药品注册检验须知
作者：佚名文章来源：本站原创点击数：3843 更新时间：2007-6-15 真诚感谢您的惠顾，我们将竭尽全力为您提供优质服务。为方便您的工作，我们根据国家《药品注册管理办法》要求，并结合我所检验工作实际，特地为您定制了本须知，您可以通过以下介绍，了解检验业务受理的有关要求。
为了您报验工作的顺利进行，前来办理药品注册检验事务的人员应具备相应的专业技术知识，并熟悉药品注册管理法律、法规及其技术要求。
一、您需要准备的资料
1．省食品药品监督管理局（以下简称省局）下发的检验通知书及药品注册抽样记录单或转审单（具省局注册处公章）。
2．相关申报资料
注明：为便于申报资料档案的管理，除地方中药材注册申报资料外，其余请分开两个文件袋分装资料（即分装为资料袋一和资料袋二）。
化学及其他类申报资料：资料袋一：1～12号，资料袋二：13～15号资料。
中药申报资料：资料袋一：1～6＋8～16号、资料袋二：7，17，18号。
您在提供上述资料的同时，请同时提供检验标准草案的复印件（不含起草说明）两份，涉及无菌、微生物检查项目的，还须提供相关方法学验证资料原件，若有增加或修改薄层色谱检查项目的，应提供相应薄层色谱彩色照片。
为确保申报资料与您递送往国家局或省局的资料一致，请一次性提交完整的申报资料，检验过程中更换任何资料将影响您的样品检验进程。如缺乏相应资料，请您根据药检所索取资料函及时补充有关资料。
检验完毕，我所将资料袋一的资料存档，资料袋二的资料将在您取报告书时退回。
二、申报样品的要求
1．批数：临床研究申报类别原则上提供1批，如有必要可提供3批样品；其他注册检验均应提供连续生产的3批样品。
2．数量：
（1）每批样品数量通常为一次全检量的3倍。特殊样品（毒性药品、精神药品及贵重样品等）请书面说明原因，并在受理登记表中注明放弃复验申请权利，可酌情减量，但须满足检验所需2倍量。详见表1中各种剂型类别推荐抽（送）样量。
（2）每批样品分为3份，每份为1倍检验用量，分别签封。
（3）需做微生物限度检查项目的品种，请确保该项目有至少两个完整包
装的样品（每批样品量应为30～90g（ml）），该项目的剩余样品不计入其余项目的检验用量中。
3．退样：您在报验时如要求余样退回的，请予注明，在检验报告书发出的同时，余样将依据您的要求退回。
三、您需要准备的标准物质、阴性样品（中药）、空白样品（化药）、特殊试剂、色谱柱。
1．请您提供检验必需且在有效期内的标准品、对照品、对照药材，原则上前述物质应该来源于[中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）]，如未能提供经中检所标定的物质，可以提供工作对照，但须附相应的工作对照分析单及说明函。
中检所药品注册检验送检须知 药品注册检验送检须知 1.药品注册检验适用范围 凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.药品注册检验的分类 药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。 ３.申请药品注册检验应填写的表格 申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。 ４.申请药品注册检验应提交的资料 药品注册检验资料由以下部分组成： 1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。） 2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。 3）《药品注册申请表》（复印件）。 4）本申请相关资料一套。包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件） ５．申请药品注册检验对样品的要求 1）样品数量要求： 一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。 2）样品状态要求： 样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。 样品标签内容必须与资料相应内容一致。
