全自动淋胶机说明书
一、目录 (1)
二、简介 (2)
三、技术指标 (3)
四、安装 (4)
五、操作步骤 (5)
六、常见故障排除 (6)
附1 、淋胶系统原理图
附2、喷水系统原理图
附3、电器原理图
附4、淋胶系统汽缸原理图附
附5、易损件图纸清单
一、简介
LF-4000A 型全自动淋胶机适用于表面涂覆工艺。主要用于建材行业生产作用。该设备主要由八个系统组成：
1 、淋胶室；
2、淋胶系统（包括淋胶清洗系统并用）；
3、喷水系统；
4、高粘度胶泵；
5、工件定位系统；
6、自动控制系统；
7、输送系统（含动力部分）；
CDDA-系列 全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO. 1.引言 Introduction 1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 1.5概述： CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。胶塞清洗机有下列部分组成： ●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。在卸 料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。 ●设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外 部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。
七、灌胶机 图14灌胶机 性能指标： 性能指标性能指标 吐胶范围5——20克/秒推荐吐胶10克/秒 混合方法电动机强制混合混合比例重量比100:10气源压力5-8kg/cm3适用粘度50-3000CPS 电源功率220V、4KW本机重量400KG A胶料筒60L不锈钢料桶，含高/低液位报警 B胶料筒30L不锈钢料桶，含低液位报警 清洗液料筒5L不锈钢料桶，含低液位报警
安全要领： 1、装转子：此过程中设备必须按下紧急停止按钮，使设备处于关闭状态，也可直接关闭电源。 2、加清洗液：一将清洗液调节阀压力调制0；二打开放气阀；三确保清洗罐上其它阀门全部关闭；四打开加液阀，在确保无气体从加液孔放出前提下，缓慢加液至液位管2/3处，关闭加液阀及放气阀。 3、开启维修电箱、电器：未经过培训的人团不得开启电箱及维修。
灌胶机的吐胶原理及注意事项 ?其原理是通过PLC控制，用精密计量泵分别把储存在储料桶中的两种不同组份的胶水按比例和流量，同步、连续输送到混合器。通过混合电机高速搅拌，并借助齿轮泵的输送压力，将混合好的两组份胶水浇注到待灌胶的零部件内。 本台专用灌胶机是针对双组份有机硅灌封胶设计:A、B胶水混合重量比例为100:10;计量泵选择为35:3.6CC/S。灌胶机正常使用后，如更换胶水成胶水粘度、密度有较大变化，灌胶机出胶会出现比例不正确、胶水不干等现象。此时需重新设置计量泵变频器及PLC参数。一般情况下灌胶30-100次（具体可根据实际生产需求保障）需再进行一次净重核准，总重量正确，说明计量泵和阀门等运行正常.该设备不适用于加有大量填料，高粘度胶水，主要是对计量泵寿命和精度有较大影响。
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置 一、概述 1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源） 产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高
频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达到清洗目的。 数控系列超声波清洗机采用LED 人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH 系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处
理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。 （2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗 件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省 时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件， 无孔不入，无微不致。
二、技术参数 1、超声功率：300 W （数显，40%-100%功率 可调） 2、超声频率：40KHz 3、清洗时间任意设定：1 —199mi n分辨率1min 4、温度控制：常温一一80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50HZ（外供电源必须 接地） 6、清洗槽内尺寸：30 0X 240 X 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10C —30C,清洗液温度10C — 50 C
