深圳亚辉龙生物科技有限公司UNION免疫分析仪
UNION免疫分析仪技术参数
产品厂家：深圳亚辉龙生物科技有限公司
分析项目：自身免疫类、感染免疫类
分析速度：70-120分钟/ 30个测试
模块控制：1台计算机控制1-10台仪器
样本位：30个
样本类型：血清、血浆
样本用量：20 μL
温控范围：20 ℃-40 ℃（±0.5 ℃）
光学系统：LED光源灯，3.6 V/ 0.504 W
分析波长：双波长检测：405 nm、630 nm
质量控制：试剂盒配备校准品和质控品定标类型：5点定标（定量检测）
吸光度分辨率：0.001 ABS
吸光度范围：0.000-3.000 ABS
吸光度重复性：CV≤5 %
数据存储：大于5万例病人样本信息数据管理：配备专用数据管理系统
软件系统：操作软件、单机版报告软件操作系统：windows 7操作系统
电源要求：AC 220 V、50 Hz
环境要求：温度16-28℃
相对湿度（RH）20%-80%仪器尺寸：680nm×600nm×495nm
仪器重量：40kg 产品特点
●中文操作软件系统
●强大的模块控制
●独特的单人份试剂船结构
●灵活的缓冲液控制系统
●稳定的温度控制系统
●高精密的加注系统
●检测项目涵盖自身免疫类和感染免
疫类
●约50个不同项目可随机检测
●严谨的结果判读模式
全自动生化分析仪技术参数 1．技术规格： 1.1 仪器类型：全自动分立式，急诊优先检测；分析参数和试剂全开放 ★1.2 分析速度：比色恒速≥400T/H 1.3 同时分析项目：78个比色项目 1.4样本位：≥90个样本位 1.5样本管规格：标准杯、微量杯、原始采血管，规格（Φ12-13）mm× （25~100）mm 1.6加样技术：液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测 1.7 分析方法：终点法、两点法、速率法 1.8试剂位：≥80个 1.9 试剂针：液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测 1.10试剂针携带率：自动清洗，携带率小于或等于0.1% 1.11 反应杯：≥90个 1.12反应杯清洗：自动8阶清洗，清洗水预加温 2．校准与质控：校准方法包括1点线性法、2点线性法、多点线性法。可自动描绘校准K值趋势图进行校准追踪。可进行失控样本测试结果 报警并记录失控原因 3．软件主要功能：自动校准、自动条码扫描、项目组合测试、试剂信息管理、血清指数、反映全过程监测、脏杯记忆回避、防交叉污染程 序、病人信息记忆及联想输入、自动报告审核、数据多参数 查询、报表统计与打印、参考范围分级、报警信息分级、用 户操作权限分级管理、自动休眠与唤醒、实时在线帮助4．报告打印：中文报告，8种格式可选。报告单支持用户自定义模式，质控与状态信息等 5. 基本配置要求 5.1 主机1台 5.2 操作电脑1台，19寸以上液晶显示屏， 5.3打印机1台 5.4 样本、试剂条码扫描仪选配 5.5纯水系统一套 5.6UPS电源一块 5.7外置打印机一台
B超技术参数 1.设备用途说明 腹部、妇科、产科、浅表组织与小器官、颅脑、术中、介入性超声 2.主要规格及系统概述： 2.1 高档黑白便携式超声波诊断仪包括： 2.1.1 高分辨率LCD显示器 2.1.2 全数字化二维灰阶成像单元 2.1.3 全数字化波束形成器 *2.1.4组织二次谐波成像（应用于凸阵、高频线阵探头） 2.1.5 二维图像优化技术 * 2.1.6 可配置可变角度解剖M型（超声仪器主机内置） *2.1.7多角度扩展探头技术 2.2 测量和分析：(B 型、M 型) 2.2.1 一般测量（包括腹部、泌尿和小器官等软件包） 2.2.2 妇科、产科测量（包括胎儿生长曲线和多胎计算等软件包） 2.2.3 血管测量与分析 2.3 图像存储与(电影)回放重现单元 2.4 输出信号：复合视频 2.5 图像管理与记录装置： 2.5.1 超声图像存档与病案管理系统，一体化病案管理单元包括病人资料、报 告、图像等的存储、检索和修改等 2.5.2静态图像以PC 通用格式直接存储，无需特殊软件即能在普通PC 机上 直接观看图像 2.5.3 USB 接口 3. 系统概述 3.1 系统通用功能： 3.1.1 监视器：＞10″LCD显示器 3.1.2 全激活电子探头接口：2 个 3.2 探头规格 *3.2.1 频率：超宽频变频探头,工作频率明确显示,二维显示频率可选择≥4 种*3.2.2 腹部用凸阵探头,最高频率≥6MHZ,最低频率≤2.5MHZ（请附图） *3.2.3 可配置高频线阵探头中心频率≥13MHz 3.2.4 探头配置：电子凸阵（腹部）探头1 个