家庭药品存放注意事项 Prepared on 22 November 2020
药品存放不当或储存时间过久，会变质、失效，甚至产生毒性，所以储存药品应做到以下几点：(1)在避光、阴凉干燥处保存药品一般应避免光照和温热环境，在阴凉干燥处保存；少数药品需要冷藏保存，应按说明书要求处理，但注意不要将药品放入冷冻层中。 (2)保留原包装和药品说明书：药品应保存在原始包装中，防止混淆；药品说明书必须与药品放在一起。 (3)药品外标签应保存完整：药瓶或药盒等外标签上有药品名称、服用方法、有效期等重要信息，要完整保留。 (4)备药量适当：家庭备药除个别需要长期服用的品种外，不需要大量储备，一般够三五日用量即可，以免失效造成浪费。 (5)定期检查药品的有效期和质量：建议至少三个月清理一次，以防药品过期或变质。应该经常注意检查药品外观形状有无异常。 (6)应当分门别类储存。例如，存放时将内服药和外用药分开；急用药和常用药分开；老人用药和儿童用药分开。注意所有药品都必须放在儿童不易拿到的地方，以免误服，造成伤害 ------------------------------------------------------------------------------------------- 温度 一般在药品说明书比较靠后的位置，会有专门的一栏“【贮藏】”项，列出药品的存储条件，有些药品说明书会注明贮存的温度范围，但有些则使用的是名词术语，这些名词术语都有其严格对应的存储要求。 阴凉处：系指不超过20℃；
凉暗处：系指避光并不超过20℃； 冷处：系指2~10℃； 常温：系指10~30℃。 如果贮藏项没有规定存储温度的一般系指常温。尤其是要注意的是，有些需要在冷处保存的生物制剂不能冰冻，冰冻后再溶解，药品在冻融过程中，会造成药品效价的降低，影响药品疗效。 避光 有些药品对光线比较敏感，暴露在光线下会分解，因此需要用不透光的容器保存。此类药品一般以静脉注射液比较多见，患者不太会带回家自行使用。如果是口服的药品，这类药品通常会放在棕色容器或用黑纸包裹的无色透明、半透明容器中。患者在打开包装后的使用过程中也应注意避光保存，比较常见的有各类止咳用的糖浆和药水。 密闭和密封 密闭和密封要求，虽然仅一字之差，但储存条件却是大有不同。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入，是一般药品储存最基本的要求。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。有密封要求的药物多具有挥发性或特殊气味，吸潮易变质或降解的特点。 开封前后要求不同 还要提醒患者的是，有些药品在开封前长期保存和开封使用后短期存储要求是不一样的。以糖尿病患者使用的胰岛素为例，目前比较常用的优泌林和诺和灵，在使用前要求2~8℃冰箱冷藏，不得冷冻，一经使用后，以28天到6周不等为限期，只需25℃以下保存即可。 其他安全注意事项
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场
取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药
实验室审核验收的注意事项 一、实验室审核验收的标准 1、一般规定 1.1 试验室须持有主管试验室的授权书，并经业主、监理以及授权单位共同验收。 1.2 试验室一般应具备如下试验检验能力： 1.水泥、矿物掺和料、外加剂、骨料．水的品质检验。 2. 钢筋和预应力钢筋（丝）的品质检验 3. 混凝土拌和物性能检验。 4. 混凝土力学性能检验。 5. 混凝土耐久性能检验。 6. 实体混凝土质量检验。 7. 设计要求的其它检验。 1.3 试验室应配齐开展检验项目的试验设备并按规定检定、检验合格试验室应建立仪器设备档案和周期检定计划，定期校验试验设备，培训试验人员。 1.4 试验室应建立完善的质量保证体系，根据施工质量管理体系文件要求编写试验室质量手册，内容包括仪器设备管理制度、样品管理制度、工作制度、程序文件、作业指导书等。 1.5 试验室应采用规定的标准进行规范的试验，保证数据准确、科学并按规定的表格清晰、完整地填写试验记录和试验报告。