灌胶机说明书
七、灌胶机 图14 灌胶机 性能指标： 性能指标性能指标 吐胶范围5——20克/秒推荐吐胶10克/秒 混合方法电动机强制混合混合比例重量比 100:10 气源压力5-8kg/cm3 适用粘度50-3000CPS 电源功率220V、4KW 本机重量400KG A胶料筒60L不锈钢料桶，含高/低液位报警 B胶料筒 30L不锈钢料桶，含低液位报警
清洗液料筒 5L不锈钢料桶，含低液位报警 安全要领： 1、装转子：此过程中设备必须按下紧急停止按钮，使设备处于关闭状态，也可直接关闭电源。 2、加清洗液：一将清洗液调节阀压力调制0；二打开放气阀；三确保清洗罐上其它阀门全部关闭；四打开加液阀，在确保无气体从加液孔放出前提下，缓慢加液至液位管2/3处，关闭加液阀及放气阀。 3、开启维修电箱、电器：未经过培训的人团不得开启电箱及维修。
灌胶机的吐胶原理及注意事项 ?其原理是经过 PLC 控制，用精密计量泵分别把储存在储料桶中的两种不同组份的胶水按比例和流量，同步、连续输送到混合器。经过混合电机高速搅拌，并借助齿轮泵的输送压力，将混合好的两组份胶水浇注到待灌胶的零部件内。 本台专用灌胶机是针对双组份有机硅灌封胶设计 :A、B 胶水混合重量比例为 100: 10; 计量泵选择为 35:3. 6CC/S。灌胶机正常使用后，如更换胶水成胶水粘度、密度有较大变化，灌胶机出胶会出现比例不正确、胶水不干等现象。此时需重新设置计量泵变频器及 PLC 参数。一般情况下灌胶 30-100 次（具体可根据实际生产需求保障）需再进行一次净重核准，总重量正确，说明计量泵和阀门等运行正常.该设备不适用于加有大量填料，高粘
全自动胶塞清洗机验证方案 起草： 审核： 审核： 批准： 批准： 目录 1、验证目的和范围 2、验证人员及职责 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、偏差分析 7、验证用检测仪器 8、相关规程 9、验证总结 1、验证目的和范围 1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。 1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。 1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操 作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。 2、验证人员及职责
3、设备概述 3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。 3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。 3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。 3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。 3.5设备主要技术参数；（表一） 4、安装确认： 4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认： 专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。 （表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求
全自动淋胶机说明书 一、目录 (1) 二、简介 (2) 三、技术指标 (3) 四、安装 (4) 五、操作步骤 (5) 六、常见故障排除 (6) 附1、淋胶系统原理图 附2、喷水系统原理图 附3、电器原理图 附4、淋胶系统汽缸原理图附 附5、易损件图纸清单
一、简介 LF-4000A型全自动淋胶机适用于表面涂覆工艺。主要用于建材行业生产作用。该设备主要由八个系统组成： 1、淋胶室； 2、淋胶系统（包括淋胶清洗系统并用）； 3、喷水系统； 4、高粘度胶泵； 5、工件定位系统； 6、自动控制系统； 7、输送系统（含动力部分）； 8、机架； 该设备的特点是： 1、适合高粘度胶水的淋胶。如适用于高性能低播 单组份聚胺脂胶水； 2、对工件淋胶范围可控； 3、性能稳定，清洗方便。
二、技术指标 淋胶机外形尺寸（长x宽x高） 9.0mx1.76mx2.0m 钢辊调速范围 0—15m/min 胶泵调速范围 0—268r/min 电源电压 380v/50Hz 输送电机功率 1.5KW 胶泵电机功率 0.75KW 胶泵最高扬程 3m 胶泵流量 50L/min 淋胶最大板面宽度 540mm 淋胶最大板面长度 4000mm 工作气压 0.8MPa±0.05MPa
三、安装 1、电源要求及连接方法： ①本机器的工作电压为：380±10%V 50Hz。如当地 电网电压不符合要求，请配备一个稳压电源。 ②本机器要求可靠接地。 2、该设备要求停放地基平稳，安装时应用水平尺调校好整部机器的水平，以保证机器处于最优的工作状态。