时间分辨荧光免疫分析仪特点及性能 时间分辨荧光免疫分析仪采用现代光学、机械、计算机等先进技术，通过标记离子螯合物产生的特异性荧光寿命长、强度高，消除本底干扰荧光；利用激发光波谱宽、荧光发射波谱窄，增强荧光强度，提高分辨率的原理，对临床免疫血样进行定量分析，为临床血样提供灵敏、准确、可靠的数据。 概述 时间分辨荧光免疫法所用的标记物是镧系元素螯合物，利用这类荧光物质荧光寿命长等特点，通过波长和时间两种分辨技术，有效排除了非特异本底荧光的干扰。 特点 1、灵敏度高； 2、标记物制备简单； 3、稳定性好； 4、标准曲线线性范围宽； 5、操作方便。 技术性能 电源：210～240V，50～60Hz；外型尺寸：550mm×600mm×270mm；重量：25 kg；灵敏度：10-13 mol/L；线性度：10-12～10-8 mol/L；快速测试：1秒/样；高稳定性：< ±1 %；工作制：连续运行；安全分类：I类；防电击程度：B型；熔断器：Φ5×20 5A。 应用领域 主要用于对人的血液和其它体液中的各种免疫检测项目进行定量分析，它可以适用与传染病检查、内分泌科检查、细胞学检查、肿瘤科检查等。随着检验医学的发展，对微量、超微量的测定会越来越多，同时RIA的污染问题会越来越被重视，因此，时间分辨荧光分析法具有越来越大的应用空间。 产品特性产品参数 产品特点： 1) 采用进口光源、光学镜片及光电倍增管，保证检测结果的稳定性及可靠性； 2) 测试速度快，1秒／样本； 3) 标本灵活，适合任意份标本量； 4) 全中文软件，操作界面简便； 5) 是国内首家研发出成功，填补国内空白，并获得国家科技进步二等奖。 技术参数： 1) 测定原理：时间分辨 2) 激发光源：进口氙灯 3) 灵敏度: 10 -17 mol／孔（Eu 3+） 4) 线性范围：10 -13 mol／孔～10 -17 mol／孔 5) 高稳定性：＜5 % 6) 电源：AC 198～242V 50～60Hz 7) 外型尺寸：710mm×520mm×320mm
项目一：全自动生化分析仪技术参数要求
二、要求具有以下功能及特点。 、条形码样品试管。 、样本自动预稀释功能。 、超范围重检功能。 、血清外观检测功能。 、凝块检测功能。 、高质量石英玻璃比色杯，免日常保养，使用寿命大于年。、反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免日常保养。、每小时用水量小于7.0升。 、可以在运行中装载试剂。 、光源采用脉冲式氙灯，使用寿命大于年。 、同时对一个项目使用个波长检测。 、智能双向通讯。 、仪器内置，可进行远程诊断。 、测定项目齐全。 、具备电解质测试功能，秒完成个电解质项目。 项目二、呼吸机技术参数要求 一、技术参数
?适用于成人和儿童，带雾化功能; ?每台带：的如下配置：满足呼吸机用气要求的空气压缩机、带夹板的硅胶模拟肺、全 套硅胶呼吸管路及接头、气体加温湿化装置、彩色液晶显示屏、含内置电池（当外界供空气源时能正常工作不少于小时）； ?通气模式：、、、、、； ?压力触发灵敏度：；流速触发灵敏度：-20L ?潮气量： ?压力支持水平： ?压力控制水平： 、: ?吸入氧浓度：连续可调 二、监测参数 潮气量（吸、呼）、每分钟通气量、氧浓度、气道压力（含峰压、平均压、呼气末正压），总计呼吸频率、自主呼吸频率、自主分钟呼气量。 三、售后服务 免费保修两年，维修时提供备用机。 四、付款 冲标公司在接到中标通知书三个工作日内把中标价的款项打到购买方单位帐号上作为 “签约保证金”，待合同签定后全部退还，然后双方签定合同，不能按时（接到中标通知书三个工作日内）签定合同恕不退还“签约保证金”。 ?机器验收合格后，满半年付款，余部分作为质保金满一年无质量问题付清。
全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：
CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度
全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。
日立全自动生化分析仪 型介绍 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
