Whatman Biometra
T Manual
梯度PCR仪手册中文版
Software Version 5.00gr
TGRADIENT 是Biometra 系列产品中的最新高端温度循环仪。它是我们大力发展的一款可快速优化反应参数的高性能常规分析设备。采用了全新模块材料及最新的珀尔帖技术。
温度是提高反应特异性的关键因素之一。使用新TGRADIENT可在单次运行中实现不同温度设置。任一步骤中设置温度梯度范围可达40℃。我们为使梯度变化尽可能线性相关做了大量工作，同时保证每排内温度均一性亦尤为重要。各排温度数据可从帮助目录中查阅。
新TGRADIENT性能优良，其先进的温度梯度技术可为快速准确进行常规分析提供帮助。银质模块的高热导性可快速升温并达平衡。
新TGRADIENT可在优化新的反应及常规分析中节省时间从而加快您的实验工作。
2 开始前准备
2.1 安全预防措施
请在开始操作梯度温度循环仪之前仔细阅读本手册。
·使用梯度温度循环仪时遵守实验室的普通安全预防措施。
·警惕高温样品，勿接触或打开样品管、小盘，高温流体可能溅出。
·在确保关闭热盖之前勿开始升温。
·开盖之前，释放盖压（见3.6）。
·开启、关闭热盖时勿将手置于热盖、外罩之间。
·勿触摸高温热盖。
·若仅有少量样品置于模块中时，请将样品管分布于模块四角，这样可以使各样品管平均受压防止单个样品管受压过重而损坏样品管。
·使用匹配塑料制品。样品管、盘必须适合于加热模块，且适用于高温条件。
·梯度温度循环仪不包含用户自拆卸部分，请不要擅自打开外罩。相关服务及维修由Biometra售后部门及技术人员提供。
·外罩、模块、导线或任何部分损坏情况下请勿使用设备。
·不可使用易燃、易爆、易挥发液体。
·工作中使用到易感染及特殊材料时请遵守相应的防护规则。
设备工作中模块及热盖会产生高温，谨防烫伤。
模块迅速升温可导致液体爆沸，操作时请戴护目镜。程序开始前请勿打开热盖。
模块与样品管之间不必加入油来增强热导性。
若需使用油，勿添加硅油，请使用矿物油。
3.1 梯度温度循环仪前面观
3.2 梯度温度循环仪后面观
3.3 控制面板
3.4 初始自检
打开梯度温度循环仪后显示的是仪器的序列号及软件版本号。
TGradient
Serial No 1234567
Vers. 4.00
仪器自检各目录下所有程序（即所谓随机存取存储检查）。
3.5 屏幕显示
屏幕显示仪器信息及当前程序。
prog
step
temp[℃] 25.2℃
time
lid 25.4℃
A ？
B start/stop
C programs
D +
A、B、C、D四键分别执行各自指定的功能。
3.6 可调热盖操作
样品管所承受的适宜压力由高度可调的热盖提供。
关闭热盖：
样品管放入模块之后关闭热盖。顺时针方向旋转转盘直至听到啪嗒的响声，此时停止加压，继续旋转转盘压力也不再增加。
注：热盖提供的压力均匀地负载于整个模块上。若仅有少量样品置于模块中时，请将样品管分布于模块四角，这样可以使各样品管平均受压防止单个样品管受压过重而损坏样品管。打开热盖：
首先：顺时针旋转转盘释放盖压，当旋转无阻力时表明盖压已经释放。然后，按热盖上旋钮打开热盖。
重要提示：在热盖受压时不可开启热盖，否则容易损坏锁定系统。
3.7 旋松转盘进行开盖
注：若热盖极端向上或向下，可能是由于转盘发生非耦合。这种情况下离合系统的转盘可双向旋转（正反向都能听见啪嗒响声）。解锁转盘则需用圆珠笔按住金属销钉小心旋转转盘，销钉将克服离合系统的自动非耦合。因此，需谨慎操作以免压力超负荷。
热盖非耦合于上方：顺时针小心旋转转盘，直至感觉到正常阻力（不再啪嗒响，离合器被释放）。释放销钉，向下关盖，直至离合系统恢复活动（可听到啪嗒响声，可调节压力）。
热盖非耦合于下方：逆时针小心旋转转盘，直至感觉到正常阻力（不再啪嗒响，离合器被释放）。释放销钉，逆时针方向旋转转盘直至盖压彻底释放。开启热盖。
重要提示：当离合系统可以活动时（盖压可任意调节），不要继续旋转销钉来增加盖压，否则会损坏样品管及仪器。
4 创建程序
4.1 选择目录
在TGRADIENT中，程序可被存储在主目录和各子目录里。为了便于寻找选定的目录路径，可以命名子目录（见4.3）。
开启主显示屏
prog
step
temp[℃] 25.2℃
time
lid 25.4℃
A ？
B start/stop
C programs
D +
按[C programs]进入编辑模式。
Main direct.--- -3. subdirect.: -4. subdirect.: -5. subdirect.: -6. subdirect.: -7. subdirect.:
A ？
B
C quit
D enter
当前位于主目录，子目录结构亦显示在列。
4.2 选择一个程序存储器
程序可存储在主目录或子目录中。
在主目录中创建程序请按[D enter]。
向右移动光标→进入子目录，用光标↑↓选择子目录，被选择的目录突出显示。
Main direct.--- -3. subdirect.: -4. subdirect.: -5. subdirect.: -6. subdirect.: -7. subdirect.:
A ？
B
C quit
D enter
4.3 给子目录输入名称
命名子目录、命名程序操作的方法相同。命名程序参见4.4。
按[D enter]键进入子目录
directory: 5
program no. Name:
edit
A list
B
C quit
D enter
按[D enter]键可浏览此目录下所有已有文件及空白项。
注：如果没有程序名或“empty”字样出现，则该项下可能被未命名程序占用。选择空白项编辑新程序。已有程序不需要情况下亦可删除后来存储新程序。
0 empty
1 empty
2 empty
3 empty
4 empty
A list
B forward
C quit
D enter
滚动光标↑↓在列表中选择存储项按[D enter]键确认。
4.4 输入程序名
每个程序都有其特定序号及子目录名。使用已有程序名字的字母、符号或序号就能很容易搜索到需要的程序。
directory: 3
program no. 0 Name: _____________
∧
ABCDEFGHIGKLMNOPQRST
UVWXYZ - ( )#℃/ ,<>&+.% !