四、操作步骤 1、自动状态 ①开启电源，旋开急停开关，触摸屏显示。 ②点击触摸屏箭头，进入主界面。在主界面上有一系列的参数，下面以“胶盒”为例子。点击“胶盒”下边“开位置“的参数，弹出一个数字输入器，输入相应的参数后点击确认。及可控制前面淋胶的空白距离。若点击“关位置”，输入相应的参数，及可控制后端淋胶的空白距离。 ③在主界面的左下角点击“手动”，随及可以看到” 手动”变成了”自动”，最后点击”自动启动”，淋胶机开始处于自动淋胶状态。按一下“启动停止”即可停止自动淋胶状态。 2、手动状态 ①当进入触摸屏主界面时，其状态默认为手动状态。 ②点击右上角的“手动画面”，及可看到一系列控件 软开关，如果其默认状态为开，则再点击一下为关。 在手动状态要特别注意的是要先打开胶阀后才能打开胶泵，否则会导致胶泵马达过载。 3、换班状态 ①把淋头升起，关上机器总电源，然后再把清洗盒装
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司
目录 1.文件批准 (3) 1.1.文件准备和批准 (3) 2.引言 (4) 2.1.概述 (4) 2.2.确认目的 (4) 3.验证范围 (4) 4.方案实施责任与要求 (4) 4.1.方案实施责任者 (4) 4.2.方案实施要求 (4) 5.可接受标准 (5) 6.再验证确认项目 (6) 6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6) 值确认 (6) 6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F 6.3.微生物挑战性试验 (7) 6.4.胶塞干燥失重检测 (8) 6.5.胶塞的可见异物检查 (9) 6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9) 6.7.胶塞无菌检测 (10) 7.方案偏差报告范例 (11) 7.1偏差和修正一览表（样张） (11) 7.2.偏差报告样张 (12) 8.方案修改记录范例 (13) 9.验证总结论 (13) 10.评价与建议 (13) 11.参考文献 (13)
1.文件批准 1.1.文件准备和批准 再验证方案已由下列人员审查并批准：
2.引言 2.1.概述 胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空 值15）→干燥→冷却。该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F 整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。 2.2.确认目的 目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。 3.验证范围 3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求， 值。 确认最冷点和各测点温度灭菌F 3.2.微生物挑战试验 3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。 3.4.仪器仪表校验情况、空气过滤器完整性的确认。 4.方案实施责任与要求 4.1.方案实施责任者 性能确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。 性能确认实施过程中责任工程师为黄博梅。 QC经理：李荔青 QA 人员：郑林洁。 验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、何幼凤、陈丹、林松清等主要操作人员。 4.2.方案实施要求 项目工程师应预先对验证小组人员进行适当的培训，以使其明确性能确认检查的要求。小组人员应首先明确将要检查的系统的操作要求，然后依照所提供的规程、已标注系统范围的图或性能确认表格中项目检查系统性能。并在性能确认表上记录检查结果，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置
数控系列超声波清洗机采用LED人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油
泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功率可调）
2、超声频率:40KHz 3、清洗时间任意设定：1—199min 分辨率1min 4、温度控制：常温——80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50Hz(外供电源必须接地) 6、清洗槽内尺寸： 300× 240 × 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10℃—30℃，清洗液温度10℃—50℃ 2、相对湿度≤80% 3、大气压力86~106Kpa 4、连续工作时间≤60min
点胶机操作说明 设备介绍 本设备操作简单，功能强大。能实现点，直线，和不规则图形多种方式点胶。手持示教器操作，编程方便快捷，简单易学。 设备主界面 本点胶机的作业部分，由点胶控制系统、UV 固化系统、示教编程系统组成。 1. 点胶控制系统介绍 主界面 编程示教器 UV 灯固化控 制器 点胶控制器 点胶阀和CCD 点胶气压表 电压显示屏 点胶气压调节 电压调节 LED 指示灯 SET 确认键 光标移动键 LED 显示屏
