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实验室选用检测方法的原则

实验室选用检测方法的原则

按以下次序选择:

z按照国家颁布的标准方法进行检测;

z按照国外的标准方法进行检测;

z按照国内外公认的权威机构推荐的方法;

z委托单位认可的测定方法;

z自行研制并进行验证获得批准的方法。

分析方法的主要技术参数(一)

——校准曲线的意义和评价

意义:

1.反映方法的精密度和灵敏度;

2.分析仪器的精密度;

3.量取标准溶液量具的准确度;

4.分析人员的操作水平;

评价:

1.相关系数|r|≥0.999;

2.第1管和最后1管的吸光度差值以达到0.8为佳;

3.任取标准曲线的2点代入方程,其理论值和拟合值的相对偏差≤5%。

分析方法的主要技术参数(二)

——准确度及其评价

准确度:反映分析方法或测量系统存在的系统和随机误差的综合指标。

评价准确度的方法有3种:

----分析标准物质

----加标回收法

----采用不同原理(仪器)的分析方法

分析方法的主要技术参数(三)

——精密度及其评价(一)

精密度:反映分析方法或测量系统存在的随机误差大小。室内精密度用绝对偏差和相对偏差表示。

平行性:同一实验室,分析人员、分析设备和分析时间都相同,用同一分析方法对同一样品进行双份或多份平行样测定,所得结果之间的符合程度。

再现性:用相同的分析方法,对同一样品在不同条件(实验室、分析人员、设备,时间)下获得的单个结果之间的接近程度影响分析结果的误差来源:

z采样不当引起的误差;

z样品运输、保存过程产生的误差;

z空白值(固体吸附剂、试剂、水、器皿);

z玻璃仪器、天平的计量误差;

z样品处理不当产生的误差;

z环境条件的差异;

z标准物质的值不准;

z分析方法本身不够完善;

z仪器的性能指标不稳定性;

z主观误差。

易爆炸的物质:

遇水燃烧爆炸的物质:钠、钾、钙、电石、锌粉等,可与水剧烈反应,放出可燃性气体,极易引起爆炸。因此这些物质在存放时应与易燃物、强氧化剂等隔离,且密封保存。

因发生强烈氧化还原反应而引起爆炸的物质:过氧化物(如过氧化氢、过氧化钠、过氧化钡)、强氧化性的含氧酸(如高氯酸)及其强氧

化性的盐(如硝酸盐、氯酸盐、重铬酸盐、高锰酸盐)等强氧化性的物质,在受热、受撞击或混入还原性物质时,就可能引起爆炸。因此存放时一定不能与可燃物、易燃物、还原性物质放在一起,应存放在阴

凉、通风处。

检验分析方法的验证和确认

检验分析方法的验证和确认 一、法规要求二、分析方法验证三、分析方法确认四、分析方法验证和确认总结一、法规要求:新版GMP(2010年修订)第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。(二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证。1. 采用新的检验方法;2. 检验方法需变更的;3. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;4. 法规规定的其他需要验证的检验方法。(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。法规要求:中国药典(2010年版)凡例1. 检验方法和限度。2. 二十三、本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。法规要求:分析方法确认或验证相关指南二、分析方法验证 1. 分析方法验证的定义 2. 分析方法验证的目的 3. 分析方法验证范围 4. 分析方法验证的时机 5. 需验证的分析方法类型 6. 分析方法验证的具体内容 7. 验证检测项目小结 8. 分析方法验证的方式和步骤 9. 分析方法验证常见问题1. 分析

方法验证的定义是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 2. 分析方法验证的目的(1)证明采用的分析方法是科学、合理。(2)证明分析方法能有效控制药品的内在质量。? 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。 3. 分析方法验证范围(1)适用范围:化学药品的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认;清洁验证方法的验证。(2)不适用:化学药品的微生物方法;生物制品分析方法验证。 4. 分析方法验证的时机(1)建立新的药品质量标准;(2)药品生产工艺变更;(3)制剂的组分变更;(4)对原分析方法进行修订时。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 5. 需验证的分析方法类型(1)鉴别试验(2)杂质定量或限度检查(仪器或非仪器检测方法)(3)原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分(如防腐剂等)的定量测定含量测定(4)化学药品/中药制剂中其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定(5)制剂溶出度、释放度等检查(6)原料药粒度检测 6. 分析方法验证的具体内容(1)专属性(2)线性(3)范围(4)准确性(5)精密度(6)检测限(7)定量限(8)耐用性(9)系统适用性根据检测的类型,采用的技术检测方法,确定具体方法拟订验证的内容。专属性1. 鉴别、杂质和含量测定的方法学

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证:证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认:证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果,是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样,但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法:经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法:法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。 3.6 精密度:是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度:在同一个试验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限:是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限:是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性:是指在设计围,测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性:是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时,对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作,以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认,以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法,并进行方法学验证。