A ABC
B files
C name OK
D enter
输入程序名按[A ABC]键。
directory: 3
program no. 0 Name:
∧
ABCDEFGHIGKLMNOPQRST
UVWXYZ - ( )#℃/ ,<>&+.% !
A name
B blank
C quit
D enter
移动光标←→↑↓选择字母。
确认字母按[D enter]键。
directory: 3
program no. 0 Name: T
∧
ABCDEFGHIGKLMNOPQRST
UVWXYZ - ( )#℃/ ,<>&+.% !
A name
B blank
C name OK
D enter
被选择的字母会出现在上方，同时光标向右移动一格，随后选择下一个字母并按[D enter]键确认。
注：程序名输错怎么办？
移动光标至[A name]键按下，此时可以在程序名内移动光标←→，进行更改已有程序的错误名称。
输入名称后，按[C name OK ]键确认。
directory: 3
program no. 0 Name: TEST 1
lid temp:_______ ℃ preheating: on
edit
A ？
B flies
C pgm OK
D enter
4.5 输入热盖温度
接下来输入热盖温度。
注：由于新型热盖设计，尤其温度循环中可以采用热盖升温，热盖升温可使盖内温度更为均一地分布在样品管上。
新型热盖设计可使最高温度达到99.0℃。
directory: 3
program no. 0 Name: TEST 1
lid temp: 99 ℃ preheating: on
edit
A ？
B flies
C pgm OK
D enter
4.6 选择/放弃热盖预热
程序开始前选择是否预热热盖，防止在加热过程中蒸发。注：热盖预热过程中，模块温度维持在25℃。
directory: 3
program no. 0 Name: TEST 1
lid temp: 99 ℃ preheating: on
edit
A on/off
B flies
C pgm OK
D enter
注：预热开启状态默认设置在大多数程序中。
完成设置之后，按[D enter]键显示所编程序电子表格。
4.7 输入温度和时间设置
如表格所示：
Temp[℃] time ← # gradient [℃] opt →
1
2:
3:
4:
A ?
B insert/delete
C pgm OK
D enter
注：在上面表格里可以输入循环方式的所有参数。另外，还可设置特定的参数如降温幅度或补充延时。特殊参数设置详见5.1。
注：用户可在表格内使用光标←→↑↓任意方向移动。
注：按[D enter]键确认当前设置后，光标自动移动到相邻区域。数值设置亦同。
注：随时可按[A ？]键查找帮助功能。
注：预设程序步骤可被删除或者再次插入。有关删除、插入程序详见5.1。
在预设程序第一部中输入温度值：
Temp[℃] time ← # gradient [℃] opt →
1 65.0
2:
3:
4:
A ?
B insert/delete
C pgm OK
D enter
确认温度按[D enter]键或者移动光标即可。光标移动到下一区域，已有设置将被暂时存储。
Temp[℃] time ← # gradient [℃] opt →
1 65.0 ------
2:
3:
4:
A ?
B insert/delete
C pgm OK
D enter
每一步骤均输入时间。
注：所有BIOMETRA 循环中均约定时间设定如下：
时·分·秒
如果输入数值时不加“.”就按秒计（300秒→5分钟），输入分钟时在输入数值后按“·”，输入小时时则在数值后按··。可输入任一时、分、秒的组合。如：1小时20分30秒输入1··20·30.
时间值按如下形式显示：0h 00m 00s.
按[D enter]键确认时间设置或移动光标至下一区域。
4.8 设置温度梯度
注：梯度温度设置分两步：第一步，设定模块中间位置温度值，第二设定梯度范围。例如欲设定梯度范围为tmep 50-60℃，输入温度值55℃及梯度范围gradient 10℃.
Temp[℃] time ← # gradient [℃] opt →
1: 65.0 0h 5m 0s
2: 65.0 0h 0m30s
3: 55.0 0h 0m30s 10℃
4:
A ?
B insert/delete
C pgm OK
D enter
注：最大温度梯度范围为40℃。
注：可在多个步骤中设置温度梯度。
注：可设置逆向温度梯度。逆向梯度中模块左侧为较高温度，右侧为较低温度。设置方法是在梯度值前加数学符号“-”。
4.9 查看模块的梯度温度值
光标移动到gradient 下方数值上，查看模块的12列梯度温度按[A ？]键。
Temp[℃] time ← # gradient [℃] opt →
T1- 6: 50.0 50.2 50.9 52.0 53.2 54.4 ℃
T7- 12: 55.6 56.8 58.0 59.1 59.8 60.0 ℃
3: 55.0 0h 0m30s 10℃
4:
Temperature difference left side/right side
第一行突出显示的为1-6列温度值，第二行突出显示的为7-12列温度值。
注：当TGRADIENT 进行循环时可查看当前梯度温度值。每一个梯度温度会实时显示（见7.4）。由于程序进行到下一步骤时之前的梯度温度值将被保存，所以查看到的是数值的连续变化而非梯度式。查看当前循环状态的其他信息详见7章。
4.10 设置循环数
注：一般地，循环的设置需要选择循环返回的位置及返回的次数。
Temp[℃] time ← # gradient [℃] opt →
1: 65.0 0h 5m 0s
2: 65.0 0h 0m30s
3: 55.0 0h 0m30s
4: 35.0 0h 0m30s 2
A ?