点胶气压：点胶气压一般设置在0.1~0.3mpa 。在其他参数不变的情况下，气压越大，点胶量越大。 电压调节：调节点胶阀的设定电压，在其他参数不变下，电压越大，点胶量越大。我们用的电压一般设定到40~70v之间。 电压显示屏：输出开关必须在ON的状态下才能出胶。额度电流不能调节。 LED指示灯 LED 显示屏 点胶阀开关键 点胶触发按加减或上下移动功能键 实际电压设定电压 额定电流 实际电流开关状态
点胶模式：有划线、循环、清洗三种模式。本设备选用画线模式。 点胶时间：此时间为撞针抬起时间。 间歇时间：该时间为撞针两次撞击的时间间隔。 脉冲数：控制器对点胶进行计数。 参数设置 在主屏显示下按下“SET ”键可进入菜单页面 用“+”、“-”选择相应菜单，红色为当前选择项。按“SET ”键确认可进行参数设置和模式设置。
在参数设置菜单中，用“+”、“-”选择需要设置项目。 2、UV 固化系统介绍 主界面介绍 光强指示灯 时间指示灯 故障指示灯 光强设置键 通道按键 固化时间 光强值 通道状态指示灯 模式指示灯 时间设置键 模式设置键 加减键 确认键
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述 北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下： 一、丁基胶塞供应商情况 企业名称注册号年产量 西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001 Pohl.Gmbh J20010023 Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019 Stelmi Trading International J20010021 湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支 石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只 郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只 中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5
亿只 盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只 江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只 重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027 江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿 只 乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只 台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿 只 山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿 只 宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字 20030291 安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只 江苏驰达医用材料厂 5亿只 上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿 只 1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。 2、丁基胶塞的供应：国内大约有20多家生产单位能生产药用丁基胶塞，大输液产品目前已供大于求，年需求35亿只，但年产量已近100亿只。
自动打胶机设备维护保养 手册 Prepared on 22 November 2020
自动打胶机设备维护保养手册 一、型材打胶机维护保养 为防止零部件老化，保证每次生产质量，需对设备进行维护保养。 内容如下： 1、生产员工每天需要对工作台面进行清理，用清洁剂和软布等清除滴落的残胶及杂物，保证传感器能正常识别。 2、每班次接班前需要进行原地排胶，检查枪头是否堵塞，如果堵塞需要进行清理，直到排胶顺畅才可进行生产。 3、停止生产十分钟以上都要将枪头浸泡到硅油中，并及时的关闭空气马达滑阀。防止硅油固化堵塞枪头。 4 、为了防止密封圈老化、破损和变形，延长密封圈的使用寿命，设备人员需每半个月用硅油对轴杆进行清洗。 5、在拿放型材时，避免型材碰撞到正反向感应器，以及避免硅胶沾到感应器上，影响感应器的灵敏度。 6、经常检查台面上的传感器是否被硅胶和杂物挡住，以免使机器不能初始化。 7、员工不能自行调节压力表，影响胶量，会造成打胶质量和设备参数问题。 8、设备人员每三个月要对设备导轨进行润滑，把导轨上涂上润滑油，保障导轨灵活。 