TS16949: 2009技术规范
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深圳市戴明企业管理策划有限公司
TS16949：2009
质量管理体系汽车件供应商ISO9001：2008应用特殊要求
1. 范围：
1. 1目的:
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品；
b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用法规要求,旨在增强顾客满意。
1.2适用范围：
a)适用于整个汽车供应链。
b)本规范只适用于组织进行顾客规定的生产件和服务件制造的现场，
支持功能只构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
1.3对于要素删减的规定：
a. 本规范只允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容；
b. 删减不允许删减制造过程的设计。
2. 引用标准：ISO9000：2008质量管理体系—基本原理和术语
3.术语和定义：
3.1.1控制计划
?对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（样件、试生产、批产）
3.1.2具有设计职责的组织
?组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。
?注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。
3.1.3防错
?生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。例如：模具的导柱导轨、生产设备的安全装置、现场的指示牌，产品设计的对称和不对称、标准化等等。
3.1.4实验室
?进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围
?包括以下内容的受控文件：
?实验室有资格进行的规定试验、评价和校准;
?用来进行上述活动的设备清单；
?进行上述活动的方法和标准的清单；
3.1.6制造
?制造或装配以下事项的过程：
?生产原材料；
?生产件或服务件；
?装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。
3.1.7预测性维护
?基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动
3.1.8预防性维护
?为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出
3.1.9超额运费
?由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
?注因方法、数量、非计划或延迟交付而导致，
3.1.10外部场所
?支持现场且没有生产过程发生的场所．
3.1.11现场
?增值制造过程发生的场所。
3.1.12特殊特性（产品特殊特性和过程特殊特性）
?可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4.质量管理体系要求
4.1总体要求
—组织应按照ISO9001：2008标准要求建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和改进。
质量管理体系文件化和实施
—符合ISO9001：2008标准的质量管理体系应该：
a.识别质量管理体系所需的过程：外包过程的识别。产品形成的直接过程：产品设计、生产等、产品形成的间接过程：检验、人力资源管理等。
与顾客有关的过程：COP 管理过程：MOP 支持性过程：SOP
b.确定上述过程的顺序和相互关系：
确定过程网络的各个过程的输入输出，过程接口的信息传递、接口处的职责等。
c. 确定确保过程有效运行和控制所需的准则和方法：规定过程运行的方法、程序和过程评价的准则，防止过程不增值, 减少非预期的输出。
d. 提供必要的资源和获取必要的信息，实施过程。
e. 测量、监控过程和分析过程的运行结果。
f. 采取必要的措施，以实现过程预期的结果，确保过程的增值，并保持不断改进。
符合TS16949：2009技术规范的质量管理体系对每一个过程均实行PDCA管理, 即闭环控制。
P：plan 计划（上述a b c条款）
D：do 实施（上述d 条款）
C：check 检查（上述e条款）
A：action 行动（上述f 条款）
—外包（分包）过程的识别和控制：控制要求、控制方法，应予以规定,并按照规定实施。
外包过程的识别和控制：
4.2文件要求
4.2.1总则
—质量管理体系文件的层次结构应包括：
a.文件化的质量方针、质量目标。
b.质量手册：描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的相互作用，并对ISO9001：2008标准各个条
款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.2）
c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。
d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动实施，并含有技术细节的文件.
e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。
—文件的详细程度应考虑：组织的规模和产品类型；
过程网络的复杂性；人员的能力。
文件可以采用任何形式或类型的媒体
4.2.2质量手册
—编制和实施质量手册
—质量手册内容：
a. 手册适用范围：产品范围和区域范围；包括删减的具体条款和删减的理由。
b. 引出规定的程序文件
c. 质量管理体系所需的过程以及过程之间的顺序、相互关系。
4.2.3文件控制
—概念：文件:信息及其承载媒体。（与文书的区别）
受控和非受控文件：是否受更改控制。内部使用的是受控文件。
有效和无效文件：是否适用现行质量活动控制。
最新文件：时间上最接近现在。
作废文件：完全没有使用价值、不能再用的文件。
最新文件≠有效文件
—文件控制程序：
a. 文件的审核和批准：审批时机：文件发布前。审批内容：文件的适宜性、充分性和文件发放范围；
一般实施分级分类审批。
b. 文件的发放：对质量活动有关的场所均应能得到相应文件的有效版本；发放现行有效版本文件；
发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记；发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控。
c. 文件的定期评审和评价：评审现行文件的适宜性、充分性和符合性。
d. 文件的更改控制：更改的提出和批准。
e. 文件的标识：版本标识；更改或修订状态识别。
f. 文件的保管：保持清晰，易于识别和检索；不许私自更改文件；文件不许私自复印。
g. 外来文件的管理：
外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件和上级部门文件等；
对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；外来文件的发放控制：进行发放管理。
h. 作废文件：作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。
—质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制”实施管理。
I.工程规范:组织必须建立过程以保证及时评审\发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改.时间:不超过2个工作周,及时更新所有相关文件.(FMEA\CP)；
4.2.3强调对已经形成的质量管理体系文件的管理
4.2.4 质量记录的控制
—质量记录的范围：（表、证、单、据）
证实产品符合性的记录；证实体系运行符合的记录；供方提供的质量记录;顾客规定的记录。
—质量记录的内容要求：清晰可辨
—质量记录的保存期限必须规定
—质量记录的贮存、标识、编码、检索：方便可得
4.2.4强调对已经形成的质量记录档案的管理
5.管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过如下活动，对其建立、实施和持续改进质量管理体系的承诺提供依据：
a.向员工传达―以顾客为中心‖和遵守法律、法规的重要性，并落实于日常活动中；
b. 制定质量方针并确定质量目标，并确保得以实现；
c. 实施管理评审，对质量管理体系的适宜性、有效性和充分性进行评审；
d.识别并及时提供所需的资源，实现管理体系的有效运行。
e.监视产品实现过程及支持过程，确保其有效性和效率。
5.2以顾客为中心
是八项质量管理原则之一，最高管理者在组织各项质量管理活动中应以顾客为中心，不断识别顾客当前的和未来的需求和期望，予以满足并尽力超越顾客的期望,获取顾客的最大满意。通过对―顾客满意程度‖的测量评价质量管理体系的业绩。
顾客要求识别见(7.2.1)
顾客满意测量见（8.2.1）
5.3质量方针
—定义：组织的最高管理者颁布的组织的质量总宗旨和总方向。
—质量方针内容的要求：
a. 与组织的宗旨（机构目标）保持一致；
b. 包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、习惯上隐含的要求）和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c. 为质量目标的制定和评审提供框架：方针为目标的制定提供指导;
d. 尽可能体现组织特色和产品特色
e. 语言简练，涵义丰富，易于掌握，富于激励性
—质量方针的形式：
a. 口号式
b. 陈述式
—质量方针的贯彻：
在组织内各个层次进行沟通和理解，并贯彻于质量活动中，而不能仅作为口号。