B insert/delete
C pgm OK
D enter
在←标记的下方选择循环返回的目标位置。
Temp[℃] time ← # gradient [℃] opt →
1: 65.0 0h 5m 0s
2: 65.0 0h 0m30s
3: 55.0 0h 0m30s
4: 35.0 0h 0m30s 2 29
A ?
B insert/delete
C pgm OK
D enter
输入循环次数。注：总循环次数=n循环次数+1，如输入循环数29则总循环数为30.
4.11 低温冷却（低于环境温度）
Temp[℃] time ← # gradient [℃] opt →
2: 65.0 0h 0m30s
3: 55.0 0h 0m30s
4: 35.0 0h 0m30s 2 29
5： 4.0 pause
A ?
B insert/delete
C pgm OK
D enter
需要在不确定的时间范围保持当前温度时输入“0”，按[D enter]键确认后显示为“pause”。注：最低温度设置为-3℃。
4.12 保存程序
保存程序按[C pgm OK]键,程序将永久保存。
Directory: 3
program no. 0 Name: TEST 1
number of steps: 5
runtime: 1h10m23s
edit
A B C D
计算并显示程序运行总时间。
注：任一时间在主菜单按[A info]键可查看当前运行程序的信息。
5 查看/编辑程序
用户可在编辑模式下移动光标←→↑↓查看任一已有程序，按4.2 方法选择需要的程序。
注：执行中的程序可以查看但不能修改。如果要修改当前执行中的程序则需要保存其副本于另一处。复制程序详见5.2。
5.1 删除/插入程序
下面程序表：
Temp[℃] time ← # gradient [℃] opt →
2: 65.0 0h 0m30s
3: 55.0 0h 0m30s
4: 35.0 0h 0m30s 2 29
5：
A ?
B insert/delete
C pgm OK
D enter
删除/插入程序按[B insert/delete]键
insert /delete step: --------
2: 65.0 0h 0m30s
3: 55.0 0h 0m30s
4: 35.0 0h 0m30s 2 29
5：
A ?
B delete input
C pgm OK
D enter
输入插入/删除步骤的序号。
注：添加的步骤将插入所选择步骤序号的前面，其后步骤往后顺延一步。
insert /delete step: --3------
2: 65.0 0h 0m30s
3: 55.0 0h 0m30s
4: 35.0 0h 0m30s 2 29
5：
A ?
B delete input
C pgm OK
D enter
注：如果键入错误序号，按[B delete input]键清除。
按[D enter]键确认所添加程序。
insert /delete step: --3------
2: 65.0 0h 0m30s
3: 55.0 0h 0m30s
4: 35.0 0h 0m30s 2 29
5：
A insert
B delete
C quit
D enter
在所选择的位置插入程序按[A insert]键。
注：添加的步骤将插入所选择步骤序号的前面，其后步骤往后顺延一步。按[B delete ]键删除所选择步骤。
注：删除一个步骤，其后面的步骤前移一步。
注：插入或删除步骤会影响当前程序，请确认所作更改的正确性。
5.2 复制程序
按4.1及4.2章中所述方法选择需要复制的程序。
directory: 3
program no. 0 Name: TEST 1
lid temp: 99 ℃ preheating: on
edit
A ？
B flies
C pgm OK
D enter
按[B files ]键.
directory: 3
program no. 0 Name: TEST 1
lid temp: ______ ℃preheating: on
edit
A copy
B delete pgm
C quit
D enter
将此程序复制至另一目录按[A copy]键。
Copy to : Main direct.--- -3. subdirect.: -4. subdirect.: -5. subdirect.: -6. subdirect.: -7. subdirect.:
A ？
B
C quit
D enter 移动光标→↑↓选择目标子目录，所选子目录会突出显示。
Copy to : Main direct.--- -3. subdirect.: -4. subdirect.: -5. subdirect.: -6. subdirect.: -7. subdirect.:
A ？
B
C quit
D enter
按[D enter]键确认。
Copy from directory 3 program 0
to directory 6 program _____
A list
B
C quit
D enter
按[A list]键选择空白存储。
Copy from directory 3 program 0
to directory 6 program 6
enter=OK
target program contains 0 steps
A list
B
C quit
D enter
注：按[D enter]键确认之前核查目标存储。如果目标存储中无程序，则显示“target program contains 0 steps”,如果已存在程序则显示程序的步骤数。
注：如果目标存储中已有程序，待复制入新程序后原有程序将被删除！
按[D enter]键将复制程序保存到新的目录中。
5.3 删除程序
按4.1及4.2章中方法选择程序。
directory: 3
program no. 0 Name: TEST 1
lid temp: ℃ preheating: on
edit
A copy
B delete pgm
C quit
D enter
按[B delete pgm]键删除程序。
directory: 3
program no. 0 Name: TEST 1
lid temp: ℃ preheating: on
delete program 0? enter = yes
A copy
B delete pgm
C quit
D enter
按[D enter]键确认。
注：一旦删除某程序不可再次保存！
药品微生物限度检验方法标准操作规程
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分
钟内注皿操作完毕。 标准操作规程 4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为