9、设备人员要经常检查螺丝是否松动，接头是否漏气，发现问题立即维护，保证生产和安全。 10、设备人员在换胶时，一定要将里面的空气排干净，否则里面的硅胶固化损坏设备，也会影响打胶质量。 11.、油杯中的硅油每半个月要进行更换，保证硅油杯中硅油的纯度，不得有硅胶和其它杂物进入油杯中，发现里面有异物要进行更换。 12、工艺人员要根据桶中胶量的不同对设备气压进行调节，保障胶量要求。 二、接线盒打胶机保养维护 为防止零部件老化，保证每次生产质量，需对设备进行护保养。 内容如下： 1、每天要对设备外表上的硅胶和杂物灰尘进行清理，保证外表干净整齐，防止操作时污染物料。 2、每班次接班时要进行排胶，检查枪头是否堵塞，如果堵塞需要进行清理，直到排胶顺畅才可进行生产。 3、停止生产十分钟以上都要将枪头浸泡到硅油中，并及时的关闭空气马达滑阀。防止硅油固化堵塞枪头。
OQ Document运行确认文件 Objectives目的: Use this document as the stream line guidelines to verify that the system is operated in accordance with the URS and the associated design specifications. 使用该文件作为生产线的指导方针，以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。 Customer Name 客户名称: Document No文件号: OQ1-20131468 Reviewed By审核: Approved By批准: Attention: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed. 注意：复印件无效
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TABLE OF CONTENTS 1.NOMENCLATURE AND ABBREVIATIONS术语和缩写 (4) 2.SYSTEM DESCRIPTION系统描述 (5) 2.1.P ROJECT C ONFIGURATION项目配置 (5) 2.2.A CCEPTANCE C RITERIA验收标准 (6) 3.EXECUTION REQUIREMENTS实施要求 (7) 3.1.E XECUTION R ULES &P RACTICES实施规则&惯例 (7) 3.2.E XCEPTIONAL C ONDITIONS异常情况 (9) 4.PRE-TEST VERIFICATION预测试验证 (10) 4.1.T EST E QUIPMENT C ALIBRATION R EVIEW设备测试校验审核 (10) 5.HARDWARE OPERATING VERIFICATION硬件确认 (12) 5.1.H ARDWARE OPERATING ENVIRONMENT VERIFICATION硬件运行环境确认 (12) 6.PLC LOGICS VERIFICATION PLC逻辑确认 (13) 6.1.A LARM L IST V ERIFICATION 报警清单验证 (13) 6.2.M ANUAL C ONTROL V ERIFICATION手动控制确认 (15) 6.3.C YCLE S EQUENCE V ERIFICATION 循环顺序的确认 (17) 7.PERFORMANCE VERIFICATION 性能确认 (24) 7.1.CIP C OVERAGE V ERIFICATION (CIP O PTION)CIP覆盖确认 (24) 7.2SIP E FFECTIVENESS V ERIFICATION (SIP O PTION)SIP有效性确认 (26) 7.3V ACUUM I NTEGRITY T EST真空完整性测试 (27) 8.EXCEPTIONAL CONDITIONS偏差 (29)
七、灌胶机 图14 灌胶机 性能指标： 性能指标性能指标 吐胶围5——20克/秒推荐吐胶10克/秒 混合方法电动机强制混合混合比例重量比100:10气源压力5-8kg/cm3适用粘度50-3000CPS 电源功率220V、4KW本机重量400KG A胶料筒60L不锈钢料桶，含高/低液位报警 B胶料筒30L不锈钢料桶，含低液位报警 清洗液料筒5L不锈钢料桶，含低液位报警
安全要领： 1、装转子：此过程中设备必须按下紧急停止按钮，使设备处于关闭状态，也可直接关闭电源。 2、加清洗液：一将清洗液调节阀压力调制0；二打开放气阀；三确保清洗罐上其它阀门全部关闭；四打开加液阀，在确保无气体从加液孔放出前提下，缓慢加液至液位管2/3处，关闭加液阀及放气阀。 3、开启维修电箱、电器：未经过培训的人团不得开启电箱及维修。
灌胶机的吐胶原理及注意事项 ?其原理是通过 PLC 控制，用精密计量泵分别把储存在储料桶中的两种不同组份的胶水按比例和流量，同步、连续输送到混合器。通过混合电机高速搅拌，并借助齿轮泵的输送压力，将混合好的两组份胶水浇注到待灌胶的零部件。 本台专用灌胶机是针对双组份有机硅灌封胶设计 :A、B 胶水混合重量比例为 100: 10; 计量泵选择为 35:3. 6CC/S。灌胶机正常使用后，如更换胶水成胶水粘度、密度有较大变化，灌胶机出胶会出现比例不正确、胶水不干等现象。此时需重新设置计量泵变频器及PLC 参数。一般情况下灌胶 30-100 次（具体可根据实际生产需求保障）需再进行一次净重核准，总重量正确，说明计量泵和阀门等运行正常.该设备不适用于加有大量填料，高粘度胶水，主要是对计量泵寿命和精度有较大影响。