—质量方针的评审：
a. 评审质量方针的持续适宜性；
b. 可结合于管理评审中进行，或在内外部环境发生变化时，及时进行质量方针的评审和调整。
例：
1．依法管理、顾客至上。优质产品、精益求精。
2．弘扬敬业、产品、创新的企业精神，提高安全、文明、繁荣、高尚的物业管理产品。
3．一流的技术，一流的人才，一流的效益。
4．开拓、创新、求实、发展。
5．以病人为中心，强化管理，产品社会。
6．依法治税、优化产品、科学管理、确保收入。
7．加强对产品生产全过程重要环节的控制，重点抓好技术开发及品质管理，努力实现公司的经营目标。
5.4策划
5.4.1质量目标
—定义：组织设定的质量方面应达到或力求达到的业绩水平，是质量方针的具体化，以定量或定性的形式予以表达。
—质量目标编制要求
a. 与质量方针保持一致，体现、支持方针；
b. 应具体、量化，可以测量评价；
c. 应包括满足产品要求所需的内容：产品质量目标；
d. 目标应适宜：通过适当努力可以实现，质量目标不宜过高或过低。
—质量目标管理
a. 质量目标分解：总目标分解为部门目标；
b. 规定质量目标的评价方法和测量要求,并包含在经营计划当中,质量目标在规定时间内可实现。
1.设备完好率达90%
2. 顾客投诉处理率达90%
3.工作差错每月控制在2项内
4培训合格率达98% 5.成品一次检验合格率达98% 6.产品承诺兑现率99% 7顾客满意率达100% 5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
—规定各级部门、各类人员的责、权及相互隶属关系，防止出现管理上的真空地带和重叠地带。
—形式：组织机构图+ 职能分配表
—对组织机构设置的要求：
a. 应地制宜，符合组织原运作习惯；
b. ISO9001中的各个条款均应有部门承担。
c.应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者.负有产品质量责任的人员,有权停止生产,以纠正质量问题,所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员,或指定代理人员；
5.5.2管理者代表
—责和权
a. 建立、实施和保持质量管理体系；
b. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求；
c. 采取各种措施，如会议，向各级员工传达顾客当前和未来的需求，提高员工对―顾客需求‖的意识；
d. 质量管理体系的外部联络。
—条件
a. 最高管理者任命；
b. 管理层人员；
c. 熟悉质量、技术、管理方面的业务；
d. 综合指挥、协调能力；
5.5.2.1顾客代表最高管理者指定，在涉及质量要求的方面代表顾客的需求、
如：特殊特性选择、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发
5.5.3内部沟通
—最高管理者建立适当的沟通过程和方法：将各种必须的信息以会议、公告、广告、刊物、请示、汇报、通知等方式进行沟通。
—沟通内容：质量管理体系的实施有效性和纠正、改进需求。
（与顾客沟通的区别）
5.6 管理评审
5.6.1总则
—最高管理者主持评审
—按照计划的时间间隔
—评审内容：
a. 质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；
b. 质量管理体系的变更需要和改进需要；
c. 质量方针的适宜性，贯彻、实现情况；
d. 对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审。
—质量方针中规定的目标、业务计划中规定的目标、顾客对所提供产品的满意度
---应保持管理评审的记录
5.6.2管理评审输入
a.内、外部审核结果；
b.顾客反馈信息：包括顾客满意程度的测量,顾客投诉和产品反馈信息;
c.产品质量状况和过程控制业绩：包括产品质量、管理过程能力和管理过程存在问题等；
d. 纠正和预防措施及跟踪；
e. 以往管理评审的改进措施跟踪情况；
f. 可能影响质量管理体系变更的各种变化：内外部环境的变化，法律法规的变化，人员机构的变化等；
g. 对质量管理体系提出的改进、完善、提高等建议。
h.对实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、安全或环境的影响。
5.6.3管理评审输出
a. 体系和过程有效性改进的需求；
b. 产品的改进需求：与顾客要求的改进；
c. 资源的识别和提供（增加资源）。
6.资源管理
6.1资源提供
a.识别资源: 资源的含义:广义的资源，包括人、机、料、法、环、测、财。
b. 及时提供充分的资源：数量，能力
c. 资源包括人力资源、基础设施和工作环境。
6.2人力资源
6.2.1 总则
与产品质量有关的人员的学历、培训、工作经历和工作技能应满足相应岗位要求，即能胜任。
6.2.2能力、意识和培训
a. 确定岗位能力要求和标准。
b.识别员工实际能力与岗位标准的差异，并提供培训或采取其他措施以达到岗位标准要求。
c.对培训的有效性或采取措施的有效性进行评价：理论考试、实际工作技能考核、比对试验。
d.以人为本：激发员工的奉献精神，以及让员工树立―上一道工序为下一道工序产品‖的精神，使每一位理解岗位工作的重要性及上下接口的关系。
e.保持适当的培训记录：如学历证明、技能证明、签到表、培训记录、试卷和工作经历。
6.2.2.1产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并能熟练掌握适用的工具和技术。
CAD、PROE、UG等。
6.2.2.2培训
建立并保持文件的程序，识别需求，对所有从事产品质量有影响的人员进行培训，对从事特殊指定工作的人员的资格应按照顾客要求的特殊要求进行考核
6.2.2.3在岗培训
对影响产品质量的岗位，应在新上岗前和调整工作前，对相应人员进行在岗培训，包括对合同工和代理人员。6.2.2.4员工的激励和授权
--建立促进质量目标实现、持续改进、促进创新的环境，以提高整个组织对质量和技术的认知程度。
--建立一个衡量过程，衡量员工是否清楚他们的工作及与达成质量目标的关系和重要性
6.3基础设施
—基础设施包括
a. 产品实现过程的办公室、档案室、仓库和相关设备、设施；
b. 过程加工设备和设备软件；
c. 产品实现的支持性产品设施，如通讯、车辆、设施维修。
—基础设施应满足相应法律法规和产品加工的要求
—识别并提供所需的有关设施，
—维护和维修设施、设备，保证其完好
6.3.1工厂、设施和设备的策划
工厂、设施及设备的计划策划应采用多方论证的方法。工厂的布局应尽量减少材料的搬运和转移，优化厂地空间的增值作用，便于材料的同步流动。这些要求应与精益制造的原则。应制定评价对现有操作和过程有效性的方法，并与质量管理体系的有效性相联系
6.3.2应急计划
制定应急计划,在紧急情况下满足顾客要求。包括：
---供应中断，原料、水、电、气供应中断
---劳动力短缺：工人罢工、集体食物中毒等
---关键设备故障：关键设备功能丧失
---使用中退货：紧急召回等
6.4工作环境
a. 工作环境，是指人员工作条件的组合。工作条件包括物质的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、激
励机制、人类工效学、大气污染等）。
b. 首先应识别工作环境中哪些因素、条件对产品质量和实现过程有影响。
c. 影响工作环境的人的因素：工作方法、激励政策、安全防护、人类工效学等；
d. 影响工作环境的物理因素：震动、噪声、光、热、温度、污染等。
e. 应控制和管理人和物理因素，选择一个和谐、轻松愉快、团结协作、心情舒畅的工作环境，以提高产品
实现过程的有效性和效率。
6.4.1人员安全
组织应注明产品的安全性和方法,以最大程度降低对员工的潜在风险,尤其是设计\开发过程和制造过程活动中。
产品的安全性和过程的安全性应加以说明和告示，并对防护方法加以明示和告知。
6.4.2生产现场的清洁
保持生产现场处于有序\清洁的状态,并按产品制造过程需求进行适当的维护.(5S要求)
7.产品实现
7.1产品实现的策划
—针对不同产品进行产品实现过程的策划和开发, 识别产品实现的过程网络以及过程所需的资源、监控和测量。—应对如下方面进行策划：
a. 确定产品的质量目标水平和产品质量要求（标准）；
b. 确定所需过程（产品形成的直接过程）；
c. 确定需建立的文件（包括工艺、规范和作业指导文件）；
d. 确定需要的资源（人、机、料、法、环）；
e. 产品验收判定准则；
f. 需要进行的产品验证、确认、监控、检验和试验活动；
g. 证明产品合格和过程运行有效所需的记录。
—质量计划：针对特定的产品、项目或合同，规定相应的过程和采用的资源的文件。部分顾客采用项目管理或产品质量先期策划的方法,APQP包含防错和持续改进的理念,而且是基于多方论证方法。对于接收准则，顾客要求时，必须提交顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。保密：组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。更改控制：对一个影响产品实现的更改应有控制和反应的
过程，任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致，更改在实施前应予以确认。对于有专有权的设计，对外形、配合、功能的影响应与顾客共同进行评审，当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求。任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客的同意，不论其是对产品更改还是对制造过程更改。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关要求的确定
a. 顾客规定的、明确的要求：包括产品规格、性能、包装、交付、售后服务要求等，主要通过合同予以明确。
b. 产品的规定用途和预期用途包含的潜在的要求，虽然这些要求顾客没有明确提出：如食品安全性。
