 审定 审查记录(司长不符 的核准意见)合 申请资料 -- 〉 复审人员 审查记录(主管符合 局长的审定意 见) 申请资料 -- 〉 注册处 审查记录(主管不符局长的审定意 合 见) 申请资料 -- 〉 核准人员
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
农贸综合市场管理制度 第一章总则 第一条为进一步推进本市农贸市场规范化管理,加强农贸市场的日常监督管理工作,维护农贸市场交易秩序,明确相关职能部门的监管职责,落实农贸市场开办单位的管理责任、规范市场经营者的经营行为,保证食用农副产品消费安全,切实维护消费者的合法权益,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。 第二条本办法所称的农贸市场是指由开办者提供固定场所、设施,有若干经营者进场进行集中和公开交易农副产品,并经工商行政管理部门登记注册的交易市常 本办法所称农贸市场开办者,是指依照《广东省商品交易市场管理条例》设立从事农副产品交易的商品交易市场的企业、事业单位、社会团体和村(居)民委员会等主体。 本办法所称农贸市场经营者,是指在农贸市场内经营的企业和个体工商户。
第三条本市范围内农贸市场的开办、经营和监督管理适用本办法。 第四条农贸市场实行属地管理。各镇街人民政府履行对农贸市场规划、培育和发展的职能,统筹协调有关部门加强辖区内农贸市场的监督管理,对农贸市场文明创建、食品安全、动物防疫、消防安全、建筑安全和重大疾病防控等工作开展检查和考核评比。牵头组织对不依法经营的农贸市场进行整治、关闭、取缔和拆迁。 经贸、国土、建设、消防、农业、工商、卫生、食品药品监督、质量技术监督、公安、税务、物价、城监、动物防疫等部门根据各自职责,依法协同做好农贸市场的监督管理工作。 第五条市农贸市场专项规划作为商业网点规划的重要组成部分纳入城市总体规划。各镇人民政府(街道办事处)应当根据市关于开展农贸市场专项规划和本管理办法的要求,制定辖区内农贸市场发展规划和建设、管理的实施方案并组织落实。 第二章市场开办者 第六条开办农贸市场应当具备下列条件:
医疗器械注册专员培训 目录 1.注册专员培训概述 2.法规 3.标准复核 第一章概述 第二章标准复核工作程序 第三章产品企业标准的相关要求 4.注册部分 第一章概述 第二章注册流程 第三章注册资料 5.体系考核 第一章概述 第二章申报流程 第三章注意事项 6.临床试验 第一章概述 第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题第三章临床试验资料应注意的问题 第四章临床试验方案设计应注意的问题 第五章临床试验方案和报告 第二部分法规
医疗器械注册相关法规 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号 《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号 总则: (一)医疗器械注册管理办法 1.第二条规定在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械均应 当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械不得销 售使用。 2.第三条规定“医疗器械注册”是指依照法定程序。对拟上市销 售、使用的医疗器械安全性、有效性进行系统评价,以决定是 否同意其销售、使用的过程。 3.第四条规定 分类注册分级管理 4.第六条第一款规定生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应 的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 第六条第三款第一句规定申请境外医疗器械注册的境外生产 企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担 相应的法律责任。 5.第七条申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准可以采用
三类医疗器械注册专员新手必读 这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍,请仔细阅读: 1.注册专员最好有点生产经验,或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合,当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2.先把《医疗器械注册管理办法》(局16号令)从头到尾背下来,CMDE和SFDA 两个各联结全都搞懂,是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《医疗器械标准管理办法》(局31号令)和《医疗器械临床试验规定》(局5号令),第三步在网上找一个局或者局的注册专员培训资料了解整个注册过程,包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时,各种法规,包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方上都能查到。 3.然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩,你可以了解生产许可办理大概的过程。 4.有了生产许可证,可以生产样品进行型式检验,送型式检验需要比较完整的产品标准(当然生产许可也需要),产品标准依据《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、《医疗器械产品标准编写规》及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。 5.有了型式检验报告可以开展临床试验,这里要注意的是必须在拿到型检报告半年启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。 6.拿到临床试验报告,可以申报医疗器械质量体系检查,申请资料参照《医疗器械生产质量管理规检查管理办法》。
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培 训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述