安全教育培训内容、方法与方式的确定原则实用版

YF-ED-J3756 可按资料类型定义编号 安全教育培训内容、方法与方式的确定原则实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. (示范文稿) 二零XX年XX月XX日

文件名安全教育培训内容、方法与方式的确 定原则实用版 日期20XX年XX月版次1/1 编制人XXXXXX审核XXXXXX批准XXXXXX 安全教育培训内容、方法与方式的确定原则实用版 提示:该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的,相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改,请根据实际需要调整使用。 为了使安全教育培训取得良好的效果,在 选定安全教育培训内容、教学方法、组织方式 的过程中,应遵循以下原则: 1.科学性与系统完整性原则 每一项安全生产法规都是经过反复讨论、 研究修改之后才正式通过和颁布实施的,其概 念和体系都具有较高的科学性和系统完整性。 在安全教育培训中,必须贯彻科学性和系统完 整性的原则。这就要求: (1)必须保证安全生产法规教育培训内容

的科学性和系统完整性,除了注意概念的科学理解外,还必须反对顾此失彼,一知半解和“各取所需”。必须提倡辩证地理解安全生产法规条款中互相制约的关系。 (2)采取科学的、系统完整的法规教育培训体系,统筹规划,相互协调,避免漏洞,以保证科学、系统、完整地理解安全生产法规的条款和精神实质。 2.教育性原则 安全生产法规本身富有教育意义,在进行安全生产法规教育培训工作时,应充分发挥法规本身所具有的教育作用,为更好的贯彻教育性原则,必须注意: (1)充分挖掘安全生产法规及其具体条款

实验室血清学常用检测方法

常用血清学检测方法介绍 一、酶联免疫吸附试验诊断技术 目前,该项技术已在兽医学上得到广泛的应用,大多数动物传染病都已经研制成 ELISA检测方法。 1、酶联免疫吸附试验的原理 ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的 抗原或抗体仍保持其免疫学活性,酶标记的抗原或抗体既保留其免疫学活性,又保留酶的活性。在测定时,受检标本(测定其中的抗体或抗原)与固相载体表面的抗原或抗体起反应o用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分开。 再加入酶标记的抗原或抗体,也通过反应而结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后,底物被酶催化成为有色产物,产物的量与标本中受检物质的量直接相矢,故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高,间接地放大了免疫反应的结果,使测定方法达到很高的敏感度。 2、ELISA的类型根据试剂的来源和标本的情况以及检测的具体条件,可设计出各种不同类型的检测方法。用于动物疫病检测的ELISA主要有以下几种类型: ①?双抗体夹心法测抗原 双抗体夹心法是检测抗原最常用的方法。在临床检验中,此法适用于检验各种蛋白质、微生物病原体第二价或二价以上的大分子抗原,但不适用于测定半抗原及小分子单价抗原,因其不能形成两位点夹心。例如猪瘟病毒检测ELISA、禽流感病毒抗原捕获ELISA,就是根据这种原理设计的。 ②?双抗原夹心法测抗体 反应模式与双抗体夹心法类似。用特异性抗原进行包被和制备酶结合物,以检测相应的抗体。与间接法测抗体的不同之处为以酶标抗原代替酶标抗抗体。乙肝HBs的检测 常采用本法。本法尖键在于酶标抗原的制备,需要根据抗原结构的不同,寻找合适的标记方法。 此法中受检标本不需稀释,可直接用于测定,因此其敏感度相对高于于间接法。此外,该方法不受被检动物种属差异的限制。 ③?间接法测抗体

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性,对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用,以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议,批准检测作业指导书等文件,维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准,制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认,建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险,本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准:对新旧标准处于过渡期间并均可采用的,优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用; 4.1.1.2 国家标准; 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范; 4.1.1.4 地方标准; 4.1.1.5 企业标用; 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法: 4.1.1.7 制造商指定的方法; 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时,以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范,并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本;其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录,供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时,要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对,技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书,以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

ISO17025:2017检测方法确认程序(食品检测实验室)

1.目的 确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认,保证上述方法适合于预期用途,并满足特定要求。 2.适用范围 适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法的确认。 3.职责 3.1技术负责人负责方法确认计划的制定; 3.2技术负责人负责检测方法的确认; 3.3实验室主任负责验证报告的审核; 3.4实验室主任负责确认方法计划和确认结果的审批。 4.控制程序 4.1实验室技术负责人根据检测工作需要,收集检测方法材料和制定检测方法。 4.2实验室技术负责人实施检测方法的确认,指派人员进行方法确认。 4.3确认范围包括:标准方法、非标准方法、实验室自制方法,确认也可能包括对取样、处置和传送程序的确认。 4.4确认的方式和技术应用应为下列一项或多项的组合: a.使用参考标准或标准物质校准; b.与其他方法所得结果对比; c.实验室间比对; d.系统评价影响结果的因素; e.评价结果不确定度。 4.5非标/自制方法确认工作完成后,由确认人员填写《非标/自制方法验证报告》,并与有关资料一起交主任审定。标准方法确认完成后,由确认人员填写《检测方法确认报告》。 4.6经确认的检测方法交实验室主任审批。实验室主任根据确认方法的准

