一、《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》前50强
《2007中国医药统计年报》-《化学制药分册》
二、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》前50强
《2007中国医药统计年报》-《中药生物制药分册》
三、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》前50强
《2007中国医药统计年报》-《中药生物制药分册》
化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册 1. 背景 在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制是审评审批决策的要素；上市后研究更是药品全生命周期监管的重要环节。我国的药品注册法规体系对上市后研究有明确的要求，如在《药品注册管理办法》（2007版）中规定，以下新药应进行上市后研究（Ⅳ期临床试验）：化药属于注册分类1和2类；生物制品新药等。虽然有上述规定，但由于各种原因，长期以来，我国未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。严重影响了对上市后药品的动态评估和全生命周期监管。为尽快弥补这一不足，药品审评中心起草制定了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（草案）》，为使该规范能够良好实施，作为这一文件的配套文件，特制定本手册。本技术指导手册主要从技术角度为申办人提供指导。 2. 研究目的 基于不同的药物研发和监管历史，在对于药品安全、有效、质量可控的基本认识相同的情况下，不同的国家，对药品注册上市基本条件尺度的把握上会有所不同。现实情况下，我国上市前临床研究的水平和质量相对薄弱，而临床对突破性治疗的需求非常强烈，这在一定程度上都影响到新药上市前证据的强度。因而，者要求我们的上市后研究在关注安全性问题之外，可能要求更加丰富的临床药理学研究，可能要求增加随机对照临床试验以强化有效性数据等。因而，对目前我国的上市后研究的目的应有以下内容：评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险 评价药物广泛使用条件下的有效性 评估已知与药物使用有关的严重风险 评估与药物使用有关的严重风险信号 当数据提示存在严重风险的可能性时，鉴定其是否为非预期的严重风险 进一步完善药物上市前的有效性数据 完善临床药理学信息
化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范 1. 背景 研究药物上市前和上市后的整个生命周期，是有效性和安全性数据不断积累的过程，也是一个动态评估与决策的过程。药物上市申请的审评审批决策，是药物整个生命周期过程中的里程碑阶段。药品上市前，虽然对其质量、安全性、有效性和风险/获益进行了充分评估，满足了上市的基本要求，但由于上市前非临床和临床研究的局限性，不能充分反映临床实际应用条件下的有效性和安全性，仍会有一些研究留待上市后继续完善；药品上市后，在临床实践中，也可能会发现新问题，需要新的数据以帮助分析、判断，对其安全性和获益/风险进行再评价。因而在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制也是审评审批决策的要素，同时上市后研究又是上市前研究的重要延续，是药品全生命周期监管的重要环节。 回顾我国的药物研发和监管历程，一直存在着重上市前、轻上市后的情况。企业的药物研发不以满足患者的临床需求为中心，而是以市场为导向，以药品的注册上市为目标，研究工作围绕注册要求进行，而忽视上市后研究；长期的“仿制药”监管理念束缚了监管者的行动，未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。特别是当前我国的创新药物研发日益蓬勃发展，而除了上市前研究本身的局限性外，我国临床研究的水平和质量也相对薄弱，一些临床急需的突破性治疗上市前临床研究还会简化。因而，我国的上市后研究除了关注安全性以外，也特别需要临床有效性数据的补充。从临床实践角度，新的临床治疗也需要不断得到循证医学证据的更新。综上，目前我国药品上市后研究和评价的不足日显突出，药品的上市后研究在我国的药品监管体系中也已经日益重要，急需建立一个完整的药品上市后研究和评价体系。 本规范旨在立足国内药物研发与监管实际，借鉴国际先进监管机构经验，制定我国药品上市后研究的管理与技术规范，初步明确为什么要做上市后研究，由谁来做上市后研究，如何做上市后研究，上市后研究的管理，上市后研究结果的评价和使用等问题。 2. 管理规程 2.1 研究目的 药品注册监管机构，在分析上市前研究数据的基础上，结合上市后研究要求和上市