c. 产品的法律法规要求和法律责任。政府、安全、环保等，包括原材料的获得、贮存、搬运、再利用、销毁和
废弃。
d. 组织确定的任何附加要求：为了满足顾客潜在的期望，组织确定对外的产品承诺。
e.顾客指定的特殊特性：指定、形成文件和控制方面符合顾客要求。
7.2.2与产品有关要求的评审
—合同概念：组织与客户之间达成的任何相互同意的要求，统称为合同，而不仅仅指法律意义上的合同。
—评审时机：作出提供产品的承诺之前
—评审内容：
a. 产品的要求是否明确：包括质量、规格、数量、交付、价格等。
b. 合同或订单中与以前表述不一致的要求进行解决
c. 组织是否有能力满足要求
—评审结果和评审要求采取措施的记录应保持
—口头或电话合同：组织在接受之前，应对顾客要求进行确认；
---进行书面化
—合同更改：应确保该合同相关的文件一并进行更改，并确保相关人员知道更改后的要求（更改传递到相应人员) 对于正式评审要求的放弃应得到顾客的授权组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行
性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。
7.2.3与顾客的沟通确定与顾客沟通的部门、人员和沟通方式
a. 产品信息的沟通：产品说明书、广告、样品展示、试用、寄送样品等，让顾客了解产品功能性能和特点
b. 问询、合同执行和合同更改的沟通：告知顾客，对合同的更改经顾客确认
c. 顾客反馈的有效处理：顾客满意程度调查和分析、售后产品、顾客投诉的处理、退货处理
7.2.3.1应有能力按顾客规定的语言和方式(如CAD,PROE)沟通必要的信息,包括数据
7.3设计和开发包括对产品和制造过程的设计和开发,且关注防错,非找错。
7.3.1设计和开发策划
—制定设计和开发计划
—确定设计和开发阶段
—确定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认
—设计和开发的责任部门、人员和不同部门、人员之间的接口
7.3.1.1多方论证的方法:通常包括设计\制造\工程\质量\生产和其他适当人员,
在特殊特性开发/最终确定和监视;FMEA的开发和评审;CP的开发和评审方面；
7.3.2设计和开发输入
—确定和识别输入
a. 产品的功能和性能要求
b. 相关的法律法规要求
c. 以往类似产品的设计提供的有关信息(FMEA等)
d. 顾客要求、市场要求和期望
e. 产品使用所必须的其他信息
7.3.2.1产品设计输入:组织应对产品设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审
一般形式采用设计任务书的形式.内容应包括:
--顾客要求,特殊特性\标识可追溯性和包装要求
--以往设计项目\竞争对手分析\供方反馈\内部输入\外部数据及其他相关来源获得的信息
--产品质量\寿命\可靠性\耐久性\可维修性\时间性和成本的目标等。
7.3.2.2制造过程设计的输入组织应识别制造过程设计输入要求,形成文件并进行评审。
--产品设计输出数据
--生产率、过程能力及成本的目标；
--顾客要求（若存在）
--以往的开发经验（PFMEA）
制造过程设计包括采用防错方法其程度与问题的重要性和所存在的风险的程度上适应。
7.3.2.3特殊特性:组织应确定特殊特性,并且
--在控制计划中包括所有的特殊特性;
--与顾客规定的定义和符号相符合
--对过程控制文件,包括图样\FMEA\CP及作业指导书,用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识,以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤
7.3.3设计和开发输出
—输出要求
a. 满足输入要求，并能进行验证
b. 规定产品接受标准
c. 规定产品的安全、卫生和正常使用必须的特性
a. 为采购、生产和产品提供适当的信息：如采购产品技术要求、生产工艺流程、产品说明书等
—设计和开发输出的批准：发放前
—设计输入要求
a. 尽可能定量化
b. 输入内容应充分、完整
—设计输入的评审确保设计输入的完整、清晰和适宜
7.3.3.1产品设计输出产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示,应包括:
--DFMEA,可靠性结果；
--产品特殊特性和规范；
--适当时产品防错
--产品定义，包括图样或数学数据
--产品设计评审结果
--适用时，诊断指南
7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出就以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示,应包括:
--规范和图样
--制造过程流程图/布局
--制造过程FMEA(PFMEA)
--控制计划(CP)
--作业指导书
--过程批准接收准则
--有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据
--适当时，防错活动的结果
--产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法
7.3.4设计和开发评审
—评审阶段
—评审内容
a. 评价设计和开发结果满足顾客要求的能力
b. 识别设计存在的不符合和不完整地方，并采取必要措施
—参加人员：设计和开发各阶段职能部门代表
—评审结果和采取措施的记录应保持
评审与设计阶段相协调，包括对制造过程的设计和开发的评审
7.3.4.1监视
应对设计和开发特定阶段的测量加以规定\分析,并对汇总结果进行报告,作为管理评审的输入
7.3.5设计和开发验证
—证实设计输出满足规定的输入的要求：站在规定要求的立场
—设计验证方法：产品测试、设计评审、比对试验
7.3.6设计和开发确认
—证实产品满足预期使用要求的能力：站在使用者的立场
—确认安排：在产品交付和使用前完成
—设计的部分确认：全部确认不现实时确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析,包括对产品和制造过程的确认.按顾客要求进行设计和开发确认.
7.3.6.2样件计划
当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划.应尽可能使用与正式生产相同的供方\工装和制造过程.应监督所有的性能试验活动,及时完成并符合要求当这些服务被分包时,应对外包服务负责,包括提供技术服务.
7.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序，产品批准应是制造过程验证后程序，供方应遵守产品和制造过程批准程度
7.3.7设计和开发更改控制
—设计和开发更改的评审、验证和确认
—设计和开发更改的批准
—设计和开发评审内容
a. 对更改内容的评审：满足要求的能力
b. 更改对已经交付产品和组成部分的影响
c.设计和开发更改包括产品项目寿命内所有更改
7.4采购
7.4.1采购过程
—适用范围：直接影响最终产品质量的原、辅材料和产品及服务，例如装配、分类、返工和校准服务。
—采购的三种形式：外购、分包、委托
—供应商的选择、评价和周期评价
a. 设定供应商的能力标准（评价和周期评价）：
b. 调查、选择和评价：
c. 评价结果及评价引发的任何必要措施应记录并保持
d. 建立合格供应商的档案
7.4.1 .1法规的符合性：用于零件制造的所有采购的产品和材料，均应满足适用的法规的要求。
7.4.1 .2供方质量管理体系的开发:作为第一步，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2008认证，组织应以供方符合技术规范为目的.
7.4.1 .2 顾客批准的来源若合同中有规定,组织应从经顾客批准的来源处采购产品\材料和服务.采用顾客指定来源处的产品/服务,不能免除组织确保采购产品和服务的质量责任；
7.4.2采购信息
a. 应明确质量要求，明确表述拟购产品的要求。
b. 采购文件发放前，组织应以适当的方式进行控制，确保采购要求的充分、明确。
c.采购计划，定货合同等。内容：产品名称、数量、规格型号、质量要求、交货日期技术要求、其他。
7.4.3采购产品的验证
—确保采购的产品满足规定的采购要求
a. 实施进货检验：按照―8.2.4产品的测量和监控‖
b. 其他必要的活动：合格证验证，供应商生产现场检查或监控采购产品的生产，工艺试用
—当组织既定在供应商货源处验证采购产品时,应在采购文件中规定验证安排和产品放行方式
c.对采购产品控制（评定、进货验证）的方式和程度根据采购产品对最终产品质量的影响大小确定。
7.4.3.1进货产品质量:有过程确保采购产品质量:
---由组织对收到的统计数据加以评价
---接收检验和试验,如基于性能的抽样
---结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二\三方现场审核的结果
---由指定的实验室评价零件;其它顾客同意的其他方法
7.4.3.2供方监视
应通过下列指标对供方表现进行监视:
---已交付产品的质量---顾客中断,包括使用中退货
---交付时间表现(包括发生的超额运费) –与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知.，应促进监视制造过程表现.
7.5生产和产品提供
7.5.1生产和产品提供的控制
—确保生产过程处于受控状态下进行：计划、实施
—控制内容
a. 描述、规定产品特性、性能指标
b. 加工现场，获得作业指导书、工艺文件
c. 生产设备的选择、使用和维护，保证设备完好适宜
d. 获得过程参数和产品特性的测量、监控设备
e. 进行过程参数和产品特性的检测、测量和控制
f. 放行条件、放行活动和交付、交付后过程的要求，并实施：如售后产品
7.5.1.1控制计划：控制计划要针对提供产品在系统\子系统\部件和或材料各层次上开发,包括:DFMEA和PFMEA(试生产和生产).