日立全自动生化分析仪7600型介绍 软件特别设计直观的操作引导流程图，使日常操作简易便捷 日立全自动生化分析仪7600型是模块组合式全自动生化分析仪， 7600P型单模块输出效率达到每小时800测试（不含ISE），而D模块速度可达每小时2400测试。7600型可由不同模块组合而成，测定速度根据模块组合方式可从每小时800到9600测试。 7600型操作系统采用WINDOWS系统平台，浅橙色基调友好视窗界面，可设置不同安全级别的操作管理权限，无论从实验室仪器操作者还是实验室仪器管理者的角度讲，都是极其 便捷的。 系统视窗界面的基本构成，采用触摸式操作，它是由几个任务划分清晰的功能块组成，分别是：日常工作模块、试剂准备模块、校准模块、质控模块、实用公共服务模块、任务执行模块，进入每一个功能模块，可看到模块由主窗口、次级窗口、次级任务执行键构成，层次清晰，一目了然。为方便日常操作，视窗界面设计了系统回览窗口，其中的操作引导流程图指导操作者进行规范的操作，即使没有接受过培训的新操作者在进行日常操作时，也会感到极其便利。操作者进入日常工作模块和任务执行模块，在不同的次级窗口下执行各种常规、急诊、复查等操作，可以实现同一画面不同种类样品的同时同步准确检测，可以方便地看到实时反应曲线和测试结果，带来了日常工作的高效率。实验室质量管理者可以利用试剂准备模块、校准模块和质控模块，也可以查看实用公共服务模块，对仪器检测系统的检测结果进行监控，仪器完整的原始信息记录可以清晰地实现测量结果的追溯，为实验室检测质量保证创造了完备的条件。实验室仪器管理者在实用公共服务模块中操作，进行实验参数的程序设置、仪器自动维护程序的设置，设置完成后，如中途没有程序改变的要求，此项程序设置工作便可以不再进行，给实验室仪器管理者节省了大量宝贵时间。该仪器具有多波长测定功能，血清信息侦测，前带检查，20种分析方法，6种校准方法；可测定血清、血浆、脑脊液、穿刺液等临床样品；具备微量样品杯随量跟踪加样功能。在反应控制方面有自动线性扩展、底物耗尽报警、线性异常报警等多种数据报警，全反应过程监视功能；校准方面有定时校准，校准追踪，自动更换试剂校准等，质控方面具有自动质控，多规则分析等多种质控方法；样品、校准品可实现自动稀释，同时具有自动复查功能；具备校准品、质控品冷藏功能；多模式急诊功能；样品、试剂的静态、动态干扰去除功能。其参数全开放，参数设置丰富多样选择性强，对试剂的适应性最强。 硬件设计按照人体结构和工程力学的最佳匹配进行设计，操作者可以轻松地进行试剂的准备、样品的放置和取走、测试结果的检查和报告等，最大程度地降低操作者体力消耗，同
全自动化学发光免疫分析仪 适用范围：该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1 产品型号划分说明 1.2 结构组成 主要由主机（包含加样模块、自动进出管模块、试剂配备模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、液路模块、电路控制模块）、计算机（包含软件，版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、试剂架、液路管、清洗液桶）组成。 1.3 软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 2.1 加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表2的规定。
表2 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1 仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2 发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3 发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4 发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5 临床项目的批内精密度 检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒的批内精密度，变异系数（CV，％）≤8%。 2.6 临床项目的线性相关性 检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99； 2.7 临床项目的稳定性