怎样区别生物制品与生化药品生物制品一般是用微生物(细菌，病毒，主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。 生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。现行药品注册管理办法（试行）《药品注册管理办法（试行）》以及《关于药品注册管理的补充规定》，生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了，因为生物制品的申报要比化学药品复杂，而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。 广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体， DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。生物制品仍具有生物活性，一般需低温储存、运输，药品批准文号以大写S开头。 生化药品系指动物，植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物－化学合成 DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号以大写H开头，属于化学药品的一种。
怎样区别生物制品与生化药品 生物制品一般是用微生物（细菌，病毒，立克次体）、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗（死、活）、疫苗（死、活）、类毒素、免疫血清诊断用品等。 生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取 精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如A TP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归为中药制剂 现行药品注册管理办法（试行）《药品注册管理办法（试行）以及《关于药品注册管理的补充规定，》生化药品和生物制品本身有着密切的的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的，在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号;生物制品是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了，因为生物制品的申报要比化学药品复杂，而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。 广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物，提取的蛋白类药物、多糖及核算类药物等等。 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。生物制品仍具有生物活性，一般需低温储存、运输药品批准文号以大写S开头生化药品系指动物、植物、和微生物等生物体中经分离提取、生物合成 生物-化学合成重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶脂质及多糖类等生化物质。批准文号以大写H 开头，属于化学药品的一种。
本文章来源于《中国药师论坛》。生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； 医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些； 胰岛素类 国药准字H开头的：胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素 国药准字S开头的：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒 广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； 谢谢楼主，现在能肯定说出来了。 生物制品一般是用微生物(细菌，病毒，主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。 生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学 技术指导原则 （第二稿） 二OO四年三月一日 目录 一、概述 二、整个临床试验需考虑的问题 ㈠、探索性试验和确证性试验 ㈡、观察指标 ㈢、偏倚的控制 三、试验设计中需考虑的问题 ㈠、试验设计的类型 ㈡、多中心试验 ㈢、比较的类型 ㈣、样本含量 ㈤、资料的搜集 四、试验进行中需考虑的问题 ㈠、试验的监查 ㈡、期中分析
㈢、试验方案的修改 五、数据管理 六、统计分析 ㈠、统计分析计划书 ㈡、统计分析集 ㈢、缺失值及离群值 ㈣、数据变换 ㈤、统计分析方法 ㈥、安全性评价 七、统计分析报告 八、名词解释 九、参考文献 十、附录 十一、起草说明 ㈠．探索性试验和确证性试验㈡. 观察指标与变量 ㈢．观察指标的内容 ㈣.关于主要指标 ㈤．关于临床研究中的盲法