---列出用于制造过程控制的控制方法
---包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制的方法
---包括顾客要求的信息和当过程不稳定或不具有统计能力时启动的反应计划.，任何影响产品\过程\测量\物流\供应资源或FMEA的更改时,应重新评审和更新控制计划,顾客可能要求批准或更新后的控制计划
7.5.1.2作业指导书
组织应为所有负责影响产品质量操作的人员,提供文件化的作业指导书.这些指导书，应在工作现场易于得到,应来源于质量计划\控制计划等.
7.5.1.3作业准备的验证
作业的初步运行\材料的改变\作业更改,均应进行作业准备验证，作业准备人员应易于得到作业指导书.
验证方法:统计方法\首末件(批)比较法
7.5.1.3预防性和预见性维护
组织应标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的\资源,
并建立有效的\有计划的全面预防性维护系统.包括:
--有计划的维护活动:年度大\中\小修计划
--设备\工装和量具的包装和防护;
--关键生产设备备件的可获得性(在应急反应计划中体现)
--文件化\评价和改进维护的目标:如完好率\故障停机时间
组织应利用预见性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性.
7.5.1.5生产工装的管理
组织应为工具和量具的设计\制造和验证活动提供适当的技术资源:人\文件\工具\储存地点等,组织应建立和实施生产工装管理的系统,包括:
--维护和修理设施人员
--贮存与修复
--工装准备:工装的设计\制造\验证\检验
--易损工具的更换计划
--工具设计修改的文件,包括工程更改等级
--适当时,工具的调整和文件的修订;
--工装确定,明确其状态,如生产\修理或处置,若活动外包,组织应有这些活动的系统.
?7.5.1.6生产计划
?应满足顾客要求的适当的生产计划,如由信息系统支持的准时计划,该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息,并且是订单驱动的.
?7.5.1.7服务信息反馈
?应建立并保持服务考虑的信息与制造\工程和设计部门沟通的过程.目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合.
?7.5.1.8与顾客的服务协议
?当与顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性
?--组织的每一个服务中心有无专门的服务机构
?--任何特殊用途的工具或测量设备:服务设备设施
?--服务人员的培训:经专业培训的服务人员
7.5.2生产和产品提供过程的确认
—特殊过程：过程的输出不能由后续的监控和测量进行符合性验证, 或仅在产品使用或产品已交付后缺陷才变得明显的过程。
—特殊过程应进行过程有效性的确认，确保过程的实施能够满足预期策划要求，保证过程的增值。
—特殊过程确认安排，进行下述一种或几种活动：
a. 规定特殊过程实施的评审和批准准则：
b. 特殊过程设备和人员资格认可、鉴定
c. 使用特定的工艺、程序和方法：工艺文件进行规定
d. 需要形成的记录要求
e. 过程的周期确认或过程输入发生变化、过程条件进行调整时的重新确认。
以上要求适用于所有生产和服务提供过程
7.5.3标识和可追溯性
----标识应在产品实现全过程中使用适宜的方法识别产品。
---在正常生产流程中产品所处的位置,并不体现是否牌适当的检验和试验状态,除非产品本身状态明显，如自动化传递的材料.如果试验状态标识清晰\形成了文件且达到了指定的目的,允许采用分区法来标识.
—产品标识：适宜方法，全过程使用，标识应统一风格，标识内容应充分（能够区分产品）
a. 标签：流程卡、科室名称、办公区域图
b. 区域标识
c. 颜色标识
d. 容器标识
—检验、测量和监控状态标识：合格、不合格、待检、待办、已办、办结。
—可追溯性要求：唯一性标识，记录标识
7.5.4顾客财产
—顾客财产概念：
a. 使用权在组织，但所有权在顾客
b. 顾客提供，仅用于生产或构成顾客要求的产品，而不能用于其他用途,及顾客所有的可退回的包装。
c. 样品
d. 包括原料、辅料、设备和知识产权（如工艺配方，商标）
—控制要求
a. 识别：进行特定标识
b. 验证：进货验证
c. 贮存保管：
d. 维护、保养：
e. 丢失、损坏和不适用时及时报告顾客，并保持不适用记录。
7.5.4.1顾客所有的生产工装
顾客所有的工装\制造\试验\检验工具和设备应永久性标识,
以使每一工装设备的所有关系清晰可见,并可以确定.
7.5.5产品防护
防护过程：从采购至产品交付到预定地点（全过程的防护）
防护目的：针对产品的符合性进行，维护已经形成的产品质量特性
搬运、贮存、包装和交付过程的防护
搬运：搬运路线；搬运方法；搬运人员培训。
贮存：出入库管理；帐卡物的一致性；定期评估库存品的质量状况
包装：包装材料的选择；包装设计；包装方法。
交付：交付通知；装箱防护和监装；运输过程的防护。
7.5.5.1贮存和库存
---应按适当策划的时间间隔检查库存品状态,以便及时发现变质情况.
---组织应使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如先进先出.
---对于废旧产品应按不合格品类似的方法进行对待和控制.
7.6监控和测量装置的控制
—范围：一切带有参数，并以其测量结果判定产品是否合格或工艺是否受控的设备和装置，包括比对参照物。—监控和测量装置的选择：满足测量要求，包括精密度和准确度
—校准或验证：
a. 周期校准或验证
b. 使用前校准或验证
—校准或验证依据
a. 国际或国家测量基准
b. 当不存在上述基准时，应规定校准或验证的依据
—当校准或校准失效时，应进行设备的调整
7.6.1测量系统分析
为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差,应进行适当的统计研究.
---研究应对控制计划提出的测量系统.
---所有的分析方法及接收准则应与顾客关于测量分析的参考手册相一致.
---如果得到顾客的批准,其他分析方法和接收准则也可以应用.测量系统:
人\仪器\文件\方法组成.五大性:重复性\再现性\偏倚性\线性\稳定性.
7.6.2校准记录
所有量具\测量和试验设备,包括员工和顾客所有量具的校准活动记录应包括:
--设备鉴定\包括经过校准的设备的测量标准
--按工程更改进行的修订
--在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数;
--对规范以外情况的影响的评估;
--如果可疑材料或产品已被发运,对顾客的通知.
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
定义范围应包括在质量管理体系文件中,包括进行的检验\试验或校准服务的能力,至少应为以下明确规定和实施技术要求:---实验室程序的充分性:文件要求\检验规范
---实验员人员的资格
---产品试验(实验设备)
---根据相关过程标准,正确地进行这些服务的能力
---有关记录的评审(实验记录)
7.6.3.2外部实验室
组织用于检验\试验或校准服务的外部\商业\独立的实验室设施应有一个确定的范围,包括进行要求的检验\试验或校准的能力,并且:
---应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的,或
---实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可
---顾客的评定或顾客批准的第二方评审的方式可为证明实验室满足GB/T15841或国家等效文件意图的证据.
---对于某一设备,当没有具有资格的实验室时,校准服务可以由原设备制造厂家进行这种情况下,组织就当确保7.6.3.1的要求已得到满足.