1.6 试验室因条件所限无法开展少量特殊项目的检验时，可 委托有相应资质的单位检验。 1.7 试验室应建立良好的档案管理体系。 2、试验室建设 2.1 试验室的房屋而积应满足试验检验工作需要，布局合理。 2.2 工作室一般应设办公室、样品室、水泥室、砂石室、混 凝土室,混凝土标养室、力学室、混凝土耐久性能试验室等。 2.3 工作室环境条件应满足试验检验标准和仪器设备的具体 要求。水泥室温度应控制在20℃±2℃，湿度不低于50％；混凝土标准养护室温度应控制在20℃±1℃,湿度不低于95%。 2.4 试验检验仪器设备的精度必须满足相关标准的要求。 2.5 试验室应配备足够的试验人员。试验室技术负责人应具 有中级枝术职称，全部试验人员应持有上岗资格证书。 苏州中创盟实验室技术专注于为各行业实验室提供设计咨 询服务，包括实验室投资预算、设计规划、审核验收。有多年的实验室设计规划经验，服务于化工、科研、药检、生物医疗、食品、金属材料、建筑建材、电力工程等各行各业。苏州中创盟实验室一直秉承着“专注、专业”的信念，在实验 室一体化服务领域中发光发彩
药品注册检验送检须知 2007-07-16 00:00 1.药品注册检验适用范围 凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.药品注册检验的分类 药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。 ３.申请药品注册检验应填写的表格 申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。 ４.申请药品注册检验应提交的资料 药品注册检验资料由以下部分组成： 1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注
册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。） 2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。 3）《药品注册申请表》（复印件）。 4）本申请相关资料一套。包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件） ５．申请药品注册检验对样品的要求 1）样品数量要求： 一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。 2）样品状态要求： 样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。 ６．送检登记注意事项 送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，
药品注册试题汇总 一、名词解释： 1.新药：未曾在中国境内上市销售的药品 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 4. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 6.药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 7. 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 8. 药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所
受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 10. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。 11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质 12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。 15. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。