全自动酶免分析系统的技术发展与现状 王兆强（澳斯邦生物工程有限公司） 酶联免疫吸附试验(ELＩSＡ/EIA,简称“酶免试验”)是一项现代医学临床检验基本的、常规的检测技术。尽管在9０年代初期，由于以聚合酶链反应（ＰCR)技术为代表分子生物学水平技术的发明，人们纷纷预测，酶免试验将被更高灵敏度、数百万级信号放大的、病原体水平检测的核酸放大试验(ＮＡＴ)所取代。但由于免疫临床标志物（抗原/抗体）具有无法替代的临床意义、以及酶免试验具有操作简便、技术可靠,特别是,9０年代末期ＥＬＩSＡ检测系统的灵敏度和特异性以及检测过程的自动化得到了显著提高与完善，因此，酶免试验再也没人怀疑将被淘汰，而成为传染病血清学标志物（如肝炎、艾滋、致畸病原Torch)、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导技术。 支持酶免试验技术的进步,酶标板检测仪器朝着二个方向快速发展。一方面,侧重酶免试验的光学检测系统——酶标仪,到９0年代末已达到至臻完美状态;随着纳米技术微量 加样的发展,酶标仪将很容易由检测传统的96微孔板,转化为检测３84微孔板，甚至1536微孔板，达到更高的检测效率。另一方面，侧重酶免试验处理过程技术——酶标分析系统,到9０年代末已充分发展；随着多任务软件,如O/S2,Unix及Wｉnｄowｓ NＴ等操作平台的完善，满足现代实验室GMP/GＬＰ要求的全自动酶标分析系统，正在世界各种实验室普及。应当指出，在发达国家全自动酶标分析系统的进步,是由法规要求严格、酶免试验结果至关重要的血站实验室需求推动的。这是因为,不同于临床病人检测结果,仅是医生诊断的参考数据,血站血液筛查实验室的检验结果判定，将直接决定血液的安全性。? 以日本为代表的“全面实验室自动化”（TLＡ)运动,对于全自动酶免分析系统产生了巨大的需求。在90年代初期，手工酶免试验操作曾经成为TLA的主要障碍。目前，由于全面实验室自动化具有标准化、高效率、高质量的自动化与网络化特征,正成为临床实验室发展的新趋势。??酶免试验自动化与网络化的时代已经到来,全面实验室自动化不再是一种模型。了解这些技术进步将有助于高效临床实验室的建设与发展。 一样本处理自动化 根据美国临床病理学院(CＡP）的调查报告，实验室误差（ERＲＯR)产生原因的79%
全自动荧光免疫分析仪 工作原理 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(SAMPLE)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程 一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查 注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道 和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机 按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分 析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。 登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态 确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂 仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘 盖。 注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液
1 1. 产品型号/规格及其划分说明 2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 杂散光 吸光度应不小于 4.9A ； 2.1.2 吸光度线性范围 相对偏倚在± 5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5A ； 2.1.3 吸光度准确度 吸光度准确度应满足表 1 的要求。 表 1 吸光度准确度 2.1.4 吸光度的稳定性 吸光度变化应不大于 0.01A 。 2.1.5 吸光度的重复性 用变异系数(CV 值)表示，应不大于 1.0%。 2.1.6 反应杯温度准确度和波动度 温度值在 37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.1℃。 2.1.7 样品携带污染率 样品携带污染率应不大于 0.05%。 2.1.8 加样准确度与重复性 加样准确度和重复性应满足表 2 的要求，其中加样重复性用变异系数表示。