—校准状态的识别：确定识别方法
—防止可能影响监控和检测结果有效性的调整：零点封识
—使用、搬运和贮存期间维护测量设备的性能完好
—测量设备发现失准时：
a. 停用设备，并对设备采取措施
b. 对以往检测结果有效性进行评价并记录
c. 对以往检测产品的符合性进行评价并采取措施
—保持设备校准或验证的记录
—测量计算机软件的确认：确认满足预期测量要求的能力
a. 初次使用确认
b. 周期、重新确认
8.测量、分析和改进
8.1总则
—监控、测量、分析和改进策划：识别监控、测量、分析和改进的要求并实施
—测量、分析和改进目的：
a.证实产品的符合性；
b.证实质量管理体系的符合性；
c.持续改进质量管理体系的有效性。—监控、测量、分析和改进方法：包括采用统计技术
8.1.1在APQP 中应确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中
8.1.2基础统计概念知识:整个组织应理解和使用基础统计概念,如变差\控制\过程能力和过度调整等
统计技术方法：
将统计的数据转化为形象直观的图表进行表示.如控制图，直方图、排列图，因果图
8.2监控和测量
8.2.1顾客满意程度
—对顾客满意程度作为质量管理体系的业绩测量
—组织满足顾客要求与否的信息测量
—监控和测量方法：
a. 顾客满意程度调查
b. 顾客投诉的处理
c. 与顾客的直接沟通：顾客回访，合同评审
d. 对顾客信息的接受和有效处理
e. 各种媒体的调查报告和评价(顾客的定位)
----顾客满意的监视和测量包括对内部和外部顾客均应适当加以考虑
8.2.1.1顾客满意补充:
顾客满意度的监视应通过实现过程业绩的持续评价进行监视,业绩的指标应基于客观数据,包括但不限于: ---交付零件的质量性能;
---顾客生产中断,包括外部退货
---按计划交付的业绩(包括附加运费情况)
---关于质量或交付问题的顾客通知
组织应对制造过程的业绩进行监视,以证实其符合顾客对产品和过程效率的要求
8.2.2内部审核
—形成文件化的程序
—审核类型
第一方审核（内审）：第二方审核（客户审核）：第三方审核（注册审核）：
—审核策划：编制审核方案，规定审核的依据，范围，频次和审核方法
—审核员的选择：
资格要求:a.专门培训并考试合格 b.无直接责任 c. 保证审核的公证和独立性。
—审核准备和审核计划：熟悉相关文件并编制审核核查表
—审核实施：现场审核记录，审核不符合项报告，审核报告
—跟踪审核：
不符合项责任部门：不符合项原因分析,制定消除原因的措施并实施审核组:
跟踪审核纠正措施的实施，验证纠正措施的有效性
第一季度第二季度第三季度第四季度
8.2.2.1质量管理体系审核
组织应审核质量管理体系,以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性.
8.2.2.2制造过程审核
组织应对每个制造过程进行审核以确定其有效性
8.2.2.3产品审核
组织应以确定的频次,在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核,以验证符合所有规定的要求.如产品尺寸\功能性能\包装\标签等
8.2.2.4内部审核计划
内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程\活动和班次,且应按年度计划进行日程安排,当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时,应适当增加审核频次.
8.2.2.5内审员资格
组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员.
8.2.3过程的测量和监控
—测量目的：证实过程实现预期策划结果的能力，过程输出根据输入是否产生增值。
—测量对象：产品实现过程，质量管理体系过程（过程有效性评价和测量）
—监控和测量方法：
a. 过程质量特性监控：过程参数，过程效率（时间，成本，合格率）
b. 工艺监督和工艺纪律检查：工艺巡检
c. 过程的定期审核和鉴定
—监控和测量不合格时，应进行纠正，并采取纠正措施
8.2.3.1制造过程的监视和测量
---所有的新的制造过程包括装配和排序,应进行过程研究,验证能力并为过程控制提供依据.
---过程研究的结果应形成文件,适用时包括:
--操作规程\检验和试验规程\维护规程,这些文件应包括制造过程能力\可靠性\可维修性和可用性的目标及其接收准则.
---制造过程的监视和测量中过程能力或性能要求应保持PPAP提交时经批准的过程要求
---确保实施控制计划和过程流程图,包括符合规定的
a.测量技术
b.抽样计划
c.接收准则
d.当未满足接收准则时的反应计划
--应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器
--对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划，适当时，包括对产品的限制和100%检验。
--应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划，要求时，经顾客批准，对过程更改生效日期的记录应加以保持8.2.4产品的监控和测量
—明确监控和测量点：包括进货、过程和最终产品
—明确测量依据：抽样、检验项目、检验方法、检验标准、判定准则
—保持检验记录，证实符合验收准则。记录应有授权人员批准或认可
—紧急放行和例外转序
a. 授权人员批准
b. 可追溯
c. 必要时，经顾客批准：某些活动未完成时的交付
—产品放行条件：计划的测量和检验活动均已经圆满完成。
（7.5.1.e）
---选择产品参数以监视其符合性时，应确定产品特性类型，并得出：--测量类型--适当的测量方法–要求的能力和技术。
8.2.4.1全尺寸检验和功能试验
--- 根据适用的顾客工程材料及性能标准,按控制计划的规定,对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证
---全尺寸检验是对设计记录显示的所有产品尺寸完整的测量.
8.2.4.2外观项目
若为顾客指定的外观项目,应提供:适当的资源\适当的标准样品\对外观标准样品及评价设备的维护和控制\对从事外观评价人员的能力和资格的验证.
8.3不合格品的控制
—编制并实施程序文件
—控制要求：
a. 规定不合格品评审、处置的职责和权限
b. 不合格品产品的识别：
c. 不合格品性质的记录：
d. 不合格品的评审、处置：返工、返修、让步、降级、改用、拒收和报废
e. 返工、返修后的重新检验
—交付后发现的不合格品，组织应采取措施：如退货，调换，免费，修理等，并根据不合格的影响程度采取纠正和改进措施，如停止销售
8.3.1状态未经标识或可疑的产品,应归类为不合格品.
8.3.2返工产品的控制:必须要有返工指导书,包括重新检验的要求,并易于被适当的人员得到和使用
8.3.3顾客通知一旦发现不合格品被发运,应立即通知顾客
8.3.4顾客特许:当产品和制造过程与当前批准不同时,在继续生产前,组织应获得顾客的让步接收和偏离许可.授权应在规定的数量和期限内,并有相应的标识.对于采购产品同样有此要求.在提交给顾客前,应与供方就其提出的任何要求达成一致.
8.4数据分析
—确定、收集和分析的数据来源识别：检验结果，过程参数和能力，质量记录分析、产品
—数据分析输出：
a. 顾客满意
b. 产品符合性
c. 过程和产品的发展趋势，以便采取预防措施
d. 供方的业绩和改进要求
e. 质量管理体系的适宜性、有效性和持续改进能力
f. 质量管理体系改进点
8.4.1数据的分析和使用
质量和运行业绩的趋势与实现目标的进展进行比较,并形成措施以支持:
---确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序;
---确定与顾客相关关键趋势和相互关系以支持状况评审\决策和长期策划;
---及时报告产品使用信息的信息系统.
---应当将数据与竞争对手和/或适用的基准进行比较.
8.5改进
8.5.1持续改进
改进途径：通过质量方针、目标管理、审核、数据分析、管理评审、纠正和预防措施
8.5.1.1组织的持续性
组织应确定一个持续改进的过程.
8.5.1.2制造过程的持续改进
制造过程改进应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少.当前制造过程有能力且稳定或产品特性可预测且满足顾客要求时实施的
8.5.2纠正措施
—纠正和纠正措施：
纠正：采取措施消除对不合格现象。
纠正措施：采取措施消除不合格现象的原因。
—不合格的三种类型：产品不合格、过程不合格、体系不合格
—纠正措施控制对象：针对现实的，已经发生的不合格原因，防止类似不合格的再次发生。
—控制要求
a. 评审不合格性质并进行纠正
b. 分析不合格原因
c. 确定并识别采取纠正措施的需要
d. 确定并落实措施
e. 记录措施落实结果
f. 评价纠正措施的有效性：消除原因，预防再次发生作用
—纠正措施的采取：考虑不合格的影响程度
8.5.2.1解决问题
应有一个确定的过程用于解决问题,使根本原因得到识别并消除.如有顾客规定的解决方式,则组织应采用此方式.如:田口式\8D
8.5.2.2防错：组织应在纠正措施的过程中采用防错的方法
8.5.2.3纠正措施影响:举一反三,以此类推的方法应用在过程和产品中.
8.5.2.4拒收产品的试验/分析:对顾客及主机厂\经销商拒收的产品进行分析,并采取措施,防止再发生,做到及时,应保存分析的记录.