药物配伍禁忌及注意事项 1、肾康注射液静脉滴注，一次100ml，一日一次，使用时用10%葡萄糖注射液300ml稀释。还可用肾康注射液60-100ml，按每20ml药液加入20-40ml10%GS稀释后使用；高血糖患者按每20ml药液加入20-40ml5%GS稀释后使用（或0.9%氯化钠注射液）稀释后使用。最新相关研究显示：肾康注射液与5%GS或0.9%NS或5%葡萄糖氯化钠配伍，不溶性微粒数量比与10%GS配伍时较明显升高，其中氯化钠升高最多，有效成分随时间延长而降低。建议肾康注射液溶媒尽量选择10%葡萄糖注射液。配伍后的溶液在2h内用完。 2、黄芪注射液宜与0.9%NS配伍，因为当与5%G葡萄糖或10%葡萄糖或葡萄糖氯化钠注射液配伍时，不溶性微粒数量明显增加，且与黄芪注射液的量成正比，建议选用0.9%NS配伍，此时PH值接近，不溶性微粒数量最少。 3、注射用奥美拉唑钠、泮妥拉唑钠、兰索拉唑不宜与葡萄糖配伍。它们同属苯并咪唑类，均属碱性，与葡萄糖配伍后可发生颜色变化，与0.9%氯化钠输液体积以100ml为宜，如使用250ml或500ml输液，由于稀释后pH值降低，增加了溶液不稳定性，且滴注时间延长更容易变质。 4、呋塞米注射液、托拉塞米注射液与多巴胺注射液或甲磺酸酚妥拉明注射液存在配伍禁忌。速尿中含有氢氧化钠，显碱性，多巴胺显酸性，两者配伍易产生黑色聚合物。甲磺酸酚妥拉明亦显酸性，直接与呋塞米混合可出现黑色聚合物，两者不宜直接配伍。呋塞米注射液、
托拉塞米注射液不宜用葡萄糖注射液配伍。 5、甘露醇注射液为高浓度高渗透压溶液，原则上，不宜与任何药液配伍在一起输注，临床存在甘露醇与地塞米松磷酸钠注射液配伍情况，此时正确的做法是将地塞米松加入甘露醇后摇匀，如果液体澄清，可以给患者输注，倘若液体中析出结晶，则不可使用，地塞米松剂量较大时，甘露醇易析出结晶。故不推荐两种药物配伍使用。 6、依达拉奉注射液原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。 7、胺碘酮注射液具有苯并呋喃基团，显酸性，PH的改变会引起呋喃环开环，且含的碘容易发生氧化还原反应，不宜与生理盐水配伍。 8、多烯磷脂磷脂酰胆碱注射液中含有大量不饱和脂肪酸，易被电解质破坏，所以多烯磷脂磷脂酰胆碱注射液严禁与氯化钠等含有电解质的溶液稀释。且不可与其他任何注射液混合注射。 9、维生素C与维生素K1存在配伍禁忌，维生素C具有较强的还原性，与醌类药物维生素K1混合后，可发生氧化还原反应，而使维生素K1疗效降低。脂溶性维生素Ⅱ中含有维生素K1，所以维生素C不宜与脂溶性维生素Ⅱ配伍。防止疗效降低甚至失效。 10、维生素B6不宜与肌苷注射液配伍，维生素B6显酸性，肌苷显碱性，两者易发生沉淀反应。 11、地塞米松磷酸钠注射液不宜与10%葡萄糖酸钙注射液配伍，易生成不溶性钙盐沉淀。葡萄糖酸钙禁止与氧化剂、枸橼酸盐、可溶性碳
进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请
进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送
一、查验新车手续 1、购车发票购车发票是购车时最重要的证明，同时也是汽车上户时的凭证之一，所以在购车时您务必向经销商索要购车发票，并要确认其有效性。 2、进口单据买进口车应查验进口货物证明以及关税、增值税等各项应交的税单。 3、车辆合格证合格证是汽车另一个重要的凭证，也是汽车上户时必备的证件。只有具有合格证的汽车才符合国家对机动车装备质量及有关标准的要求。 4、检查汽车VIN号(Vehicle Identification Number，即车辆识别号码)、发动机号、车架号(与VIN号一致)、产品合格证及出厂日期，这些都表明了车辆的“合法身份”。建议找一辆最近出厂的。合格证、说明书、发票、车上的车型、车架号码、发动机型号等参数均要求一致。