胶塞清洗机 内部文件 User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System 胶塞清洗机
胶塞清洗机 内部文件 起草、审核与批准 DRAFT, REVIEW AND APPROVALS 起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________ 批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________
自动点胶机操作说明 在当今客户需求不断变化、新技术不断涌现以及竞争力不断加剧的环境下，鑫晖德的所有员工都深切体会到服务在获取竞争优势中的重要性。因而自公司成立初期我们就建立了完善的服务体系，为用户提供高速度高精度高性能操作简单的桌面自动点胶机设备.快捷型流水线点胶机设备。 点胶机：点胶机又称涂胶机，滴胶机，打胶机等，是专门对流体进行控制，并将流体点滴、涂覆于产品表面或产品内部的自动化机器。点胶机主要用于产品工艺中的胶水、油漆以及其他液体精确点、注、涂、点滴到每个产品精确位置，可以用来实现打点、画线、圆型或弧型。 点胶机分类 第一类：普通型点胶机 1、控制器式点胶机： 包括自动点胶机、定量点胶机、半自动点胶机、数显点胶机、精密点胶机等。 2、桌面型自动点胶机设备： 高性能自动点胶机设备分为 1)200MM 2)300MM 3)400MM500MM行程. 主要包括全自动点胶机设备.自动点胶机设备.台式点胶机、台式三轴点胶机、台式四轴点胶机、台式五轴点胶机、或者桌面式自动点胶机、3轴流水线点胶机、多头点胶机、多出胶口点胶机、划圆点胶机、转圈点胶机、喇叭点胶机、手机按键点胶机、机柜点胶机.电池点胶机.uv点胶机.单液点胶机.双液点胶机.AB胶点胶机.电机点胶机.LCD屏点胶机.LCD触摸屏点胶机.LED户外显示屏灌胶机.数码管灌胶机. 变压器点胶机设备锡膏点胶机设备晶体管点胶机马达点胶机摄像头点胶机晶片点胶机PvC点胶机滴塑点胶机电感点胶机cob点胶机磁芯点胶机螺丝点胶机高频头点胶机镜头点胶机芯片固定点胶机瞬干胶点胶机三维点胶机椭圆点胶机手套点胶机硅胶点胶机三防漆喷涂点胶机 LED点胶机LED喷射点胶机视觉点胶机电脑点胶机等。 第二类：自动型点胶机
目录 一、设备的用途和特点· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 二、基本参数· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·2 三、工作原理· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·3 四、设备工艺流程与结构· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 五、设备操作· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·7 六、设备的安装· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·11 七、设备的维护与保养· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12 八、安全操作· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12
一、设备的用途和特点 1．设备的用途 KJCS系列全自动湿法超声波胶塞清洗机，是用于制药行业制剂粉针、口服液、输液瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥等工序处理的专用设备。 2．设备的特点 本机按照我国药品生产管理规范“GMP”和美国食品和药品质量监督机构“FDA”现行“GMP”规范的要求进行研究、设计、制造。因此本系列清洗机设计采用了真空吸料、超声波洗涤、热压蒸汽灭菌、真空气相干燥和自动出料等多项新技术，具有洗涤、灭菌、干燥处理时间短、质量高的突出特点，且本机采用最新开发的后盖及清洗桶整体移位结构，可对箱体内部进行彻底清洁和维修。同时本机的主要零部件及材料选用低碳不锈钢并经精心制造和精细抛光。主要配套零部件及自动控制电子元件大都选用丹麦、德国、日本等国家产品，故产品质量优良，性能可靠。 本机对胶塞的整个处理过程由微机可编程控制，控制系统采用工业级触摸式平板电脑、Movicon工控软件、Windows xp操作系统、可编程序控制器（PLC）及UPS不间断电源组成，此系统运行可靠、便于操作，主要功能有：可实现多级授权密码管理；可加入企业网络，便于企业完善设备及生产管理和监测；可实现实时故障报警和实时打印当前生产工艺参数，且生产数据能存档和追溯。 胶塞从真空吸料、超声波洗涤、硅化、蒸汽灭菌、真空气相干燥到自动出料，分工序连续地在一机内全自动操作完成（也可手动操作完