确性是否适合预期用途和客户要求,决定是否批准使用。 4.7确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流。 4.8确认报告、确认方法及有关资料由档案管理人员统一归档,并作为实验室的受控文件。 4.9如果对已确认的方法进行了某些更改,应将这些更改文件化,并应重新进行确认。 5.相关文件 《人员培训程序》WHHDSPJT/QM02-502A-00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02-403A-00 6.记录 《采用非标准检验方法申请表》 WHHDSPJT/QM04-24 《非标/自制方法验证报告》 WHHDSPJT/QM04-63 《检测方法确认报告》 WHHDSPJT/QM04-35

企业培训的培训原则

企业培训发展是今天的时代主题。 研究培训发展模式是企业培训发展研究的一个重要课题。 这是爱汇网整理的企业培训的培训原则,希望你能从中得到感悟!企业培训的培训原则(一) 系统性员工培训是一个全员性的、全方位的、贯穿员工职业生涯始终的系统工程。 (二) 制度化建立和完善培训管理制度,把培训工作例行化、制度化,保证培训工作的贯彻落实。 (三) 主动性强调员工参与和互动,发挥员工的积极、主动性。 (四) 多样化开展员工培训工作要充分考虑受训对象的层次、类型,考虑培训内容和形式的多样性。 (五) 效益性员工培训是人、财、物投入的过程,是价值增值的过程,培训应该有产出和回报,应该有助于提升公司的整体绩效。 企业培训的培训误区1、认为培训只是人力资源部或培训部的事情这将导致培训得不到各部门以及高层领导的支持,不利于企业整体的运行。 2、对培训认识不清,认为培训只是技能或理论的学习这将使培训与企业长期发展脱节,企业不能真正地为企业经营策略贡献 3、只对中基层员工培训,忽视对高层培训,或者笼统培训管理层,员工的素质愈来愈高,而管理者却没有得到应有的提升。 这将导致管理层和员工的技能冲突,出现前文所述的“天花板或“玻璃身现象。 4、轻视培训后期监督和人才提拔,造成培训后人才流失最直接

的结果是形成一种错觉,培训是为他人做嫁衣,导致企业不敢再轻易举办培训。 5、认为培训是一种福利,忽略了员工参加培训的义务和责任这将导致员工不重视培训,不能发挥培训应有的作用 6、不做培训需求分析,培训没有针对性,培训项目设置不合理,导致培训效果事倍功半。 在进行调研时,绝大部分的企业员工都希望加强培训的针对性,这与培训需求是否有效开展有直接的关联。 7、监督手段不力、沟通渠道不畅和培训方法不当等原因,造成培训效果事倍功半。 培训效果取决于培训方法、培训讲师、培训前期准备等多种因素,只有全面考虑,才能让绝大部分学员都掌握。 8、培训缺少有效的评估机制,培训成果缺乏转化环境,造成培训与实际工作脱节,以至于员工认为培训意义不大。 培训转化的成功率相当大程度上取决于是否有能够促进培训成果转化的环境,培训还必须与激励、考核相挂钩,否则易导致员工学了就忘,觉得培训对工作帮助不大,认为培训没有太大用处。 9、培训是万能的,只有出现问题就想到培训这就走入了另一个误区,过分重视培训,让培训担负了“不能承受之重。 培训只能解决“不能的问题,解决不了“不为的问题。 企业培训的注意问题第一,掌握真实需求并能描述需求的来源。 所谓掌握真实需求,是指要了解各个部门当前的工作最需要的培

狂犬病病毒实验室检测方法

狂犬病病毒实验室检测方法 摘要:狂犬病(Rabies)是一种重要的人兽共患传染病,由狂犬病病毒(Rabies virus,RV)感染温血动物和人后引起,近年来又有感染上升的趋势。一种准确、灵敏、快速的实验室检测诊断方法就显得极为重要。现就酶联免疫吸附试验(ELISA)、荧光抗体方法(FAT)、快速荧光抑制灶技术(RFFIT)、反转录-聚合酶链反应(RT-PCR)、荧光定量 RT-PCR,基因芯片技术和恒温扩增技术等狂犬病病毒实验室诊断方法做一综述。 关键词:狂犬病狂犬病病毒检测方法 狂犬病(Rabies)是一种重要的人兽共患传染病,由狂犬病病毒(Rabies virus,RV)感染温血动物和人后引起,以恐水、畏光、吞咽困难、狂躁、急性致死性脑脊髓炎,进行性麻痹和最终死亡为主要临床特征。RV可感染多种温血动物引起死亡,表现为高度嗜神经性。脑组织感染RV后遭到破坏,使得狂犬病感染的病死率几乎 100%。 据WHO数据显示狂犬病在全世界150个国家和地区出现过狂犬病病例。尽管狂犬病可以通过疫苗免疫进行预防,全世界每年仍有超过 5.5 万人死于该病,主要集中在亚、非、拉等发展中国家[1]。中国狂犬病疫情较严重,居世界第2位[2~3],近年来,狂犬病疫情呈现回升的趋势[4]。检测狂犬病抗原抗体、分析狂犬病的流行特点,并建立高效、快速、可靠的实验室检测方法可以有效控制此病的流行。下面主要针对RV的形态特征和分子结构及主要的检测技术进行概述。 1、狂犬病病毒形态特征 RV属于弹状病毒科(Rhabdoviridae)狂犬病病毒属(Lyssavirus)血清/基因 1 型,单股负链RNA病毒。电镜下观察病毒粒子直径为70~80nm,长160~240nm,一端钝圆,另一端平凹,整体呈子弹状[5]。病毒有双层脂质外膜,其外面镶嵌有1072-1900个8-10nm长的纤突(spike),为糖蛋白,每个糖蛋白呈同源三聚体形式,电镜还显示了糖蛋白具有“头”和“茎”结构。病毒双层脂质包膜的内侧主要是膜蛋白