否则无法办理验车上牌等手续。 5、核对铭牌（ZC车的车架号在副驾驶前方）核对铭牌上的排气量、出厂年月、车架号、发动机号等内容，合格证上的号码必须要与车上的发动机号、车架号一致。 提车前带齐发票、出厂证、保险单、保修单、说明书。以上部分的各项单据/凭证/资料必须认真检查，如果发现有任何的遗漏、错误都必须要求销售商立刻解决，否则将影响您上牌照、日后的保修等内容。 6钥匙检查每把钥匙对每一把车锁（正副驾驶侧、后备箱、油箱盖等）的开启和锁止的可靠性。一般3把钥匙，1红2黑。在接收车辆时有个塑料钥匙牌的里面有几个标签，如果有车架号的那张下面有涂黑的一块，刮开后有四位数，这是密码，那就恭喜你，你的车支持密码启动。 7 随车附件随车工具（扳手、千斤顶等）、警示牌、座垫（有些车型可能不附带） 8、车辆使用说明书用户必须按照车辆使用说明书的要求合理使用车辆。若不按使用说明书的要求使用而造成的车辆损害，厂家不负责三包。使用说明书同时注明了车辆的主要技术参数和维护调校所必须的技术数据，是修车时的参照文本。 9、其他文件或附件有些车辆发动机有单独的使用说明书，有些车辆的某些选装设备有专门的要求或规定，这时消费者都要向经销商索要有关凭证。 10、三包服务卡保修单根据有关规定，汽车在一定时间和行驶里程内，若因制造质量问题导致的故障或损坏，凭三包服务卡可以享受厂家的无偿服务。不过像灯泡、橡胶等汽车易损件不包括在内。 二、查验外观方面 1、车身漆面车身外部主要是对漆面的检查。第一步是让经销商将车停放到室外光线充足的地方；第二步是远观，围着车身走一圈，仔细查看油漆颜色、全车颜色是否一致（以45度角仔细看发动机罩和车顶平面，因为较汽车侧立面来说，汽车上平面着漆效果最能体现喷漆工艺的水平，也是最容易暴露瑕疵的部位），车表面颜色应该协调、均匀、饱满、平整和光滑，无针孔、麻点、皱皮、鼓泡、流痕和划痕等现象，异色边界应分色清晰，同时还应该确认没有经过补漆，如发现某一部分漆的颜色或厚薄与周围不相吻合，或显现出细微的圈状刮痕，多是受过损伤后经重新喷涂美容所致。把容易找出的瑕疵先找出来，而且要多看看车身底部和顶部这些不容易察觉的地方；第三步是细看，接近车身用较近的距离观察车身漆面有无擦伤、开裂、起泡或锈蚀和划痕以及补过漆的痕迹，用手摸一摸有无修补痕迹，手可以感觉到肉眼不容易察觉的细纹，不要被脏物或灰尘遮住残伤痕迹，尤其是一些容易在运输过程中被刮蹭的部位，以此检查是不是测试车。 2、检查发动机盖、车门及侧围的间隙是否均匀，有无过大、过小处。试试车门开启是否灵活，不应有杂音。开车门锁时不应太吃力，关门是否能一步到位，好的车关门时听到的声音较沉闷，差的声响尖利，不悦耳，而且用力小了关不严，需用大力撞击方能关严。 3、认真检查车辆配件，诸如电瓶、雨刷、轮胎等，看看是否老化，还要注意品牌是不是和说明书上的一致。
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.doczj.com/doc/e16773681.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.doczj.com/doc/e16773681.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
一、取用药品的安全注意事项： 1.不准用手接触药品，不要把鼻孔凑到容器口去闻药品（特别是气体），不得 尝任何药品的味道。 2.注意节约药品，应该严格按照实验规定的用量取药品。若无用量说明，一般 应按少量取用：液体1mL~2mL，固体只需盖满试管底部。 3.实验剩余的药品，既不能放回原处，也不能随意丢弃，更不准带出实验室， 要放在指定的容器内。 二、使用酒精灯时的安全注意事项： ①绝对禁止用燃着的酒精灯引燃另一盏酒精灯， ②绝对禁止向燃着的酒精灯里添加酒精． ③用完酒精灯，必须用灯帽盖灭．不可用嘴吹灭， ④不要碰倒酒精灯，万一洒出的酒精在桌上燃烧起来，不要惊慌，应立即用湿抹布扑盖。 三、使用酒精灯给物质加热的安全注意事项： ①如果被加热的玻璃容器外壁有水，应在加热前擦拭干净，然后加热，对烧杯、 烧瓶、锥形瓶等加热时还要加垫石棉网，以免容器炸裂。 ②给试管里的药品加热，不要垫石棉网，但必须先进行预热，以免试管炸裂。 如果试管里的药品是液体，液体体积不要超过试管容积的1/3，使试管以约45°角倾斜，切不可让试管口朝着自己和有人的方向，以免液体沸腾喷出伤人。如果试管里的药品是固体，要将药品平铺在试管底部，试管口稍向下倾斜，以免试管内有水倒流炸裂试管。 ③烧得很热的容器，不要立即用冷水冲洗，否则可能破裂，不要直接用手去拿，