表 2 加样准确度和重复性 2
2.1.9电解质分析模块携带污染率 电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。 2.1.10电解质分析模块稳定性 电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。 2.1.11电解质分析模块准确度 电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。 2.1.12电解质分析模块精密度 电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。 2.1.13电解质分析模块线性 电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。 表 3 电解质分析模块性能要求 2.1.14临床项目的批内精密度 变异系数(CV)应满足表 4 的要求。 表 4 临床项目批内精密度要求 3
2.2功能 2.2.1样本管理 具有常规/急诊样本申请，批量样本申请、测试结果查询、编辑、打印、传输，手工结果编辑与查看功能，具有快捷急诊、样本预稀释和自动稀释功能，具有测试结果追溯功能,具有批量结果审核、异常结果提醒功能。 2.2.2校准管理 具有校准申请，空白校准、校准参数查询和打印，校准曲线观察和打印，校准参数重新计算功能，具有校准效期管理，校准稀释、自动校准和分批校准功能，具有查看校准趋势和校准追溯功能。 2.2.3质控管理 具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印、失控说明功能，支持计算项目质控和自动质控功能。 2.2.4试剂管理 具有试剂设置，支持同一项目放置多瓶试剂，支持试剂余量检测和刷新，试剂空 白观察和打印功能，试剂空白报警，试剂效期管理功能。 2.2.5测试管理 具有开始测试、加样暂停、紧急停止功能；具有反应杯自动清洗功能、液面检测功能、清洗剂和去离子水预加热功能、杯空白自检报警功能；具有样本针/试剂针立体防撞、空吸检测功能、随量跟踪功能；具有样本针堵针检测功能；按样本排序的优化测试流程功能、测试过程中自动按避免交叉污染安排测试流程功能；如果选配了条形码模块应具有扫描样本、扫描试剂功能；具有自动重测功能、智能关联检测；具有反应过程曲线异常提醒功能和高值异常预警功能。具有在线试剂装载功能。具有变频搅拌功能。 2.2.6状态管理 4
各家生化分析仪主要技 术参数 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
日立LST008： 日立7180：
贝克曼库尔特AU5811 ： 1个分析单元+ISE单元*（AU5811） 分光光度法：2000测试/小时 ISE法**：900-1800测试/小时 同时测定项目：57项（含ISE） 高通量连续进样系统，可一次性装载400样本 独立3条样本轨道 高精度微量加样技术 拥有专利技术的光学系统 永久性石英比色杯 高稳定性、低维护性 拓展性 贝克曼库尔特DXC800： 最大测试速度：1440测试/小时同时测试项目：70项 样本容量：140个，可连续进样 测试原理：比色法、ISE法、免疫比浊法、糖氧化电极法、电导电极法、酶免疫法、近红外免疫粒子测定* 测试项目菜单： >200项（>100项预编程；100项用户自定义） 贝克曼库尔特DXC600： 最大测试速度：990测试/小时 同时测试项目：65项 样本容量：96个，可连续进样 测试原理：比色法、ISE法、免疫比浊法、糖氧化电极法、酶免疫法、近红外免疫粒子测定*
测试项目菜单： >200项（>100项预编程；100项用户自定义） 贝克曼库尔特AU680： 特点： 血凝块自动检测系统，自动检测血凝块，使测定结果更加准确 多头双清洗式搅拌系统，搅拌更充分，冲洗更干净，交叉污染最低高可靠性和低维护成本 冷藏试剂仓和急诊模块 高质量、永久性石英玻璃反应杯 高精度的微量加样技术 长寿命的电极 150个样本连续进样系统 重检优先的通道 方便快速的二维码校准系统 双进样系统，轨道式连续进样和独立的急诊样本进样盘 智能的探针系统 专利技术的恒温系统 高精度的反应比色系统 更少的试剂用量和反应体积 完整的溯源性 少于3步/60秒的简便维护 技术参数：