触摸屏及按钮功能介绍 1自动画面 1.1操作模式：显示当前的选择模式，“自动模式”、“测试模式”、“手动模式”； 1.2运行状态：显示当前机器运行的状况； 1.3工位1：显示工位1实时状况； 1.4工位2：参考工位1； 1.5工位3：参考工位1； 1.6伺服转速：显示伺服马达的实际转速； 1.7胶枪1：显示胶枪1实时状况； 1.8胶枪2：参考胶枪1； 1.9设定画面：切换至设定画面； 1.10手动画面：切换至手动画面； 1.11伺服状态：切换至伺服状态； 1.12报警画面：切换至报警画面；
2伺服状态 2.1伺服使能：显示伺服器使能是否接通，绿色ON，红色OFF； 2.2伺服正转：参考伺服使能； 2.3伺服反转：参考伺服使能； 2.4故障消除：参考伺服使能； 2.5模拟输入：显示伺服器速度模拟量输入电压0-10VDC； 2.6速度比率：设定伺服马达运转速度，100%相当于3000rpm。进入设定需要输入用 户名和密码，用户名：ADMIN，密码：1234； 2.7伺服准备：显示伺服器准备输出ok； 2.8伺服故障：显示伺服器存在故障，需要复位才可以清除； 2.9伺服零速：显示伺服马达转速为零； 2.10转速显示：显示伺服马达的实际转速； 2.11自动画面：切换至自动画面； 2.12手动画面：切换至手动画面； 2.13设定画面：切换至设定画面； 2.14报警画面：切换至报警画面；
3手动画面（采用手动控制时，一定要把状态选择开关切换至手动位置） 3.1工位1 3.1.1.1气缸上升：工位气缸上升； 3.1.1.2气缸下降：工位气缸下降； 3.1.1.3气缸夹紧：工位气缸夹紧； 3.1.1.4气缸放松：工位气缸放松； 3.2工位2（移动台面的运动和夹紧工位存在互锁） 3.2.1.1气缸上升：工件移动台面上升； 3.2.1.2气缸下降：工件移动台面下降； 3.2.1.3气缸夹紧：工件移动台面前进； 3.2.1.4气缸放松：工件移动台面后退； 3.3工位3参考工位1 3.4胶枪1 3.4.1.1气缸上升：胶枪气缸上升； 3.4.1.2气缸下降：胶枪气缸下降； 3.4.1.3胶枪打开：胶枪保持打开，直到选择胶枪关闭； 3.4.1.4胶枪关闭：胶枪关闭； 3.5胶枪2同胶枪1 3.6电机，伺服马达控制 3.6.1.1电机启动：伺服器使能ON； 3.6.1.2电机停止：伺服器使能OFF； 3.6.1.3正转点动：伺服马达正转，胶枪头往前进方向运转，只有在电机启动 且按钮按下时马达才可以运转，按钮松开马达即停止； 3.6.1.4反转点动：参考正转点动； 3.7自动画面：切换至自动画面； 3.8设定画面：切换至设定画面； 3.9伺服状态：切换至伺服状态； 3.10报警画面：切换至报警画面；
RYGS全自动胶塞铝盖清洗机 （一）设备介绍 RYGS型全自动胶塞铝盖清洗机是我厂科研人员，按国家制药工业的“GMP”规范及机电一体化要求进行设计制造的。清洗在一封闭厢内完成，消除了交叉污染，是医药行业胶塞铝盖洗涤专用设备。 本设备采用了先进的可编程控制器（PLC）作为总控制器，并且采用了电子触摸屏进行操作，全部过程汉字显示，操作容易。各种工艺参数如清洗时间、漂洗时间可事先预置，只需按下“运行”键，整个过程可自动完成。除自动方式外还设有“半自动”和“手动”方式可供选择。 设备具有结构紧凑、体积小、性能好、操作方便，主要零部件均采用不锈钢材料。循环泵、控制器、触摸屏、变频器等部件系采用进口设备。 （二）技术参数 （1）生产能力：0.5-10万只/批 （2）班产量：约2.5-3时/批 （3）超声波功率：2KW 超声波采用最新叠加技术（注：同样功率的超声波采用叠加技术后是普通超声波的3－5倍，清洗效果更佳） （4）冷却方式：吸入百级风置换箱体内热空气 （5）设计压力＜0.2MPa （6）压力容器级别：Ⅰ类压力容器 （7）电源：380V 50Hz，三相四线制 （8）设备外形参考尺寸：2100×1200×1900 mm （三）工作原理 胶塞铝盖由进料口（采用人工或真空吸料）加入清洗桶内，进料与进水可同时进行,当水位达到规定高度时，水位传感器动作，自动停止进水。进水进料结束后进行清洗。在转动滚筒的同时，打开副进水使漂浮于水面的污物从溢出口排出，同时进行清洗，清洗时间可由触摸屏预置。清洗时间到以上各部位复位打开排污电磁阀，把水排掉，然后关上排污电磁阀，重新进水进行精洗，精洗过程中超声波自动开启，水循环喷淋，滚筒转动，付进水开。清洗合格后，按一下出料按钮自动进行出料。 清洗机的结构是由主变速电机、主传动轴、清洗桶、清洗槽、水泵、水过滤器，大功率超声波清洗机，循环风机，以及电控部分等部件组成，结构合理，操作方便。 1)主传动控制器是采用进口变频调速器，体积小，调速范围大，操作方便。 2）设备采用超声清洗方式：超声波清洗对胶塞铝盖清洗更彻底、更干净。 3）清洗桶是簿壁圆型桶体，圆周布满筛孔，内有搅拌挡板，后端与传动主轴联接。 4)清洗槽是方形全密封式不锈钢结构，侧壁有溢流槽，下有排污管，外接循环泵和过滤器。在过滤器与水泵之间装有水取样隔膜阀。 5)管路系统是装在主机的后部，装有不同规格的电磁阀，整个进、排水全是由电磁阀自动控制，循环水经过精密过滤器（0．22υ）过滤后喷入清洗槽内，保证水质的洁净度。 6)上部装有新风、环风、排风风阀，可根据需要控制风量，中部装有风机，形成整个循环系统。