否则会烫伤手。 四、实验操作的安全注意事项 操作的安全性问题主要是如何正确、规范地使用仪器，安全地使用可燃性气体以及可燃性气体的验纯方法、规范化操作等。如：点燃可燃气体H2、CO、CH4等之前应先验纯，防止点燃不纯气体爆炸；H2还原CuO、CO还原Fe2O3等实验，在加热CuO或Fe2O3之前应先通H2或CO将装置内空气排出后再加热，防止 H2、CO与装置内的空气混合受热爆炸；制备有毒气体Cl2、CO、SO2等，尾气应用适当的试剂吸收，防治污染空气；若用加热方法制取气体时，用排水法收集气体，在收集完全气体时，应先将导管从水中拿出，在熄灭酒精灯，防止倒吸，或采取其它更好的防倒吸措施。 五、化学实验中事故的处理方法 1.酒精及其他易燃有机物小面积失火，应迅速用湿布铺盖； 钠、磷等失火用细沙扑盖，重大火情拨打电话“119”。 2.玻璃割伤，先除去伤口玻璃碎片，再用医用双氧水擦洗后，用纱布包扎，不要用手触摸伤口或用水洗涤伤口。 3.眼睛的化学灼伤，应立即用大量清水冲洗，边洗边眨眼睛，如为碱灼伤再20％硼酸溶液洗涤；若为酸灼伤，则用3％NaHCO3溶液冲洗。 4.浓酸溶液洒在实验台上，先用碱液中和，然后用水冲洗，擦干；若沾在皮肤上，宜先用布拭去去，再用水冲洗。 5.浓碱洒在桌面上，先用稀醋酸中和，然后用水冲洗干净，擦干；若沾在皮肤上，用较多的水冲洗，再涂上硼酸溶液。
附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —
302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —
《检验批质量验收记录表填写注意事项》 一、表头部分的填写 检验批由监理工程师或建设单位项目技术负责人组织项目专业质量检查员等进行验收。 1、各分项工程检验批在班组自检合格的基础上，由企业专职质检员根据本资料相应的条款在下道工序施工前进行验收。检验批的质量验收记录由项目质量检查员填写，监理工程师（建设单位项目专业技术负责人）组织项目专业质量检查员等进行验收并确认。 2、单位（子单位）工程名称，按合同文件上的单位工程名称填写，子单位工程标出该部分的位置。分部（子分部）工程名称，按验收规范划定的分部（子分部）名称填写。验收部位是指一个分项工程中的验收的那个检验批的抽样范围，要标注清楚，如二层①～⑩轴线砖砌体。 施工单位、分包单位、填写施工单位的全称，与合同上公章名称相一致。项目经理填写合同中指定的项目负责人。在装饰、安装分部工程施工中，有分包单位时，也应填写分包单位全称，分包单位的项目经理也应是合同中指定的项目负责人。这些人员由填表人填写不要本人签字，只是标明他是项目负责人。 3、施工执行标准名称及编号 由于验收规范只列出验收的质量指标，其工艺等只提出一个原则要求，具体的操作工艺就靠企业标准了。只有按照不低于国家质量验收规范的企业标准来操作，才能保证国家验收规范的实施。如果没有具体的操作工艺，保证工程质量就是一句空话。企业必须制订企业标准（操作工艺、工艺标准、工法等），来进行培训工人，技术交底，来规范工人班组的操作。为了能成为企业的标准本系的重要组成部分，企业标准应有编制人、批准人、批准时间、执行时间、标准名称及编号。填写表时只要将标准名称及编号填写上，就能在企业的标准系列中查到其详细情况，并要在施工现场有这项标准，工人在执行这项标准。 二、质量验收规范的规定栏 质量验收规范的规定填写具体的质量要求，在制表时就已填写好验收规范中主控项目、一般项目的全部内容。这些项目的主要要求用注的形式放在表的背面。如果是将验收规范的主控、一般项目的内容全摘录在表的背面，这样方便查对验收条文的内容。规范上还有基本规定、一般规定等内容，它们虽然不是主控项目和一般项目的条文，但这些内容也是验收主控项目和一般项目的依据。所以验收时其主要要求及如何判定注明，可以按照表背面的提示进行。 三、主控项目、一般项目施工单位检查评定记录 1、分项工程检验批质量验收记录表中“主控项目”的质量情况，应简明扼要地