全自动酶免分析系统的技术发展与现状 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
全自动酶免分析系统的技术发展与现状 王兆强（澳斯邦生物工程有限公司） 酶联免疫吸附试验（ELISA/EIA，简称“酶免试验”）是一项现代医学临床检验基本的、常规的检测技术。尽管在90年代初期，由于以聚合酶链反应（PCR）技术为代表分子生物学水平技术的发明，人们纷纷预测，酶免试验将被更高灵敏度、数百万级信号放大的、病原体水平检测的核酸放大试验（NAT）所取代。但由于免疫临床标志物（抗原/抗体）具有无法替代的临床意义、以及酶免试验具有操作简便、技术可靠，特别是，90年代末期ELISA检测系统的灵敏度和特异性以及检测过程的自动化得到了显着提高与完善，因此，酶免试验再也没人怀疑将被淘汰，而成为传染病血清学标志物（如肝炎、艾滋、致畸病原Torch）、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导技术。 支持酶免试验技术的进步，酶标板检测仪器朝着二个方向快速发展。一方面，侧重酶免试验的光学检测系统——酶标仪，到90年代末已达到至臻完美状态；随着纳米技术微量加样的发展，酶标仪将很容易由检测传统的96微孔板，转化为检测384微孔板，甚至1536微孔板，达到更高的检测效率。另一方面，侧重酶免试验处理过程技术——酶标分析系统，到90年代末已充分发展；随着多任务软件，如O/S2，Unix及Windows NT等操作平台的完善，满足现代实验室GMP/GLP要求的全自动酶标分析系统，正在世界各种实验室普及。应当指出，在发达国家全自动酶标分析系统的进步，是由法规要求严格、酶免试验结果至关重要的血站实验室需求推动的。这是因为，不同于临床病人检测结果，仅是医生诊断的参考数据，血站血液筛查实验室的检验结果判定，将直接决定血液的安全性。
IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程
SOP编码：页数： 制定人签名：日期： 审核人签名：日期： 批准人签名：日期： 生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次 修订登记： 审查登记：
[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。
2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗
半自动生化分析仪 适用范围：本仪器用于医疗机构对人体样本中临床生化成分的定量检测。 1.1 型号/规格 PUS –2018G PUS:北京XX半自动生化分析仪系列代号 2018G:产品设计序号 1.2结构组成 本仪器主要由光源、恒温吸收池装置、后分光滤光片单色器装置、光电检测系统、电脑控制系统及显示器和打印单元组成。 1.3仪器基本参数 2.1 正常工作条件 2.1.1 环境条件 1）环境温度: 10℃～30℃； 2）相对湿度: ≤70% 3）远离强电磁场干扰源，避免强光直接照射； 4）工作场地防尘、防振；空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体； 6）电源电压：220V～； 7）电源频率：50Hz 8）输入功率：160VA；
9）具有良好的接地环境。 10) 开机预热30分钟。 2.2 外观 a）仪器铭牌和面板上的图形符号应准确、清晰 b）仪器应该能平稳置于工作台，仪器表面不得有划痕、破损及变形；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好 2.3滤光片的中心波长准确度及半宽度 滤光片的中心波长准确度及半宽度应符合表2的要求。 2.4杂光 用亚硝酸钠标准溶液，在波长340 nm 处测定，其吸光度不小于2.3A，（等同于杂散光≤0.5%。） 2.5吸光度线性 仪器的吸光度线性偏倚及准确度符合表3要求 表3 仪器吸光度线性偏倚及准确度 2.6 重复性 仪器重复测量吸光度的变异系数CV≤1.0%。 2.7 稳定性 340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化≤0.005A 2.8 温度准确度 待测液温度为37℃、30℃、25℃时，准确度为±0.5℃，波动值小于0.4℃。2.9 交叉污染率
荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应，应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类 完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。
半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合 体外抗原抗体反应又称血清学反应
放射免疫分析仪技术参数 *1、对125I的探测效率≥78% *2、本底计数≤60CPM 3、探头不一致性≤2% *4、8小时稳定性：探测效率的附加误差不大于3% *5、计数精密度：γ计数器的计数精密度与幅射统计涨落的理论期望值无显著性差异。用X2双测检验法重复测量21次，应符合（10.851≤X2≤31.410）6、探头数量：5个 *7、一次装样容量：380个样品，测量过程中可随时添加 8、仪器工作方式：全自动测量、机械手抓取样品 *9、具有多核素选择测量功能，可选择125I、57Co、59Fe、75Se、ICo-I等多种放射性核素标记物测量。 10、自动排队测量，采用条码阅读自动识别技术，一次最多可设置10个检 测项目。 11、具有断电续测功能、浓度反查功能、标准曲线调用功能等。 12、具有复管测量功能，复管数最高可设置4个，提高检测准确度。 13、仪器智能化程度高，可自动进行坪、谱曲线的测量、故障自诊断提示等， 操作维护简单。 14、六种检测模式选择：放射免疫（RIA）、免疫放射（IRMA）、肝炎、TG.TM、 胰岛素系列、纯计数测量。 15、七种数据处理方式：线性内插方程、样条函数、三次多项式方程、Log-logit 方程、3/2次方程、四参数、五参数。 16、五种结合率方式：B/T、B/B0、B/Bm、F/B、B/F。 17、可编辑打印多种报告单样式，不同项目的检测结果可综合打印在一张报 告单上。 18、质控分析功能：提供批间质控、批内质控、精密度图、质控图等。 19、数据可网上传输，实现资源共享。 20、同步皮带传送样品，进样、退样不打滑。
21、利用多组光电传感器，控制机械手抓样、放样可靠方便。 22、采用条码阅读技术，实现了多项目测量的自动排队。 23、多核素的选择测量，计算机自动识别，无需旋钮调节。 24、5个探头的测量误差小于2%。 25、电路采用高度集成的模块化设计，维护方便，维修简单。注：本参数无指向性、排它性，仅为满足医院需要。
Ap22 Speedy 全自动酶免分析系统技术参数 性能技术指标： 原装进口 一、样本架： 1号：可容纳40个直径16mm的试管； 2号：可容纳60个直径12mm的试管； 3号：可容纳80个直径12mm的试管 二、稀释架： 可容纳92个直径12mm的试管 三、通用试剂架： 1个组合模块，用于放置稀释液、终止液等通用试剂，可使用原试剂盒中的试剂瓶，避免浪费和污染试剂 四、专用试剂架： 8个组合模块，用于放置标准品、质控品、酶联物和底物，可同时运行8个实验项目，使用原试剂盒中的试剂瓶，避免浪费和污染试剂。 五、储液瓶：外置的2个洗涤缓冲冲洗液、1个废液瓶和1个清洗液瓶。储液瓶均有液面感应装置，防止液体不足或溢出 六、微孔板：可放置两块96孔板，多达8种不同项目的板条可任意组合在同一板框中同时测试 七、温育温度：从室温到45摄氏度可调，温控精度为±0.2摄氏度 八、加样系统：加样针1根 采用陶瓷玻璃表面处理的不锈钢吸液--加液针，具有X-Y-Z三维运动模式，连接一个1000μL的注射器，可进行单次或连续分液 九、加样量：从8μL到1000μL连续可调，加样量100μL时误差小于1% 十、管路清洗：具有多种清洗模式，清洗管路和钢针的速度和次数可调，自动吸入气泡加强冲洗效果，有清洗槽及清洗通道，确保对各种样本和试剂的清洗效果 十一、携带污染：选择合适的清洗模式可便携带污染率低于10-6以下十二、稀释模式：多种稀释模式，可选择直接加原血清或稀释的血清至微孔板中 十三、加样本速度：加完96孔板少于12分钟（依工作模式而定）十四、加试剂速度：加完96孔板少于3分钟（依工作模式而定） 十五、洗涤系统：双排8针的洗板机，可根据孔板底部深度自动调整