力劲注塑机使用说明 第一章注塑机基础知识 第一节、注塑机的结构 “塑料注塑成型”是将热塑性塑料或热固性塑料加工成塑料制品的重要成型方法。注塑机是进行塑料注塑成型的生产母机。目前较先进的注塑机是通过一中央电脑系统控制、利用液压传动和机械传动原理、使塑料在熔胶筒里通过电热圈加热至熔融状态后，以高速度、高压力注入模腔里，并经冷却、开模、顶出系列动作得出塑料制品的加工方法。 注塑机的构成 注塑机按注射机构及锁模机构的不同而分成四类： A. 水平锁模及水平注射； B. 水平锁模及垂直注射； C. 垂直锁模及水平注射； D. 垂直锁模及垂直注射； 在以上四类中，第一类是目前较流行的一种类别，其主要结构特点为：锁模及注射动作都是水平式，塑胶模具分离是垂直式。塑件在顶出离开模腔后可靠重力下跌。要注意的是当生产脆性塑件可能会在产品下跌时因碰而损坏，应采用加垫弹性物或用机手取出塑件。
力劲机械有限公生产的POTENZA系列塑料成型机采用的是水平锁模及水平注射类别；其锁模构、注射机构具有如下结构特点： 1．机构的结构特点： 的温度，将胶粒预热熔融（塑料由胶料到熔融状态所需的热能大约40%由发热圈提供，其余60%由溶胶马达的机械能提供）。螺杆的旋转运动是通过液压马达驱动，注射时，注射液压缸直接推动螺杆以高压 （4）开模顶出制品：制品硬化定型后，打开模具，顶出制品。（5）开模顶出制品：制品硬化定型后，打开模具，顶出制品。 3、POTENZA系列注塑机的总体结构如图 图3-3 1.机架 2.锁模装置 3.电脑操作面板 4.注射装置 5.主电箱 4．注塑机的安全装置 注塑机的安全装置乃是要保证锁模运动是在关上前、后安全门以后进行，如果在锁模运动中突然打开安全门，锁模运动将自动停止。力劲注塑机有三重安全保护装置，同时控制锁模运动。 （1）机械安全门装置：在锁模柱架的头板、中板顶面安装一套“限位尺组合件”（又称安全门机械锁），当打开前安全门时，机械锁上的挡块落下，从而阻挡中板的锁模运动。
TS 江西捷众生物化学有限公司 企业标准 丁基胶塞清洗机 清洗消效果再验证方案 YZ·TS·01·307-06 二○一○年
江西捷众生物化学有限公司 丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案 1．概述 设备的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。 丁基胶塞清洗机于2000年8月投入使用，并按规定对清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年11月。根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对丁基胶塞清洗机清洗消效果进行再验证。 本次验证方式采用同步验证，验证工作由验证工作小组（1）完成。 2．验证目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该设备清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。 3. 验证判断标准
3.1目检：应无可见残留物； 3.2微生物限度：按规定方法取样检查，微生物≤5CFU/25 cm2。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 5．验证内容 5.1对清洁液、消毒液浓度进行确认 5.2按《丁基胶塞清洗机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁、消毒。 5.3清洁后检查 5.3.1目测已清洁设备表面，无可见残留物。 5.3.2检测设备最终冲洗水pH为5.0-7.0。 5.4消毒后检查 5.4.1取样工具处理：取样员将锥形瓶浸入洗液中40min后取出，用纯化水冲洗干净，再进行干热灭菌(250℃，45min)。 5.4.2取样：采用棉签擦拭法，用含有无菌水(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积（做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌），用镊子取无菌棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100 cm2。 5.4.3检测：按《中国药典》2010年版进行微生物检测，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波震荡2min，取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基 倒入培养皿中。分别取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10 个培养皿，30-35℃培养48小时，观察点计菌落数。每25 cm2菌落数=(菌落数总和×总体积)/4。 5.4.4可接受标准≤5CFU/25 cm2。 5.5检查人员应按规定填写相关记录，并如实出具报告单。 5.6应对检查结果进行记录和小结。