㈥．关于多中心临床研究中各中心的需完成的病例数 .33 ㈦．关于样本量的问题 ㈧．关于期中分析 ㈨．关于统计分析集 ㈩．关于安全性评价 十二、著者 一、概述 新药的上市经临床前的各项基础研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过样本来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床研究设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制试验误差，提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析，在保证试验结果科学、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。因此，统计学在临床试验中有着不可缺少的重要作用。 2002年，国家药品监督管理局颁布了新的《药品注册管理办法（试行）》，其中，对药物临床研究的分期赋予了新的内涵，使我国对药物临床研究的要求更符合新药临床研究的基本规律，更趋于科学、合理。因此，本次指导原则修订的指导思想是保持原版指导原则的先进性的同时，充分考虑了法规的变化以及我国药物临床研究的现状，参考了ICH E9文件以及美国、欧盟、日本等国的现行指导原则，力求符合中国国情，并使之具有充分的可操作性。 本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为重点，包含了对临床试验的总体考虑以及试验设计时、试验过程及结果分析时的统计学问题，旨在为药物注册申请人和临床试验的研究者在整个临床试验中如何进行设计、实施、分析和评价提供指导，以期保证药物临床试验的科学性、严谨性和规范性。 本指导原则主要适用于临床试验的后期(确证性试验)，但尽可能用于临床试验的各个阶段。
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 —1 —
第一部分预防用生物制品 一、注册分类 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 —2 —
二〇二一年二月
一、概述 (1) 二、临床变更分类 (1) （一）重大变更 (1) （二）中等变更 (4) （三）微小变更 (5) 三、临床变更程序 (6) （一）补充申请 (6) （二）备案管理 (7) （三）年度报告 (7) （四）其它 (7) 四、临床变更技术要求 (8) （一）变更研究技术考虑 (8) （二）变更申报资料要求 (9) 参考文献 (11) 著者 (12)
一、概述 已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品上市许可持有人出于临床安全有效使用药品的需要，对药品的适应症、适用人群范围、用法用量、药品说明书安全性信息、药物警戒计划等事项进行的变更。药品上市后临床变更管理属于药品全生命周期管理的重要组成部分。 本指导原则明确了药品在中国获准上市后的临床变更事项，并基于变更大小及其对药品临床安全有效使用可能产生的影响及风险程度进行了分类，细化了不同分类对应的申报程序及技术要求等，旨在为药品上市许可持有人开展药品上市后临床变更研究，药品监督管理部门进行变更分类管理等提供有益的技术指导和参考。 本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品。对于已上市药品增加境内未批准的新适应症、改变给药途径等，需按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。 二、临床变更分类 根据变更对药品安全性、有效性及对临床安全有效使用产生的影响程度和风险高低，将临床相关变更分为重大变更、中等变更和微小变更三种类型，具体如下： （一）重大变更 药品安全性和有效性信息的变更，以及药品说明书安全
性相关信息的变更均属于临床重大变更。根据重大变更的复杂程度及其需要开展的研究情况，将重大变更分为A类和B 类。 1. 重大变更A类 药品安全性和有效性信息的变更，属于重大变更A类，是指与用药人群、有效性、安全性、给药剂量和给药方法相关的变更，例如：用药人群变更，给药剂量超过或低于已批准的用法用量范围，药物相互作用信息的变更等。 此类变更主要涉及药品使用人群或剂量范围的扩大或缩小等有效性信息的变更，将直接影响药品的临床使用，应有临床试验数据和/或相关非临床研究数据的支持，需要提交补充申请并经过审评、审批后执行。此类变更应同时对药品说明书和/或包装标签进行相应修订。 重大变更A类主要包括以下情形： （1）已批准适应症的变更 ①适用人群的变更，例如：在成人的基础上扩展至儿童等适用人群年龄范围扩大的情形。 ②基于临床研究证实有效性证据不足或风险大于获益的，需要对适应症加以限定或删除等。 （2）用法用量的变更，包括推荐用药剂量和/或给药方案的变更等，变更后的给药剂量超过或低于已批准的用法用量范围。
指导原则编号：【H】G C L 4-1 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学 技术指导原则 二○○五年三月