药品储存注意事项 化学药品注册标准中贮藏条件的规范书写参照制剂通则,根据药品性状下的描述,结合稳定性试验结果,确定合适的包装和贮藏条件,以避免或减缓药品在正常贮存期内变质.贮藏项下的规定,系指对药品贮存与保管的基本要求.但审评中发现,部分质量标准对贮藏条件的书写不规范,有时易引起混淆.本文拟就这一问题进行深入讨论. 中国药典凡例中对常用的8个贮存条件作了解释： 避光（不透光的容器包装）； 密闭（防止尘土和异物进入）； 密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入）、熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染）；阴凉处（不超过20℃）； 凉暗处（避光并不超过20℃）； 冷处（2～10℃）； 常温（10～30℃）. 根据药典的上述规定,书写贮藏条件的原则一般如下： 一般原料药可写“密闭保存”； 液体药品,易吸潮、风化或有挥发性的药物,以及遇湿能引起变质的药品采用“密封保存”；直接制备成注射用无菌粉末地原料药,以及需要减压或充氮保存的药品,用“熔封或严封保存”；对光不稳定药品需在前面加“遮光”等字样,不要使用药典中无明确规定的“避光”字样.为充分保证药品稳定性,药典中较多品种规定了遮光要求；遇到空气易氧化变质的药品需在前面加“充氮”等字样；部分气体药品需在前面加“置耐压钢瓶内”等字样；部分液体药品需注明指定贮存容器,如稀盐酸和醋酸贮藏均规定为“置玻璃瓶内,密封保存”. 有些药品需增加对贮存环境的要求,则在“密闭”、“密封”、“熔封或严封”与“保存”之间添加要求,如“在干燥处”、“在阴凉处”、“在阴凉干燥处”、“在凉暗处”、“在冷处”等. 冷处场地要求条件较高,选用应比较慎重,药典收载的品种也较少,如卡莫司汀及注射液分别采用“遮光,严封,在冷处保存”和“遮光,密闭,在冷处保存”.生物制品及部分化学药品的贮藏温度习惯规定为2～8 ℃（参照USP附录中Preservation,Packaging,Storage,and Labeling规定Cold―Any temperature not exceeding 8℃.A refrigerator is a cold place in which the temperature is maintained thermostatically between 2℃and 8℃.）,虽在冷处（2～10℃）范围内,但不采用冷处表述,需严格注明贮藏温度,如酒石酸长春瑞滨注射液的贮藏为“遮光,密闭,
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）
（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前
一、底板隐蔽验收 在人防工程底板钢筋绑扎完毕、施工监理单位自检自验合格后，人防质监站进行现场抽查，检查的主要内容如下： 1、根据底板荷载主要由下向上承受土中压缩波、地基土反力，是否按反梁要求施工； 2、底板上下层钢筋间距是否达到设计要求，板厚是否均匀，钢筋排距符合允许偏差范围，拉结筋是否按规范设置； 3、钢筋迎水面保护层厚度、梁内钢筋间距和钢筋保护层厚度是否按规范控制； 4、外墙翻边处止水钢板设置是否符合规范； 5、人防门门框接地装置预埋是否符合规范要求； 6、钢筋搭接长度、焊接质量和同截面接头百分率是否符合规范； 7、人防门门槛钢筋有无上翻至设计标高、设置是否符合对应型号的人防门，加强筋设置是否符合规范； 8、临战封堵地梁钢筋有无上翻至设计标高、预埋件设置是否符合对应型号的封堵； 9、集水井、防爆地漏和水管材料等是否符合规范； 10、审查《人防工程质量检验评定表》填写是否与进度同步，且应符合评定标准和其他规范要求的内容。 