检验方法确认方案

检验方法确认方案

目录确认方案 1、概述 2、验证依据 3、验证范围 4、验证目的 5、验证内容 6、验证人员分工

1、概述 单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量,为进一步确认药典方法的可行性及有效性,更好控制产品质量,现对药典方法进行确认。 2、验证依据 《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定 《高效液相色谱法标准操作规程》(SOP-E-5-009-A01) 《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则” 3、验证范围 本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。 4、验证目的 对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认,以确保检验结果的准确性和可靠性。 5、验证内容 5.1色谱条件与系统适用性试验 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为210nm。取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000,单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。 对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品,用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液,作为供试品溶液。 5.2 线性和范围 取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样,线性范围1.2μg~2.8μg 按上述色谱条件进样,相应的色谱峰面积为纵坐标(Y),进样量为横坐标(X,μg),绘制标准曲线,计算线性方程,相关系数R。

选择决策方案应遵循的原则

选择决策方案应遵循的原则 (1)悲观原则,或称小中取大原则,由伍尔德提出;(2)乐观原则,或称大中取大原则,由赫威兹提出;(3)最小遗憾原则,或称大中取小原则,由萨凡奇提出。 政策执行研究的基本模型 一、浴盆模型:事物的不断发展变化与政策相对稳定性之间的矛盾,决定了每一项政策都有其失效过程。要保证政策执行的可靠性,就要控制它的失效性。依据可靠性理论分析,在政策方案的执行过程中,“失效”表面于三个阶段:(1)早期失效;(2)偶然失效;(3)耗损失效。这种政策失效率的变化,类似于浴盆状。人们把这种曲线也称为“浴盆模型”。实践证明,“浴盆模型”具有一定的指导意义。它提醒人们在,在政策早期失效时,不要为早期失效率一时较大的现象所迷惑,而应着重于失效的质的分析。切忌轻易地修改政策,造成政策不稳定。早期失效过程是难以避免的,除非分析结果确系政策本身错误,否则轻率改变政策必然引起振荡。在偶然失效时,要不断采取追踪检查,提出新措施,修正原方案,尽可能地使这一时期延长。而在耗损失效时,失效率反映政策老化的程度,要抓紧机会,做好政策创新,必须及时制定出新政策,取而代之。 二、史密斯的政策执行过程模型:在众多研究政策执行过程的模型中,美国学者T.B史密斯所提出的模型具有较大影响。史密斯认为,理想化的政策、执行机构、目标群体、环境因素,为政策执行过程中所牵涉到的重大因素。理想化的政策是政策制定者试图追求的相互作用形式;目标群体是受政策最直接影响的,必须对政策采取适当反应的符合政策要求的群体或个体;执行机构是政府机构中负责政策执行的组织;环境因素是那些影响政策执行和受政策执行影响的要素。史密斯模型与已往的政策执行研究的不同之处,在于它不仅强调了执行中理想化的政策,而且也强调了执行中的其它三个因素。人们习惯于把更多的精力放在理想化政策的制定上,似乎政策执行是简单地照章办事,不太注意目标群体,更少考虑到执行机构与环境因素的影响。而实践证明,执行机构、目标群体和环境因素这三个方面对政策执行有着非常重要的影响。 政策执行组织及其成员政策实施会涉及到多个组织和多层政府,但大致分为三类:初始的政策制定者(中心)执行层官员(外围)政策所指向的团体与个人(目标群体) 政策对象是直接的大范围内的政策利益得失者。公共政策对他们的作用,以及他们对公共政策的反作用同时存在。 政策环境原则上说狭义的政策环境是指政策制定系统外的一切与之想关的因素,他们是决定或影响政策制定与实施的自然条件和社会条件的总和。 公共政策评价的内涵及作用 一、一个完整的公共政策过程,除了科学合理的政策和有效的执行外,还需要对政策实施以后的效果进行判断,以确定政策的价值,并及时反馈。这种活动就是公共政策评价。它由四个方面的基本内容所组成:(1)规范,即确定公共政策评价得以进行的标准;(2)信息,即惧有关评价对象的各种信息;(3)分析,即评价者运用所收集到的各种信息和定性、定量分析方法,对政策的价值做出判断,得出结论。分析是公共政策评价最基本的活动;(4)建议,即对未来的公共政策实践提出建议,以决定现有的公共政策是否继续实行、修改或是终结,是否要采取新的公共政策。 关于公共政策评价的含义,基本上有三种观点:主要是对公共政策方案的评价;对公共政策全过程的评价;对公共政策效果的评价。我们认为,公共政策评价的着眼点应是政策效果,