免疫定量分析仪操作运行维护规程 仪器分析原理： 仪器的测量系统运用激光扫描标记的和待测物结合区，获得光电信号，然后对光电信号进行分析，定量地对靶待测物进行分析，仅用一步法对血清或尿液提供快速定量的检测结果。 仪器性能 仪器是通过对不同反应电压的测试确定各待测项目的浓度，因此其测量性能的优秀决定于所测得的电压是否准确仪器可测量项目的参见配套试剂使用说明书。 检测项目： 超敏C反应蛋白，D二聚体，微量白蛋白 仪器参数：见仪器说明书 仪器操作规程 1. 操作准备，检查仪器电源插头是否安全插入电源插座 2. 开机过程，1打开本仪器主机电源 2屏幕显示欢迎界面，系统自动检测硬件光路自检涵面。 3自检过程结束后，进入主界面。 3. 样本采集 4. 样本测量 5. 样本查询 6. 关机操作，处理废弃物。 血样本采集 样本采集，操作人员对病人血清或尿液标本操作时保持足够的小心，以避免受到传染病的污染，手持病人的样本时带防护手套。 样本测量 1在主界面即“就绪”状态按“7”或“8”键选择全血键或血清血浆模式，按“1-6”键选择相应的检测项目，仪器会进入准备测量界面 2在主界面即“就绪”状态按“7”或“8”键选择全血键或血清血浆测量模式 3在主界面按“↓”键，进入测量项目区第二页 4按“1-3”键选择相应的测量项目仪器会进入准备测量界面，将一定量的检测样本垂直滴加到检测卡加样口处，室温下放置1-18分钟后，将检测卡插入仪器检测出入口，当听到“咔嚓”一声表示测卡已放入正确的位置，按确认键自动检测进行分析，结束后显示测量结果 结果查询，关机操作，处理废弃物
系统维护与保养 仪器为精密仪器，只有严格按说明书要求操作和维护才能长期可靠的工作 仪器应放置在温度适当，环境干燥的室内 仪器应定期使用质控卡进行校准，以保证仪器测量的结果的准确性为了保证仪器测量的准确性，在开机预热20分钟后再进行样本测量 仪器应定期进行消毒处理，使用酒精棉球清洁擦拭仪器检测的位置周围，操作人员应戴好橡胶手套进行操作，防止与残留或滴落在仪器检测的样本接触。 仪器的电压允许范围：AC100V-AC240V±10% 50Hz-60Hz-1Hz
全自动POCT荧光免疫定量分析仪 基础医学与临床医学的飞速发展，对医学检验提出了新的要求和挑战。近年来，医院诊疗的患者数量日益增加，检验人员尤其是大医院检验科和门诊操作压力和工作强度大。标志着“全实验室自动化与一体化”流水线工作站的兴起，在一定程度上解决传统医学检验操作繁琐、样本周转周期长，人为干扰因素不确定等问题，作为IVD行业新兴的细分领域，POCT设备的出现，让所有的检验师们看到了严峻挑战下的新希望！作为国内领先的体外诊断品牌—基蛋生物科技股份有限公司始终致力于我国POCT行业发展。 如何将自动一体化大型设备与快速简便化小型仪器进行有机的结合？在充分调研和听取广大客户的用户体验下，加上十余年的POCT市场运作经验，基蛋生物越发感受到来自全国市场对于全自动POCT仪器需求的呐喊。经过数载精心的设计与研发，结合市场的不断反馈与改进，作为POCT行业发展的新标杆——全自动POCT仪器Getein1600完美问世！ 更便捷：全自动，可自动完成质控、吸样、稀释、混匀、测量、计算、打印报告全过程，程序自动升级，支持LIS、HIS系统互联。 高通量：同一样本可同时检测三种不同的检测项目，可同时检测48个样本，样本量检测可达150个/小时，平均检测时间不超过30秒/样本。 更精简：最低仅需10ul样本量即可完成检测，支持全血、血清、血浆、尿液样本检测。 更功能：具备样本随机插入功能，可随时进行急诊样本检测。 更美观：10.1寸液晶触摸显示屏设计，操作更方便，结构及软件模块化，便于升级维护。 更丰富： 心肌标志物类项目：心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一（NT-proBNP/cTnI）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一（CK-MB/cTnI/Myo）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一（CK-MB/cTnI/H-FABP）、D-二聚体（D-Dimer）等； 炎症标志物类项目：降钙素原(PCT)、超敏C反应蛋白（U-CRP）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、降钙素原/C反应蛋白二合一（PCT/CRP）；