二、侧墙、顶板隐蔽验收 在人防工程侧墙、顶板钢筋绑扎完毕、施工监理单位自检自验合格后，人防质监站进行现场抽查，检查的主要内容如下： 1、监理单位需对进场预埋的人防设备按人防质量检验评定标准进行查验，杜绝不合格产品； 2、钢筋的搭接锚固长度、焊接质量、排距和拉结筋设置等是否符合规范，同截面接头百分率是否符合规范要求； 3、板厚、钢筋保护层厚度设置是否符合规范要求； 4、防护墙、密闭墙和一框两门处墙体厚度是否按规范控制，门框墙是否按规范加强； 5、支门框模板校核。根据《人民防空工程质量检验评定标准》（RFJ01－2002）第6.1.9条，门框墙制作允许偏差为2.5‰，即一般2米高门框墙，垂直偏差应控制在5mm以内。人防门厂家一般在安装门框时已将门框垂直、水平调正，支模可能会引起门框偏移，所以门框模板支好后施工单位应作复核，若有偏差则需由施工单位会同防护门安装厂家及时对门框墙垂直、水平作调正，无误后再浇筑砼； 6、人防门预埋门框应固定牢固，临时支护方式是否到位； 7、临战封堵角钢框是否符合规范，是否预埋； 8、人防门及临战封堵处的吊钩设置是否符合规范； 9、临空墙、防护密闭墙、密闭墙和临战封堵上部梁是否使用止水螺杆； 10、暖通、给排水和电气管线的预埋套管制作和设置是否符合规范要求； 11、人防墙上的消防、配电箱必须明装，严禁暗装。电线密闭盒必须采用2.5mm以上钢板焊接，不得使用木头或者泡沫盒预埋； 12、防爆呼唤铵钮、测压管等需一次性预埋到位的设备是否预埋； 13、人防顶板的电气穿线管应采用热镀锌钢管或者钢塑复合管，严禁采用PVC管，跨越人防围护结构的电气线路应设置防爆过路盒； 14、审查《人防工程质量检验评定表》填写是否与进度同步，且应符合评定标准和其他规范要求的内容。
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
监督站工程竣工验收程序及注意事项 一、工程竣工验收 (一单位工程完工后,施工单位应组织有关人员进行自检。总监理工程师应组织各专业监理工程师对工程质量进行竣工预验收。存在施工质量问题时,应由施工单位及时整改。整改完毕后,由施工单位向建设单位提交工程竣工报告,申请工程竣工验收。 (二符合下列要求后建设单位方可组织竣工验收 1、工程竣工报告(项目经理、总监执业印章、法人代表签章。 2、监理单位工程质量评估报告(总监、单位公章。 3、勘察、设计单位质量检查报告(项目负责人、法人代表签章。 4、房屋建筑工程质量保修书。 5、建设工程竣工规划验收合格证。 6、建筑节能审查意见书。 7、环保部门认可文件。 8、建设工程消防验收意见书。 9、建设工程档案预验收意见书。 10、初验整改通知单、整改报告。 11、建设工程竣工验收监督通知书。 12、建设工程竣工验收人员组成名单、工程竣工验收方案。 13、工程质量控制资料检查记录。
14、住宅工程质量分户验收汇总表。 15、住宅工程质量通病专项治理施工单位自评报告及监理评估报告。 16、拟申报优良工程意见。 (建设、监理、施工单位盖章,项目负责人签字 17、甩项说明或报告建设、监理、施工、设计盖章,项目负责人签字。 18、建设单位已按合同约定支付工程款证明。 19、责任主体授权书及终身承诺书。 20、养老保障金缴纳确认证明 二、工程竣工验收的程序 1. 工程完工后,施工单位向建设单位提交工程竣工报告,申请工程竣工验收。实行监理的工程,工程竣工报告须经总监理工程师签署意见。 2. 建设单位收到工程竣工报告后,对符合竣工验收要求的工程, 组织勘察、设计、施工、监理等单位组成验收组,制定验收方案。对于重大工程和技术复杂工程,根据需要可邀请有关专家参加验收组。 3. 建设单位应当在工程竣工验收 7个工作日前将验收的时间、地点及验收组名单书面通知负责监督该工程的工程质量监督机构。 4. 建设单位组织工程竣工验收。 (1建设、勘察、设计、施工、监理单位分别汇报工程合同履约情况和在工程建设各个环节执行法律、法规和工程建设强制性标准的情况; (2审阅建设、勘察、设计、施工、监理单位的工程档案资料; (3五大责任主体共同实地查验工程质量; (4五大责任主体共同对工程勘察、设计、施工、设备安装质量