标准培训方案

标准培训方案 一、总体目标 1、加强公司高管人员的培训,提升经营者的经营理念,开阔思路,增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力。 2、加强公司中层管理人员的培训,提高管理者的综合素质,完善知识结构,增强综合管理能力、创新能力和执行能力。 3、加强公司专业技术人员的培训,提高技术理论水平和专业技能,增强科技研发、技术创新、技术改造能力。 4、加强公司操作人员的技术等级培训,不断提升操作人员的业务水平和操作技能,增强严格履行岗位职责的能力。 5、加强公司员工的学历培训,提升各层次人员的科学文化水平,增强员工队伍的整体文化素质。 6、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训,加快持证上岗工作步伐,进一步规范管理。 二、原则与要求 1、坚持按需施教、务求实效的原则。根据公司改革与发展的需要和员工多样化培训需求,分层次、分类别地开展内容丰富、形式灵活的培训,增强教育培训的针对性和实效性,确保培训质量。 2、坚持自主培训为主,外委培训为辅的原则。整合培训资源,建立健全以公司培训中心为主要培训基地,临近院校为外委培训基地的培训网络,立足自主培训搞好基础培训和常规培训,通过外委基地搞好相关专业培训。 3、坚持“公司+院校”的联合办学方式,业余学习为主的原则。根据公司需求主流与相关院校进行联合办学,开办相关专业的专本科课程进修班,组织职工利用周末和节假日集中授课,结合自学完成学业,取得学历。 4、坚持培训人员、培训内容、培训时间三落实原则。2009年,高管人员参加经营管理培训累计时间不少于30天;中层干部和专业技术人员业务培训累计时间不少于20天;一般职工操作技能培训累计时间不少于30天。 三、培训内容与方式 (一)公司领导与高管人员 1、中央、国家和政府的大政方针的学习,国内外政治局势、经济形势分析,国家有关政策法规的研究与解读。通过上级主管部门统一组织调训。

非标准检测方法的确认要求

非标准检测方法的确认要求一、检测方法确认要求 1、检测方法的区分:

(1)标准方法-可以直接认可的检测方法; ①以国际、区域或国家发布的标准方法; ②国标委批准的行业标准化委员会发布的行业标准方法。 (2)公定方法 知名的技术组织公布的检测方法; (3)标准方法中未包含的其他方法、需要确认后才能采用的方法,如: ①扩充和修改过的标准方法; ②超出其预定范围使用的标准方法; ③实验室制定(设计)的方法或企业标准; ④部分由设备制造商指定的方法; ⑤部分有关科学书籍和期刊公布的方法。 2、对非标准方法的确认要求: (1)实验室针对上述非标准方法申请确认时,必须按照相应文件的要求,履行完整的技术文件验证、确认和审批程序,并保留相应记录; (2)在申请对非标准方法进行确认时,实验室必须提交该方法的文本文件、相关验证材料及技术特点的说明材料; (3)CNAL检测方法研究工作组在识别和决定是否受理非标准方法的确认申请时,可根据该方法的技术难易程度,作出决定。对标准方法和公定方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充,由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好,技术难度也较小,可以通过由项目负责人直接提出意见;征求CNAL技术委员会相关技术专家的意见,提交CNAL检测方法研究工作组进行审议。 (4)在对非标准方法进行确认时,工作组应对方法的相关资料进行审查,对非标准方法自身的科学性作出评价。 二、检测方法的评价 在对非标准方法进行确认时,专业组应通过下列方面进行评价: 1、资料审查:检测方法文件、方法研究报告或试验报告、比对试验或参加能力验证试验的结果; 2、技术审核:对非标准检测方法的检测原理、可操作性、准确性、重复性及再现性进行评价。

实验室检验方法的验证和确认

实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认,适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 1)验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2)大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测

仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下,应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验,测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验,测得结果与已知数值对比,确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时,应做好相应的文件记录等资料归档工作,每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态,对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后,应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定,一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等,其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证