ST-360酶标仪标准操作规程 一、目的 为保证ST-360酶标仪的正常运转和使用。 二、范围 适用ST-360酶标仪操作与基本保养。 三、责任 实验室工作人员严格按操作程序执行。 四、定义 ST-360酶标仪是一种8通道垂直光路光密度检测仪，可用来进行标准光密度测定与凝集反应测定。 五、检测原理 ST-360酶标仪利用了垂直光密度检测的概念，即光束经过整个标本的垂直测光发，光的吸收与板孔中吸光物质的多少呈正比。公式为： A = （a/s）×m A = 吸光度值 a = 物质的克分子吸收率 m = 吸光物质的质量 s = 垂直于光路的横切面积 六、操作程序 （一）开机 在确保电源接通的情况下，直接打开仪器右后面的电源开关待自检完成后，按下面板上的“测量方式”键，根据所提示的方法，再按右面板上的“6”字键即可， （二）电脑程序 （1）启动科华软件右上方的“接口”连接，及进入了测定窗口。 （2）放入需要检测的板架。 （3）根据检测板架的标本排放顺序，依次设定好标本号，质控号，阴阳性号位。 （4）编程完成后，用鼠标先择好项目后点击测量键，仪器即进入检测状态。 （5）测量完备后仪器会显示所有的吸光度值，清点击“结果入库”，再测定下一项目或退出。 七、常见故障及排除 该仪器的维修和保养主要由工程师进行，以下仅为普通故障，可酌情进行排除 错误原因建议采取的方法 开机后电源不通检查电源是否接好，保险丝是否烧断 滤光盘出错光耦找不到检查是否有东西阻碍盘转动或电机损坏，请与工程师联系 1 检查酶标板是否装平在板架上 2 检查是否有异物阻碍板架
损。 4 返回光耦找不到 无灯灯泡损坏换灯泡 滤光片出错滤光片能量底换滤光片 前置出错能量太高，暗信号低检查光缆是否接好，电源线是否接地，与服务商联系 八、参考文件 ST-360酶标仪使用说明书 九、技术特性 重量：11kg 尺寸：440mm×340mm×180mm 电源：200-240V, 50/60Hz 电流：1.3A(100-200V)；0.7A(200-240).。 保险丝：2×3.5A 使用温度范围：+10C------40C 酶标板：建议使用平底酶标板 光谱范围：400---750mm 示值范围：0—3.5Abs 显示分辨率：0.001Abs 准确度：±2.0%或±0.007吸收单位 线性：±2.0%或±0.007吸收单位 预热速度：需1分钟自检 读板速度：3秒/ 板 显示：240(W)×180（H）全点阵中文液晶显示 键盘：22键 十、附件 无 编写：审核：批准： 批准日期：
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程
4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。油剂可加适量 聚山梨酯80，混匀，吸取相当于10g或10ml供试品，标准操作规程 再稀释成100ml作为供试液；合剂（系指含王桨或蜂蜜者，下同）可用供试品作为供试液。 4.7.3. 固体、半固体或黏稠液供试品：称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其他适宜的方法混匀后作为供试液。在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。 （1）非水溶性供试品：取供试品5g（5ml）加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶
多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程Standard Operation of SpectraMax i3 部门Department 签名/日期Signature/Date 起草人：Prepared by 樊小川，Xiaochuan Fan QC 审核人：Reviewed by 黄思佳，Sijia Huang QC 审核人：Reviewed by 褚夫兰，Fulan Chu QA 批准人：Approved by 张伯彦，Boyan Zhang 质量负责人 1 目的 建立多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作程序，规范SpectraMax i3 多功能酶标仪检测时的操作。 2 适用范围
本规程适用于所有对多功能酶标仪SpectraMax i3的操作 3 术语或定义 多功能酶标仪：指功能较强、精度较高的单体台式酶标仪，可检测吸光度（Abs)、荧光强度(FL)、时间分辨荧光（TRF)、化学发光（Lum)等。 4 责任 4.1 仪器负责人负责多功能酶标仪的日常及定期维护，出现故障时负责联系厂家维修，保 证运行正常。 4.2 实验操作人员需严格按照本规程执行，保证仪器正常使用，每次用完后填写仪器使用 记录，且使用后及时清理台面，保持仪器洁净。 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1 仪器安装 仪器与电脑连接完毕并连接电源以后，按仪器背面的按钮可以直接启动仪器，经过几分钟后的仪器自检后就可以开始用于检测。在连有电源的情况下，保持24小时开机，不要罩防尘罩以保持透气，隔1-2月关机重启一次。 6.2 SoftMax Pro软件操作基本步骤 6.2.1 打开软件 点击“SoftMax Pro 6.3”图标，打开SoftMax Pro 软件，出现"Plate Setup Helper"对话框。若无则点击图标。 6.2.2 连接仪器 点击‘Choose a diffecient instrument’，打开‘Instrument Connection’对话框，在“Availible Instruments”菜单中选择仪器连接线与电脑所接的串口号(COM)。 选择所购买的酶标仪型号SpectraMax i3或添加模块卡盒型号。最后点击“OK”键连接。 6.2.3 仪器检测参数设定 点击图标后出现“Settings”对话框，对话框最上方出现Read Mode（读板模式）和Read Type（读板类型）两个选项，读板模式有ABS(光吸收)、FL(荧光强度)、LUM(化学发光)和TRF(时间分辨荧光)，读板类型有终点检测（Endpoint）、动力学（Kinetic）、单孔扫描（Well Scan）和光谱扫描（Spectrum）四种。使用者根据实验
制药GMP管理文件 一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。 二、目的：本标准规定了微生物限度检查法标准操作规程。 三、适用范围：适用于微生物限度的检查。 四、责任者：质检人员。 正文： 1、简述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时，如果使用了表面活性、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵
母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为35～37℃。 检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10㎝2为单位报告。 检验量：检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml、㎝2）。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门氏菌的供试品，其检验量应增加10g或10ml。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。2、供试液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。 （1），液体供试品取供试品10ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液了。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 （2）固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液对至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液，必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。 （3）用特殊供试液制备方法的供试品
多功能酶标仪基本操作规程 一、可见与紫外光原始吸光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。酶标的吸光度测定，一般情况 下选xxxxx xx Flat Transparent (x孔，平底，透明板)。（注意测定紫外吸收时要使用可以透过紫外光的透明板）如果板要加盖子，就要再选中Plate with cover。 9、在Measurements 栏内双击Absorbance ，出现Absorbance的对话框。 10、在Absorbance的对话框中： ⑴在Wavelength栏中Measurement项输入测定波长值；Reference项,在需要扣除背景波长时选中并 输入背景波长值。一般情况不选. ⑵在Multiple read per well栏中对于吸光值的测定可不选 ⑶在Read 栏中: Number of flashes 项一般选10；Settle time（使平静时间）项对于96或384孔 板一般选0；对于其他孔数的板可考虑输入适当的值；孔数越少的板，Settle time 设置时间要较长,以防止在测定过程中板移动距离大,对液面平稳的影响。 ⑷在Label栏中Name后输入你为此块板自定义的英文名；也可不设置。 11、在Part of plate 栏中，用鼠标左键拉框，选择要测定的样品孔（使待测定的样品孔变为黄色）， （注意：待测孔只可横向或纵向连续选择，不可以被间断）。如果选择错误需要更改，不要做任何删除，只要再直接重新选择即可。点击本栏中的Detail 对所选的样品孔进行确认后，点击OK，（如果选孔有错误，选择Cancel 返回上页再重复以上操作。） 12、点击OK后，箭头变绿，点击绿色箭头，在Measurement 的workspace处输入（日、月、年- 自定义文件名wsp）再点击Start，仪器开始自动测定。 13、测定结束后，点击File 选择print,直接打印测定参数与结果，或在最上方Edit选择Copy to Excel， 然后打开下方出现的Excel表（显示为板式数据）并打印结果。 14、关机，退出当前界面，点击左下角Exit Megellan 回到主屏幕。关电脑，关仪器电源和插板电 源。 二、荧光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。荧光酶标的测定，一般情况下 选xxxxx xx Flat black (x孔，平底，黑板。6孔板测定时没有黑板可选,可选择6孔,平底,透明板)。
酶标仪使用方法 一、仪器准备 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号。 2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 操作规程 1．工作人员心须详细阅读仪器操作使用说明书。 2．将被测样品板放入酶标盘中，同时打开与酶标仪相连的打印机开关。 3．按“测量模式”键：进入选择波长程序 荧屏显示：“基础酶联” “1.单波长检测” 按“↑”“↓”选择单波长.双波长检测. 4．按“输入”键：进入选择好的文件名状态。 若选择单波长检测, 荧屏显示：“1.单波长检测” “滤光片 405” 再用数字键选择需要的波长. 若选择双波长检测, 荧屏显示：“2.双波长检测” “1.滤光片 450” 再用数字键选择需要的第一检测波长.按”输入”键, 荧屏显示: “2双波长检测” “2.滤光片 630” 再用数字键选择需要的第二检测波长.按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “无试剂空白” 5．继续按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “最终结果”(单波长无此步骤) 6．按”输入”键,返回到荧屏显示“基础酶联，准备和时间” 7．按”开始”键, 启动阅读功能，酶标仪对样品板开始进行测试。 8．读数完毕，被测孔子板复位，荧屏显示“正在传送数据”,等待数秒后,打印机开始打印测试结果。当打印完毕后，关闭打印机开关，荧屏回到主菜单状态。此时将
酶标仪右侧开关打至“O”即可。 二、计算机控制 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 3．在lab-35计算机的桌面上打开“思桥检验科管理系统”,输入用户名“system”及密码“system”. 4．进入系统后，选择“酶标仪”菜单。在下拉框中选择“酶标项目设置” （1）在面板当中进行单，双波长的设置，点击“仪器通迅设置”。 （2）在“仪器通迅设置”面板上，默认为单波长的方式，如要选择双波长，勾选双波长的选框。 （3）在主滤光片及副滤光片上选择相应的所需波长大小。 （4）选择完成后，点击“确认”键，系统显示“设置成功”，按“确定”退回。 （5）点击“退出”键，系统显示“酶标仪器设置成功”，按“确定”键返回到“酶标项目设置”的面板上。 （6）在“酶标仪”的下拉框中选择“酶标仪操作”，在此面板中完成读板，数据存储及打印的工作。 5. （1）点击“连机”，在状态栏显示“连机成功”，表明计算机已与酶标仪连接成功。 （2）点击“启动”，在状态栏显示“计算机远程控制成功”,表明计算机已远程控制酶标仪。如未显示此项，则读板功能不能完成，数据传输异常。 （3）顺利完成上面两项后，继续点击“读板”键，启动酶标仪读板功能。数秒后，酶标仪开始读板，完成读板后，在“状态”栏显示“结果数据分离成功”，并在面板的样品栏显示读板后的数据。（在此“酶标仪操作”面板未关闭之前，可连续读板，如关闭面板需重复“连机”，“启动“） （4）点击“入库”键，系统显示“入库完毕”，按“确定”返回。此项完成了数据的存储。 （5）点出“计算“键，系统显示“计算完毕”, 按“确定”返回。此项完成后才可以打印。 （6）点出“打印”键，完成打印到此波长选择设置成功，点击“关闭”键，退出“酶标项目设置” （7）当打印完毕后，关闭打印机开关。此时将酶标仪右侧开关打至“O”即可。