8.5.3预防措施
—针对潜在的不合格原因，目的是防止潜在的不合格由于未加控制而演变成现实的不合格。
—控制要求
a. 识别潜在的不合格项目并分析不合格原因
b. 确定并识别采取预防措施的需要
c. 确定并预防措施
d. 记录措施落实结果
e. 评价预防措施的有效性：消除原因，防止潜在不合格的发生。
—预防措施的采取：考虑潜在问题的影响程度。TS16949:2009技术规范小结
一、TS16949：2009技术规范共8个章节，主要内容在4、5、6、7、8章共129个条款,其中51个条款是9001的要求，TS补充要求条款共78个。各章TS补充条款如下：
--第四章：4.1.1\4.2.3.1\4.2.4.1(3条)
--第五章:5.1.1\5.4.1.1\5.5.1.1\5.2.1\5.6.1.1\5.6.2.1(6条)
--第六章:6.2.2.1\6.2.2.2\6.2.2.3\6.2.2.4\6.3.1\6.3.2\6.4.1\6.4.2(8条)
--第七章:7.1.1\7.1.2\7.1.3\7.1.4\7.2.1.1\7.2.2.1\7.2.2.2\7.2.3.1\7.3.1.1\7.3.2.1\
7.3.2.2\7.3.2.3\7.3.3.1\7.3.3.2\7.3.4.1\7.3.6.1\7.3.6.2\7.3.6.3\7.4.1.1\7.4.1.2\7.4.1.3\
7.4.3.1\7.4.3.2\7.5.1.1\7.5.1.2\7.5.1.3\7.5.1.4\7.5.1.5\7.5.1.6\7.5.1.7\7.5.1.8\7.5.2.1\7.5.3.1\
7.5.4.1\7.5.5.1\7.6.1\ 7.6.2\ 7.6.3.1\ 7.6.3.2(39条)
--第八章:8.1.1\8.1.2\8.2.1.1\8.2.2.1\ 8.2.2.2\ 8.2.2.3\ 8.2.2.4\ 8.2.2.5\ 8.2.3.1\ 8.2.4.1\
8.2.4.2\ 8.3.1 \8.3.2\ 8.3.3\ 8.3.4\ 8.4.1\ 8.5.1.1\ 8.5.1.2\ 8.5.2.1\ 8.5.2.2\ 8.5.2.3\ 8.5.2.4(22)
二、TS技术规范中明确要编制的程序文件：
1. 文件控制程序（4.
2.3）
2. 质量记录控制程序（4.2.4）
3. 培训程序(6.2.2.2)
4.内部审核控制程序（8.2.2）
5.不合格品控制程序（8.3）
6.纠正措施控制程序（8.5.2）
7.预防措施控制程序（8.5.3）
三、标准中制定、规定、明确或确定包括：
1.外包过程的控制应在质量管理体系中加以明确(4.1)
2.制定质量方针(5.1.b)
3.最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标(5.
4.1)
4.最高管理者应确定质量目标及测量要求,并包含在经营计划(
5.4.1.1)
5.最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定(5.5.1)
6.确定从事影响产品质量工作人员的必要能力(6.2.2.a)
7.组织应制定应急计划,以便在紧急情况下满足顾客要求(6.3.2)
8.在对产品实现的策划时,组织应确定以下适当的内容。( 7.1)
9.组织应规定接收准则(7.1.2)
10.组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究,确认并形成文件(7.2.2.2)
11.组织应确定与产品要求有关有输入。(7.3.2)
12.组织应识别产品设计输入要求,形成文件并评审(7.3.2.1)
13.组织应识别制造过程设计输入要不,形成文件并评审(7.3.2.2)
14.组织应确定特殊特性(7.3.2.3)
15.应规定供方选择、评价和再评价的准则(7.4.1)
16.采购信息应描述拟采购产品，适当时包括:(7.4.2)
(a)批准产品、程序、工序和设备的要求
(b)人员资格的要求(c)质量管理体系要求
17.组织应在采购信息中确定预期验证的安排和产品的放行方法(7.4.3）
18.组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书（7.5.1.2）
19.生产和产品提供过程的确认安排，适用时应包括：a）规定过程的评审和批准准则（7.5.2. a ）
20.组织的内部实验室设施应有一个确定的范围(7.6.3.1)
21.组织用于检验\试验或校准服务的外部实验室设施应有一个确定的范围(7.6.3.2)
22.应确定应用的方法，包括统计技术及其应用的程度（8.1）
23.在APQP中应确定每一过程适用的统计工具,并应包括在CP中(8.1.1)
24.应确定获取和利用这种信息的方法。（8.2.1）
25.应规定审核的准则、范围、频次和方法。（8.2.2）
26.组织应确定频次,在和平和交付的适当阶段进行产品审核(8.2.2.3)
27.过程研究的结果应形成文件,包括过程能力\可靠性\可维修性和可用性等目标及接收准则.(8.2.3.1)
28.选择产品参数以监视符合性时,组织应确定产品特性的类型(8.2.4.1)
四、规范中对记录的要求：
1.质量记录的控制:包括顾客规定的记录(4.
2.4)
2.应保持管理评审的记录(5.6.1)
3.对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价是管理评审的一部分内容,这些结果应予以记录(5.6.1.1)
4.保持教育、培训、技能和经历的适当记录(6.2.2)
5.对实现过程及其产品的满足要求提供证明所必要的记录(7.1)
6.评审结果及随后措施的记录应予以保存(
7.2.2)
7.与产品要求有关的输入应予以规定并保存记录(7.2.2)
8.应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(7.3.2)
9.设计和开发评审的结果及必要的措施应予以记录(7.3.4)
10.设计和开发验证的结果及任何必要措施应予以记录(7.3.5)
11.设计和开发确认的结果应予以记录(7.3.6)
12.应保存设计和开发更改的评审结果和任何必要的措施的记录(7.3.7)
13.采购评价结果和评价后必要的措施应予以记录(7.4.1)
14.组织应对这些过程做出安排d)质量记录的要求(7.5.2)
15.在有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一性标识(7.5.3)
16.当顾客财产丢失、损坏或发现不当使用的情况时应向顾客报告，并保存记录(7.5.4)
17.对监控和测量装置的控制应记录用于校准或验证的依据。(7.6)
18.对所有量具\测量和试验设备都应提供校准/验证活动的记录(7.6.2)
19. 应保存内部审核的记录(8.2.2)
20.组织应记录重要的过程事件..保持过程更改生效日期的记录(8.2.3.1)
21.应保存符合验收准则的证据，记录应表明经授权的产品放行责任者(8.2.4)
22.应保存不合格的性质及所有采取的任何后续措施，包括所获得的让步的记录(8.3)
23 .组织应保持授权的期限或数量方面的记录.(8.3.4)
24.记录所采取纠正措施的结果（8.5.2）
25.组织应保存对拒收产品分析的记录(8.5.2.4)
26.记录所采取预防措施的结果(8.5.3)
五、规范中条文的区别：
a.7.4.3与8.2.4
7.4.3强调的是采购产品的验证，与7.4的其他要素构成对采购过程的要求；
8.2.4是对产品的监视和测量的通用要求，包含了采购产品过程中产品和最终产品的监视和测量。
b. 7.5.1.e与8.2.3
7.5.1e侧重于生产和服务提供过程内的监视和测量.