检测方法的验证及确认

检测方法的验证及确认

加标回收率的测定可以反映测试结果的准确度。当按照平行加标进行回收率测定时,所得结果既可以反映测试结果的准确度,也可以判断其精密度。在实际测定过程中,有的将标准溶液加入到经过处理后的待测样品中,这不够合理,尤其是测定有机成分而试样须经预处理时,或者测定易挥发物等需要蒸馏预处理的成分时,不能反映预处理过程中的沾污或损失情况,虽然回收率较好,但不能完全说明数据准确。进行加标回收率测定时,还应注意以下几点: 1)加标物的形态应该和待测物的形态相同。 2)加标量和加标回收率测量的精密度应予以控制,一般情况下作如下规定: ①加标量应尽量与样品中待测物含量相等或相近,并应注意对样品容积的影响; ②当样品中待测物含量接近方法检出限时,加标量应控制在校准曲线的低浓度范围; ③加标量尽量不大于待测物含量的3倍; ④加标后的测定值不应超出方法的测量上限的90%; ⑤当样品中待测物浓度高于校准曲线的中间浓度时,加标量应控制在待测物浓度的半量。 3)由于加标样和样品的分析条件完全相同,其中干扰物质和不正确操作等因素所导致的效果相等。当以其测定结果的差值计算回收串时,常不能确切反映样品测定结果的实际差错。

国家标准 GB/T 27404-2008 《实验室质量控制规范食品理化检测》中对回收率试验做了如下规定: 对于食品中的禁用物质,回收率应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验;对于已制定最高残留限量(MRL)的,回收率应在方法测定低限、MRL、选一合适点进行三水平试验;对于未制定MRL的,回收率应在方法测定低限、常见限量指标、选一合适点进行三水平试验。回收率的参考范围见表F.1.

供应商的选择标准与方法

供应商的选择标准与方法 供应链上游企业的活动对决定供应链的柔性起着至关重要的作用。 当今的经济环境充满了竞争性和不确定性。客户的需求总在不断变化,企业对市场反应速度的要求越来越快,相应地,制造商的产品生命周期也越来越短。为了满足这种需求的多变性,许多企业采用了敏捷制造、精益生产等创新性战略以实现生产的柔性化。然而单纯依靠制造商的能力来强化供应链的柔性是不够的,供应链上游企业的活动对决定供应链的柔性起着至关重要的作用。 既然供应商的能力如此重要,那么制造商应该如何进行供应商的选择和管理以提高自身的柔性呢? 与供应商建立联盟 供应商选择战略是制造商采用的、评价和筛选可以满足自身需要的供应商的战略。近年来,国外很多制造企业都制定了供应商选择战略,他们致力于供应群的整合,仅仅与少数有资质的供应商建立联盟关系,并运用供应商的优势和技术来支持自己新产品的开发和推广,从而有效地管理了采购和供应。 供应商选择的重要性源于以下几个原因:首先,准时制生产 的趋势导致制造商选用的供应商数量减少;其次,由于资源稀缺,供需双方需要更好沟通以提高资源的使用效率;再次,许 多企业邀其供应商参与到他们早期的产品研发阶段,以使自己能够更好地为客户带来价值。 供应商选择战略的研究主要集中在两个方面:一方面集中在 供应商选择标准上,另一方面集中在供应商选择方法上。 对供应商选择研究最早、影响也最大的是Dickson G.W.(1966)。它通过分析170份对美国采购经理协会的采购代 理人和采购经理的调查结果,得到了23项供应商绩效评价标准。Dickson认为,“质量、成本和历史配送水平是供应商选择最重要的3个标准。”自Dickson之后,大量的学者对供应商 的选择准则问题进行了广泛、深入的研究。Hatherall (1988)对

安全教育培训内容、方法与方式的确定原则.doc

安全教育培训内容、方法与方式的确定原则 为了使安全教育培训取得良好的效果,在选定安全教育培训内容、教学方法、组织方式的过程中,应遵循以下原则: 1.科学性与系统完整性原则 每一项安全生产法规都是经过反复讨论、研究修改之后才正式通过和颁布实施的,其概念和体系都具有较高的科学性和系统完整性。在安全教育培训中,必须贯彻科学性和系统完整性的原则。这就要求: (1)必须保证安全生产法规教育培训内容的科学性和系统完整性,除了注意概念的科学理解外,还必须反对顾此失彼,一知半解和“各取所需”。必须提倡辩证地理解安全生产法规条款中互相制约的关系。 (2)采取科学的、系统完整的法规教育培训体系,统筹规划,相互协调,避免漏洞,以保证科学、系统、完整地理解安全生产法规的条款和精神实质。 2.教育性原则 安全生产法规本身富有教育意义,在进行安全生产法规教育培训工作时,应充分发挥法规本身所具有的教育作用,为更好的贯彻教育性原则,必须注意: (1)充分挖掘安全生产法规及其具体条款的教育性,使接受安全教育培训的职工受到深刻的教育,使他们充分领会精神,养成安全生产法规所指引的思想感情和行为习惯,坚定维护和实施安全法规的信念。 (2)在利用事故案例进行教育时,也要适当注意分寸和效果,避免为介绍而介绍的倾向,避免有意无意地过分夸大事故后果的严重性。 3.普及性原则 安全生产规章制度要调整人们在生产过程以及社会关系中的规范和行动,安全教育培训工作就必须遵循普及性的原则,力求达到最大限度的普及。因此应注意以下几点:(1)安全教育培训工作必须面向生产经营单位全体人员,主要的安全法规的精神应力求达到家喻户哓,人人皆知。 (2)安全教育培训工作必须通过一切可以利用的渠道和宣传媒体,扩大宣传面,其中主要包括报纸、书刊、广播、电影、电视、教学、培训、宣讲、竞赛、演习、文艺演出等。 (3)利用一切可以利用的形式,其中包括新闻报道、报告文学、小说戏剧、电影电视、广播曲艺、教材讲义等。 4.通俗性原则 安全教育培训工作重在普及,为了便于广大职工接受,通俗性原则就显得更为重要。为此应注意: (1)安全规章制度的条款文字应力求通俗易懂,要放弃广大职工不易理解的词语,改用更明白易懂的词语。 (2)对每一项重要的安全生产法规,都应编写出通俗的讲解材料,对名词要作出解释和注释,必要时可编制图表,广为发行宣传。