目 录 一、概述 (1) 二、整个临床试验的基本考虑 (1) (一)探索性试验和确证性试验 (1) (二)观察指标 (2) (三)偏倚的控制 (4) 三、试验设计中的基本考虑 (8) (一)试验设计的类型 (8) (二)多中心试验 (10) (三)比较的类型 (10) (四)样本量 (11) (五)资料的收集 (12) 四、试验进行中的基本考虑 (12) (一)期中分析 (12) (二)试验方案的修改 (13) 五、数据管理 (13) 六、统计分析 (15) (一)统计分析计划书 (15) (二)统计分析集 (15) (三)缺失值及离群值 (16) (四)数据变换 (17) (五)统计分析方法 (17)
(六)安全性评价 (18) 七、统计分析报告 (19) 八、名词解释 (20) 九、参考文献 (23) 十、附录 (23) 十一、著者 (23)
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学 技术指导原则 一、概述 新药经临床前研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过足够数量的受试者（样本）来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床试验设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制试验误差、提高试验质量以及对试验结果进行科学合理的分析，在保证试验结果科学、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。因此，统计学在临床试验中有着不可缺少的重要作用。 本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为重点，包含了对临床试验的总体考虑以及试验设计、试验过程和结果分析时的统计学问题，旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者在整个临床试验中如何进行设计、实施、分析和评价提供指导，以期保证药物临床试验科学、严谨和规范。 本指导原则主要适用于临床试验的后期（确证性试验），但应尽可能用于临床试验的各个阶段。 二、整个临床试验的基本考虑 （一）探索性试验和确证性试验 药物临床试验的主要目标是寻找是否存在其风险/效益比可接受的安全有效的药物，同时也要确定可能由该药受益的特定对象、使用适应症及
附件 2010年版《临床用药须知（化学药和生物制品卷）》 定稿会会议纪要 2010版《临床用药须知（化学药和生物制品卷）》定稿会于2009年8月24日在京召开，与会人员有第九届药典委员会医学专业委员29人，特邀专家16人以及相关人员。国家药典委员会周福成副秘书长出席会议并致辞。会议由医学专业委员会主任高润霖院士、副主任李大魁教授、刘又宁教授主持。 国家药典委员会周福成副秘书长到会并致辞，他首先对药典委员及与会专家教授表示热烈欢迎，对专家们为《临床用药须知》编写工作所付出的辛勤努力表示衷心感谢。周副秘书长强调，《临床用药须知》是《中国药典》的配套丛书，对临床用药有着重大的指导作用，必须抓紧完成编纂工作，虽不及药典的法定性，但要抓好质量，时间服从质量，同时也不能拖得太久了。 第五次编纂的2010年版《临床用药须知(化学药和生物制品卷)》与前四版一样，都是由药典委员会组织由国内医药学领域200多位专家和教授以严谨求实的科学作风和渊深广博的学术知识，精心构思、严密组织、反复修改、精心编写的。本书自1990年第一版问世以来，深受临床医务人员普遍的关注和欢迎，对于促进全社会的医疗保健工作、提高人群的健康水平，都起到相应
的保障作用；并在药品监督管理、医药卫生资源的合理应用、临床用药安全有效等各个方面发挥了重要的作用。周副秘书长希望争取将《临床用药须知》一书作为国家基本药物目录、医保目录等遴选的参考用书。2010年版《中国药典》将于近期交付出版社，周副秘书长希望《临床用药须知》也能加快进程，尽快跟上。 会议期间，各章节负责人按章节顺序依次发言：确定本章节收载品种数量和新增品种与删除品种；确定本章节交叉品种名称与编写侧重点。并根据各章节编写中遇到的问题进行讨论。 各位专家发言积极，讨论热烈，尤其关注国内外已淘汰的品种和新药的进展，争取根据《临床用药须知》收载原则不多收、不漏收，切合实际、服从法规。除上述内容外，全书还有如下几个较大变动： 1．原书第11章“抗寄生虫药”并入第10章“抗感染药物”的最后一节，第12章及以后的章节章序依次前提。 2．原书第13章“解热镇痛抗炎药与抗风湿药”章名改为“解热镇痛抗炎药与抗风湿药以及抗痛风药”。 会议的第三项内容是医、药学专家沟通药学审查中发现的有关问题。因《临床用药须知》一书内容既涉及到基础的药学知识，又涉及到临床的实际应用，为了保证医、药学内容的准确无误，本书需要临床医、药学学专家的通力配合。各位专家都应尊重科学，以大局为重，以书稿质量为重。医学专业委员会主任高润霖院士强调，药学专家应在“药理药代”、“剂量”、“剂型”以及“给
生物制品与生化药品的区别： 生物制品与生化药品在使用和管理中有哪些特点？ 1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 3、生物制品的贮存与保管生物制品，必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。 4、使用管理所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。