8.2.3是适用于所有过程的能力的证实。
C. 5.4.2/7.1/7.3.1/7.5.1/8.1/8.2.2具体过程的策划
7.1＞7.3.1和7.5.1，
8.1规定了怎样做监视和测量，形成的文件可能是程序和作业指导书。
7.1规定了在什么阶段，什么地点进行监视和测量，形成的文件可能是质量计划。如何编写质量管理体系文件
一. 质量体系文件的作用
1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的―法规‖。
l —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；
l —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；
—―该说的一定要说到，说到的一定要做到‖，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
1. 质量体系文件是质量体系审核的依据。
l —证明过程已经确定并优化；
l —证明文件规定已被有效实施；
l —证明文件处于使用控制中。
2. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
l —文件作为培训全体员工的教材；
l —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；
3. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
l —依据文件确定工作过程要求可改进之处；
l —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
一. 质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：作业指导文件，通常又可分为：
n 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）
n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）
n 外来文件
第四层：质量记录表格
一. 编写质量体系文件的基本要求
a) 系统性
l 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖TS16949全部相关要素的要求和规定；
l 工具:《过程识别一览表》、《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》
b) 符合性
l 应符合TS16949条款的要求；
l 应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。
l 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
C）协调性
l 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。
l 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；
l 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。
一. 编写质量体系文件的文字要求
a) 职责分明，语气肯定（避免用―大致上‖、―基本上‖、―可能‖、―也许‖之类词语）；
b）结构清晰、文字简明、文风一致。；
c）遵循―最简单、最易懂‖原则编写各类文件；
二. 文件的通用内容
a）文件名称、编号；
b）受控状态、版本号、分发号
c）编制、审核、批准；
d）生效日期；
一. 质量手册的编制
a) 质量手册的常见结构：
l 封面
—公司的名称
—手册标题；
—文件编号、手册版本、受控章及分发号；
—起草人、批准人签名、生效日期；
l 颁布
—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。
l 手册说明（适用范围）
—适用的产品
—生产该产品的组织领域或区域
—手册依据的标准；
l 手册目录
—列出手册所含各章节入题目。
l 修订页
—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。
l 定义部分（如需要）
—首先使用标准中的术语定义；
—对特有术语和概念进行定义。
IATF(国际汽车行动组织)为了推动TS16949标准的理解和运用,专门出版了五大核心工具应用指南,以此来推动五大工具的应用和推广。本期就五大工具向各 位同仁作简要介绍。 TS16949五大核心工具简介: 1、统计过程控制(SPC) SPC是一种制造控制方法,是将制造中的控制项目,依其特性所收集的数据,通过过程能力的分析与过程标准化,发掘过程中的异常,并立即采取改善措施,使过程恢复正常的方法。 实施SPC的目的: 对过程做出可靠的评估; 确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力; 为过程提供一个早期报警系统,及时监控过程的情况以防止废品的发生; 减少对常规检验的依赖性,定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作 2、测量系统分析(MSA) 测量系统分析(MSA)是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析,评定测量系统的质量,判断测量系统产生的数据可接受性。 实施MSA的目的:
了解测量过程,确定在测量过程中的误差总量,及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进(减少变差)。 在日常生产中,我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化;那么,怎么确保分析的结果是正确的呢?我们必须从两方面来保证: (1)是确保测量数据的准确性/质量,使用测量系统分析(MSA)方法对获得测量数据的测量系统进行评估; (2)是确保使用了合适的数据分析方法,如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析,以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适,并确定测量系统误差的主要成分。 3、失效模式和效果分析(FMEA) 潜在的失效模式和后果分析(FMEA)作为一种策划用作预防措施工具,其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果;找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。 实施FMEA的目的: 能够容易、低成本地对产品或过程进行修改,从而减轻事后修改的危机。 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施; 4、产品质量先期策划(APQP) APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。 APQP的功能:
TS16949标准理解试题 姓名部门: 得分 一、单项选择题（共60分每题4分） 1．ISO/TS16949：2009引用质量管理体系------基本原理和术语是（）。 a.ISO9001:2008 b.ISO9000:2005 c.ISO9004:2009 2．ISO/TS16949：2009人力资源主要是（）。 a.教育、培训 b.工作环境 c.人事管理 3．标准要素条款7.3.4.1“监视”指的是（）。 a.测量分析 b.质量风险 c.设计评审 d.测量验证 4．在质量管理体系要素条款中4.2.2是( )。 a.文件控制 b.质量手册 c.记录控制 d.总则 5．TS16949标准第4章节“文件控制”在ISO9000基础上增加（）。 a.工程规范 b.控制计划 c.记录保存 6．TS16949标准“质量管理体系”必须要制定的程序为（）。 a.质量策划程序 b.文件控制程序 c.管理评审程序 d.质量目标程序7．IS16949标准5.1“管理承诺”相应的八大管理原则( )。 a.第一原则 b. 第二原则 c. 第三原则 d. 第四原则 8．“数据分析”指的是（）。 a.质量分析 b.企业全面分析 c.顾客数据分析 d.改进数据分析 9．“经营计划”主要归于（）部门。 a.部门经理 b. 最高管理者 c. 部门主管 d.管理者代表10．TS16949在管理评审对评审的输入增加（）。 a.安全环境影响分析 b. 质量管理 c. 人权 d.职业健康 11．“合同评审”主要归于（）部门。 a.采购部 b. 质量部 c. 业务部 d.制造部 12．TS16949:2009标准要素条款7.2.2.2指的是（）。 a.组织制造可行性 b. 顾客沟通 c. 工程性能 d.特殊特性
TS16949:2002 培训讲义 目录 流程 IATF的介绍 ISO/TS 16949：2002概述 第0部分ISO/TS 169469：2002引言 过程 顾客导向过程 单一/统一的过程方法 功能分析 汽车行业顾客导向过程 “章鱼图” 认识和应用技术规范 附录A—控制计划 参考书目 与ISO9004和质量管理原则的关系 过程方法在汽车行业应用中的关键问题 所有过程的关键因素 SWOT分析
流程
供方质量管理推动小组（SQMTF）和国际汽车推动小组（IATF）北 美代表对ISO/TS16949：2002技术规范的介绍 以下摘自Joe Bransky（通用汽车公司在SQMTF和IATF的代表）2002年3月在Indianapolis的ASQ大会上讲话。代表IATF的北美成员（载姆克莱斯勒，福特和通用的代表）发言。 “新技术规范的一个优点就是它与ISO9001：2002基于过程的方法相结合。我们已经在汽车行业的要求中增强了过程方法。这种增强反映了与汽车企业在供应链中的操作方式的一致性。” “关注于产品实现和过程方法是我们工作的方式。我们认为，对于质量体系审核过于偏向基于逐要素进行评估的程序的抱怨是合理的。我们这里所说的（汽车行业的“单独”的过程方法）是一种建立追踪审核的方法，这种审核基于从一致的顾客要求到操作工指导书，又返回到顾客交付的产品的基准。它与制造产品的业务的运作方式相关。我们认为，通过ISO/TS16949认证的供方组织将会得到一个价值更大的注册，因为这个注册是建立在对其质量体系和纯净的严格评估基础上的。如果你通过了ISO/TS16949认证，说明你已经取得一些成绩，我们认为，这对供方和采用本技术规范的整车厂具有很大的价值，我们相信供方和OEM将会证明协调特殊要求和认证的挑战性工作是正确的。” ISO/TS16949：2002概述 第0部分引言 包括的相关信息：总则，过程方法，与ISO9004的联系，IATF的ISO/TS16949：2002指南，与其它管理体系的相容性，ISO/TS16949：2002的目的。 第1部分范围 包括的相关信息：ISO/TS16949：2002的总则和应用。 第2部分引用标准 包括的相关信息：这些引用是ISO/TS16949的基础，也是其认可的。 第3部分术语和定义 定义汽车行业的专用术语，以及被更改和/或改变以符合汽车行业要求的ISO术语。 第4部分质量管理体系 包括的相关要求的指南：总要求，文件。 第5部分管理职责 包括的相关要求和指南：管理者承诺，以顾客为关注焦点，质量方针，策划，职责、权限和沟通，管理评审。
汽车质量管理体系标准 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求---国际汽车推动小组 质量管理体系—— 汽车生产件及相关维修零件组织 应用ISO 9001:2008的特别要求 0.3过程方法 IATF 版权声明本汽车质量管理体系标准(即IATF 16949）的版权受国际汽车推动小组（IATF)成员机构保护，本汽车质量管理标准“IATF 16949”的标题为IATF 的注册商标。除非得到用户场所在地的适用法规的许可，在取得IATF 正式的书面许可之前，本汽车质量管理体系标准或任何摘录文字不允许以任何包括电子存盘、影印、录音及其它方式，复制到存取系统中或以任何方式传播。如欲复制并/或翻译本汽车质量管理体系标准的任何部分，应当联系下列地址的任一国家汽车行业协会获得许可：意大利汽车工业协会（ANFIA/意大利）美国汽车工业行动集团（AIAG/美国）法国车辆设备工业联盟（FIEV/法国）英国汽车制造与贸易商协会（SMMT/英国）德国汽车工业协会(VDA/德国）目录前言--汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则0.2质量管理原则前言 --汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准(本文中简称为“汽车QMS 标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求， ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS 标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001:2015的补充进行理解，并与ISO9001:2015结合使用。ISO9001:2015是一部单独出版的ISO 标准。IATF 16949:2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客持定要求。附录B 供实施IATF 16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。历史
ISO/TS16949 标准宣贯手册 ——————ISO/TS16949 技术规范宣贯资料 1、什么是IS09000标准： IS09000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。 2、什么是ISO/TS16949技术规范： SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）,为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范 （Technical Specification ）,它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理体系要求”。 3、ISO/TS16949技术规范的基本要求： ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求：QS-9000 （美国）、VDA6.1 （德国）、EAQF94 （法国）、AVSQ95 （意大利）等。它规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，适用于全球汽车行业，目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。 4、ISO/TS16949的主要内容： ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点， 整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA （测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP （产品质量先期策划及控制计划）。 5、ISO/TS16949的目标： 在企业和供应商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从而使成本 降低； 强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第一次就 做好”是最经济的质量成本； 减少变差和浪费，确保存货周转及最低库存量，强调质量成本，控制非质量的 额外成本（如待线时间，过多搬运等）；