CODcr实验室检测标准方法

CODcr实验室检测标准方法 1、应用范围 本标准适用于各种类型的含COD值大于30 mg/l的水样,对未经稀释的水样的测定上限为700 mg/l。 本标准不适用于含氯化物浓度大于1000mg/l(稀释后)的含盐水。 2 、定义 在一定条件下,经重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)氧化处理时,水样中的溶解性物质和悬浮物所消耗的重铬酸盐(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)相对应的氧的质量浓度。 3 、原理 在水样中加入已知量的重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)溶液,并在强酸介质下以银盐作催化剂,经沸腾回流后,以试亚铁灵为指示剂,用硫酸亚铁铵滴定水样中未被还原的重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)由消耗的硫酸亚铁铵的量换算成消耗氧的质量浓度。 在酸性重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)条件下,芳烃及吡啶难以被氧化,其氧化率较低。在硫酸银催化作用下,直链脂肪族化合物可有效地被氧化。 4、试剂 除非另有说明,实验时所用试剂均为符合国家标准的分析纯试剂,试验用水均为蒸馏水或同等纯度的水。 4.1 硫酸银(Ag2SO4),化学纯。 4.2 硫酸汞(HgSO4),化学纯,(汞,氯离子屏蔽剂,一类污染物,严禁向环境水体排放)。 4.3 硫酸(H2SO4),p=1.84g/ml。 4.4 硫酸银-硫酸试剂:向1L硫酸(4.3)中加入10g硫酸银(4.1).放置1-2天使之溶解,并混匀,使用前小心摇动。 4.5 重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)标准溶液:

4.5.1 浓度为C(1/6K2Cr2O7)=0.250mol/l的重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)标准溶液:将12.258g在105℃干燥2h后的重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)溶于水中,稀释至1000ml。 4.5.2 浓度为C(1/6K2Cr2O7)=0.0250mol/l的重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)标准溶液:将4.5.1条的溶液稀释10倍而成。 4.6硫酸亚铁铵标准滴定溶液 4.6.1 浓度为C[(NH4)2Fe(SO4)2·6H2O]≈0.10mol/l的硫酸亚铁铵标准滴定溶液;溶解39g硫酸亚铁铵[(NH4)2Fe(SO4)2·6H2O]于水中,加入20ml硫酸(4.3),待其溶液冷却后稀释至1000ml。 4.6.2 每日临用前,必须用重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)标准溶液(4. 5.1)准确标定此溶液(4. 6.1)的浓度。 取10.00ml重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)标准溶液(4.5.1)置于锥形瓶中,用水稀释至约100ml,加入30ml硫酸(4.3),混匀,冷却后,加3滴(约0.15ml)试亚铁灵指示剂(4.7),用硫酸亚铁铵(4.6.1)滴定溶液的颜色由黄色经蓝绿色变为红褐色,即为终点。记录下硫酸亚铁铵的消耗量(ml)。 4.6.3 硫酸亚铁铵标准滴定溶液浓度的计算: C[(NH4)2Fe(SO4)2]=0.250×10.00/V[(NH4)2Fe(SO4)2] 式中:V--滴定时消耗硫酸亚铁铵溶液的毫升数。 4.6.4 浓度为C[(NH4)2Fe(SO4)2·6H2O]≈0.010mol/l的硫酸亚铁铵标准滴定溶液:将4.6.1条的溶液稀释10倍,用重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)标准溶液(4. 5.2)标定,其滴定步骤及浓度计算分别与4. 6.2及4.6.3 类同。 4.7 邻苯二甲酸氢钾标准溶液,C(KC6H5O4)=2.0824mmol/l:称取105℃时干燥2h的邻苯二甲酸氢钾(HOOCC6H4COOK)0.4251g溶于水,并稀释至1000ml,混匀。以重铬酸钾(六价铬,一类污染物,严禁向环境水体排放)为氧化剂,将邻苯二甲酸氢钾完全氧化的COD值为1.1768氧/克(指1g邻苯二甲酸氢钾耗氧 1.176g)故该标准溶液的理论COD值为500mg/l。