Infinite M200 F200多功能酶标仪标准操作规程 一. 目的 为规范多功能酶标仪的基本操作、维护保养、异常处理程序，防止人为操作失误，确保分析天平正常运转，特制定本程序。 二. 适用范围 本程序适用于Infinite M200 F200多功能酶标仪。 三．责任 1. 本程序的实施者为多功能酶标仪操作者，各实验室负责人对本规程的实施情况进行 监督。 2. 日常运行及维护、定期维护、定期点检及保养由多功能酶标仪操作者负责。 四．操作步骤 1.依次打开酶标仪、电脑主机、显示器电源，待电脑正常启动后双击打开icontrol软件。 2.根据实验需要选择更换率光片。 3. 选择Creat/edit a method，点击下一步。 4. 再选择是编辑一个新方法（creat new），在原有方法的基础上进行编辑（Edit）， 选择之后点击continue进入下一步。 5.在终点检测、动力学检测、多标测定之中选择终点检测，点击下方的Measurement paraments按钮进入下一步。 6.此时会弹出一个Measurement paraments对话框，共有：检测功能模式（General）、 板型（plate）、检测参数设定（Meas. Params）、温度控制（Temperature）、振板 （Shaking）等一共5个选项。 7. 在检测功能模式下选择光吸收（Absorbance）、荧光（Fluorescence Intensity）、 发光（Luminescence）其中的一种，下面以做光吸收为例。 8.先选择光吸收, 点击Plate进入板型选项对话框，再点击Browse选择相应的板型（光 吸收用ft, 荧光用fb, 发光用fw）。 9.再点击Meas. Params进入检测参数设定选项对话框，输入或者选择相应的检测波长。 10.再依次点击Temperature、Shaking选择想要设定的温度范围及振板方式；也可不作 选择。 11.这些都设定好之后点击确定，再点击Continue进入下一步。
gentleMACS 组织处理器操作规程 1.确保gentleMACS 组织处理器接通电源。 2.预定义的程序是由内部存储器提供的。另一种方法是：插入HyralACS程序卡，直接运行程序卡程序。或复制程序卡中程序到仪器内部存储器，再运行程序。通用的gentleMACS 程序A、B 、C、D 、E依次用于坚硬程度递增的样本，即A程序处理柔软组织，E程序处理最坚硬的组织。 3.将样品转移到特定型号的Tube管中，确保管盖盖紧。 样本使用量：推荐样本体积为300 μL -10 mL ，重量为10 mg –4000 mg，gentleMACS Protocols推荐为准。根据组织类型确定最大投入量，对于特别坚硬的组织先切成小片(5x5 mm)再放入Tube管中。 Tube管的选择：C Tubes主要用于制备单细胞悬浮制备， M Tubes主要用于分子分离。 4.确保正确安装Tube管，将其垂直、倒置放入套管中。正确的放入Tube管确保证Tube管保持在旋转和轴向力的位置。 5. gentleMACS 组织处理器通过显示器完成程序的复制、编辑、删除等操作。 6.选择一个由仪器存储器提供的程序或程序卡中的程序。 运行程序: ?使用箭头图标选择程序 显示：Program name and tube name ?开始运行程序 运行期间会显示Program name and remaining time ?运行结束后,程序可以继续使用 ?(准备运行) 运行期间，绿色指示灯亮
7.按下开始按钮启动程序。 8.显示器指示当前程序的程序名称和剩余时间（s）。 9.程序结束显示5秒。随后，显示器指示刚刚使用过的程序，若按下开始按钮，程序可以立即被应用来处理下一个样本。 10.程序结束后，从套管垂直拔出含有样品的Tube管。
多功能酶标仪SpectraMax-i3的操作规程编号 M-SOP-2-0083 No. 标准操作规程版本号 Standard Operating Procedure 01 Version 多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程 多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程 Standard Operation of SpectraMax i3 部门签名/日期 Department Signature/Date 起草人: XX， Xiaochuan X Prepared by QC 审核人: XX， Sijia XX Reviewed by QC 审核人: XX， Fulan X Reviewed by QA 批准人: XX， Boyan XX Approved by 质量负责人 颁发部门执行日期质量保证部-QA Issued by Effective Date 替换文件复审日期 Version 00 Replaced For Review Date 分发部门 QA，QC Distributed to 1 of 7 编号 M-SOP-2-0083 No. 标准操作规程版本号 Standard Operating Procedure 01 Version 多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程 1 目的 建立多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作程序，规范SpectraMax i3 多功能酶标仪 检测时的操作。 2 适用范围
本规程适用于所有对多功能酶标仪SpectraMax i3的操作 3 术语或定义 多功能酶标仪:指功能较强、精度较高的单体台式酶标仪，可检测吸光度(Abs)、荧 光强度(FL)、时间分辨荧光(TRF)、化学发光(Lum)等。 4 责任 4.1 仪器负责人负责多功能酶标仪的日常及定期维护，出现故障时负责联系厂家维修，保 证运行正常。 4.2 实验操作人员需严格按照本规程执行，保证仪器正常使用，每次用完后填写仪器使用 记录，且使用后及时清理台面，保持仪器洁净。 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1 仪器安装 仪器与电脑连接完毕并连接电源以后，按仪器背面的按钮可以直接启动仪器，经过几分钟后的仪器自检后就可以开始用于检测。在连有电源的情况下，保持24小时开机，不要罩防尘罩以保持透气，隔1-2月关机重启一次。 6.2 SoftMax Pro软件操作基本步骤 6.2.1 打开软件 点击“SoftMax Pro 6.3”图标，打开SoftMax Pro 软件，出现 "Plate Setup Helper"对话框。若无则点击图标。