TS16949 百科名片 国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求”，英文为 ISO/TS16949。 目录 [ 隐藏 ] 1、ISO/TS16949的背景和动态 2、时间表 3、IATF的工作网络 4、I SO/TS16949 的特点 审核要求 ISO/TS16949:2002背景 实施ISO/TS16949:2002的益处 ISO/TS16949:2002的关注点 ISO/TS16949:2002实施方法 ISO/TS16949：2009与ISO/TS16949差异比较 其他 ISO/TS16949：2009与ISO/TS16949差异比较简介我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。 [ 编辑本段 ] 1、ISO/TS16949的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Volkswagen)等。 IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和 QS-9000 (北美)进行了协调，在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了 ISO/TS16949 :2002 这个规范。 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范ISO/TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的ISO/TS16949已经生效，并展开认证工作。 在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。供应厂商如没有得到 ISO/TS16949的认证，也将意味着失去作为一个供应商的资格。 目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证。 [ 编辑本段 ] 2、时间表a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行； b) 第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止; c) IATF对已经注册了ISO/TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年 12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为ISO/TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行; d) QS-9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在2003年12月15日之后，QS-9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001 认证。 ISO/TS16949：2002涵盖了QS9000的90％内容； e) 在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证的公司将寻求ISO/TS16949的认证以外，全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成ISO/TS16949注册。 f) TS16949:2009英文版已于2009-6-15日发布,TS16949:2009版更新修订的内容主要是结合ISO9001：2008版标准的修订内容。
TS16949标准条款及实施细则 1范围-1.1总则 支持“现场”的外部场所不能获得TS16949:2009独立认证。汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。 1.2应用 对TS16949:2009要求的豁免仅限于以下：1)对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；2)车辆装配组织仅限于由IATF在TS16949:2009的第一版“规则”中所规定的豁免。除上的说明外，质量管理体系必须提及TS16949:2009的所有要求。过程存在，但目前没有应用的情况下，可能发生不适用，例如：在被审核的现场不存在顾客的所有的工装，或顾客的组织间不存在书面服务协议。 2引用标准 3术语和定义 4.1总要求 4.1.1总要求-补充 当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。 4.2文件要求 4.2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：业务计划，校准程序，控制计划，顾客特殊要求，工程图样，工程标准，适用的行业标准，检验指导书，教育、资格、培训等的工作描述要求（用以定义最低要求），作业准备表，材料规范，数学（CAD）数据，操作程序，过程图，过程流程图或描述，质量保证程序，质量手册，质量计划，质量方针，试验程序，作业指导书。记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。例如：校准结果，合同评审结果，顾客指定的记录，设计评审记录，内部审核报告，管理评审会议记要，产品和过程工程更改记录，试验/检验结果。 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件物控制 4.2.3.1工程规范 4.2.4记录控制台 4.2.4.1记录保持 5.1管理承诺 5.5.1过程效率 “最高管理者”应该按ISO9001:2008。2.7中的定义加以考虑，适用于“现场”即：现场的
1范围-1.1总则 支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS 16949:2002独立认证。汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。 1.2应用 对ISO/TS 16949:2002要求的豁免仅限于以下：1)对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；2)车辆装配组织仅限于由IATF在ISO/TS 16949:2002的第一版“规则”中所规定的豁免。除上的说明外，质量管理体系必须提及ISO/TS 16949:2002的所有要求。过程存在，但目前没有应用的情况下，可能发生不适用，例如：在被审核的现场不存在顾客的所有的工装，或顾客的组织间不存在书面服务协议。 2引用标准 3术语和定义 4.1总要求 4.1.1总要求-补充 当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。 4.2文件要求
4.2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：业务计划，校准程序，控制计划，顾客特殊要求，工程图样，工程标准，适用的行业标准，检验指导书，教育、资格、培训等的工作描述要求（用以定义最低要求），作业准备表，材料规范，数学（CAD）数据，操作程序，过程图，过程流程图或描述，质量保证程序，质量手册，质量计划，质量方针，试验程序，作业指导书。记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。例如：校准结果，合同评审结果，顾客指定的记录，设计评审记录，内部审核报告，管理评审会议记要，产品和过程工程更改记录，试验/检验结果。 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件物控制 4.2.3.1工程规范 4.2.4记录控制台 4.2.4.1记录保持 5.1管理承诺 5.5.1过程效率 “最高管理者”应该按ISO9001:20003。2。7中的定义加以考虑，适用于“现场”即：现场的最高等级的小组或人员。在组织的认证中最高管理者不必须与现场认证的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。l 组织分析和最优化过程间相互作用的过程目标-持续改进，l 直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别，l 影响实现过程效率的支持过程的识别，l 过程更改中的验证，保持质量体系提供的功能所需的资源和沟通，l 验证过程以有效的和有效
什么是TS16949标准？ 国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，英文为TS16949。 我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。 1.TS16949的背景和动态 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force (IATF) 。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。 IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。 在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是TS16949。供应厂商如没有得到 TS16949的认证，也将意味着失去作为一个供应商的资格。 目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过TS16949的认证。 2 时间表 a) TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行； b) 第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止; c) IATF对已经注册了TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行; d) QS9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在 2003年12月15日之后，QS9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001 认证。TS16949：2002涵盖了QS9000的90％内容； e)在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证的公司将寻求TS16949的认证以外，全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成TS16949注册。 3 IATF的工作网络 为切实可行，有效地贯彻ISO/TS16949规范，IATF在全球建立了5个地区性的国际汽车监督署（IAOB-Internation Automotive Oversight Bureau)。这5个监督署采用相同的程序方法来监督TS16949规范的管理，操作和实施。每个监督署的职责包括： a)代表IATF，通过相同的程序，贯彻和管理TS16949的注册全过程。包括见证审核活动，注册审核员的资格培训和考试，监督认证公司和注册审核员的工作质量； b)与其他监督署协调，以确保TS16949注册计划的全球一致性； c)贯彻和实施IATF的政策和决定； d)负责IATF与全球汽车制造商之间有关标准的协调事宜； e)建立和维持IATF的信息数据库以便于注册管理。 这5个监督署分别为ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。负责亚太地区的汽车监督署IAOB位于美国密歇根州南费尔德市。只有与其签约的认证机构才可以颁发受IATF承认的TS16949证书。
TS16949汽车业质量管理体系标准 国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。 我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。 ISO/TS16949的背景和动态 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force (IATF) 。IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS-9000(北美)进行了协调，在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 这个规范。 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范ISO/TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的ISO/TS16949已经生效，并展开认证工作。 在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。供应厂商如没有得到ISO/TS16949的认证，也将意味着失去作为一个供应商的资格。 目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证。 时间表 a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行； b) 第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止; c) IATF对已经注册了ISO/TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为ISO/TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行; d) QS-9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在2003年12月15日之后，QS-9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001 认证。ISO/TS16949：2002涵盖了QS9000的90％内容； e) 在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证的公司将寻求ISO/TS16949的认证以外，全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成ISO/TS16949注册。