各种流量计选型的原则和方法

一、流量计选型的原则 选择流量计的原则首先是要深刻地了解各种流量计的结构原理和流体特性等方面的知识,同时还 要根据现场的具体情况及考察周边的环境条件进行选择。也要考虑到经济方面的因素。一般情况下,主要应从下面五个方面进行选择: ①流量计的性能要求; ②流体特性; ③安装要求; ④环境条件; ⑤流量计的价格。 1、流量计的性能要求 流量计的性能方面主要包括:测量流量(瞬时流量)还是总量(累积流量);准确度要求;重复性;线性度;流量范围和范围度;压力损失;输出信号特性和流量计的响应时间等。 (1)测流量还是总量 流量测量包括两种,即瞬时流量和累积流量,比如对分输站管道的原油属于贸易交接或石油化工管道进行连续配比生产或生产流程的过程控制等需要计量总量,间或辅以瞬时流量的观察。在有的工 作场所对流量进行控制则需配备瞬时流量测量。因此,要根据现场计量的需要进行选择。有些流量计比如容积式流量计,涡轮流量计等,其测量原理是以机械计数或脉冲频率输出直接得到总量,其准确 度较高,适用于计量总量,如配有相应的发讯装置也可输出流量。电磁流量计、超声流量计等是以测量流体流速推导出流量,响应快,适用于过程控制,如果配以积算功能后也可以获得总量。 (2)准确度 流量计准确度等级的规定是在一定的流量范围内,如果使用在某一特定的条件下或比较窄的流量范围内,比如,仅在很小的范围内变化,此时其测量准确度会比所规定的准确度等级高。如用涡轮流量计计量油品装桶分发,在阀门全开的情况下使用,流量基本恒定,其准确度可能会从级提高到级。 用于贸易核算、储运交接和物料平衡如果要求测量准确度较高时,应考虑准确度测量的持久性,一般用于上述情况下的流量计,准确度等级要求为级。在这样的工作场所一般是现场配备计量标准设备(比如体积管),对所使用的流量计进行在线检测。近几年由于原油的日趋紧张和各单位对原油计量的高要求,对原油计量提出实行系数交接,即除了每半年对流量计进行一次周期检测后,贸易交接双方协商每1个月或2个月对流量计进行检定确定流量系数,每天根据流量计计量的数据与流量计流量系数计算出数据进行交接,以提高流量计的准确度,也称为零误差交接。 准确度等级一般是根据流量计的最大允许误差确定的。各制造厂提供的流量计说明书中会给出。 一定要注意其误差的百分率是指相对误差还是引用误差。相对误差为测量值的百分率,常用“%R' 表示。引用误差则是指测量上限值或量程的百分率,常用“%FS'。许多制造厂说明书中并未注明。比如,浮子流量计一般都是采用引用误差,电磁流量计有的型号也有采用引用误差的。 流量计如果不是单纯计量总量,而是应用在流量控制系统中,则检测流量计的准确度要在整个系统控制准确度要求下确定。因为整个系统不仅有流量检测的误差,还包含有信号传输、控制调节、操作执行等环节的误差和各种影响因素。比如,操作系统中存在有2M右的回差,对所采用的测量仪 表确定过高的准确度(级以上)就是不经济和不合理的。就仪表本身来说,传感器与二次仪表之间的准确度也应该适当相配,比如说设计出来未经实际标定的均速管误差如在土%-± 4%之间,配上% % 高准确度的差压计就意义不大了。 还有一个问题就是对于检定规程或制造厂说明书中对流量计所规定的准确度等级指的是其流量计的最大允许误差。但是由于流量计在现场使用时受环境条件、流体流动条件和动力条件等变化的影响,将会产生一些附加误差。因此,现场使用的流量计应是仪表本身的最大允许误差和附加误差的合成,一定要充分考虑到这个问题,有时候可能现场的使用环境范围内的误差会超过流量计的最大允许误差。 (3)重复性

ISO17025:2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制,保证检测方法的适宜性、有效性,从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证,提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时,应采用满足客户需要并适用的检测方法(优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法),针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择,技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书,造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时,部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息,并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时,不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时,综合组应与客户沟通,并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时,负责合同评审人员应通知客户,并且在《检测委托单》中说明,建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法,检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法;如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证,也可使用,所选方法由综合组通知客户。

页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前,技术负责人对选用方法进行验证,确保能够满足预期的用途时,才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面: a.对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗; b.对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准/参考物质,必要时应予补充; c.对设施和环境条件的评价; d.对样品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价; e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价; f.对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价; g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时,应重新进行确认,确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次,得到n 个 的量结果,计算方差: 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中: 1 1 n i k x x n == ∑

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