药品微生物限度检验方法标准操作规 程
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药
品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常见的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程 4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检
1.目的 规范酶标仪的使用、维护与保养。 2.范围 适用于以下型号的酶标仪。 3.职责 使用人员对本规程的实施负责，部门负责人监督实施。 4.使用规程 4.1开关机 4.1.1打开电源开关，电源开关位于仪器右后方的电源接口的正上方。 4.1.2当操作者按下电源开关时，仪器正面左侧的绿色三角形电源指示灯会闪烁十数秒，这 是仪器正在进行自检，闪烁停止后，电源指示灯呈绿色发光状态时，仪器处于待机状态。 4.2启动软件 4.2.1双击桌面上“Magellan”图标，选择检测到的仪器—“Infinite 200”，点击“OK”； 4.2.2在桌面中央对话框的下侧点击“取消”，即进入Magellan主界面 4.2.3在界面下侧点击温度控制图标，设定目标温度—设置—开；点击当前温度，选择自动， 可以实时观察仪器内温度，（注：实验开始前需将仪器提前预热到目标温度） 4.2.4将样品板放到托架上，A1孔处于左上方；然后按右下角绿色三角形按钮继续，选择获 得原始数据—继续，进入测量流程编辑窗口 4.2.5在Plate下拉菜单中选择测量使用的板的类型，在Part of Plate中框选样品区域； 在指令栏左侧选择需要检测的指令，如：1）双击“摇动”，设置持续时间3 s，波幅 1.5 mm；2）双击“温度设置”，设置37 ℃，点开“等温度达到”，范围设置36.5 ℃ —37 ℃；3）双击“多点测定循环”，设置持续时间1-2 h，勾选使用多点测定间隔，时间1-2 min；4）双击“荧光强度”，设置为490 nm—520 nm，点击Star，开始检测 4.3注意事项 4.3.1仪器使用完关机后到下一次开机中间至少间隔0.5 h 4.3.2检测完成后及时取出微孔板、比色杯
1 目的 建立微生物限度检查的操作规程，为微生物检查人员提供正确的标准操作方法。 2 范围 适用于原辅材料、内包装材料、半成品、成品的微生物限度检查。 3 责任 QA对本规程的有效执行承担监督检查责任，QC对本规程的实施负责。 4 程序 4.1 简述: 微生物限度检查法系指检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物 污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。螨，属于节肢动物门，蛛形纲，蜱螨目。种类繁多，分布甚广。其生活习性各异，分为自由生活和寄生生活两种类型。在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，都可能有它们的存在。药品可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。能引起皮炎及消化系统、泌尿系统、呼吸系统等的疾病。因此，药品特别是中成药，必须进行活螨检查。 4.2 器皿、仪器及用具。 4.2.1 玻璃器皿： 250ml锥形瓶、250ml具塞三角烧瓶、研钵（陶瓷制，直径10-12cm）、培养皿（90mm）、量筒（100ml）、试管（18×180mm）及塞、吸管（1ml分度0.01,10ml 分度0.1）、注射器(20或30ml)、注射针头、载玻片、盖玻片、 玻璃消毒缸（带盖）。 4.2.2 用具：大、小橡皮乳头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70%-75%乙 醇溶液浸泡）,无菌衣、帽、口罩、手套灭菌，备用, 显微镜、放大镜（5-10倍）、实体显微镜、解剖针（尖端宜尖细且粗糙，否则不易挑取体表光滑的螨体）、发丝针（由一根长约10cm的小金属棒，将其一端磨成细尖，另取长约1.5cm的头发一根，以其长度的一半紧贴在金属棒的尖端上，用细线将其缠紧，然后粘上加拿大树胶或油漆，即得。适用于挑取行走缓慢且体表刚毛较多的螨体）、小毛笔（即绘图毛笔。适用于挑取活动快的螨类，笔锋宜尖细，以免螨体夹在笔毛之间）、载玻片、盖玻片、酒精灯、培养皿或小搪瓷盘（内衬黑色纸片）、扁形称量瓶（高3cm、宽6cm）。 4.2.3 仪器：匀浆仪、培养箱、鼓风干燥箱、台式灭菌器、恒温水浴锅、超净工
酶标仪标准操作规程 一、目的 正确使用酶标仪测读酶联免疫吸附试验结果（吸光度）。 二、原理 通过选择滤光片获得特定波长的光线，透过待测溶液自动连续读取96孔板上各样品孔的吸光度。 三、主要操作规程 1.开启酶标仪电源，待酶标仪自检完成，仪器的液晶显示窗出现PLATE READING及闪动光标（若仪器提示不能通过自检或出现其他出错信息，请立即停止下列操作并将错误信息详细记录，报告专业人员维修）。 2.开启计算机。 3.打开酶标仪专用程序（此时在操作界面左下方显示Ready字样）。 4.打开“File”菜单，选择“New Reading”的“New Endpoint Protocol”项（此时酶标仪转为计算机控制模式）；在“Reading Parameters”处，设置各项参数： 单波长测定选择Single 双波长测定选择Dual 选择Measurement Filter项确定测量滤光片波长值 选择Reference Filter项确定参比滤光片波长值 本机目前配置的滤光片波长有四种： 1.405nm 2.450nm 3.540nm 4.630nm (另有490nm的滤光片可选用，需另行安装) 5.检查确认所设各参数无误，将酶标板放入仪器内（左上角为A1）关闭测量室的盖板（注意：不能将酶标板的盖子放入仪器内。） 6.点击Run键，仪器开始测定，测定完成后，显示出与酶 标板规格一致排列的各孔OD值。 7.可将数值用Copy命令复制后粘贴至Excel电子数据工作表上，或打开File菜单，运行Export 命令，选择相应的数据文件格式，按自己确定的路径和文件名进行保存。
8.取出酶标板，按关闭程序→关闭计算机→关闭酶标仪的顺序关机。 9.每次工作完毕，清洁工作台面，做好仪器使用记录。 四、关键词：酶标仪；操作 五、主要参考文献 酶标仪使用说明书:
硬脂酸镁操作规程 1.目的 建立硬脂酸镁检验标准操作规程，规硬脂酸镁检验操作 2.围 适用于硬脂酸镁的检验 3.依据： 中国药典2010版二部 4.职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC实施本规程 4.3 QA监督本规程的实施 5.容 5.1 性状 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 5.2 鉴别 5.2.1仪器及试液 一般实验仪器和高效液相色谱仪 稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。 氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。 氯化铵试液：取氯化铵10.5g，加水使溶解成100ml，即得。 磷酸氢二钠试液：取磷酸氢二钠结晶12g，加水使溶解成100ml，即得。 氢氧化钠试液取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。 碘试液：取用碘滴定液0.05mol/L，取碘13. 0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。
5.2.2分析步骤 5.2.2.1取本品约5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移至另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 5.2.2.1.1取上述溶液，加氨试液，观察：滴加氯化铵试液，即生成白色沉淀；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即生成白色沉淀；分离，沉淀加氨试液，不溶解。 5.2.2.1.2取上述溶液，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀；沉淀分成两份，一份加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。 5.2.2.2在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。 5.3 检查： 5.3.1酸碱度 5.3.1.1仪器及试液 一般实验仪器 溴廨香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。 0.1mol/L盐酸滴定液：取盐酸9ml，加水适量使成1000ml，摇匀。 0.1mol/L氢氧化钠滴定液：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。 5.3.1.2 分析步骤 取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。 5.3.2氯化物 5.3.2.1仪器及试液 一般实验仪器 稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
ST-360酶标分析仪标准操作规程
1.目的 通过对ST-360酶标仪的规范操作，以获取准确的结果，使其处于良好的工作 状态，并保证操作人员的人身健康与安全。 2．范围 适用于ST-360酶标仪的操作、维护及保养。 3．职责 化验员严格按照程序进行操作、维修、保养及记录。 计量员负责其校验。 卫检科负责监督。 4.基本原理 ST-360酶标供医疗机构用于酶联免疫测定。酶免反应中的显色反应是通过显色的深浅即吸光度值的大小就可以判断标本中待测抗体或抗原的浓度。酶标仪利用分 光光度计的原理，读取酶免实验中反应物的吸光度值，进而进行分析。ST-360酶标仪适用于96孔平板式样品盘，有六种测量方式和九种计算方式，形式多样灵活， 最终结果可以打印，也可通过串行口输出给计算机。 ST-360酶标仪时一种通道垂直光路光密度检测仪，可用来进行标准光密度测 定与凝集反应检测 为了提高酶标仪光源能量的效率及确保光源的稳定性，ST-360酶标仪具有电压自动调节功能。
5. 检测原理 ST-360酶标仪利用了垂直光密度检测的概念，即光束经过整个标本的垂直测 光发，光的吸收与板孔中吸光物质的多少呈正比。 吸光值由以下公式表示： A = （a/s）×m A = 吸光度值； a = 物质的克分子吸收率； m = 吸光物质的质量； s = 垂直于光路的横切面积。 6.操作规程 开机 将酶标仪后部的开关打开，仪器将显示正在自检，随后显示当前的测量方式 和计算方式及“准备就绪…”。在自检过程中，仪器对每一个已装的滤光片选择合适的光强度，等待1分钟预热。 注：仪器显示测量方式和计算方式是在两个页面，须按【↑】【↓】键查看，后续相同。 将待测板放置于载物台上 按【↑】【↓】键以选择待测项目的相应程序（每个通道存放的程序已由本室人 员根据试剂盒的要求事先输入）。 按【开始】键进行扫描。 仪器扫描后，正常情况下屏幕即显示96孔测试结果。显示结果为+、－值时为一页，显示结果为浓度或吸光度值时分二页，须用【↑】【↓】键翻阅查看。 打开打印机电源，放上A4 纸，打印出测试结果。
*********有限公司GMP文件 文件名称： HTY HOMO761匀浆仪标准操作规程文件编号： ********* 起草人日期年月日第 1 页，共2页 审核人日期年月日分发号 QA审核日期年月日生效日期年月日 批准人日期年月日颁发部门*** 分发部门*** 1 目的：制定一个匀浆仪操作规程，保证其正确使用 2 依据：HTY HOMO761匀浆仪说明书 3 适用范围：匀浆仪的使用操作 4 责任者：QC主管、QC检验员 5 规程内容： 5.1 工作环境 5.1.1 环境要求：洁净的实验室内、净化工作台中及洁净环境的室内 环境温度：15~35℃ 相对湿度：≤75%RH（无水珠凝结现象） 工作电压：AC220V±22V 50Hz±1Hz 电器安全：仪器要求接地，接地可靠，接地阻抗≤4Ω 5.2 准备工作 5.2.1 使用前先用清水将匀浆杯洗净。 5.2.2 将匀浆杯各个部件组装，注意上联轴器和搅拌刀之间配合为反螺纹，需逆时针拧紧；密封圈必需平口贴搅拌刀，斜口向下，否则可能漏液。组装时需检查各个配件有无缺失或损坏，并确保除杯体和杯座之外其余螺纹连接牢固无松动。 如进行微生物检查使用，组装产品后需再使用牛皮纸或其他材料包裹，然后121℃湿热灭菌。（注：如没有微生物指标要求请忽略此步骤；湿热灭菌时建议将杯体和杯座的螺纹稍微松开，以便蒸气穿透，并方便下一步使用。） 5.3 实验操作 5.3.1 逆时针旋转杯座，将杯座和杯体连接处打开，把所有需混合物品加入杯体组件（不锈钢匀浆的杯体组件为杯盖、密封垫、阻尼支架，杯体四个零件组装而成的部分；高分子匀浆杯即为杯体）。将杯座盖到杯体上，顺时针旋转，拧紧，防止漏水。（注：不锈钢匀浆杯也可以将杯座和杯体拧紧，打开杯盖加样。） 5.3.2 安装好匀浆杯后，设置运转时间和转速等参数，按“run”键启动匀浆仪进行匀浆。匀浆完成后，再将匀浆杯杯座朝上置于工作平台上，拧杯座并取下（注：不锈钢匀浆杯也可将杯座向下置于实验台面上，取下杯盖。 5.3.3 取出部分或全部混合物作为供试液，进行下一步操作。根据混合物特点，取样后可以再盖回杯座，防止打翻或液体挥发（注：部分混合物可能产生大量泡沫，可匀浆后静置片刻再打开匀浆杯防止泡沫溢出。